Legalize / Česká republika / Noprakt

Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na měřidla

Typ Noprakt

Publikace 2005-11-28

Naposledy aktualizováno 2011-06-01

Stav Platný

Zdroj e-Sbírka

článků 10

Historie novel JSON API

§ 1

Předmět úpravy

(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1), kterými jsou stanoveny technické požadavky na následující druhy měřidel

a) vodoměry,

b) plynoměry,

c) elektroměry,

d) měřidla tepla,

e) měřicí systémy pro kontinuální a dynamické měření množství kapalin jiných než voda,

f) váhy s automatickou činností,

g) taxametry,

h) ztělesněné míry,

i) měřidla pro měření rozměrů,

j) analyzátory výfukových plynů.

(2) Měřidla uvedená v odstavci 1 jsou stanovenými výrobky podle tohoto nařízení ve smyslu § 12 odst. 1 zákona, jestliže jsou určena k používání pro měření

a) v závazkových vztazích,

b) při stanovení sankcí, poplatků, tarifů a daní,

c) v souvislosti s ochranou životního prostředí,

d) při zajištění bezpečnosti zdraví při práci,

e) v souvislosti s ochranou zdraví,

f) v souvislosti s ochranou veřejných zájmů chráněných zvláštními právními předpisy^2).

§ 2

Základní pojmy

V tomto nařízení se za

a) měřidlo považuje jakékoliv zařízení nebo systém s měřicí funkcí, které je uvedeno v § 1,

b) samostatnou podsestavu považuje technické zařízení, které je uvedeno v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení a které může fungovat nezávisle a tvoří měřidlo společně s dalšími samostatnými podsestavami, se kterými je kompatibilní, nebo s měřidlem, se kterým je kompatibilní,

c) přídavné zařízení považuje technické zařízení, které není samostatnou podsestavou, které tedy není ani součástí měřidla a které ve spojení s měřidlem zabezpečuje některé specifické funkce,

d) vodoměr považuje měřidlo určené k měření, zaznamenávání a indikaci objemu vody protékající měřicím snímačem za podmínek měření, které je určeno pro měření objemů čisté studené nebo teplé vody v obytných a obchodních prostorách a v lehkém průmyslu,

e) plynoměr považuje měřidlo určené pro měření, zaznamenávání a indikaci množství (objem nebo hmotnost) jím protečeného topného plynu, které je určeno pro použití v obytných a obchodních prostorách a v lehkém průmyslu,

f) elektroměr k měření činné energie považuje měřidlo měřící činnou elektrickou energii spotřebovanou v elektrickém obvodu, které je určeno pro použití v obytných a obchodních prostorách a v lehkém průmyslu,

g) měřidlo tepla považuje měřidlo, které je určeno pro použití v obytných a obchodních prostorách a v lehkém průmyslu a které je navrženo pro měření tepla, které se ve výměníku tepla předává kapalině nazývané teplonosná kapalina,

h) měřicí systém pro kontinuální a dynamické měření množství kapalin jiných než voda považuje zařízení navržené pro kontinuální měření, zaznamenávání a indikaci množství kapaliny protékající měřicím převodníkem v uzavřeném a zcela zaplněném potrubí za podmínek měření,

i) váhy s automatickou činností považuje zařízení, které určuje hmotnost produktu bez zásahu operátora a postupuje přitom podle předem stanoveného automatického programu, který je pro toto měřidlo charakteristický, přičemž tyto váhy jsou určené pro stanovení hmotnosti tělesa využitím působení gravitace na toto těleso,

j) taxametr považuje zařízení, které pracuje společně s generátorem signálu, a které s ním tvoří měřidlo; toto zařízení měří dobu trvání jízdy a na základě signálu přijatého z generátoru signálu ujeté vzdálenosti vypočítává ujetou vzdálenost a na základě vypočtené ujeté vzdálenosti nebo doby trvání jízdy vypočítává a ukazuje účtované jízdné,

k) ztělesněnou míru považuje zařízení, určené k reprodukování nebo poskytování jedné nebo více hodnot dané veličiny trvalým způsobem během používání; za ztělesněné míry se v tomto nařízení považují jednak hmotné délkové měrky, přičemž hmotná délková měrka je zařízení obsahující značky stupnice, jejichž vzdálenost je uvedena, a jednak odměrné nádoby, které slouží pro určování stanoveného objemu kapaliny (s výjimkou lékárenských produktů) prodávané pro okamžitou spotřebu (například výčepní sklo, džbán nebo odlivka),

l) měřidla pro měření rozměrů považují měřidla pro měření délky, což jsou pro účely tohoto nařízení měřidla sloužící pro určení délky navinutelných materiálů (například textilie, pásy, kabely) během navíjení měřeného předmětu, měřidla pro měření plochy (například měřidla usní), což jsou pro účely tohoto nařízení měřidla sloužící k určení plochy objektů nepravidelných tvarů (například usní), a měřidla pro vícerozměrová měření, což jsou pro účely tohoto nařízení měřidla sloužící k určení obvodového rozměru (délky, výšky, šířky) nejmenšího pravoúhlého rovnoběžnostěnu obsahujícího měřený předmět,

m) analyzátor výfukových plynů považuje měřidlo, které slouží k určení objemových podílů stanovených složek výfukového plynu motorového vozidla se zážehovým motorem při určité úrovni vlhkosti analyzovaného vzorku, přičemž složky plynu jsou oxid uhelnatý (CO), oxid uhličitý (CO2), kyslík (O2) a uhlovodíky (HC). Obsah uhlovodíků musí být vyjádřený koncentrací n-hexanu (C6H14) měřeného pomocí metod využívajících blízké infračervené absorpce, objemové podíly složek plynu musí být vyjádřeny v procentech objemu (% obj.) pro oxid uhelnatý, oxid uhličitý a kyslík a v milióntinách objemu (ppm obj.) pro uhlovodíky a analyzátor výfukových plynů kromě toho vypočítává z objemových podílů složek výfukového plynu hodnotu součinitele lambda.

§ 3

Technické požadavky na měřidla

(1) Měřidla musí splňovat základní technické požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení a dále musí splňovat specifické technické požadavky pro jednotlivé druhy měřidel, uvedené v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení. Pokud se na tato měřidla vztahují jiná nařízení vlády, kterými se stanoví technické požadavky na výrobky, a tato nařízení stanoví další požadavky nestanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení a v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení, musí tato měřidla splňovat i požadavky stanovené těmito jinými nařízeními vlády.

(2) U měřidla, které splňuje požadavky harmonizovaných českých technických norem nebo určených norem^3), které se vztahují na příslušné měřidlo, se předpokládá shoda se základními technickými požadavky uvedenými v příloze č. 1 k tomuto nařízení a specifickými technickými požadavky pro jednotlivé druhy měřidel uvedenými v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení.

(3) Jestliže měřidlo splňuje požadavky harmonizovaných českých technických norem nebo určených norem uvedených v odstavci 2 pouze částečně, pak se předpokládá shoda pouze s těmi technickými požadavky odpovídajícími požadavkům harmonizovaných českých technických norem nebo určených norem, které měřidlo splňuje.

