Vyhláška o stanovení seznamu zemí referenčního koše, způsobu hodnocení výše, podmínek a formy úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a náležitostech žádosti o stanovení výše úhrady

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška stanoví

• a) seznam zemí referenčního koše,

• b) způsob hodnocení výše a podmínek úhrady léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (dále jen „přípravek“),

• c) podmínky, za kterých je přípravek hrazen formou paušálu, na lékařský předpis nebo formou zvlášť účtovaného přípravku,

• d) způsob vyúčtování a podmínky hrazení přípravku,

• e) strukturu údajů a náležitosti dokumentace žádosti o stanovení výše úhrady.

ČÁST DRUHÁ

SEZNAM ZEMÍ REFERENČNÍHO KOŠE

§ 2

Referenční koš

Členskými státy Evropské unie s paritou kupní síly blízkou České republice, které provádějí cenovou regulaci přípravků, jsou Estonská republika, Francouzská republika, Italská republika, Litevská republika, Maďarská republika, Portugalská republika, Řecká republika a Španělské království.

ČÁST TŘETÍ

ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE A PODMÍNEK ZÁKLADNÍ ÚHRADY

§ 3

Základní úhrada

(1) Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) stanoví základní úhradu v rámci referenční skupiny s využitím cen přípravků v zemích Evropské unie, jejichž podíl na celkovém objemu prodeje v zásadě zaměnitelných přípravků na trhu v České republice v uplynulém ukončeném čtvrtletí dosáhl nejméně 3 % denních terapeutických dávek přípravků obsahujících příslušnou léčivou látku.

(2) Základní úhrada u přípravků s různými silami^1) (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy se stanovuje pro sílu odpovídající obvyklé denní terapeutické dávce.

(3) Ceny přípravků v členských státech Evropské unie v zahraniční měně jsou přepočítávány průměrným kurzem zveřejněným Českou národní bankou za poslední tři kalendářní měsíce předcházející měsíci, ve kterém byla podána žádost.

(4) Ústav využije pro výpočet základní úhrady ceny výrobce, kterou se rozumí cena pro konečného spotřebitele, od které byly odečteny příslušné přirážky za obchodní výkony a daně uplatňované v příslušném členském státě Evropské unie. K této ceně výrobce Ústav přičte výši přirážky za obchodní výkony a daň z přidané hodnoty uplatňované v České republice.

(5) Jestliže je přípravek dodáván na trh v zemi referenčního koše nebo v jiném členském státě Evropské unie pouze v odlišné velikosti balení od balení určeného pro český trh a odchylka ve velikosti balení není větší než 10 % denních terapeutických dávek, přepočte se zahraniční cena výrobce na obsah denních terapeutických dávek přípravku určeného pro český trh.

(6) Ceny vypočtené podle odstavců 3 až 5 se využijí k výpočtu výše základní úhrady za obvyklou denní terapeutickou dávku léčivé látky obsažené v přípravku.

(7) Při posuzování nákladů vyvolaných užíváním přípravku pro účely hodnocení nákladové efektivity Ústav využije údaje o cenách, které držitelé registrace registrovaných léčivých přípravků a tuzemští výrobci nebo dovozci neregistrovaných léčivých přípravků nebo potravin pro zvláštní lékařské účely, jimž byla stanovena úhrada (dále jen „osoby, uvádějící na trh hrazený léčivý přípravek“), poskytují podle § 39m odst. 1 písm. a) zákona

• a) nejméně jedenkrát ročně o cenách pro konečného spotřebitele a cenách výrobce v členských státech Evropské unie, na jejichž trh je přípravek dodáván, nelze-li tyto informace získat z veřejně dostupných zdrojů,

• b) do 20. dne kalendářního měsíce předcházejícího kalendářnímu čtvrtletí, v kterém bude přípravek uváděn na trh o změnách nejvyšší ceny přípravku, za kterou přípravek bude uváděn na český trh v nejbližším následujícím kalendářním měsíci, jestliže cena přípravku nebude regulována maximální cenou.

§ 4

Složené přípravky

(1) Pro přípravky složené ze dvou a více léčivých látek se výše základní úhrady tvoří součtem základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky. Takto zjištěnou základní úhradu lze upravit podle části čtvrté.

