Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh

Čl. I

Vyhláška č. 305/2002 Sb., kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh, se mění takto:

• 1. V § 1 se vkládá nový odstavec 1, který včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:

„(1) Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1) a upravuje obsah žádosti o povolení k uvedení biocidního přípravku na trh a podrobnou specifikaci údajů o biocidním přípravku a účinné látce.

^1) Přílohy II A, II B, III A, III B, IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. Směrnice Komise 2006/50/ES ze dne 29. května 2006, kterou se mění přílohy IV A a IV B směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.“.

Dosavadní odstavce 1 až 6 se označují jako odstavce 2 až 7.

Dosavadní poznámka pod čarou č. 1 se označuje jako poznámka pod čarou č. 1a, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.

• 1. V § 1 odst. 2, 6 a 7 se věta poslední zrušuje.

• 1. Příloha č. 3 včetně poznámek pod čarou č. 11 až 17 zní:

„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 305/2002 Sb.

Základní údaje pro účinnou látku - mikroorganismus (včetně virů a hub)

• 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

• 1.1. Identifikační údaje žadatele

V rozsahu § 4 odst. 2 písm. a) zákona a dále telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

• 1.2. Identifikační údaje výrobce účinné látky, není-li žadatelem

V rozsahu § 4 odst. 2 písm. b) zákona a dále země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno a adresa výrobny.

• 1. IDENTIFIKACE ORGANISMU

• 2.1. Název a popis druhu, charakterizace kmene

• 2.1.1. Obecný název mikroorganismu (včetně alternativních a již nepoužívaných názvů)

• 2.1.2. Taxonomický název a kmen s údajem, zda se jedná o základní variantu, mutantní kmen nebo geneticky modifikovaný organismus (GMO); pro viry taxonomické označení viru, serotypu, kmene nebo mutantu

• 2.1.3. Referenční číslo sbírky a kultury, pod kterým je kultura uložena

• 2.1.4. Metody, postupy a kritéria používaná pro stanovení přítomnosti a identity mikroorganismu (například morfologie, biochemie, sérologie)

• 2.2. Specifikace materiálu použitého pro výrobu formulovaných výrobků

• 2.2.1. Obsah nebo množství mikroorganismu

• 2.2.2. Identita a obsah nečistot a přísad kontaminujících mikroorganismy

• 2.2.3. Analytický profil šarží

• 1. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU

• 3.1. Historie mikroorganismu a jeho použití. Přirozený výskyt a zeměpisné rozšíření

• 3.1.1. Historické pozadí

• 3.1.2. Původ a přirozený výskyt

• 3.2. Informace o cílovém organismu nebo cílových organismech

• 3.2.1. Popis cílového organismu nebo cílových organismů

• 3.2.2. Způsob působení

• 3.3. Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový organismus

• 3.4. Vývojová stadia nebo životní cyklus mikroorganismu

• 3.5. Infekčnost, šíření a schopnost kolonizace

• 3.6. Příbuznost se známými patogeny rostlin, zvířat nebo člověka

• 3.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují

• 3.8. Informace o produkování metabolitů (zvláště toxinů)

• 3.9. Antibiotika a jiní antimikrobiální činitelé

• 3.10. Odolnost environmentálním faktorům

• 3.11. Účinky na materiály, látky a přípravky

• 1. DALŠÍ INFORMACE O MIKROORGANISMU

• 4.1. Funkce

• 4.2. Oblast předpokládaného použití

• 4.3. Typ nebo typy mikroorganismu a kategorie uživatelů, pro něž by měl být mikroorganismus zařazen do seznamů vydaných podle § 3 odst. 5 zákona

• 4.4. Metody produkce a kontrola jakosti

• 4.5. Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence cílového organismu nebo cílových organismů

• 4.6. Metody k zabránění ztrátě virulence výchozí (primární) kultury mikroorganismu

• 4.7. Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru

• 4.8. Postupy rozkladu nebo dekontaminace

• 4.9. Opatření pro případ nehody

• 4.10. Postupy pro nakládání s odpadem

• 4.11. Plán monitorování, jenž má být použit pro účinný organismus, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání

• 1. ANALYTICKÉ METODY

• 5.1. Metody pro analýzu mikroorganismu izolovaného z konečného výrobku

• 5.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí (životaschopných nebo životaneschopných)

