Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (vyhláška o kosmetických prostředcích), ve znění vyhlášky č. 268/2001 Sb

Čl. I

Vyhláška č. 26/2001 Sb., o hygienických požadavcích na kosmetické prostředky, o náležitostech žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a o požadavcích na vzdělání a praxi fyzické osoby odpovědné za výrobu kosmetického prostředku (o kosmetických prostředcích), ve znění vyhlášky č. 268/2001 Sb., se mění takto:

• 1. § 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:

㤠1

Tato vyhláška v souladu s právem Evropských společenství^1) stanoví hygienické požadavky na složení a vlastnosti kosmetických prostředků, jejich značení na obalu a vybavení návodem k použití, požadavky na rozsah uchovávaných údajů o kosmetických prostředcích, náležitosti žádosti o neuvedení ingredience na obalu kosmetického prostředku a náležitosti žádosti o povolení přípustnosti jiných látek než těch, které jsou uvedeny v seznamech látek povolených.

^1) Směrnice Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování zákonů členských států o kosmetických výrobcích, ve znění směrnice Komise 2003/83/ES ze dne 23. září 2003, kterou se přizpůsobují přílohy II, III a VI směrnice Rady 76/738/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických prostředků technickému pokroku.“.

Dosavadní § 1 se označuje jako § 1a a dosavadní poznámka pod čarou č. 1 se označuje jako poznámka pod čarou č. 2, a to včetně odkazů na tuto poznámku pod čarou.

• 1. § 2 včetně poznámek pod čarou č. 1a a 1b zní:

㤠2

(1) Na obalu kosmetického prostředku, do kterého je kosmetický prostředek naplněn, jakož i na případném vnějším obalu kosmetického prostředku musí být ve srozumitelném, čitelném a nesmazatelném provedení uvedeny tyto údaje:

• a) obchodní firma nebo název výrobce nebo dovozce^1a) a adresa jejího sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno, popř. jména a příjmení výrobce nebo dovozce, adresa místa podnikání, jde-li o fyzickou osobu podnikající, a země původu kosmetického prostředku. Tyto údaje mohou být uvedeny ve zkratce, pokud umožňují identifikaci výrobce nebo dovozce;

• b) nominální obsah výrobku v době balení, udaný hmotností (g) nebo objemem (ml), s výjimkou kosmetických prostředků s obsahem menším než 5 g nebo 5 ml, neprodejných vzorků a balení k jednorázovému použití. U výrobků předbalených a prodávaných jako několik balení, u nichž údaje o hmotnosti nebo objemu nejsou zásadního významu, nemusí být obsah uveden za předpokladu, že je počet balení uveden na obalu. Tento údaj se nemusí uvádět, je-li počet balení snadno viditelný z vnějšku, nebo je-li výrobek za normálních podmínek prodáván pouze jednotlivě;

• d) zvláštní opatření, která je nutno dodržovat při použití kosmetického prostředku nebo jeho uchovávání, zejména ta, která jsou uvedena ve sloupci „Podmínky použití a varování, které musí být vytištěno na obalu“ v přílohách č. 3, 4, 6 a 7, a dále speciální bezpečnostní informace o kosmetických prostředcích pro profesionální použití, zejména v kadeřnictví. Tyto údaje musí být uvedeny v českém jazyce. Pokud z praktických důvodů nelze tyto údaje uvést na příslušném obalu, lze je uvést na samolepce, pásce nebo příbalovém listu, který je vložen nebo připevněn ke kosmetickému prostředku. Na tento způsob uvedení údajů musí být spotřebitel upozorněn buď zkrácenou slovní informací nebo symbolem na příslušném obalu, jehož vzor je uveden v příloze č. 8;

• e) identifikace výrobní šarže. Pokud z praktických důvodů, protože je výrobek příliš malý, nelze tento údaj uvést na příslušném obalu, lze ho uvést pouze na vnějším obalu;

• f) funkce výrobku, pokud není zřejmá z prezentace výrobku spotřebiteli v českém jazyce;

(2) Vyžaduje-li to povaha kosmetického prostředku, výrobce nebo dovozce uvede v návodu k použití způsob použití kosmetického prostředku. Návod k použití kosmetického prostředku musí být v českém jazyce a musí být přiložen ke kosmetickému prostředku.

