Vyhláška, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 38/2001 Sb., o hygienických požadavcích na výrobky určené pro styk s potravinami a pokrmy, ve znění vyhlášky č. 186/2003 Sb., vyhlášky č. 207/2006 Sb., vyhlášky č. 551/2006 Sb. a vyhlášky č. 271/2008 Sb., se mění takto:

• 1. Příloha č. 3 zní:

„Příloha č. 3 k vyhlášce č. 38/2001 Sb.

Požadavky na plasty a výrobky z plastů

SEZNAM MONOMERŮ, PŘÍSAD A JINÝCH VÝCHOZÍCH LÁTEK, KTERÉ MOHOU BÝT POUŽITY PRO VÝROBU PŘEDMĚTŮ NEBO MATERIÁLŮ Z PLASTŮ

• 1. Tato příloha obsahuje seznam monomerů, přísad a jiných výchozích látek, které mohou být použity pro výrobu plastů a předmětů a materiálů z plastů, určených pro styk s potravinami. V seznamu jsou zahrnuty

• 1.1 látky, které jsou podrobovány polymeraci, což zahrnuje polykondenzaci, polyadici nebo jakýkoliv jiný podobný proces tvorby makromolekul;

• 1.2 přírodní nebo syntetické makromolekulární látky používané pro výrobu modifikovaných makromolekul, jestliže monomery nebo ostatní výchozí látky nezbytné pro jejich výrobu nejsou zařazeny do seznamu;

• 1.3 látky používané pro modifikaci stávajících přírodních nebo syntetických makromolekulárních látek;

• 1.4 látky, které jsou přidávány do plastů pro dosažení technického účinku v konečném výrobku, včetně polymerních přísad. Tyto látky jsou určeny k tomu, aby byly obsaženy v konečných výrobcích, přičemž polymerními přísadami se pro účely této přílohy rozumějí všechny polymery, prepolymery a oligomery, které mohou být přidávány do plastů s cílem dosáhnout technického účinku, které však nelze použít bez jiných polymerů jako hlavní strukturní složku konečných materiálů a výrobků;

• 1.5 látky, které jsou používány pro vytvoření prostředí, ve kterém dochází k polymeraci (například emulgátory, povrchově aktivní látky, tlumivé roztoky).

Pro účely této přílohy se látky uvedené v bodech 1.4 a 1.5 dále označují jako přísady.

• 1. V seznamu nejsou zahrnuty následující látky, ačkoli jsou použity záměrně a jsou povoleny:

• a) soli hliníku, vápníku, železa, hořčíku, draslíku a sodíku a soli amonné (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů. Název „soli“ je v seznamu uveden pouze v případě, že odpovídající volná kyselina (volné kyseliny) není v seznamu uvedena (nejsou v seznamu uvedeny).

• b) soli zinku (včetně podvojných solí a kyselých solí) povolených kyselin, fenolů nebo alkoholů. Pro tyto soli se uplatní skupinový specifický migrační limit SML=25 mg/kg (vyjádřeno jako zinek). Totéž omezení pro zinek se uplatní na:

• i) látky, jejichž názvy obsahují termín „soli“ jsou v seznamu uvedeny pouze v případě, že odpovídající volná kyselina není v seznamu uvedena,

• ii) látky uvedené v poznámce 38 dodatku III.

• 1. V seznamu nejsou zahrnuty následující látky, ačkoliv mohou být přítomny:

• a) látky, které mohou být přítomny v konečném výrobku:

• nečistoty v použitých látkách;

• reakční meziprodukty;

• produkty rozkladu;

• b) oligomery a přírodní nebo syntetické makromolekulární látky a jejich směsi, jsou-li monomery nebo výchozí látky nezbytné pro jejich syntézu zahrnuty v seznamu;

• c) směsi povolených látek;

• d) látky, které přímo ovlivňují tvorbu polymeru (např. katalytické systémy);

• e) barviva;

• f) rozpouštědla.

Výrobky, které obsahují látky uvedené v písmenech a) až c) musí splňovat požadavky upravené v § 3 odst. 1.

