Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro

§ 1

Toto nařízení upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie^1)

• a) technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro^2) (dále jen „in vitro diagnostika“) a

• b) společné technické specifikace pro in vitro diagnostika.

§ 2

(1) In vitro diagnostika jsou stanovenými výrobky podle § 12 odst. 1 zákona, u kterých se posuzuje shoda jejich vlastností podle tohoto nařízení.

(2) Toto nařízení se použije i pro

• a) in vitro diagnostika vyrobená a určená k použití pro účely rozborů v klinických laboratořích, aniž jsou předmětem obchodování,

• b) mechanická laboratorní zařízení zvláště navržená pro diagnostická vyšetření in vitro,

• c) in vitro diagnostika vyrobená z tkání, buněk nebo látek lidského původu,

• d) příslušenství in vitro diagnostik, se kterými se zachází jako se samostatnými in vitro diagnostiky,

• e) in vitro diagnostika, kterými jsou kalibrátory a kontrolní materiály potřebné k určení nebo ověření funkční způsobilosti jejich uživatelem^3).

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

• a) nástroje, přístroje, zařízení nebo jiné předměty včetně programového vybavení určené k použití pro výzkumné účely bez jakéhokoliv lékařského cíle,

• b) mezinárodně osvědčené referenční materiály a materiály používané pro programy externího posuzování systémů jakosti,

• c) činidla, která jsou vyrobena v laboratořích zdravotnického zařízení pro účely použití v prostředí těchto laboratoří a nejsou předmětem obchodování,

• d) zdravotnické prostředky^4) pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,

• e) in vitro diagnostika, která byla vyrobena ve zdravotnickém zařízení a používají se pouze v tomto zdravotnickém zařízení, aniž byla předána jinému uživateli,

• f) jiné zdravotnické prostředky vyrobené za použití látek lidského původu [s výjimkou in vitro diagnostik uvedených v odstavci 2 písm. c)].

§ 3

Výklad pojmů

Pro účely tohoto nařízení se dále rozumí

• a) in vitro diagnostiky pro sebetestování in vitro diagnostika, která jsou určena výrobcem k použití laikem v domácím prostředí,

• b) funkční způsobilostí souhrn vlastností in vitro diagnostik stanovený výrobcem pro jím určený účel použití těchto in vitro diagnostik,

• c) in vitro diagnostikem pro ověření funkční způsobilosti in vitro diagnostikum určené výrobcem pro ověření funkční způsobilosti prováděné v klinických laboratořích nebo v jiných odpovídajících prostředích; tato činnost se neprovádí v objektech výrobce,

• d) zplnomocněným zástupcem osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, (dále jen „členský stát“), která je výrobcem písemně pověřena k jednání za něj s úřady a orgány v členských státech, se zřetelem na požadavky vyplývající pro výrobce z tohoto nařízení,

• e) uvedením na trh okamžik, kdy in vitro diagnostika, která nejsou určena pro ověření funkční způsobilosti, přecházejí poprvé úplatně nebo bezúplatně do distribuce jako zboží určené k prodeji v členských státech, bez ohledu na to, zda jsou nová nebo plně obnovená,

• f) uvedením do provozu okamžik, kdy in vitro diagnostika připravená poprvé pro stanovený účel použití jsou poskytnuta konečnému uživateli,

• g) kalibračními a kontrolními materiály látky, materiály nebo předměty určené jejich výrobcem ke stanovení rozsahu měření nebo k ověření funkční způsobilosti in vitro diagnostik v souladu s jejich určeným účelem použití,

• h) příslušenstvím předmět, který není in vitro diagnostikem, ale je určen výrobcem specificky k použití společně s in vitro diagnostikem tak, aby umožnil jeho použití v souladu s účelem, který mu výrobce určil; za příslušenství in vitro diagnostik se nepovažují zdravotnické prostředky pro invazivní odběr vzorků z lidského těla,

• i) novým in vitro diagnostikem takové, které

• 1. během předcházejících 3 let nebylo pro příslušný analyt nebo jiný parametr nepřetržitě k dispozici na trhu v členských státech,

• 1. využívá postup analytické technologie, která během předcházejících 3 let nebyla nepřetržitě využívána v souvislosti s daným analytem nebo jiným parametrem na trhu v členských státech.

