Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 532/2005 Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění vyhlášky č. 37/2006 Sb

Nízkomolekulární hepariny pro ambulantní péči lze předepisovat: 1) v indikaci léčby hluboké žilní trombózy potvrzené dopplerovským vyšetřením (dalteparin, enoxaparin, nadroparin, reviparin, parnaparin)

2) v prevenci srážení krve v mimotělním oběhu, zejm. při hemodialýze a hemofiltraci (dalteparin, enoxaparin, nadropari, reviparin, bemiparin)

3) v profylaci tromboembolie v perioperačním období, zejm. při nutnosti ambulantního převedení z perorálních antikoagulancií na nízkomolekulární hepariny (dalteparin, enoxaparin,nadroparin, paranaparin, reviparin, bemiparin) na dobu maxim. 5 dnů

4) pro léčbu stavů vyžadujících antikoagulační léčbu v průběhu gravidity či před plánovanou srdeční transplantací (dalteparin, enoxaparin, nadroparin)

5) v prevenci a léčbě hluboké žilní trombosy u nemocných s prokázaným vrozeným či získaným hyperkoagulačním stavem, u nichž nelze stabilizovat požadované snížení koagulačních faktorů perorálními antikoagulancii či při nemožnosti tato antikoagulancia podat (dalteparin, enoxaparin, nadroparin).

Klopidogrel předepisuje internista, kardiolog nebo neurolog:

• a) v prevenci recidivy koronární příhody u nemocných s akutním koronárním syndromem bez elevace ST (nestabilní angina pectoris či infarkt myokardu bez elevace ST) po dobu 6 měsíců,

• b) po intravaskulárních intervencích s vysokým rizikem trombózy (implantace stentu, rotablace, endarterektomie, přímá koronární angioplastika a angioplastika magistrálních tepen) obvykle v kombinaci s k. acetylsalicylovou po dobu jednoho měsíce či u tzv. „potahovaných“ stentů uvolňujících sirolimus či paclitaxel po dobu 3 měsíců.

Ticlopidin předepisuje internista, kardiolog, neurolog a angiolog:

• a) u alergie a prokazatelné intolerance k. acetylsalicylové či při necitlivosti na k. acetylsalicylovou prokázanou agregometricky v indikaci snížení rizika kardiovaskulárních příhod u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), u nemocných s ischemickou chorobou srdeční či s ischemickou chorobou dolních končetin,

• b) v prevenci recidivy mozkové příhody u nemocných po ischemické mozkové příhodě (včetně TIA), která se objevila při léčbě kys. acetylsalicylovou,

• c) v prevenci opakující se trombózy v arterio-venózní spojce u hemodialyzovaných nemocných při léčbě k.acetylsalicylovou.

Dipyridamol včetně kombinací předepisuje neurolog nebo internista k sekundární prevenci ischemických mozkových příhod u pacientů, kteří netolerují vyšší dávky kyseliny acetylosalicylové nebo při selhání antiagregační léčby, které se projeví cévní mozkovou příhodou.

Epoprostenol je předepisován k léčbě pacientů s arteriální plicní hypertenzí ve funkční třídě III. a IV.dle klasifikace NYHA. Epoprostenol předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Indobufen předepisuje internista, kardiolog nebo neurolog u pacientů, u kterých je potřebné zajistit pouze krátkodobě antiagregační účinek (např. před chirurgickým výkonem).

Iloprost parent. předepisuje angiolog v léčbě:

1) pokročilé tromboangiitis obliterans (Buergerovy choroby) s kritickou ischémií končetin v případech, kdy není indikována revaskularizace.

V léčbě ischemické choroby končetin ve stadiu klidových bolestí a trofických změn (stadium III. a IV, tzv. „kritická ischemie“) po vyčerpání ostatních metod ke zhojení trofických defektů a odvrácení amputace. Podmínkou úhrady z pvzp je vyjádření cévního chirurga nebo invazívního angiologa o nemožnosti provedení revaskularizace ohrožené končetiny v dokumentaci

2) pacientů s těžkou arteriální periferní okluzívní chorobou

3) pacientů s těžkou invalidizující Raynaudovu chorobou

Iloprost inhal. je předepisován k léčbě pacientů s arteriální plicní hypertenzí ve funkční třídě III. a IV.dle klasifikace NYHA. Iloprost inhal předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Treptostinil je předepisován k léčbě pacientů s arteriální plicní hypertenzí ve funkční třídě III. a IV.dle klasifikace NYHA. Treptostinil předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Dipyridamol včetně kombinací předepisuje neurolog nebo internista k sekundární prevenci ischemických mozkových příhod u dospělých pacientů, kteří netolerují vyšší dávky k. acetylosalicylové nebo při selhání antiagregační léčby, které se projeví cévní mozkovou příhodou.