(3) Za ingredience podle odstavce 1 písm. g) se nepovažují

• a) nečistoty v použitých surovinách,

• b) pomocné technické materiály užívané při výrobě, ale nepřítomné v hotovém výrobku,

• c) materiály užívané jen v nezbytných množstvích jako rozpouštědla nebo nosiče pro parfémy a aromatické směsi.

(4) Uvedením údajů podle odstavce 1 písm. d) není dotčena povinnost nahradit škodu.

^1a) § 2 odst. 11 a 13 zákona č. 258/2000 Sb.

^1b) Vyhláška č. 75/2003 Sb., o stanovení názvosloví ingrediencí kosmetických prostředků.“.

• 1. V § 3 písmeno d) včetně poznámky pod čarou č. 1c zní:

• „d) zhodnocení bezpečnosti pro zdraví fyzických osob v rozsahu stanoveném zákonem^1c);

^1c) § 29 odst. 2 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 3 se na konci písmene g) tečka nahrazuje středníkem a doplňuje se písmeno h), které zní:

• „h) údaje o jakémkoliv zkoušení na zvířatech provedeném výrobcem, jeho zprostředkovateli nebo dodavateli, které má souvislost s vývojem nebo hodnocením bezpečnosti kosmetického prostředku nebo jeho ingrediencí, včetně údajů o jakémkoliv zkoušení na zvířatech provedeném s cílem splnit požadavky právních předpisů nebo opatření zemí, které nejsou členy Evropské unie.“.

• 1. V § 4 odst. 2 se slova „do oběhu“ nahrazují slovy „na trh“.

• 1. § 6 se zrušuje.

• 1. Příloha č. 2 zní:

„Příloha č. 2 k vyhlášce č. 26/2001 Sb.

Seznam látek, které nesmějí být součástí složení kosmetických prostředků

• 1. N-(5-Chlorbenzoxazol-2-yl)acetamid^●;

N-5-Chlorbenzoxazol-2-ylacetamid°

• 1. (2-Acetoxyethyl)trimethylamonium-hydroxid^●(acetylcholin a jeho soli);

ß-Acetoxyethyl trimethyl ammonium hydroxide (acetylcholine and its salts)°

• 1. Deanol aceglumát; Deanol aceglumate*

• 1. Spironolakton; Spironolactone*

• 1. Kyselina [4-(4-hydroxy-3-jodfenoxy)-3,5-dijodfenyl]octová^● a její soli;

[4-(4-Hydroxy-3-iodophenoxy)-3,5-diiodophfenyl] acetic acid and its salts°

• 1. Metotrexát; Methotrexate*

• 1. Kyselina aminokapronová^● a její soli; Aminocaproic acid* and its salts

• 1. Cinchofen, jeho soli, deriváty a soli těchto derivátů;

Cinchophen*, its salts, derivatives and salts of these derivatives

• 1. Kyselina trijodthyropropionová^● a její soli;

Thyropropic acid* and its salts

• 1. Kyselina trichloroctová^●;

Trichloroacetic acid and its salts°

• 1. Aconitum napellus L. (listy, kořeny a přípravky z nich vyrobené)

• 1. Akonitin (hlavní alkaloid Aconitum napellus L.) a jeho soli;

Aconitine and its salts°

• 1. Adonis vernalis L. a přípravky z něj vyrobené

• 1. Epinefrin; Epinephrine*

• 1. Alkaloidy z Rauwolfia serpentina (Rauwolfie plazivá) a jejich soli

• 1. Alkynoly, jejich estery, ethery a soli;