§ 4

Obecné zásady

(1) In vitro diagnostika musí vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení, které se na ně vztahují, (dále jen „základní požadavky“) s přihlédnutím k určenému účelu použití. Základní požadavky se považují rovněž za splněné, jestliže in vitro diagnostika odpovídají příslušným harmonizovaným normám^5); za harmonizované normy se podle tohoto nařízení považují i společné technické specifikace pro in vitro diagnostika^6).

(2) Při odebírání vzorků z lidského organismu (dále jen „vzorky“) a při odběru a použití látek pocházejících z lidského těla se postupuje v souladu s mezinárodní smlouvou^7) a etickými zásadami^8).

(3) Jestliže in vitro diagnostika uvedená v § 5 odst. 1 a 2 jsou řádně instalovaná, udržovaná a používaná v souladu s určeným účelem použití, a přesto mohou ohrozit zdraví, popřípadě život uživatelů nebo majetek, postupuje se podle zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a podle zvláštního právního předpisu^9). Za důvod k takovému postupu se považuje zejména

• a) nedodržení základních požadavků uvedených podle odstavce 1,

• b) nesprávné použití harmonizovaných norem, pokud se prohlašuje, že byly použity, nebo

• c) nedostatek v samotných harmonizovaných normách.

(4) Informace poskytované uživateli podle bodu 8 části B přílohy č. 1 k tomuto nařízení musí být v českém jazyce, pokud nejde o symboly uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení nebo v příslušné harmonizované normě^10).

§ 5

Uvedení in vitro diagnostik na trh a do provozu

(1) In vitro diagnostika mohou být uvedena na trh^11), jestliže

• a) byla u nich posouzena shoda v souladu s § 8,

• b) splňují základní požadavky a další ustanovení tohoto nařízení, která se na ně vztahují,

• c) bylo pro ně vydáno prohlášení o shodě podle tohoto nařízení a

• d) byla opatřena označením CE^12).

(2) Do provozu mohou být in vitro diagnostika uvedena pouze tehdy, jestliže splňují podmínky uvedené v odstavci 1 a byla dodána a instalována odpovídajícím způsobem v souladu s určeným účelem použití.

(3) In vitro diagnostika po uvedení na trh musí být sledována z hlediska jejich bezpečnosti a kvality v souladu s § 12.

(4) Ustanovení odstavců 1 až 3 se vztahují rovněž na in vitro diagnostika poskytnutá pro ověření jejich funkční způsobilosti laboratořím nebo jiným osobám, které splňují požadavky stanovené v § 8 odst. 4 a v příloze č. 8 k tomuto nařízení.

§ 6

Vystavování in vitro diagnostik

Předvádět na výstavách, veletrzích i jinak in vitro diagnostika, která neodpovídají požadavkům tohoto nařízení, lze jen za předpokladu, že jsou viditelně označena tak, aby bylo patrné, že nemohou být uváděna na trh a do provozu, dokud nebudou uvedena do souladu s požadavky tohoto nařízení; pro předvádění in vitro diagnostik nesmí být použity vzorky odebrané od účastníků tohoto předvádění.

§ 7

Společné technické specifikace

(1) Společné technické specifikace stanoví

• a) kritéria pro

• 1. ověření a přehodnocení funkční způsobilosti in vitro diagnostik a

• 1. uvolňování výrobních šarží,

• b) referenční

• 1. metodiky a

• 1. materiály,

a to u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, a kde je to nutné, u in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení.

(2) Společné technické specifikace lze v řádně odůvodněných případech při návrhu a výrobě in vitro diagnostik nahradit jiným řešením, kterým se dosáhne přinejmenším stejné úrovně bezpečnosti a kvality in vitro diagnostik.

(3) Společné technické specifikace jsou stanoveny v přímo použitelném právním předpisu Evropské unie^12a).

(4) Jestliže společnými technickými specifikacemi nelze zcela ověřit splnění základních požadavků, postupuje se podle zákona^13).

§ 8

Postupy posuzování shody

(1) Před uvedením in vitro diagnostik na trh, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v příloze č. 2 k tomuto nařízení, a těch, které jsou určeny pro ověřování funkční způsobilosti, postupuje výrobce při opatřování označením CE v souladu s § 9 a podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení a vyhotoví písemné ES prohlášení o shodě. Výrobce u in vitro diagnostik pro sebetestování před vyhotovením písemného ES prohlášení o shodě plní další požadavky stanovené v bodě 6 přílohy č. 3 k tomuto nařízení nebo postupuje podle odstavce 2 nebo 3.

