Vyhláška o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití

ČÁST 1

OBECNÁ USTANOVENÍ

§ 1

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie^1a) druhy potravin, požadavky na zdravotní nezávadnost potravin určených, jejich složení, označování a podmínky a způsob jejich použití.

§ 2

Pro účely této vyhlášky se rozlišují následující kategorie potravin

• a) mléčná výživa malých dětí,

• b) obilné příkrmy a potraviny pro malé děti,

• c) potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové.

ČÁST 2

MLÉČNÁ VÝŽIVA MALÝCH DĚTÍ

§ 5

Požadavky na složení mléčné výživy malých dětí

(1) Požadavky na použití vitaminů, minerálních látek a dalších látek jsou upraveny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

(2) Na požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce se obdobně použije přímo použitelný předpis Evropské unie, kterým se stanoví specifikace potravinářských přídatných látek^1e).

(3) Mléčná výživa malých dětí

• a) musí obsahovat potravinářské přídatné látky pouze podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o potravinářských přídatných látkách^2),

• b) musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie o mikrobiologických kritériích pro potraviny^3),

• c) nesmí obsahovat rezidua pesticidů v množství překračujícím množství 0,01 mg/kg výrobku, jak je nabízen ke spotřebě, nebo po obnově podle pokynů výrobce, pro každý jednotlivý pesticid.

(4) Pro výrobu mléčné výživy malých dětí se nesmí používat zemědělské produkty ošetřené pesticidy, které jsou upraveny v příloze č. 11 k této vyhlášce. Přitom za zemědělský produkt neošetřený těmito pesticidy se považuje produkt, v němž

• a) obsah reziduí pesticidů upravených v tabulce č. 1 přílohy č. 11 k této vyhlášce nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení,

• b) obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 11 k této vyhlášce nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami zkoušení.

(5) Pro výrobu mléčné výživy malých dětí musí být dodrženy zvláštní maximální limity reziduí pesticidů nebo metabolitů pesticidů, které jsou uvedeny v příloze č. 12 k této vyhlášce.

(6) Obsah reziduí pesticidů a zvláštní maximální limity stanovené v odstavcích 4 a 5 se vztahují na potraviny, které jsou určené ke spotřebě nebo připravené k použití podle návodu výrobce.

§ 6

Označování mléčné výživy malých dětí

(1) Na obalu mléčné výživy malých dětí musí být uvedena

• a) v názvu potraviny slova „mléčná výživa malých dětí“, jde-li o výživu malých dětí vyrobenou výhradně z bílkovin kravského nebo kozího mléka, a

• b) informace o tom, že by potravina měla tvořit pouze součást smíšené a vyvážené stravy malého dítěte.

(2) U mléčné výživy malých dětí může označení kromě číselných údajů o množství vitaminů a minerálních látek obsahovat také vyjádření procentního podílu referenční hodnoty podle tabulky č. 2 přílohy č. 5 k této vyhlášce ve 100 ml výrobku připraveného k použití podle návodu výrobce.

ČÁST 3

OBILNÉ PŘÍKRMY A POTRAVINY PRO MALÉ DĚTI

§ 8

Požadavky na složení obilných a ostatních příkrmů

(1) Obilné příkrmy a potraviny pro malé děti se vyrábějí

• a) ze surovin, jejichž vhodnost pro zvláštní výživu kojenců a malých dětí byla prokázána všeobecně uznávanými vědeckými poznatky,

• b) s použitím vitaminů, minerálních látek a dalších látek uvedených v přílohách č. 7 až č. 10.

(2) Požadavky na základní složení obilných příkrmů a potravin pro malé děti jsou uvedeny v přílohách č. 7 a č. 8.