Alkyne alcohols, their esters, ethers and salts°

• 1. Isoprenalin; Isoprenaline*

• 1. Allylisothiokyanát^●;

Allyl isothiocyanate°

• 1. Amid kyseliny allocholanové^● a jeho soli;

Alloclamide* and its salts

• 1. Nalorfin, jeho soli a ethery;

Nalorphine*, its salts and ethers

• 1. Sympatikomimetické aminy působící na centrální nervovou soustavu:

všechny léčivé látky a léčivé přípravky, jejichž výdej je vázán na lékařský předpis;

• 1. Anilin^●, jeho soli a jeho halogenované a sulfonované deriváty;

Aniline, its salts and its halogenated and sulphonated derivatives°

• 1. Betoxykain a jeho soli; Betoxycaine* and its salts

• 1. Zoxazolamin; Zoxazolamine*

• 1. Prokainamid, jeho soli a deriváty; Procainamide*, its salts and derivatives°

• 1. Benzidin^●; Benzidine°

• 1. Tuaminoheptan, jeho isomery a soli; Tuaminoheptane*, its isomers and salts

• 1. Oktodrin a jeho soli; Octodrine* and its salts

• 1. 2-Amino-1,2-bis(4-methoxyfenyl)ethan-1-ol^● a jeho soli;

2-Amino-1,2-bis(4-methoxyphenyl)ethanol and its salts°

• 1. 1,3-Dimethylpentylamin^● a jeho soli;

1,3-Dimethylpentylamine and its salts°

• 1. Kyselina 4-aminosalicylová (4-amino-2-hydroxybenzoová)^● a její soli;

4-Aminosalicylic acid and its salts°

• 1. Toluidiny^●, jejich isomery, soli, halogenované a sulfonované deriváty;

Toluidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives°

• 1. Xylidiny^●, jejich isomery, soli, halogenované a sulfonované deriváty;

Xylidines, their isomers, salts and halogenated and sulphonated derivatives°

• 1. Imperatorin (9-[(3-methoxybut-2-en-1-yl)oxy]furo[3,2-g]chromen-7-on)^●;

Imperatorin [9-(3-methoxylbut-2-enyloxy)furo(3,2-g)chromen-7-one]°

• 1. Ammi majus a přípravky z něj vyrobené;

• 1. 2,3-Dichlor-2-methylbutan^●;

2,3-Dichloro-2-methylbutane°

• 1. Látky s androgenním účinkem

• 1. Anthracenový olej; Anthracene oil°

• 1. Antibiotika

• 1. Antimon a jeho sloučeniny; Antimony and its compounds°

• 1. Apocynum cannabinum L. (toješť konopný) a přípravky z něj vyrobené

• 1. Apomorfin (6-methyl-5,6,6a,7-tetrahydro-4H-dibenzo[de,g]chinolin-10,11-diol^●) a jeho soli;

Apomorphine (5,6,6a,7-tetrahydro-6-methyl-4H-dibenzo(de,g)-quinoline-10,11-dihydric alcohol) and its salts°

• 1. Arsen a jeho sloučeniny; Arsenic and its compounds°

• 1. Atropa belladonna L. a přípravky z něj vyrobené

• 1. Atropin, jeho soli a deriváty; Atropine, its salts and derivatives°

• 1. Barnaté soli (Barium salts°) s výjimkou síranu barnatého, sirníku barnatého za podmínek stanovených v příloze č. 3, část 1, a komplexů, solí a pigmentů připravených z barviv uvedených s odkazem (3) v příloze č. 4.

