Vyhláška o systému jakosti při provádění a zajišťování činností souvisejících s využíváním jaderné energie a radiačních činností a o zabezpečování jakosti vybraných zařízení s ohledem na jejich zařazení do bezpečnostních tříd

§ 1

Předmět a rozsah úpravy

Tato vyhláška upravuje

• a) požadavky na systém jakosti při provádění nebo zajišťování činností souvisejících s využíváním jaderné energie nebo radiačních činností,

• b) požadavky na náplň programu zabezpečování jakosti,

• c) kritéria pro zařazení a rozdělení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd,

• d) základní požadavky na zabezpečování jakosti vybraných zařízení s ohledem na jejich zařazení do bezpečnostních tříd a

• e) rozsah a způsob provedení seznamu vybraných zařízení.

§ 2

Odstupňovaný přístup

Každý, kdo zavádí systém jakosti, uplatní odstupňovaný přístup. Odstupňovaný přístup musí zohlednit

• a) složitost procesu, činnosti, jejich vstupů a výstupů a jejich význam z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,

• b) klasifikaci zdrojů ionizujícího záření, způsob nakládání s nimi a kategorii pracoviště, na kterém se vykonávají radiační činnosti,

• c) způsob nakládání s jadernými materiály a s radioaktivními odpady stanovený jiným právním předpisem^1) a

• d) zařazení vybraných zařízení do bezpečnostních tříd podle § 12.

§ 3

Všeobecné požadavky na systém jakosti

V systému jakosti musí být

• a) určeny procesy a činnosti, vztahující se k jakosti položek, včetně výrobků, ovlivňujících jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu (dále jen „procesy a činnosti“), jejich vstupy a výstupy, včetně jejich možného vlivu na jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu,

• b) stanovena posloupnost a vzájemné vztahy procesů a činností,

• c) procesy a činnosti plánovány, řízeny, prováděny, ověřovány a hodnoceny tak, aby byla dosažena jakost položky s ohledem na její význam z hlediska jaderné bezpečnosti nebo radiační ochrany,

• d) používána kritéria přijatelnosti a metody pro plánování, řízení, provádění, ověřování a hodnocení procesů a činností,

• e) stanovena organizační struktura a způsob její změny, včetně práv, povinností a vzájemných vztahů osob, které procesy a činnosti plánují, řídí, provádějí, ověřují nebo hodnotí k zajištění jejich účinné součinnosti,

• f) určen způsob komunikace v rámci organizační struktury a způsob komunikace s osobami odlišnými od subjektu zavádějícího systém jakosti, které se na provádění procesů a činností podílejí, nebo k nimž procesy a činnosti směřují,

• g) stanoveny požadavky na dodavatele, kteří se podílejí na provádění procesů a činností,

• h) prováděno monitorování a kontrola procesů, činností, jejich vstupů a výstupů z hlediska plnění požadavků na jejich jakost k prokázání shody jejich vlastností s požadavky předepsanými v dokumentaci systému jakosti,

• i) stanoven způsob a kritéria soustavného hodnocení systému jakosti z hlediska jeho účinnosti; hodnocení systému jakosti se provádí

• 1. vlastním hodnocením osobami odpovědnými za činnosti podle § 5 v jimi řízených oblastech systému jakosti a

• 1. nezávislým hodnocením prověrkami systému jakosti osobami, které se nepodílejí na plánování, řízení nebo provádění procesu nebo činnosti, jež jsou předmětem hodnocení,

• j) zajištěny personální, technické, materiálové a finanční zdroje, včetně vhodného pracovního prostředí, potřebné k udržování a zlepšování systému jakosti a pro provádění procesů a činností a k zavedení, udržování a neustálému zlepšování jejich účinnosti,

• k) uplatňována opatření ke zvyšování jakosti položek ovlivňujících jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu,

• l) prováděno zlepšování systému jakosti uplatňováním nápravných a preventivních opatření na základě výsledků hodnocení.

