LegalizeVyhláška, kterou se mění vyhláška č. 443/2004 Sb., kterou se stanoví základní metody pro zkoušení toxicity chemických látek a chemických přípravků
Čl. I
Vyhláška č. 443/2004 Sb., kterou se stanoví základní metody pro zkoušení toxicity chemických látek a chemických přípravků, se mění takto:
-
- V § 1 odst. 1 se slova „stanoví v souladu s právem Evropských společenství^1)^,^2)^,^3)^,^4)^,^5)^,^6)^,^7)“ nahrazují slovy „zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1)^,^2)^,^3)^,^4)^,^5)^,^6)^,^7)^,^7a) a stanoví“.
Poznámka pod čarou č. 7a) zní:
„^7a) Směrnice Komise 2004/73/ES, kterou se po dvacáté deváté přizpůsobuje technickému pokroku směrnice Rady 67/548/EHS o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek (L 152 2004).“.
-
- Seznam základních metod pro zkoušení toxicity chemických látek nebo chemických přípravků se zrušuje.
-
- Vkládá se nová příloha č. 1, která zní:
„Příloha č. 1 k vyhlášce č. 443/2004 Sb.
Seznam základních metod pro zkoušení toxicity chemických látek nebo přípravků
| B.1 bis | Akutní toxicita orální - metoda fixní dávky |
|---|---|
| B.1 tris | Akutní toxicita orální - metoda stanovení třídy akutní toxicity |
| B.2 | Akutní toxicita inhalační |
| B.3 | Akutní toxicita dermální |
| B.4 | Akutní toxicita: dráždivé a leptavé účinky na kůži |
| B.5 | Akutní toxicita: dráždivé a leptavé účinky na oči |
| B.6 | Senzibilizace kůže |
| B.7 | Subakutní toxicita orální (per os) (28 denní opakovaná aplikace) |
| B.8 | Subakutní toxicita inhalační (28 denní opakovaná aplikace) |
| B.9 | Subakutní toxicita dermální (28 denní opakovaná aplikace) |
| B.10 | Mutagenita - test chromozómových aberací u savčích buněk in vitro |
| B.11 | Mutagenita - test chromozómových aberací v kostní dřeni savců in vivo |
| B.12 | Mutagenita - in vivo mikronukleus test v savčích erytrocytech |
| B.13/14 | Mutagenita - test reverzních mutací u baktérií |
| B.15 | Genové mutace - Saccharomyces cerevisiae |
| B.16 | Mitotické rekombinace - Saccharomyces cerevisiae |
| B.17 | Mutagenita - test genových mutací v savčích buňkách in vitro |
| B.18 | Poškození DNA reparace - neplánovaná syntéza DNA - savčí buňka in vitro |
| B.19 | SCE - výměna sesterských chromatid in vitro |
| B.20 | Recesivní letální mutace vázané na pohlaví u Drosophila melanogaster |
| B.21 | Test transformace savčích buněk in vitro |
| B.22 | Dominantní letální test u hlodavců |
| B.23 | Analýza chromozómových aberací u savčích spermatogonií |
| B.24 | Spot test u myší |
| B.25 | Přenosné translokace u myší |
| B.26 | Test subchronické orální toxicity (90 denní studie orální toxicity s opakovanou aplikací hlodavcům) |
| B.27 | Test subchronické orální toxicity (90 denní studie orální toxicity s opakovanou aplikací nehlodavcům) |
| B.28 | Subchronická toxicita dermální (90 denní opakovaná aplikace, studie na hlodavcích) |
| B.29 | Subchronická toxicita inhalační (90 denní opakovaná aplikace, studie na hlodavcích) |
| B.30 | Testování chronické toxicity |
| B.31 | Studie prenatální vývojové toxicity |
| B.32 | Test karcinogenity |
| B.33 | Kombinovaný test chronické toxicity/karcinogenity |
| B.34 | Reprodukční toxicita - jednogenerační test |
| B.35 | Dvougenerační studie reprodukční toxicity |
| B.36 | Toxikokinetika |
| B.37 | Pozdní neurotoxicita organických sloučenin fosforu |
| B.38 | Pozdní neurotoxicita organických sloučenin fosforu - 28 denní opakovaná expozice |
| B.39 | Test neplánované syntézy DNA v savčích jaterních buňkách in vivo |
| B.40 | Leptavé účinky na kůži |
| B.41 | Fototoxicita - test fototoxicity 3T3 NRU - in vitro |
| B.42 | Senzibilizace kůže: zkouška s vyšetřením lokálních lymfatických uzlin |
| B.43 | Zkouška neurotoxicity na hlodavcích“. |
Dosavadní příloha č. 1 se označuje jako příloha č. 2.
-
- V příloze č. 2 části Všeobecný úvod se za bod 1.20 vkládají body 1.21 až 1.26, které znějí:
| „1.21 | GHS |
|---|---|
| Globálně harmonizovaný systém klasifikace chemických látek a směsí. Společný projekt Organizace pro hospodářkou spolupráci a rozvoj (lidské zdraví a životní prostředí), Odborného výboru OSN pro přepravu nebezpečného zboží (fyzikálně-chemické vlastnosti) a Mezinárodní organizace práce (informace o nebezpečnosti) koordinovaný Meziorganizačním programem pro řádné nakládání s chemikáliemi (IOMC). | |
| 1.22 | Blížící se uhynutí |
| když je očekáván stav agónie nebo uhynutí před další plánovanou dobou pozorování. Příznaky svědčící o tomto stavu u hlodavců mohou zahrnovat křeče, polohu na boku, polohu vleže a třes7a). | |
| 1.23 | Limitní dávka |
| označuje nejvyšší přípustnou dávku (2 000 nebo 5 000 mg/kg). | |
| 1.24 | Stav agónie |
| označuje stav před úhynem nebo neschopnost přežít, ani když je pokusné zvíře léčeno7a). | |
| 1.25 | Předvídatelný úhyn |
| přítomnost klinických příznaků svědčících o blížící se smrti, přičemž čas, kdy k úhynu dojde lze předvídat a bude kratší než je doba předpokládaného ukončení pokusu7a). | |
| 1.26 | Opožděný úhyn |
| znamená, že pokusné zvíře během 48 h neuhyne ani nejeví známky umírání, ale uhyne později během čtrnáctidenní doby pozorování.“. |
-
- V příloze č. 2 metoda B.1 bis AKUTNÍ TOXICITA ORÁLNÍ (PER OS) METODA FIXNÍ DÁVKY zní:
„B.1 bis AKUTNÍ TOXICITA ORÁLNÍ - METODA FIXNÍ DÁVKY
Čtení tohoto dokumentu nenahrazuje čtení příslušného vydání Sbírky zákonů. Neneseme odpovědnost za případné nepřesnosti vyplývající z převodu originálu do tohoto formátu.