Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a stanoví bližší požadavky pro

• a) systém jakosti,

• b) opatřování lidských tkání a buněk a jejich příjem v tkáňovém zařízení,

• c) posouzení zdravotní způsobilosti dárce, výběr dárce tkání a buněk a laboratorní vyšetření požadovaná u dárce,

• d) zpracování, skladování a distribuci tkání a buněk a související kontroly jakosti a bezpečnosti,

• e) sledování, řešení a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí,

• f) sledovatelnost a identifikaci tkání a buněk,

• g) poskytování zpráv o činnosti tkáňového zařízení,

• h) povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení a diagnostické laboratoře a povolení k distribuci tkání a buněk,

• i) pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk,

• j) dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,

• k) rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a

• l) kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.

§ 2

Základní pojmy

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• a) reprodukčními buňkami všechny tkáně a buňky určené k účelům asistované reprodukce,

• b) standardními pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy specifického postupu, včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaný konečný produkt.

§ 3

Systém jakosti

[K § 5 odst. 1 písm. a) a f) zákona]

Požadavky na systém jakosti v tkáňovém zařízení, odběrovém zařízení nebo v diagnostické laboratoři jsou stanoveny v příloze č. 1 této vyhlášky. Při vytváření systému jakosti se zohlední tyto požadavky v rozsahu, který odpovídá činnostem, které mají být zajišťovány a o jejichž povolení příslušný provozovatel žádá. Následně se splnění těchto požadavků udržuje v rozsahu, který odpovídá povoleným činnostem.

§ 4

Opatřování tkání a buněk

[K § 7 odst. 1 písm. c) a e) zákona]

Požadavky na opatřování tkání a buněk a jejich poskytování tkáňovému zařízení pro zpracování jsou stanoveny v příloze č. 2 této vyhlášky.

§ 5

Výběr dárce a laboratorní vyšetření vzorků od dárce

[K § 7 odst. 1 písm. c) a d) zákona]

(1) Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců tkání a buněk pro autologní a alogenní použití, s výjimkou dárců reprodukčních buněk, jsou stanovena v příloze č. 3 této vyhlášky. Požadavky na laboratorní vyšetření vzorků odebraných těmto dárcům, včetně požadavků na vzorky pro tato vyšetření, jsou stanoveny v příloze č. 4 této vyhlášky.

(2) Kritéria pro posouzení zdravotní způsobilosti a výběr dárců reprodukčních buněk a požadavky na laboratorní vyšetření vzorků odebraných těmto dárcům jsou stanoveny v příloze č. 5 této vyhlášky.

(3) Jde-li o odběr orgánu, tkání a buněk od téhož dárce a jejich použití u stejného příjemce, uplatňují se při posouzení zdravotní způsobilosti a výběru dárce kritéria stanovená pro dárce orgánu^2).

§ 6

Požadavky na postupy zajišťované tkáňovým zařízením

[K § 5 odst. 1 písm. c), d) a f) a § 5 odst. 3 písm. a) zákona]

(1) Požadavky na příjem, kontroly, schválení nebo vyřazení tkání a buněk určených ke zpracování tkáňovým zařízením a na záznamy o těchto tkáních a buňkách jsou stanoveny v příloze č. 6 bodu 1 této vyhlášky.

(2) Požadavky na postupy zpracování, balení, označení, propouštění, skladování, distribuce a stažení distribuovaných tkání a buněk jsou stanoveny v příloze č. 6 bodech 2 až 6 této vyhlášky.

(3) Rozsah kontrol kritérií jakosti a bezpečnosti prováděných v rámci činností vedoucích k zajištění tkání a buněk a požadavky na ně jsou stanoveny v příloze č. 6 bodu 7 této vyhlášky.

§ 6a

Požadavky na postupy při distribuci tkání a buněk

[K § 5 odst. 1 písm. k) a § 20a odst. 4 zákona]

Pravidla správné distribuční praxe pro distribuci tkání a buněk jsou stanovena v příloze č. 9 k této vyhlášce.

