Vyhláška, kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška^1) zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^2) a v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství^3) upravuje

• a) požadavky na složení doplňků stravy, jejich označování a způsob použití doplňků stravy,

• b) podmínky přidávání dalších látek do potravin s výjimkou doplňků stravy.

§ 2

Požadavky na složení doplňků stravy

(1) Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, jsou stanoveny v příloze č. 1 k této vyhlášce. Tyto vitaminy a minerální látky lze použít jen ve formě uvedené v příloze č. 2 k této vyhlášce. Požadavky na čistotu látek uvedených v příloze č. 2 k této vyhlášce stanoví zvláštní právní předpis, kterým se stanoví zdravotní požadavky na čistotu a identitu přídatných látek^4).

(2) Další látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy, a podmínky, za kterých je lze použít, jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce. Do doplňků stravy nelze přidat jednotlivě nebo ve směsi omamné nebo psychotropní látky^5), prekursory kategorie 1 přílohy I přímo použitelného předpisu Evropských společenství^6), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus. K výrobě doplňků stravy nelze použít další látky upravené v příloze č. 4 k této vyhlášce.

§ 3

Označování doplňků stravy

(1) Kromě požadavků na označování obalu potravin upravených v zákoně a ve zvláštním právním předpise^7) se na obalu pro spotřebitele uvede:

• a) v názvu potraviny slovo „doplněk stravy“,

• b) název vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek charakterizujících výrobek,

• c) číselný údaj o množství vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek vztažený na doporučenou denní dávku, přičemž u vitaminů a minerálních látek se použijí jednotky uvedené v příloze č. 1 k této vyhlášce,

• d) údaje o obsahu vitaminů a minerálních látek i v procentech doporučené denní dávky uvedené v příloze č. 5 k této vyhlášce, přičemž tento údaj lze uvést i v grafické podobě,

• e) doporučené denní dávkování a popřípadě další podmínky použití,

• f) varování před překročením doporučeného denního dávkování,

• g) upozornění, aby byly výrobky uloženy mimo dosah dětí,

• h) upozornění, že doplňky stravy nejsou náhradou pestré stravy,

• i) upozornění „Nevhodné pro těhotné ženy“ u doplňků stravy obsahujících více než 800 µg (RE) vitaminu A v denní dávce,

(2) U doplňku stravy obsahujícího rostlinu Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý) nebo její extrakty se dále na obalu pro spotřebitele uvede upozornění na nutnost přerušení konzumace a vyhledání lékaře při jakémkoliv podezření na jaterní onemocnění.

(3) Údaje podle odstavce 1 písm. c) se uvádějí průměrnými hodnotami zjištěnými na základě kvantitativní analýzy doplňku stravy provedené výrobcem.

(4) Údaj o celkovém množství se uvádí podle zvláštního právního předpisu^7) nebo podle pravidel pro značení symbolu „e“^8). Objemová nebo hmotnostní odchylka kladná a záporná nejvýše minus 5 % se nepovažuje za klamání spotřebitele.

(5) Označování doplňků stravy nesmí

• a) doplňkům stravy přisuzovat vlastnosti týkající se prevence, léčby nebo vyléčení lidských onemocnění nebo na tyto vlastnosti odkazovat,

• b) obsahovat žádné tvrzení uvádějící nebo naznačující, že vyvážená a pestrá strava obecně nemůže poskytnout dostatečné množství vitaminů anebo minerálních látek.

(6) Výživová a zdravotní tvrzení u doplňků stravy se mohou uvést za podmínek přímo použitelného právního předpisu Evropských společenství o požadavcích na uvádění nutričních a zdravotních tvrzení při označování potravin^9).

§ 4

Způsob použití doplňků stravy

(1) Doplňky stravy se používají upravené do formy kapslí či tobolek, pastilek, tablet, dražé, sáčků s práškem, ampulek s tekutinou, kapek nebo jiných jednoduchých forem tekutin a prášků určených pro příjem v malých odměřených množstvích, a takto se uvádějí do oběhu. Doplňky stravy se do oběhu uvádějí pouze balené.

(2) Potravina vyrobená nebo uvedená do oběhu v členské zemi Evropských společenství nebo mající původ v některém ze států, které jsou smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru, nebo v Turecku nesmí být odmítnuta k uvedení do oběhu v České republice za předpokladu, že tato potravina odpovídá

• a) předpisům, které jsou pro výrobu této potraviny anebo její uvedení na trh v některém z těchto států závazné, nebo

• b) výrobním postupům a pravidlům správné výrobní praxe používaným v některém z těchto států, pro které existuje dostatečně podrobná dokumentace, na jejímž základě je v případě potřeby možné provést dodatečná šetření.

