Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky

Úvodní ustanovení

§ 1

Tímto nařízením se v souladu s právem Evropských společenství^1) stanoví

• a) technické požadavky na zdravotnické prostředky^2) a

• b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) na nemocné fyzické osoby (dále jen „pacient“)^3) nebo jiné osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně pocházející z některých druhů skotu, ovcí nebo koz, a dále z jelenů, losů, norků a koček uvedených v příloze č. 12 k tomuto nařízení.

§ 2

(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou

• a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro^4) a

• b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.^5)

(2) Toto nařízení se nevztahuje na

• a) léčiva^6) včetně léčivých přípravků pocházejících z lidské krve,

• b) kosmetické přípravky,

• c) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky je obsahující nebo z nich odvozené,

• d) lidskou krev, výrobky z krve, plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky, které obsahují v době svého uvedení na trh^7) krev, plazmu nebo buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,

• e) osobní ochranné prostředky, na které se vztahuje zvláštní právní předpis,^8)

• f) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.

§ 3

Vymezení pojmů

(1) Pro účely tohoto nařízení, pokud jde o zdravotnické prostředky vyráběné s využitím tkání zvířecího původu, se rozumí

• a) buňkou nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je ve vhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy,

• b) tkání jakákoli organizace buněk, popřípadě mimobuněčných složek,

• c) derivátem materiál získaný výrobním procesem z tkáně zvířat, například kolagen, želatina, monoklonální protilátky,

• d) neživým být bez jakékoli možnosti metabolizovat ani se rozmnožovat,

• e) přenosnými původci neklasifikovaní patogenní činitelé, priony a takoví činitelé, jako jsou původci bovinních spongiformních encefalopatií (dále jen „BSE“) a klusavka (scrapie),

• f) snížením, vyloučením nebo odstraněním proces, kterým se sníží počet přenosných původců nebo kterým se přenosní původci vyloučí, popřípadě odstraní, aby se zabránilo infekci nebo patologické reakci,

• g) inaktivací proces, jímž se snižuje schopnost přenosných původců vyvolat infekci nebo patologickou reakci,

• h) zemí původu země, v níž bylo zvíře narozeno, chováno, popřípadě poraženo,

• i) výchozími materiály suroviny nebo jakékoli jiné prostředky zvířecího původu, z nichž nebo s jejichž pomocí se vyrábějí zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b).

(2) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli,^9) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití.

§ 4

Obecné zásady

(1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) a požadavkům, které se na konkrétní prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku.

(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem,^10) které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(3) Na trh může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže

• a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky (dále jen „shoda“) a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám, označením CE,^11) splňuje další požadavky uvedené v odstavci 1 a výrobce^12) nebo zplnomocněný zástupce^13) vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a

• b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; při jeho uvedení na trh v České republice musí být informace o jeho použití v českém jazyce.

(4) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli,^9) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití.

(5) Zdravotnický prostředek uvedený na trh, popřípadě do provozu musí být udržován a používán v souladu s návodem k jeho používání a s určeným účelem použití.

(6) Zdravotnický prostředek určený k provedení klinické zkoušky^14) může být za tímto účelem předán lékaři nebo jiné osobě, která je na základě své kvalifikace oprávněna provádět klinické zkoušky za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,^15) v § 15 a v přílohách č. 8 a 10 k tomuto nařízení; tento prostředek nesmí být opatřen označením CE.

(7) Zakázkový zdravotnický prostředek^16) může být uveden na trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu s § 9 a ve shodě s přílohou č. 8 k tomuto nařízení a výrobce vypracuje k tomuto zdravotnickému prostředku prohlášení podle uvedené přílohy. Zakázkový zdravotnický prostředek nesmí být opatřen označením CE.

(8) V případech, kdy zdravotnický prostředek není v souladu s tímto nařízením a ohrožuje zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnický prostředek nese označení CE a je řádně uveden na trh nebo do provozu anebo zdravotnický prostředek řádně udržovaný a používaný v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že může negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.^17) O takových případech a následných opatřeních musí být neprodleně informována Komise Evropských společenství. Provedená opatření musí být řádně odůvodněna, zejména musí být uvedeno, zda ochranné opatření bylo učiněno na základě

• a) nedodržení základních požadavků, jestliže zdravotnický prostředek nevyhovuje harmonizovaným normám podle § 4 odst. 2,

• b) nesprávným použitím harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2, pokud se uvádí, že byly použity, nebo

• c) nedostatku v samotných harmonizovaných normách podle § 4 odst. 2.

(9) Rozhodnutí podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích, zvláštního právního předpisu^18) a tohoto nařízení týkající se odmítnutí nebo omezení při uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek anebo stáhnutí zdravotnických prostředků z trhu musí obsahovat konkrétní důvody, které k tomu vedly.

