Vyhláška o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje bližší podmínky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty tím, že stanoví

• a) vzory žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika, žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

• b) náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a o zápis do Seznamu pro uvádění na trh,

• c) náležitosti a postupy hodnocení rizika,

• d) prahovou hranici výskytu příměsí,

• e) požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření v případě uzavřeného nakládání,

• f) vzory oznámení o uzavřeném nakládání první nebo druhé kategorie rizika,

• g) vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika podle § 16a odst. 4 zákona,

• h) způsob a rozsah vedení dokumentace,

• i) vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejněných informací o havarijním plánu,

• j) náležitosti hodnotící zprávy.

§ 2

Základní pojmy

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• a) příjemcem – organismus, do jehož dědičného materiálu se genetickou modifikací vnáší cizorodý dědičný materiál,

• b) dárcovským organismem – organismus, z jehož dědičného materiálu pochází dědičný materiál vnesený do genetického materiálu příjemce,

• c) rodičovským organismem – organismus, z jehož dědičného materiálu byla genetickou modifikací vyňata část dědičného materiálu,

• d) cílovým organismem – organismus, jehož působení na geneticky modifikovaný organismus má být genetickou modifikací ovlivněno,

• e) vektorem – nebuněčný útvar obsahující dědičný materiál a schopný vnést tento dědičný materiál spolu s vloženým cizorodým dědičným materiálem do buněk příjemce,

• f) insertem – cizorodý dědičný materiál vložený do dědičného materiálu příjemce,

• g) signálním genem – gen obsažený v insertu a určující snadno zjistitelnou vlastnost buněk nebo organismu obsahujícího funkční insert,

• h) selekčním genem – gen obsažený v insertu a určující necitlivost k určité látce nebo k vlivu zabraňujícímu množení buněk, které tento gen neobsahují,

• i) vyšší rostlinou – rostliny nahosemenné (Gymnospermae) a krytosemenné (Angiospermae).

§ 3

Vzory oznámení, žádostí a dalších dokumentů

(K § 5 odst. 1 a § 16 odst. 2 a 3 zákona)

(1) Vzor

• a) oznámení o uzavřeném nakládání je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce

• 1. v dílu 1, jde-li o uzavřené nakládání první kategorie rizika,

• 1. v dílu 3, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika,

• 1. v dílu 4, jde-li o uzavřené nakládání druhé kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 5 zákona,

• b) hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládaného podle § 16a odst. 4 zákona je uveden v části A přílohy č. 1 k této vyhlášce v dílu 2,

• c) žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika je uveden v části B přílohy č. 1 k této vyhlášce,

• d) postupů hodnocení rizika uzavřeného nakládání je uveden v části C přílohy č. 1 k této vyhlášce,

• e) žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce

• 1. v části A dílu 1, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je organismem jiným než vyšší rostlinou,

• 1. v části A dílu 2, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou,

• 1. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je do životního prostředí uváděn pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků,

• f) žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce

• 1. v části A, jde-li o geneticky modifikovaný organismus jiný než vyšší rostlina nebo genetický produkt jiný než obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu,

• 1. v části B, jde-li o geneticky modifikovaný organismus, který je vyšší rostlinou, nebo genetický produkt obsahující geneticky modifikovanou vyšší rostlinu.

(2) Oznámení, hodnocení rizika nebo žádost se podává v členění uvedeném v přílohách č. 1 až 3 této vyhlášky a, jde-li o žádost podávanou na technickém nosiči dat nebo v elektronické podobě, textové dokumenty ve formátu „Rich Text Format“ (přípona RTF), grafické dokumenty (plány, mapa, skenované dokumenty apod.) ve formátu JPEG (přípona JPG); pro oba případy je možno použít formát „Portable Document Format“ (přípona PDF).

(3) Pokud je žádost o udělení povolení podávána pro více geneticky modifikovaných organismů (§ 18 odst. 3 zákona), uvedou se v ní všechny požadované údaje zvlášť pro každý geneticky modifikovaný organismus.

§ 4

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti, které je zveřejňováno

(K § 5 odst. 4 zákona)

Náležitosti shrnutí obsahu žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí a žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh jsou vyznačeny v přílohách č. 2 a 3 k této vyhlášce.

Náležitosti a postupy hodnocení rizika

(K § 7 odst. 6 zákona)

§ 5

(1) Účinky nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem mohou být

• a) přímé – primární působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které je přímo spojeno s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,

• b) nepřímé – působení na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí, které nastává příčinným sledem událostí, například prostřednictvím interakce s jinými organismy, přenosem dědičného materiálu nebo změnami ve způsobu nakládání; nepřímé účinky se přitom mohou projevit i se zpožděním,

• c) okamžité – takové, které jsou pozorovány během nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem; okamžité účinky mohou být přímé i nepřímé,

• d) opožděné – takové, které nemusí být pozorovány v průběhu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, ale mohou být zjištěny jako přímé nebo nepřímé účinky po ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem, nebo

• e) kumulativní dlouhodobé účinky – souhrnné účinky nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty na zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí.

(2) Při uvádění geneticky modifikovaných organismů nebo genetických produktů na trh je dále nutné brát v úvahu dlouhodobé účinky – takové, které vyplývají buď z opožděné reakce organismů nebo jejich potomstva na dlouhodobou nebo chronickou expozici geneticky modifikovanému organismu, nebo z rozsáhlého používání geneticky modifikovaných organismů v čase a prostoru.

(3) Při identifikaci a hodnocení dlouhodobých nepříznivých účinků geneticky modifikovaných organismů na lidské zdraví a životní prostředí je nutno zohlednit

• a) dlouhodobé interakce mezi geneticky modifikovaným organismem a přijímajícím prostředím,

• b) charakteristiky geneticky modifikovaného organismu, které se stanou významnými z dlouhodobého hlediska,

• c) údaje získané z opakovaného uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh po dlouhou dobu.

(4) Při identifikaci a hodnocení kumulativních dlouhodobých účinků se zohlední i geneticky modifikované organismy uvedené do životního prostředí nebo na trh v minulosti.

(5) Při hodnocení rizika je nutno identifikovat zamýšlené a nezamýšlené změny, které vyplývají z genetické modifikace, a vyhodnotit jejich potenciální nepříznivé účinky na lidské zdraví a životní prostředí. Zamýšlená změna, která vyplývá z genetické modifikace, je změna, ke které má dojít a která splňuje původní cíl genetické modifikace. Nezamýšlená změna, která vyplývá z genetické modifikace, je konzistentní změna, která jde nad rámec zamýšlené změny. Zamýšlené a nezamýšlené změny mohou mít buď přímé, nebo nepřímé a buď okamžité, nebo časově opožděné účinky na lidské zdraví a životní prostředí.

(6) Při hodnocení rizika je nutno vzít v úvahu charakteristiky

• a) příjemce, případně rodičovského organismu,

• b) dárcovského organismu, pokud je dárcovský organismus v průběhu genetické modifikace použit,

• c) vektoru a vloženého dědičného materiálu, včetně signálních a selekčních genů, pokud jsou použity,

• d) výsledného geneticky modifikovaného organismu,

• e) místa, způsobu a rozsahu nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem,

• f) životního prostředí v místě nakládání s geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem a

• g) vzájemného působení těchto prvků.

(7) Při hodnocení rizika se též zohlední příslušné informace z předchozích uvádění týchž nebo podobných geneticky modifikovaných organismů a organismů s obdobnými vlastnostmi do životního prostředí, popřípadě na trh, jejich interakce s obdobnými přijímajícími prostředími, včetně informací získaných díky monitorování těchto organismů.

(8) Škodlivé účinky na zdraví lidí, zvířata, rostliny nebo životní prostředí mohou zejména zahrnovat

• a) účinky na dynamiku populací druhů v přijímajícím prostředí a na genetickou různorodost těchto populací, které by mohly vést k potenciálnímu poklesu biologické rozmanitosti,

• b) změněnou vnímavost vůči patogenům usnadňující šíření infekčních nemocí,

• c) omezenou účinnost profylaktické nebo terapeutické humánní nebo veterinární léčby, popřípadě účinnost ošetření rostlin, a to například přenosem genů způsobujících rezistenci vůči antibiotikům používaným v humánním lékařství nebo veterinárním lékařství,

• d) účinky na biochemické procesy v půdě, včetně oběhu uhlíku a dusíku, projevující se změnami procesu půdního rozkladu organických materiálů,

• e) onemocnění postihující člověka, včetně alergických nebo toxických reakcí,

• f) onemocnění postihující zvířata nebo rostliny, včetně toxických a v případě zvířat alergických reakcí.

