Zákon, kterým se mění zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a některé další zákony

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o návykových látkách

Čl. I

Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění zákona č. 354/1999 Sb., zákona č. 117/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 57/2001 Sb., zákona č. 185/2001 Sb., zákona č. 407/2001 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 223/2003 Sb., zákona č. 362/2004 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 74/2006 Sb., zákona č. 124/2008 Sb. a zákona č. 41/2009 Sb., se mění takto:

• 1. V § 1 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:

„(1) Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropských společenství^1) zacházení s prekursory a pomocnými látkami a stanoví pravomoc a působnost správních orgánů nad dodržováním povinností stanovených tímto zákonem a přímo použitelnými předpisy Evropských společenství^1), které podle těchto přímo použitelných předpisů Evropských společenství vykonává členský stát.

^1) Nařízení Evropského Parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi. Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.“.

• 1. V § 1 odst. 2 písm. c) se slova „větší množství než 30 mg pseudoefedrinu v jednotce lékové formy“ nahrazují slovem „pseudoefedrin“.

• 1. V § 3a odst. 1 se slova „kategorie 2 a 3“ zrušují.

• 1. V § 3a se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) K zacházení s prekursory je třeba povolení nebo zvláštního povolení podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství^1).“.

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

• 1. V § 3a odstavec 3 zní:

„(3) K zacházení s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 je třeba registrace nebo zvláštní registrace podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství^1).“.

• 1. V § 4, 7, § 17 odst. 1, § 18 odst. 1, § 19 odst. 2, § 26 odst. 1 až 3 a v § 36 odst. 1 písm. b) se slova „, přípravky a prekursory“ nahrazují slovy „a přípravky“.

• 1. V § 5 odst. 2 písm. g) se slovo „laboranti“ nahrazuje slovem „asistenti“.

• 1. V § 5 odst. 3 se slova „, přípravků a prekursorů“ nahrazují slovy „a přípravků,“ a slova „, přípravky a prekursory“ se nahrazují slovy „a přípravky“.

• 1. § 6 se včetně nadpisu zrušuje.

• 1. V § 8 odst. 1 se věta druhá nahrazuje větou „Povolení k zacházení není vydáno, pokud osoba nesplní požadavky kladené na žádost podle odstavce 7.“.

• 1. V § 8 odst. 3 písm. b) se slova „stanovenou přímo použitelnými předpisy Evropských společenství^1)“ nahrazují slovy „3 let a zvláštní povolení k zacházení s prekursory se vydává na dobu neomezenou“.

• 1. V § 8 odst. 7 se za větu první vkládá nová věta „K žádosti se doloží prohlášení žadatele, že v případě činností, při kterých se přichází do přímého styku s návykovými látkami a přípravky, bude zvolen odpovídající způsob jejich zabezpečení podle § 10 a 11.“.

• 1. V § 9 odst. 3 se slova „k zacházení s návykovými látkami“ zrušují.

• 1. V § 13 odst. 1 se věta první nahrazuje větou „Léčiva^6) obsahující návykové látky a léčiva obsahující efedrin a pseudoefedrin mohou být vydávána v lékárně osobě, které nebylo vydáno povolení k zacházení, pouze na recept, žádanku nebo bez receptu s omezením^6a).“.

Poznámky pod čarou č. 6 a 6a znějí:

„^6) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.

^6a) § 39 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb.“.

Dosavadní poznámky pod čarou č. 6a a 6b se označují jako poznámky pod čarou č. 6b a 6c, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.

• 1. V § 13 odst. 1 větě druhé se slova „recept nebo žádanka označeny“ nahrazují slovy „vydána pouze na recept nebo žádanku označené“.

• 1. V § 13 odstavec 5 zní:

„(5) O příjmu, stavu zásob, výdeji, vrácení a znehodnocení vrácených tiskopisů receptů a žádanek s modrým pruhem vedou obecní úřady obcí s rozšířenou působností evidenci. V rámci této evidence se provádí roční inventura k poslednímu dni kalendářního roku.“.

