Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění vyhlášky č. 186/2003 Sb., vyhlášky č. 207/2006 Sb. a vyhlášky č. 551/2006 Sb., se mění takto:

• 1. Poznámka pod čarou č. 1a zní:

„^1a) Směrnice Rady 78/142/EHS z 30. ledna 1978, která se týká aproximace práva členských států, vztahujícího se na materiály, které obsahují monomerní vinylchlorid a jsou určené pro styk s potravinami. Směrnice Komise 80/766/EHS z 18. července 1980, kterou se ustanovuje analytická metoda pro účely úřední kontroly množství monomerního vinylchloridu v materiálech a předmětech určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 81/432/EHS z 29. dubna 1981, kterou se ustanovuje analytická metoda pro účely úřední kontroly uvolněného vinylchloridu z materiálů a předmětů do potravin. Směrnice Rady 82/711/EHS z 18. října 1982, která ustanovuje základní pravidla pro migrační zkoušky složek plastů a předmětů z nich vyrobených a určených pro styk s potravinami. Směrnice Rady 84/500/EHS z 15. října 1984, která se týká aproximace právních předpisů členských států, vztahujících se na keramické předměty určené pro styk s potravinami. Směrnice Rady 85/572/EHS z 19. prosince 1985, která ustanovuje seznam simulantů potravin používaných při migračních zkouškách složek plastů a předmětů z nich vyrobených a určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 93/11/EHS z 15. března 1993, která se týká stanovení N-nitrosaminů a N-nitrosovatelných látek uvolněných ze saviček a sosáků vyrobených z eleastomerů nebo pryže. Směrnice Komise 97/48/ES ze dne 29. července 1997, kterou se podruhé mění směrnice Rady 82/711/EHS, kterou se stanoví základní pravidla nezbytná pro zkoušení migrace složek z materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2002/72/ES ze dne 6. srpna 2002 o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2004/1/ES ze dne 6. ledna 2004, kterou se mění směrnice 2002/72/ES, týkající se pozastavení používání azodikarbonamidu jako nadouvadla do plastů. Směrnice Komise 2004/19/ES ze dne 1. března 2004, kterou se mění a doplňuje směrnice 2002/72/ES, týkající se materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2005/41/ES ze dne 29. dubna 2005, kterou se mění směrnice Rady 84/500/EHS, pokud jde o prohlášení o souladu a kritéria provádění metod analýz pro keramické předměty určené pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2005/79/ES ze dne 18. listopadu 2005, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2007/19/ES ze dne 2. dubna 2007, kterou se mění směrnice 2002/72/ES o materiálech a předmětech z plastů určených pro styk s potravinami a směrnice Rady 85/572/EHS, kterou se stanoví seznam simulantů pro použití při zkoušení migrace složek materiálů a předmětů z plastů určených pro styk s potravinami. Směrnice Komise 2007/42/ES ze dne 29. června 2007 o materiálech a předmětech vyrobených z celofánu určených pro styk s potravinami.“.

• 1. V § 2 se bod 7 zrušuje.

Dosavadní body 8 až 31 se označují jako body 7 až 30.

• 1. V § 2 se na konci bodu 30 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se body 31 až 33, které znějí:

• „31. vícevrstvým materiálem nebo předmětem z plastu materiál nebo výrobek z plastu, který je složen ze dvou či více vrstev materiálů, z nichž každá sestává výhradně z plastu a které jsou spolu spojeny lepidly nebo jinak,

• 1. funkční bariérou z plastu bariéra, která je tvořena jednou nebo více vrstvami z plastu a zajišťuje, aby konečný výrobek byl v souladu s článkem 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1935/2004 a s touto vyhláškou,

• 1. beztukovými potravinami potraviny, pro něž příloha č. 4 k této vyhlášce stanoví pro zkoušení migrace jiné simulanty než simulant D.“.

• 1. V § 10 odstavec 2 zní:

„(2) Požadavky uvedené v § 11 až 14 se vztahují na výrobky určené pro styk s potravinami a na jejich části a součásti skládající se výhradně z plastů, nebo jsou složeny ze dvou či více vrstev, z nichž každá je tvořena výhradně plasty, vrstvy nebo povrchy z plastů, tvořící těsnicí kroužky víček, která jsou dohromady složena ze dvou či více vrstev různých druhů materiálů. Nevztahují se na výrobky složené ze dvou nebo více vrstev, z nichž jedna nebo více nejsou tvořeny výhradně plasty, a to ani v případech, kdy vrstva určená k přímému styku s potravinami je z plastu. Takovéto výrobky se hodnotí podle § 4 odst. 2.“.