§ 5a

(1) Hodnocení rizika se provede pro každou oblast uvedenou v § 5b v těchto po sobě jdoucích krocích:

• a) vymezení problému, včetně identifikace nebezpečí, u kterého budou identifikovány veškeré změny vlastností organismu spojené s genetickou modifikací; dále se identifikují veškeré potenciální škodlivé účinky spojené s těmito změnami, a to bez ohledu na pravděpodobnost, se kterou mohou nastat,

• b) charakterizace nebezpečí, u které se vyhodnotí dosah každého potenciálního škodlivého účinku za předpokladu, že k němu dojde,

• c) charakterizace expozice, u které se vyhodnotí pravděpodobnost výskytu každého identifikovaného potenciálního nepříznivého účinku,

• d) odhad rizika představovaného každým z identifikovaných škodlivých účinků na základě posouzení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a závažnosti tohoto účinku, pokud nastane; u každého identifikovaného rizika se též vyjádří úroveň nejistoty,

• e) pokud byla zjištěna rizika, která vyžadují přijetí určitých opatření ke snížení nebezpečí nebo expozice, navrhne se strategie řízení rizik; navržená opatření musí být přiměřená vzhledem k zamýšlenému snížení rizika, rozsahu a podmínkám nakládání a úrovni nejistoty v daném případě,

• f) celkové hodnocení rizik a závěry provedené s ohledem na odhad rizik, navrhované strategie řízení rizik a související úrovně nejistoty; v případech uvádění do životního prostředí nebo uvádění na trh se v rámci celkového hodnocení rizik rovněž navrhnou konkrétní požadavky na plán monitoringu, včetně způsobu sledování účinnosti navrhovaných opatření k řízení rizik.

(2) Hodnocení rizika v případě uzavřeného nakládání bere v úvahu též

• a) charakteristiku životního prostředí, které by mohlo být zasaženo při úniku geneticky modifikovaného organismu z uzavřeného prostoru,

• b) povahu a rozsah uzavřeného nakládání a

• c) jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání, například očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly.

(3) Všechny kroky postupu podle odstavce 1 musí být písemně dokumentovány a, kde je to možné, dokládány referencemi vědecké literatury, protokoly z experimentálních studií, popřípadě i dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty. K hodnocení rizika se též využijí příslušné právní předpisy Evropské unie, pokyny vydané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a mezinárodní nebo vnitrostátní klasifikační systémy, včetně nových vědeckých a technických poznatků.

(4) V případě uzavřeného nakládání s geneticky modifikovanými organismy lze k hodnocení rizika použít též klasifikaci biologických činitelů podle zvláštního právního předpisu^10), popřípadě klasifikační systémy vztahující se na rostlinné a živočišné patogeny^1a).

(5) Výsledkem hodnocení rizika uzavřeného nakládání je zařazení tohoto nakládání do jedné z kategorií rizika uvedených v příloze č. 3 k zákonu. Do první kategorie rizika uzavřeného nakládání lze zařadit pouze geneticky modifikované organismy, u nichž

• a) není pravděpodobné, že příjemce nebo rodičovský organismus způsobí chorobu lidí, zvířat nebo rostlin,

• b) povaha vektoru a insertu je taková, že nemohou podmínit fenotyp geneticky modifikovaného organismu, který by mohl způsobit chorobu lidí, zvířat nebo rostlin nebo který by mohl mít škodlivé účinky na životní prostředí,

• c) není pravděpodobné, že geneticky modifikovaný organismus způsobí choroby lidí, zvířat nebo rostlin nebo že bude mít škodlivé účinky na životní prostředí, a

• d) jakékoliv nestandardní činnosti prováděné v průběhu uzavřeného nakládání, zejména očkování zvířat geneticky modifikovanými mikroorganismy nebo provoz zařízení, které může vytvářet aerosoly.

(3) Všechny kroky postupu podle odstavce 1 musí být písemně dokumentovány a dokládány referencemi vědecké literatury, pokud je dostupná, protokoly z experimentálních studií, popřípadě i dokumentací o předchozím nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty. K hodnocení rizika se též využijí příslušné právní předpisy Evropské unie, pokyny vydané Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Evropskou agenturou pro léčivé přípravky a mezinárodní nebo vnitrostátní klasifikační systémy, včetně nových vědeckých a technických poznatků.

§ 5b

(1) Specifické oblasti, pro které se provádí hodnocení rizika v případech uvádění geneticky modifikovaných organismů jiných, než je vyšší rostlina, do životního prostředí nebo na trh, jsou

• a) pravděpodobnost, že se za podmínek uvádění do životního prostředí stane geneticky modifikovaný organismus odolnějším nebo více invazivním než příjemce nebo rodičovský organismus ve svém přirozeném habitatu,

• b) každá selekční výhoda nebo nevýhoda plynoucí z genetické modifikace a pravděpodobnost, že se tato výhoda nebo nevýhoda projeví za podmínek uvádění do životního prostředí,

• c) možnost přenosu dědičného materiálu na jiné druhy za podmínek uvádění do životního prostředí a každá selekční výhoda nebo nevýhoda, která může být takto přenesena,

• d) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a cílovým organismem, pokud cílový organismus existuje,

• e) možné okamžité nebo opožděné účinky na životní prostředí způsobené přímými nebo nepřímými interakcemi mezi geneticky modifikovaným organismem a necílovými organismy, včetně vlivu na úroveň populací konkurentů, kořisti, symbiontů, predátorů, parazitů a patogenů,

• f) možné okamžité nebo opožděné účinky na lidské zdraví vyplývající z možných přímých nebo nepřímých interakcí mezi geneticky modifikovaným organismem a osobami přicházejícími s ním do styku,

• g) možné okamžité nebo opožděné účinky na zdraví zvířat a důsledky pro potravní řetězce vyplývající z konzumace geneticky modifikovaného organismu nebo genetického produktu, který je určen k použití jako krmivo,

• h) možné okamžité nebo opožděné účinky na biogeochemické procesy vyplývající z možných přímých a nepřímých interakcí geneticky modifikovaného organismu a cílových a necílových organismů v okolí uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a

• i) možné okamžité nebo opožděné přímé a nepřímé účinky na životní prostředí v důsledku použití specifických technik pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy v případě, že se tyto techniky liší od technik běžně používaných při nakládání s odpovídajícími nemodifikovanými organismy.

(2) Hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikovaných organismů do životního prostředí za účelem klinického hodnocení léčivých přípravků dále obsahuje

• a) popis způsobů, jak se mohou geneticky modifikovaný organismus nebo jeho funkční části šířit z testovaného subjektu (člověka nebo zvířete) do životního prostředí,

• b) uvedení zařazovacích a vyřazovacích kritérií pro výběr subjektů klinického hodnocení a vlivu těchto kritérií na rizika pro životní prostředí a

• c) identifikaci a vyhodnocení možných škodlivých účinků pro případ, že dojde k interakci geneticky modifikovaného organismu s člověkem, který není subjektem klinického hodnocení.

(3) Specifické oblasti, pro které se provádí hodnocení rizika v případě uvádění geneticky modifikované vyšší rostliny do životního prostředí nebo na trh, jsou

• a) perzistence a invazivita geneticky modifikované vyšší rostliny, včetně přenosu genů z rostliny na rostlinu,

• b) přenos genů z geneticky modifikované vyšší rostliny na mikroorganismy,

• c) interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a cílovými organismy,

• d) interakce mezi geneticky modifikovanou vyšší rostlinou a necílovými organismy,

• e) dopady specifických způsobů pěstování, agrotechniky a sklizně,

• f) účinky na biogeochemické procesy a

• g) účinky na zdraví lidí a zvířat.

