Vyhláška, kterou se stanoví bližší podmínky hodnocení rizika chemických látek pro zdraví člověka

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví v souladu s právem Evropských společenství^1) postup hodnocení rizika chemických látek (dále jen „látka“) pro zdraví člověka u látek registrovaných při registraci podle § 12 a 13 zákona (dále jen „nová látka“) a chemických látek uvedených v národním seznamu prioritních látek podle § 29 zákona (dále jen „prioritní látka“).

§ 2

Základní pojmy

Pro účely této vyhlášky se rozumí:

• a) rizikem látky pro zdraví člověka – pravděpodobnost, že za definovaných podmínek expozice látce dojde k projevu jejího nepříznivého účinku na zdraví člověka v důsledku některé z jejích neoddělitelných vlastností,

• b) identifikací nebezpečí látky – identifikace možných nepříznivých účinků látky,

• c) hodnocením nebo posouzením vztahu mezi dávkou a odezvou – stanovení vztahu mezi dávkou látky a projevem a intenzitou odezvy nebo účinku,

• d) hodnocením nebo posouzením expozice – stanovení emisí, cest a rychlosti pohybu látky a jejích přeměn nebo rozkladu za účelem odhadu koncentrací nebo dávek, kterým jsou nebo mohou být vystaveny skupiny osob,

• e) charakterizací rizika – odhad výskytu a intenzity nepříznivých účinků látky, které se mohou projevit v populaci osob v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice látce, a může zahrnovat i odhad nebo hodnocení rizika, to je kvantifikaci této pravděpodobnosti,

• f) doporučením pro snížení rizika – doporučení opatření, která mohou snížit rizika pro člověka spojená s uvedením látky na trh.

§ 3

Zásady hodnocení rizika látek

(1) K hodnocení rizika nové látky se využívají údaje poskytnuté při registraci látky podle § 12 nebo § 13 a doplňující informace podle § 24 odst. 3 zákona. K hodnocení rizika prioritní látky se využívají údaje oznámené podle § 28 zákona a doplňující informace podle § 25 odst. 3 zákona.

(2) Informace, které jsou podkladem k hodnocení rizika nových látek pro zdraví člověka, se dokumentují včetně

• a) identifikace nebezpečnosti látky,

• b) hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem),

• c) odhadu expozice osob v pracovním procesu, spotřebitelů a osob exponovaných nepřímo prostřednictvím životního prostředí (dále jen „exponovaná skupina osob“), u nichž se dá tato expozice důvodně předpokládat vzhledem k dostupným informacím o látce, zejména s ohledem na její výrobu, skladování, zpracování, použití i do přípravku a zneškodňování, nebo

• d) charakterizace rizika.

(3) Z hodnocení rizika nové látky může vyplynout jeden nebo více z následujících závěrů:

• a) látka není předmětem bezprostředního zájmu a není ji zapotřebí dále hodnotit, dokud se neobjeví další podstatné informace o jejích účincích při plnění ustanovení zákona,

• b) látka je předmětem zájmu, představuje možné zdravotní riziko pro exponované skupiny osob. Ministerstvo zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) určí podle § 12 odst. 2 a § 13 odst. 2 až 4 zákona, jaké další informace musí být doloženy do doby dosažení limitního množství látky uváděné na trh,

• c) látka je předmětem zájmu, představuje pro exponovanou skupinu osob zdravotní riziko a další informace jsou ministerstvem požadovány okamžitě, nebo

• d) látka je předmětem zájmu, představuje pro exponovanou skupinu osob významné zdravotní riziko a ministerstvo ihned vypracuje doporučení ke snížení rizika.

(4) Doporučení ke snížení rizika nové látky mohou zahrnovat

• a) úpravy klasifikace, balení nebo označování navržené v rámci registrace látky podle § 12 nebo § 13 zákona,

• b) úpravy bezpečnostního listu navrženého v rámci registrace látky podle § 12 nebo § 13 zákona,

• c) úpravu podmínek manipulací s látkou, podmínek skladování, dopravy, požárnětechnických podmínek, pokynů pro případ nežádoucího úniku látky z obalu, pokynů pro ochranu osob a pro první pomoc v případě nehody, navržených osobou podle § 10 zákona, která žádá o registraci látky,

• d) doporučení příslušným správním úřadům, aby přijaly příslušná opatření pro ochranu životního prostředí před identifikovanými riziky.