• 1. V § 16 nadpis zní: „Registrace subjektů zabývajících se činnostmi s pomocnými látkami“.

• 1. V § 16 odstavec 1 zní:

„(1) Osoby, které se hodlají zabývat činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství o prekursorech drog, a to s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech, jsou povinny se před zahájením této činnosti zaregistrovat u Ministerstva zdravotnictví. Žádost o registraci se podává ve 2 vyhotoveních na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví.“.

• 1. V § 17 odst. 1 a v § 18 odst. 1 se slova „a v § 6 odst. 1 písm. a) a odst. 2“ zrušují.

• 1. V § 19 odst. 2 se slova „a v § 6 odst. 1 písm. a)“ zrušují.

• 1. § 20a včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 8b zní:

㤠20a

Vývoz a dovoz prekursorů

Při vývozu a dovozu prekursorů se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o obchodu s prekursory drog^8b).

^8b) Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi. Nařízení komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.“.

Poznámky pod čarou č. 8c až 8i se zrušují, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.

• 1. § 20b včetně nadpisu zní:

㤠20b

Vývoz pomocných látek

Při vývozu pomocných látek uvedených v kategorii 2 a 3 přímo použitelných předpisů Evropských společenství o prekursorech drog^1) se postupuje podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství o obchodu s prekursory drog^8b)“.

Poznámka pod čarou č. 8k se zrušuje, a to včetně odkazu na poznámku pod čarou.

• 1. V § 22 odst. 3 se na konci textu věty třetí doplňují slova „, včetně uvedení důvodu, proč se dovoz nebo vývoz neuskutečnil“.

• 1. V § 26 odst. 1 písm. a) až c) a v § 26 odst. 3 písm. a) se slova „, přípravků a prekursorů“ nahrazují slovy „a přípravků“.

• 1. V § 26 odst. 2 až 4 se slova „a v § 6 odst. 3“ zrušují.

• 1. V § 27 odst. 1 větě první se slova „krajskému úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“ a ve větě druhé se slova „Ministerstvem zdravotnictví“ nahrazují slovy „Státním ústavem pro kontrolu léčiv“.

• 1. V § 27 odst. 2 se slova „krajskému úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“.

• 1. § 28 včetně nadpisu zní:

㤠28

Ohlašovací povinnost při činnostech s pomocnými látkami

(1) Osoby, které se zabývají nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývaly činnostmi uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství^1) s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v těchto předpisech, jsou povinny předávat Ministerstvu zdravotnictví

• a) do 15. února za uplynulý kalendářní rok souhrnně hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství^1),

• b) všechny informace o nezvyklých okolnostech podle přímo použitelných předpisů Evropských společenství^1).

(2) Osoby zaregistrované u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 jsou povinny do 15. února následujícího kalendářního roku informovat Ministerstvo zdravotnictví o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedených v přímo použitelných předpisech Evropských společenství^1), a to i v případě, že se za uplynulý kalendářní rok těmito činnostmi nezabývaly.

(3) Hlášení podle odstavce 1 písm. a) se podávají na formulářích vydaných Ministerstvem zdravotnictví písemně nebo v elektronické podobě opatřené zaručeným elektronickým podpisem^10a).“.

Poznámky pod čarou č. 8j a 10f se zrušují.

• 1. V § 29 písm. a) a c) se na konci bodu 1 doplňují slova „nebo identifikačního čísla půdního bloku, případně dílu půdního bloku evidence půdy,“.

• 1. V § 29 písm. c) se na konci bodu 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 3, který zní:

• „3. hmotnost, sklizňový rok makoviny nebo konopí prodaného nebo jinak převedeného a identifikační údaje nového nabyvatele.“.

