Zákon, kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 132/2003 Sb., kterým se mění zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona č. 40/1995 Sb.

Čl. I

Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 231/2001 Sb., zákona č. 256/2001 Sb., zákona č. 138/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 132/2003 Sb., zákona č. 217/2004 Sb., zákona č. 326/2004 Sb., zákona č. 480/2004 Sb., zákona č. 384/2005 Sb. a zákona č. 444/2005 Sb., se mění takto:

• 1. V § 1 se vkládá nový odstavec 1, který včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:

„(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1) v oblasti regulace reklamy klamavé, srovnávací, na tabákové výrobky, na humánní léčivé přípravky, na veterinární léčivé přípravky, na potraviny a na počáteční a pokračovací kojeneckou výživu, a upravuje obecné požadavky na reklamu a její šíření včetně postihů za porušení povinností podle tohoto zákona a stanovení orgánů dozoru. Dále upravuje regulaci reklamy uvádějící zvláštní nabídku, jakož i reklamy na alkoholické nápoje, na přípravky na ochranu rostlin, na střelné zbraně a střelivo a na činnosti v pohřebnictví.

^1) Směrnice Rady 84/450/EHS ze dne 10. září 1984 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klamavé reklamy, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 97/55/ES ze dne 6. října 1997, kterou se mění směrnice 84/450/EHS o klamavé reklamě tak, aby zahrnovala srovnávací reklamu. Čl. 7, 8 a 9 směrnice Komise 91/321/EHS ze dne 14. května 1991 o počáteční a pokračovací kojenecké výživě, ve znění směrnice Komise 1999/50/ES ze dne 25. května 1999, kterou se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě (Text s významem pro EHP), směrnice Komise 2003/14/ES ze dne 10. února 2003, kterou se mění směrnice 91/321/EHS o počáteční a pokračovací kojenecké výživě (Text s významem pro EHP) a směrnice 96/4/ES, kterou se mění směrnice 91/321/EHS. Čl. 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES ze dne 20. března 2000 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich nabízení k prodeji a reklamy, ve znění směrnice Komise 2001/101/ES ze dne 26. listopadu 2001, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/13/ES o sbližování právních předpisů členských států týkajících se označování potravin, jejich nabízení k prodeji a reklamy a směrnice Komise 2002/67/ES z 18. července 2002 o označování potravin obsahujících chinin a potravin obsahujících kofein (Text s významem pro EHP). Čl. 2, 3, 4, 5 a 10 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/33/ES ze dne 26. května 2003 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se reklamy na tabákové výrobky a sponzorství souvisejícího s tabákovými výrobky (Text s významem pro EHP). Čl. 86, 89, 90, 91, 94, 95 a 96 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy kvality a bezpečnost pro sběr, testování, zpracování, skladování a distribuce složek lidské krve a mění směrnice 2001/83/ES a směrnice Komise 2003/63/ES ze dne 25. června 2003, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP) a čl. 64 a 100 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, která mění směrnici 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP). Čl. 85 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/28/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/82/ES o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP). Čl. 6 směrnice Rady 89/398/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se potravin určených pro zvláštní výživu. Čl. 9 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 80/777/EHS ze dne 5. července 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se využívání a prodeje přírodních minerálních vod. Čl. 69, 94 odst. 2 a čl. 100 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, kterou se mění směrnice 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Text s významem pro EHP).“.

Dosavadní odstavce 1 až 7 se označují jako odstavce 2 až 8.

Dosavadní poznámka pod čarou č. 1 se označuje jako poznámka pod čarou č. 1a, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.

• 1. § 2a včetně poznámky pod čarou č. 8 zní:

㤠2a

Srovnávací reklama na léčivé přípravky určené k podávání lidem (dále jen „humánní léčivé přípravky“) nebo na zdravotní péči je při splnění podmínek stanovených zvláštním právním předpisem^7) přípustná, je-li zaměřena na osoby oprávněné tyto léčivé přípravky předepisovat nebo vydávat^8) (dále jen „odborníci“) anebo tuto zdravotní péči poskytovat.

^8) Zákon č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. § 2b včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 9 zní:

㤠2b

Reklama uvádějící zvláštní nabídku

(1) Zakazuje se reklama uvádějící zvláštní nabídku zboží v případech, kdy prodávajícímu^9) jako zpracovateli nebo zadavateli reklamy je známo, nebo může předpokládat, že není nebo nebude schopen zajistit nabízené zboží v množství, které odpovídá očekávané poptávce, a to s ohledem na rozsah nebo způsob šíření reklamy, povahu zboží nebo nabízenou cenu, anebo pokud v reklamě neuvede, jaké množství zboží bude v rámci zvláštní nabídky v jednotlivých provozovnách nabízeno k prodeji.