(2) Jako složené přípravky se neposuzují kombinace s léčivými látkami, které se nepoužívají samostatně a jsou určeny k dosažení nebo zvýšení účinku přípravku nebo ke zlepšení jeho kinetiky v organismu.

(3) U složeného přípravku, který je použitelný a nákladově efektivní pro jinou indikaci než jeho složky, lze vedle základní úhrady stanovit i další úhradu podle § 39b odst. 6 zákona pro tyto indikace.

(4) Ustanovení odstavce 1 se použije pouze v případě, jestliže terapie fixní kombinací léčivých látek je srovnatelná nebo výhodnější než terapie jednosložkovými přípravky nebo v případě, kdy jednosložkové přípravky nejsou dostupné. V případech, kdy je prokázáno, že fixní kombinace léčivých látek má nízkou terapeutickou účinnost, nesmí základní úhrada této kombinace překročit součet základních úhrad stanovených pro jednotlivé léčivé látky upravený podle § 39c odst. 3 zákona.

§ 5

Snížení základní úhrady s ohledem na první generikum

(1) Snížení základní úhrady referenční skupiny podle § 39b odst. 4 zákona se použije pouze v případě, že v době, kdy byla stanovena základní úhrada pro příslušnou referenční skupinu, nebylo k žádnému léčivému přípravku zařazenému v příslušné referenční skupině uvedeno na trh generikum^2).

(2) Snížení základní úhrady léčivé látky nezařazené do referenční skupiny podle § 39b odst. 4 zákona se provede obdobně.

§ 6

Snížení základní úhrady s ohledem na účinnost

Ústav může snížit základní úhradu v referenčních skupinách přípravků s nízkou terapeutickou účinností, přípravků, které neslouží k příčinné léčbě nebo se používají k léčbě nezávažných onemocnění, jestliže jsou tyto skutečnosti zjištěny ve statisticky významném počtu případů. Nízkou terapeutickou účinností se rozumí terapeutická účinnost klinicky významně nižší než účinnost standardně používané terapie, a to nejméně o 50 %. Příčinnou léčbou onemocnění se rozumí jakákoliv terapie vedoucí k nápravě, zastavení rozvoje nebo zmírnění patologických procesů zodpovědných za rozvoj onemocnění, zlepšení měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění nebo vzniku případných komplikací, ke stabilizaci zdravotního stavu pacienta nebo k odstranění nebo zmírnění klinicky významných projevů onemocnění.

ČÁST ČTVRTÁ

ZPŮSOB HODNOCENÍ VÝŠE ÚHRADY PŘÍPRAVKU

§ 7

Hodnocení

Při zvýšení nebo snížení výše úhrady přípravku oproti základní úhradě se kritéria uvedená v § 39b odst. 2 zákona hodnotí oproti přípravku, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady nebo oproti jiné terapii, která byla rozhodná pro stanovení základní úhrady. Pro tento účel lze rovněž použít srovnání s přípravkem z téže referenční skupiny, kterému již byla stanovena výše úhrady, je-li možné takového srovnání využít. Zvýšit úhradu podle § 8 až 10 nelze u přípravku, jehož cena uvedená v § 39c odst. 2 zákona byla použita pro stanovení výše základní úhrady.

Úprava výše úhrady s ohledem na účinnost a bezpečnost a s ohledem na míru součinnosti pacienta

§ 8

(1) Při hodnocení účinnosti se posuzují klinicky významné

• a) snížení úmrtnosti pacientů,

• b) prodloužení střední doby přežití pacientů,

• c) snížení nemocnosti a výskyt závažných komplikací onemocnění,

• d) změny měřitelného parametru, který je obecně považován za významný v patogenezi příslušného onemocnění a vzniku případných komplikací, nebo

• e) změny kvality života pacientů.

(2) Při hodnocení bezpečnosti se posuzuje klinicky významný

• a) rozdíl ve výskytu závažných nežádoucích účinků,

• b) rozdíl v podílu pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků musí ukončit terapii,

• c) výskyt závažných lékových interakcí.

(3) Při posuzování míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, jsou hodnoceny

• a) jednoduchost a srozumitelnost dávkovacího schématu, s přihlédnutím k nezbytnému počtu podávaných denních dávek, nebo jejich četnosti v měsíčním intervalu a předpokládané celkové délce terapie,

• b) snadnost podávání nebo aplikace ve vztahu k současnému podání jídla nebo nápojů, nebo

• c) další omezení vyplývající z užívání přípravku, jako je nutnost současného podávání dalších přípravků nebo dodržování dalších podmínek, které jsou pro zajištění účinku přípravku nezbytné.