§ 5c

(1) V žádosti o zápis do Seznamu pro uvádění na trh doloží žadatel,

• a) pokud byly prováděny toxikologické studie, že tyto studie byly provedeny v zařízeních, která vyhovují požadavkům jiného právního předpisu^2), nebo, pokud byly toxikologické studie prováděny mimo Evropskou unii, že zařízení vyhovovala zásadám Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj pro správnou laboratorní praxi,

• b) pokud byly prováděny jiné než toxikologické studie, že tyto studie byly prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe stanovenými jiným právním předpisem^2) nebo že byly prováděny organizacemi akreditovanými podle příslušné normy Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO) nebo v případě neexistence příslušné normy, že byly prováděny v souladu s mezinárodně uznávanými normami.

(2) Informace o studiích podle odstavce 1 musí obsahovat nezpracovaná data v elektronickém formátu vhodném k provedení statistické nebo jiné analýzy.

(3) V případě žádosti o uvádění na trh geneticky modifikovaného organismu obsahujícího kombinované transformační události nebo genetického produktu obsahujícího takový organismus, je nezbytné provést hodnocení rizika pro každou jednoduchou transformační událost, nebo musí být uveden odkaz na předchozí žádosti o uvádění na trh týkající se příslušných jednoduchých transformačních událostí. Při hodnocení rizika geneticky modifikovaného organismu obsahujícího kombinované transformační události je nutné posoudit

• a) stabilitu transformačních událostí,

• b) expresi transformačních událostí a

• c) potenciální aditivní, synergické nebo antagonistické účinky plynoucí z kombinace transformačních událostí.

(4) Pokud může potomstvo uvedeného geneticky modifikovaného organismu obsahovat různé podkombinace transformačních událostí, je žadatel povinen poskytnout příslušné experimentální údaje pro tyto podkombinace, pokud dostatečně nezdůvodní, že pro dotčené podkombinace není nutné experimentální údaje poskytnout.

(5) Hodnocení rizika genetického produktu, ve kterém je obsaženo více různých geneticky modifikovaných organismů, musí zahrnovat posouzení příslušných údajů pro každý z těchto organismů.

§ 6

Prahová hranice výskytu příměsí

(K § 11 odst. 4 zákona)

Genetickými produkty, které nemusí být podle § 11 odst. 4 zákona označeny, se rozumí genetické produkty určené k přímému zpracování, které neobsahují více než 0,9 % příměsí geneticky modifikovaných organismů schválených pro uvedení na trh podle § 23 odst. 1 zákona, pokud jsou tyto příměsi náhodné nebo jim nelze technicky zabránit.

§ 7

Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání

(K § 15 odst. 2 zákona)

(1) Požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro uzavřené nakládání jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce podle typu pracoviště a kategorie rizika, do které bylo uzavřené nakládání zařazeno (§ 15 odst. 1 zákona).

(2) Součástí ochranných opatření je též dodržování provozního řádu pracoviště, zásad pracovní hygieny a bezpečnosti práce a dále zajištění školení a přeškolování zaměstnanců [§ 19 písm. f) a g) zákona].

(3) Ustanoveními odstavců 1 a 2 nejsou dotčeny zvláštní právní předpisy upravující správný postup pracovní a laboratorní praxe.^3)

§ 8

Způsob a rozsah vedení dokumentace

[K § 19 písm. b) zákona]

(1) Dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy (dále jen „dokumentace“) podle § 19 písm. b) zákona zahrnuje

• a) kopii žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí nebo o zápis do Seznamu pro uvádění na trh anebo o prodloužení jeho platnosti podle § 5 odst. 1 zákona, kopii oznámení podaného podle § 16 odst. 3 nebo § 16a odst. 5 zákona, nebo hodnocení rizika předloženého podle § 16a odst. 4 zákona,

• b) vydaná rozhodnutí o udělení povolení pro uzavřené nakládání, povolení pro uvádění do životního prostředí (§ 5 zákona) a o prodloužení platnosti (§ 16c odst. 4 a § 18 odst. 7 zákona), změně nebo zrušení (§ 12 zákona) těchto povolení, rozhodnutí, jimiž bylo oznamovateli uloženo provedení úpravy podmínek nakládání uvedených v oznámení (§ 16b odst. 1 zákona), rozhodnutí podle § 34 zákona, jakož i rozhodnutí o uložení pokuty podle § 35 nebo 35a zákona, popřípadě úředně ověřené kopie těchto rozhodnutí,

• c) hodnocení rizika nakládání s geneticky modifikovanými organismy (§ 7 zákona),

• d) provozní řád pracoviště [§ 19 písm. f) zákona],

• e) havarijní plán (§ 20 zákona),

• f) metodiky činností souvisejících s nakládáním s geneticky modifikovanými organismy, pokud jsou zpracovány (např. standardní operační postupy) a nejsou-li obsahem žádosti nebo oznámení podle písmene a),

• g) provozní deníky,

• h) dílčí zprávy [například zprávy obsahující informace podle § 19 písm. c) zákona a § 25 odst. 5 zákona],

• i) záznamy o kontrolách prováděných podle § 15 odst. 3 zákona a jejich výsledcích,

• j) závěrečnou zprávu podle § 19 písm. d) zákona,

• k) záznamy o školení zaměstnanců, jejich přeškolování a seznámení s provozním řádem pracoviště podle § 19 písm. g) zákona, a

• l) záznamy o kontrolách výskytu geneticky modifikovaných organismů mimo uzavřený prostor nebo pozemek, na kterém probíhá, případně probíhalo nakládání s geneticky modifikovanými organismy, a jejich výsledcích a záznamy o kontrolách provedených správními orgány včetně protokolů o kontrolních zjištěních.

(2) Dokumentace se zakládá, vede a uchovává v listinné i elektronické podobě tak, aby nemohlo dojít ke ztrátě, poškození nebo odcizení jejího obsahu a aby bylo zaručeno její přehledné uspořádání a snadná dostupnost v případě potřeby.

(3) Provozní deník, který se vede v průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, obsahuje

• a) popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

• b) údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy, zejména každou odlišnost od popisu uvedeného v písmenu a),

• c) primární údaje získané během nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

• d) zápisy o veškerých provedených inspekcích, kontrolách a jejich výsledcích,

• e) zápisy o veškerých mimořádných událostech a haváriích,

• f) datum každého záznamu, jméno a podpis osoby, která jej provedla.

(4) V případě dlouhodobějších projektů je možno tam, kde je to účelné, rozdělit nakládání s geneticky modifikovanými organismy na několik etap, tj. období zaměřených k získání dílčích výsledků. Pro každou etapu je v takovém případě možno vést samostatný provozní deník.

(5) Pokud během nakládání s geneticky modifikovanými organismy dojde ke změně oproti popisu nakládání, je třeba uvést v provozním deníku důvod změny a datum, kdy bylo o změně rozhodnuto nebo kdy nastala. Odborný poradce v dokumentaci potvrdí, že mu změna byla oznámena.

(6) Veškeré údaje o průběhu nakládání s geneticky modifikovanými organismy musí osoba, která je zaznamenává, zapsat neprodleně, přesně a čitelně. V záznamu musí být uvedeno jméno a podpis osoby, která záznam učinila, a datum záznamu. Jakékoli změny v původních údajích o výsledcích pozorování, měření a registraci veličin se zapisují tak, aby byl čitelný původní záznam, v takovém případě musí být připojen důvod změny údaje, jméno a podpis osoby, která o změně rozhodla a která změnu provedla, a datum, případně i čas provedení změny.

(7) Údaje ukládané v elektronické podobě se zálohují. Změny a opravy těchto údajů se vyznačí s uvedením jména, popřípadě jmen a příjmem osoby, která změny a opravy provedla. Záznamy na fotocitlivém papíru nebo jiných materiálech s omezenou trvanlivostí je nutno přenést na trvanlivý záznam.