§ 7

Závažné nežádoucí reakce a události

[K § 3 odst. 3 písm. b) zákona]

(1) Při závažné nežádoucí reakci nebo podezření na ni (dále jen „závažné nežádoucí reakce“) se postupuje tak, aby

• a) v souvislosti s opatřováním tkání a buněk byly závažné nežádoucí reakce u žijících dárců, které by mohly ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk, neprodleně oznámeny tkáňovému zařízení, kterému jsou tkáně a buňky poskytovány na zpracování,

• b) v návaznosti na použití tkání a buněk při léčbě příjemce byly závažné nežádoucí reakce pozorované během klinického použití nebo po něm neprodleně oznámeny tkáňovému zařízení uvedenému na štítku tkání a buněk, pokud mohou souviset s jakostí a bezpečností tkání a buněk,

• c) pod vedením tkáňového zařízení uvedeného v písmenech a) a b) byly závažné nežádoucí reakce posouzeny, vyhodnoceny a byly určeny jejich příčiny a přijata opatření; tato opatření se týkají všech dotčených tkání a buněk, a to i těch, které již byly distribuovány, a zahrnují také opatření pro předcházení příčinám závažné nežádoucí reakce.

(2) Při závažných nežádoucích událostech nebo podezření na ně (dále jen „závažné nežádoucí události“) se postupuje

• a) tak, aby byla závažná nežádoucí událost neprodleně oznámena tkáňovému zařízení, kterému jsou tkáně a buňky poskytovány na zpracování, jde-li o závažnou nežádoucí událost, která se vyskytne během nebo v návaznosti na opatřování a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk,

• b) tak, aby byla neprodleně oznámena závažná nežádoucí událost tkáňovému zařízení uvedenému na štítku tkání a buněk, jde-li o závažnou nežádoucí událost, která se zjistí v rámci zacházení s distribuovanými tkáněmi a buňkami u jejich odběratele a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk,

• c) obdobně jako v odstavci 1 písm. c), a to i v případě, že jde o závažnou nežádoucí událost, která se zjistí v rámci činnosti tkáňového zařízení a která by mohla ovlivnit jakost a bezpečnost tkání a buněk.

(3) Při závažné nežádoucí reakci a závažné nežádoucí události u tkání a buněk dodaných ze zahraničí postupuje tkáňové zařízení, které zajistilo dodání těchto tkání a buněk podle odstavců 1 a 2 obdobně.

(4) Pro oznamování závažných nežádoucích reakcí a závažných nežádoucích událostí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) podle § 5 odst. 3 zákona se používají vzory oznámení a vzory zpráv podle přílohy č. 7, ve které jsou

• a) v části A uvedeny vzory oznámení, a to v bodu 1 vzor oznámení závažné nežádoucí reakce a v bodu 2 vzor oznámení závažné nežádoucí události,

• b) v části B uvedeny vzory zprávy o posouzení, vyhodnocení a přijatých opatřeních, a to v bodu 1 vzor zprávy o závažné nežádoucí reakci a v bodu 2 vzor zprávy o závažné nežádoucí události.

(5) Oznámení a zprávy podle odstavce 4 jsou uchovány Ústavem.

(6) V případě asistované reprodukce se také jakákoli špatná identifikace nebo záměna spermatu, vajíček nebo embryí považuje za závažnou nežádoucí událost a postupuje se podle odstavce 2 obdobně.

§ 8

Sledovatelnost

[K § 3 odst. 3 písm. d) zákona]

(1) V tkáňovém zařízení se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy umožňující minimálně

• a) identifikaci dárce,

• b) identifikaci darování tkání a buněk zahrnující

• 1. identifikaci odběrového zařízení nebo tkáňového zařízení provádějících opatřování,

• 1. jedinečné číslo darování,

• 1. datum odběru,

• 1. místo odběru a

• 1. druh darování, zejména jde-li o jeden typ nebo více typů tkání a buněk, o autologní nebo alogenní darování, o darování od žijícího nebo zemřelého dárce,

• c) identifikaci tkání a buněk během zpracování a konečného balení tkání a buněk (dále jen „tkáňový a buněčný přípravek“), zahrnující

• 1. identifikaci tkáňového zařízení,

• 1. typ tkání a buněk nebo typ tkáňového a buněčného přípravku podle základní nomenklatury Evropské unie,

• 1. číslo směsi, kde to je vhodné,

• 1. číslo frakce, kde to je vhodné,

• 1. datum ukončení doby použitelnosti,

• 1. stav tkání a buněk, zejména v karanténě, propuštění pro použití,

• 1. popis a původ tkání a buněk, použitých kroků při zpracování, materiálů a produktů, které přišly do styku s tkáněmi a buňkami a mohou mít vliv na jejich jakost a bezpečnost, a

• 1. údaje identifikující tkáňové zařízení, které opatřilo balení konečným štítkem a propustilo tkáně a buňky k použití,

• d) použití u člověka zahrnující

• 1. datum distribuce nebo odstranění tkání a buněk z použití a

• 1. údaje identifikující lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití,

• e) identifikaci jednotného evropského kódu.