• 1. Benzen^●; Benzene°

• 1. Benzimidazol-2(3H)-on^●; Benzimidazol-2(3H)-one°

• 1. Benzazepiny a benzodiazepiny; Benzazepines and benzadiazepines°

• 1. 1-[(Dimethylamino)methyl]-1-methylpropyl-benzoát•(amylokain) a jeho soli;

1-Dimethylaminomethyl-1-methylpropyl benzoate (amylocaine) and its salts°

• 1. 2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoát^● (benzamin) a jeho soli;

2,2,6-Trimethyl-4-piperidyl benzoate (benzamine) and its salts°

• 1. Isokarboxazid; Isocarboxazide*

• 1. Bendroflumethiazid a jeho deriváty; Bendroflumethiazide* and its derivatives

• 1. Berylium a jeho sloučeniny; Beryllium and its compounds°

• 1. Brom, elementární; Bromine, elemental°

• 1. Bretylium-tosylát; Bretylium tosilate*

• 1. Karbromal; Carbromal*

• 1. Bromisoval; Bromisoval*

• 1. Bromfeniramin a jeho soli; Brompheniramine* and its salts

• 1. Benzilonium-bromid; Benzilonium bromide*

• 1. Tetrylamonium-bromid; Tetrylammonium bromide*

• 1. Brucin; Brucine°

• 1. Tetrakain a jeho soli; Tetracaine* and its salts

• 1. Mofebutazon; Mofebutazone*

• 1. Tolbutamid; Tolbutamide*

• 1. Karbutamid; Carbutamide*

• 1. Fenylbutazon; Phenylbutazone*

• 1. Kadmium a jeho sloučeniny; Cadmium and its compounds°

• 1. Cantharides, Cantharis vesicatoria

• 1. (1R,2S)-1,2-Dimethyl-3,6-epoxyhexahydroftalanhydrid^● (3α,7α-dimethylhexahydro-4,7-epoxyisobenzofuran-1,3-dion, kantharidin);

(1R,2S)-Hexahydro-1,2-dimethyl-3,6-epoxyphtalic anhydride (cantharidin)°

• 1. Fenprobamat; Phenbrobamate*

• 1. Nitroderiváty karbazolu^●; Nitroderivatives of carbazol°

• 1. Sirouhlík^●; Carbon disulphide°

• 1. Kataláza; Catalase°

• 1. Kefaelin a jeho soli; Cephaeline and its salts°

• 1. Chenopodium ambrosioides (esenciální olej)

• 1. 2,2,2-Trichlorethan-1,1-diol^● (chloralhydrát); 2,2,2-Trichloroethane-1,1-diol°

• 1. Chlor; Chlorine°

• 1. Chlorpropamid; Chlorpropamide*

• 1. Difenoxylát-hydrochlorid; Diphenoxylate* hydrochloride

• 1. 4-(Fenylazo)-1,3-fenylendiamin-citrát-hydrochlorid^● (chrysoidin-citrát-hydrochlorid);

4-Phenylazophenylene-1,3-diamine citrate hydrochloride (chrysoidine citrate hydrochloride)°

• 1. Chlorzoxazon; Chlorzoxazone*

• 1. 2-Chlor-4-dimethylamino-6-methylpyrimidin^● (krimidin - ISO);

2-Chloro-6-methylpyrimidin-4-yldimethylamine (crimidine - ISO)°

• 1. Chlorprothixen a jeho soli; Chlorprothixene* and its salts

• 1. Klofenamid; Clofenamide*

• 1. Bis(2-Chlorethyl)methylaminoxid^● a jeho soli;

N,N-bis(2-chloroethyl)methylamine N-oxide and its salts

• 1. Chlormethin a jeho soli; Chlormethine* and its salts

• 1. Cyklofosfamid a jeho soli; Cyclophosphamide* and its salts

• 1. Mannomustin a jeho soli; Mannomustine* and its salts

• 1. Butanilikain a jeho soli; Butanilicaine* and its salts

• 1. Chlormezanon; Chloromezanone*

• 1. Triparanol; Triparanol*

• 1. 2-[2-(4-Chlorfenyl)-2-fenylacetyl]indan-1,3-dion^● (chlorfacinon-ISO);