(8) Dokumentace nakládání s geneticky modifikovanými organismy se ukončí závěrečnou zprávou [§ 19 písm. d) zákona] kladně posouzenou odborným poradcem. Závěrečná zpráva obsahuje zejména

• a) cíl nakládání s geneticky modifikovanými organismy,

• b) údaje uvedené v platném povolení pro uzavřené nakládání nebo uvádění do životního prostředí, datum a číslo jednací tohoto povolení, popřípadě datum podání oznámení, jedná-li se o uzavřené nakládání první nebo druhé kategorie rizika,

• c) adresu pracoviště, případně polohu a popis pozemků, kde nakládání probíhalo,

• d) datum zahájení a ukončení nakládání s geneticky modifikovaným organismem,

• e) údaje jednoznačně identifikující geneticky modifikované organismy, se kterými se uzavřeně nakládalo nebo které byly uváděny do životního prostředí,

• f) izolovaný dědičný materiál, se kterým se nakládalo, případně způsoby genetické modifikace, pokud byla prováděna,

• g) popis nakládání s geneticky modifikovanými organismy, včetně datumu, popisu a vyhodnocení všech mimořádných událostí a havárií,

• h) popis a datum likvidace použitých geneticky modifikovaných organismů, jakož i ověření účinnosti likvidace, včetně jména (názvu nebo obchodní firmy) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání s geneticky modifikovaným organismem likvidaci prováděla nebo ověřovala její účinnost, neprováděla-li tyto činnosti oprávněná osoba sama,

• i) výsledky nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich vyhodnocení, včetně výsledků průběžného monitoringu,

• j) popis zajištění následného monitoringu prostor a pozemků po ukončení nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jméno (název nebo obchodní firma) osoby, která pro osobu oprávněnou k nakládání monitoring provádí, neprovádí-li jej oprávněná osoba sama,

• k) vyjádření odborného poradce, jeho podpis a datum podpisu.

(9) Zvláštní právní předpisy^4) o vedení dokumentace zůstávají nedotčeny.

§ 9

Vzor havarijního plánu a rozsah ministerstvem zveřejňovaných informací o havarijním plánu

(K § 20 odst. 4 a 5 zákona)

(1) Vzor havarijního plánu je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce

• a) v části A, jde-li o havarijní plán pro uzavřené nakládání,

• b) v části B, jde-li o havarijní plán pro uvádění do životního prostředí.

(2) Informace o havarijním plánu ministerstvo zveřejní v rozsahu údajů, které jsou v příloze č. 5 k této vyhlášce vyznačeny.

§ 10

Náležitosti hodnotící zprávy

(K § 24b odst. 7 zákona)

Hodnotící zpráva podle § 24a odst. 2 zákona obsahuje vždy následující údaje:

• a) identifikaci těch vlastností příjemce, které jsou pro hodnocení daného nakládání s geneticky modifikovanými organismy nebo genetickými produkty podstatné a dále identifikaci jakýchkoliv známých rizik pro zdraví a životní prostředí vyplývajících z uvádění nemodifikovaného příjemce do životního prostředí nebo na trh,

• b) popis výsledku genetické modifikace v geneticky modifikovaném organismu,

• c) posouzení, zda genetická modifikace je pro účely hodnocení rizika v žádosti charakterizována dostatečně,

• d) identifikaci rizik pro zdraví lidí, zvířata, rostliny a životní prostředí, která mohou vyplynout z nakládání s daným geneticky modifikovaným organismem nebo genetickým produktem ve srovnání s nakládáním s odpovídajícím nemodifikovaným organismem nebo produktem, založenou na hodnocení rizika provedeného v souladu s § 7 zákona,

• e) závěr o tom, zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt může být uveden na trh a za jakých podmínek, nebo zda daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden na trh, popřípadě zda jsou zapotřebí posudky dalších správních orgánů, Evropské komise nebo výborů uvedených v příslušných právních předpisech Evropské unie k určitým specifickým bodům hodnocení rizik. Příslušná hlediska je nutno specifikovat. Závěr obsahuje jasné vyjádření k navrhovanému způsobu využití, k řízení rizik a k navrhovanému plánu monitoringu. V případě, že daný geneticky modifikovaný organismus nebo genetický produkt by neměl být uveden na trh, závěr obsahuje i důvody pro tento postoj.

§ 11

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

• 1. Vyhláška č. 372/2000 Sb., kterou se stanoví technická řešení, pomocí kterých může vzniknout geneticky modifikovaný organismus, a technická řešení, která ke vzniku geneticky modifikovaného organismu nevedou.

• 1. Vyhláška č. 373/2000 Sb., kterou se stanoví požadavky na uzavřený prostor a ochranná opatření pro jednotlivé kategorie rizika při uzavřeném nakládání s geneticky modifikovanými organismy.

• 1. Vyhláška č. 374/2000 Sb., o bližších podmínkách nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty.

§ 12

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

RNDr. Ambrozek v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Vzor oznámení o uzavřeném nakládání první kategorie rizika, vzor hodnocení rizika pro uzavřené nakládání první kategorie rizika předkládané podle § 16a odst. 4 zákona, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika, vzor oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika předkládaném podle § 16a odst. 5 zákona, vzor žádosti o udělení povolení pro uzavřené nakládání třetí nebo čtvrté kategorie rizika a vzor postupu hodnocení rizika uzavřeného nakládání

Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu.

Veškeré přiložené dokumenty musí být označeny jménem, nebo názvem (obchodní firmou) žadatele.

ČÁST A

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA, VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA, VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA A VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA

Díl 1

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA

[K § 16 odst. 6 písm. a) zákona]

Datum podání

• 1. Osoba podávající oznámení (dále jen „oznamovatel“)

• 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

• 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 1.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 2.1. Jméno, akademický titul

• 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 2.3. Vzdělání

• 2.4. Odborné kurzy

• 2.5. Dosavadní praxe

• 2.6. Adresa bydliště

• 2.7. Telefon

• 2.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Telefon

• 3.3. E-mail

• 1. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)

• 1. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat

• 5.1. Adresa pracoviště

• 5.2. Charakter pracoviště:

• 5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř

• 5.2.2. poloprovoz

• 5.2.3. výrobní zařízení

• 5.2.4. skleník / kultivační místnost

• 5.2.5. chovné zařízení pro živočichy

• 5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

(+) Plánek místností, pater a areálu

(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy^8)

• 1. Používané geneticky modifikované organismy

Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů	Dárce	Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina	Vektor

U jednotlivých položek (příjemce / rodičovský organismus, dárce, vkládaný gen / insert / vyňatý gen, vektor) lze uvádět v případě nepochybného zařazení do první kategorie rizika uzavřeného nakládání celou skupinu, pro jejíž jednotlivé členy je hodnocení rizika identické. U příjemců a dárců lze uvádět jako skupinu zejména kmeny mikrobiálního druhu (např. „kmeny Saccharomyces cerevisiae“), u vkládaných genů/inzertů, případně jejich mutovaných a deletovaných variant, jejich skupiny (např. „geny Bacillus subtilis a jejich mutované a deleční varianty“, „lidské geny“, „myší geny“, „chromosomové fragmenty Corynebacterium glutamicum“).

• 1. Množství geneticky modifikovaných organismů

• 7.1. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito za rok (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)

(+) Projekt pokusu podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy^8)

• 1. Hodnocení rizika

• 8.1. Souhrn hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky pro nakládání s geneticky modifikovanými organismy uvedenými v bodě 5, zpracovaný vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy.

• 8.2. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

• 1. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště

• 1. Údaje o nakládání s odpady pro uvedené pracoviště (odpadní vody, ostatní a nebezpečné odpady)

• 1. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

• 1. Vyjádření odborného poradce

Díl 2

VZOR HODNOCENÍ RIZIKA PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ PRVNÍ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉ PODLE § 16a ODST. 4 ZÁKONA

(K § 16a odst. 4 zákona)

Datum podání

• 1. Odkaz na oznámení podané podle § 16 odst. 3 zákona

• 1.1. Číslo jednací

• 1.2. Datum podání

• 1.3. Kategorie rizika

• 1. Nově používané geneticky modifikované organismy

Příjemce / rodičovský organismus; případně skupina příjemců /rodičovských organismů	Dárce	Vkládaný gen / insert/ vyňatý gen; případně jejich skupina	Vektor

• 1. Hodnocení rizika

• 3.1. Souhrn hodnocení rizika uzavřeného nakládání s nově používanými geneticky modifikovanými organismy podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy

• 3.2. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika

• 1. Vyjádření odborného poradce

Díl 3

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA

[K § 16 odst. 6 písm. b) zákona]

Datum podání

• 1. Osoba podávající oznámení (dále „oznamovatel“)

• 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

• 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 1.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 2.1. Jméno, akademický titul

