Vyhláška o přípravcích a dalších prostředcích na ochranu rostlin

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška^1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1a) a provádí ustanovení zákona vztahující se na přípravky a další prostředky na ochranu rostlin.

ČÁST PRVNÍ

PŘÍPRAVKY NA OCHRANU ROSTLIN

§ 2

Podmínky používání přípravku

(K § 31 odst. 4 a 5 zákona)

(1) Podmínkami používání přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) se rozumí

• a) jeho použití podle pokynů, jimiž je označen (správné použití přípravku),

• b) zabránění kontaminace vody a poškození ostatních složek životního prostředí včetně zdraví zvířat^2) v důsledku použití přípravku,

• c) dodržení zásad integrované ochrany rostlin, je-li to objektivně možné,

• d) aplikace přípravku v dávkách odpovídajících nejvyšší dávce nebo v dávkách nižších, přičemž nejvyšší dávkou se rozumí dávka uvedená v návodu k aplikaci; opakovaná, popřípadě dělená aplikace, je možná, jestliže souhrnné množství přípravku nepřekročí maximální množství přípustné pro účel aplikace uvedené v návodu k použití,

• e) aplikace přípravku jen v takových směsích s jiným registrovaným přípravkem nebo dalším prostředkem na ochranu rostlin, které nejsou v návodu k přípravku označeny za nepřípustné,

• f) aplikace přípravku formou letecké aplikace pouze v případě, že je taková možnost aplikace uvedena v návodu k aplikaci.

(2) Účinná látka ve formě přípravku musí být klasifikována, balena a označována v souladu s požadavky zvláštních právních předpisů.^3)

Náležitosti žádosti o registraci přípravku

(K § 32 odst. 3 a 7 zákona)

§ 3

Dokumentační soubory údajů

(1) Požadovaný dokumentační soubor údajů o přípravku a související požadavky jsou uvedeny v příloze č. 1.

(2) Požadovaný dokumentační soubor údajů o účinné látce a související požadavky jsou uvedeny v příloze č. 2.

§ 4

Technické požadavky na zpracování žádosti a její součásti

(1) Žádost o registraci přípravku (§ 32 odst. 1 zákona), která se zpracovává způsobem odpovídajícím zásadám hodnocení podkladových údajů a kriteriím při posuzování přípravku za účelem jeho registrace (dále jen „zásady hodnocení přípravku“) uvedeným v příloze č. 3,^4) musí obsahovat:

• a) údaje o

• 1. žadateli a osobě, která je oprávněná k jednání jeho jménem, zahrnující zejména obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby, nebo jméno, popřípadě jména a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,

• 1. výrobci přípravku a jeho účinné látky, zahrnující údaje podle bodu 1 přiměřeně,

• 1. případném dalším účastníku řízení, zahrnující údaje podle bodu 1 přiměřeně,

• 1. přípravku, který je předmětem žádosti, které se uvádějí odkazem na dokumentační soubor údajů o přípravku (§ 3 odst. 1),

• b) návrh na balení a označování přípravku podle § 42 zákona, včetně vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání (dále jen „domácí zahrady“), k ošetření veřejné zeleně, sportovišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin a na jiných místech mimo zemědělské nebo lesní pozemky, jestliže toto použití přichází v úvahu,

• c) přílohy

• 1. požadovaný dokumentační soubor údajů o přípravku uvedený v příloze č. 1,^5)

• 1. požadovaný dokumentační soubor údajů o účinné látce obsažené v přípravku uvedený v příloze č. 2,^6) nejde-li o účinnou látku, která je již zařazena do seznamu účinných látek [§ 2 odst. 2 písm. m) zákona],^7)

• 1. souhlas osoby, jejíž práva k údajům jsou chráněna (§ 40 zákona),^8)

• 1. bezpečnostní list podle zvláštního právního předpisu,^9) jde-li o přípravek, k němuž musí být bezpečnostní list vypracován,

• 1. doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona),

• d) doplňující doklady, jestliže jsou vzhledem k povaze přípravku nutné jako podklad pro rozhodnutí o registraci přípravku.

(2) Jde-li o přípravek obsahující účinnou látku již zařazenou do seznamu účinných látek^7), žadatel musí dodat údaje o identifikaci účinné látky, přičemž se zvažuje, za jakých podmínek je tato účinná látka zařazena do seznamu účinných látek^7), zda se významně neliší stupněm čistoty a charakterem nečistot od složení uvedeného v dokumentaci použité pro zařazení účinné látky do seznamu účinných látek^7). Žadatel musí dodat doklad o složení přípravku a metody ke stanovení složek přípravku.

