Vyhláška o registraci chemických látek

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává předpisy Evropských společenství^1) a stanoví náležitosti

• a) žádosti o plnou registraci chemické látky (dále jen „látka“) podle § 12 odst. 1 zákona,

• b) doplňujících zkoušek nebo studií podle § 12 odst. 2,

• c) žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 1 zákona,

• d) žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 2 zákona,

• e) žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona,

• f) žádosti o souhlas s předložením omezeného rozsahu informací (dále jen „omezená sada zkoušek“) pro registraci meziproduktu podle § 12 odst. 5 zákona,

• g) žádosti o registraci meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 12 odst. 1 a 5 zákona,

• h) doplňujících zkoušek nebo studií při registraci meziproduktu podle § 12 odst. 2 zákona.

§ 2

Plná registrace látky a registrace látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek

Náležitosti žádosti o plnou registraci podle § 12 odst. 1 zákona a náležitosti žádosti o registraci látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 12 odst. 1 a 5 zákona, které dokládá právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba (dále jen „podnikatel“) nejpozději před uvedením na trh 1 tuny látky za kalendářní rok nebo 5 tun celkového množství látky od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.

§ 3

Omezená registrace látky

(1) Náležitosti žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 1 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh nejméně 100 kg a méně než 1 tunu látky za kalendářní rok od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 2 k této vyhlášce.

(2) Náležitosti žádosti o omezenou registraci látky podle § 13 odst. 2 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh méně než 100 kg látky za kalendářní rok nebo celkově méně než 500 kg od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

§ 4

Registrace polymeru

(1) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nejméně 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství nejméně 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 4 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 4.

(2) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nejméně 100 kg a méně než 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství menší než 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 5 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 3 nebo 5.

(3) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže je předpokládané množství polymeru uvedeného na trh nižší než 100 kg za kalendářní rok nebo celkové množství menší než 500 kg od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 6 k této vyhlášce, pokud se nejedná o případ uvedený v odstavci 5.

(4) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh polymer, který není snadno rozložitelný, má vysokou střední molekulovou hmotnost, vyluhovatelnost (extrahovatelnost) do vody nižší než 10 mg látek jiných než přísad a nečistot na litr výluhu, obsahuje méně než 1 % složek s molekulovou hmotností nižší než 1000 včetně monomerů s vyloučením přísad a nečistot, a předpokládané množství polymeru uvedené na trh je nejméně 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství je nejméně 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 7 k této vyhlášce. Pokud nelze prokázat splnění uvedených náležitostí pomocí předepsaných testů, žadatel prokáže jejich splnění jiným průkazným způsobem. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) může v takovém případě požadovat toxikologické a ekotoxikologické zkoušky podle přílohy č. 7 bodů 4 a 5.

(5) Náležitosti žádosti o registraci polymeru podle § 18 zákona, které dokládá podnikatel, jestliže uvádí na trh polymer, který není snadno rozložitelný, má vysokou střední molekulovou hmotnost, vyluhovatelnost do vody nižší než 10 mg látek jiných než přísad a nečistot na litr výluhu a předpokládané množství polymeru uvedené na trh je nižší než 1 tuna za kalendářní rok nebo celkové množství je nižší než 5 tun od jednoho výrobce, jsou uvedeny v příloze č. 8 k této vyhlášce. Pokud nelze prokázat splnění uvedených náležitostí pomocí předepsaných testů, musí žadatel prokázat jejich splnění jiným průkazným způsobem.

§ 5

Náležitosti doplňujících zkoušek a studií

(1) Doplňující zkoušky nebo studie, jejichž provedení může ministerstvo vyžadovat v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. a) zákona, jsou uvedeny v příloze č. 9 jako stupeň 1. Všechny doplňující zkoušky nebo studie stupně 1 si ministerstvo vyžaduje v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. b) zákona.

(2) Doplňující zkoušky nebo studie, jejichž provedení ministerstvo vyžaduje v případě splnění podmínek podle § 12 odst. 2 písm. c) zákona, jsou uvedeny v příloze č. 9 jako stupeň 2.

