Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 304/1998 Sb., kterou se stanoví případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek, ve znění vyhlášky č. 143/2000 Sb. a vyhlášky č. 82/2002 Sb., se mění takto:

• 1. Část první včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 1) zní:

„ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ A STANOVENÍ LIMITNÍCH MNOŽSTVÍ POMOCNÝCH LÁTEK PŘI UVÁDĚNÍ NA TRH A VÝVOZU

§ 1

Úvodní ustanovení

Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství^1) případy, kdy se nevyžaduje vývozní povolení k vývozu pomocných látek, podrobnosti o evidenci návykových látek, přípravků a prekursorů a o dokumentaci návykových látek.

§ 1a

Limitní množství pomocných látek při uvádění na trh a vývozu

(1) Prohlášení odběratele (§ 12 odst. 2 zákona) při uvádění na trh pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona s výjimkou manganistanu draselného se nevyžaduje v případech, kdy celkové množství těchto látek uvedené na trh za kalendářní rok nepřekročí množství uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky.

(2) Při uvádění na trh pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona se nevyžaduje vedení dokumentace včetně prohlášení odběratele a evidence v případech, kdy celkové množství těchto látek uvedené na trh nepřekročí v kalendářním roce množství uvedené v příloze č. 8 této vyhlášky (§ 32 odst. 6 zákona).

(3) V případě vývozu manganistanu draselného a anhydridu kyseliny octové (§ 20b odst. 2 zákona) se nevyžaduje oznámení o předpokládaném vývozu, pokud jejich množství nepřekročí množství uvedené v příloze č. 9 této vyhlášky.

^1) Směrnice Rady 92/109/EHS ze dne 14. prosince 1992 o výrobě určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek a o jejich uvádění na trh. Směrnice Komise 93/46/EHS ze dne 22. června 1993, kterou se nahrazují a mění přílohy směrnice Rady 92/109/EHS o výrobě určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek a o jejich uvádění na trh. Nařízení Rady (EHS) č. 3677/90 ze dne 13. prosince 1990 o opatřeních, která mají být přijata za účelem zamezení zneužívání určitých látek k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002. Nařízení Komise (ES) č. 1485/96 ze dne 26. července 1996, kterým se stanoví prováděcí pravidla ke směrnici Rady 92/109/EHS, pokud jde o prohlášení odběratele o zvláštním použití určitých látek používaných k nedovolené výrobě omamných a psychotropních látek, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.“.

Dosavadní poznámka pod čarou č. 1) se označuje jako poznámka pod čarou č. 1a), a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.

• 1. Nadpis části druhé zní: „EVIDENCE NÁVYKOVÝCH LÁTEK, PŘÍPRAVKŮ, PREKURSORŮ A POMOCNÝCH LÁTEK“.

• 1. V § 2 odstavec 1 včetně poznámek pod čarou č. 1a) a 1b) zní:

„(1) Evidence o zacházení, dovozu a vývozu návykových látek a přípravků a o zacházení s prekursory a pomocnými látkami^1a) (dále jen „evidence“) se vede úplně, průkazným způsobem (písemně nebo pomocí výpočetní techniky) tak, aby pravdivě zobrazovala skutečnosti, které jsou jejím předmětem. Zpracování osobních údajů v evidenci se řídí zvláštním zákonem.^1b)

^1a) Čl. 2 odst. 3 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.

^1b) Zákon č. 101/2000 Sb., o ochraně osobních údajů a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

Dosavadní poznámka pod čarou č. 1a) se označuje jako poznámka pod čarou č. 1c), a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.

• 1. V § 2 odst. 2 se slova „látky a prekursory“ nahrazují slovy „látky, prekursory a pomocné látky^1c)“.

Poznámka pod čarou č. 1c) zní:

„^1c) Čl. 2 odst. 2 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90.“.

Dosavadní poznámka pod čarou č. 1c) se označuje jako poznámka pod čarou č. 1d), a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.

• 1. V § 3 odst. 1 písm. a) se slova „obchodní jméno nebo název a bydliště fyzické osoby nebo“ nahrazují slovy „jméno a příjmení, popř. obchodní firmu (dále jen „jméno“), a místo podnikání, popř. adresu místa trvalého pobytu nebo adresu bydliště v členském státě Evropské unie (dále jen „bydliště“) podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a“.