• 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 2.3. Vzdělání

• 2.4. Odborné kurzy

• 2.5. Dosavadní praxe

• 2.6. Adresa bydliště

• 2.7. Telefon

• 2.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Telefon

• 3.3. E-mail

• 1. Účel uzavřeného nakládání – povaha činnosti, kterou bude oznamovatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)

• 1. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat

• 5.1. Adresa pracoviště

• 5.2. Charakter pracoviště:

• 5.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř

• 5.2.2. poloprovoz

• 5.2.3. výrobní zařízení

• 5.2.4. skleník / kultivační místnost

• 5.2.5. chovné zařízení pro živočichy

• 5.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)

(+) Doklad o udělení akreditace podle jiného právního předpisu v případě chovných zařízení pro živočichy^8)

• 1. Používané geneticky modifikované organismy

• 6.1. Přehled používaných geneticky modifikovaných organismů

Příjemce / rodičovský organismus	Dárce	Gen / insert	Vektor

• 6.2. Údaje pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus

• 6.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu

• 6.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu

• 6.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu

• 6.2.4. Údaje o insertu

• 6.2.5. Metoda vnesení insertu

• 6.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu

• 6.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů

• 6.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu

• 6.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)

• 6.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely

• 1. Hodnocení rizika

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně

• 7.1. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika

• 1. Posouzení prostor a zařízení pracoviště podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření, stanovených pro danou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

(+) Srovnávací tabulka požadavků pro uvedené pracoviště

• 1. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem

• 9.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání

• 9.1.1. Stát původu, případně určení

• 9.1.2. Dovozce, případně vývozce

• 9.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

• 9.1.4. Způsob přepravy

• 9.1.5. Způsob balení a označování

• 9.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika

• 9.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti

• 9.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru

• 9.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti

• 9.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)

• 1. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

• 1. Havarijní plán

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

• 1. Doplňující údaje

• 12.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

• 12.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

• 1. Vyjádření odborného poradce

Díl 4

VZOR OZNÁMENÍ O UZAVŘENÉM NAKLÁDÁNÍ DRUHÉ KATEGORIE RIZIKA PŘEDKLÁDANÉM PODLE § 16a ODST. 5 ZÁKONA

(K § 16a odst. 5 zákona)

Datum podání

• 1. Odkaz na předchozí oznámení o uzavřeném nakládání druhé kategorie rizika

• 1.1. Číslo jednací

• 1.2. Datum podání

• 1. Nově používané geneticky modifikované organismy

• 2.1. Přehled nově používaných geneticky modifikovaných organismů

Příjemce / rodičovský organismus	Dárce	Gen / insert	Vektor

• 2.2. Údaje pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus

• 2.2.1. Údaje o dárcovském organismu, včetně jeho původu

• 2.2.2. Údaje o příjemci a rodičovském organismu, včetně jejich původu

• 2.2.3. Údaje o vektoru, včetně jeho původu

• 2.2.4. Údaje o insertu

• 2.2.5. Metoda vnesení insertu

• 2.2.6. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu

• 2.2.7. Funkce vnesených, případně vyňatých genů

• 2.2.8. Způsob zjišťování a kontroly přítomnosti genetické modifikace, včetně metod identifikace geneticky modifikovaného organismu

• 2.2.9. Přibližné množství geneticky modifikovaných organismů, které má být použito (objemy kultur, počty rostlin nebo živočichů)

• 2.2.10. Údaje o tom, zda geneticky modifikovaný organismus již byl schválen v jiném státě a pro jaké účely

• 1. Hodnocení rizika

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý nově používaný geneticky modifikovaný organismus samostatně

• 3.1. Výsledek hodnocení rizika – zařazení do kategorie rizika

• 1. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem

• 4.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání

• 4.1.1. Stát původu, případně určení

• 4.1.2. Dovozce, případně vývozce

• 4.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

• 4.1.4. Způsob přepravy

• 4.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)

• 4.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika

• 4.3. Opatření k ochraně zdraví lidí a zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti

• 4.4. Četnost a způsob provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů uvnitř i vně uzavřeného prostoru

• 4.5. Způsob likvidace geneticky modifikovaného organismu a kontroly její účinnosti

• 4.6. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, ostatní nebezpečné odpady)

• 1. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

• 1. Havarijní plán

(+) Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

• 1. Doplňující údaje

• 7.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

• 7.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

• 1. Vyjádření odborného poradce

ČÁST B

VZOR ŽÁDOSTI O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UZAVŘENÉ NAKLÁDÁNÍ TŘETÍ NEBO ČTVRTÉ KATEGORIE RIZIKA

[K § 16 odst. 3 písm. c) zákona]

Datum podání

• 1. Žadatel

• 1.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li oznamovatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 1.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li oznamovatelem právnická osoba

• 1.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 1.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 1.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 1.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu oznamovatele, je-li oznamovatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž oznamovatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 2.1. Jméno, akademický titul

• 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 2.3. Vzdělání

• 2.4. Odborné kurzy

• 2.5. Dosavadní praxe

• 2.6. Adresa bydliště

• 2.7. Telefon

• 2.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Telefon

• 3.3. E-mail

• 1. Pracoviště, na kterém bude uzavřené nakládání probíhat

• 4.1. Adresa

• 4.2. Charakter pracoviště:

• 4.2.1. mikrobiologická / molekulárně-genetická laboratoř

• 4.2.2. poloprovoz

• 4.2.3. výrobní zařízení

• 4.2.4. skleník / kultivační místnost

• 4.2.5. chovné zařízení pro živočichy

• 4.2.6. jiné (jednoznačně identifikující popis pracoviště, například manipulační prostory, přepravní prostředky)

• 4.3. Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a technický popis jejich zařízení

(+) Plánek místností, pater a areálu s vyznačením míst významných pro omezení následků případné havárie (hlavní ovladače přívodu energií a pomocných médií, místa skladování geneticky modifikovaných organismů, bezpečnostní prvky uzavření prostoru, umístění prostředků pro odvrácení havárie nebo jejích následků)

(+) Doklad o udělení akreditace a projekt pokusů podle jiného právního předpisu^8) v případě chovných zařízení pro živočichy

• 1. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání

• 5.1. Účel uzavřeného nakládání - povaha práce, kterou bude žadatel provádět (výzkum, výuka, detekce, výroba apod.)

• 5.2. Očekávaný výsledek uzavřeného nakládání

• 5.3. Celková doba uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného zahájení, je-li uzavřené nakládání rozděleno do dílčích etap též doba jejich trvání a datum jejich předpokládaného zahájení

• 1. Údaje o (A) dárcovském organismu, (B) příjemci, případně, kde je to aplikovatelné (C) rodičovském organismu (uveďte zvlášť pro A, B, C)

• 6.1. Organismus je:

• 6.1.1. viroid

• 6.1.2. RNA virus

• 6.1.3. DNA virus

• 6.1.4. bakterie

• 6.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

• 6.1.6. vyšší rostlina

• 6.1.7. živočich

• 6.1.8. jiný organismus (upřesnit jaký)

• 6.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením kultivaru (odrůdy, rasy, plemene, linie, formy, hybridu, kmene, patovaru)

• 6.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 6.4. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 6.4.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 6.4.2. alergenní účinky

• 6.4.3. toxické účinky

• 6.4.4. nosič patogenu

• 6.4.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 6.4.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 6.4.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 6.4.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 6.4.9. jiné (jednoznačná charakteristika)

• 6.5. Přirozený výskyt organismu

• 6.6. Údaje o tom, zda dochází k přirozené výměně dědičného materiálu mezi dárcovským organismem a příjemcem

• 1. Údaje o genetické modifikaci

• 7.1. Typ genetické modifikace:

• 7.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 7.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 7.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 7.1.4. buněčná fúze

• 7.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 7.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace

• 7.3. Údaje o použitém vektoru, pokud byl při genetické modifikaci použit

(+) Genetická mapa vektoru

• 7.3.1. Údaje o tom, zda je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 7.3.2. Typ vektoru:

• 7.3.2.1. plasmid

• 7.3.2.2. bakteriofág

• 7.3.2.3. virus

• 7.3.2.4. kosmid

• 7.3.2.5. phasmid

• 7.3.2.6. transposon

• 7.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)

