Zákon o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách)

ČÁST PRVNÍ

LIDSKÉ TKÁNĚ A BUŇKY

HLAVA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět zákona

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a stanoví podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, popřípadě ke zhotovení produktů z lidských tkání, nebo lidských buněk určených k použití u člověka, a to při jejich darování, opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuci. Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu poskytování informací v oblasti technických norem a předpisů a pravidel pro služby informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.

(2) Tento zákon se nevztahuje na podmínky pro zajištění jakosti a bezpečnosti

• a) tkání a buněk, jejichž odběr a použití se uskuteční u téhož člověka v rámci jednoho chirurgického zákroku,

• b) lidské krve a jejích složek^2),

• c) orgánů^3) nebo části orgánů, pokud mají sloužit k témuž účelu jako celý orgán v lidském těle.

(3) Jsou-li lidské tkáně a buňky určeny k použití v produktech, na něž se vztahují jiné právní předpisy, vztahuje se tento zákon pouze na podmínky pro

• a) jejich darování, opatřování a vyšetřování,

• b) zajištění jejich sledovatelnosti od dárce k příjemci a od příjemce k dárci a

• c) jejich dovoz ze třetí země.

Základní ustanovení

§ 2

Pro účely tohoto zákona se rozumí

• a) použitím u člověka použití lidských tkání a buněk, popřípadě lidských tkání nebo buněk (dále jen „tkáně a buňky“) v těle nebo na těle lidského příjemce tkání a buněk (dále jen „příjemce“) a mimotělní použití,

• b) opatřováním odběr tkání a buněk a s tím spojené postupy, kterými jsou získány tkáně a buňky,

• c) zpracováním postupy vykonávané při úpravě a balení tkání a buněk určených k použití u člověka a postupy při konzervaci tkání a buněk spočívající v použití chemických látek, změně podmínek prostředí nebo v postupech prováděných s cílem předejít biologickému nebo fyzikálnímu poškození tkání a buněk nebo toto poškození zpomalit,

• d) skladováním udržování tkání a buněk ve vhodných a kontrolovaných podmínkách do doby jejich distribuce,

• e) distribucí přeprava a dodání tkání a buněk určených k použití u člověka,

• f) zacházením příjem a použití tkání a buněk pro léčbu příjemce poskytovatelem zdravotních služeb (dále jen „poskytovatel“) a dále opatřování, vyšetřování, zpracování, skladování a distribuce,

• g) sledovatelností možnost

• 1. zjistit místo, kde se tkáně a buňky nacházejí, a identifikovat je během každé etapy zacházení, a též jejich odstranění,

• 1. identifikovat žijící nebo zemřelou osobu, která je zdrojem tkání a buněk (dále jen „dárce“),

• 1. identifikovat poskytovatele, který opatřuje, zpracovává, skladuje, distribuuje nebo používá tkáně a buňky při léčbě příjemce, popřípadě právnickou nebo podnikající fyzickou osobu, které jsou tkáně a buňky dodávány,

• 1. identifikovat příjemce u poskytovatele zdravotních služeb a

• 1. najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se produktů a materiálů, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami,

• h) validací dokumentovaný důkaz, který poskytuje vysokou záruku, že hodnocený proces, standardní pracovní postup, části zařízení nebo prostředí opakovaně vytvářejí produkt splňující předem stanovené specifikace a ukazatele jakosti; procesem validace se rozumí vyhodnocení výkonnosti systému, která je vyžadována pro jeho používání,

• i) závažnou nežádoucí událostí jakákoliv nepříznivá skutečnost související s opatřováním, vyšetřováním, zpracováním, skladováním nebo distribucí, která by mohla zapříčinit hospitalizaci nebo onemocnění, případně prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která by mohla vést ke smrti, k ohrožení života, poškození zdraví, omezení schopností, nebo k nemoci přenášené tkáněmi a buňkami,