§ 4

Požadavky na dokumentaci systému jakosti

(1) Každý, kdo zavádí systém jakosti, jej musí dokumentovat. Dokumentace systému jakosti zahrnuje

• a) dokument popisující systém jakosti s ohledem na všeobecné požadavky podle § 3,

• b) dokumentované postupy popisující procesy a činnosti v rámci systému jakosti a jejich řízení a provádění,

• c) pracovní dokumenty navazující na dokumentovaný postup, podrobně popisující způsob plánování, ověřování, provádění, hodnocení a řízení procesu nebo činnosti a hodnocení systému jakosti, včetně jejich výstupů nebo specifikace výrobku; pracovními dokumenty jsou zejména návody, instrukce, provozní předpisy, pravidla výcviku, plány, programy, dokumentace pro výrobu nebo výkresy na jakémkoliv médiu, a

• d) záznamy dokladující provedené činnosti nebo dosažené výsledky při plnění požadavků na systém jakosti nebo požadavků na jednotlivé položky ovlivňující jadernou bezpečnost a radiační ochranu, stanovených v dokumentovaných postupech nebo v pracovních dokumentech.

(2) Dokumentace systému jakosti musí být

• a) srozumitelná, úplná, jednoznačně identifikovatelná, sledovatelná a k dispozici v platném znění všem osobám provádějícím příslušné činnosti,

• b) před zavedením podrobena přezkoumání z hlediska vhodnosti, přiměřenosti, účinnosti, srozumitelnosti, správnosti a úplnosti a schválena osobami k tomu určenými a

• c) bezpečně ukládána a archivována po dobu stanovenou jiným právním předpisem^2) nebo, není-li doba archivace pro konkrétní dokument takto stanovena, po dobu určenou dokumentovaným postupem pro proces archivace; doba archivace záznamů tykajících se zabezpečování jakosti vybraného zařízení je stanovena v § 13 odst. 2.

§ 5

Osoby v systému jakosti

(1) V rámci systému jakosti musí být určeny osoby odpovědné za

• a) udržování systému jakosti v souladu se všeobecnými požadavky podle § 3,

• b) dokumentování procesu podle § 4 odst. 1 písm. b) až d),

• c) zajištění účinného vzájemného působení a vazeb mezi procesy,

• d) zajištění a dokumentování shody výstupu z procesu s požadavky na tento výstup stanovenými v dokumentaci systému jakosti,

• e) monitorování a zaznamenávání průběhu procesu,

• f) řešení neshod procesů a jejich výstupů,

• g) hodnocení účinnosti procesu a jeho změn a

• h) podporu zlepšování procesu.

(2) Osoby určené v rámci systému jakosti podle odstavce 1 musí mít stanovena práva a určeny povinnosti nezbytné k vykonávání jim svěřených činností.

§ 6

Procesy a činnosti

(1) Plánování, řízení, ověřování, provádění a hodnocení procesů a činností v systému jakosti musí provádět osoby s kvalifikací odpovídající druhu a významu jimi prováděné činnosti. Této kvalifikace je dosahováno stanovením nejnižších přípustných kvalifikačních požadavků na tyto osoby, zajištěním jejich výcviku a hodnocením účinnosti výcviku tak, aby byly tyto osoby schopny vykonávat přidělenou činnost a byly seznámeny s vlivem své činnosti na jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu. Kvalifikace těchto osob, včetně jejich vzdělávání a výcviku, musí být dokumentována.

(2) Procesy a činnosti musí být plánovány a prováděny za těchto podmínek:

• a) dokumentované postupy a pracovní dokumenty vztahující se k položce ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu jsou dostupné,

• b) provádění procesů a činností je ve shodě s požadavky dokumentovaných postupů a pracovních dokumentů pro procesy a činnosti,

• c) je používáno vybavení vhodné k provádění procesů a činností a jsou zajištěny nezbytné pracovní podmínky a prostředí k jejich provádění,

• d) provádí se monitorování a kontrola vlastností položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu,

• e) výrobní, monitorovací, měřicí nebo zkušební zařízení je udržováno ve stavu umožňujícím doložit dosažení trvalého souladu položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu s požadavky na ně kladenými; pro kontrolu, kalibraci a údržbu monitorovacího, měřicího a zkušebního zařízení se zpracují postupy, které zajistí, že nejistota měření odpovídá požadované způsobilosti měření, a

• f) změny procesů a činností se provádějí jen na základě návrhu, zdůvodněného a zhodnoceného z hlediska účelu změny a jejího vlivu na jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu, a prokázání vlivu změny na úroveň jaderné bezpečnosti a radiační ochrany po jejím provedení.