(4) Toto nařízení se použije, pokud jde o požadavky na odolnost proti elektromagnetickému rušení. Pro požadavky na elektromagnetické vyzařování se použije zvláštní právní předpis^4).

§ 4

Posouzení shody

(1) Před uvedením měřidel na trh zajistí jejich výrobce posouzení shody (§ 13 odst. 1 zákona) se základními a specifickými technickými požadavky podle § 3 odst. 1, a to podle volby výrobce některým z postupů posouzení shody uvedeným k jednotlivým druhům měřidel v následujících odstavcích. Každý postup posouzení shody sestává z jednotlivého postupu posuzování shody uvedeného v příloze č. 2 k tomuto nařízení a označeného písmeny A až H1 (dále jen „postup“) nebo z kombinace těchto postupů.

(2) Pro vodoměry jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na ověřování výrobků (postup F),

b) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D), nebo

c) prohlášení o shodě založené na kompletním zabezpečení jakosti a přezkoumání návrhu (postup H1).

(3) Pro plynoměry jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na ověřování výrobků (postup F),

b) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D), nebo

c) prohlášení o shodě založené na kompletním zabezpečení jakosti a přezkoumání návrhu (postup H1).

(4) Pro elektroměry k měření činné energie jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na ověřování výrobků (postup F),

b) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D), nebo

c) prohlášení o shodě založené na kompletním zabezpečení jakosti a přezkoumání návrhu (postup H1).

(5) Pro měřidla tepla jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na ověřování výrobků (postup F),

b) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D), nebo

c) prohlášení o shodě založené na kompletním zabezpečení jakosti a přezkoumání návrhu (postup H1).

(6) Pro měřicí systémy pro kontinuální a dynamické měření množství kapalin jiných než voda jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na ověřování výrobků (postup F),

b) přezkoušení typu (postup B) ve spojem s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D),

c) prohlášení o shodě založené na kompletním zabezpečení jakosti a přezkoumání návrhu (postup H1), nebo

d) prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku (postup G).

(7) Pro mechanické systémy vah s automatickou činností jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D),

b) přezkoušení typu (postup shody B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečení jakosti výstupní kontroly výrobků a zkoušení (postup E),

c) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na ověřování výrobků (postup F),

d) prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výroby (postup D1),

e) prohlášení o shodě založené na ověřování výrobků (postup F1),

f) prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku (postup G), nebo

g) prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti a přezkoumání návrhu (postup H1).

(8) Pro elektromechanické systémy vah s automatickou činností jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D),

b) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečení jakosti výstupní kontroly výrobků a zkoušení (postup E),

c) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na ověřování výrobku (postup F),

d) prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku (postup G), nebo

e) prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti a přezkoumání návrhu (postup H1).

(9) Pro elektronické systémy vah s automatickou činností nebo systémy vah s automatickou činností obsahující software jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) přezkoušení typu (postup shody B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D),

b) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na ověřování výrobku (postup F),

c) prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku (postup G), nebo

d) prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti a přezkoumání návrhu (postup H1).

(10) Pro taxametry jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na ověřování výrobků (postup F),

b) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D), nebo

c) prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti včetně přezkoumání návrhu (postup H1).

(11) Pro ztělesněné míry – hmotné délkové měrky jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) prohlášení o shodě založené na ověřování výrobků (postup F1),

b) prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výroby (postup D1),

c) přezkoušení typu (postup shody B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D),

d) prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti (postup H),

e) prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku (postup G).

(12) Pro ztělesněné míry – odměrné nádoby jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou (postup A1),

b) prohlášení o shodě založené na ověřování výrobků (postup F1),

c) prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výroby (postup D1),

d) prohlášení o shodě založené na zabezpečení jakosti výstupní kontroly výrobků a zkoušení (postup E1),

e) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výstupní kontroly a zkoušení (postup E),

f) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D), nebo

g) prohlášení o shodě založeném na komplexním zabezpečování jakosti (postup H).

(13) Pro mechanická nebo elektromechanická měřidla pro měření rozměrů jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) prohlášení o shodě založené na ověřování výrobků (postup F1),

b) prohlášení o shodě založené na zabezpečení jakosti výstupní kontroly výrobků a zkoušení (postup E1),

c) prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výroby (postup D1),

d) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na ověřování výrobku (postup F),

e) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečení jakosti výstupní kontroly výrobků a zkoušení (postup E),

f) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D),

g) prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti (postup H),

h) prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti a přezkoumání návrhu (postup H1), nebo

i) prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku (postup G).

(14) Pro elektronická měřidla pro měření rozměrů jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na ověřování výrobků (postup F),

b) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D),

c) prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti a přezkoumání návrhu (postup H1), nebo

d) prohlášení o shodě založené na ověřování jednotlivého výrobku (postup G).

(15) Pro analyzátory výfukových plynů jsou stanoveny následující možné postupy posouzení shody

a) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na ověřování výrobků (postup F),

b) přezkoušení typu (postup B) ve spojení s prohlášením o shodě s typem založeném na zabezpečování jakosti výroby (postup D), nebo

c) prohlášení o shodě založené na komplexním zabezpečování jakosti a přezkoumání návrhu (postup H1).

(16) Samostatné podsestavy jsou posuzovány podle stejných postupů posouzení shody jako příslušná měřidla. Posouzení shody samostatné podsestavy s technickými požadavky může být provedeno nezávisle a odděleně od posouzení shody měřidla, pro které je samostatná podsestava určena.

(17) Výrobce poskytne tam, kde je to předepsáno v příslušné příloze k tomuto nařízení, notifikované osobě k jednotlivému měřidlu nebo skupině měřidel daného druhu kopii technické dokumentace. Technická dokumentace musí srozumitelně popisovat návrh, výrobu a funkci měřidla a musí umožňovat posouzení jeho shody s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Obsah předkládané kopie technické dokumentace je uveden v příloze č. 13 k tomuto nařízení.

(18) Záznamy a korespondence vztahující se k posuzování shody se vypracují v úředním jazyce členského státu Evropské unie, ve kterém je notifikovaná osoba provádějící postupy posuzování shody usazena, nebo v jazyce, který je pro ni přijatelný.

§ 5

Označení shody

(1) Výrobce zajistí opatření měřidla splňujícího požadavky tohoto nařízení označením „CE“^5) a doplňkovým metrologickým označením v souladu s požadavky uvedenými v odstavcích 2 až 4. Jsou-li pro to důvody, může být měřidlo tímto označením opatřeno během výrobního procesu.

(2) Grafickou podobu označení CE stanoví zvláštní právní předpis^5). Doplňkové metrologické označení se skládá z velkého písmene „M“ a posledních dvou číslic roku, ve kterém byla značka připojena, ohraničených obdélníkem. Výška obdélníku se rovná výšce označení „CE“. Doplňkové metrologické označení následuje bezprostředně za označením „CE“. Pokud to postup posouzení shody stanovuje, pak za označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením následuje identifikační číslo příslušné notifikované osoby.