• 1. V § 4 odst. 3 písmeno d) zní:

• „d) jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, od které byly skladované přípravky přijaty, nebo jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, které byly skladované přípravky vydány,“.

• 1. V § 4 se doplňují odstavce 6 a 7, které znějí:

„(6) Pomocné látky lze evidovat pomocí výpočetní techniky přiměřeně podle odstavců 1 a 2. Evidence musí obsahovat:

• a) u pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona s výjimkou výroby a uvádění na trh manganistanu draselného: název pomocné látky, datum příjmu nebo výdeje, číslo dokladu o příjmu a výdeji, jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, od které byly tyto látky přijaty, nebo jméno a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmu nebo název a sídlo právnické osoby nebo označení a sídlo její organizační složky, které byly tyto látky vydány, množství přijaté, vydané nebo vyrobené a stav zásob,

• b) u pomocných látek uvedených v příloze č. 11 zákona obdobné údaje jako u pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona, kromě stavu zásob a vyrobeného množství.

(7) Na vedení evidence podle odstavce 6 se nevztahuje povinnost provádět inventuru podle odstavce 5.“.

• 1. Za § 6a se vkládá nový § 6b, který včetně nadpisu zní:

㤠6b

Vedení evidence při zacházení s návykovými látkami, přípravky nebo prekursory bez povolení k zacházení

(1) Při zacházení s návykovými látkami, přípravky obsahujícími návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo prekursory u osob uvedených v § 5 odst. 7 nebo v § 6 odst. 3 zákona se vedou evidenční záznamy.

(2) Vzor listu evidenční knihy stanoví příloha č. 5 této vyhlášky.“.

• 1. V § 8 odstavec 1 zní:

„(1) Při skladování návykových látek, přípravků obsahujících návykové látky uvedené v příloze č. 1 nebo č. 5 zákona nebo prekursorů na základě povolení k zacházení s nimi, pokud nejde o postup podle § 5, 6, 6a nebo § 7, se vedou evidenční záznamy o skladování návykových látek, přípravků nebo prekursorů.“.

• 1. V § 9 odst. 1 věta první zní: „Dokumentaci zacházení s návykovými látkami, přípravky, prekursory a pomocnými látkami tvoří:“.

• 1. V § 9 odst. 1 písm. d) se slova „přípravků a prekursorů (§ 14 zákona)“ nahrazují slovy „přípravků, prekursorů (§ 14 zákona) a pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona“.

• 1. V § 9 odst. 1 písm. e) se slova „přípravku nebo prekursoru“ nahrazují slovy „přípravku, prekursoru nebo pomocných látek uvedených v příloze č. 10 zákona“.

• 1. V § 9 odst. 1 písmeno h) zní:

• „h) veškerá úřední rozhodnutí (§ 16 odst. 6 zákona) týkající se registrace výrobců, vývozců, dovozců a prodejců pomocných látek a veškerá rozhodnutí, včetně rozhodnutí přijatých příslušnými orgány zemí Evropských společenství nebo třetích zemí, týkajících se jejich vývozu nebo dovozu,“.

• 1. V § 9 odst. 1 písmena i), j) a l) včetně poznámek pod čarou č. 2c) a 2d) znějí:

• „i) stejnopisy hlášení (§ 26 až 30 a § 43 zákona),

• j) obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu návykových látek nebo prekursorů, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti návykových látek, názvu a množství přípravků obsahujících návykové látky, názvu a množství přípravků obsahujících efedrin nebo přípravků obsahujících pseudoefedrin v množství větším než 30 mg v jednotce lékové formy, množství a hmotnosti prekursorů, v případě směsi množství a hmotnost výrobků a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl prekursorů, které jsou ve výrobku obsaženy [nezahrnuje výrobky podle § 1 odst. 2 písm. b) zákona], jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s návykovými látkami, přípravky a prekursory,^2c)

• l) vyplněné prohlášení odběratele podle zvláštního právního předpisu^2d) na prekursory a pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona.

^2c) Čl. 2 odst. 1 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92 a nařízení Rady (ES) č. 988/2002.