• 1. ÚČINKY NA LIDSKÉ ZDRAVÍ

STUPEŇ I

• 6.1. Základní informace

• 6.1.1. Lékařské údaje

• 6.1.2. Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu

• 6.1.3. Pozorování senzibilizace nebo alergenity

• 6.1.4. Přímá pozorování (například klinické případy)

• 6.2. Základní studie

• 6.2.1. Senzibilizace

• 6.2.2. Akutní toxicita, patogenita a infekčnost

• 6.2.2.1 Akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost

• 6.2.2.2 Akutní inhalační toxicita, patogenita a infekčnost

• 6.2.2.3 Intraperitoneální nebo subkutánní dávky při jednom podání

• 6.2.3. Zkoušení genotoxicity in vitro

• 6.2.4. Studie buněčných kultur

• 6.2.5. Informace o krátkodobé toxicitě a patogenitě

• 6.2.5.1 Účinky na zdraví po opakované inhalační expozici

• 6.2.6. Navržené ošetření: první pomoc, lékařské ošetření

• 6.2.7. Jakákoliv patogenita a infekčnost vůči člověku a jiným savcům v podmínkách imunosuprese

KONEC STUPNĚ I

STUPEŇ II

• 6.3. Specifické studie toxicity, patogenity a infekčnosti

• 6.4. Genotoxicita - studie in vivo na somatických buňkách

• 6.5. Genotoxicita - studie in vivo na zárodečných buňkách

KONEC STUPNĚ II

• 6.6. Souhrn údajů o toxicitě, patogenitě a infekčnosti pro savce a celkové vyhodnocení

• 1. REZIDUA V OŠETŘENÝCH MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH NEBO KRMIVECH NEBO NA JEJICH POVRCHU

• 7.1. Perzistence a pravděpodobnost množení v ošetřených materiálech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu

• 7.2. Další požadované informace

• 7.2.1. Životaneschopná rezidua

• 7.2.2. Životaschopná rezidua

• 7.3. Shrnutí a zhodnocení reziduí v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na nich

• 1. ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

• 8.1. Perzistence a množení

• 8.1.1. Půda

• 8.1.2. Voda

• 8.1.3. Ovzduší

• 8.2. Mobilita

• 8.3. Souhrn a zhodnocení rozpadu a chování v životním prostředí

• 1. ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY

• 9.1. Účinky na ptáky

• 9.2. Účinky na vodní organismy

• 9.2.1. Účinky na ryby

• 9.2.2. Účinky na sladkovodní bezobratlé

• 9.2.3. Účinky na růst řas

• 9.2.4. Účinky na jiné rostliny než řasy

• 9.3. Účinky na včely

• 9.4. Účinky na jiné členovce než včely

• 9.5. Účinky na žížaly

• 9.6. Účinky na půdní mikroorganismy

• 9.7. Další studie

• 9.7.1. Suchozemské rostliny

• 9.7.2. Savci

• 9.7.3. Jiné relevantní druhy a procesy

• 9.8. Shrnutí a zhodnocení účinků na necílové organismy

• 1. KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ

Návrh a odůvodnění návrhu na zařazení účinné látky, jíž je mikroorganismus, do příslušné skupiny biologických činitelů podle míry rizika infekce upravené zvláštním právním předpisem o podmínkách ochrany zdraví zaměstnanců při práci^11), a údaje o tom, zda je třeba biocidní přípravek opatřit výstražným symbolem a písemným označením pro biologické riziko uvedeným pod bodem 13 této přílohy.

• 1. SHRNUTÍ A ZHODNOCENÍ ÚDAJŮ UVEDENÝCH V BODECH 1 AŽ 9 VČETNĚ ZÁVĚRŮ POSOUZENÍ RIZIKA A DOPORUČENÍ

• 1. DALŠÍ ÚDAJE

• 12.1. Jestliže není o dotyčném druhu známo, že je z hlediska svých vlastností dostatečně homogenní, požadují se údaje podle § 1 odst. 5 na úrovni kmene.

• 12.2. Jestliže je mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle zvláštního právního předpisu o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produky^12), předloží se kopie hodnocení údajů souvisejících s posouzením rizik pro životní prostředí podle tohoto zvláštního právního předpisu^13).

• 12.3. Jestliže je mikroorganismus vysoce rizikovým biologickým agens podle zvláštního právního předpisu o zákazu biologických a toxinových zbraní^14), předloží se kopie povolení vydané Úřadem podle tohoto zvláštního právního předpisu^15).

