Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška^1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^2) a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství^3) upravuje

• a) požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,

• b) podmínky přidávání dalších látek do potravin s výjimkou doplňků stravy.

§ 2

Požadavky na složení doplňků stravy

(1) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v příloze č. 1 k této vyhlášce. Tyto vitaminy a minerální látky lze použít jen ve formě uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce. Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 k této vyhlášce stanoví zvláštní právní předpis, kterým se stanoví zdravotní požadavky na čistotu a identitu přídatných látek^4).

(2) Další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce. Do doplňků stravy nelze přidat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky^5), prekursory kategorie 1 přílohy I přímo použitelného předpisu Evropských společenství^6), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus. K výrobě doplňků stravy nelze použít další látky upravené v příloze č. 4 k této vyhlášce.

§ 3

Označování doplňků stravy

(1) Kromě požadavků na označování obalu potravin upravených v zákoně a ve zvláštním právním předpise^7) se na obalu pro spotřebitele uvede:

• a) v názvu potraviny slovo „doplněk stravy“,

• b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,

• c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce,

• d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 k této vyhlášce, přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,

• e) doporučené denní dávkování a popřípadě další podmínky použití,

• f) varování před překročením doporučeného denního dávkování,

• g) upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,

• h) upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,

• i) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,

(2) U doplňku stravy obsahujícího rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty se dále na obalu pro spotřebitele uvede upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění.

(3) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.

(4) Údaj o celkovém množství se uvádí podle zvláštního právního předpisu^7) nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“^8). Objemová nebo hmotnostní odchylka kladná a záporná nejvýše minus 5 % se nepovažuje za klamání spotřebitele.

(5) Označování doplňků stravy nesmí

• a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat,

• b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů anebo minerálních látek.

(6) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného právního předpisu Evropských společenství o požadavcích na uvádění nutričních a zdravotních tvrzení při označování potravin^9).

§ 4

Způsob použití doplňků stravy

(1) Doplňky stravy se používají upravené do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. Doplňky stravy se do oběhu uvádějí pouze balené.

(2) Potravina vyrobená nebo uvedená do oběhu v členské zemi Evropských společenství nebo mající původ v některém ze států, které jsou smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, nebo v Turecku nesmí být odmítnuta k uvedení do oběhu v České republice za předpokladu, že tato potravina odpovídá

• a) předpisům, které jsou pro výrobu této potraviny anebo její uvedení na trh v některém z těchto států závazné, nebo

• b) výrobním postupům a pravidlům správné výrobní praxe používaným v některém z těchto států, pro které existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je v případě potřeby možné provést dodatečná šetření.

(3) Ustanovení odstavce 2 se neuplatní v případě, že právní předpisy, pravidla správné praxe nebo postupy uvedené v odstavci 2 nezaručují míru ochrany oprávněného zájmu odpovídající míře této ochrany v České republice.

§ 5

Podmínky přidávání dalších látek do potravin

(1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropského společenství o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin^10). Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo jejich směsi omamné nebo psychotropní látky^5), prekursory kategorie I přímo použitelného předpisu Evropských společenství^6), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.

(2) Další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 4.

§ 6

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se vyhláška č. 446/2004 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky.

§ 7

Přechodná ustanovení

Výroba doplňků stravy a výroba potravin obohacených potravními doplňky se posuzují podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 7. 2009. Takto vyrobené doplňky stravy a potraviny obohacené potravními doplňky se posuzují při uvedení do oběhu podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 8. 2010; obdobně se postupuje při posuzování doplňků stravy potravin obohacených potravními doplňky uvedených do oběhu přede dnem účinnosti této vyhlášky.

§ 8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2008.

Ministr:

MUDr. Julínek, MBA v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy

• 1. Vitaminy

Vitamin A (μg RE)^*

Vitamin D (μg)

Vitamin E (mg α-TE)^**

Vitamin K (μg)

Vitamin B1 (thiamin)(mg)

Vitamin B2 (riboflavin) (mg)

Niacin (mg NE)^***

Pantothenová kyselina (mg)

Vitamin B6 (pyridoxin) (mg)

Kyselina listová (μg)

Vitamin B12 (kyanokobalamin) (μg)

Biotin (μg)

Vitamin C (mg)

• 1. Minerální látky

Vápník (mg)

Hořčík (mg)

Železo (mg)

Měď (μg)

Jód (μg)

Zinek (mg)

Mangan (mg)

Sodík (mg)

Draslík (mg)

Selen (μg)

Chrom (μg)

Molybden (μg)

Fluór (mg)

Chlor (mg)

Fosfor (mg)

Poznámka:

^* RE = trans-retinolekvivalent

^** α-TE = alfa-tokoferolekvivalent

^*** NE = niacinekvivalent

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Formy vitaminů a minerálních látek, které lze použít pro výrobu doplňků stravy

• 1. Formy vitaminů

• 1. Formy minerálních látek

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy

• 1. Podmínky použití některých rostlin

• 1. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Seznam dalších látek zakázaných při výrobě potravin

Tabulka č. 1 Seznam rostlin zakázaných při výrobě potravin

Tabulka č. 2 Seznam některých dalších látek zakázaných při výrobě potravin

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Doporučené denní dávky (DDD) vitaminů a minerálních látek

Poznámka:

Doporučené denní dávky vitaminů a minerálních látek se vztahují na celkový denní příjem vitaminů a minerálních látek. Za zdroj vitaminů a minerálních látek lze považovat doplňky stravy s obsahem alespoň významného množství vitaminů a minerálních látek, za které se považuje nejméně 15 % z hodnot doporučených denních dávek uvedených v tabulce, které je obsaženo ve 100 g nebo ve 100 ml nebo v jednom balení, pokud toto balení obsahuje jednu porci.

^1) Je vydána na základě a v mezích zákona, do něhož již byla příslušná směrnice Evropských společenství promítnuta.

^2) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy. Směrnice Komise 2006/37/ES ze dne 30. března 2006, kterou se mění příloha II směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES, pokud jde o zařazení určitých látek.

^3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 ze dne 20. prosince 2006 o výživových a zdravotních tvrzeních při označování potravin. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006 o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin.

^4) Vyhláška č. 54/2002 Sb., kterou se stanoví zdravotní požadavky na identitu a čistotu přídatných látek, ve znění pozdějších předpisů.

^5) Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

^6) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog.

^7) Vyhláška č. 113/2005 Sb., o způsobu označování potravin a tabákových výrobků, ve znění pozdějších předpisů.

^8) Zákon č. 505/1990 Sb., o metrologii, ve znění pozdějších předpisů. Vyhláška č. 328/2000 Sb., o způsobu zhotovení některých druhů hotově baleného zboží, jehož množství se vyjadřuje v jednotkách hmotnosti nebo objemu.

^9) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006.

^10) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1925/2006.