(3) Vzorek přípravku, který žadatel poskytuje na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy (dále jen „rostlinolékařská správa“) pro účely registrace

• a) se označuje na obalu

• 1. výrazně a nesmazatelně tak, aby bylo patrné, že jde o vzorek určený pouze ke zkušebním účelům,

• 1. údaji identifikujícími přípravek, jemuž vzorek odpovídá (výrobce, datum výroby a číslo šarže nebo jiný způsob identifikace),

• 1. odpovídá-li to povaze přípravku, též standardními větami označujícími specifickou rizikovost (R–věty) a standardními pokyny pro bezpečné nakládání (S–věty) podle zvláštních právních předpisů,^3)

• b) musí být doprovázen dokladem, v němž výrobce uvede jeho složení.

(4) K žádosti o registraci přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, se přikládají doklady podle zvláštního právního předpisu.^10)

Posuzování žádosti o registraci přípravku

[K § 33 odst. 1 a 6, § 34 odst. 1 a 2, § 36 odst. 1 písm. a), § 36 odst. 4, § 37 odst. 2, § 40 odst. 1 písm. c), § 40 odst. 2 písm. c) zákona]

§ 5

Zásady hodnocení podkladových údajů a kritéria při posuzování vlastností přípravku za účelem rozhodnutí o jeho registraci

(1) Vlastnosti přípravku se posuzují v registračním řízení v souladu se zásadami hodnocení přípravku a kritérii uvedenými v příloze č. 3.

(2) Analytické metody ke stanovení povahy a množství účinných látek, toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot a přísad [§ 33 odst. 3 písm. c) zákona] se určují podle přílohy č. 1, jde-li o přípravek, a podle přílohy č. 2, jde-li o účinnou látku.

(3) Při rozhodování o povolení použití přípravku pro jiný účel se za srovnatelné s podmínkami v České republice považují

• a) takové úhrnné množství přípravku aplikované v průběhu sezony na jednotku plochy nebo hmotnosti osiva v případě navrhovaného použití, které nepřesáhne nejvyšší přípustné úhrnné množství přípravku aplikované v průběhu sezony na jednotku plochy nebo hmotnosti osiva, které je registrováno v České republice pro podobné použití,

• b) podmínky klimatické v souladu s mezinárodně uznávanými pravidly; toto ustanovení neplatí, jde-li o použití přípravku ve venkovním prostředí,

• c) podmínky životního prostředí, zemědělství a lesního hospodářství, jestliže vzhledem k zvláštnostem zemědělského podnikání, citlivosti rostlin, na něž má být přípravek aplikován, a citlivosti škodlivých organismů a průběhu jejich vývoje na území České republiky není nezbytné provést úředně uznané zkoušky za účelem zjištění účinnosti přípravku.

(4) Jestliže je to vzhledem k dávkování a způsobu aplikace nezbytné, rostlinolékařská správa provede hodnocení rizik použití tohoto přípravku pro jiný účel v České republice a ověří jeho označení se zřetelem ke standardním větám uvedeným v přílohách č. 5 a 6 nezávisle na ustanovení podle odstavce 3.

§ 6

(1) Žádost o toxikologické posouzení přípravku (dále jen „toxikologický posudek“) obsahuje v souladu s přílohou č. 1^5)

• a) identifikační údaje o žadateli, výrobci přípravku a jeho účinné látky a o přípravku,

• b) informace o aplikaci přípravku a další informace o použití přípravku.

(2) Podklady pro vypracování toxikologického posudku musí obsahovat údaje v souladu s přílohou č. 1^5) a přílohou č. 2;^6) je-li to vzhledem k povaze přípravku nutné, lze požadovat dodání doplňujících podkladů.

§ 7

(1) Toxikologický posudek zahrnuje výsledky

• a) hodnocení rizik ze správného používání přípravku a dalšího nakládání s ním pro zdraví člověka, který je přímo vystaven působení toxikologicky významných složek obsažených v přípravku nebo nepřímo prostřednictvím reziduí po aplikaci přípravku (dále jen „hodnocení rizik“), provedené v souladu se zásadami hodnocení přípravku uvedenými v příloze č. 3,^4)

• b) ověření správnosti přiřazení vět označujících specifickou rizikovost (R–věty) a pokynů pro bezpečné nakládání (S–věty), vzhledem ke klasifikaci podle zvláštních právních předpisů^3) včetně přiřazených výstražných symbolů nebezpečnosti a jejich písmenného vyjádření,

• c) ověření správnosti označení přípravku dalšími standardními větami vyjadřujícími

• 1. speciální rizika pro člověka podle přílohy č. 5,^11)

• 1. bezpečnostní pokyny pro ochranu člověka podle přílohy č. 6,^11)

• d) ověření vhodnosti osobních ochranných prostředků.