(3) Obilné příkrmy a potraviny pro malé děti

• a) musí obsahovat potravinářské přídatné látky pouze podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o potravinářských přídatných látkách^2),

• b) musí splňovat mikrobiologické požadavky stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie o mikrobiologických kritériích pro potraviny^3),

• c) nesmí obsahovat rezidua jednotlivých pesticidů v množství překračujícím 0,01 mg/kg výrobku (vztahuje se na výrobek, jak je nabízen ke spotřebě nebo po obnově podle pokynů výrobce),

• d) se nesmí použít pro výrobu obilných příkrmů a potravin pro malé děti v nebo na zemědělských produktech pesticidy uvedené v příloze č. 11. Současně platí tyto podmínky:

• 1. pokud obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 1 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, která je považována za mez stanovitelnosti při stanovení obecně přijatelnými normalizovanými metodami, nebudou produkty považovány za těmito pesticidy ošetřené. Tento limit bude pravidelně revidován v souladu s technickým pokrokem,

• 1. pokud obsah reziduí pesticidů uvedených v tabulce č. 2 přílohy č. 11 nepřekročí hranici 0,003 mg/kg, nebudou produkty považovány za těmito pesticidy ošetřené. Tento limit bude pravidelně revidován na základě údajů o znečištění životního prostředí,

• e) zvláštní maximální limity reziduí pesticidů nebo metabolitů pesticidů a pro obilné příkrmy a potraviny pro malé děti jsou uvedeny v příloze č. 12.

(4) Limity stanovené v odstavci 3 písm. d) a e) se vztahují na potraviny, které jsou určeny ke konzumaci nebo připravené podle návodu výrobce ke konzumaci.

§ 9

Označování obilných příkrmů a potravin pro malé děti

(1) Na obalu obilných příkrmů nebo potravin pro malé děti se uvede

• a) označení věku kojence nebo malého dítěte, kterému je příkrm určen. Uvedený věk kojence nesmí být u žádného výrobku nižší než ukončený čtvrtý měsíc; u výrobků doporučených od ukončených čtyř měsíců se smí uvádět, že jsou od tohoto věku vhodné, pokud nezávislé osoby kvalifikované v lékařství, výživě nebo farmacii nestanoví jinak,

• b) informace, zda potravina obsahuje lepek, je-li vyznačený věk pro použití potraviny nižší šesti měsíců,

• c) využitelná energetická hodnota vyjádřená v kJ i v kcal na 100 g nebo 100 ml výrobku a číselně vyjádřený obsah bílkovin, tuků a sacharidů ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávána, nebo tam, kde je to vhodné, po přípravě k použití podle návodu výrobce,

• d) číselně vyjádřená průměrná hodnota obsahu vitaminů a minerálních látek podle příloh č. 7 a č. 8 ve 100 g nebo 100 ml potraviny tak, jak je prodávána, nebo tam, kde je to vhodné, po přípravě k použití podle návodu výrobce.

(2) Na obalu obilných příkrmů a potravin pro malé děti lze dále uvést pouze

• a) číselně vyjádřené průměrné množství vitaminů, minerálních látek a dalších látek uvedených v příloze č. 9 ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud se na tento údaj nevztahuje odstavec 1 písm. d),

• b) číselné údaje o vitaminech a minerálních látkách uvedených v tabulce č. 1 přílohy č. 5 vyjádřených jako procentní podíl tam uvedených referenčních hodnot ve 100 g nebo 100 ml potraviny, jak je prodávána, a je-li to vhodné, ve stanoveném množství potraviny připravené k použití podle návodu výrobce, pokud množství přítomných látek představuje nejméně 15 % jejich referenční hodnoty,

• c) výživové nebo zdravotní tvrzení za podmínek stanovených přímo použitelným předpisem Evropské unie o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin^4).

ČÁST 4

NÁHRADY CELODENNÍ STRAVY PRO REGULACI HMOTNOSTI

§ 11

Požadavky na náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti

(1) Požadavky na složení náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti jsou uvedeny v příloze č. 15.

(2) Všechny jednotlivé složky náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti, které ve vzájemné kombinaci vytvářejí úplnou náhradu celodenní stravy, musí být obsaženy v jediném společném obalu.

(3) Vitaminy, minerální látky, aminokyseliny, karnitin a taurin, nukleotidy, cholin a inositol, které smějí být přidávány do náhrad celodenní stravy pro redukci hmotnosti, stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie o látkách, které mohou být přidávány do potravin pro zvláštní výživu^7).