(3) Každý proces v rámci systému jakosti musí být hodnocen z hlediska účinnosti. Hodnocení účinnosti procesu musí být provedeno porovnáním výstupů procesu s požadavky na něj kladenými v dokumentaci systému jakosti.

(4) Procesy a činnosti musí být podrobeny přezkoumání k potvrzení vhodnosti, přiměřenosti a účinnosti položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu (dále jen „přezkoumání“), ověření k potvrzení souladu položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu s požadavky na její vlastnosti (dále jen „ověření“) a validaci k potvrzení souladu položky ovlivňující jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu s požadavky na její zamýšlené použití (dále jen „validace“). Pro přezkoumání, ověření a validaci procesů a činností musí být stanoven a dokumentován časový plán, rozsah, způsob provádění přezkoumání, ověření a validace a kritéria přijatelnosti a musí být určena odpovědnost osob za splnění těchto kritérií. Přezkoumání, ověření nebo validaci procesů mohou provádět jen osoby odpovědné za činnosti podle § 5 a zároveň osoby od těchto osob odlišné, které se nepodílejí na provádění procesu nebo činnosti. Výsledky přezkoumání, ověření a validace procesů a činností jsou dokumentovány formou záznamů.

(5) Pokud jsou v rámci procesu nebo činnosti v dokumentovaných postupech nebo pracovních dokumentech stanoveny kontrolní body, nelze v procesu nebo činnosti dále pokračovat bez prokazatelného souhlasu určené osoby, vydaného na základě ověření stavu nebo výsledku kontroly.

(6) Požadavky na procesy prováděné dodavateli se uvedou v dokumentaci systému jakosti podle § 4 odst. 1.

§ 7

Požadavky na některé procesy vztahující se k výrobku

(1) Proces navrhování výrobku, zahrnující vývoj, konstrukci a projektování výrobku, (dále jen „proces návrhu“) musí probíhat dále za těchto podmínek:

• a) je prováděno přezkoumání vstupů procesu návrhu z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany k vyhodnocení jejich souladu s požadavky jiných právních předpisů vztahujících se k výrobku a s dohodnutými specifikacemi,

• b) je prováděno přezkoumání procesu návrhu k vyhodnocení schopnosti výstupu procesu návrhu plnit požadavky stanovené ve vstupech a požadavky, které jsou předpokladem pro zamýšlené použití výrobku,

• c) je prováděno ověření procesu návrhu ke zjištění, zda výstupy z procesu návrhu splňují aplikovatelné požadavky právních předpisů a stanovené specifikace vztahující se k výrobku se zřetelem na jadernou bezpečnost a radiační ochranu a zda je stanoven způsob řešení odchylek od těchto požadavků,

• d) zpracuje se konečná výstupní dokumentace procesu návrhu, včetně uvedení jejích změn ve formě, která umožní její ověření ve vztahu ke vstupům pro proces návrhu kvalifikovanými osobami, které se podílely na jejím zpracování, nebo nezávislými kvalifikovanými osobami a

• e) je prováděna validace procesu návrhu ke zjištění, zda navržený výrobek podle konečné výstupní dokumentace procesu návrhu splňuje požadavky k zamýšlenému použití z hlediska jaderné bezpečnosti nebo radiační ochrany.