• 1. V § 10 se doplňují odstavce 3 až 5, které znějí:

„(3) Odchylně od odstavce 2 je v případě vrstvy, která není v přímém styku s potravinami a kterou od potravin odděluje funkční bariéra z plastu, možné, aby v případě, že konečný materiál nebo předmět je v souladu se specifikacemi a migračními limity stanovenými touto vyhláškou:

• a) nebyla v souladu s omezeními a specifikacemi stanovenými touto vyhláškou,

• b) byla vyrobena za použití jiných látek, než které jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

(4) Migrace látek podle odstavce 3 písm. b) do potraviny nebo potravinového simulantu nesmí překročit 0,01 mg/kg, měřeno analytickou metodou v souladu s článkem 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 882/2004. Tento limit musí být vždy vyjádřen jako koncentrace v potravinách nebo v simulantech. Použije se na skupinu sloučenin, které jsou strukturně a toxikologicky příbuzné, zejména izomery nebo sloučeniny se stejnou funkční skupinou, a zahrnuje případný nežádoucí přenos otiskem.

(5) Látky uvedené v odstavci 3 písm. b) nesmí patřit ani do jedné z těchto kategorií:

• a) látky klasifikované jako látky, u nichž je prokázáno nebo se má za to, že jsou látkami karcinogenními, mutagenními nebo toxickými pro reprodukci dle přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS, nebo

• b) látky klasifikované podle kritérií vlastní odpovědnosti jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci v souladu s pravidly přílohy I směrnice Rady 67/548/EHS.“.

• 1. V § 11 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „Náležitosti písemného prohlášení, které se připojuje k materiálům a předmětům z plastů, jsou upraveny v příloze č. 3 k této vyhlášce.“.

• 1. V § 12 odstavec 1 zní:

„(1) Plasty a výrobky z plastů nesmějí uvolňovat do potravin své složky v množstvích přesahujících 60 miligramů složek uvolněných na kilogram potraviny nebo potravinového simulantu (dále jen „limit celkové migrace“).“.

• 1. V § 12 odstavec 2 zní:

„(2) V následujících případech může být použit limit celkové migrace 10 miligramů na decimetr čtvereční povrchu materiálu nebo výrobku:

• a) nádoby nebo výrobky, které se podobají nádobám a které lze naplnit, o objemu méně než 500 mililitrů nebo více než 10 litrů,

• b) desky, fólie či jiné výrobky, které nelze naplnit nebo u nichž nelze odhadnout poměr mezi velikostí povrchu výrobku a množstvím potraviny, která je s ním ve styku.“.

• 1. V § 12 se doplňuje odstavec 3, který zní:

„(3) V případě výrobků z plastů, které mají přijít do styku s potravinami určenými pro kojence a malé děti podle zvláštního právního předpisu^4) nebo již jsou ve styku s těmito potravinami, činí limit celkové migrace vždy 60 miligramů na kilogram potraviny nebo potravinového simulantu.“.

• 1. Za § 11a se vkládá se nový § 11b, který zní:

㤠11b

(1) Přísady uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce, které se použijí při výrobě vrstev a povrchů z plastů ve víčkách, musí splňovat omezení a specifikace týkající se jejich použití podle této přílohy.

(2) Pro používání přísad, které se chovají výlučně jako pomocné látky pro polymerizaci a které nemají zůstat v konečném výrobku (dále jen „PPA“), k výrobě vrstev a povrchů z plastů uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce se použijí omezení a specifikace uvedené v této příloze.“.

• 1. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

Požadavky na plasty a výrobky z plastů

SEZNAM MONOMERŮ, PŘÍSAD A JINÝCH VÝCHOZÍCH LÁTEK, KTERÉ MOHOU BÝT POUŽITY PRO VÝROBU VÝROBKŮ Z PLASTŮ

• 1. Tato příloha obsahuje seznam monomerů, přísad a jiných výchozích látek, které mohou být použity pro výrobu plastů a výrobků z plastů, určených pro styk s potravinami. V seznamu jsou zahrnuty

• 1.1 látky, které jsou podrobovány polymeraci, což zahrnuje polykondenzaci, polyadici nebo jakýkoliv jiný podobný proces tvorby makromolekul;

• 1.2 přírodní nebo syntetické makromolekulární látky používané pro výrobu modifikovaných makromolekul, jestliže monomery nebo ostatní výchozí látky nezbytné pro jejich výrobu nejsou zařazeny do seznamu;

• 1.3 látky používané pro modifikaci stávajících přírodních nebo syntetických makromolekulárních látek;

• 1.4 látky, které jsou přidávány do plastů pro dosažení technického účinku v konečném výrobku, včetně polymerních přísad. Tyto látky jsou určeny k tomu, aby byly obsaženy v konečných výrobcích, přičemž polymerními přísadami se pro účely této přílohy rozumějí všechny polymery, prepolymery a oligomery, které mohou být přidávány do plastů s cílem dosáhnout technického účinku, které však nelze použít bez jiných polymerů jako hlavní strukturní složku konečných materiálů a výrobků;

• 1.5 látky, které jsou používány pro vytvoření prostředí, ve kterém dochází k polymeraci (například emulgátory, povrchově aktivní látky, tlumivé roztoky).