• 12.4. Jestliže je mikroorganismus rizikovým biologickým agens podle zvláštního právního předpisu o zákazu biologických a toxinových zbraní^16), předloží se kopie ohlášení potvrzené Úřadem podle tohoto zvláštního právního předpisu^17).

• 12.5. Jestliže je o účinku mikroorganismu známo, že je způsoben zčásti nebo zcela toxinem nebo metabolitem, nebo je očekáváno, že významná rezidua toxinů nebo metabolitů s účinkem daného účinného mikroorganismu nesouvisí, předloží se údaje podle příloh č. 1 nebo č. 5 k této vyhlášce.

• 1. VÝSTRAŽNÝ SYMBOL A PÍSEMNÉ OZNAČENÍ BIOLOGICKÉHO RIZIKA

Biologické riziko [image omitted]

^11) Nařízení vlády č. 178/2001 Sb., kterým se stanoví podmínky ochrany zdraví zaměstnanců při práci, ve znění pozdějších předpisů

^12) § 2 písm. e) zákona č. 78/2004 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produkty, ve znění pozdějších předpisů.

^13) § 7 zákona č. 78/2004 Sb.

^14) § 2 písm. d) zákona č. 281/2002 Sb., o některých opatřeních souvisejících se zákazem bakteriologických (biologických) a toxinových zbraní a o změně živnostenského zákona,ve znění pozdějších předpisů

^15) § 6 odst. 1 zákona č. 281/2002 Sb.

^16) § 2 písm. e) zákona č. 281/2002 Sb.

^17) § 17 odst. 1 zákona č 281/2002 Sb.“.

• 1. Příloha č. 4 včetně poznámky pod čarou č. 18 zní:

„Příloha č. 4 k vyhlášce č. 305/2002 Sb.

Základní údaje pro biocidní přípravek - mikroorganismus (včetně virů a hub)

• 1. IDENTIFIKACE ŽADATELE A VÝROBCE

• 1.1 Identifikační údaje žadatele

V rozsahu § 4 odst. 2 písm. a) zákona a dále telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa a IČO, pokud bylo přiděleno.

• 1.2. Identifikační údaje výrobce biocidního přípravku a mikroorganismu/ mikroorganismů, není-li žadatelem

V rozsahu § 4 odst. 2 písm. b) zákona a dále země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno a adresa výrobny.

• 1. IDENTIFIKACE BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU

• 2.1. Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce pro biocidní přípravek

• 2.2. Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku

• 2.2.1. Fyzikální stav a povaha biocidního přípravku

• 2.2.2. Funkce

• 1. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU

• 3.1. Vzhled (barva a zápach)

• 3.2. Stabilita při skladování a doba použitelnosti

• 3.2.1. Účinky světla, teploty a vlhkosti na technické vlastnosti biocidního přípravku

• 3.2.2. Další faktory ovlivňující stabilitu

• 3.2. Výbušnost a oxidační vlastnosti

• 3.3. Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení

• 3.4. Acidita, alkalita a hodnota pH

• 3.5. Viskozita a povrchové napětí

• 3.6. Technické vlastnosti biocidního přípravku

• 3.6.1. Smáčitelnost

• 3.6.2. Perzistentní pěnivost

• 3.6.3. Suspendovatelnost a stabilita suspenze

• 3.6.4. Zkouška na suchém sítě a zkouška na mokrém sítě

• 3.6.5. Distribuce velikosti částic (prachotvorné a smáčitelné prášky, granule), obsah prachu nebo jemných podílů (granule), otěr a drobivost (granule)

• 3.6.6. Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze

• 3.6.7. Tekutost, vylévatelnost (vyplachovatelnost) a prášivost

• 3.7. Fyzikální, chemická a biologická kompatibilita s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž má být použití biocidního přípravku povoleno nebo registrováno

• 3.7.1. Fyzikální kompatibilita

• 3.7.2. Chemická kompatibilita

• 3.7.3. Biologická kompatibilita

• 3.8. Souhrn a zhodnocení fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku

• 1. ÚDAJE O APLIKACI

• 4.1. Oblast předpokládaného použití

• 4.2. Způsob působení

• 4.3. Podrobnosti o zamýšleném použití

• 4.4. Aplikační dávka

• 4.5. Koncentrace mikroorganismu v použitém materiálu (například v aplikačním zařízení nebo v návnadách)

• 4.6. Metoda aplikace

• 4.7. Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany

• 4.8. Nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k zamezení nepříznivým účinkům na zdraví lidí a zvířat i na životní prostředí

