Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb

Čl. I

V příloze č. XVI nařízení vlády č. 181/2001 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky, ve znění nařízení vlády č. 336/2001 Sb., se na konci části III – Klasifikace doplňuje tento text:

• „6. Pravidlo 19.

Odchylně od jiných klasifikačních pravidel patří prsní implantáty do třídy III.“.

Čl. II

Přechodné ustanovení

U prsních implantátů uvedených na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, u nichž byla posouzena shoda jako u zdravotnického prostředku třídy IIb, musí být nejpozději do 1. března 2004 znovu posouzena shoda jako u zdravotnického prostředku třídy III. Platnost certifikátů notifikovaných osob a jiná jejich rozhodnutí vydaná přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, která se týkají prsních implantátů, u nichž byla posouzena shoda jako u zdravotnických prostředků třídy IIb, nelze prodloužit.

Čl. III

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení a pozbývá platnosti dnem vstupu smlouvy o přistoupení České republiky k Evropské unii v platnost.

Předseda vlády:

PhDr. Špidla v. r.

Ministryně zdravotnictví:

MUDr. Součková v. r.