(3) Jestliže se měřidlo skládá z více zařízení, která však nejsou samostatnými podsestavami, ale pracují dohromady, umístí se označení na hlavní zařízení měřidla. Jestliže je měřidlo příliš malé nebo citlivé na to, aby na něm mohlo být umístěno označení „CE“ a doplňkové metrologické označení, umístí se toto označení na obal, pokud existuje, a na průvodní dokumenty, které jsou vyžadovány tímto nařízením. Označení „CE“ a doplňkové metrologické označení musí být na měřidlech, u kterých byla stanovena shoda, připevněna tak, aby byly snadno viditelná, čitelná a neodstranitelná. Identifikační číslo příslušné notifikované osoby musí být nesmazatelné anebo připojené tak, že je nelze bez poškození odstranit. Všechna označení musí být snadno viditelná nebo alespoň snadno přístupná.

(4) Měřidlo nesmí být opatřeno označením, které by mohlo uvádět kohokoli v omyl, pokud jde o význam a tvar označení „CE“ a doplňkového metrologického označení. Měřidlo lze opatřit jakýmkoli jiným označením za předpokladu, že tím nebude snížena viditelnost a čitelnost označení „CE“ a doplňkového metrologického označení. Porušení tohoto ustanovení je postihováno podle zvláštních právních předpisů.

(5) Označení „CE“ je možné použít pouze tehdy, jsou-li splněny požadavky zvláštních právních předpisů, které rovněž stanoví opatření měřidla označením „CE“ a které se na měřidlo vztahují. V tomto případě musí být v dokumentech, upozorněních nebo návodech, které jsou těmito zvláštními právními předpisy vyžadovány a které jsou k měřidlu přiloženy, uvedeny odkazy na tyto zvláštní právní předpisy tak, jak byly zveřejněny ve Sbírce zákonů.

§ 6

Uvádění na trh a do provozu

(1) Na veletrzích, výstavách a podobných prezentacích mohou být předváděna měřidla, která nesplňují požadavky tohoto nařízení, za předpokladu, že budou jako taková zřetelně označena a takové označení dále upozorní na to, že je nelze uvádět na trh a do provozu, dokud u nich nebude posouzena shoda.

(2) Pokud je dané měřidlo uváděno na trh na území České republiky, pak informace, které jsou umístěny na měřidle nebo k němu přiloženy, musí být poskytovány v českém jazyce.

§ 7

Podmínky autorizace

(1) Pro autorizaci právnických osob podle § 11 odst. 2 zákona se uplatňují podmínky uvedené v příloze č. 14 k tomuto nařízení.

(2) U osob, které splňují kritéria uvedená v harmonizovaných českých technických normách, se předpokládá, že příslušné podmínky splňují.

§ 8

(1) Notifikované osoby poskytují Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) podle § 11a zákona informace zejména o

a) tom, v jakém rozsahu měřidla, která jsou zkoušena, splňují ustanovení tohoto nařízení a výsledky těchto zkoušek,

b) certifikátech ES přezkoušení typu a certifikátech ES přezkoumání návrhu a jejich příloh vydaných notifikovanými osobami a doplňky, změny a zrušení, které se týkají již vydaných certifikátů,

c) schváleních systémů jakosti vydaných notifikovanými osobami a o informacích o odmítnutí vydání schválení systému jakosti a o zrušených schváleních systémů jakosti,

d) zprávách o hodnocení zajišťovaném notifikovanými osobami, pokud jsou požadovány jinými orgány.

(2) Úřad v souvislosti s přijímáním opatření orgánů členských států Evropské unie pro zamezení uvádění na trh nebo používání měřidel, která neodpovídají tomuto nařízení, poskytuje podle § 7 odst. 7 zákona příslušným orgánům členských států Evropské unie informace podle odstavce 1 a využívá informace od nich získané. Nezbytné informace týkající se certifikátů a schválení systémů jakosti poskytuje též věcně příslušným notifikovaným osobám.

§ 9

Přechodné ustanovení

Požadavky tohoto nařízení, kladené na měřidla uváděná na trh nebo do provozu, se nepoužijí u měřidel, která splňují požadavky stanovené právními předpisy platnými přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení, a to do ukončení platnosti schválení typu těchto měřidel^6), nejdéle však po dobu 10 let ode dne nabytí účinnosti tohoto nařízení.

§ 10

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 30. října 2006.

Předseda vlády:

Ing. Paroubek v. r.

Ministr průmyslu a obchodu:

Ing. Urban v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 464/2005 Sb.

ZÁKLADNÍ TECHNICKÉ POŽADAVKY NA MĚŘIDLA

1. Úvodní ustanovení

1.1 Měřidlo musí poskytovat vysokou úroveň metrologické ochrany, aby všechny zainteresované strany mohly mít důvěru ve výsledek měření, a musí být navrženo a vyrobeno velmi kvalitně z hlediska techniky měření a bezpečnosti údajů týkajících se měření.

1.2 Řešení přijatá v důsledku požadavků kladených na měřidlo tímto nařízením musí vzít v úvahu předpokládané použití měřidla a jeho předvídatelné nesprávné použití.

1. Technické pojmy

2.1 Měřenou veličinou je blíže určená veličina, která je předmětem měření.

2.2 Ovlivňující veličinou je veličina, která není měřenou veličinou, která však ovlivňuje výsledek měření.

2.3 Stanovenými pracovními podmínkami jsou hodnoty měřené veličiny a ovlivňujících veličin, které tvoří normální pracovní podmínky měřidla.

2.4 Poruchou je ovlivňující veličina, jejíž hodnota leží v mezích stanovených určitým požadavkem, ale je mimo stanovené pracovní podmínky měřidla. Ovlivňující veličina je poruchou, jestliže pro takovou ovlivňující veličinu nejsou určeny stanovené pracovní podmínky.

2.5 Hodnotou kritické změny je hodnota, při níž je změna výsledku měření považována za nežádoucí.

2.6 Přímým prodejem je obchodní transakce, jestliže

a) výsledek měření slouží jako základ pro stanovení ceny k zaplacení,

b) alespoň jednou ze stran zúčastněných na tomto prodeji, který je spojen s měřením, je spotřebitel nebo jakákoliv jiná strana vyžadující stejnou úroveň ochrany,

c) všechny strany zúčastněné na tomto prodeji přijímají výsledek měření v daném čase a na daném místě.

2.7 Vnějším prostředím jsou podmínky prostředí, v nichž lze měřidlo používat.

2.8 Distribuční společností je dodavatel elektrické energie, plynu, tepla nebo vody.

1. Požadavky

3.1 Dovolené chyby

3.1.1 Za stanovených pracovních podmínek a bez výskytu poruchy nesmí chyba měření překročit hodnotu největší dovolené chyby (MPE) stanovené v příslušných požadavcích na dané měřidlo. Pokud není v tomto nařízení nebo v přílohách k tomuto nařízení stanoveno jinak, je největší dovolená chyba (MPE) vyjádřena jako oboustranná hodnota odchylky od konvenčně pravé hodnoty měření.