(5) Jestliže podle posouzení rizika nové látky vyplývá, že se na ni vztahuje jeden nebo více závěrů podle odstavce 3 písm. b), c) nebo d), může ministerstvo informovat osobu, která podávala žádost o registraci látky, o získaných poznatcích a poskytnout jí možnost zaslat připomínky k těmto závěrům a jiné doplňující informace.

(6) Při vypracovávání doporučení na snížení rizika způsobeného látkou je nutno zvážit, zda snížení expozice jedné skupiny exponovaných osob může mít za následek zvýšení expozice jiné skupiny exponovaných osob.

(7) Hodnocení rizika prioritních látek i ostatních existujících látek pro zdraví člověka upravují předpisy Evropských společenství^2). Existující látka je látka, která je uvedená v seznamu Einecs podle § 11 odst. 1 písm. a) zákona.

§ 4

Postup při hodnocení rizika pro lidské zdraví a závěrečná zpráva

(1) První fází posuzování rizika látek registrovaných podle § 12 a 13 zákona je identifikace nebezpečí látky se zaměřením minimálně na vlastnosti a potenciálně nepříznivé účinky podle přílohy č. 1 části A a přílohy č. 2 části A. Po identifikaci nebezpečí se pokračuje podle přílohy č. 1 části B a přílohy č. 2 části B

• a) posouzením vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem),

• b) posouzením expozice těch exponovaných skupin osob podle § 3 odst. 2 písm. c), u kterých lze expozici sledované látce předpokládat,

• c) charakterizací rizika a shrnutím se závěrem nebo závěry podle § 3 odst. 3.

(2) Odchylně od ustanovení odstavce 1 se postupuje:

• a) jestliže byla provedena příslušná zkouška pro identifikaci nebezpečí látky ve vztahu k její určité nebezpečné vlastnosti, ale výsledky nevedly ke klasifikaci látky pro sledovanou vlastnost jako nebezpečné, nemusí posuzování rizika týkající se této vlastnosti zahrnovat činnosti uvedené v odstavci 1 písm. a) a b) a použije se závěr uvedený v § 3 odst. 3 písm. a),

• b) jestliže ještě nebyly provedeny příslušné zkoušky pro identifikaci nebezpečí ve vztahu k určitému účinku nebo vlastnosti, nebude se tento účinek nebo vlastnost zahrnovat do posuzování rizika, pokud neexistují jiné závažné důvody pro sledování.

(3) Osnova závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek je v příloze č. 3.

§ 5

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se vyhláška č. 184/1999 Sb., kterou se stanoví postup hodnocení rizika nebezpečných chemických látek pro zdraví člověka.

§ 6

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. srpna 2004.

Ministr:

MUDr. Kubinyi, Ph.D. v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 427/2004 Sb.

Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (toxikologické vlastnosti)

Výklad pojmů

(1) NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) je nejvyšší dávka nebo expoziční koncentrace látky, při které není pozorován žádný statisticky významný nepříznivý účinek na organismus v porovnání s kontrolní skupinou.

(2) LOAEL (Lowest Observed Adverse Effect Level) je nejnižší dávka nebo expoziční koncentrace látky, při které je ještě pozorován statisticky významný nepříznivý účinek na organismus v porovnání s kontrolní skupinou.

(3) Střední smrtelná dávka (LD50), je statisticky vypočtená jednotlivá dávka látky, která pravděpodobně způsobí za definovanou dobu smrt 50% jedinců, kterým byla podána. Hodnota LD50 se udává jako hmotnost testované látky na jednotku hmotnosti jedince (miligramy na kilogram).