• 1. V § 31 odst. 1 se za slova „Ministerstvem zdravotnictví,“ vkládají slova „s výjimkou hlášení podle § 27, která se podávají na formulářích vydávaných Státním ústavem pro kontrolu léčiv,“.

• 1. V § 34 odst. 1 se za slova „tohoto zákona“ vkládají slova „a z přímo použitelných předpisů Evropských společenství^1)“ a slovo „jeho“ se nahrazuje slovem „jejich“.

• 1. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene c) doplňují slova „, pokud nejde o kontroly lékáren nebo kontroly dodržování povinností vyplývajících z přímo použitelných předpisů Evropských společenství^1) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě“.

• 1. V § 34 odst. 1 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní:

• „d) Státního ústavu pro kontrolu léčiv ve věcech týkajících se lékáren,“.

Dosavadní písmena d) a e) se označují jako písmena e) a f).

• 1. V § 34 odst. 1 se na konci textu písmene e) doplňují slova „a kontrolních povinností vyplývajících pro celní orgány z přímo použitelných předpisů Evropských společenství^1) a z rozhodnutí vydaných na jejich základě“.

• 1. V § 34 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Inspektoři jsou oprávněni provádět i předem neoznámené kontroly.“.

Dosavadní odstavce 2 až 7 se označují jako odstavce 3 až 8.

• 1. V § 36 odst. 1 písm. a) se slova „(§ 3a odst. 2)“ nahrazují slovy „(§ 3a odst. 3)“.

• 1. V § 36 odst. 1 písmeno p) zní:

• „p) vyveze návykové látky nebo přípravky s jejich obsahem bez vývozního povolení podle § 20,“.

• 1. V § 36 odst. 1 se písmeno q) zrušuje.

• 1. V § 36 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dále dopustí správního deliktu tím, že

• a) vykonává činnost, k níž se vyžaduje podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství o prekursorech drog^1) povolení k zacházení nebo zvláštní povolení k zacházení, bez tohoto povolení,

• b) postupuje při vývozu nebo dovozu prekursorů v rozporu s § 20a,

• c) postupuje při vývozu nebo dovozu pomocných látek v rozporu s § 20b.“.

Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.

• 1. V § 36 odst. 3 písm. a) a c) se slova „krajskému úřadu“ nahrazují slovy „Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv“.

• 1. V § 36 odstavec 5 zní:

„(5) Právnická osoba nebo podnikající fyzická osoba, která se zabývá nebo se v uplynulém kalendářním roce zabývala činnostmi s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 uvedenými v přímo použitelných předpisech Evropských společenství^1), se dopustí správního deliktu tím, že

• a) nepředá souhrnné hlášení o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 1 písm. a) a odst. 3 nebo v hlášení uvede nesprávné nebo neúplné údaje, nebo

• b) nepředá všechny informace o nezvyklých okolnostech podle § 28 odst. 1 písm. b).“.

• 1. V § 36 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

„(6) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se jako osoba zaregistrovaná u Ministerstva zdravotnictví podle § 16 dopustí správního deliktu tím, že neinformuje o činnostech s pomocnými látkami kategorie 2 a 3 v rozporu s § 28 odst. 2.“.

Dosavadní odstavec 6 se označuje jako odstavec 7.

• 1. V § 37 odst. 1 písm. b) se písmeno „, q)“ zrušuje.

• 1. V § 37 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Za správní delikt podle § 36 odst. 2 se uloží pokuta do

• a) 10 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene a), b) nebo písmene c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie 2^1),

• b) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle písmene c), pokud se jedná o vývoz nebo dovoz pomocných látek kategorie 3^1).“.

Dosavadní odstavce 2 až 5 se označují jako odstavce 3 až 6.

• 1. V § 37 odst. 3 se číslo „2“ nahrazuje číslem „3“.

• 1. V § 37 odst. 4 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“.

• 1. V § 37 odstavec 5 zní:

„(5) Za správní delikt podle § 36 odst. 5 se uloží pokuta do 1 000 000 Kč.“.