(3) Ustanovení odstavce 2 se neuplatní v případě, že právní předpisy, pravidla správné praxe nebo postupy uvedené v odstavci 2 nezaručují míru ochrany oprávněného zájmu odpovídající míře této ochrany v České republice.

§ 5

Podmínky přidávání dalších látek do potravin

(1) Podmínky přidávání vitaminů, minerálních látek nebo dalších látek do potravin upravuje přímo použitelný předpis Evropského společenství o přidávání vitaminů, minerálních látek a některých dalších látek do potravin^10). Do potravin nelze přidávat jednotlivě nebo jejich směsi omamné nebo psychotropní látky^5), prekursory kategorie I přímo použitelného předpisu Evropských společenství^6), další látky, u nichž byl prokázán toxický, genotoxický, teratogenní, halucinogenní, omamný či jiný nepříznivý účinek na lidský organismus.

(2) Další látky, které nelze použít při výrobě potravin, jsou uvedeny v příloze č. 4.

§ 6

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se vyhláška č. 446/2004 Sb., kterou se stanoví požadavky na doplňky stravy a na obohacování potravin potravními doplňky.

§ 7

Přechodná ustanovení

Výroba doplňků stravy a výroba potravin obohacených potravními doplňky se posuzují podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 7. 2009. Takto vyrobené doplňky stravy a potraviny obohacené potravními doplňky se posuzují při uvedení do oběhu podle dosavadního právního předpisu nejdéle do 1. 8. 2010; obdobně se postupuje při posuzování doplňků stravy potravin obohacených potravními doplňky uvedených do oběhu přede dnem účinnosti této vyhlášky.

§ 8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 2008.

Ministr:

MUDr. Julínek, MBA v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Vitaminy a minerální látky, které lze použít pro výrobu doplňků stravy

• 1. Vitaminy

Vitamin A (μg RE)^*

Vitamin D (μg)

Vitamin E (mg α-TE)^**

Vitamin K (μg)

Vitamin B1 (thiamin)(mg)

Vitamin B2 (riboflavin) (mg)

Niacin (mg NE)^***

Pantothenová kyselina (mg)

Vitamin B6 (pyridoxin) (mg)

Kyselina listová (μg)

Vitamin B12 (kyanokobalamin) (μg)

Biotin (μg)

Vitamin C (mg)

• 1. Minerální látky

Vápník (mg)

Hořčík (mg)

Železo (mg)

Měď (μg)

Jód (μg)

Zinek (mg)

Mangan (mg)

Sodík (mg)

Draslík (mg)

Selen (μg)

Chrom (μg)

Molybden (μg)

Fluór (mg)

Chlor (mg)

Fosfor (mg)

Poznámka:

^* RE = trans-retinolekvivalent

^** α-TE = alfa-tokoferolekvivalent

^*** NE = niacinekvivalent

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Formy vitaminů a minerálních látek, které lze použít pro výrobu doplňků stravy

• 1. Formy vitaminů

vitamin	forma
Vitamin A	retinol
retinyl-acetát
retinyl –palmitát
β-karoten
Vitamin D	cholekalciferol
ergokalciferol
Vitamin E	D-α-tokoferol
DL-α-tokoferol
D-α-tokoferyl-acetát
DL-α-tokoferyl-acetát
D-α-tokoferyl-sukcinát
Vitamin K	fylochinon (fytomenadion)
Vitamin B1	thiamin-hydrochlorid
thiamin-mononitrát
Vitamin B2	riboflavin
riboflavin-5- fosfát, sodná sůl
Niacin	kyselina nikotinová
nikotinamid
Kyselina pantothenová	D-pantothenan vápenatý
D-pantothenan sodný
dexpanthenol
Vitamin B6	pyridoxin-hydrochlorid
pyridoxin-5-fosfát
Foláty	kyselina pteroylmonoglutamová
kalcium-L-methylfolát
Vitamin B12	kyanokobalamin
hydroxokobalamin
Biotin	D-biotin
Vitamin C	kyselina L-askorbová
L-askorban vápenatý
L-askorban draselný
L-askorban sodný
L-askorbyl-6-palmitát