3.1.2 Za stanovených pracovních podmínek a v případě výskytu poruchy musí požadavek na funkci odpovídat příslušným zvláštním požadavkům pro dané měřidlo. Pokud je měřidlo určeno pro používání ve stanoveném trvalém spojitém elektromagnetickém poli, musí jeho dovolené vlastnosti během zkoušky ve vyzařovaném vysokofrekvenčním elektromagnetickém poli s amplitudovou modulací ležet v mezích největší dovolené chyby (MPE).

3.1.3 Výrobce musí stanovit podmínky vnějšího, mechanického a elektromagnetického prostředí, v nichž se má dané měřidlo používat, napájecí zdroj a další ovlivňující veličiny, které by mohly ovlivňovat jeho přesnost, přičemž je třeba vzít v úvahu požadavky uvedené v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení.

3.1.3.1 Vnější prostředí

Pokud není v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení stanoveno jinak, stanoví výrobce horní teplotní mez a dolní teplotní mez z hodnot uvedených v tabulce 1 této přílohy a uvede, zda je měřidlo navrženo pro vlhkost s kondenzací, nebo bez kondenzace, a také předpokládané umístění daného měřidla, tj. otevřený nebo uzavřený prostor.

Tabulka 1

	Teplotní meze
Horní teplotní mez	30 °C	40 °C	55 °C	70 °C
Dolní teplotní mez	5 °C	–10 °C	–25 °C	–40 °C

3.1.3.2 Mechanické prostředí

3.1.3.2.1 Mechanická prostředí se dělí do tříd M1 až M3, a to

a) M1 - tato třída se vztahuje na měřidla, která se používají v prostorách s vibracemi a rázy nízkého stupně, například na měřidla upevněná k lehčím podpůrným konstrukcím, která jsou vystavena zanedbatelným vibracím a rázům přenášeným z lokálních činností souvisejících se vzduchovými vlnami, zatloukáním kůlů, boucháním dveří,

b) M2 - tato třída se vztahuje na měřidla používaná v prostorách s významným nebo vysokým stupněm vibrací a rázů, například přenášených ze strojů a projíždějících vozidel v těsné blízkosti nebo v sousedství těžkých strojů, dopravníkových pásů,

c) M3 - tato třída se vztahuje na měřidla používaná v prostorách, kde je vysoká nebo velmi vysoká úroveň vibrací a rázů, například na měřidla namontovaná přímo na stroje, dopravníkové pásy.

3.1.3.2.2 V souvislosti s mechanickým prostředím je třeba zvažovat následující ovlivňující veličiny:

a) vibrace,

b) mechanické rázy.

3.1.3.3 Elektromagnetické prostředí

3.1.3.3.1 Pokud není v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení stanoveno jinak, dělí se elektromagnetická prostředí do dále následujících tříd:

a) E1 - tato třída se vztahuje na měřidla, která se používají v prostorách s elektromagnetickými poruchami, které odpovídají poruchám, které se mohou vyskytnout v obytných a obchodních prostorách a v lehkém průmyslu,

b) E2 - tato třída se vztahuje na měřidla používaná v prostorách s elektromagnetickými poruchami, které odpovídají rušením, které se mohou vyskytnout v průmyslových budovách,

c) E3 - tato třída se vztahuje na měřidla, která jsou napájena baterií vozidla. Tato měřidla musí splňovat požadavky třídy E2 a následující doplňující požadavky: poklesy napětí způsobené nabíjením obvodů startéru motorů s vnitřním spalováním, přechodové jevy související s výpadkem zátěže, které se objevují v případě, kdy je za chodu motoru odpojena vybitá baterie.

3.1.3.3.2 V souvislosti s elektromechanickým prostředím je třeba zvažovat následující ovlivňující veličiny:

a) přerušení napětí,

b) krátkodobé poklesy napětí,

c) přechodová napětí na napájecích vedeních nebo na vedeních signálu,

d) elektrostatické výboje,

e) vysokofrekvenční elektromagnetická pole,

f) vodivá vysokofrekvenční elektromagnetická pole na napájecích vedeních nebo na vedeních signálu,

g) rázové vlny na napájecích vedeních nebo na vedeních signálu.

3.1.3.4 Další ovlivňující veličiny, které je popřípadě třeba zvážit, jsou

a) změny napětí,

b) změny kmitočtu sítě,

c) magnetická pole síťového kmitočtu,

d) jakékoliv další veličiny, které by mohly významným způsobem ovlivnit přesnost měřidla.

3.1.4 Provádění zkoušek podle tohoto nařízení

3.1.4.1 Základní pravidla pro zkoušení a pro stanovení chyb

a) základní technické požadavky uvedené v bodech 3.1.1 a 3.1.2 této přílohy musí být prověřeny pro každou příslušnou ovlivňující veličinu; pokud není ve zvláštních právních předpisech stanoveno jinak, používají se tyto základní technické požadavky tehdy, když je každá ovlivňující veličina aplikována a její vliv je vyhodnocován samostatně, přičemž všechny ostatní veličiny zůstávají relativně konstantní na svých referenčních hodnotách,

b) metrologické zkoušky musí být prováděny v průběhu nebo po ukončení působení ovlivňující veličiny podle toho, který stav odpovídá normálnímu provoznímu stavu měřidla, kdy se tato ovlivňující veličina pravděpodobně projeví.

3.1.4.2 Vlhkost okolního prostředí

a) podle pracovního vnějšího prostředí, ve kterém se předpokládá používání příslušného měřidla, lze použít buď zkoušku vlhkým teplem konstantním (bez kondenzace) nebo vlhkým teplem cyklickým (s kondenzací),

b) zkouška vlhkým teplem cyklickým je vhodná tam, kde je významná kondenzace, nebo tam, kde je pronikání vodních par urychlováno vlivem sání. Za podmínek, kdy je významným faktorem vlhkost bez kondenzace, je vhodná zkouška vlhkým teplem konstantním.

1. Reprodukovatelnost

Při měření téže měřené veličiny v jiném místě nebo jiným uživatelem, přičemž všechny ostatní podmínky zůstávají stejné, musí být výsledky po sobě následujících měření velmi blízké. Rozdíl mezi výsledky měření musí být v porovnání s největší dovolenou chybou (MPE) malý.

1. Opakovatelnost

Při měření téže měřené veličiny za stejných podmínek měření musí být výsledky po sobě následujících měření velmi blízké. Rozdíl mezi výsledky měření musí být v porovnání s největší dovolenou chybou (MPE) malý.

1. Rozlišitelnost a citlivost

Měřidlo musí být dostatečně citlivé a musí mít pro předpokládané účely měření dostatečně nízký práh rozlišitelnosti.

1. Odolnost

Měřidlo musí být konstruováno tak, aby si zachovalo odpovídající stabilitu svých metrologických vlastností po celé časové období předběžně stanovené výrobcem za předpokladu, že je správným způsobem instalováno, udržováno a používáno v souladu s pokyny výrobce v podmínkách prostředí, pro které je určeno.

1. Spolehlivost

Měřidlo musí být konstruováno tak, aby byl co možná nejvíce omezen vliv závady, která by vedla k nepřesnému výsledku měření, pokud není existence takové závady zcela zřejmá.

1. Použitelnost

9.1 Měřidlo nesmí mít žádné vlastnosti, které by mohly usnadňovat úmyslné podvodné zneužití, a musí být minimalizovány možnosti nesprávného neúmyslného použití.