§ 6

Náležitosti žádosti o registraci látky, registraci látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek nebo o registraci polymeru

(1) Osoba, která žádá o registraci látky, látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek nebo o registraci polymeru, předá ministerstvu společně se žádostí v pěti vyhotoveních

• a) informace o látce, jejichž rozsah (jednotlivé položky) včetně výsledků doplňujících zkoušek nebo studií v závislosti na množství látky uváděné na trh, je upraven v přílohách č. 1 až 3 a č. 9,

• b) prohlášení, že:

• 1. látka, přičemž se nejedná o monomer, je vyrobena výhradně pro chemické zpracování, je při něm spotřebována nebo je při něm použita; při zpracování je látka přeměněna na chemicky odlišné molekuly, přičemž se nejedná o polymer,

• 1. s látkou se zachází nejvýše na dvou dalších místech, kde se meziprodukt zpracovává, to znamená, že látka vyrobená v jednom podniku může být přepravena do jednoho nebo dvou dalších podniků ke zpracování,

• 1. dodávka na místo, kde se meziprodukt dále zpracovává, musí být uskutečněna přímo osobou, která žádá o registraci, nikoli přes dalšího dodavatele,

• 1. látka musí být přísně uzavřena během celého životního cyklu, to je při výrobě, přepravě, přečištění, čištění a údržbě zařízení, vzorkování, analýze, plnění a vyprazdňování aparatury nebo nádob, ukládání nebo úpravě odpadů a skladování. V příslušném procesu musí být zahrnuty všechny funkční prvky, například plnicí otvory, vyprazdňovací zařízení jsou při příslušném procesu provedeny buď jako uzavřený konstrukční typ se zajištěnou těsností nebo jako uzavřený konstrukční typ s integrovaným odsávacím systémem,

• 1. jestliže může dojít k expozici, musí být k dispozici provozní a kontrolní technologie, které minimalizují emise,

• 1. při čištění a údržbě musí být před otevřením systému nebo před vstupem do systému použity speciální postupy, jako je oplachování a mytí,

• 1. při nehodě a v případě, kdy vznikají při přečišťování, čištění a údržbě odpady a může dojít k expozici životního prostředí, se ve všech případech použijí provozní a kontrolní technologie, které minimalizují emise a výslednou expozici,

• 1. existuje interní předpis, který stanovuje úkol každého zaměstnance při práci,

• 1. na obalu látky bude označení doplněno textem tohoto znění: „Pozor – látka není dosud plně otestována“,

• 1. během celého životního cyklu meziproduktu je zajištěna kontrola skutečností uvedených pod body 1 až 9 na všech místech, kde se s meziproduktem zachází.

• c) informace o polymeru, jejichž rozsah (jednotlivé položky) v závislosti na množství a chemické charakteristice (extrahovatelnosti) polymeru uváděného na trh, je upraven v přílohách č. 4 až 8,

• d) protokoly o provedených zkouškách látky nebo polymeru včetně názvu a adresy instituce nebo institucí, které provedly zkoušky v souladu se zásadami správné laboratorní praxe,

• e) kopii osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe v laboratořích provádějících zkoušky podle § 9 zákona,

• f) kopii osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe v laboratořích provádějících zkoušky podle § 9 zákona a kopii rozhodnutí o udělení akreditace, pokud provádí pokusy na zvířatech^2),

• g) kopii potvrzení o zaplacení správního poplatku podle Sazebníku správních poplatků^3).

(2) Při podání žádosti o registraci příbuzných polymerů (homopolymerů nebo kopolymerů) je možno předložit výsledky zkoušek nebo studií jejich reprezentativními vzorky. Ministerstvo si může vyžádat dodatečné zkoušky dalších reprezentativních vzorků.

(3) Skupina příbuzných polymerů je skupina polymerů (buď homopolymerů nebo kopolymerů) s rozdílnými průměrnými molekulovými hmotnostmi nebo s rozdílným složením vyplývajícím z různých poměrů monomerních jednotek. Rozdíl ve střední molekulové hmotnosti nebo ve složení není určen náhodnými vlivy ve výrobním procesu, ale záměrnými změnami podmínek výroby, přičemž samotný výrobní proces zůstává stejný.

(4) Homopolymer je polymer, který se skládá jen z jednoho druhu monomerních jednotek. Kopolymer je polymer, který se skládá z více než jednoho druhu monomerních jednotek.

(5) Informace o látce nebo polymeru podle odstavce 1 písm. a) nebo c) poskytne žádající osoba ministerstvu kromě v listinné podobě i v podobě elektronické s využitím programu Data Entry Screens (DES) pro Windows.

(6) Jestliže některé informace požadované podle odstavce 1 písm. a) nebo c) nemají, s ohledem na charakter látky nebo polymeru, reálný význam, napíše osoba v příslušné položce „neuvádí se“.

(7) Jestliže některé informace požadované podle odstavce 1 písm. a) nebo c) nejsou, s ohledem na charakter látky nebo polymeru, zjistitelné, napíše osoba v příslušné položce „nezjištěno“ a uvede stručně důvody, pro které nemohla být informace zjištěna.

