Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění vyhlášky č. 186/2003 Sb. a vyhlášky č. 207/2006 Sb., se mění takto:

• 1. Poznámka pod čarou č. 1a zní:

^1a) Směrnice Rady 78/142/EHS ze dne 30. ledna 1978, o sbližování právních předpisů členských států, týkajících se materiálů a předmětů, které obsahují monomerní vinylchlorid určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 80/766/EHS ze dne 18. července 1980, kterou se stanoví analytická metoda Společenství pro úřední kontrolu obsahu monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 81/432/EHS ze dne 29. dubna 1981, kterou se stanoví analytická metoda pro úřední kontrolu uvolněného vinylchloridu z materiálů a předmětů do potravin. Směrnice Rady 82/711/EHS ze dne 18. října 1982, kterou se stanoví základní pravidla pro migrační zkoušky složek plastů a předmětů z nich vyrobených a určených pro styk s potravinami. Směrnice Rady 84/500/EHS ze dne 15. října 1984 o sbližování právních předpisů členských států, týkajících se keramických předmětů určených pro styk s potravinami. Směrnice Rady 85/572/EHS ze dne 19. prosince 1985, kterou se stanoví seznam simulantů pro použití při zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 93/10/EHS ze dne 15. března 1993 o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 93/11/EHS ze dne 15. března 1993 o uvolňování N-nitrosaminů a N-nitrosovatelných látek ze saviček dětských šidítek z elastomeru nebo pryže. Směrnice Komise 93/111/ES ze dne 10. prosince 1993, kterou se mění směrnice 93/10/EHS o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 97/48/ES ze dne 29. července 1997, kterou se podruhé mění směrnice Rady 82/711/EHS, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2004/1/ES ze dne 6. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2002/72/ES, pokud jde o pozastavení používání azodikarboxamidu jako nadouvadla. Směrnice Komise 2004/14/ES ze dne 29. ledna 2004, kterou se mění směrnice 93/10/EHS o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu a určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2004/19/ES ze dne 1. března 2004, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2005/31/ES ze dne 29. dubna 2005, kterou se mění směrnice Rady 84/500/EHS, pokud jde o prohlášení souladu a kritéria provádění metod analýz pro keramické předměty určené pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2005/79/ES ze dne 18. listopadu 2005, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami.“.

• 1. V § 19 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Dále příloha č. 9 upravuje náležitosti písemného prohlášení, kterým se vybavují keramické výrobky.“.

• 1. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

Požadavky na plasty a výrobky z plastů

SEZNAM MONOMERŮ, PŘÍSAD A JINÝCH VÝCHOZÍCH LÁTEK, KTERÉ MOHOU BÝT POUŽITY PRO VÝROBU VÝROBKŮ Z PLASTŮ

• 1. Tato příloha obsahuje seznam monomerů, přísad a jiných výchozích látek, které mohou být použity pro výrobu plastů a výrobků z plastů, určených pro styk s potravinami. V seznamu jsou zahrnuty

• 1.1. látky, které jsou podrobovány polymeraci, což zahrnuje polykondenzaci, polyadici nebo jakýkoliv jiný podobný proces tvorby makromolekul;

• 1.2. přírodní nebo syntetické makromolekulové látky používané pro výrobu modifikovaných makromolekul, jestliže monomery nebo ostatní výchozí látky nezbytné pro jejich výrobu nejsou zařazeny do seznamu;

• 1.3. látky používané pro modifikaci stávajících přírodních nebo syntetických makromolekulárních látek;

• 1.4. látky, které jsou přidávány do plastů pro dosažení technického účinku v konečném výrobku, včetně polymerních přísad. Tyto látky jsou určeny k tomu, aby byly obsaženy v konečných výrobcích, přičemž polymerními přísadami se pro účely této přílohy rozumějí všechny polymery prepolymery a oligomery, které mohou být přidávány do plastů s cílem dosáhnout technického účinku, které však nelze použít bez jiných polymerů jako hlavní strukturní složku konečných materiálů a výrobků;

• 1.5. látky, které jsou používány pro vytvoření prostředí, ve kterém dochází k polymeraci (například emulgátory, povrchově aktivní látky, tlumivé roztoky).

Pro účely této přílohy se látky uvedené v bodech 1.4 a 1.5 dále označují jako přísady.

• 1. V seznamu nejsou zahrnuty následující látky, ačkoli jsou použity záměrně a jsou povoleny:

• 2.1. soli hliníku, vápníku, železa, hořčíku, draslíku a sodíku a soli amonné včetně podvojných solí a kyselých solí povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů. Název „soli“ je v seznamu uveden pouze v případě, že odpovídající volná kyselina (volné kyseliny) není v seznamu uvedena (nejsou v seznamu uvedeny).