• 7.3.3. Identita vektoru

• 7.3.4. Spektrum hostitelů vektoru

• 7.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

• 7.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uveďte přesný název léčivé látky)

• 7.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům

• 7.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uveďte přesný název účinné látky)

• 7.3.5.4. odolnost jiná (jednoznačně identifikujte)

• 7.3.5.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 7.3.6. Metoda vnesení vektoru do organismu příjemce:

• 7.3.6.1. transformace

• 7.3.6.2. elektroporace

• 7.3.6.3. makroinjekce

• 7.3.6.4. mikroinjekce

• 7.3.6.5. biolistický přenos

• 7.3.6.6. infekce (agrobakteriální, virová)

• 7.3.6.7. jiná (jednoznačně identifikujte)

• 7.3.7. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 7.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:

• 7.4.1. transformace

• 7.4.2. mikroinjekce

• 7.4.3. mikroenkapsulace

• 7.4.4. makroinjekce

• 7.4.5. biolistický přenos

• 7.4.6. jiná (jednoznačně identifikujte)

• 1. Údaje o insertu (údaje 8. 1. až 8. 3. je možné shrnout do tabulky a přiložit genetickou mapu insertu)

• 8.1. Složení insertu

• 8.2. Zdroj každé části insertu

• 8.3. Zamýšlená funkce každé dílčí části insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 8.4. Umístění insertu ve výsledném geneticky modifikovaném organismu:

• 8.4.1. na volném plasmidu

• 8.4.2. insert integrován do chromozómu

• 8.4.3. jiné (upřesněte)

• 8.5. Údaje o tom, zda insert obsahuje části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé

• 8.6. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu jakýmkoliv způsobem podílejí na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru

• 1. Údaje o výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 9.1. Specifikace výsledného geneticky modifikovaného organismu

• 9.2. Genetické vlastnosti a fenotypové charakteristiky příjemce nebo rodičovského organismu, které byly změněny v důsledku genetických modifikací

• 9.2.1. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností přežívat

• 9.2.2. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu způsobem nebo rychlostí reprodukce

• 9.2.3. Údaje o tom, zda se geneticky modifikovaný organismus odlišuje od příjemce nebo rodičovského organismu svojí schopností se šířit v prostředí

• 9.3. Genetická stabilita geneticky modifikovaného organismu

• 9.4. Uveďte, zda je geneticky modifikovaný organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak. Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte

• 9.5. Popis metod identifikace a detekce geneticky modifikovaných organismů

• 9.5.1. Údaje umožňující jednoznačnou identifikaci změněného úseku dědičného materiálu

• 9.5.2. Postupy zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů, včetně metod jejich jednoznačné identifikace

• 1. Hodnocení rizika

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, zpracované vyplněním tabulek uvedených v části C této přílohy pro každý geneticky modifikovaný organismus samostatně

• 10.1. Výsledek hodnocení rizika - zařazení do kategorie rizika

• 1. Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro výslednou kategorii rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce

(+) Srovnávací tabulka požadavků pro danou kategorii rizika a skutečného vybavení pracoviště

• 1. Popis uzavřeného nakládání

• 12.1. V případě dovozu nebo vývozu geneticky modifikovaného organismu určeného pro uzavřené nakládání

• 12.1.1. Stát původu, případně určení

• 12.1.2. Dovozce, případně vývozce

• 12.1.3. Maximální množství geneticky modifikovaného organismu, jež má být dovezeno nebo vyvezeno

• 12.1.4. Způsob přepravy

• 12.1.5. Způsob balení a označování (§ 11 odst. 1 zákona)

• 12.2. Popis nakládání s geneticky modifikovaným organismem v souladu s hodnocením rizika

• 12.3. Opatření k ochraně zdraví lidí, zvířat, životního prostředí a biologické rozmanitosti

• 12.4. Ochrana zdraví pracovníků při práci v souladu s jinými právními předpisy^9)

• 12.5. Údaje o systému provádění kontrol výskytu geneticky modifikovaných organismů

• 12.5.1. Způsob a četnost provádění kontrol uvnitř uzavřeného prostoru

• 12.5.2. Způsob a četnost provádění kontrol vně uzavřeného prostoru

• 12.6. Způsob likvidace geneticky modifikovaných organismů a kontroly její účinnosti

• 12.7. Popis nakládání s odpady (odpadní vody, odpadní plynné škodliviny, nebezpečné a ostatní odpady)

• 1. Provozní řád pracoviště

(+) Provozní řád pracoviště podle přílohy č. 4 k zákonu

• 1. Havarijní plán podle přílohy č. 5 k této vyhlášce

• 1. Doplňující údaje

• 15.1. Místo uložení dokumentace o nakládání s geneticky modifikovanými organismy vedené podle § 19 písm. b) zákona

• 15.2. Plán školení zaměstnanců před zahájením nakládání s geneticky modifikovanými organismy a jejich následného proškolování

• 1. Vyjádření odborného poradce

ČÁST C

VZOR POSTUPU HODNOCENÍ RIZIKA UZAVŘENÉHO NAKLÁDÁNÍ

(K § 7 odst. 6 zákona)

Tabulka 1. Charakterizace rizik nakládání s hodnocenými GMO - možnosti

Zdroj rizika	Podstata rizika	Potenciální škodlivý účinek
Příjemce	Patogenní mikroorganismus	Infekce
	Přítomnost virových genů	Vznik funkčního viru, nádorová transformace
Rodičovský organismus	Patogenní mikroorganismus	Infekce
Dárce	Patogenní mikroorganismus, souvislost funkce klonovaného genu s toxicitou, patogenitou nebo virulencí	Infekce, zvýšená virulence
Vkládaný gen/inzert	Klonovaný gen pro toxin	Působení toxinu
	Klonovaný gen pro potenciální alergen	Alergická reakce
	Klonovaný gen, jehož funkce souvisí s patogenitou nebo virulencí	Patogenní účinek, zvýšená virulence
Vyňatý gen	Delece genu	Vznik škodlivého produktu
Vektor	Geny pro rezistence vůči antibiotikům	Horizontální přenos genu pro rezistenci
	Jiné geny obsažené ve vektoru	Horizontální přenos genů
Meziprodukt nakládání	Pseudovirová částice (při použití retrovirových vektorů)	Transdukce do lidského genomu, nádorová transformace buněk
	Shotgun klonování z genomu neznámých organismů	Možnost vzniku toxigenních a virulentních kmenů
Výsledný geneticky modifikovaný organismus	Vznik nového patogenního, virulentního nebo toxigenního organismu, vznik kmene rezistentního vůči antibiotiku	Patogenní účinek, zvýšená virulence, toxigenita, rezistence vůči antibiotikům nebo jiným léčivům
Místo a rozsah nakládání	Biotechnologický proces	Horizontální přenos genů do jiných organismů

Tabulka 2. Další postup hodnocení rizika - možnosti

| Účinky nakládání s GMO a jejich produkty | Potenciální škodlivé účinky | Odhad rizika | Zařazení do kategorie | | | | Identifikace | Vyhodnocení důsledků | Pravděpodobnost, že škodlivý účinek nastane | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | Přímé | Potenciální alergen | Alergenní reakce | nízká | nízké | 1 | | Infekční agens | Infekce | střední | střední | 2 | | | Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | | | | | | Transdukce pseudovirovou částicí, integrace genu do genomu (retrovirové vektory) | Potenciální maligní transformace somatické buňky | velmi nízká | nebylo popsáno | | | | Nepřímé | Potenciální alergen | Alergenní reakce | střední | nízké | 2 | | Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | | | | | | Rezistence na antibiotika | Omezení možností léčby | | | | | | Okamžité | Potenciální alergen | Alergenní reakce | nízká | nízké | 1 | | Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | střední | střední | 2 | | | Opožděné nebo kumulativní | Rezistence na antibiotika | Omezení možností léčby | nízká | nízké | 1 | | Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismu | Průjmová onemocnění | | | | | | Rozšíření v prostředí | Ovlivnění diverzity | velmi nízká | velmi nízké | 1 | | | Transdukce pseudovirovou částicí Transfekce adenovirovou DNA, rekombinace s latentním adenovirem | Potenciální maligní transformace somatické buňky | velmi nízká | nebylo popsáno | 2 | | | Usídlení v prostředí | Usídlení ve vodě a půdě | Ovlivnění kvality vody ovlivnění diverzity | nepravděpodobné | velmi nízké | 1 | | Vliv na dynamiku populací a genetickou rozmanitost | Ovlivnění přirozené mikroflóry lidského organismu | Průjmová onemocnění | nebylo popsáno | velmi nízké | 1 | | Introdukce a vytlačování přirozené populace | Ovlivnění diverzity | | | | | | Ovlivnění ekosystémů | Ovlivnění diverzity | | | | | | Fenotypová a genetická nestabilita | Ztráta a přestavba plazmidu | Ovlivnění diverzity | střední | nízké | 1 | | Komplementace delece | Vznik divokého kmenu | | | | | | Interakce s organismy | Přenos plazmidu a klonovaných insertů/genů | Ovlivnění diverzity | nízká | velmi nízké | 1 | | Toxin | Škodlivé pro člověka a zvířata | | | | | | | | | | | | | Přirozený přenos | Přenos plazmidu a klonovaných insertů/genů | Ovlivnění diverzity | nízká | nízké | 1 | | | | | | | |

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 209/2004 Sb.