(2) Proces výroby výrobku musí probíhat dále za těchto podmínek:

• a) specifikace výrobku, včetně jejích změn, je v souladu s technickými předpisy, technickými podmínkami nebo technickými normami, které obsahují aplikovatelné požadavky jiných právních předpisů z hlediska jaderné bezpečnosti a radiační ochrany,

• b) způsob výroby výrobku je dokumentován v souladu s požadavky stanovenými v konečné výstupní dokumentaci návrhu výrobku,

• c) je stanoven druh, způsob a rozsah přezkoumání, ověření a validace výrobku, včetně kritérií přijatelnosti, před jeho zamýšleným použitím,

• d) výrobek je nezaměnitelným způsobem identifikován a tato identifikace se udržuje,

• e) jsou dostupné informace o současném nebo minulém stavu, umístění a používání výrobku nebo o současném nebo minulém způsobu zacházení s výrobkem kdykoli v průběhu procesu výroby,

• f) výrobek je dodáván ve stavu umožňujícím ověření a

• g) shoda výrobku s požadavky specifikovanými v dokumentovaných postupech a pracovních dokumentech pro jeho výrobu je dokladována záznamy.

(3) Proces obstarávání výrobku musí probíhat dále za těchto podmínek:

• a) v dokumentaci pro obstarávání jsou stanoveny správné a úplné požadavky na výrobek, včetně požadavků na rozsah zabezpečování jakosti výrobku. V dokumentaci pro obstarávání se specifikují i požadavky na oznamování a řešení zjištěných neshod,

• b) v průběhu procesu obstarávání je prováděn dohled nad dodavateli,

• c) jsou předem stanoveny požadavky na výběr a hodnocení dodavatelů výrobku podle jejich schopnosti dodávat výrobek; dodavatelé výrobku jsou vybíráni a hodnoceni na základě těchto požadavků a

• d) shoda dodaných výrobků s předepsanými požadavky pro obstarávání je dokladována záznamy, které jsou dostupné před použitím výrobku.

(4) Procesy a činnosti při dopravování, skladování a údržbě výrobku musí probíhat způsobem, který zabrání poškození, nežádoucímu použití nebo zničení výrobku.

(5) Požadavky na procesy, jejichž soulad s těmito požadavky nelze v plném rozsahu ověřit následnou kontrolou nebo zkouškou výrobku, zejména na svařování, tváření, nedestruktivní zkoušení, tepelné zpracování, tvorbu programového vybavení nebo prostředků výpočetní techniky, provádění lékařského ozáření pacientů, (dále jen „zvláštní procesy“) musí být stanoveny ve specifikaci výrobku, k jehož výrobě se zvláštní procesy použijí. Zvláštní procesy řídí, ověřují, provádějí a hodnotí jen dostatečně kvalifikované osoby, jejichž znalosti a dovednosti musí být pravidelně a prokazatelně prověřovány. K provádění zvláštních procesů lze užít jen technické zařízení, u něhož je pravidelně prověřován soulad s požadavky na zvláštní procesy. O splnění kvalifikačních požadavků a ověření souladu s požadavky na zvláštní procesy musí být vedeny záznamy.

§ 8

Řízení neshod, jejich náprava a preventivní opatření proti neshodám

(1) Procesy a činnosti, jejich vstupy a výstupy, které nejsou ve shodě s požadavky stanovenými v dokumentaci podle § 4 (dále jen „neshodná položka“), podléhají procesu řízení neshod.

(2) Proces řízení neshod v systému jakosti musí probíhat v souladu s požadavky § 6 odst. 2 a v souladu s dokumentovaným postupem pro řízení neshod, který musí stanovit

• a) požadavky k provedení identifikace neshody neprodleně po jejím zjištění a k jejímu dokumentování,

• b) požadavky na postup ohlašování neshody příslušným odpovědným osobám subjektu zavádějícího systém jakosti,

• c) způsoby nakládání s neshodnou položkou a požadavky k zamezení nevhodného použití neshodné položky, včetně plánu odstranění neshody, a

• d) požadavky na hodnocení důsledků neshody a možných dalších důsledků pro jadernou bezpečnost nebo radiační ochranu při použití neshodné položky.