• 1. Formy minerálních látek

Minerální látka	Forma minerální látky
Vápník	uhličitan vápenatý
vápenaté soli kyseliny citrónové
chlorid vápenatý
glukonan vápenatý
glycerofosforečnan vápenatý
mléčnan vápenatý
vápenaté soli kyseliny fosforečné
hydroxid vápenatý
oxid vápenatý
Hořčík	octan hořečnatý
uhličitan hořečnatý
chlorid hořečnatý
hořečnaté soli kyseliny citrónové
glukonan hořečnatý
glycerofosforečnan hořečnatý
hořečnaté soli kyseliny fosforečné
mléčnan hořečnatý
hydroxid hořečnatý
oxid hořečnatý
síran hořečnatý
Železo	uhličitan železnatý
citronan železnatý
citronan železito-amonný
glukonan železnatý
fumaran železnatý
difosforečnan sodno-železitý
mléčnan železnatý
síran železnatý
difosforečnan železitý
elementární železo (získané redukcí vodíkem nebo elektrolyticky)
sacharát železitý
oxid železitý se sacharosou
bisglycinát železitý
Měď	uhličitan měďnatý
citronan měďnatý
glukonan měďnatý
síran měďnatý
komplex mědi a lysinu
Jód	jodičnan sodný
jodid sodný
jodičnan draselný
jodid draselný
Zinek	octan zinečnatý
chlorid zinečnatý
citronan zinečnatý
glukonan zinečnatý
mléčnan zinečnatý
oxid zinečnatý
uhličitan zinečnatý
síran zinečnatý
Mangan	uhličitan manganatý
chlorid manganatý
citronan manganatý
glukonan manganatý
glycerofosforečnan manganatý
síran manganatý
Sodík	hydrogenuhličitan sodný
uhličitan sodný
chlorid sodný
citronan sodný
glukonan sodný
mléčnan sodný
hydroxid sodný
sodné soli kyseliny fosforečné
Draslík	hydrogenuhličitan draselný
uhličitan draselný
chlorid draselný
citronan draselný
glukonan draselný
glycerofosforečnan draselný
mléčnan draselný
hydroxid draselný
draselné soli kyseliny fosforečné
Selen	selenan sodný
hydrogenseleničitan sodný
seleničitan sodný
Chrom	chlorid chromitý
síran chromitý
Molybden	molybdenan amonný
molybdenan sodný
Fluor	fluorid draselný
fluorid sodný

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Podmínky použití některých dalších látek v doplňcích stravy

• 1. Podmínky použití některých rostlin

Název rostliny	Část rostliny	Nejvyšší přípustné množství v denní dávce
Cimicifuga racemosa (ploštičník hroznovitý)	sušený kořen a oddenek	20 mg
Citrus aurantium (hořký pomeranč)	extrakt (přepočteno na množství synefrinu)	10 mg synefrinu
Crataegus spp. (hloh)	sušený list, květ, plod	200 mg
Dioscorea sp. (rod Jam)	sušená hlíza	100 mg
Echinacea spp. (třapatka)	sušený kořen, nať	500 mg
Garcinia cambogia (garcinie kambodžská)	slupka (přepočteno na množství kyseliny hydroxycitronové)	2000 mg
Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)	standardizovaný extrakt 24/6 z listů	40 mg
Ginkgo biloba (jinan dvoulaločný)	sušený list	2500 mg
Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná)	sušená nať	300 mg
Panax ginseng (všehoj ženšenový)	sušený kořen	1000 mg
Ptychopetalum olacoides (muira puama)	sušené dřevo	500 mg
Rhodiola rosea (rozchodnice růžová)	standardizovaný extrakt z kořene (4% rosavinu)	100 mg
Schisandra chinensis (klanopraška čínská)	sušené plody	600 mg
Tabebuia impetiginosa (lapačo červené)	sušená kůra	3000 mg
Tribulus terrestris (kotvičník zemní)	sušená nať, plody	2000 mg
Turnera diffusa (pantala rozkladitá)	sušené listy	1000 mg
Uncaria tomentosa (vilcacora, kočičí dráp)	sušený kořen	1000 mg
Valeriana officinalis (kozlík lékařský)	sušený kořen	500 mg

• 1. Podmínky použití některých dalších látek jiných než rostliny

Další látky	Nejvyšší přípustné množství v denní dávce
acetylkarnitin	500 mg
DMAE (dimethylaminoethanol)	20 mg
Kyselina orotová	50 mg
Pycnogenol	100 mg
Taurin	2000 mg

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 225/2008 Sb.

Seznam dalších látek zakázaných při výrobě potravin

Tabulka č. 1 Seznam rostlin zakázaných při výrobě potravin