Vzory žádostí o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí

(1) Poskytnutí určitého dílčího souboru informací uvedených ve vzoru žádosti o udělení povolení pro uvádění do životního prostředí se nepožaduje, pokud není relevantní nebo nezbytné pro účely hodnocení rizika v souvislosti s konkrétní žádostí, zejména s ohledem na charakteristiky geneticky modifikovaného organismu nebo s ohledem na rozsah a podmínky uvádění do životního prostředí. Vhodná míra podrobnosti pro každý dílčí soubor informací se může také lišit v závislosti na povaze a rozsahu navrhovaného uvádění do životního prostředí.

(2) Pro každý dílčí soubor informací je nutno uvést souhrny a výsledky citovaných studií, v příslušných případech včetně vysvětlení jejich významu pro hodnocení rizika pro životní prostředí,

(3) Dokumenty označené (+) je nutno přiložit jako samostatnou přílohu

(4) Údaje, které tvoří shrnutí obsahu žádosti určené ke zveřejnění, jsou ve vzoru žádosti podtrženy.

ČÁST A

VZORY ŽÁDOSTÍ O UDĚLENÍ POVOLENÍ PRO UVÁDĚNÍ DO ŽIVOTNÍHO PROSTŘEDÍ PRO JINÉ ÚČELY NEŽ KLINICKÉ HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

Díl 1

VZOR ŽÁDOSTI PRO GENETICKY MODIFIKOVANÝ ORGANISMUS JINÝ NEŽ VYŠŠÍ ROSTLINA

[K § 17 odst. 3 písm. b) zákona]

Datum podání

• 1. Název projektu

• 1. Žadatel

• 2.1. Jméno nebo název anebo obchodní firma, je-li žadatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání

• 2.2. Název nebo obchodní firma a právní forma, je-li žadatelem právnická osoba

• 2.3. Státní občanství (u fyzických osob)

• 2.4. Adresa sídla a adresa bydliště (u fyzických osob)

• 2.5. IČO (pokud je přiděleno)

• 2.6. Jména osob, které jsou členy statutárního orgánu žadatele, je-li žadatelem právnická osoba, s uvedením způsobu, jímž žadatele zastupují

• 1. Odborný poradce

(+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (byly-li odborné vzdělání nebo praxe získány v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle jiného právního předpisu^7))

• 3.1. Jméno, akademický titul

• 3.2. Povolání, případně zaměstnavatel a pracovní zařazení

• 3.3. Vzdělání

• 3.4. Odborné kurzy

• 3.5. Dosavadní praxe

• 3.6. Adresa bydliště

• 3.7. Telefon

• 3.8. E-mail

• 1. Kontaktní osoba na pracovišti, pokud je odlišná od odborného poradce

• 4.1. Jméno, akademický titul

• 4.2. Telefon

• 4.3. E-mail

• 1. Účel uvádění do životního prostředí

• 1. Doba uvádění do životního prostředí

• 6.1. Celková doba uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí a datum jeho předpokládaného zahájení

• 6.2. Závazný harmonogram (rozpis jednotlivých dílčích etap, datum jejich předpokládaného zahájení a doba jejich trvání)

• 1. Plánuje žadatel uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v některém členském státě Evropské unie nebo mimo její území?

Pokud ano, uveďte:

• 7.1. stát, v němž žadatel uvádění do životního prostředí plánuje,

• 7.2. předpokládanou dobu zahájení a trvání uvádění do životního prostředí.

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí v jiném členském státě Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 8.1. stát, ve kterém byla žádost podána,

• 8.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti,

• 8.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno,

• 8.4. období, na které se povolení vztahuje.

• 1. Podal žadatel žádost pro uvádění stejného geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí nebo na trh mimo území Evropské unie?

Pokud ano, uveďte:

• 9.1. stát, ve kterém byla žádost podána,

• 9.2. datum podání a číslo nebo jiné označení žádosti,

• 9.3. datum a označení povolení, bylo-li vydáno,

• 9.4. období, na které se povolení vztahuje.

• 1. Hodnocení rizika uvádění geneticky modifikovaného organismu do životního prostředí

(+) Hodnocení rizika podle § 7 zákona a § 5 této vyhlášky, včetně dokumentace výsledků předchozích uvádění do životního prostředí, především z hlediska různého rozsahu činnosti a různých přijímajících ekosystémů

• 10.1. Shrnutí hodnocení rizika

• 1. Charakteristika geneticky modifikovaného organismu

• 11.1. Geneticky modifikovaný organismus je:

• 11.1.1. viroid

• 11.1.2. RNA virus

• 11.1.3. DNA virus

• 11.1.4. bakterie

• 11.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

• 11.1.6. jiný mikroorganismus

• 11.1.7. savec

• 11.1.8. hmyz

• 11.1.9. ryba

• 11.1.10. jiný živočich (uveďte třídu)

• 11.1.11. jiný organismus (upřesněte)

• 11.2. České a latinské rodové a druhové jméno geneticky modifikovaného organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

• 11.3. Genetická stabilita

• 11.3.1. Opatření k zajištění genetické stability, faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

• 11.3.2. Metody ověřování genetické stability

• 11.3.3. Popis dědičných vlastností, které mají vyloučit nebo omezit rozšíření genetického materiálu

• 1. Údaje o příjemci, případně (kde je to aplikovatelné) o rodičovském organismu

• 12.1. Organismus je:

• 12.1.1. viroid

• 12.1.2. RNA virus

• 12.1.3. DNA virus

• 12.1.4. bakterie

• 12.1.5. houba (vláknitá mikromyceta, kvasinka)

• 12.1.6. živočich (uveďte třídu)

• 12.1.7. jiný organismus (upřesněte)

• 12.2. České a latinské rodové a druhové jméno organismu s přesným určením rasy (plemene, formy, kmene, buněčné linie, patovaru)

• 12.3. Původ (sbírka, sbírkové číslo, dodavatel)

• 12.4. Plasmidy (v případě mikroorganismů)

• 12.5. Bakteriofágy (v případě mikroorganismů)

• 12.6. Fenotypové a genetické signální znaky

• 12.7. Stupeň příbuznosti mezi dárcovským organismem a příjemcem

• 12.8. Výskyt a životní podmínky

• 12.8.1. Geografické rozšíření

• 12.8.1.1. původní nebo usídlený v České republice

• 12.8.1.2. původní nebo usídlený v zemích Evropské unie

• 12.8.1.3. Je-li organismus původní v České republice nebo v zemích Evropské unie, vyznačte ekosystém, ve kterém se nachází:

• 12.8.1.3.1. atlantický

• 12.8.1.3.2. středozemní,

• 12.8.1.3.3. boreální

• 12.8.1.3.4. alpinský

• 12.8.1.3.5. kontinentální

• 12.8.1.3.6. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 12.8.2. Je organismus běžně používán v České republice?

• 12.8.3. Je organismus běžně kultivován (chován) v České republice?