Pro účely této přílohy se látky uvedené v bodech 1.4 a 1.5 dále označují jako přísady.

• 1. V seznamu nejsou zahrnuty následující látky, ačkoli jsou použity záměrně a jsou povoleny:

• a) soli hliníku, vápníku, železa, hořčíku, draslíku a sodíku a soli amonné (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů. Název „soli“ je v seznamu uveden pouze v případě, že odpovídající volná kyselina (volné kyseliny) není v seznamu uvedena (nejsou v seznamu uvedeny).

• b) soli zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů. Pro tyto soli se uplatní skupinový specifický migrační limit SML=25 mg/kg (vyjádřeno jako zinek). Totéž omezení pro zinek se uplatní na:

• i) látky, jejichž názvy obsahují termín „soli“ jsou v seznamu uvedeny pouze v případě, že odpovídající volná kyselina není v seznamu uvedena,

• ii) látky uvedené v poznámce 38 dodatku III.

• 1. V seznamu nejsou zahrnuty následující látky, ačkoliv mohou být přítomny:

• a) látky, které mohou být přítomny v konečném výrobku:

• nečistoty v použitých látkách;

• reakční meziprodukty;

• produkty rozkladu;

• b) oligomery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky a jejich směsi, jsou-li monomery nebo výchozí látky nezbytné pro jejich syntézu zahrnuty v seznamu;

• c) směsi povolených látek;

• d) látky, které přímo ovlivňují tvorbu polymeru (např. katalytické systémy);

• e) barviva;

• f) rozpouštědla.

Výrobky, které obsahují látky uvedené v písmenech a) až c) musí splňovat požadavky upravené v § 3 odst. 1.

• 1. Látky musí mít dobrou technickou kvalitu, pokud jde o kritéria čistoty.

• 1. Pro styk s potravinami lze použít pouze výrobky získané bakteriální fermentací podle dodatku I této přílohy.

• 1. Seznam obsahuje následující informace:

• sloupec 1 (PM/REF č.): referenční číslo EHS obalového materiálu pro látku v seznamu;

• sloupec 2 (Číslo CAS): registrační číslo CAS (Chemical Abstracts Service);

• sloupec 3 (Název): chemický název;

• sloupec 4 (Omezení a/nebo specifikace): Může obsahovat

• specifický migrační limit (SML),

• nejvyšší přípustné množství látky v konečném materiálu nebo výrobku (QM),

• nejvyšší přípustné množství látky v konečném materiálu nebo výrobku vyjádřené v mg na 6 dm^2 plochy ve styku s potravinami (QMA),

• jakékoliv jiné specificky uvedené omezení,

• veškeré specifikace týkající se látky nebo polymeru.

• 1. Jestliže látka, která je uvedena v seznamu jednotlivě, patří rovněž do obecné skupiny, vztahují se pro tuto skupinu omezení uvedená u jednotlivě uvedené látky.

• 1. Jestliže číslo CAS neodpovídá chemickému názvu, má chemický název přednost před číslem CAS. Jestliže číslo CAS podle registru EINECS neodpovídá číslu CAS podle registru CAS, platí číslo CAS podle registru CAS.

• 1. V tabulkách ve sloupci 4 jsou použity zkratky a výrazy, které mají následující význam:

DL = mez stanovitelnosti analytické metody;

FP = konečný materiál nebo výrobek;

NCO = isokyanatany;

ND = nesmí být detekováno. Pro účely této vyhlášky znamená, že látka nesmí být detekována ověřenou analytickou metodou se specifikovanou mezí stanovitelnosti (DL). Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1 vyhlášky.

QM = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku. Pro účely této vyhlášky se množství látky v materiálu nebo výrobku stanoví ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

QM (T) = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku vyjádřené jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek. Pro účely této vyhlášky by množství látky v materiálu nebo výrobku mělo být stanoveno ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

QMA = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku, vyjádřené v mg na 6 dm^2 plochy ve styku s potravinami.

QMA(T) = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku vyjádřené jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek v mg na 6 dm^2 plochy ve styku s potravinami. Pro účely této vyhlášky by množství látky v materiálu nebo výrobku mělo být stanoveno ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

SML = specifický migrační limit v potravině nebo v potravinovém simulantu, pokud není uvedeno jinak. Pro účely této vyhlášky by měla být hodnota specifické migrace látky z materiálu nebo výrobku stanovena ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

SML (T) = specifický migrační limit v potravině nebo v potravinovém simulantu vyjádřený jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek. Pro účely této vyhlášky by hodnota specifické migrace látky nebo skupiny látek z materiálu nebo výrobku, stanovena ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

SEZNAM POVOLENÝCH MONOMERŮ A JINÝCH VÝCHOZÍCH LÁTEK

ODDÍL A