9.2 Měřidlo musí být vhodné pro předpokládané použití, přičemž je třeba vzít v úvahu reálné pracovní podmínky, a nesmí klást na uživatele při jeho snaze získat správný výsledek měření nepřiměřené nároky.

9.3 Chyby měřidla pro měření spotřeby médií v distribuční síti mimo sledovaný rozsah nesmějí být příliš významné.

9.4 Jestliže je měřidlo určeno pro měření hodnot měřené veličiny, která je v průběhu času konstantní, musí být měřidlo necitlivé na malé kolísání hodnoty měřené veličiny nebo musí vhodným způsobem reagovat.

9.5 Měřidlo musí být dostatečně robustní a materiály, ze kterých je zkonstruováno, musí odpovídat podmínkám, ve kterých má být používáno.

9.6 Měřidlo musí být navrženo tak, aby po uvedení na trh a do provozu umožňovalo kontrolu jeho měřicích funkcí. Pokud je třeba, musí být součástí měřidla i speciální zařízení nebo software určený pro tuto kontrolu. Zkušební postup musí být popsán v návodu k obsluze.

9.7 Jestliže je součástí měřidla software, který kromě měřicí funkce zajišťuje ještě další přídavné funkce, musí být software, který je pro metrologické vlastnosti zásadní, identifikovatelný a nesmí být nepřípustně ovlivnitelný softwarem pro přídavné funkce.

1. Ochrana před poškozením

10.1 Metrologické vlastnosti měřidla nesmějí být žádným nepřípustným způsobem ovlivněny připojením jiného přídavného zařízení k tomuto měřidlu, žádnou vlastností přídavného připojeného zařízení, ani dálkově připojeným přídavným zařízením, které s měřidlem komunikuje.

10.2 Část hardwaru, která je zásadní pro metrologické vlastnosti, musí být navržena tak, aby ji bylo možné zabezpečit. Navržená zabezpečovací opatření musí poskytovat důkaz o jakémkoliv neoprávněném zásahu.

10.3 Software, který je pro metrologické vlastnosti zásadní, musí být identifikovatelný a musí být zabezpečen. Identifikaci softwaru musí jednoduchým způsobem umožňovat měřidlo. Důkaz o jakémkoliv zásahu musí být k dispozici po přiměřené časové období.

10.4 Údaje o měření, softwarové prostředky, které jsou zásadní pro měřicí vlastnosti, a metrologicky významné parametry, uložené nebo přenášené, musí být odpovídajícím způsobem chráněny před náhodným nebo úmyslným poškozením.

10.5 U měřidel pro měření spotřeby médií v distribuční síti nesmí být možné během použití vynulovat indikační jednotku celkového dodaného množství nebo indikační jednotky, ze kterých lze odvodit celkové dodané množství, které jako celek nebo částečně tvoří základ účtované ceny.

1. Informace umístěné na měřidle nebo k němu přiložené

11.1 Měřidlo musí být opatřeno těmito nápisy:

a) identifikace výrobce,

b) informace o jeho přesnosti měřidla.

Dále v případě potřeby musí být měřidlo opatřeno těmito nápisy:

a) informace týkající se podmínek použití,

b) měřicí schopnost,

c) měřicí rozsah,

d) identifikační označení,

e) číslo certifikátu ES přezkoušení typu nebo certifikátu ES přezkoumání návrhu,

f) informace o tom, zda přídavná zařízení poskytující metrologické výsledky neovlivňují správné fungování měřidel, která jsou v souladu s požadavky tohoto nařízení, týkající se metrologické kontroly.

11.2 Měřidlo, jehož rozměry jsou příliš malé nebo má příliš jemnou stavbu, aby na něm mohly být umístěny odpovídající informace, musí mít tyto informace vhodným způsobem uvedeny na obale, pokud existuje, a doprovodnou dokumentaci, kterou vyžadují příslušné přílohy k tomuto nařízení.

11.3 K měřidlu musí být přiloženy informace týkající se jeho funkce, pokud ovšem není měřidlo tak jednoduché, že jsou tyto informace zbytečné. Informace musí být snadno srozumitelné a musí, v případě potřeby, obsahovat

a) stanovené pracovní podmínky,

b) třídy mechanického a elektromagnetického prostředí,

c) horní a dolní teplotní meze, zda je možná kondenzace nebo nikoliv, umístění v otevřených nebo uzavřených prostorách,

d) návody k instalaci, údržbu, opravy, přípustné seřízení a nastavení,

e) pokyny pro správný provoz a jakékoliv zvláštní podmínky použití,

f) podmínky pro kompatibilitu s rozhraními, samostatnými podsestavami nebo měřidly.

11.4 Skupiny stejných měřidel používané na témže místě nebo měření spotřeby médií v distribuční síti nemusí mít nutně samostatné návody k obsluze.

11.5 Pokud není v přílohách č. 3 až 12 k tomuto nařízení stanoveno jinak, dílek stupnice pro měřenou hodnotu musí být ve tvaru 1 × 10^n, 2 × 10^n nebo 5 × 10^n, kde n je libovolné celé číslo nebo nula. Jednotka měření nebo její značka musí být ukázána v blízkosti číselné hodnoty.

11.6 Ztělesněná míra musí být označena jmenovitou hodnotou nebo stupnicí s příslušnou jednotkou měření.

11.7 Použité jednotky měření a jejich značky musí být v souladu se zvláštními právními předpisy^7).

11.8 Všechny značky a nápisy vyžadované na základě jakéhokoliv požadavku musí být zřetelné, nesmazatelné, jednoznačné a nepřenosné.

1. Indikace výsledku měření

12.1 Výsledek měření musí být indikován pomocí indikátoru nebo trvalého záznamu.

12.2 Indikace výsledku měření musí být zřetelná a jednoznačná a doplněná takovými značkami a nápisy, které jsou nezbytné pro informování uživatele o významnosti výsledku. Za normálních podmínek použití musí být indikovaný výsledek snadno čitelný. Mohou být indikovány i další údaje za předpokladu, že je není možné zaměnit s údaji stanovenými tímto nařízením.

12.3 V případě trvalého záznamu musí být tištěné údaje nebo jejich záznam rovněž snadno čitelné a nesmazatelné.

12.4 Měřidlo určené pro uskutečňování přímého prodeje musí být navrženo tak, aby při předpokládané instalaci ukazovalo výsledek měření oběma stranám zúčastněným na tomto prodeji. Pokud přídavné zařízení, prostřednictvím kterého jsou zákazníkovi vydávány stvrzenky, nevyhovuje plně měřidlu, pak to musí být na stvrzence uvedeno.

12.5 Bez ohledu na to, zda údaj měřidla pro měření spotřeby médií v distribuční síti může, či nemůže být zjišťován na dálku, musí být v každém případě vybaven metrologicky kontrolovanou indikační jednotkou, která je pro zákazníka přístupná bez pomoci jakéhokoliv nástroje. Čtený údaj indikační jednotky je výsledkem měření, který slouží jako základ pro stanovení účtované ceny.