(4) Střední smrtelná koncentrace (LC50), je statisticky vypočtená koncentrace látky, která pravděpodobně způsobí za určitou dobu po expozici smrt 50% jedinců, exponovaných po definovanou dobu. Hodnota LC50 se udává jako hmotnost testované látky ve standardním objemu prostředí (miligramy na litr).

(5) Diskriminační dávka je nejvyšší z předem stanovených úrovní dávky, kterou je možno podat pokusnému zvířeti nebo organismu, aniž by došlo k jeho úhynu.

(6) Expoziční koncentrace je koncentrace látky, které je člověk vystaven.

ČÁST A

Při hodnocení rizika látky podle § 4 se identifikují nebezpečné vlastnosti látky podle § 2 zákona a její možné nepříznivé účinky na exponované skupiny osob

Účinky

• 1. Akutní toxicita

• 1. Dráždivost

• 1. Žíravost

• 1. Senzibilizace

• 1. Toxicita při opakované dávce

• 1. Mutagenita

• 1. Karcinogenita

• 1. Toxicita pro reprodukci

Exponované skupiny osob

• 1. Osoby exponované v pracovním procesu

• 1. Spotřebitelé

• 1. Osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí

ČÁST B

• 1. Identifikace nebezpečnosti

• 1.1 V těch případech, kdy byly provedeny zkoušky vhodné pro identifikaci nebezpečnosti vztahující se k danému potenciálnímu účinku, ale výsledky nevedly ke klasifikaci látky jako nebezpečné podle § 2 odst. 5 zákona, není v souladu s ustanovením § 4 odst. 2 písm. a) nutno charakterizovat riziko vztahující se k tomuto účinku, pokud neexistují jiné vážné důvody pro sledování, např. pozitivní in vitro zkoušky na mutagenitu.

• 1.2 V těch případech, kdy ještě nebyly provedeny zkoušky vhodné pro identifikaci nebezpečnosti vztahující se k danému potenciálnímu účinku, není nutno v souladu s ustanovením § 4 odst. 2 písm. b) charakterizovat riziko vztahující se k danému účinku, nejsou-li jiné závažné důvody pro sledování.

• 1. Posouzení vztahu dávka (koncentrace) - odezva (účinek)

• 2.1 Vztah dávka - odezva se hodnotí pro toxicitu při opakované dávce a toxicitu pro reprodukci a, pokud je to možné, stanoví se hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL). Není-li možné stanovit hodnotu NOAEL, stanoví se nejnižší dávka nebo koncentrace spojená s pozorovaným nepříznivým účinkem (LOAEL).

• 2.2 Pro akutní toxicitu, žíravost a dráždivost obvykle není možné stanovit hodnotu NOAEL nebo LOAEL na základě výsledků zkoušek provedených podle požadavků zákona. Pro akutní toxicitu se stanoví hodnota LD50 nebo LC50 nebo diskriminační dávka v případě, že se použil postup s fixní dávkou. U ostatních účinků stačí stanovit, zda látka má takové účinky.

• 2.3 Pro mutagenitu a karcinogenitu je postačující stanovit, zda látka má takové vlastnosti, pro které může jako mutagenní nebo karcinogenní působit. Avšak v případě, kdy se má prokázat, zda látka, která je identifikovaná jako karcinogen, není i genotoxická, je potřeba stanovit NOAEL nebo LOAEL, jak je uvedeno v odstavci 2.1.

• 2.4 V případě senzibilizace kůže a senzibilizace dýchacího systému, pokud není možné stanovit dávku nebo koncentraci, při které je nepravděpodobné, že látka bude vykazovat uvedené účinky, zhodnotí se přirozená schopnost látky tyto účinky projevit.

• 1. Posouzení expozice

• 3.1 Posouzení expozice se provádí pro každou exponovanou skupinu osob, u které lze důvodně předpokládat expozici dané látce. Cílem tohoto posouzení je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky nebo koncentrace látky, které je nebo může být exponovaná skupina osob vystavena. Tento odhad musí brát v úvahu prostorové a časové změny průběhu expozice.