(2) V reklamě uvádějící zvláštní nabídku musí být jednoznačně uvedeno datum, ke kterému nabídka končí. Jestliže zvláštní nabídka v den uveřejnění reklamy ještě nezačala platit, musí být v reklamě také uvedeno datum začátku období, během něhož zvláštní cena nebo jiné podmínky budou platit.

^9) § 2 odst. 1 písm. b) zákona č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele.“.

• 1. V § 3 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „To platí též pro sponzorování akcí nebo činností, které se týkají několika členských států Evropské unie nebo jiných států tvořících Evropský hospodářský prostor nebo se konají v několika členských státech Evropské unie nebo v jiných státech tvořících Evropský hospodářský prostor nebo dosahují přeshraničních účinků jiným způsobem.“.

• 1. V § 3 odstavec 2 zní:

„(2) Reklamou na tabákové výrobky se rozumí též

• a) jakákoliv forma obchodního sdělení, jehož účelem nebo přímým či nepřímým účinkem je propagace tabákového výrobku,

• b) distribuce tabákového výrobku zdarma, jejímž účelem nebo přímým či nepřímým účinkem je propagace tabákového výrobku nebo distribuce zdarma, která má takový přímý či nepřímý účinek v souvislosti se sponzorováním podle odstavce 1,

• c) reklama, která se nezmiňuje přímo o tabákovém výrobku, ale využívá ochranné známky^1a), emblému nebo jiného charakteristického rysu tabákového výrobku, pokud dále není stanoveno jinak.“.

• 1. V § 3 odst. 4 písm. a) se slova „oznámení určená“ nahrazují slovy „reklamu v periodickém tisku^2), neperiodických publikacích^3), na letácích, plakátech nebo jiných tiskovinách nebo v elektronických prostředcích^10a) určenou“.

Poznámka pod čarou č. 10a zní:

„^10a) § 2 písm. c) zákona č. 480/2004 Sb.“.

• 1. V § 3 odst. 4 písmeno e) zní:

• „e) publikace, které jsou tištěné a vydávané ve třetích zemích, pokud nejsou především určeny pro vnitřní trh Evropských společenství.“.

• 1. V § 5 odst. 1 se slova „Dále se za reklamu považují“ nahrazují slovy „Jedná se zejména o“.

• 1. V § 5 odst. 1 písm. c) se slovo „podpora“ nahrazuje slovem „podporu“.

• 1. V § 5 odst. 1 písm. d) se za slovo „setkání“ vkládají slova „konaných za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků a“.

• 1. V § 5a odst. 2 se na konci písmene b) čárka nahrazuje tečkou a písmeno c) se zrušuje.

• 1. V § 5a odstavec 3 zní:

„(3) Ustanovení odstavce 2 se nevztahuje na humánní léčivé přípravky použité v rámci vakcinační akce schválené Ministerstvem zdravotnictví.“.

• 1. V § 5a odst. 5 písm. b) se slova „její obecný název“ nahrazují slovy „běžný název tohoto humánního léčivého přípravku“.

• 1. V § 5a se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který včetně poznámek pod čarou č. 15a a 15b zní:

„(6) Reklama na humánní léčivé přípravky, u kterých nebyla v rámci registračního řízení posuzována účinnost^15a), může obsahovat pouze údaje uváděné na obalu či v příbalové informaci těchto humánních léčivých přípravků podle zvláštních právních předpisů^15b).

^15a) § 24a zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 129/2003 Sb.

^15b) § 26c a 26d zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 129/2003 Sb. Vyhláška č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích).“.

Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 7 a 8.

• 1. V § 5a odst. 7 písm. f) se slova „za odborníky se vydávají nebo je představují (například herci) a“ zrušují a slovo „léků“ se nahrazuje slovy „humánních léčivých přípravků“.

• 1. V § 5a odst. 7 se na konci písmene k) čárka nahrazuje tečkou a písmeno l) se zrušuje.