1. Další zpracování dat sloužící k dokončení prodeje

13.1 Měřidlo jiného typu než měřidlo pro měření spotřeby médií v distribuční síti musí trvalým způsobem zaznamenávat výsledek měření doplněný informací, která slouží k identifikaci příslušného prodeje, jestliže

a) je měření neopakovatelné,

b) měřidlo běžně slouží pro použití bez přítomnosti jedné ze stran zainteresovaných na prodeji.

13.2 Kromě toho musí být na požádání v okamžiku dokončení měření k dispozici trvalý důkaz o výsledku měření a informace, která slouží k identifikaci příslušného prodeje.

1. Posouzení shody

Měřidlo musí být navrženo tak, aby umožňovalo snadné posouzení shody s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

Příloha č. 2 k nařízení vlády č. 464/2005 Sb.

JEDNOTLIVÉ POSTUPY POSUZOVÁNÍ SHODY MĚŘIDEL

1. Postup A – Prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby

Prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

1.1 Technická dokumentace

1.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.

1.1.2 Výrobce je povinen tuto technickou dokumentaci uchovávat po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.

1.2 Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zabezpečil shodu vyráběných měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

1.3 Písemné prohlášení o shodě

1.3.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením.

1.3.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být stanoveno měřidlo, pro které bylo toto prohlášení vypracováno.

Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

1.4 Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce obsažené v bodech 1.1.2 a 1.3.2 této přílohy mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, připadají povinnosti uvedené v bodech 1.1.2 a 1.3.2 osobě, která uvádí měřidlo na trh.

1. Postup A1 – Prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou

Prohlášení o shodě založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné požadavky tohoto nařízení.

2.1 Technická dokumentace

2.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.

2.1.2 Výrobce uchovává tuto technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.

2.2 Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zabezpečil shodu vyráběných měřidel s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

2.3 Kontroly výrobku

2.3.1 Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly výrobku v přiměřených intervalech, které sama stanoví, aby ověřila jakost interních kontrol výrobku, s přihlédnutím, mimo jiné, k technologické složitosti měřidla a vyráběnému množství. Notifikovaná osoba odebere před uvedením na trh odpovídající vzorek hotových výrobků, který musí být zkontrolován a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenným zkouškám s cílem ověřit shodu výrobku s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Pokud takové harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.

V případech, kdy příslušný počet měřidel ve vzorku nesplňuje přijatelnou úroveň jakosti, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona).

2.4 Písemné prohlášení o shodě

2.4.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 2.3.1 také jejím identifikačním číslem.

2.4.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno. Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh.

V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

2.5 Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce obsažené v bodech 2.1.2 a 2.4.2 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, připadají povinnosti uvedené v bodech 2.1.2 a 2.4.2 osobě, která uvádí měřidlo na trh.

1. Postup B – Přezkoušení typu

Přezkoušení typu je část postupu posouzení shody, při němž notifikovaná osoba přezkoumává technický návrh měřidla a zaručuje a osvědčuje, že technický návrh splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení.

3.1 Při přezkoušení typu rozhoduje notifikovaná osoba o způsobu a potřebných vzorcích, přičemž přezkoušení typu může být provedeno některým z těchto způsobů:

a) přezkoušení reprezentativního vzorku kompletního měřidla předpokládané výroby,

b) přezkoušení reprezentativních vzorků jedné nebo více podstatných částí měřidla předpokládané výroby a posouzení přiměřenosti technického návrhu ostatních částí měřidla prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3.2,

c) posouzení přiměřenosti technického návrhu měřidla prostřednictvím přezkoumání technické dokumentace a podpůrných důkazů podle bodu 3.2 bez přezkoušení vzorku.

3.2 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o přezkoušení typu. Žádost musí obsahovat

a) identifikaci výrobce, a pokud žádost podává zplnomocněný zástupce, také jeho identifikaci,

b) písemné prohlášení, že stejná žádost nebyla podána u jiné notifikované osoby,

c) technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení; tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s technickými požadavky tohoto nařízení; technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla,

d) vzorky předpokládané výroby podle požadavků notifikované osoby,

e) podpůrné důkazy o přiměřenosti technického návrhu těch částí měřidla, u kterých nejsou vyžadovány žádné vzorky; tyto podpůrné důkazy musí odkazovat na všechny příslušné dokumenty, které byly použity, zejména pokud příslušné harmonizované české technické normy nebo určené normy uvedené v § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebyly použity zcela, a v případě nutnosti zahrnout výsledky zkoušek provedených příslušnou laboratoří výrobce nebo jinou zkušební laboratoří jeho jménem a na jeho odpovědnost.

3.3 Notifikovaná osoba

3.3.1 Notifikovaná osoba u vzorků

3.3.1.1 přezkoumá technickou dokumentaci, ověří, zda byly vzorky vyrobeny ve shodě s touto dokumentací, a rozliší součásti, které byly navrženy v souladu s odpovídajícími ustanoveními příslušných technických norem podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení, jakož i součásti, které byly navrženy, aniž byla použita odpovídající ustanovení těchto dokumentů,

3.3.1.2 provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistila, zda v případě, kdy výrobce zvolil řešení podle příslušných technických norem podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení, byly tyto dokumenty správně použity,

3.3.1.3 provede nebo nechá provést příslušné kontroly a zkoušky, aby zjistila, zda v případě, kdy výrobce nepoužil řešení příslušných technických norem podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení, splňují řešení zvolená výrobcem technické požadavky tohoto nařízení,

3.3.1.4 dohodne se žadatelem, na kterém místě budou kontroly a zkoušky provedeny.

3.3.2 Notifikovaná osoba u ostatních částí měřidla, u kterých nejsou vyžadovány vzorky, přezkoumá technickou dokumentaci a podpůrné důkazy, aby posoudila přiměřenost technického návrhu těchto částí měřidla.

3.3.3 Notifikovaná osoba pro výrobu přezkoumá technickou dokumentaci, aby se ujistila, že výrobce má odpovídající prostředky pro zajištění konzistentní výroby.

3.4 Notifikovaná osoba dále

3.4.1 vypracuje zprávu o hodnocení. Tato zpráva zaznamená činnosti provedené podle bodu 3.3 a jejich výstupy. Aniž jsou dotčena ustanovení přílohy č. 14 k tomuto nařízení, může notifikovaná osoba zveřejnit obsah této zprávy jako celek, nebo její část, pouze se souhlasem výrobce.

3.4.2 jestliže technický návrh splňuje technické požadavky tohoto nařízení, které se na příslušné měřidlo vztahují, vydá výrobci certifikát ES přezkoušení typu. Certifikát musí obsahovat identifikaci výrobce a popřípadě jeho zplnomocněného zástupce, závěry přezkoušení, podmínky jeho platnosti (pokud existují) a údaje nezbytné k identifikaci měřidla.