§ 12

Označování náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti

(1) Náhrady celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se označují slovy „náhrada celodenní stravy pro redukci hmotnosti“.

(2) Na obalu náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se uvedou údaje

• a) o energetické hodnotě vyjádřené v kJ a kcal a o obsahu bílkovin, sacharidů a tuků ve 100 g nebo 100 ml potraviny připravené k použití podle návodu výrobce nebo v množství této potraviny, které nahrazuje jeden pokrm,

• b) o průměrném množství jednotlivých vitaminů a minerálních látek, pro které jsou stanoveny požadavky v příloze č. 15 k této vyhlášce, ve 100 g nebo 100 ml potraviny určené k použití podle návodu výrobce, nebo v množství této potraviny, která nahrazuje jeden pokrm,

• c) podle písmen a) a b) se mohou vyjádřit také na jednu porci, je-li uvedena velikost porce a počet porcí v jednom balení.

(3) Na obalu náhrad celodenní stravy pro regulaci hmotnosti se uvede upozornění o tom, že

• a) „může u citlivých osob vyvolat projímavé účinky“, jestliže použití potraviny podle návodu výrobce vede k příjmu vícesytných alkoholů (polyolů) v množství více než 20 g denně,

• b) je nutné dodržovat dostatečný denní příjem tekutin,

• c) potravina zajišťuje veškeré základní živiny v potřebném množství na 1 den,

• d) potravina se nemá používat bez porady s lékařem déle než 3 týdny.

(4) Označování potraviny určené k náhradě celodenní stravy pro regulaci hmotnosti nesmí obsahovat údaj o rychlosti nebo míře úbytku hmotnosti v důsledku jejího používání.

ČÁST 9

POTRAVINY S NÍZKÝM OBSAHEM LAKTÓZY NEBO BEZLAKTÓZOVÉ

§ 22

(1) Pro účely této vyhlášky se rozumějí

• a) potravinami s nízkým obsahem laktózy potraviny obsahující nejvýše 1 g laktózy ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě,

• b) potravinami bezlaktózovými potraviny obsahující nejvýše 10 mg laktózy ve 100 g nebo 100 ml potraviny ve stavu určeném ke spotřebě.

(2) Potraviny s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózové jsou určeny pro osoby s poruchami přeměny látkové, potravinovými alergiemi nebo intolerancemi a narušenými funkcemi orgánů.

§ 23

Označování potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových

Kromě informací o potravinách stanovených nařízením o poskytování informací^5) se na obalu potravin s nízkým obsahem laktózy nebo bezlaktózových uvede informace o obsahu laktózy v gramech ve 100 g nebo 100 ml potraviny.

§ 31

Přechodné ustanovení

Potraviny, které byly vyrobeny a budou uvedeny do oběhu přede dnem účinnosti této vyhlášky, se posuzují podle dosavadních právních předpisů.

§ 32

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se vyhláška č. 23/2001 Sb., kterou se stanoví druhy potravin určené pro zvláštní výživu a způsob jejich použití.

§ 33

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. února 2004.

Ministryně:

MUDr. Součková v. r.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.

Vitaminy, minerální látky a další látky

Tabulka č. 1

Vitaminy

Vitamin	Chemický název vitaminu
Vitamin A	retinylacetát
retinylpalmitát
retinol
Vitamin D	vitamin D2 (ergokalciferol)
vitamin D3 (cholekalciferol)
Vitamin B1	thiamin hydrochlorid
thiamin monodusičnan
Vitamin B2	riboflavin
riboflavin-5'-fosforečnan sodný
Niacin	nikotinamid
kyselina nikotinová
Vitamin B6	pyridoxin hydrochlorid
pyridoxin-5'-fosforečnan
Kyselina listová	kyselina listová
Kyselina pantothenová	D-pantothenát vápenatý
D-pantothenát sodný
dexpanthenol
Vitamin B12	kyanokobalamin
hydroxykobalamin
Biotin	D-biotin
Vitamin C	kyselina L-askorbová
L-askorban sodný
L-askorban vápenatý
kyselina 6-palmityl-L-askorbová (askorbylpalmitan)
askorban draselný
Vitamin E	D-α-tokoferol
DL-α-tokoferol
D-α-tokoferylacetát
DL-α-tokoferylacetát
Vitamin K	fylochinon (fytomenadion)

