Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

• 1. Vyloučení dárce za zvláštních epidemiologických situací

• 1. Kritéria pro vyloučení dárců autologních odběrů

ČÁST C

HODNOCENÍ VÝSLEDKŮ LABORATORNÍCH VYŠETŘENÍ

• 1. Vyšetření uvedená v § 4 odst. 3 písm. a) této vyhlášky se provádějí ze vzorku krve odebraného v den darování krve nebo její složky. V odůvodněných a dokumentovaných případech je možno odběr provést nejdéle 7 dní před darováním krve nebo její složky. V případě negativního výsledku se odebraná krev nebo její složka propustí pro další použití. V případě reaktivního výsledku nebo výsledku s hraničními hodnotami se vzorek označí jako „iniciálně reaktivní”.

• 1. V případě „iniciálně reaktivního“ výsledku se vyšetření vzorku opakuje dvakrát. V případě, že oba dva výsledky opakovaného vyšetření jsou negativní, interpretuje se celkový výsledek jako „negativní“ a odebraná krev nebo její složka se propustí pro další použití. V případě, že výsledek iniciálního vyšetření a alespoň jeden výsledek opakovaného vyšetření jsou reaktivní nebo hraniční, označí se vzorek jako „opakovaně reaktivní“.

• 1. Vzorky opakovaně reaktivní se odesílají neodkladně ke konfirmačnímu vyšetření do Národní referenční laboratoře pro danou infekci ve Státním zdravotním ústavu^8). Konfirmační vyšetření se provádí ze vzorku, který byl použit pro screeningové vyšetření podle odstavce 1 a zahrnuje i testy založené na odlišném principu, než je toto screeningové vyšetření.

• 1. V případě pozitivního výsledku konfirmačního vyšetření se dárce trvale vyřadí z odběrů, zajistí se záznamy o vyřazení dárce a poučení dárce o významu zjištěného nálezu pro jeho zdraví.

• 1. V případě nejasných výsledků konfirmačního vyšetření se dárce vyřadí dočasně z odběrů. Screeningové a konfirmační vyšetření se opakuje za použití vzorku odebraného minimálně po 6 měsících.

• 1. V případě negativních výsledků vyšetření vzorku odebraného podle bodu 3. se zahájí další odběry krve nebo krevních složek dárce po 6 měsících od posledního odběru vzorku.

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 143/2008 Sb.

ČÁST A

POŽADAVKY NA JAKOST A BEZPEČNOST TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

Základní typy transfuzních přípravků, požadavky na jejích kontrolu a kritéria jejich jakosti a bezpečnosti

Požadavky stanovené v této části A spolu s požadavky na vyšetření podle § 4 odst. 3 a 4 a přílohy č. 1 odst. 9 bod 1. písm. e) této vyhlášky tvoří minimální požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků.

Pro transfuzní přípravky k autolognímu použití jsou kontroly označené hvězdičkou (*) nezávazné.

Pro potřebu promytí buněčné krevní složky se zavede postup, při kterém se oddělí plazma nebo medium pro uchování buněk z buněčného přípravku po odstředění, přidá se izotonická tekutina a postup odstředění, oddělení a nahrazení tekutiny se podle potřeby opakuje.

ČÁST B

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ TRANSFUZNÍCH PŘÍPRAVKŮ

• 1. Skladování v tekutém stavu

• 1. Skladování postupem, který umožní prodloužení doby použitelnosti krevních složek zmrazením (dále jen „kryokonzervace”)

ČÁST TŘETÍ

ÚČINNOST

§ 14

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 143/2008 Sb.

[image omitted]

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 143/2008 Sb.

[image omitted]

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 143/2008 Sb.

Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky

Zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby a krevní banky obsahuje:

• a) informaci o počtu dárců, a to

• 1. celkový počet dárců s tím, že prvodárci, kteří ve sledovaném období opakovaně darovali krev, se v celkovém počtu dárců uvedou jen jednou,

• 1. celkový počet opakovaných dárců,

• 1. celkový počet prvodárců,

• b) celkové počty jednotlivých typů odběrů a součet všech odběrů,

• c) aktualizovaný seznam krevních bank, které zařízení transfuzní služby ve sledovaném období zásobovalo,

• d) celkový počet nepoužitých celých odběrů,

• e) počet zpracovaných jednotlivých typů odběrů,

• f) množství vyrobených a distribuovaných transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, jejichž název je uveden v příloze č. 4 části A,

• g) incidence a prevalence ukazatelů u jednotlivých infekcí přenosných transfuzí a celkový počet vyšetřených opakovaných dárců nebo prvodárců,

• h) počet balení stažených transfuzních přípravků nebo surovin pro další výrobu,

• i) počet oznámených závažných nežádoucích reakcí a událostí.

Údaje v písmenech b), d) a e) se uvádějí odděleně pro jednotlivé typy odběrů, zejména odběr plné krve nebo odběr plazmaferézou nebo cytaferézou. Údaje v písmenu f) se uvádějí samostatně v příslušných jednotkách pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a případné další typy přípravků, jejichž název se uvádí. Zpráva o činnosti za uplynulý rok v elektronické formě se předává Ministerstvu zdravotnictví do 31. ledna následujícího roku.

^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES. Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky. Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí. Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfuzní zařízení. Směrnice Komise (EU) 2016/1214 ze dne 25. července 2016, kterou se mění směrnice 2005/62/ES, pokud jde o standardy a specifikace systému jakosti pro transfuzní zařízení. Směrnice Komise 2011/38/ES, ze dne 11. dubna 2011, kterou se mění příloha V směrnice 2004/33/ES, pokud jde o maximální hodnoty pH u koncentrátů trombocytů na konci doby použitelnosti.

^2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., o způsobu předepisování léčivých přípravků, údajích uváděných na lékařském předpisu a o pravidlech používání lékařských předpisů.

^3) § 67 odst. 6 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů.

^3) § 67 odst. 7 zákona č. 378/2007 Sb.

^4) § 67 odst. 5 zákona č. 378/2007 Sb.

^5) Pokyn pro přípravu, použití a zabezpečení jakosti krevních složek (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components) v aktuální verzi zveřejněné Radou Evropy.

^7) Článek 2 § 1 Pokynu pro přípravu, použití a zabezpečení jakosti krevních složek (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components), v platném znění.

^8) § 74 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění zákona č. 320/2002 Sb.

^9) Příloha I nařízení Rady (EHS) č. 2658/87 ze dne 23. července 1987 o celní statistické nomenklatuře a o společném celním sazebníku, v platném znění.

^10) Směrnice Komise 2014/110/EU ze dne 17. prosince 2014, kterou se mění směrnice 2004/33/ES, pokud jde o kritéria dočasného vyloučení dárců allogenních odběrů krve.