^2d) Nařízení Komise (ES) č. 1485/96, ve znění směrnice Komise 93/46/EHS a nařízení Komise (ES) č. 1533/2000.“.

• 1. V § 9 odst. 1 se na konci písmene l) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno m), které zní:

• „m) vydané registrace (§ 16 odst. 1 zákona), obchodní dokumenty, jako jsou faktury, nákladní listy, přepravní a jiné dodací doklady, seznamy zboží, administrativní dokumenty, dodací listy, celní doklady, které obsahují dostatečné informace pro spolehlivou identifikaci: názvu pomocných látek, jak jsou uvedeny v přílohách zákona, množství a hmotnosti pomocných látek, v případě směsi množství a hmotnost výrobku a rovněž množství a hmotnost nebo procentuální podíl pomocných látek, které jsou ve výrobku obsaženy, jména a bydliště podnikající fyzické osoby nebo obchodní firmy nebo názvu a sídla právnické osoby, které zacházejí s pomocnými látkami včetně konečného příjemce.^2c)“.

• 1. V § 9 odst. 2 se slova „kopie lékařských předpisů“ nahrazují slovy „první průpisy lékařských předpisů, případně i první listy lékařských předpisů“ a slova „kopie žádanky“ se nahrazují slovy „první průpis žádanky“.

• 1. V § 9 odst. 3 se slova „bloky použitých receptů^3)“ nahrazují slovy „všechny druhé průpisy použitých receptů^3)“ a slova „bloky použitých žádanek^4)“ se nahrazují slovy „první listy a všechny druhé a třetí průpisy použitých žádanek^4)“.

• 1. V § 10 se na konci textu doplňuje věta „V případě pomocných látek zápisy a protokoly podle § 9 odst. 1 písm. d) a e) podepisuje osoba oprávněná jednat za právnickou osobu nebo za fyzickou osobu nebo osoba jimi písemně pověřená.“.

• 1. § 11 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 5) zní:

㤠11

Uchovávání dokumentace

(1) Dokumentace se ukládá tak, aby bylo zabráněno její ztrátě, zničení nebo odcizení a možnosti jejího zneužití.

(2) Dokumentace vztahující se k zacházení

• a) s návykovými látkami a přípravky s jejich obsahem se uchovává po dobu 5 let (§ 33 odst. 1 zákona) od pořízení dokumentu, popřípadě od posledního záznamu v něm podle toho, která z těchto skutečností nastala později,

• b) s prekursory a pomocnými látkami se uchovává po dobu nejméně 3 let^5) (§ 33 odst. 1 zákona) od konce kalendářního roku, v němž se zacházení uskutečnilo.

^5) Čl. 2 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 3677/90, ve znění nařízení Rady (EHS) č. 900/92.“.

• 1. Příloha č. 1 této vyhlášky se zrušuje.

• 1. V příloze č. 5 této vyhlášky se slova „1 gram“ nahrazují slovem „gram“.

• 1. Příloha č. 7 této vyhlášky se zrušuje.

• 1. Za přílohu č. 7 se doplňují přílohy č. 8 a 9, které znějí:

„Příloha č. 8 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Roční limitní množství pro osoby, které hodlají uvádět na trh pomocné látky uvedené v příloze č. 10 zákona (§ 12 odst. 3 a § 32 odst. 6 zákona)

Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce	Množství
Anhydrid kyseliny octové	20 litrů
Kyselina antranilová	1 kg
Kyselina fenyloctová	1 kg
Piperidin	0,5 kg

Včetně solí uvedených látek ve všech případech, kdy existence takových solí je možná.

Platí i pro směsi těchto látek při přepočtu na obsah čisté látky, která je v dané směsi obsažená.

Příloha č. 9 k vyhlášce č. 304/1998 Sb.

Limitní množství pro osoby, které hodlají vyvážet anhydrid kyseliny octové nebo manganistan draselný vztahující se k oznámení o předpokládaném vývozu (§ 20b odst. 2 zákona)

Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce	Limitní množství v kg (včetně)
Anhydrid kyseliny octové	100
Manganistan draselný	100“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem prvního měsíce následujícího po dni jejího vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.