Tabulka č. 2

Minerální látky

Minerální látka	Povolené soli
Vápník (Ca)	uhličitan vápenatý
chlorid vápenatý
vápenaté soli kyseliny citronové
glukonan vápenatý
glycerolfosforečnan vápenatý
mléčnan vápenatý
vápenaté soli kyseliny orthofosforečné
hydroxid vápenatý
Hořčík (Mg)	uhličitan hořečnatý
chlorid hořečnatý
oxid hořečnatý
hořečnaté soli kyseliny orthofosforečné
síran hořečnatý
glukonan hořečnatý
hydroxid hořečnatý
hořečnaté soli kyseliny citronové
Železo (Fe)	citronan železnatý
glukonan železnatý
mléčnan železnatý
síran železnatý
citronan železito-amonný
fumaran železnatý
difosforečnan železitý (pyrofosforečnan železitý)
bisglycinát železnatý
Měď (Cu)	citronan měďnatý
glukonan měďnatý
síran měďnatý
komplex měď-lysin
uhličitan měďnatý
Jod (I)	jodid draselný
jodid sodný
jodičnan draselný
Zinek (Zn)	octan zinečnatý
chlorid zinečnatý
mléčnan zinečnatý
síran zinečnatý
citronan zinečnatý
glukonan zinečnatý
oxid zinečnatý
Mangan (Mn)	uhličitan manganatý
chlorid manganatý
citronan manganatý
síran manganatý
glukonan manganatý
Sodík (Na)	hydrogenuhličitan sodný
chlorid sodný
citronan sodný
glukonan sodný
uhličitan sodný
mléčnan sodný
sodné soli kyseliny orthofosforečné
hydroxid sodný
Draslík (K)	hydrogenuhličitan draselný
uhličitan draselný
chlorid draselný
draselné soli kyseliny citronové
glukonan draselný
mléčnan draselný
draselné soli kyseliny orthofosforečné
hydroxid draselný
Selen (Se)	selenan sodný
seleničitan sodný

Tabulka č. 3

Aminokyseliny a jiné sloučeniny dusíku

L-arginin a hydrochlorid argininu pouze pro počáteční kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin a pokračovací kojeneckou výživu vyrobenou z hydrolyzovaných bílkovin s obsahem bílkovin v rozmezí 0,45 g/100 kJ (1,80 g/100 kcal) – 0,56 g/100 kJ (2,25 g/100 kcal)
L-cystin a hydrochlorid L-cystinu
L-histidin a hydrochlorid L-histidinu
L-isoleucin a hydrochlorid L-isoleucinu
L-leucin a hydrochlorid L-leucinu
L-lysin a hydrochlorid L-lysinu
L-cystein a hydrochlorid L-cysteinu
L-methionin
L-fenylalanin
L-threonin
L-tryptofan
L-tyrosin
L-valin
L-karnitin a hydrochlorid L-karnitinu
L-karnitin-L-tartarát
taurin
cytidin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl
uridin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl
adenosin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl
guanosin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl
inosin 5'-monofosforečnan a jeho sodná sůl

Tabulka č. 4

Jiné nutriční látky

cholin
chlorid cholinu
citronan cholinu
dvojvinan cholinu
inositol

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 54/2004 Sb.

Referenční hodnoty vitaminů a minerálních látek pro označování výživové hodnoty

Tabulka č. 1 Obilné a ostatní příkrmy pro kojence a malé děti

Vitamin / minerální látka	jednotka	Referenční hodnota pro označování
Vitamin A	μg	400
Vitamin D	μg	10
Vitamin C	mg	25
thiamin	mg	0,5
riboflavin	mg	0,8
ekvivalenty niacinu	mg	9
Vitamin B6	mg	0,7
Kyselina listová	μg	100
Vitamin B12	μg	0,7
Vápník	mg	400
Železo	mg	6
Zinek	mg	4
jód	µg	70
selen	µg	10
měď	mg	0,4

Tabulka č. 2: Mléčná výživa malých dětí