Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

ČÁST PRVNÍ

TECHNICKÉ POŽADAVKY NA ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

Úvodní ustanovení

§ 1

Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje

• a) technické požadavky na zdravotnické prostředky^2) a

• b) podrobné specifikace, pokud jde o rizika přenosu transmisivních (přenosných) spongiformních encefalopatií (dále jen „TSE“) na nemocné fyzické osoby (dále jen „pacient“) nebo jiné fyzické osoby použitím, za obvyklých podmínek, zdravotnických prostředků určených ke styku s lidským tělem, ne však ke styku pouze s neporušenou kůží, vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků vyrobených ze zvířecí tkáně v případě, že tato tkáň pochází ze skotu, ovcí nebo koz, a též z jelenů, norků, losů a koček; náplň podrobných specifikací je uvedena v příloze č. 12 k tomuto nařízení.

§ 2

(1) Stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona jsou pro účely posuzování shody podle tohoto nařízení zdravotnické prostředky s výjimkou

• a) diagnostických zdravotnických prostředků in vitro^3) a

• b) aktivních implantabilních zdravotnických prostředků.^4)

(2) Toto nařízení se nevztahuje na

• a) léčivé přípravky^5); při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti zákona o léčivech^5) nebo tohoto nařízení vlády, se především přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku,

• b) kosmetické přípravky,

• c) transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,

• d) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní složky lidského původu nebo zdravotnické prostředky obsahující v době svého uvedení na trh^6) takovéto výrobky z krve, krevní plazmu nebo krevní buňky, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,

• e) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.

§ 3

Vymezení pojmů

(1) Pro účely tohoto nařízení, pokud jde o zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b), se rozumí

• a) buňkou nejmenší organizovaná jednotka jakékoli živé formy, která je ve vhodném prostředí schopna nezávislé existence a vlastní obnovy,

• b) tkání jakákoli organizace buněk, popřípadě mimobuněčných složek,

• c) derivátem materiál získaný výrobním procesem z tkáně zvířat, například kolagen, želatina, monoklonální protilátky,

• d) neživým být bez jakékoli možnosti metabolizovat ani se rozmnožovat,

• e) přenosnými původci neklasifikovaní patogenní činitelé, priony a takoví činitelé, jako jsou původci bovinních spongiformních encefalopatií (dále jen „BSE“) a klusavky (scrapie),

• f) snížením, vyloučením nebo odstraněním proces, kterým se sníží počet přenosných původců nebo kterým se přenosní původci vyloučí, popřípadě odstraní, aby se zabránilo infekci nebo patologické reakci,

• g) inaktivací proces, jímž se snižuje schopnost přenosných původců vyvolat infekci nebo patologickou reakci,

• h) zemí původu země, v níž bylo zvíře narozeno, chováno, popřípadě poraženo,

• i) výchozími materiály suroviny nebo jakékoli jiné prostředky zvířecího původu, z nichž, nebo s jejichž pomocí se vyrábějí zdravotnické prostředky uvedené v § 1 písm. b).

(2) Uvedením do provozu se rozumí okamžik, ve kterém je zdravotnický prostředek splňující požadavky tohoto nařízení předán uživateli,^8) u něhož je instalován a připraven poprvé k určenému účelu použití.

§ 4

Obecné zásady

(1) Zdravotnický prostředek musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) a požadavkům, které se na konkrétní prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k určenému účelu použití tohoto prostředku. Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnické prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením^8a), splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 1 k nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení^8a), pokud jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.

(2) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem,^9) které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití.

(3) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže

• a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky (dále jen „shoda“) a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek základním požadavkům vyhovuje, je opatřen, s výjimkou zakázkového zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného ke klinickým zkouškám, označením CE,^10) splňuje další požadavky uvedené v odstavci 1 a výrobce^11) nebo zplnomocněný zástupce^12) vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a

• b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v souladu s bodem 13 přílohy č. 1 k tomuto nařízení; při jeho uvedení na trh v České republice musí být informace o jeho použití v českém jazyce.

(4) Zdravotnický prostředek určený k provedení klinické zkoušky^13) může být za tímto účelem předán lékaři nebo jiné osobě, která je na základě své kvalifikace oprávněna provádět klinické zkoušky, za podmínek stanovených v zákoně o zdravotnických prostředcích,^14) v § 15 a v přílohách č. 8 a 10 k tomuto nařízení; tento prostředek nesmí být opatřen označením CE.

(5) Zakázkový zdravotnický prostředek^15) může být uveden na trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu s § 9 odst. 5 a s přílohou č. 8 k tomuto nařízení. K zakázkovým zdravotnickým prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze č. 8 k tomuto nařízení, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi.