• 1. Látky musí mít dobrou technickou kvalitu, pokud jde o kritéria čistoty.

• 1. Pro styk s potravinami lze použít pouze výrobky získané bakteriální fermentací podle dodatku I této přílohy.

• 1. Seznam obsahuje následující informace:

• sloupec 1 (PM/REF č.): referenční číslo EHS obalového materiálu pro látku v seznamu;

• sloupec 2 (Číslo CAS): registrační číslo CAS (Chemical Abstracts Service);

• sloupec 3 (Název): chemický název;

• sloupec 4 (Omezení a/nebo specifikace): Může obsahovat

• specifický migrační limit (SML),

• nejvyšší přípustné množství látky v konečném materiálu nebo výrobku (QM),

• nejvyšší přípustné množství látky v konečném materiálu nebo výrobku vyjádřené v mg na 6 dm^2 plochy ve styku s potravinami (QMA),

• jakékoliv jiné specificky uvedené omezení,

• veškeré specifikace týkající se látky nebo polymeru.

• 1. Jestliže látka, která je uvedena v seznamu jednotlivě, patří rovněž do obecné skupiny, vztahují se pro tuto skupinu omezení uvedená u jednotlivě uvedené látky.

• 1. Jestliže číslo CAS neodpovídá chemickému názvu, má chemický název přednost před číslem CAS. Jestliže číslo CAS podle registru EINECS neodpovídá číslu CAS podle registru CAS, platí číslo CAS podle registru CAS.

• 1. V tabulkách ve sloupci 4 jsou použity zkratky a výrazy, které mají následující význam:

DL = mez stanovitelnosti analytické metody;

FP = konečný materiál nebo výrobek;

NCO = isokyanatany;

ND = nesmí být detekováno. Pro účely této vyhlášky znamená, že látka nesmí být detekována ověřenou analytickou metodou se specifikovanou mezí stanovitelnosti (DL). Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1 vyhlášky.

QM = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku. Pro účely této vyhlášky se množství látky v materiálu nebo výrobku stanoví ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

QM (T) = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku vyjádřené jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek. Pro účely této vyhlášky by množství látky v materiálu nebo výrobku mělo být stanoveno ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

QMA = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku, vyjádřené v mg na 6 dm^2 plochy ve styku s potravinami.

QMA(T) = nejvyšší přípustné množství zbytkové látky v materiálu nebo výrobku vyjádřené jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek v mg na 6 dm^2 plochy ve styku s potravinami. Pro účely této vyhlášky by množství látky v materiálu nebo výrobku mělo být stanoveno ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

SML = specifický migrační limit v potravině nebo v potravinovém simulantu, pokud není uvedeno jinak. Pro účely této vyhlášky by měla být hodnota specifické migrace látky z materiálu nebo výrobku stanovena ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

SML (T) = specifický migrační limit v potravině nebo v potravinovém simulantu vyjádřený jako celkový obsah uvedené látky nebo skupiny látek. Pro účely této vyhlášky by hodnota specifické migrace látky nebo skupiny látek z materiálu nebo výrobku měla být stanovena ověřenou analytickou metodou. Jestliže taková metoda v současné době neexistuje, postupuje se až do vypracování ověřené metody postupem podle § 4 odst.1.

SEZNAM POVOLENÝCH MONOMERŮ A JINÝCH VÝCHOZÍCH LÁTEK

ODDÍL A

ODDÍL B

SEZNAM MONOMERŮ A JINÝCH VÝCHOZÍCH LÁTEK, KTERÉ MOHOU BÝT POUŽÍVÁNY AŽ DO ROZHODNUTÍ O ZAŘAZENÍ DO ODDÍLU A

NEÚPLNÝ SEZNAM PŘÍSAD, KTERÉ MOHOU BÝT POUŽITY PRO VÝROBU PLASTU

ODDÍL A

^4) Vyhláška č. 54/2004 Sb., o potravinách určených pro zvláštní výživu a o způsobu jejich použití, ve znění pozdějších předpisů.

ODDÍL B