(10) Zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo zdroj ionizujícího záření musí být posouzen z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů.^18)

§ 5

Označování zdravotnických prostředků

(1) Výrobce opatří zdravotnický prostředek, který není zakázkový ani určen pro klinické zkoušky, nebo jeho obal před jeho uvedením na trh a do provozu označením CE, jestliže

• a) splnění základních požadavků u tohoto prostředku, s přihlédnutím k jeho určenému účelu použití, bylo ověřeno posouzením shody některým z postupů uvedených v § 9, a

• b) bylo vydáno ES prohlášení o shodě.

(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i jiným nařízením vlády, které předpokládají označení CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto jiným nařízením vlády. Výčet použitých nařízení vlády musí být uveden v dokumentech, upozorněních nebo v návodech, které doprovázejí zdravotnický prostředek v souladu s tímto nařízením.

(3) Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.

(4) K označení CE musí být připojeno, s výjimkou zdravotnického prostředku třídy I, který není sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo notifikované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.

(5) Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.

(6) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnického prostředku na výstavách, veletrzích i jinak použije zdravotnický prostředek, který neodpovídá požadavkům tohoto nařízení, musí být tento prostředek viditelně označen tak, aby bylo patrné, že nemůže být uveden na trh a do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto nařízením.

§ 6

Neoprávněné připojení označení CE

(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně, může být podle zvláštního právního předpisu^19) požádána notifikovaná osoba o účast při posouzení takového zdravotnického prostředku. Potvrdí-li se podezření podle věty prvé, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní protiprávní stav podle opatření uloženého Českou obchodní inspekcí.

(2) Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a opatření uložená Českou obchodní inspekcí týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.^20)

(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 musí být informována Komise Evropských společenství a příslušné úřady členských států Evropských společenství.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují i na případy, kdy označení CE bylo připojeno v souladu s postupy podle tohoto nařízení na výrobky, na které se toto nařízení nevztahuje.

§ 7

Klasifikace

(1) Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd provádí výrobce podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.

(2) Zdravotnické prostředky vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů patří do třídy III, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží.

(3) Jestliže Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) dospěje k závěru, že

• a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků,

• b) určitý zdravotnický prostředek, nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy, nebo

• c) shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle jednoho z postupů uvedených v § 9,

požádá Komisi Evropských společenství, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.

Postupy posuzování shody

§ 8

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 12.

(2) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.

§ 9

(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle

• a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo

• b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

• 1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

• 1. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.

(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

• a) ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

• b) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo

• c) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení,

nebo podle odstavce 3 písm. a).

(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro

• a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo

• b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

• 1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení,

• 1. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo

• 1. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.

(4) U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto zdravotnického prostředku na trh.

(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „ústav“) na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice.

§ 10

(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě notifikovaná osoba zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.

(3) Notifikovaná osoba může požadovat o nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.

(4) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí v souladu s přílohami č. 2 a 3 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a notifikovanou osobu, která certifikát vydala.

(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu Evropských společenství, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.

§ 11

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků

(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od § 9 a 10.

(2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE k určeným účelům použití, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

• a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a provedla operace pro provoz podle těchto pokynů,

• b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků, a

• c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.

(3) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků opatřeny označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 9 a 10.

(4) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje zdravotnické prostředky nebo soupravy a systémy zdravotnických prostředků, uvedené v odstavci 2, které byly opatřeny označením CE a byly jejich výrobci určeny ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a činnost notifikované osoby se omezuje na postup potřebný k dosažení sterility. Osoba provádějící sterilizaci vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.

(5) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nesmí být dodatečně opatřeny označením CE, musí však být k němu přiloženy informace v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, která obsahuje údaje výrobců o zdravotnických prostředcích, které byly sestaveny. Prohlášení podle odstavců 2 a 4 uchovává osoba uvedená v předchozích odstavcích po dobu 5 let od uvedení posledního systému nebo soupravy zdravotnických prostředků na trh pro potřebu příslušných úřadů státní správy.

§ 12

Postupy posuzování shody a specifikace týkající se požadavků na zdravotnické prostředky vyrobené za použití tkání zvířecího původu

(1) Před podáním žádosti o posouzení shody podle § 9 odst. 1 u zdravotnického prostředku uvedeného v § 1 písm. b) výrobce provede analýzu rizika a management rizika (dále jen „řízení rizika“) podle přílohy č. 12 k tomuto nařízení.

(2) Kolagen, želatina a lůj používané při výrobě zdravotnických prostředků uvedených v § 1 písm. b), musejí splňovat nejméně takové požadavky, které by musely splňovat, pokud by byly určeny k lidské spotřebě.

(3) Zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b) lze uvádět na trh a do provozu pouze za předpokladu, že odpovídají specifikacím stanoveným v příloze č. 12 k tomuto nařízení.