2-[2-(4-Chlorophenyl)-2-phenylacetyl)indan –1,3-dione (chlorophacinone-ISO)°

• 1. Chlorfenoxamin; Chlorphenoxamine*

• 1. Fenaglykodol; Phenaglycodol*

• 1. Chlorethan^●; Cloroethane°

• 1. Chrom, kyselina chromová a její soli; Chromium, Chromic acid and its salts°

• 1. Claviceps purpurea Tul., jeho alkaloidy a přípravky z nich vyrobené;

• 1. Conium maculatum L. (plody, prášek, přípravky z nich vyrobené)

• 1. Glycyklamid; Glycyclamide*

• 1. Benzensulfonát kobaltnatý; Cobalt benzenesulphonate°

• 1. Kolchicin, jeho soli a deriváty; Colchicine, its salts and derivatives°

• 1. Kolchikosid a jeho deriváty; Colchicoside and its derivatives°

• 1. Colchicum autumnale L. a přípravky z něj vyrobené;

• 1. Konvallatoxin; Convallatoxin°

• 1. Anamirta cocculus L. (plody)

• 1. Croton tiglium L. ( krotonový olej)

• 1. (E)-1-[4-(But-2-enamido)benzensulfonyl]-3-butylmočovina^●;

1-Butyl-3-(N-crotonoylsulphanilyl)urea°

• 1. Kurare a kurarin; Curare and curarine°

• 1. Synthetické kurarizanty; Synthetic curarizants°

• 1. Kyanovodík a jeho soli; Hydrogen cyanide and its salts°

• 1. 2-[Cyklohexyl(fenyl)methyl]-N,N,N,ʻN'-tetraethylpropan-1,3-diamin^● (fenetamin);

2-α-Cyclohexylbenzyl(N,N,Nʻ,N'-tetraethyl)trimethylenediamine (phenetamine)°

• 1. Cyklomenol a jeho soli; Cyclomenol* and its salts

• 1. Hexacyklonát sodný; Sodium hexacyclonate*

• 1. Hexapropymát; Hexapropymate*

• 1. Dextropropoxyfen; Dextropropoxyphene*

• 1. O,O'-diacetyl-N-allyl-N-normorfin^●; O,O-Diacetyl-N-allyl-N-normorphine°

• 1. Pipazetát a jeho soli; Pipazetate* and its salts

• 1. 5-(1,2-Dibrom-2-fenylethyl)-5-methylhydantoin^●;

5-(α,ß-Dibromphenethyl)-5-methylhydantoin°

• 1. Pentan-1,5-diylbis(trimethylamoniové soli)^●, např. Pentamethonium-bromid;

N,N'-Pentamethylenebis(trimethylammonium) salts°, e.g.Penthamethonium bromide*

• 1. [(Methylimino)diethylen]bis(ethyldimethylamoniové soli)^●, např. Azamethonium-bromid;

N,N'-[(Methylimino)diethylene]bis(ethyldimethylammonium) salts°, e.g. Azamethonium bromide*

• 1. Cyklarbamát; Cyclarbamate*

• 1. Klofenotan; Clofenotane*, (DDT-ISO)

• 1. Hexan-1,6-diylbis(trimethylamoniové soli)^●,např.Hexamethonium-bromid;

Hexamethylenebis(trimethylammonium) salts°, e.g. Hexamethonium bromide*

• 1. Dichlorethany (ethylenchloridy) ^●;

Dichloroethanes (ethylene chlorides)°

• 1. Dichloretheny (acetylenchloridy) ^●;

Dichloroethylenes (acetylene chlorides)°

• 1. Lysergid a jeho soli; Lysergide* and its salts

• 1. [2-(Diethylamino)ethyl]-3-hydroxy-4-fenylbenzoát^● a jeho soli;

2-Diethylaminoethyl-3-hydroxy-4-phenylbenzoate and its salts°

• 1. Cinchokain a jeho soli; Cinchocaine* and its salts