(2) Hodnocení rizik podle odstavce 1 písm. a) se zpracovává v členění podle položek odpovídajících bodům 2.4, 2.4.1, 2.4.1.1 až 2.4.1.6, dále 2.4.2, 2.4.2.1 až 2.4.2.7 části C přílohy č. 3.

(3) Toxikologický posudek přípravku se starou účinnou látkou se zpracovává se zřetelem na zajištění souladu se zvláštními právními předpisy,^3) právními akty Evropské komise (dále jen „Komise“) a přiřazení vět podle příloh č. 5^11) a 6.^11)

§ 8

(1) Údaje obsažené v žádosti a v dokumentačním souboru údajů se posuzují a ověřují, zda splňují požadavky na

• a) úplnost a způsob zjištění údajů vzhledem k příloze č. 1^5) a příloze č. 2,^6)

• b) podkladovou dostatečnost pro rozhodnutí o registraci přípravku v souladu s přílohou č. 3.^4)

(2) Přípravek obsahující starou účinnou látku nezařazenou do seznamu účinných látek nebo přípravek, který je předmětem řízení o změně registrace, se posuzuje, zda splňuje požadavky z hlediska § 33 odst. 3 písm. b) bodů 1 až 5 zákona.

§ 9

Požadavky na údaje o účinné látce a přípravku pro rozhodnutí o registraci na přechodnou dobu

Pro rozhodnutí o registraci přípravku na přechodnou dobu v souladu s předpisy Evropských společenství^12) musí

• a) údaje o účinné látce splňovat požadavky na úplnost a být potvrzené Komisí,

• b) údaje o přípravku obsahujícím účinnou látku podle písmena a) splňovat požadavky na registraci přípravku podle přílohy č. 3^4) a být potvrzené Komisí.

§ 10

Zvláštní postup pro registraci přípravků se starými účinnými látkami

(1) Zvláštním postupem pro registraci přípravku se starou účinnou látkou se rozumí řízení o jeho registraci v případech, kdy o zařazení účinné látky v něm obsažené do seznamu účinných látek^7) Komise dosud nerozhodla, anebo, jde-li o řízení o změně nebo zrušení registrace přípravku se starou účinnou látkou (dále jen „starý přípravek“), z důvodů uvedených v § 35 odst. 4 zákona.

(2) Podkladové údaje pro registraci starého přípravku dodá rostlinolékařské správě žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci starého přípravku.

(3) Podkladovými údaji podle odstavce 1 jsou

• a) informace o

• 1. účinnosti a nežádoucích účincích starého přípravku na rostliny nebo rostlinné produkty, na zdraví člověka nebo zvířat^13) a na životní prostředí,

• 1. registraci (povolení) starého přípravku v členských zemích Evropské unie včetně údajů o jeho balení a označování,

• 1. rizicích pro včely,

• 1. základních toxikologických a ekotoxikologických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených; prameny, z nichž byly údaje čerpány, musí být uvedeny,

• 1. o výrobci přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),

• 1. o fyzikálních a chemických vlastnostech přípravku a jeho účinné látky (účinných látek),

• b) návrhy

• 1. označení starého přípravku v souladu s § 15 odst. 1 a 2 a se zvláštním právním předpisem,^3)

• 1. etikety,

• 1. balení v souladu s § 15 odst. 1 a se zvláštním právním předpisem,^3)

• c) specifikace složení přípravku,

• d) doplňující podklady podle určení rostlinolékařskou správou, jsou-li vzhledem k povaze starého přípravku pro rozhodnutí nezbytné.

(4) Starý přípravek se neregistruje, jestliže

• a) nesplňuje podmínky registrace podle § 33 odst. 3 písm. b) a c) zákona,

• b) obsahuje účinnou látku, která nesmí být uváděna na trh pro použití v ochraně rostlin a jejíž použití v ochraně rostlin je zakázáno, nebo

• c) existují rizika pro zdraví člověka, vyjádřená v toxikologickém posudku podle § 33 odst. 4 až 6 zákona, jimž nelze čelit pokyny pro bezpečné nakládání s přípravkem.

(5) Jestliže účinná látka obsažená ve starém přípravku je zařazena do seznamu účinných látek,^7) rostlinolékařská správa přezkoumá, zda registrace starého přípravku odpovídá

• a) podmínkám a specifickým ukazatelům zařazení příslušné účinné látky do seznamu účinných látek,^7)

• b) zásadám hodnocení přípravku a kritériím podle přílohy č. 3,^4)

• c) požadavkům na registraci podle § 33 odst. 3 písm. b) až f) zákona, balení a označování podle § 42 zákona a zvláštním právním předpisům.^3)^,^10)

Podle výsledku tohoto přezkumu rostlinolékařská správa rozhodne o případné změně nebo zrušení registrace starého přípravku, a to se zřetelem k předpisu Komise vztahujícímu se na účinnou látku obsaženou ve starém přípravku, který je předmětem přezkumu.