(4) Úhradu lze zvýšit z důvodů vyšší účinnosti nejvýše o 10 %, z důvodů vyšší bezpečnosti nejvýše o 10 %, z důvodů vyšší míry součinnosti osoby, které je podáván příslušný přípravek, nejvýše o 5 %. Celkové zvýšení úhrady podle věty první nesmí překročit základní úhradu o více než 15 %, není-li dále stanoveno jinak.

§ 9

(1) Jde-li o přípravek se zásadně vyšší účinností nebo bezpečností, lze úhradu přípravku zvýšit oproti základní úhradě z důvodů zásadně vyšší účinnosti až o 15 %, z důvodů zásadně vyšší bezpečnosti až o 15 %, s tím, že celkové zvýšení úhrady přípravku vůči základní úhradě z důvodů účinnosti a bezpečnosti činí nejvýše 30 %.

(2) Za přípravek se zásadně vyšší účinností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle § 8 prokáže klinicky významné

• a) snížení úmrtnosti pacientů alespoň o 20 %,

• b) prodloužení předpokládané doby života alespoň o 40 % u pacientů, u nichž je předpokládané přežití menší než 24 měsíců,

• c) prodloužení doby do nezbytné hospitalizace alespoň o 30 %, nebo

• d) snížení závažných klinicky významných projevů onemocnění alespoň o 30 %.

(3) Za přípravek se zásadně vyšší bezpečností se považuje přípravek, u kterého se při posuzování podle § 8 prokáže klinicky významný

• a) výskyt závažných nežádoucích účinků nižší alespoň o 30 %,

• b) podíl pacientů, kteří museli z důvodů nežádoucích účinků ukončit terapii, nižší alespoň o 30 %, nebo

• c) vznik závažných lékových interakcí nižší alespoň o 30 %.

(4) Jestliže po provedeném hodnocení jde o přípravek s nižší účinností nebo s nižší bezpečností, úhrada se snižuje obdobně.

§ 10

(1) Prokáže-li se, že míra součinnosti osob, kterým je podáván příslušný přípravek, je nižší ve srovnání s přípravkem, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady, úhrada příslušného přípravku

• a) může být snížena až o 10 % oproti základní úhradě, jestliže přes výkyvy v léčbě způsobené nižší mírou součinnosti nedochází k ohrožení života nebo zdraví pacienta nedůslednou farmakoterapií, nebo

• b) se sníží nejméně o 30 % oproti základní úhradě, jestliže nižší míra součinnosti osoby znamená vážné nebezpečí závažných nežádoucích účinků.

(2) Prokáže-li se, že míra součinnosti osob, kterým je podáván příslušný přípravek, je zásadně vyšší ve srovnání

• a) s přípravkem, který byl použit pro stanovení výše základní úhrady, nebo

• b) s jiným přípravkem příslušné referenční skupiny, nebyla-li jeho úhrada snižována z důvodů uvedených v odstavci 1,

může být úhrada příslušného přípravku zvýšena až o 10 % oproti základní úhradě, s tím, že celkové zvýšení úhrady přípravku vůči základní úhradě činí nejvýše 30 %.

§ 11

Posuzování závažnosti onemocnění

(1) Pro účely úpravy úhrady se za vysoce závažná onemocnění považují onemocnění vyžadující trvalou nebo dlouhodobou hospitalizaci, onemocnění vedoucí k častým opakovaným hospitalizacím po dobu několika let, invalidizaci nebo onemocnění, která mají za následek trvalé závažné poškození zdraví, úplnou nebo téměř úplnou ztrátu zraku, sluchu, řeči nebo pohybu, nebo onemocnění, která zkracují předpokládanou délku života více než o 20 %.

(2) Za nezávažná onemocnění se pro účely úpravy úhrady považují onemocnění, která způsobují jen krátkodobou mírnou poruchu zdraví.