K certifikátu může být přiložena jedna nebo více příloh. Certifikát a jeho přílohy musí obsahovat všechny informace potřebné pro posouzení shody a kontrolu za provozu. Aby bylo umožněno zejména posouzení shody vyrobených měřidel s přezkoušeným typem z hlediska reprodukovatelnosti jejich metrologických vlastností, jestliže jsou správně seřízeny a nastaveny pomocí vhodných určených prostředků, musí tyto informace obsahovat

a) metrologické vlastnosti daného typu měřidla,

b) opatření nezbytná pro zajištění integrity měřidel (například plombování, identifikaci softwaru),

c) informace o dalších částech nezbytných pro identifikaci měřidel a pro vnější vizuální kontrolu shody s typem,

d) v případě potřeby jakékoliv další zvláštní informace nezbytné k ověření vlastností vyrobených měřidel,

e) u samostatných podsestav všechny nezbytné informace pro zabezpečení kompatibility s dalšími samostatnými podsestavami nebo měřidly.

Certifikát je platný po dobu 10 let ode dne vydání a jeho platnost může být prodloužena na další období po 10 letech.

3.4.3 vystaví zprávu o hodnocení a uchovává ji pro potřeby orgánů dozoru.

3.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která uchovává technickou dokumentaci týkající se certifikátu ES přezkoušení typu, o všech úpravách měřidla, jestliže tyto změny mohou ovlivnit shodu tohoto měřidla s technickými požadavky nebo podmínkami platnosti certifikátu. Tyto úpravy vyžadují další schválení formou dodatku k původnímu certifikátu ES přezkoušení typu.

3.6 Každá notifikovaná osoba okamžitě informuje Úřad o

a) vydaných certifikátech ES přezkoušení typu a jejich přílohách,

b) dodatcích a změnách týkajících se již vydaných certifikátů.

Každá notifikovaná osoba okamžitě informuje Úřad o zrušení certifikátu ES přezkoušení typu.

Notifikovaná osoba uchovává soubor technické dokumentace včetně dokumentace předložené výrobcem až do ukončení doby platnosti certifikátu.

3.7 Výrobce uchovává spolu s technickou dokumentací kopii certifikátu ES přezkoušení typu, jeho přílohy a dodatky, po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla.

3.8 Zplnomocněný zástupce výrobce může podat žádost uvedenou v bodě 3.2 a může plnit povinnosti uvedené v bodech 3.5 a 3.7. Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, má povinnost uchovávat technickou dokumentaci k dispozici na požádání osoba určená výrobcem.

1. Postup C – Prohlášení o shodě s typem založené na interním řízení výroby

Prohlášení o shodě s typem založené na interním řízení výroby je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

4.1 Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zajistil shodu vyráběných měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

4.2 Písemné prohlášení o shodě

4.2.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením.

4.2.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který je toto prohlášení vypracováno.

4.3 Zplnomocněný zástupce

4.3.1 Povinnosti výrobce obsažené v bodě 4.2.2 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, připadají povinnosti uvedené v bodě 4.2.2, osobě která uvádí měřidlo na trh.

1. Postup C1 – Prohlášení o shodě s typem založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou

Prohlášení o shodě s typem založené na interním řízení výroby včetně zkoušení výrobku notifikovanou osobou je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

5.1 Výroba

Výrobce přijme veškerá nezbytná opatření, aby zabezpečil shodu vyráběných měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými požadavky tohoto nařízení.

5.2 Kontroly výrobku

Výrobcem zvolená notifikovaná osoba provede nebo nechá provést kontroly výrobku v přiměřených intervalech, které sama stanoví, aby ověřila jakost interní kontroly výrobku, s přihlédnutím mimo jiné k technologické složitosti měřidel a vyráběnému množství. Notifikovaná osoba odebere před uvedením na trh odpovídající vzorek hotových výrobků, který musí být zkontrolován a podroben odpovídajícím zkouškám stanoveným v příslušných harmonizovaných českých technických normách nebo určených normách podle § 3 odst. 2 tohoto nařízení nebo rovnocenným zkouškám s cílem ověřit shodu výrobku s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Pokud příslušné harmonizované české technické normy nebo určené normy neexistují, rozhodne daná notifikovaná osoba o provedení odpovídajících zkoušek.

V případech, kdy příslušný počet měřidel ve vzorku nesplňuje přijatelnou úroveň jakosti, přijme notifikovaná osoba příslušná opatření (§ 11 odst. 3 zákona).

5.3 Písemné prohlášení o shodě

5.3.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 5.2 jejím identifikačním číslem.

5.3.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.

5.4 Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce obsažené v bodě 5.3.2 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

Není-li výrobce ani jeho zplnomocněný zástupce usazen v členském státě Evropské unie, pak povinnosti uvedené v bodě 5.3.2 připadají osobě uvádějící měřidlo na trh.

1. Postup D – Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečení jakosti výroby

Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečování jakosti výroby je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

6.1 Výroba

Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 6.2 a podléhá dohledu podle bodu 6.3.

6.2 Systém jakosti

6.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat

a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posouzení shody,

b) dokumentaci systému jakosti,

c) technickou dokumentaci typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

6.2.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti.

Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,

b) výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, které budou použity,

c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,

e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti výrobků a efektivním fungováním systému jakosti.

6.2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 6.2.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.

Kromě zkušeností se systémem řízení jakosti musí mít skupina auditorů zkušenosti v příslušné oblasti metrologie a technologie výroby daného měřidla a znalosti příslušných technických požadavků tohoto nařízení. Součástí hodnocení musí být kontrolní návštěva v provozních prostorách výrobce.

Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

6.2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

6.2.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.

Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 6.2.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení shody.

Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

6.3 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba

6.3.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

6.3.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne jí všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

6.3.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.

6.3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.

6.4 Písemné prohlášení o shodě

6.4.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 6.2.1 jejím identifikačním číslem.

6.4.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu nejméně 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo vypracováno.

Kopie prohlášení o shodě se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

6.5 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla

a) dokumentaci uvedenou v bodu 6.2.1 písmeno b),

b) schválenou změnu podle bodu 6.2.5,

c) sdělení notifikované osoby podle bodů 6.2.5, 6.3.3 a 6.3.4.

6.6 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.

6.7 Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce obsažené v bodech 6.2.1, 6.2.5, 6.4.2 a 6.5 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

1. Postup D1 – Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výroby

Prohlášení o shodě založené na zabezpečování jakosti výroby je postup posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

7.1 Technická dokumentace

7.1.1 Výrobce vypracuje technickou dokumentaci popsanou v příloze č. 13 k tomuto nařízení. Tato dokumentace musí umožňovat posouzení shody měřidla s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení. Technická dokumentace musí v míře nezbytné pro takové posouzení zahrnovat návrh, výrobu a funkci měřidla.

7.1.2 Výrobce uchovává technickou dokumentaci po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby byla dostupná orgánům dozoru.

7.2 Výroba

Výrobce používá schválený systém jakosti pro výrobu, výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 7.3 a podléhá dohledu podle bodu 7.4.

7.3 Systém jakosti

7.3.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat

a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,

b) dokumentaci systému jakosti,

c) technickou dokumentaci uvedenou v bodě 7.1.