• 1. V § 5a odstavec 8 zní:

„(8) Jestliže je reklama zaměřená na širokou veřejnost zamýšlena jako připomínka humánního léčivého přípravku, nesmí obsahovat jiné údaje než název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci, nebo jeho mezinárodní nechráněný název, jestliže takový existuje, popřípadě ochrannou známku.“.

• 1. V § 5b se na konci odstavce 2 doplňují věty „Ustanovení tohoto odstavce neplatí pro reklamu na humánní léčivé přípravky, u kterých nebyla v rámci registračního řízení posuzována účinnost^15a). Pro obsah reklamy zaměřené na odborníky na tyto přípravky platí § 5a odst. 6.“.

• 1. V § 5b se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Obchodní zástupce je povinen bez zbytečného odkladu předávat příslušnému držiteli rozhodnutí o registraci^17a) informace o významných skutečnostech, o kterých se při výkonu své činnosti dozví, týkajících se použití léčivého přípravku, pro který provádí reklamu, a to zejména o všech nežádoucích účincích jemu ohlášených navštívenými osobami.“.

Poznámka pod čarou č. 17a zní:

„^17a) § 52a odst. 1 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění zákona č. 129/2003 Sb.“.

• 1. V § 5b odstavec 5 zní:

„(5) Rozsah bezplatně poskytovaného pohoštění a ubytování

• a) při setkání navštěvovaném odborníky konaném za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby humánních léčivých přípravků, nebo

• b) při setkání odborníků konaném za odborným nebo vědeckým účelem,

musí být přiměřený, s ohledem na hlavní účel setkání vedlejší, a nesmí být rozšířen na jiné osoby než odborníky; v takovém případě pro rozsah poskytovaného pohoštění a ubytování neplatí zákaz podle odstavce 4.“.

• 1. V § 5b odst. 7 se věta první nahrazuje větou „Vzorky humánních léčivých přípravků mohou být poskytnuty pouze výjimečně osobám oprávněným je předepisovat, a to v omezeném počtu nejvýše pro jeden kalendářní rok, každý vzorek musí odpovídat nejmenšímu balení humánního léčivého přípravku uvedenému na trh a musí být označen nápisem „Neprodejný vzorek“ nebo „Bezplatný vzorek“.“.

• 1. V § 5b odstavec 8 zní:

„(8) Jestliže je reklama zaměřená na odborníky zamýšlena jako připomínka humánního léčivého přípravku, nesmí obsahovat jiné údaje než název humánního léčivého přípravku tak, jak je uveden v rozhodnutí o registraci, nebo jeho mezinárodní nechráněný název, jestliže takový existuje, popřípadě ochrannou známku.“.

• 1. § 5c se včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 18, 19, 20 a 21 zrušuje.

• 1. V § 5d písmeno d) včetně poznámek pod čarou č. 23 a 23a zní:

• „d) přisuzováním potravině vlastností prevence, ošetřování, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo takové vlastnosti naznačovat; to však nesmí bránit u potravin pro zvláštní lékařské účely^23) uvádění informací nebo doporučení určených výhradně osobám kvalifikovaným v oboru lékařství, výživy nebo farmacie; rovněž tak u minerální vody nesmí tato omezení bránit uvádění údajů o tom, že minerální voda podporuje nebo usnadňuje určité životní funkce lidského organismu^23a),

^23) Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a způsobu jejich použití.

^23a) Čl. 9 odst. 2 písm. c) směrnice Rady 80/777/EHS ze dne 5. července 1980 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se využívání a prodeje přírodních minerálních vod.“.

• 1. V § 5d se doplňuje písmeno e), které zní:

• „e) doporučováním potraviny s odvoláním na nekonkrétní klinické studie.“.

• 1. V § 5d se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 a 3, které včetně poznámky pod čarou č. 23b znějí:

„(2) Reklama na doplněk stravy^23b) musí obsahovat zřetelný, v případě tištěné reklamy dobře čitelný, text „doplněk stravy“.

(3) Reklama na potravinu pro zvláštní výživu^23) musí obsahovat zřetelný, v případě tištěné reklamy dobře čitelný, text „potravina pro zvláštní výživu“.

^23b) § 2 písm. j) zákona č. 110/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. Za § 5g se vkládá nový § 5h, který včetně nadpisu zní:

㤠5h

Veterinární léčivé přípravky

Předmětem reklamy zaměřené na širokou veřejnost nesmí být

• a) veterinární léčivé přípravky, které podle rozhodnutí o registraci podle zvláštního právního předpisu^14) mohou být vydávány pouze na lékařský předpis,

• b) veterinární léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky^16).“.