• 4.9. Navržené návody k použití

• 4.10. Kategorie uživatelů

• 4.11. Informace o možném vývoji rezistence

• 4.12. Účinky na materiály nebo produkty ošetřené biocidním přípravkem

• 1. DALŠÍ INFORMACE O BIOCIDNÍM PŘÍPRAVKU

• 5.1. Balení a snášenlivost biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály

• 5.2. Postupy čistění aplikačního zařízení

• 5.3. Lhůty před vstupem, nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí

• 5.4. Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy nebo pro případ požáru

• 5.5. Opatření v případě nehody

• 5.6. Postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu

• 5.7. Řízené spalování

• 5.8. Jiné

• 5.9. Plán monitorování, který má být použit pro účinný mikroorganismus a jiný mikroorganismus nebo jiné mikroorganismy obsažené v biocidním přípravku včetně manipulace, skladování, přepravy a používání

• 1. ANALYTICKÉ METODY

• 6.1. Metody pro analýzu biocidního přípravku

• 6.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí

• 1. ÚDAJE O ÚČINNOSTI

• 1. ÚČINKY NA LIDSKÉ ZDRAVÍ

• 8.1. Základní studie akutní toxicity

• 8.1.1. Akutní orální toxicita

• 8.1.2. Akutní inhalační toxicita

• 8.1.3. Akutní perkutánní toxicita

• 8.2. Doplňkové studie akutní toxicity

• 8.2.1. Kožní dráždivost

• 8.2.2. Oční dráždivost

• 8.2.3. Senzibilizace kůže

• 8.3. Údaje o expozici

• 8.4. Dostupné toxikologické údaje o látkách jiných než účinných

• 8.5. Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků

• 8.6. Souhrn a zhodnocení účinků na lidské zdraví

• 1. REZIDUA V OŠETŘENÝCH MATERIÁLECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH A NA JEJICH POVRCHU

• 1. ROZPAD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

• 1. ÚČINKY NA NECÍLOVÉ ORGANISMY

• 11.1. Účinky na ptáky

• 11.2. Účinky na vodní organismy

• 11.3. Účinky na včely

• 11.4. Účinky na jiné členovce než včely

• 11.5. Účinky na žížaly

• 11.6. Účinky na půdní mikroorganismy

• 11.7. Doplňkové studie na jiných druzích nebo studie vyššího stupně, jako jsou studie na vybraných necílových organismech

• 11.7.1. Suchozemské rostliny

• 11.7.2. Savci

• 11.7.3. Jiné relevantní druhy a procesy

• 11.8. Shrnutí a zhodnocení účinků na necílové organismy

• 1. KLASIFIKACE, BALENÍ A OZNAČOVÁNÍ BIOCIDNÍHO PŘÍPRAVKU

Dokumentace s přílohami, které obsahují

• 12.1. návrh klasifikace a označování biocidního přípravku podle zvláštního právního předpisu o chemických látkách a chemických přípravcích^18) a odůvodnění návrhu,

• 12.2. návrh a odůvodnění návrhu na biocidního přípravku do příslušné skupiny biologických činitelů podle míry rizika infekce upravené zvláštním právním předpisem o podmínkách ochrany zdraví zaměstnanců^11),

• 12.3. údaje o tom, zda je třeba biocidní přípravky opatřit výstražným symbolem a písemným označením, pro biologické riziko, uvedené pod bodem 13 přílohy č. 3 k této vyhlášce.

• 1. SHRNUTÍ A ZHODNOCENÍ BODŮ 1 AŽ 11 VČETNĚ ZÁVĚRŮ POSOUZENÍ RIZIKA A DOPORUČENÍ

• 1. DALŠÍ ÚDAJE

• 14.1. U provedených zkoušek fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku podle bodu 3 této přílohy se uvádí podrobný popis (specifikace) testovaného vzorku včetně obsažených nečistot.

• 14.2. Pro všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky významné chemické složky biocidního přípravku se uvádí údaje uvedené v přílohách č. 2 a č. 6 k této vyhlášce, a to zejména jsou-li složkami sledované látky podle § 2 odst. 5 zákona.

• 14.3. Pokud jsou zhodnoceny všechny účinky složek biocidního přípravku, zejména jejich infekčnost a schopnost vyvolat onemocnění, lze použít pro jiný biocidní přípravek údaje uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce.

^18) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2008.

Ministr:

MUDr. Julínek, MBA v. r.