7.3.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s příslušnými požadavky tohoto nařízení. Všechny podklady, požadavky a předpisy používané výrobcem musí být systematicky a řádně dokumentovány ve formě písemných opatření, postupů a návodů. Tato dokumentace systému jakosti musí umožňovat jednoznačný výklad programů jakosti, plánů jakosti, příruček jakosti a záznamů o jakosti. Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,

b) výrobního procesu, postupů při řízení a zabezpečování jakosti a systematických opatření, které budou použity,

c) kontrol a zkoušek, které budou provedeny před výrobou, během výroby a po výrobě, s uvedením jejich četnosti,

d) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,

e) prostředků umožňujících dohled nad dosahováním požadované jakosti a efektivním fungováním systému jakosti.

7.3.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 7.3.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.

Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

7.3.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

7.3.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.

Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 7.3.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.

Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

7.4 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba

7.4.1 Účelem dohledu je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

7.4.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) technickou dokumentaci podle bodu 7.1,

c) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

7.4.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.

7.4.4 Kromě toho může notifikovaná osoba uskutečnit u výrobce neohlášené kontrolní návštěvy. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.

7.5 Písemné prohlášení o shodě

7.5.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 7.3.1 jejím identifikačním číslem.

7.5.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a je uchováváno po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dohledu. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který bylo toto prohlášení vypracováno.

7.6 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla

a) dokumentaci uvedenou v bodu 7.3.1, písmeno b),

b) schválenou změnu podle bodu 7.3.5,

c) sdělení a zprávy notifikované osoby podle bodu 7.3.5, 7.4.3 a 7.4.4.

7.7 Každá notifikovaná osoba pravidelně poskytuje Úřadu seznam vydaných schválení systémů jakosti, jakož i seznam systémů jakosti, pro něž nebylo schválení vydáno, a neprodleně Úřad informuje o jakémkoliv zrušení schválení systému jakosti.

7.8 Zplnomocněný zástupce

Povinnosti výrobce obsažené v bodech 7.1.2, 7.3.1, 7.3.5, 7.5.2 a 7.6 mohou být jeho jménem a na jeho odpovědnost plněny jeho zplnomocněným zástupcem.

1. Postup E – Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly výrobku a zkoušení

Prohlášení o shodě s typem založené na zabezpečování jakosti výstupní kontroly a zkoušení je část postupu posouzení shody, kterým výrobce plní povinnosti stanovené v této části přílohy a zaručuje a prohlašuje, že daná měřidla jsou ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňují příslušné technické požadavky tohoto nařízení.

8.1 Výroba

Výrobce používá schválený systém jakosti pro výstupní kontrolu výrobku a zkoušení daného měřidla podle bodu 8.2 a podléhá dohledu podle bodu 8.3.

8.2 Systém jakosti

8.2.1 Výrobce podá u jím zvolené notifikované osoby žádost o posouzení systému jakosti. Žádost musí obsahovat

a) všechny příslušné informace o kategorii měřidel, pro kterou se žádá provedení posuzování shody,

b) dokumentaci systému jakosti,

c) technickou dokumentaci typu a kopii certifikátu ES přezkoušení typu.

8.2.2 Systém jakosti musí zabezpečovat shodu měřidel s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a s příslušnými technickými požadavky tohoto nařízení.

Dokumentace systému jakosti musí obsahovat zejména přiměřený popis

a) cílů jakosti a organizační struktury, odpovědností a pravomocí vedení, pokud jde o jakost výrobků,

b) kontrol a zkoušek, které budou provedeny po výrobě,

c) záznamů o jakosti, například protokolů o kontrolách, výsledků zkoušek, údajů o kalibraci, zpráv o kvalifikaci příslušných pracovníků,

d) prostředků umožňujících dohled nad efektivním fungováním systému jakosti.

8.2.3 Notifikovaná osoba posoudí systém jakosti s cílem určit, zda splňuje požadavky podle bodu 8.2.2. U systému jakosti, který splňuje odpovídající specifikace harmonizované české technické normy, se shoda s těmito požadavky předpokládá od okamžiku, kdy na ni byly zveřejněny odkazy.

Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

8.2.4 Výrobce se zaváže, že bude plnit povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti a bude jej udržovat, aby byl i nadále přiměřený a účinný.

8.2.5 Výrobce informuje notifikovanou osobu, která schválila systém jakosti, o každé zamýšlené změně systému jakosti.

Notifikovaná osoba zhodnotí navrhované změny a rozhodne, zda změněný systém jakosti bude i nadále splňovat požadavky podle bodu 8.2.2, nebo zda je nezbytné nové posouzení.

Sdělení o výsledku hodnocení musí být oznámeno výrobci. Toto oznámení musí obsahovat závěry kontrol a odůvodněné závěry plynoucí z posouzení.

8.3 Dohled, za který odpovídá notifikovaná osoba

8.3.1 Účelem dohledu je zjistit, zda výrobce řádně plní povinnosti vyplývající ze schváleného systému jakosti.

8.3.2 Výrobce umožní notifikované osobě za účelem kontroly vstup do prostor určených pro výrobu, kontrolu, zkoušení a skladování a poskytne mu všechny potřebné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, například protokoly o kontrolách, výsledky zkoušek, údaje o kalibraci, zprávy o kvalifikaci příslušných pracovníků.

8.3.3 Notifikovaná osoba pravidelně provádí audity, aby se ujistila, že výrobce udržuje a používá systém jakosti, a předává výrobci zprávu o auditu.

8.3.4 Kromě toho může notifikovaná osoba provádět neohlášené kontrolní návštěvy u výrobce. Při těchto kontrolních návštěvách může notifikovaná osoba v případě potřeby provést nebo nechat provést zkoušky, aby ověřila, zda systém jakosti řádně funguje. Notifikovaná osoba poskytne výrobci zprávu o kontrole a při provedení zkoušek rovněž protokol o zkoušce.

8.4 Písemné prohlášení o shodě

8.4.1 Výrobce opatří každé měřidlo, které je ve shodě s typem popsaným v certifikátu ES přezkoušení typu a splňuje příslušné technické požadavky tohoto nařízení, označením „CE“ a doplňkovým metrologickým označením a na odpovědnost notifikované osoby uvedené v bodě 8.2.1 jejím identifikačním číslem.

8.4.2 Prohlášení o shodě se vypracuje pro každý model měřidla a uchovává se po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla, aby bylo k dispozici orgánům dozoru. V tomto prohlášení musí být určen model měřidla, pro který je toto prohlášení vypracováno. Kopie prohlášení se dodává s každým měřidlem, které se uvádí na trh. V případě, že je předmětem dodávky větší počet měřidel, může se dodavatel s odběratelem dohodnout, že bude dodán menší počet kopií prohlášení o shodě na celou dávku nebo zásilku měřidel.

8.5 Výrobce uchovává pro potřebu orgánů dozoru po dobu 10 let po vyrobení posledního měřidla

a) dokumentaci uvedenou v bodu 8.2.1 písmeno b),

Čtení tohoto dokumentu nenahrazuje čtení příslušného vydání Sbírky zákonů. Neneseme odpovědnost za případné nepřesnosti vyplývající z převodu originálu do tohoto formátu.

Tento text je zveřejněn za vlastních podmínek opětovného použití zdroje e-Sbírka, nikoli pod licencí Legalize ani pod licencí volného díla. e-Sbírka
volné dílo (úřední díla podle § 3 písm. a) zákona č. 121/2000 Sb., autorského zákona)