• j) závažnou nežádoucí reakcí neočekávaná odezva dárce nebo příjemce, včetně přenosné nemoci, související s opatřováním nebo použitím tkání a buněk u člověka, která zapříčiní hospitalizaci, onemocnění nebo prodloužení hospitalizace nebo onemocnění, nebo která má za následek smrt, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností,

• k) tkáňovým zařízením poskytovatel, jehož činnost spočívá ve zpracování, skladování nebo distribuci tkání a buněk, popřípadě i v opatřování nebo vyšetřování tkání a buněk; tkáňovým zařízením je též tkáňová banka^4); tuto činnost může provádět i jedno pracoviště poskytovatele,

• l) odběrovým zařízením poskytovatel, jehož činnost spočívá v opatřování tkání a buněk nebo v provádění části této činnosti, přičemž nezajišťuje jiné činnosti uvedené v písmenu k); tuto činnost může provádět i jedno pracoviště poskytovatele,

• m) diagnostickou laboratoří laboratoř, v níž se provádí laboratorní vyšetřování vzorků biologických materiálů odebraných dárcům pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárce,

• n) členským státem se rozumí členský stát Evropské unie a smluvní stát Dohody o Evropském hospodářském prostoru,

• o) třetí zemí jiný než členský stát,

• p) dodavatelem ze třetí země tkáňové zařízení nebo jiná osoba zřízená ve třetí zemi, která zajišťuje vývoz tkání a buněk a dodává je do Evropské unie,

• q) jednorázovým dovozem dovoz specifického druhu tkání nebo buněk ze třetí země určených k použití u konkrétního příjemce nebo příjemců, kteří jsou dovážejícímu tkáňovému zařízení a dodavateli ze třetí země známi ještě před jejich dovozem; za jednorázový dovoz se nepovažuje dovoz od stejného dodavatele ze třetí země, k němuž dochází pravidelně nebo opakovaně,

• r) kódem tkáňového zařízení jedinečný identifikátor sestávající z ISO kódu České republiky a čísla tkáňového zařízení uvedeného v databázi tkáňových zařízení Evropské unie,

• s) jedinečným číslem darování jedinečné číslo přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk v souladu se systémem pro přidělování těchto čísel,

• t) kódem přípravku identifikátor specifického druhu tkání a buněk, sestávající z identifikátoru kódovacího systému přípravků uvádějícího kódovací systém používaný daným tkáňovým zařízením a čísla přípravku tkání a buněk v příslušném kódovacím systému pro typ přípravku,

• u) číslem frakce číslo, které rozlišuje a jedinečným způsobem identifikuje tkáně a buňky, které mají stejné číslo darování, stejný kód přípravku a pocházejí ze stejného tkáňového zařízení,

• v) kódovací platformou Evropské unie informačně technologická platforma používaná Evropskou komisí (dále jen „Komise“), která je provozovatelem databáze tkáňových zařízení Evropské unie a databáze přípravků z tkání a buněk Evropské unie,

• w) propuštěním do oběhu distribuce nebo převoz do jiného tkáňového zařízení.

§ 3

(1) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení a diagnostická laboratoř mohou vykonávat činnosti podle tohoto zákona pouze tehdy, bylo-li poskytovateli vydáno podle § 19 povolení činnosti, pokud dále není stanoveno jinak. Toto povolení se nepožaduje u odběrového zařízení, které provádí opatřování tkání a buněk pro tkáňové zařízení podle § 10 odst. 2 písm. b); to neplatí, jde-li o laboratorní vyšetřování pro posouzení způsobilosti a výběr dárce tkání a buněk.

(2) Fyzické osoby zacházející s tkáněmi a buňkami jsou povinny

• a) dbát na maximální prospěšnost tkání a buněk při jejich použití u člověka a omezit na nejnižší možnou míru s nimi spojená rizika pro člověka,

• b) v případě výskytu závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně provést neodkladně veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy a k omezení nepříznivého působení na nejnižší možnou míru,

• c) sdělovat informace v souladu s postupy podle odstavce 3 písm. e),

• d) nakládat s balením tkání a buněk v souladu s údaji a pokyny uvedenými na balení, popřípadě přiloženými k balení.