(2) U poskytovatelů zdravotních služeb, kteří odpovídají za použití u člověka, se pro splnění požadavků na sledovatelnost podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona uchovávají záznamy zahrnující minimálně údaje identifikující

• a) tkáňové zařízení, které dodalo tkáňový a buněčný přípravek,

• b) lékaře, poskytovatele zdravotních služeb a podnikající fyzické nebo právnické osoby, kterým byl tkáňový a buněčný přípravek poskytnut k použití,

• c) typ tkání a buněk,

• d) tkáňový a buněčný přípravek,

• e) příjemce,

• f) datum použití,

• g) jednotný evropský kód.

(3) Při vedení a uchovávání záznamů se používají takové záznamové prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování podle § 3 odst. 3 písm. d) zákona včetně zajištění ochrany záznamů. Je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat například i v elektronické podobě.

§ 9

Identifikace a kódy

[K § 5 odst. 1 písm. e), § 20b odst. 3 zákona]

(1) V rámci zajištění jednoznačné identifikace podle § 5 odst. 1 písm. e) zákona je přiděleno

• a) darování tkání a buněk označení, které zahrnuje jedinečné číslo darování a identifikační označení tkáňového zařízení přidělené Ústavem,

• b) tkáňovému a buněčnému přípravku označení, které zahrnuje

• 1. identifikační kód přípravku,

• 1. číslo podílu, kde je to použitelné,

• 1. datum ukončení doby použitelnosti.

(2) Identifikační kód přípravku se zvolí podle nomenklatury evropského kódovacího systému zveřejněné pokynem Ústavu podle § 24 odst. 1 písm. d) zákona. Identifikace podle odstavce 1 se uvádějí v záznamech vedených o tkáních a buňkách a o zacházení s nimi tak, aby byly nezaměnitelně dohledatelné, a to včetně záznamů o dárci, o vlastnostech tkání a buněk a záznamů pro splnění požadavků na sledovatelnost.

(3) Použití evropského kódovacího systému se nemusí uplatnit na reprodukční buňky, jde-li o darování reprodukčních buněk mezi mužem a ženou, kteří písemně prohlásí, že hodlají společně podstoupit asistovanou reprodukci (dále jen „darování mezi partnery“).

(4) Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování jsou stanoveny v příloze č. 10 k této vyhlášce.

§ 10

Výroční zpráva tkáňového zařízení

(K § 4 odst. 1)

(1) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení obsahuje soubor údajů týkajících se tkání a buněk propuštěných tkáňovým zařízením pro použití při léčbě příjemce, které zahrnují

• a) počet dárců, kteří darovali tkáně a buňky předané ke zpracování v tkáňovém zařízení, a počet odběrů těchto dárců; uvádějí se celkové počty dárců a odběrů odděleně pro žijící dárce a zemřelé dárce; pro žijící dárce se dále uvádí odděleně počet dárců a počet odběrů pro autologní a pro alogenní použití; počet dárců a odběrů se uvádí také pro jednotlivé typy tkání a buněk podle odstavce 4,

• b) množství tkáňových a buněčných přípravků

• 1. zpracovaných a propuštěných pro použití při léčbě příjemce,

• 1. distribuovaných ve vlastním zdravotnickém zařízení nebo do jiných zdravotnických zařízení v České republice, pokud nebyly vráceny,

• 1. vyvezených do zahraničí,

• 1. skladovaných na konci roku, a to vyhovujících přípravků určených k distribuci,

• 1. vyřazených, včetně důvodu vyřazení,

• c) celkový počet příjemců tkáňových a buněčných přípravků,

• d) počet příjemců postižených závažnou nežádoucí reakcí,

• e) počet závažných nežádoucích reakcí u příjemce podle povahy závažné nežádoucí reakce,

• f) názvy a adresy zdravotnických zařízení, do kterých byly tkáňové a buněčné přípravky distribuovány.