§ 11

Technické náležitosti návrhu na rozšířené použití přípravku

(K § 37 odst. 1 zákona)

(1) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku musí obsahovat:^14)

• a) údaje o navrhovateli rozšířeného použití přípravku, zahrnující zejména obchodní firmu a sídlo právnické osoby, nebo její název a sídlo, nejde-li o právnickou osobu, která se zapisuje do obchodního rejstříku, nebo jméno, popřípadě jména, a příjmení, bydliště a místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,

• b) údaje o přípravku, které se uvádějí odkazem na registrovaný přípravek, o jehož rozšíření použití je žádáno,

• c) údaje o použití a další údaje pro správnou aplikaci,

• d) dokumentaci, jíž se prokazuje splnění požadavků podle § 33 odst. 3 písm. b) bodů 3 až 5 zákona se zřetelem k navrhovanému použití přípravku včetně toxikologického posudku přípravku vydaného Ministerstvem zdravotnictví (§ 33 odst. 4 zákona),

• e) návrh návodu k použití přípravku včetně ochranných nebo jiných bezpečnostních lhůt a návrh omezení používání přípravku, je-li to nezbytné pro zajištění ochrany zdraví člověka a zvířat^13) a ochrany životního prostředí,

• f) odůvodnění návrhu vymezením veřejného zájmu, rozsahu rozšířeného používání přípravku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.

(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku se podává u rostlinolékařské správy podle vzoru uvedeného v příloze č. 4.

§ 12

Náležitosti žádosti o vzájemné uznání registrace

(K § 38 odst. 5 zákona)

(1) Žádost o vzájemné uznání registrace přípravku (dále jen „uznání registrace“) v souladu s předpisy Evropských společenství^15) a podle § 38 zákona žadatel podává u rostlinolékařské správy v jazyce českém nebo anglickém, jestliže s tím rostlinolékařská správa souhlasí.

(2) Součástí této žádosti jsou přílohy, jimiž jsou

• a) kopie rozhodnutí o registraci, o jejíž uznání žadatel žádá, a to v jazyce originálním a v úředním překladu do jazyka českého nebo anglického, podle odstavce 1,

• b) kopie etikety v jazyce podle písmena a),

• c) doklad o úředně stanoveném balení a označování přípravku, který je předmětem řízení o uznání registrace v souladu se zvláštními právními předpisy,^16),^3),^11) pokud tyto podmínky balení a označování nejsou součástí rozhodnutí o registraci podle písmena a),

• d) doklad o klasifikaci přípravku a přiřazení vět o specifické rizikovosti (R–věty), bezpečnostních pokynů (S–věty), výstražných symbolů nebezpečnosti a jejich vyjádření, v souladu se zvláštním právním předpisem,^3)

• e) bezpečnostní list, v souladu se zvláštním právním předpisem,^3)^,^17)

• f) doklad, že maximální limit reziduí pro účinnou látku (účinné látky) obsaženou v přípravku byl stanoven v členském státě, v němž je použití registrováno, nebo Komisí v souladu s předpisy Evropských společenství,

• g) doklad o identifikaci přípravku alespoň v rozsahu údajů pod bodem 1 a podle bodů 1.1 až 1.6 přílohy č. 1^18) část A a pod bodem 1 a bodů 1.1 až 1.6 přílohy č. 1^18) část B,

• h) prohlášení, že při registraci přípravku bylo postupováno v souladu se zásadami pro hodnocení přípravku podle přílohy č. 3,^19) jestliže tomu tak není, nutno uvést odchylné postupy a tyto zdůvodnit,

• i) prohlášení, že technické podklady a formulační úprava přípravku jsou stejné jako ty, na jejichž podkladě bylo v příslušném členském státě vydáno rozhodnutí o registraci přípravku,

• j) další doklady, jsou-li potřebné pro posouzení porovnatelnosti z hledisek uvedených v § 38 zákona, zejména přehled rizik a jejich posouzení ve vztahu k uznání registrace v České republice, se zřetelem k navrženým dávkám a době aplikace přípravku,

• k) doklad, že byla podána Ministerstvu zdravotnictví žádost o vydání toxikologického posudku (§ 33 odst. 5 zákona).

(3) Žadatel o uznání registrace poskytne rostlinolékařské správě (§ 32 odst. 3 zákona) na vyžádání vzorek přípravku, účinné látky, popřípadě účinných látek v něm obsažených a dalších složek přípravku, jsou-li určeny a jejich hodnoty vymezeny v rozhodnutí o registraci a v předpisu Komise o zařazení předmětné účinné látky do seznamu účinných látek.^7)

Hodnocení účinné látky

(K § 41 odst. 4 zákona)

§ 13