• 3.2 Posouzení expozice je založeno na informacích poskytovaných podle § 12 nebo 13 zákona v souvislosti s registrací látky a na jiných dostupných a významných informacích. Zvláštní ohled je nutno brát zejména na

• a) adekvátně naměřené expoziční údaje,

• b) množství látky na trhu,

• c) formu, ve které je látka uváděna na trh nebo, ve které se používá (např. samotná látka nebo jako složka přípravku),

• d) způsob použití, případně různá omezení pro používání,

• e) údaje o výrobě, pokud jsou k dispozici,

• f) fyzikálně-chemické vlastnosti látky, včetně těch, které jsou způsobeny výrobním procesem, pokud jsou relevantní (např. tvorba aerosolů),

• g) pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál,

• h) četnost a dobu trvání expozice,

• i) typ a velikost specificky exponované skupiny (skupin) obyvatelstva, pokud jsou tyto informace dostupné.

• 3.3 Jsou-li pro odhad expozice použity metody kvalifikovaného odhadu, dává se přednost odpovídajícím údajům z monitorování látek s obdobným způsobem použití a průběhem expozice.

• 3.4 Je-li látka uváděna na trh jako součást přípravku, hodnotí se expozice této látce jen v případě, že je přípravek klasifikován jako nebezpečný podle § 2 odst. 5 zákona na základě vlastnosti této látky.

• 1. Charakterizace rizika

• 4.1 Pokud byla pro některý z účinků uvedených v příloze č. 1 část A stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, zahrne charakterizace rizika vztahující se k jednotlivým účinkům porovnání hodnoty NOAEL nebo LOAEL s odhadem dávky nebo koncentrace, jíž bude exponovaná skupina (skupiny) osob vystavena. Pokud je k dispozici kvantitativní odhad expozice, stanoví se poměr hladina expozice/N(L)OAEL. Ministerstvo rozhodne na základě porovnání kvantitativního nebo kvalitativního odhadu expozice a N(L)OAEL, který ze čtyř závěrů podle § 3 odst. 3 vyhlášky je použitelný.

• 4.2 Pokud nebyla pro některý z účinků uvedených v příloze č. 1 část A stanovena hodnota NOAEL nebo LOAEL, vychází charakterizace rizika vztahující se k jednotlivým účinkům z hodnocení pravděpodobnosti, že tento účinek nastane, a to na základě kvantitativních nebo kvalitativních údajů o expozici, které jsou vystaveny uvažované skupiny obyvatelstva. Tam, kde přesto že, hodnota NOAEL nebo LOAEL nebyla stanovena, avšak výsledky zkoušek ukazují na existenci vztahu mezi dávkou nebo koncentrací a závažností nepříznivého účinku nebo tam, kde při aplikaci metody, která zahrnuje použití pouze jedné dávky nebo koncentrace, je možné vyhodnotit relativní závažnost účinku, je třeba brát takové informace v úvahu při hodnocení pravděpodobnosti výskytu účinku. Po tomto posouzení rozhodne ministerstvo, který ze čtyř závěrů uvedených v § 3 odst. 3 je použitelný.

• 4.3 Při rozhodování, který ze čtyř závěrů podle § 3 odst. 3 je použitelný, mimo jiné přihlíží:

• a) k nejistotě, která vyplývá, kromě jiných faktorů, také z rozptylu experimentálních údajů a vnitrodruhových i mezidruhových rozdílů,

• b) k charakteru a závažnosti účinku,

• c) na skupiny obyvatelstva, na něž se vztahují kvantitativní nebo kvalitativní údaje o expozici.

• 1. Souhrn

Charakterizaci rizika je možné provést ve vztahu k více než jednomu potenciálně nepříznivému účinku nebo skupině obyvatelstva. V těchto případech ministerstvo posoudí, který ze čtyř závěrů uvedených v § 3 odst. 4 je použitelný pro každý z těchto účinků. Po posouzení jednotlivých závěrů zpracuje ministerstvo souhrnnou zprávu o celkové toxicitě dané látky.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 427/2004 Sb.