(2) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení také obsahuje soubor údajů týkajících se tkání a buněk propuštěných tkáňovým zařízením pro výrobu léčivých přípravků nebo jiných výrobků určených pro použití u člověka, které zahrnují

• a) počet dárců a počet odběrů těchto dárců v rozsahu údajů podle odstavce 1 písm. a),

• b) množství tkání a buněk

• 1. zpracovaných a propuštěných pro další výrobu,

• 1. dodaných výrobci v České republice,

• 1. vyvezených do zahraničí,

• 1. skladovaných na konci roku, pokud jde o vyhovující tkáně a buňky určené k dodání,

• 1. vyřazených, včetně důvodu vyřazení,

• c) seznam zpracovatelů, kterým jsou tkáně a buňky dodávány pro další výrobu.

(3) Výroční zpráva o činnosti tkáňového zařízení také obsahuje

• a) soubor dalších údajů o činnosti týkající se tkání a buněk, se kterými tkáňové zařízení zachází, ale nepropouští je, včetně množství tkáňových a buněčných přípravků dodaných do České republiky ze zahraničí,

• b) celkový počet oznámených závažných nežádoucích událostí a celkový počet oznámených závažných nežádoucích reakcí.

(4) Údaje v odstavci 1 písm. a), b), d) a e), odstavci 2 písm. a) a b) a odstavci 3 písm. a) se uvádějí pro jednotlivé typy tkání a buněk stanovené pokynem Ústavu v souladu s požadavkem na poskytování zprávy Evropské komisi. Množstvím tkání a buněk nebo tkáňových a buněčných přípravků se v odstavcích 1 až 3 rozumí počet balení, přičemž se uvede také obsah tkání a buněk v balení, nebo se uvede jiný kvantitativní údaj, není-li množství vyjádřené počtem balení běžně používaný a srozumitelný údaj pro příslušný typ tkání a buněk.

§ 11

Oznámení distribuce nebo dovozu pro neodkladnou potřebu tkání a buněk

(K § 13 odst. 2 zákona)

(1) Oznámení distribuce nebo dovozu v případě zajištění neodkladné potřeby tkáňového a buněčného přípravku pro konkrétního příjemce, podle § 13 odst. 2 zákona, obsahuje

• a) identifikaci oznamujícího provozovatele tkáňového zařízení, které tkáně a buňky dodalo, zahrnující jméno nebo jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u fyzické osoby nebo obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, u právnické osoby a také identifikační označení tkáňového zařízení a jméno a příjmení odpovědné osoby tkáňového zařízení,

• b) název a množství tkáňového a buněčného přípravku a jeho identifikační kód, název státu původu tkání a buněk a údaje potřebné pro identifikaci zahraničního tkáňového zařízení, které tkáně a buňky zpracovalo a propustilo pro použití při léčbě,

• c) účel použití, datum a důvod dodání tkáňového a buněčného přípravku,

• d) údaje identifikující zdravotnické zařízení a jeho pracoviště, kde vznikla naléhavá potřeba tkáňového a buněčného přípravku, a interní anonymizovaný údaj pro identifikaci příjemce,

• e) datum oznámení, jméno a příjmení osoby oprávněné jednat jménem provozovatele uvedeného v písmenu a) a její podpis.

(2) Oznámení podle odstavce 1 se poskytuje jakýmkoli způsobem, který je prokazatelný.

§ 12

Žádost o povolení činnosti a jeho změn

(K § 17 odst. 6 zákona)

(1) Žádost o povolení činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části A bodech 1 až 4 této vyhlášky.

(2) Žádost o změnu povolení činnosti obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části A bodech 5 a 6 této vyhlášky, ve kterých se změny uvedou a vyznačí.

§ 12a

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk

(K § 20a odst. 2 zákona)

Žádost o povolení k distribuci tkání a buněk obsahuje údaje a doklady uvedené v příloze č. 8 části B k této vyhlášce.

§ 12b

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení

(K § 17 odst. 5 a 6 zákona)

Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.

§ 12c

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení

(K § 19 odst. 5 zákona)

Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země je stanoven v příloze č. 12 k této vyhlášce.

§ 13

Vyhláška č. 437/2002 Sb., kterou se stanoví bližší podmínky posuzování zdravotní způsobilosti a rozsah vyšetření žijícího nebo zemřelého dárce tkání nebo orgánů pro účely transplantací (vyhláška o zdravotní způsobilosti dárce tkání a orgánů pro účely transplantací), se na tkáně a buňky nepoužije.

§ 14

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem jejího vyhlášení.

Ministr:

MUDr. Julínek, MBA v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Požadavky na systém jakosti

• 1. Systém jakosti, organizace a řízení