(6) V případech, kdy zdravotnický prostředek není v souladu s tímto nařízením nebo ohrožuje zdraví nebo životy lidí nebo pokud zdravotnický prostředek nese označení CE a je řádně uveden na trh nebo do provozu anebo je zdravotnický prostředek řádně udržovaný a používaný v souladu s určeným účelem použití, a přesto existuje nebezpečí, že může negativně ovlivnit zdraví lidí, se zřetelem na povahu rizika pro uživatele, se postupuje podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu.^16) O takových případech a následných opatřeních informuje Ministerstvo průmyslu a obchodu neprodleně Evropskou komisi a Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“). Provedená opatření musí být řádně odůvodněna, zejména musí být uvedeno, zda ochranné opatření bylo učiněno na základě

• a) nedodržení základních požadavků,

• b) nesprávného použití harmonizovaných norem podle § 4 odst. 2, pokud se uvádí, že byly použity, nebo

• c) nedostatku v samotných harmonizovaných normách podle § 4 odst. 2.

(7) Rozhodnutí podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích, zvláštního právního předpisu^16) a tohoto nařízení týkající se odmítnutí nebo omezení při uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu nebo provádění klinických zkoušek anebo stažení zdravotnických prostředků z trhu musí obsahovat konkrétní důvody, které k tomu vedly.

(8) Zdravotnický prostředek využívající jadernou energii nebo zdroj ionizujícího záření musí být posouzen z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů.^17)

(9) Základní požadavky z hlediska elektromagnetické kompatibility jsou konkretizovány pro stanovené výrobky podle tohoto nařízení v příloze č. 1 k tomuto nařízení a při posuzování těchto výrobků se nepoužije zvláštní právní předpis.^18)

(10) Je-li výrobek určen výrobcem k používání jako osobní ochranný prostředek^7) a zároveň jako zdravotnický prostředek ve smyslu tohoto nařízení, musí rovněž splňovat příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky^7).

§ 5

Označování zdravotnických prostředků

(1) Zdravotnické prostředky, které nejsou zakázkové ani určené pro klinické zkoušky, musí před uvedením na trh nebo do provozu splňovat požadavky tohoto nařízení a musí být opatřeny označením CE. Pokud je označení CE zmenšeno nebo zvětšeno, musí být dodrženy vzájemné poměry rozměrů tohoto označení. Jednotlivé části označení CE musí mít zásadně stejné vertikální rozměry, které nesmějí být menší než 5 mm; tento minimální rozměr může být pro zdravotnické prostředky malých rozměrů upraven.

(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z jiných hledisek i požadavkům stanoveným jinými právními předpisy, které stanoví povinnost opatřit jej označením CE, pak toto označení vyjadřuje, že zdravotnický prostředek vyhovuje i těmto předpisům. V dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy, a přiložených k příslušným zdravotnickým výrobkům, musí však být uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.

(3) Označení CE musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu na použití. Pokud je to možné, musí být označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.

(4) K označení CE musí být připojeno, s výjimkou zdravotnického prostředku třídy I, který není sterilní ani s měřicí funkcí, identifikační číslo notifikované osoby, která u zdravotnického prostředku posoudila shodu některým z postupů uvedených v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.

(5) Na zdravotnickém prostředku nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.

(6) Jestliže se pro účely předvádění zdravotnického prostředku na výstavách, veletrzích i jinak použije zdravotnický prostředek, který neodpovídá požadavkům tohoto nařízení, musí být tento prostředek viditelně označen tak, aby bylo patrné, že nemůže být uveden na trh a do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto nařízením.

§ 6

Neoprávněné připojení označení CE

(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně nebo toto označení chybí, postupuje se podle zvláštního právního předpisu^19).

(2) Jestliže výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce nesplní podmínky pro označení CE a opatření uložená Českou obchodní inspekcí týkající se zdravotnického prostředku dotčeného podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů.^20)

(3) O opatřeních podle odstavců 1 a 2 informuje Evropskou komisi a příslušné úřady členských států Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“) Ministerstvo průmyslu a obchodu.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují i na případy, kdy označení CE bylo připojeno v souladu s postupy podle tohoto nařízení na výrobky, na které se toto nařízení nevztahuje.

§ 7

Klasifikace

(1) Zdravotnické prostředky se zařazují podle míry rizika, kterou představuje jejich použití pro uživatele, popřípadě pro jinou fyzickou osobu, do tříd I, IIa, IIb a III; zařazování zdravotnického prostředku do některé z těchto tříd se provádí podle pravidel uvedených v příloze č. 9 k tomuto nařízení.