§ 12

Způsob hodnocení nákladové efektivity

(1) Jestliže nejsou dostupné údaje o nákladové efektivitě v České republice nebo jejich obstarání by bylo spojeno jen s těžko překonatelnými obtížemi, lze porovnat náklady na užití posuzovaného přípravku s náklady užívané terapeutickým účinkem srovnatelné farmakoterapie. Přípravek se považuje za nákladově efektivní, jestliže náklady veřejného zdravotního pojištění spojené s užitím posuzovaného přípravku jsou nižší ve srovnání s náklady veřejného zdravotního pojištění spojené s užitím nejméně nákladné farmakoterapie srovnatelného účinku, a to pro jednoho léčeného i pro jednoho úspěšně léčeného pacienta.

(2) Průkaz nákladové efektivity se nevyžaduje, jestliže se jedná o přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný (§ 39c odst. 1 zákona) a žadatel nepožaduje vyšší úhradu nebo méně omezující podmínky úhrady, než platí pro přípravek, jemuž již byly výše a podmínky úhrady stanoveny.

(3) V rámci posouzení nákladů se vždy hodnotí výše stanovené nebo navrhované základní úhrady a výše úhrady v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků. Za tím účelem podle § 39m zákona poskytují kromě žadatele součinnost i osoby uvádějící na trh hrazený přípravek v zásadě terapeuticky zaměnitelný. Informace musí obsahovat údaje o ceně pro konečného spotřebitele a ceně výrobce ve všech státech Evropské unie, v nichž je přípravek na trhu, jestliže tyto údaje nejsou dostupné z veřejně dostupných ověřitelných zdrojů.

(4) Zvýšit nebo snížit úhradu přípravku oproti základní úhradě lze též na základě předloženého komplexního farmakoekonomického hodnocení včetně hodnocení nákladové efektivity předloženého osobou, která o stanovení zvýšené nebo snížené úhrady požádala. Předložené hodnocení musí zahrnovat veškeré podstatné vlastnosti hodnocené farmakoterapie, zejména náklady a přínosy s ní spojené. V tomto případě se ostatní ustanovení o změnách úhrady oproti základní úhradě nepoužijí, s tím, že výsledná úhrada přípravku nesmí převýšit základní úhradu o více než 30 %. Užití přípravku musí být prokazatelně nákladově efektivní i v takto upravené úhradě.

§ 13

Zvýšení úhrady ve veřejném zájmu

(1) Na základě veřejného zájmu (§ 17 odst. 3 zákona) Ústav může zvýšit úhradu přípravkům, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky:

• a) jde o přípravky, které byly ověřeny užíváním v praxi a jsou nezbytné pro zdravotní péči, a

• b) jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími a zvýšení úhrady je nezbytné pro setrvání přípravku na trhu.

(2) Na základě veřejného zájmu Ústav může též zvýšit úhradu přípravkům, jestliže jsou současně splněny tyto podmínky:

• a) jde o přípravky, které jsou v terapii nenahraditelné nebo mohou být nahrazeny pouze přípravky nákladnějšími, a

• b) základní úhrada referenční skupiny nebo léčivé látky byla stanovena podle § 39c odst. 2 písm. a) zákona, s tím, že nejnižší cena výrobce zjištěná v kterékoliv zemi Evropské unie pro přípravek rozhodná pro stanovení základní úhrady je nižší o více než 20 % než průměr tří nejnižších cen výrobce téhož přípravku zjištěných v ostatních zemích Evropské unie. Zahraniční ceny se pro tento účel upraví podle § 3 odst. 3.

(3) Obdobně se postupuje u přípravků splňujících podmínky stanovené v odstavci 1, jestliže základní úhrada přípravku byla upravena podle § 39c odst. 3 zákona.

(4) Na zvýšení úhrady podle odstavců 1 až 3 se nevztahuje omezení uvedené v § 22, s tím, že úhrada v přepočtu nesmí překročit denní náklady srovnatelně účinné zdravotní péče.

§ 14

Snížení nebo zrušení úhrady ve veřejném zájmu

(1) Ústav sníží nebo zruší úhradu nebo další úhradu (§ 39f odst. 6 zákona) přípravku ve veřejném zájmu, zejména jestliže

• a) přípravek na základě zjištěných poznatků není nákladově efektivní, nebo

• b) se v rámci periodické revize systému úhrad (§ 39l zákona) neprokáže naplnění očekávaných výsledků farmakoterapie v podmínkách běžné klinické praxe obsažené v žádosti o stanovení výše a podmínek úhrady.