(3) Poskytovatelé zacházející s tkáněmi a buňkami zajistí

• a) sledování závažné nežádoucí události, závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně,

• b) oznamování, posuzování a zaznamenávání závažných nežádoucích událostí, závažných nežádoucích reakcí nebo podezření na ně podle § 5 odst. 4 a poskytování údajů o nich; zároveň neodkladně zajistí omezení nepříznivých dopadů těchto událostí, reakcí nebo podezření na ně na nejnižší možnou míru; způsob a rozsah oznamování závažné nežádoucí události nebo závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ně, jejich posouzení a vyhodnocení, včetně určení příčin a přijetí opatření, stanoví prováděcí právní předpis,

• c) anonymizaci a ochranu údajů, včetně genetických informací, shromažďovaných v rámci splnění požadavků tohoto zákona tak, aby dárce ani příjemce nemohl být identifikován; oprávnění k přístupu k údajům potřebným pro zacházení s tkáněmi a buňkami ve zdravotnickém zařízení stanoví poskytovatel,

• d) vedení a uchování záznamů o tkáních a buňkách a zacházení s nimi, včetně vedení a uchování záznamů, které umožňují sledovatelnost při jimi zajišťovaných činnostech, a to způsobem, kterým není porušena ochrana údajů podle písmene c); sledovatelnost je nutno zajistit po dobu nejméně 30 let od použití tkání a buněk; minimální rozsah záznamů, které umožňují sledovatelnost, způsob jejich vedení a uchování stanoví prováděcí právní předpis,

• e) zavedení a používání postupů pro poskytování informací, kterými není porušena ochrana údajů podle písmene c), a opatření proti nedovolenému poskytování těchto informací, včetně poskytování informací pro sledovatelnost a provádění kontrol jakosti a bezpečnosti.

(4) Tkáňové zařízení, odběrové zařízení a provozovatel diagnostické laboratoře neprodleně oznámí zjištění rizika přenosu nemoci tkáněmi a buňkami nebo pochybnosti o tom, zda některé laboratorní vyšetření bylo řádně provedeno, odpovědné osobě tkáňového zařízení nebo odběrového zařízení, pro které vyšetřují vzorky biologických materiálů odebraných dárci (dále jen „vzorek od dárce“).

(5) Poskytovatelé jsou povinni zajišťovat dodržování písemných pokynů tkáňového zařízení, jestliže zacházejí s tkáněmi a buňkami propuštěnými tímto tkáňovým zařízením pro distribuci a použití, a jde-li o asistovanou reprodukci, také písemných pokynů poskytovatele, v jehož zdravotnickém zařízení bylo provedeno umělé oplodnění ženy, týkajících se poskytnutí informací o těhotenství a o zdravotním stavu novorozence, popřípadě plodu.

(6) Osoby, které zacházejí s tkáněmi a buňkami, jsou povinny postupovat v souladu s pokyny uveřejňovanými Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 24.

HLAVA II

TKÁŇOVÉ ZAŘÍZENÍ, ODBĚROVÉ ZAŘÍZENÍ, DIAGNOSTICKÁ LABORATOŘ, SMLUVNÍ ZAJIŠTĚNÍ NĚKTERÝCH ČINNOSTÍ TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ

Díl 1

Tkáňové zařízení, odběrové zařízení, diagnostická laboratoř

Tkáňové zařízení

§ 4

(1) Tkáňové zařízení zpracuje do 1. března každého roku výroční zprávu o činnosti tkáňového zařízení za předcházející kalendářní rok. Tuto zprávu nejpozději k uvedenému datu zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup. Formu a obsah výroční zprávy stanoví prováděcí právní předpis.