(2) U in vitro diagnostik uvedených v Seznamu A přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou in vitro diagnostik určených pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 9 podle

• a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

• b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(3) U in vitro diagnostik uvedených v Seznamu B přílohy č. 2 k tomuto nařízení, s výjimkou in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti, výrobce postupuje za účelem opatřování označením CE v souladu s § 9 podle

• a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení, nebo

• b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení společně s postupem podle přílohy č. 6 nebo podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(4) V případech in vitro diagnostik pro ověření funkční způsobilosti výrobce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a před jejich zpřístupněním vypracuje písemné prohlášení stanovené touto přílohou. Tímto ustanovením nejsou dotčeny předpisy týkající se etických hledisek^8) při provádění studií ověřujících funkční způsobilost za použití tkání nebo látek lidského původu.

(5) Při posuzování shody in vitro diagnostik výrobce, popřípadě notifikovaná osoba^14) zohledňuje výsledky hodnocení a ověřovacích postupů, pokud byly ve vhodných případech provedeny v souladu s tímto nařízením v jednotlivých mezistupních výrobního procesu.

(6) Výrobce po dobu 5 let po vyrobení posledního in vitro diagnostika uchovává prohlášení o shodě, technickou dokumentaci uvedenou v přílohách č. 3 až 8 k tomuto nařízení, zprávy, certifikáty, popřípadě jiná rozhodnutí vyhotovená notifikovanými osobami a zpřístupňuje je příslušným orgánům státní správy pro kontrolní účely.

(7) Výrobce může vydat pokyn svému zplnomocněnému zástupci, aby zahájil postupy uvedené v přílohách č. 3, 5, 6 a 8 k tomuto nařízení.

(8) Jestliže dokumentaci podle odstavce 6 neposkytl výrobce, poskytne ji na žádost zplnomocněný zástupce, byl-li výrobcem ustanoven.

(9) Zahrnuje-li postup posuzování shody účast notifikované osoby, pak výrobce, popřípadě jeho zplnomocněný zástupce požádá o tuto účast notifikovanou osobu s odpovídajícím rozsahem autorizace. Notifikovaná osoba může požadovat nezbytně nutné informace nebo údaje pro schválení a dodržování zvoleného postupu posuzování shody.

(10) Certifikáty notifikované osoby vydané v souladu s přílohami č. 3, 4 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let, jejich platnost může být prodloužena o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce.

(11) Záznamy a korespondence týkající se postupů podle odstavců 1 až 4 se pořizují v českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce, na kterém se dohodne notifikovaná osoba s výrobcem, popřípadě se zplnomocněným zástupcem.

(12) Postup v případech, ve kterých se výjimečně u in vitro diagnostik nemusí posoudit shoda, stanoví zákon o zdravotnických prostředcích^15).

(13) Ustanovení odstavců 1 až 11 se přiměřeně vztahují na fyzické a právnické osoby, které in vitro diagnostika vyrábějí a samy je uvádějí do provozu tak, že je v rámci své profesní činnosti používají.

§ 9

Označování in vitro diagnostik

(1) In vitro diagnostika, jiná než pro ověřování funkční způsobilosti, která splňují základní požadavky, musí být před uvedením na trh opatřena označením CE.

(2) Označení in vitro diagnostika podle odstavce 1 musí být umístěno viditelně, čitelně a nesmazatelně, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. K označení CE musí být připojeno identifikační číslo notifikované osoby podílející se na postupech stanovených v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 k tomuto nařízení.

(3) Na in vitro diagnostika nesmějí být umístěny značky a popisy, které by omylem mohly být považovány za znaky významem nebo graficky se podobající označení CE. Jiný znak lze umístit na in vitro diagnostika, jejich obal nebo v návodech doprovázejících tyto in vitro diagnostika za předpokladu, že tím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE.

(4) Jednotlivé části označení CE u diagnostických zdravotnických prostředků in vitro musí mít zásadně stejnou výšku, která nesmí být menší než 5 mm. Tento minimální rozměr může být pro in vitro diagnostika malých rozměrů upraven.

(5) Pokud in vitro diagnostika podléhají z dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost je opatřit označením CE, vyjadřují v takovém případě tato označení, že in vitro diagnostika jsou v souladu také s požadavky, které se na ně vztahují podle těchto zvláštních právních předpisů. Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy, a přiložených k příslušným výrobkům, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.