§ 7

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se

• 1. Vyhláška č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek,

• 1. vyhláška č. 50/2001 Sb., kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 250/1998 Sb., o registraci chemických látek.

§ 8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004.

Ministr:

MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 426/2004 Sb.

Náležitosti žádosti při plné registraci látky a registrace látky jako meziproduktu s omezenou sadou zkoušek podle § 2 vyhlášky (množství látky uvedené na trh je nejméně 1 t za kalendářní rok nebo celkové množství látky uvedené na trh je větší nebo rovné 5 t)

• 1. IDENTIFIKACE VÝROBCE A OSOBY, KTERÁ ŽÁDÁ O REGISTRACI,^1) POKUD NEJSOU TOTOŽNÍ

MÍSTO VÝROBY

Pro látky vyrobené mimo území Společenství, pro něž byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, je třeba uvést identifikace a adresy všech dovozců, kteří budou dovážet látku na území Společenství.

• 1 IDENTIFIKACE LÁTKY

• 1.1 Název

• 1.1.1 Chemický název podle nomenklatury IUPAC^2)

• 1.1.2 Jiné názvy (obchodní označení^3), zkratky^4))

• 1.1.3 Číslo CAS a název podle CAS^5) (pokud existuje)

• 1.2 Sumární^6) a strukturní^7) vzorec

• 1.3 Chemické složení látky

• 1.3.1 Stupeň čistoty (%)^8)

• 1.3.2 Druh nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů^9)

• 1.3.3 Procentuální obsah významných nečistot^10)

• 1.3.4 Specifikace stabilizátorů, inhibitorů nebo jiných přísad^11) - uvádí se druh a koncentrace a) ............ ppm, b) .............. % v pořadí podle jejich množství

• 1.3.5 Spektrální data^12) (UV^13), IR^14), NMR^15)nebo hmotnostní spektrum)

• 1.3.6 Chromatografie (HPLC, GC)

• 1.4 Metody detekce a stanovení

Je třeba uvést úplný popis použitých metod nebo příslušné odkazy na odbornou literaturu.

Kromě metod detekce a stanovení je nutno uvést informace o analytických metodách, které jsou žadateli známy a umožňují detekci látky a produktů její přeměny v životním prostředí včetně stanovení přímé expozice člověka.

• 1. INFORMACE O LÁTCE

• 2.0 Výroba

Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí ve spojitosti s výrobním procesem. Nepožadují se přesné detaily výrobního postupu, zejména údaje, které mohou být považovány za předmět obchodního tajemství.

• 2.0.1 Technologický postup používaný ve výrobě^16)

• 2.0.2 Odhady expozice při výrobě^17)

– pracovní prostředí

– životní prostředí

• 2.1 Předpokládaná použití

Informace uvedené v tomto oddílu musí postačovat k tomu, aby umožnily přibližný, avšak reálný odhad expozice člověka a životního prostředí daným látkám ve spojitosti s navrhovaným nebo očekávaným použitím.

• 2.1.1 Typy použití s popisem použití a popisem požadovaných účinků

Příklady oblastí použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 1 v této příloze. Pokud žádný popis oblasti použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládané oblasti použití.

Příklady účelu použití včetně kódů jsou uvedeny v tabulce 2 v této příloze. Pokud žádný popis účelu použití uvedený v příloze není vhodný pro registrovanou látku, použije se kód 999 a uvede se popis předpokládaného účelu použití.

• 2.1.1.1 Technologický postup (postupy) týkající se používání látky (pokud je znám)^18)

• 2.1.1.2 Odhad (odhady) expozice při používání (pokud je znám) ^19)

– pracovní prostředí

– životní prostředí

• 2.1.1.3 Forma, ve které se látka uvádí na trh^20)

• 2.1.1.4 Koncentrace látky v přípravcích uváděných na trh

• 2.1.2 Odhad použití látky v jednotlivých oblastech^21)

– průmysl

– zemědělství a živnostenské podnikání

– veřejnost

• 2.1.3 Identifikace odběratelů látky (pokud jsou známi)

• 2.1.4 Množství a složení odpadu, který vznikne při navrhovaném použití (pokud je známo)

• 2.2 Odhad výroby a/nebo dovozu do České republiky pro každý z předpokládaných typů použití nebo oblastí použití

• 2.2.1 Celková výroba a/nebo dovoz v tunách za kalendářní rok

– první kalendářní rok

– následující kalendářní roky

Pro látky vyráběné mimo území Společenství, pro které byl pro účely registrace určen žadatel jako výhradní zástupce výrobce, musí být tyto informace uvedeny pro každého dovozce uvedeného v bodě 0.