(2) V případě ukončení činnosti tkáňového zařízení zajistí poskytovatel uchování vzorků od dárce a dokumentace, dále sledovatelnost a dostupnost uskladněných tkání a buněk pro účel jejich použití. Poskytovatel do 15 dnů ode dne ukončení činnosti tkáňového zařízení oznámí Ústavu způsob zajištění povinnosti podle věty první a požádá o zrušení povolení činnosti podle § 20 odst. 5.

§ 5

(1) Tkáňové zařízení zajistí

• a) vytvoření a udržování systému jakosti pro zabezpečení požadavků na

• 1. organizaci a řízení tkáňového zařízení se zaměřením na jakost,

• 1. výběr, posuzování zdravotní a odborné způsobilosti a školení osob, které se podílejí na činnostech tkáňového zařízení,

• 1. dokumentaci, včetně záznamů, tak, aby byly činnosti tkáňového zařízení vymezeny, zaznamenány a dokumentace řádně vedena,

• 1. prostory a vybavení, používané produkty a materiály tak, aby odpovídaly účelu jejich použití a pro příjemce a osoby uvedené v bodu 2 představovaly minimální riziko, včetně požadavků na pracovní postupy, a

• 1. přezkoumání účinnosti systému jakosti, provádění vnitřních kontrol a přijímání případných opatření k nápravě, a to za účelem předcházení nežádoucím odchylkám, popřípadě jejich opakování, a za účelem zlepšování systému jakosti;

prováděcí právní předpis stanoví požadavky na vytvoření a udržování systému jakosti, které přímo nebo nepřímo přispívají k jakosti a bezpečnosti tkání a buněk v souladu s body 1 až 5,

• b) výběr a používání takových produktů a materiálů přicházejících do styku s tkáněmi a buňkami,

• 1. které neovlivní nepříznivě jakost a bezpečnost tkání a buněk,

• 1. které jsou uvedeny v postupech schválených v rámci povolení činnosti tkáňového zařízení nebo jeho změn a

• 1. jejichž jakost je ověřena před použitím,

• c) při opatřování postupy a požadavky podle § 7 odst. 1 písm. b) až d) a použití pouze tkání a buněk, které splňují požadavky na schválení pro zpracování; požadavky na příjem, kontrolu a schválení nebo vyřazení tkání a buněk, které mají být zpracovány, a na záznamy o těchto tkáních a buňkách stanoví prováděcí právní předpis,

• d) aby postupy, které mohou ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, byly

• 1. zavedeny a prováděny v souladu s Evropským lékopisem a Českým lékopisem, pokyny Komise a Evropské lékové agentury (dále jen „Agentura“),

• 1. prováděny podle standardních pracovních postupů tkáňového zařízení a za kontrolovaných podmínek tak, aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými přípravky stejného typu,

• 1. validovány před jejich zavedením a před zavedením každé změny, která může ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, a aby validace byly pravidelně ověřovány,

a to tak, aby byla tato jakost a bezpečnost zaručena; požadavky na postupy, které mají zejména vliv na jakost a bezpečnost tkání a buněk, zahrnující postupy zpracování, balení, označení, propouštění pro distribuci a použití, skladování, distribuce a stažení distribuovaných tkání a buněk, stanoví prováděcí právní předpis tak, aby bylo zajištěno, že nemůže být nepříznivě ovlivněna jakost a bezpečnost tkání a buněk,

• e) systém umožňující identifikaci a sledovatelnost

• 1. tkání a buněk a dárců; za tím účelem je každému dárci, každému darování a každému balení tkání a buněk, které z něj pochází, přiřazen jednoznačný kód, kterým je, pokud je takové přiřazení podle tohoto zákona povinné, jednotný evropský kód,

• 1. každého balení tkání a buněk v průběhu jejich odběru, zpracování, při propuštění a při distribuci, popřípadě odstranění,