(3) K nápravě neshod musí být v souladu s dokumentovaným postupem pro řízení neshod zajištěno

• a) přezkoumání neshodné položky,

• b) rozbor příčiny neshody,

• c) určení způsobu řešení neshody,

• d) vyhodnocení potřeby opatření vedoucích k zabránění opakovaného výskytu neshody a

• e) stanovení, dokumentování a zavedení nápravných opatření přiměřených důsledkům neshody.

(4) K vyloučení neshod, které by mohly nastat (dále jen „potenciální neshoda“), musí být zpracován a zaveden dokumentovaný postup pro vyloučení potenciálních neshod, který stanoví požadavky na

• a) vyhledání potenciálních neshod a jejich možných příčin,

• b) vyhodnocení potřeby opatření k zabránění výskytu potenciálních neshod a

• c) určení, dokumentování a zavedení preventivních opatření přiměřených možným důsledkům potenciální neshody; ke stanovení preventivních opatření se využívá vlastních provozních zkušeností i provozních zkušeností jiných subjektů, jsou-li k dispozici.

(5) Zavedená nápravná nebo preventivní opatření musí být průběžně monitorována a vyhodnocována z hlediska stavu jejich zavádění a účinnosti.

§ 9

Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností

(1) Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích IV. kategorie musí splňovat požadavky § 3 až 8.

(2) Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích III. kategorie musí splňovat požadavky § 3 písm. a) až h), písm. i) bodu 1 a písm. j) až l), § 4, 5, § 6 odst. 1 až 5, § 7 odst. 3 písm. a), c) a d), odst. 4 a 5, § 8 odst. 1 až 3 a odst. 5.

(3) Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích II. kategorie a při provádění osobní dozimetrie a dalších služeb významných z hlediska radiační ochrany musí splňovat požadavky § 3 písm. a) až h), písm. i) bodu 1 a písm. j) až l), § 4, 5, § 6 odst. 1 až 3, odst. 5, § 7 odst. 3 písm. a) a d), odst. 4 a 5, § 8 odst. 1 až 3 a odst. 5.

(4) Systém jakosti při provádění nebo zajišťování radiačních činností na pracovištích I. kategorie a při odborné přípravě vybraných pracovníků musí splňovat požadavky § 3 písm. a) až h), písm. j) a k), § 4, 5 a § 8 odst. 1.

§ 10

Požadavky na náplň programu zabezpečování jakosti pro povolované činnosti podle § 9 odst. 1 písm. a) až g), písm. i), j), n) a r) atomového zákona

(1) Program zabezpečování jakosti musí dokumentovat zavedený systém jakosti. Náplň programu zabezpečování jakosti pro povolované činnosti podle § 9 odst. 1 písm. a) až g), písm. i), j), n) a r) atomového zákona musí odpovídat požadavkům § 4 odst. 2 a podléhat pravidelným revizím, které ji uvedou do souladu s veškerými změnami provedenými v systému jakosti.

(2) Program zabezpečování jakosti musí obsahovat

• a) identifikační údaje subjektu, jehož systém jakosti program zabezpečování jakosti dokumentuje (dále jen „předkladatel“); u právnické osoby obchodní firmu nebo název, sídlo, formu a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; u fyzické osoby jméno a příjmení, datum narození a adresu místa trvalého pobytu nebo jiného pobytu na území České republiky nebo adresu bydliště mimo území České republiky,

• b) předmět, místo a rozsah činnosti předkladatele,

• c) s výjimkou pracoviště III. a nižší kategorie identifikační údaje přímých dodavatelů výrobků využívaných předkladatelem; u právnické osoby obchodní firmu nebo název, sídlo, formu a identifikační číslo, bylo-li přiděleno; u fyzické osoby jméno a příjmení, datum narození a adresu místa trvalého pobytu nebo jiného pobytu na území České republiky nebo adresu bydliště mimo území České republiky,

• d) výčet procesů a k nim náležejících činností, na které se program zabezpečování jakosti vztahuje, s vyznačením procesů a činností prováděných dodavatelským způsobem,

• e) dokumentované postupy nebo odkazy na tyto postupy s jejich jednoznačnou identifikací,