• 2.2.2 Výroba a/nebo dovozy, v členění podle bodů 2.1.1 a 2.1.2, vyjádřeno v procentech

– první kalendářní rok

– následující kalendářní roky

• 2.3 Doporučené metody a preventivní opatření týkající se

• 2.3.1 Manipulace^22)

• 2.3.2 Skladování^23)

• 2.3.3 Přepravy^24)

• 2.3.4 Požáru (charakter spalin nebo pyrolýzy, pokud to navrhovaný způsob použití opodstatňuje)^25)

• 2.3.5 Jiných nebezpečí, zejména chemické reakce s vodou^26)

• 2.3.6 Informací o náchylnosti látky k výbuchu, je-li ve formě prachu, pokud je to důležité^27)

• 2.4 Opatření v případě náhodného úniku^28)

• 2.5 Opatření v případě zasažení osob (např. otravy)^29)

• 2.6 Balení^30)

• 1. FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI LÁTKY

• 3.0 Stav látky při 20 °C a 101,3 kPa^31)

• 3.1 Bod tání^32)

• 3.2 Bod varu^33)

• 3.3 Hustota^34)

• 3.4 Tenze par^35)

• 3.5 Povrchové napětí^36)

• 3.6 Rozpustnost ve vodě^37)

• 3.7 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda^38)

• 3.8 Bod vzplanutí^39)

• 3.9 Hořlavost

• 3.10 Výbušnost^40)

• 3.11 Teplota vznícení

• 3.12 Oxidační vlastnosti

• 3.13 Granulometrie^41)

U látek, které mohou být uváděny na trh ve formě představující nebezpečí expozice inhalační cestou, je třeba provést zkoušku pro stanovení distribuce velikostí částic látky ve formě, v níž bude uváděna trh.

• 1. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE

• 4.1 Akutní toxicita^42)

U zkoušek uvedených v bodech 4.1.1 až 4.1.3 je třeba látky, s výjimkou plynů, aplikovat alespoň dvěma způsoby, z nichž jeden musí být orální. Volba druhého způsobu závisí na povaze látky a předpokládaném způsobu expozice člověka. Plyny a těkavé kapaliny je nutno aplikovat inhalačně.

• 4.1.1 Orální aplikace^43)

• 4.1.2 Inhalační aplikace^44)

• 4.1.3 Dermální aplikace^45)

• 4.1.4 Kožní dráždivost^46)

• 4.1.5 Oční dráždivost^47)

• 4.1.6 Senzibilizace kůže^48)

• 4.2 Opakovaná dávka

Způsob aplikace musí být co nejvhodnější vzhledem k pravděpodobnému způsobu expozice člověka, akutní toxicitě a povaze látky. Při nepřítomnosti kontraindikací se obvykle dává přednost orálnímu způsobu.

• 4.2.1 Toxicita opakované dávky (28 dní)

• 4.3 Jiné účinky

• 4.3.1 Mutagenita^49)

Látka je zkoušena dvěma způsoby. Jedna musí být zkouška na bakteriích (reverzní mutace) s metabolickou aktivací a bez ní. Druhá zkouška musí být nebakteriologická pro zjištění změn nebo poškození chromozomů. Při nepřítomnosti kontraindikací se tato zkouška obvykle provádí in vitro, jak s metabolickou aktivací, tak bez ní. V případě pozitivního výsledku jedné nebo druhé zkoušky je zapotřebí provést další zkoušení podle § 8 odst.5 zákona 356/2003 Sb.

• 4.3.2 Toxicita pro reprodukci (výsledné údaje musí být zaznamenány)^50)

• 4.3.3 Hodnocení toxikokinetického chování látky v rozsahu, který lze odvodit ze základního souboru údajů a jiných souvisejících informací (např. z odborné literatury)^51)

• 1. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE

• 5.1 Účinky na organismy^52)

• 5.1.1 Akutní toxicita pro ryby^53)

• 5.1.2 Akutní toxicita pro dafnie^54)

• 5.1.3 Inhibice růstu řas^55)

• 5.1.4 Inhibice bakterií^56)

V případech, kdy může být biologický rozklad ovlivněn inhibičním účinkem látky na bakterie, je třeba provést zkoušku bakteriální inhibice před provedením biologického rozkladu.

• 5.2 Rozložitelnost

– biotická

– abiotická.

Pokud látka není snadno biologicky rozložitelná, je nutno zvážit potřebu provedení následující zkoušky: hydrolýza jako funkce pH.

• 5.3 Screeningová zkouška absorpce/desorpce

• 1. MOŽNOSTI ZNEŠKODNĚNÍ LÁTKY