(2) Jestliže ministerstvo dospěje k závěru, že

• a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků,

• b) určitý zdravotnický prostředek nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy,

• c) shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle 1 z postupů uvedených v § 9,

• d) je potřeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků vyhovuje některé z definic v § 2 zákona o zdravotnických prostředcích, nebo

• e) klasifikační pravidla stanovená v příloze č. 9 k tomuto nařízení vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku nebo informací, které se stávají dostupnými v systému evidence nežádoucích příhod,

požádá Evropskou komisi, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.

Postupy posuzování shody

§ 8

(1) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce provádí nebo zajišťuje u zdravotnického prostředku posouzení shody postupy a úkony, které jsou uvedeny v § 9 až 12.

(2) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.

§ 9

(1) U zdravotnického prostředku třídy III, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle

• a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení, nebo

• b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

• 1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

• 1. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení.

(2) U zdravotnického prostředku třídy IIa, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

• a) ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

• b) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo

• c) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení,

nebo podle odstavce 3 písm. a).

(3) U zdravotnického prostředku třídy IIb, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem pro

• a) ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 2 (Systém úplného zabezpečení jakosti) k tomuto nařízení s výjimkou bodu 4 této přílohy, nebo

• b) ES přezkoušení typu podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem pro

• 1. ES ověřování podle přílohy č. 4 k tomuto nařízení,

• 1. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 5 (Zabezpečení jakosti výroby) k tomuto nařízení, nebo

• 1. ES prohlášení o shodě podle přílohy č. 6 (Zabezpečení jakosti zdravotnického prostředku) k tomuto nařízení.

(4) U zdravotnického prostředku třídy I, který není zakázkový ani určený pro klinické zkoušky, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení a vypracuje ES prohlášení o shodě před uvedením tohoto zdravotnického prostředku na trh.

(5) Před uvedením každého zakázkového zdravotnického prostředku na trh výrobce postupuje podle bodů 1., 2.1., 3.1. a 4. přílohy č. 8 (Prohlášení o zdravotnických prostředcích pro zvláštní účely) k tomuto nařízení a vypracuje prohlášení stanovené touto přílohou. Výrobce předá České obchodní inspekci i Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) na jejich vyžádání seznam zakázkových zdravotnických prostředků, které byly uvedeny do provozu v České republice tímto výrobcem.

§ 10

(1) Při posuzování shody u zdravotnického prostředku výrobce, popřípadě notifikovaná osoba, zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

(2) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto službu podle svého výběru notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace.

(3) Notifikovaná osoba může požádat výrobce o nezbytně nutné informace pro ověření shody z hlediska zvoleného postupu posuzování shody.

(4) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí v souladu s přílohami č. 2, 3, 5 a 6 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce vždy nejvýše 5 let, a to na základě žádosti výrobce podané v době uvedené ve smlouvě mezi výrobcem a notifikovanou osobu, která certifikát vydala.

(5) Průvodní a výrobní dokumentaci zdravotnického prostředku, záznamy a korespondenci týkající se postupů uvedených v § 9 lze pořizovat v úředním jazyce členského státu, ve kterém jsou postupy prováděny, popřípadě v jiném jazyce, který je pro notifikovanou osobu přijatelný.

§ 11

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků

(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se postupuje odchylně od § 9 a 10.

(2) Osoba, která sestavuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE k určeným účelům použití, aby je uvedla na trh jako systém nebo soupravu, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

• a) ověřila vzájemnou kompatibilitu sestavených zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a provedla operace pro provoz podle těchto pokynů,

• b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků a

• c) její činnost při sestavování zdravotnických prostředků odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.

(3) Nejsou-li splněny podmínky uvedené v odstavci 2, zejména nejsou-li zdravotnické prostředky tvořící systém nebo soupravu zdravotnických prostředků opatřeny označením CE nebo není-li systém či souprava zdravotnických prostředků kompatibilní z hlediska původních určených účelů použití jednotlivých zdravotnických prostředků, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za samostatný zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 9 a 10.

(4) Osoba, která za účelem uvedení na trh sterilizuje soupravy a systémy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 2 nebo zdravotnické prostředky, které byly opatřeny označením CE s tím, že jsou jejich výrobci určeny ke sterilizaci před jejich použitím v rámci poskytování zdravotní péče, zvolí jeden z postupů uvedených v přílohách č. 2 nebo 5 k tomuto nařízení. Použití uvedených příloh a činnost notifikované osoby se omezuje na postup potřebný k dosažení sterility trvající, dokud není sterilní balení otevřeno nebo poškozeno. Osoba provádějící sterilizaci vypracuje prohlášení, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.