• 1. produktů a materiálů, které přicházejí do styku s tkáněmi a buňkami, a

• 1. všech právnických a podnikajících fyzických osob, které mu dodaly nebo od něj přijaly tkáně a buňky;

způsob vytvoření jednoznačných kódů pro identifikaci darování a konečného balení tkání a buněk stanoví prováděcí právní předpis,

• f) systém kontrol jakosti a bezpečnosti, přičemž pro provádění těchto kontrol musí být

• 1. k dispozici potřebné vybavení, prostory a postupy,

• 1. používány diagnostické zdravotnické prostředky in vitro podle zákona o zdravotnických prostředcích^5), nebo které byly validovány pro zamýšlený účel použití,

• 1. laboratorní kontroly prováděny osobami, které jsou přitom nezávislé na jiných pracovištích tkáňového zařízení, a

• 1. vedeny záznamy umožňující rekonstruovat podmínky, provedení, hodnocení a závěry kontroly; záznamy musí být dohledatelné;

rozsah kontrol jakosti a bezpečnosti a požadavky na jejich provádění, včetně rozsahu laboratorních vyšetření vzorků od dárců a požadavků na jejich provádění, a dobu uchovávání záznamů stanoví prováděcí právní předpis,

• g) postupy balení, včetně obalů, a postupy skladování, kterými je zaručeno zachování jakosti a bezpečnost tkání a buněk a funkčnosti a celistvosti každého balení tkání a buněk,

• h) postupy a podmínky, které zaručují zachování jakosti a bezpečnosti tkání a buněk při jejich distribuci, a postupy a podmínky pro přesné rychlé a doložitelné stažení distribuovaných tkání a buněk z dalšího použití,

• i) postupy pro vyřizování žádostí o poskytnutí tkání a buněk, včetně pravidel pro přidělování tkání a buněk pro příjemce a pro poskytovatele, do jehož zdravotnického zařízení se tkáně a buňky poskytují, a dokumentování těchto postupů a dále, aby s pravidly uplatněnými pro přidělování tkání a buněk byl seznámen pacient, popřípadě poskytovatel, a to na jejich žádost,

• j) aby nedocházelo k záměně tkání a buněk a jejich znečištění; zavede postupy pro nakládání s tkáněmi a buňkami, které mají být vyřazeny, včetně ochrany prostředí a osob před znečištěním těmito tkáněmi a buňkami,

• k) při distribuci tkání a buněk dodržování pravidel správné distribuční praxe; pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Tkáňové zařízení zajistí identifikaci a sledovatelnost tkání a buněk podle odstavce 1 písm. e) bodů 1 a 2 použitím jednotného evropského kódu od odběru až k použití u člověka nebo likvidaci a naopak. U tkání a buněk používaných k výrobě léčivých přípravků pro moderní terapii^2) musí být zajištěna sledovatelnost alespoň k výrobci léčivých přípravků pro moderní terapii.

(3) Tkáňové zařízení, jde-li o tkáně a buňky jím propouštěné pro distribuci a použití, dále zajistí, aby

• a) byla stanovena, ověřena a uplatňována kritéria jakosti a bezpečnosti tkání a buněk a doby použitelnosti tkání a buněk v návaznosti na podmínky jejich skladování; v případě, že se během doby použitelnosti v důsledku nových poznatků změní kritéria jakosti nebo bezpečnosti tkání a buněk tak, že může být nežádoucím způsobem ovlivněna bezpečnost a účinnost léčby, stáhne na základě posouzení rizika nepoužité tkáně a buňky z léčebného použití; rozsah kritérií jakosti a bezpečnosti stanoví prováděcí právní předpis,

• b) byl stanoven a ověřen léčebný a nežádoucí účinek tkání a buněk, jde-li o tkáně a buňky určené pro použití při léčbě příjemce,

• c) byly dostupné vzorky od dárce uchovávané pro laboratorní vyšetření,