(2) Úhrada přípravku se sníží tak, aby splňovala podmínku nákladové efektivity. Snížení lze provést i opakovaně. Součástí rozhodnutí o snížení úhrady může být i úprava podmínek úhrady, aby nově stanovené podmínky odpovídaly účelné terapeutické intervenci a nákladové efektivitě.

§ 15

Úprava úhrady s ohledem na vhodnost cesty podání a lékové formy

(1) Jsou-li v referenční skupině zařazeny přípravky jak perorální, tak parenterální cesty podání, může být úhrada parenterálních lékových forem zvýšena nejvýše o 10 %.

(2) U tekutých lékových forem pro vnitřní užití a lékových forem polotuhých umožňujících obejít enterohepatální oběh, jestliže tyto lékové formy jsou určeny pro pacienty mladší 12 let nebo pacienty bez možnosti přijímat farmakoterapii ústy, může být úhrada zvýšena až o 10 % vůči tuhým perorálním formám v zásadě terapeuticky zaměnitelným.

(3) Jde-li o terapii vysoce závažných onemocnění nebo antibiotickou léčbu, lze stanovit zvýšenou úhradu podle § 39b odst. 6 zákona u lékových forem tekutých pro vnitřní užití nebo polotuhých umožňujících obejít enterohepatální oběh, jestliže jsou tyto lékové formy určeny pro pacienty mladší 3 let.

(4) U lékových forem s řízeným uvolňováním, rychlorozpustných, retardovaných, depotních nebo obdobně upravených může být úhrada zvýšena až o 10 % vůči přípravkům v zásadě terapeuticky zaměnitelným v lékových formách bez uvedených vlastností, a to v případě prokazatelné vyšší účinnosti nebo bezpečnosti.

(5) Ustanovení odstavců 1, 2 a 4 se nepoužije pro přípravky, jejichž úhrada obvyklé denní terapeutické dávky je vyšší než 40 Kč nebo úhrada 1 balení převyšuje 1 200 Kč.

(6) Ustanovením odstavců 1 až 5 není dotčena možnost úpravy úhrady přípravku podle § 7 až 14 a § 16 až 22.

§ 16

Úprava úhrady s ohledem na vhodnost síly

(1) Úhrada jedné obvyklé terapeutické dávky se u přípravků s různými silami (různým obsahem léčivé látky) v jednotce lékové formy snižuje koeficientem 0,667 pro každé zdvojnásobení síly, a to pouze tehdy, jestliže zdvojnásobení obsahu léčivé látky prokazatelně přináší zvýšení terapeutické účinnosti.

(2) Úhrada jedné obvyklé terapeutické dávky se při každém poklesu obsahu léčivé látky v jednotce lékové formy přípravku na polovinu zvyšuje koeficientem 1,5 pro jednu obvyklou terapeutickou dávku, a to tehdy, jestliže nedojde ke snížení terapeutické účinnosti pod míru účelné terapeutické intervence.

(3) Úprava koeficientem se nepoužije u přípravků, které jsou používány při zahájení terapie titrací dávek, pokud tato titrace trvá nejvýše po dobu 60 dnů, nebo tehdy, jsou-li různé síly určeny k léčbě odlišných onemocnění nebo je-li žádáno o stanovení ceny, která je stejná pro všechny síly a nezávislá na obsahu léčivé látky v přípravku.

§ 17

Úprava úhrady s ohledem na vhodnost velikosti balení

(1) U přípravků, které jsou ve většině případů podávány déle než 2 měsíce, se úhrada balení obsahujících méně než 15 denních terapeutických dávek snižuje o 15 %.

(2) U přípravků určených k léčbě akutních onemocnění se snižuje úhrada balení obsahujících nejméně dvojnásobek denních terapeutických dávek obvykle potřebných k léčbě onemocnění o 15 %.

(3) U přípravků, jejichž velikost balení je větší, než odpovídá běžné délce léčby nebo doporučenému dávkování uvedenému v souhrnu údajů o přípravku^3), lze úhradu snížit o neupotřebitelný obsah balení.

§ 18

Úprava úhrady s ohledem na obvyklé dávkování a nezbytnou dobu léčby

(1) Pro stanovení výše úhrady se vychází z definované denní dávky doporučené Světovou zdravotnickou organizací, není-li dále stanoveno jinak.