Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků pro jejich uvedení na trh

§ 1

Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby

Za zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem pro uživatele^1) nebo třetí osoby se považují zdravotnické prostředky klasifikační třídy IIb a III^2), kterými jsou

• a) neinvazivní zdravotnické prostředky

• 1. určené pro měnění biologického nebo chemického složení krve, jiných tělních tekutin nebo jiných tekutin určených pro infúzi do těla,

• 1. přicházející do styku s poraněnou kůží, jestliže jsou určeny z principu k použití u ran, při kterých byla porušena dermis (škára), a mohou mít pouze sekundární terapeutický účinek,

• b) invazivní zdravotnické prostředky vztahující se k tělním otvorům, které nejsou chirurgicky invazivními zdravotnickými prostředky a nejsou určeny k připojení k aktivnímu zdravotnickému prostředku, jestliže jsou určeny k dlouhodobému použití, s výjimkou použití v ústní dutině až po hltan, ve zvukovodu až po ušní bubínek nebo v nosní dutině a není pravděpodobné jejich vstřebání sliznicí,

• c) chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro přechodné použití, jestliže jsou určeny

• 1. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým stykem s těmito částmi těla,

• 1. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření,

• 1. k vyvolání biologického účinku nebo k částečnému, popřípadě plnému vstřebání,

• 1. k podávání léčiv^3) pomocí dávkovacího systému potenciálně nebezpečným způsobem aplikace,

• d) chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky pro krátkodobé použití, jestliže jsou určeny

• 1. specificky pro diagnostikování, monitorování nebo napravování vad srdce nebo centrálního oběhového systému přímým dotykem s těmito částmi těla,

• 1. specificky pro použití v přímém dotyku s centrálním nervovým systémem,

• 1. k dodávání energie ve formě ionizujícího záření,

• 1. k vyvolání biologického účinku nebo k částečnému, popřípadě plnému vstřebání,

• 1. k uskutečnění chemické změny v těle (včetně zdravotnických prostředků umístěných v zubech nebo k podávání léčiv),

• e) implantabilní a dlouhodobě chirurgicky invazivní zdravotnické prostředky, s výjimkou těchto prostředků určených k umístění v zubech,

• f) aktivní zdravotnické prostředky určené k

• 1. dodávání nebo výměně energie, jestliže jsou jejich charakteristiky takové, že s přihlédnutím k povaze, hustotě a místu aplikace energie mohou energii do lidského těla nebo z těla předávat nebo vyměňovat potenciálně nebezpečným způsobem,

• 1. řízení nebo monitorování účinnosti aktivních zdravotnických prostředků třídy IIb nebo určené přímo k ovlivňování účinnosti takových zdravotnických prostředků,

• g) aktivní zdravotnické prostředky určené k přímé diagnostice nebo monitorování životně důležitých fyziologických procesů, pokud jsou specificky určeny k monitorování životně důležitých fyziologických parametrů, kde povaha změn je taková, že by mohlo dojít k bezprostřednímu ohrožení pacienta (například změny srdečního výkonu, dýchání, činnosti centrální nervové soustavy),

• h) aktivní zdravotnické prostředky určené k emitování ionizujícího záření a také pro diagnostickou a terapeutickou intervenční radiologii, včetně zdravotnických prostředků, které řídí nebo monitorují takové zdravotnické prostředky, popřípadě přímo ovlivňují jejich účinnost,

• i) aktivní zdravotnické prostředky určené k podávání léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo k odstraňování léčiv, tělních tekutin nebo jiných látek z těla potenciálně nebezpečným způsobem s přihlédnutím k povaze používaných látek, částí těla a ke způsobu aplikace,

• j) zdravotnické prostředky

• 1. obsahující jako integrální část látku, která při samostatném použití může být považována za léčivo a která snadno působí na lidské tělo účinkem doplňujícím účinek zdravotnického prostředku,

• 1. používané pro antikoncepci nebo k prevenci přenosu sexuálně přenosných chorob, včetně těch prostředků, které jsou implantabilní nebo dlouhodobě invazivní,

• 1. specificky určené k použití při dezinfekci, čištění, oplachování, popřípadě hydrataci kontaktních čoček; na výrobky určené k fyzickému čištění zdravotnických prostředků, které nejsou kontaktními čočkami, se toto ustanovení nevztahuje,

• 1. vyrobené s použitím zvířecích tkání nebo jejich neživých derivátů, s výjimkou zdravotnických prostředků, které jsou určeny pouze ke styku s neporušenou kůží,

• k) krevní vaky.

§ 2

Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh

(1) Zdravotnické prostředky podle § 1 se sledují^4) po jejich uvedení na trh. Při sledování zdravotnických prostředků, zejména v souvislosti s jejich používáním při poskytování zdravotní péče, se zvláštní ostražitost (vigilance) věnuje případnému vzniku nepředpokládaných situacích nebo neobvyklých stavů, které ještě nelze považovat za nežádoucí příhodu^5).

(2) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavci 1 použité při poskytování zdravotní péče u konkrétního pacienta se zapisují do jeho zdravotnické dokumentace. Osoba určená poskytovatelem pro kontrolu jím používaných zdravotnických prostředků zaznamenává výsledky z této kontroly do dokumentace vedené podle § 30 odst. 1 a 2 zákona.

§ 3

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. března 2005.

Ministryně:

doc. MUDr. Emmerová, CSc. v. r.

^1) § 3 písm. e) zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb.

^2) § 7 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^3) § 2 odst. 1 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 129/2003 Sb.

^4) § 35 písm. a) a e) bod 2 zákona č. 123/2000 Sb. § 40 odst. 2 písm. d) bod 1 zákona č. 123/2000 Sb. Příloha č. 2 bod 3.1.7. k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Příloha č. 4 bod 3 k nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Příloha č. 2 bod 3.1.5. k nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^5) § 3 písm. g) zákona č. 123/2000 Sb.