• 2.2. soli zinku včetně podvojných solí a kyselých solí povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů. Pro tyto soli se uplatní skupinový specifický migrační limit

SML = 25 mg/kg (vyjádřeno jako zinek). Totéž omezení pro zinek se uplatní na:

• 2.2.1. látky, jejichž názvy obsahují termín „soli“ je v seznamu uveden pouze v případě, že odpovídající volná kyselina (volné kyseliny) není v seznamu uvedena (nejsou v seznamu uvedeny).

• 2.2.2. látky uvedené v poznámce 38 dodatku III této přílohy.

• 1. V seznamu nejsou zahrnuty následující látky, ačkoliv mohou být přítomny:

• 3.1. látky, které mohou být přítomny v konečném výrobku:

• 3.1.1. nečistoty v použitých látkách;

• 3.1.2. reakční meziprodukty;

• 3.1.3. produkty rozkladu;

• 3.2. oligomery a přírodní nebo syntetické makromolekulové látky a jejich směsi, jsou-li monomery nebo výchozí látky nezbytné pro jejich syntézu zahrnuty v seznamu;

• 3.3. směsi povolených látek;

• 3.4. látky, které přímo ovlivňují tvorbu polymeru (například katalytické systémy);

• 3.5. barviva;

• 3.6. rozpouštědla.

Výrobky, které obsahují látky uvedené v bodech 3.1 až 3.3 musí splňovat požadavky upravené v § 3 odst. 1.

• 1. Látky musí mít dobrou technickou kvalitu, pokud jde o kritéria čistoty.

• 1. Pro styk s potravinami lze použít pouze výrobky získané bakteriální fermentací podle dodatku I této přílohy.

• 1. Seznam obsahuje tyto informace:

• 6.1. sloupec 1 (PM/REF č.): referenční číslo EHS obalového materiálu pro látku v seznamu;

• 6.2. sloupec 2 (Číslo CAS): registrační číslo CAS (Chemical Abstracts Service);

• 6.3. sloupec 3 (Název): chemický název;

• 6.4. sloupec 4 (Omezení, specifikace): Může obsahovat

• 6.4.1. specifický migrační limit (SML),

• 6.4.2. nejvyšší přípustné množství látky v konečném materiálu nebo výrobku (QM),

• 6.4.3. nejvyšší přípustné množství látky v konečném materiálu nebo výrobku vyjádřené v mg na 6 dm^2 plochy ve styku s potravinami (QMA),

• 6.4.4. jakékoliv jiné specificky uvedené omezení,

• 6.4.5. veškeré specifikace týkající se látky nebo polymeru.

• 1. Jestliže látka, která je uvedena v seznamu jednotlivě, patří rovněž do obecné skupiny, vztahují se pro tuto skupinu omezení uvedená u jednotlivě uvedené látky.

• 1. Jestliže číslo CAS neodpovídá chemickému názvu, má chemický název přednost před číslem CAS. Jestliže číslo CAS podle registru EINECS neodpovídá číslu CAS podle registru CAS, platí CAS podle registru CAS.

• 1. V tabulkách ve sloupci 4 jsou použity zkratky a výrazy, které mají následující význam:

DL = mez stanovitelnosti analytické metody;

FP = konečný materiál nebo výrobek;

NCO = isokyanatany;

ND = nesmí být detekováno. Pro účely této vyhlášky znamená, že látka nesmí být detekována ověřenou analytickou metodou se specifikovanou mezí stanovitelnosti (DL). Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1 vyhlášky.

QM = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku. Pro účely této vyhlášky se množství látky v materiálu nebo výrobku stanoví ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

QM (T) = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku vyjádřené jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek. Pro účely této vyhlášky by množství látky v materiálu nebo výrobku mělo být stanoveno ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst. 1.

QMA = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku, vyjádřené v mg na 6 dm^2 plochy ve styku s potravinami.

QMA (T) = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku vyjádřené jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek v mg na 6 dm^2 plochy ve styku s potravinami. Pro účely této vyhlášky by množství látky v materiálu nebo výrobku mělo být stanoveno ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst. 1.

SML = specifický migrační limit v potravině nebo v potravinovém simulantu, pokud není uvedeno jinak. Pro účely této vyhlášky by měla být hodnota specifické migrace látky z materiálu nebo výrobku stanovena ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst. 1.

SML (T) = specifický migrační limit v potravině nebo v potravinovém simulantu vyjádřený jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek. Pro účely této vyhlášky by hodnota specifické migrace látky nebo skupiny látek z materiálu nebo výrobku, stanovena ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst. 1.

SEZNAM POVOLENÝCH MONOMERŮ A JINÝCH VÝCHOZÍCH LÁTEK

ODDÍL A