• 1. V § 6 se na konci písmene b) doplňuje slovo „nebo“.

• 1. V § 6b odst. 4 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“.

• 1. § 7 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 28 až 32b zní:

㤠7

Dozor nad dodržováním zákona

(1) Orgány příslušnými k výkonu dozoru nad dodržováním tohoto zákona (dále jen „orgán dozoru“) jsou

• a) Rada pro rozhlasové a televizní vysílání^28) pro reklamu šířenou v rozhlasovém a televizním vysílání a pro sponzorování v rozhlasovém a televizním vysílání,

• b) Státní ústav pro kontrolu léčiv^29) pro reklamu na humánní léčivé přípravky a sponzorování v této oblasti, s výjimkou působnosti podle písmena a),

• c) Ministerstvo zdravotnictví^30) pro reklamu na zdravotní péči a sponzorování v této oblasti, s výjimkou působnosti podle písmena a),

• d) Státní rostlinolékařská správa^26a) pro reklamu na přípravky na ochranu rostlin, s výjimkou působnosti podle písmena a),

• e) Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv^31) pro reklamu na veterinární léčivé přípravky, s výjimkou působnosti podle písmena a),

• f) Úřad pro ochranu osobních údajů pro nevyžádanou reklamu šířenou elektronickými prostředky^10a) podle zvláštního právního předpisu^32),

• g) krajské živnostenské úřady^32a) v ostatních případech.

(2) Při výkonu dozorové činnosti se orgány dozoru řídí částí třetí zákona o státní kontrole^32b), nestanoví-li tento zákon jinak. Při kontrolní činnosti mohou zaměstnanci dozorových orgánů pořizovat též zvukové a obrazové záznamy.

^28) Zákon č. 231/2001 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání a o změně dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^29) § 9 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^30) § 70 zákona č. 20/1966 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^31) § 12 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů.

^32) § 10 odst. 1 písm. a) zákona č. 480/2004 Sb.

^32a) Zákon č. 570/1991 Sb., o živnostenských úřadech, ve znění pozdějších předpisů.

^32b) Zákon č. 552/1991 Sb., o státní kontrole, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 7a odst. 1 větě první se slovo „Zpracovatel“ nahrazuje slovem „Zadavatel“ a ve větě druhé se slovo „zpracovatel“ nahrazuje slovem „zadavatel“.

• 1. V § 7a odst. 2 se za slova „zadané reklamy“ vkládají slova „a další materiály a informace vztahující se k této reklamě“.

• 1. V § 7b se odstavec 4 zrušuje.

• 1. Za § 7b se vkládají nové § 7c a 7d, které včetně nadpisů znějí:

㤠7c

Zvláštní opatření

(1) Orgán dozoru může nařídit odstranění nebo ukončení reklamy, která je v rozporu se zákonem, a určit k tomu přiměřenou lhůtu. Orgán dozoru je oprávněn pozastavit zahájení šíření klamavé reklamy na humánní léčivé přípravky, jestliže by v důsledku jejího šíření mohl být ohrožen život nebo zdraví osob. Pro takový postup se nevyžaduje vznik skutečné ztráty či jiné újmy způsobené takovou reklamou, ani zavinění zadavatele reklamy; to však nezakládá oprávnění k zavedení systému předběžné kontroly návrhů reklamy před jejím šířením.

(2) Orgán dozoru rozhodnutí vydané podle odstavce 1 nebo podle § 8a vhodným způsobem zveřejní, jestliže by v důsledku dalšího šíření reklamy mohl být ohrožen život nebo zdraví osob. Orgán dozoru je oprávněn zadavateli nebo zpracovateli reklamy nařídit ve stanovené lhůtě zveřejnění opravného prohlášení k reklamě na humánní léčivé přípravky, která byla shledána pravomocným rozhodnutím klamavou a o jejímž odstranění nebo ukončení bylo pravomocně rozhodnuto, ve stejném komunikačním médiu, kterým byla taková reklama šířena. Náklady na zveřejnění opravného prohlášení nese ten, komu orgán dozoru jeho zveřejnění nařídil.

§ 7d

Pořádková pokuta

(1) Orgán dozoru může uložit pořádkovou pokutu do 50 000 Kč za neposkytnutí potřebné součinnosti

• a) zadavateli, který nesplní povinnost podle § 7a odst. 1 věty poslední nebo § 7a odst. 2,