§ 10

Nesprávné použití označení CE

(1) V případě zjištění, že in vitro diagnostikum bylo nesprávně opatřeno označením CE, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce odstraní tento protiprávní stav podle pokynů České obchodní inspekce^16).

(2) Jestliže nebyl odstraněn protiprávní stav podle odstavce 1, postupuje se podle zvláštních právních předpisů^17).

(3) Ustanovení odstavců 1 a 2 se vztahují i na případy, kdy výrobky byly opatřeny označením CE v souladu s postupy podle tohoto nařízení, avšak tyto výrobky nespadají do působnosti tohoto nařízení.

§ 11

Oznamovací povinnosti

(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 5 uvádí in vitro diagnostika na trh nebo do provozu, nebo zplnomocněný zástupce oznamuje v elektronické podobě Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“)

• a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,

• b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení,

• c) uvedení in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení, a to ještě před uvedením in vitro diagnostika na trh,

• d) ukončení uvádění in vitro diagnostika na trh v souladu s přílohou č. 13 k tomuto nařízení a

• e) změnu některého z údajů oznámených podle písmen a) a c).

Údaje podle přílohy č. 13 k tomuto nařízení se oznamují až poté, co oznamovatel obdrží od ministerstva evidenční číslo na základě splnění oznamovací povinnosti v souladu s přílohou č. 11 k tomuto nařízení.

(2) Předmětem oznámení podle odstavce 1 je rovněž nové in vitro diagnostikum, které bylo opatřeno označením CE.

(3) Osoba, uvádějící in vitro diagnostika na trh nebo do provozu na území České republiky, je povinna na žádost ministerstva poskytnout informace umožňující identifikaci in vitro diagnostika podle bodu 2. přílohy č. 13 k tomuto nařízení a podklady, které sloužily k posouzení shody.

(4) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh in vitro diagnostika podle odstavce 1 nebo 2, nemá sídlo v členském státě, pověří pro uvádění těchto in vitro diagnostik na trh zplnomocněného zástupce.

(5) Do zprovoznění Evropské databanky zdravotnických prostředků^18) oznamuje ministerstvu informace podle odstavců 1 až 3 i výrobce se sídlem v jiném členském státě než v České republice, pokud uvádí in vitro diagnostika na trh v České republice.

(6) Distributor, dovozce a osoba provádějící servis in vitro diagnostik oznamují v elektronické podobě ministerstvu

• a) zahájení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení,

• b) ukončení činnosti v souladu s přílohou č. 12 k tomuto nařízení a

• c) změnu některého z údajů oznámených podle písmene a).

§ 12

Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku

(1) Při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku se postupuje v souladu s ustanoveními § 4 odst. 3 a zákona o zdravotnických prostředcích^19).

(2) Pokud jde o nežádoucí příhodu u nového in vitro diagnostika, ke kterému bylo připojeno označení CE, výrobce tuto skutečnost uvede v hlášení o nežádoucí příhodě^20).

(3) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) může požadovat v odůvodněných případech do 2 let po ohlášení nežádoucí příhody informace o zkušenostech s novým in vitro diagnostikem po jeho uvedení na trh.

§ 13

Soubor údajů

(1) Údaje

• a) o in vitro diagnostikách a osobách uvedených v § 11,

• b) o vydaných, změněných, pozastavených a zrušených certifikátech, jakož i o zamítnutí žádostí o vydání certifikátu podle postupů stanovených v přílohách č. 3 až 7 k tomuto nařízení a

• c) získané v souladu s postupem upravujícím oznamování a evidenci nežádoucích příhod^21)

se zpracovávají v souladu s tímto nařízením v informačním systému podle zákona o zdravotnických prostředcích^22) do doby, kdy osoba nakládající s in vitro diagnostiky oznámí ministerstvu ukončení činnosti, a po dobu dalších 20 let. Údaje z informačního systému jsou přístupné ministerstvu, Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), Ústavu, Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost u zdrojů ionizujícího záření, Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky a České obchodní inspekci. Údaje z informačního systému o nežádoucích příhodách^21) in vitro diagnostik jsou přístupné pouze ministerstvu, Ústavu a Ústavu zdravotnických informací a statistiky České republiky.

(2) Údaje uvedené v odstavci 1 písm. a) se poskytují v elektronické podobě podle příloh č. 11 až 13 k tomuto nařízení.

§ 14

Ochranná opatření a úprava seznamu in vitro diagnostik podle přílohy č. 2