Hodnocení rizika registrovaných chemických látek pro lidské zdraví (fyzikálně-chemické vlastnosti)

ČÁST A

Při hodnocení rizika látky podle § 4 se identifikují potenciálně nepříznivé vlastnosti látky, které mohou mít nepříznivý vliv na exponované skupiny osob.

Nepříznivé vlastnosti

• 1. Výbušnost

• 1. Hořlavost

• 1. Oxidační potenciál

Skupiny obyvatelstva

• 1. Osoby exponované v pracovním procesu

• 1. Spotřebitelé

• 1. Osoby exponované nepřímo prostřednictvím životního prostředí

ČÁST B

• 1. Identifikace nebezpečnosti

• 1.1 V těch případech, kdy byly provedeny zkoušky vhodné pro identifikaci nebezpečí vztahující se k dané vlastnosti, ale výsledky nevedly ke klasifikaci látky jako nebezpečné podle § 2 odst. 5 zákona, není v souladu s ustanovením § 4 odst. 2 písm. a) nutno charakterizovat riziko vztahující se k této vlastnosti, pokud neexistují jiné rozumné důvody pro sledování.

• 1.2 V těch případech, kdy ještě nebyly provedeny zkoušky vhodné pro identifikaci nebezpečnosti ve vztahu danému potenciálnímu účinku, není nutno v souladu s ustanovením § 4 odst. 2 písm. b) charakterizovat riziko vztahující se k této vlastnosti, nejsou-li jiné závažné důvody pro sledování.

• 1. Posouzení expozice

• 2.1. Jestliže má být provedena charakterizace rizika podle § 3, je nutné stanovit důvodně předpokládané podmínky používání, a to na základě informací o látce předložených podle § 12 a 13 zákona.

• 1. Charakterizace rizika

• 3.1. Charakterizace rizika zahrne hodnocení pravděpodobnosti, zda za důvodně předpokládaných podmínek používání dojde k nepříznivému účinku. Jestliže posouzení ukáže, že k projevu nepříznivého účinku nedojde, použije se obvykle závěr podle § 3 odst. 3 písm. a). Jestliže lze důvodně předpokládat, že k projevu nepříznivého účinku dojde, použije se obvykle závěr podle § 3 odst. 3 písm. b).

• 1. Souhrn

Jestliže pro snížení rizika byla vypracována rozdílná doporučení pro rozdílné účinky nebo skupiny exponovaných osob, budou tato doporučení zapracována do závěrečné zprávy souhrnně.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 427/2004 Sb.

Obsah závěrečné zprávy hodnocení rizika nových látek

Závěrečná zpráva hodnocení rizika nových látek obsahuje

• a) souhrn závěrů hodnocení rizika registrované látky podle § 3 odst. 3 a

• prohlášení, že látka nepředstavuje pro žádnou exponovanou skupinu osob významné zdravotní riziko, nejsou potřebné další informace o látce a její další zkoušky a není třeba ji dále hodnotit, pokud nebudou předloženy nové údaje o látce, jestliže závěr podle § 3 odst. 3 písm. a) platí pro všechny nepříznivé účinky a pro všechny exponované skupiny osob,

• popis a zdůvodnění dalších požadovaných informací, jestliže závěr podle § 3 odst. 3 písm. b) nebo c) platí pro danou látku ve vztahu k jednomu nebo více nepříznivým účinkům a skupinám exponovaných osob, nebo

• popis a zdůvodnění doporučení pro snížení rizika, jestliže závěr podle § 3 odst. 3 písm. d) platí pro danou látku ve vztahu k jednomu nebo více nepříznivým účinkům a skupinám exponovaných osob,

• b) v případě, že byl uplatněn postup podle § 3 odst. 5, souhrn připomínek osoby, která podala žádost o registraci látky a všech odpovídajících dodatečných informací,

• c) poměr expoziční koncentrace a NOAEL a poměr expoziční koncentrace a LOAEL, jestliže charakterizace rizika tyto poměry nebo faktory zahrnuje.