• 12.8.4. Habitat (přirozené výskytiště) organismu:

• 12.8.4.1. vodní prostředí

• 12.8.4.2. půda, volně žijící

• 12.8.4.3. půda ve spojení s kořenovým systémem rostlin

• 12.8.4.4. ve spojení s nadzemními částmi rostlin

• 12.8.4.5. ve spojení se zvířaty

• 12.8.4.6. jiné (jednoznačně identifikujte)

Je-li organismus živočich, uveďte přirozené stanoviště nebo obvyklý ekosystém.

• 12.9. Metody identifikace a detekce organismu

• 12.9.1. Metody detekce včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 12.9.2. Metody identifikace včetně údajů o jejich citlivosti, spolehlivosti a specifičnosti

• 12.10. Je organismus zařazen podle jiného právního předpisu upravujícího ochranu zdraví zaměstnanců při práci^10)?

Pokud ano, uveďte příslušnou skupinu.

• 12.11. Uveďte, zda je organismus patogenní nebo jiným způsobem škodlivý (živý nebo neživý, včetně mimobuněčných produktů).

Pokud ano, uveďte, zda vzhledem k lidem, zvířatům, rostlinám nebo jinak.

Škodlivost vždy jednoznačně identifikujte.

Týkají se patogenní nebo škodlivé vlastnosti sekvencí použitých při genetické modifikaci?

Pokud ano, jednoznačně identifikujte možné charakteristiky:

• 12.11.1. patogenita: nakažlivost, infekčnost, virulence

• 12.11.2. alergenní účinky

• 12.11.3. toxické účinky

• 12.11.4. nosič patogenu

• 12.11.5. možné vektory, oblast hostitelů včetně necílového organismu

• 12.11.6. možnost aktivace latentních virů (provirů)

• 12.11.7. schopnost pronikat do jiných organismů či kolonizovat jiné organismy

• 12.11.8. odolnost vůči antibiotikům a potenciální využití těchto antibiotik pro profylaxi a léčbu onemocnění u lidí a zvířat

• 12.11.9. jiné

• 12.12. Rozmnožování

• 12.12.1. Generační doba v přirozeném prostředí

• 12.12.2. Generační doba v ekosystému, do kterého má být geneticky modifikovaný organismus uváděn

• 12.12.3. Způsob rozmnožování (pohlavní, nepohlavní)

• 12.12.4. Specifické faktory, které ovlivňují rozmnožování (pokud existují)

• 12.13. Schopnost přežití

• 12.13.1. Schopnost vytvářet odolné přežívající formy:

• 12.13.1.1. semena

• 12.13.1.2. endospory

• 12.13.1.3. cysty

• 12.13.1.4. sklerocia

• 12.13.1.5. nepohlavní spory (houby)

• 12.13.1.6. pohlavní spory (houby)

• 12.13.1.7. vejce

• 12.13.1.8. kukly

• 12.13.1.9. larvy

• 12.13.1.10. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 12.14. Šíření v prostředí

• 12.14.1. Způsob a rozsah šíření

• 12.14.2. Specifické faktory ovlivňující šíření (pokud existují)

• 12.15. Přirození predátoři, kořist, paraziti a konkurenti, symbionti a hostitelé

• 12.16. Další možné interakce s jinými organismy

• 12.16.1. Další specifické faktory umožňující přežití

• 12.16.2. Schopnost přežití v jednotlivých ročních obdobích

• 12.17. Možný mezibuněčný přenos genetického materiálu mezi dárcem (rodičovským organismem) a dalšími organismy

• 12.17.1. Způsob přenosu (plasmidem, bakteriofágem, jinak)

• 12.17.2. Organismy, se kterými probíhá přirozená výměna genetického materiálu

• 12.18. Ověření genetické stability organismu a faktory, které tuto stabilitu ovlivňují

• 12.19. Zapojení do environmentálních procesů:

• 12.19.1. primární produkce

• 12.19.2. přeměna živin (konzument, predátor)

• 12.19.3. rozklad organické hmoty

• 12.19.4. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 12.20. Vlastní vektory organismu

• 12.20.1. Sekvence vektoru

• 12.20.2. Frekvence mobilizace vektoru

• 12.20.3. Specifičnost vektoru

• 12.20.4. Přítomnost genů způsobujících odolnost vektoru

• 12.21. Předchozí genetické modifikace příjemce nebo rodičovského organismu povolené v České republice (včetně data a čísla jednacího rozhodnutí)

• 1. Údaje o genetické modifikaci

• 13.1. Typ genetické modifikace:

• 13.1.1. vnesení cizorodého dědičného materiálu

• 13.1.2. vynětí části dědičného materiálu

• 13.1.3. kombinace vynětí a vnesení dědičného materiálu

• 13.1.4. buněčná fúze

• 13.1.5. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 13.2. Zamýšlený výsledek genetické modifikace

• 13.3. Byl při genetické modifikaci použit vektor?

Pokud vektor nebyl použit, pokračujete bodem 13. 4.

• 13.3.1. Je vektor zcela nebo částečně přítomen ve výsledném geneticky modifikovaném organismu?

Pokud vektor není ani částečně přítomen, pokračujte bodem 13. 5.

• 13.3.2. Typ vektoru:

• 13.3.2.1. plasmid

• 13.3.2.2. bakteriofág

• 13.3.2.3. virus

• 13.3.2.4. kosmid

• 13.3.2.5. phasmid

• 13.3.2.6. transposon

• 13.3.2.7. jiný objekt (jednoznačně identifikujte)

(+) mapa vektoru

• 13.3.3. Identita vektoru (původ)

• 13.3.4. Spektrum hostitelů vektoru

• 13.3.5. Přítomnost sekvence v dotyčném vektoru, která předává výběrový (selektovatelný) nebo identifikovatelný fenotyp:

• 13.3.5.1. odolnost vůči antibiotikům (uvést přesný název léčivé látky)

• 13.3.5.2. odolnost vůči těžkým kovům

• 13.3.5.3. odolnost vůči pesticidům (uvést přesný název účinné látky)

• 13.3.5.4. jiný (jednoznačně identifikujte)

• 13.3.6. Dílčí fragmenty vektoru a jejich přítomnost ve výsledném geneticky modifikovaném organismu

• 13.3.7. Metody vnesení vektoru do organismu příjemce:

• 13.3.7.1. transformace

• 13.3.7.2. elektroporace

• 13.3.7.3. makroinjekce

• 13.3.7.4. mikroinjekce

• 13.3.7.5. infekce

• 13.3.7.6. jiné (upřesněte)

• 13.3.8. Údaje o tom, jak dalece je daný vektor omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce a zda obsahuje sekvence, jejichž produkt nebo funkce nejsou známy

• 13.4. Pokud nebyl při genetické modifikaci použit vektor, metoda vnesení insertu do organismu příjemce:

• 13.4.1. transformace

• 13.4.2. mikroinjekce

• 13.4.3. mikroenkapsulace

• 13.4.4. makroinjekce

• 13.4.5. (jednoznačně identifikujte)

• 13.5. Metody a kritéria použitá pro selekci

• 1. Údaje o insertu

• 14.1. Údaje o každé části insertu, případně o každé vyňaté části dědičného materiálu, se zvláštním zřetelem k jakýmkoli známým škodlivým sekvencím

• 14.1.1. Velikost

• 14.1.2. Sekvence

• 14.1.3. Původ

• 14.1.4. Funkční charakteristika

• 14.2. Umístění insertu v organismu příjemce:

• 14.2.1. na volném plasmidu

• 14.2.2. insert integrován do chromozómu

• 14.2.3. jiné (jednoznačně identifikujte)

• 14.3. Obsahuje insert části, jejichž produkty nebo funkce nejsou známé? Pokud ano, upřesněte.

• 14.4. Údaje o tom, jak dalece je insert omezen na sekvence nukleové kyseliny, potřebné k zajištění zamýšlené funkce

• 14.5. Údaje o tom, zda se sekvence obsažené v insertu podílejí jakýmkoliv způsobem na patogenních nebo škodlivých vlastnostech dárcovského organismu nebo vektoru

• 14.6. Struktura a velikost každého úseku nukleové kyseliny původem z vektoru anebo dárcovského organismu, která zůstala v konečném geneticky modifikovaném organismu, včetně metod a údajů potřebných k identifikaci a detekci vložených sekvencí

• 14.7. V případě vynětí části dědičného materiálu (delece) velikost a funkce vyňatého úseku nukleové kyseliny

• 14.8. Počet kopií vloženého dědičného materiálu