Drotrecogin alfa (aktivovaný) předepisuje lékař ARO oddělení u pacientů při selhávání dvou a více orgánových systémů, kontrolovaném zdroji sepse, se skórem APACHE II 25 a více, v případech, kdy je možné zahájit léčbu do 24 hod od vzniku orgánového selhání. Drotrecogin alfa (aktivovaný) předepisuje lékař specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Altepláza, urokináza, tenektepláza a retepláza jsou indikovány u pacientů:

• a) s akutním infarktem myokardu

• b) k intrakoronární trombolýze

• c) k trombolýze akutních a subakutních uzávěrů periferních cév

• d) s prokázanou masivní plicní embolií,

kteří byli v posledních 12 měsících léčeni streptokinázou, nebo mají v anamnéze alergickou reakci na streptokinázu. Altepláza je dále indikována v léčbě ischemické cévní mozkové příhody (léčbu je nutno zahájit do 3 hodin od vzniku příznaků ischemické cévní mozkové příhody a po vyloučení intrakraniálního krvácení vhodnou zobrazovací metodou).

Protein C předepisuje hematolog v centru pro vrozené a získané poruchy hemostázy u nemocných s prokázaným vrozeným deficitem proteinu C.

Substituční léčba Alfa1 antitrypsinem je předepisována u nemocných s CHOPN stadia II-IV, kteří splňují všechna dále uvedená kriteria:

• geneticky prokázaný defekt AAT, u homozygotů přítomnost alely PIZZ nebo PInull, u heterozygotů přítomnost alely PIMZ nebo PISZ, kde je nutno současně prokázat sníženou sérovou koncentraci AAt pod 50-80 mg/dl

• hodnotu FEV1 méně než 60% náležité hodnoty

• současná absence nikotinismu

Substituční léčbu Alfa1 antitrypsinem předepisuje pneumolog pověřený vedením specializovaného pracoviště - centra se zvláštní smlouvou se zdravotními pojišťovnami na léčbu tímto typem léčivého přípravku.

Koagulační faktor VIII předepisuje hematolog:

• a) v prevenci a léčbě krvácivých stavů u nemocných s vrozeným či získaným nedostatkem faktoru VIII,

• b) u nemocných s výskytem inhibitoru proti faktoru VIII v nízkém titru (do 5 Bethesda jednotek),

• c) vepřový faktor VIII je předepisován u nemocných s vysokým titrem protilátek proti lidskému faktoru VIII a s nízkým titrem protilátek proti vepřovému faktoru VIII,

• d) u nemocných s prokázanými opakovanými těžkými alergickými reakcemi na vysoce čištěné přípravky s obsahem faktoru VIII či při absolutní nesnášenlivosti těchto přípravků je indikován koagulační faktor VIII rekombinantní.

Koagulační faktor IX předepisuje hematolog k prevenci a léčbě krvácivých stavů u nemocných s prokázaným deficitem faktoru IX, anebo u nemocných s přítomností inhibitoru faktoru VIII; u nemocných s prokázanými opakovanými těžkými alergickými reakcemi na vysoce čištěné přípravky s obsahem faktoru IX, je indikován koagulační faktor IX rekombinantní.

Kombinace koagulačních faktorů IX,II,VII a X jsou indikovány k léčbě krvácení nebo prevence krvácení po chirurgickém zákroku u pacientů se získaným nedostatkem faktorů protrombinového komplexu, primárně způsobeným:

• perorálními antikoagulancii

• těžkým onemocněním jater (např.hepatitidou, cirhózou, toxickým poškozením jater)

• deficitem vitam.K (malabsorpční syndrom, léčba antibiotiky, cholestáza, dlouhodobá parenterální výživa)

U pacientů s akutní diseminovanou intravaskulární koagulací je podávání kombinace koagulačních faktorů IX,II,VII a X indikované pouze pro zvládnutí život ohrožujícího krvácení a pouze po zahájení náležité antitrombotické léčby.

V léčbě krvácení nebo prevence krvácení po chirurgickém zákroku u pacientů s vrozeným nedostatkem jednotlivých faktorů II, VII, IX, X nebo s vrozeným nedostatkem více těchto faktorů tehdy, když nejsou k dispozici koncentráty jednotlivých faktorů.

Aktivitu obcházející inhibitor faktoru VIII předepisuje hematolog k léčbě krvácivých stavů způsobených prokázaným inhibitorem faktorů koagulačního systému.

Koagulační faktor VII předepisuje hematolog před krvácivými zákroky a k léčbě krvácení u nemocných s prokázaným defektem faktoru VII.

Eptakog alfa předepisuje hematolog k léčbě akutního, život ohrožujícího krvácení, které není prokazatelně zvládnutelné jiným léčivým přípravkem, jakož i u nemocných s prokázaným inhibitorem faktorů koagulačního systému.

Erythropoetin a darbepoetin předepisuje onkolog, hematolog, internista, nefrolog nebo pediatr:

• a) k léčbě klinicky významné anémie (s hladinou hemoglobinu nižší než 90 g/l, s vyššími hodnotami při manifestních příznacích anémie) u nemocných zařazených do dialyzačního programu, nemocných s chronickým renálním selháním, nemocných s nádorovým onemocněním po radikální cytostatické léčbě nebo ozáření,

• b) k léčbě anémie u nemocných s aplastickou anémií, erythroblastoftýzou, myelodysplastickým syndromem a anémií po transplantaci kostní dřeně,

• c) k léčbě těžké anémie nezralých dětí.