• 1. V § 37 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

„(6) Za správní delikt podle § 36 odst. 6 se uloží pokuta do 500 000 Kč.“.

Dosavadní odstavec 6 se označí jako odstavec 7.

• 1. V § 37 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „7“.

• 1. V § 40 odst. 4 se číslo „4“ nahrazuje číslem „5“.

• 1. V § 40 odstavec 5 zní:

„(5) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z), spáchané ve zdravotnickém zařízení mimo lékárnu, v prvním stupni projednává krajský úřad.“.

• 1. V § 40 se za odstavec 5 vkládá nový odstavec 6, který zní:

„(6) Správní delikty podle § 36 odst. 1 písm. g), k), y) a z) a podle § 36 odst. 3 písm. a), b) a c), spáchané v lékárnách, v prvním stupni projednává Státní ústav pro kontrolu léčiv.“.

Dosavadní odstavce 6 až 11 se označují jako odstavce 7 až 12.

• 1. V § 40 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje číslem „7“.

• 1. V § 40 odst. 8 se číslo „3“ nahrazuje číslem „4“.

• 1. V § 44b se za slova „§ 43 odst. 6“ vkládají slova „včetně příloh, které jsou jejich nedílnou součástí,“.

• 1. V příloze č. 1 ve sloupci „Mezinárodní nechráněný název (INN) v českém jazyce“ se za položku „Opium“ vkládá nová položka „Oripavin“ a do sloupce „Chemický název“ slova „4,5α-epoxy-6-methoxy-17-methyl-6,7,8,14-tetradehydromorfinan-3-ol“.

• 1. V příloze č. 7 ve sloupci „Další mezinárodní nechráněný název nebo obecný název“ se za položku „Benzfetamin“ vkládá nová položka „Benzylpiperazin“ a do sloupce „Chemický název“ slovo „1-benzylpiperazin“.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona o správních poplatcích

Čl. II

V příloze k zákonu č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění zákona č. 217/2005 Sb., zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 553/2005 Sb., zákona č. 545/2005 Sb., zákona č. 48/2006 Sb., zákona č. 56/2006 Sb., zákona č. 57/2006 Sb., zákona č. 81/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 130/2006 Sb., zákona č. 136/2006 Sb., zákona č. 138/2006 Sb., zákona č. 161/2006 Sb., zákona č. 179/2006 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 215/2006 Sb., zákona č. 226/2006 Sb., zákona č. 227/2006 Sb., zákona č. 235/2006 Sb., zákona č. 312/2006 Sb., zákona č. 575/2006 Sb., zákona č. 106/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 269/2007 Sb., zákona č. 374/2007 Sb., zákona č. 379/2007 Sb., zákona č. 38/2008 Sb., zákona č. 130/2008 Sb., zákona č. 140/2008 Sb., zákona č. 182/2008 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 230/2008 Sb., zákona č. 239/2008 Sb., zákona č. 254/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 297/2008 Sb., zákona č. 301/2008 Sb., zákona č. 309/2008 Sb., zákona č. 312/2008 Sb., zákona č. 382/2008 Sb., zákona č. 9/2009 Sb. a zákona č. 41/2009 Sb., položka 100 včetně poznámky pod čarou č. 59 zní:

Osvobození

Od poplatků podle písmen b), e), i) a j) této položky jsou osvobozeny osoby provozující lékárnu, a to jen při zacházení s prekursory a pomocnými látkami při provozu lékárny.

ČÁST TŘETÍ

Změna zákona o léčivech

Čl. III

V § 89 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), se slova „příslušný kraj v přenesené působnosti“ nahrazují slovy „stát prostřednictvím krajského úřadu“.

ČÁST ČTVRTÁ

ÚČINNOST

Čl. IV

Tento zákon nabývá účinnosti prvním dnem kalendářního měsíce následujícího po dni jeho vyhlášení.

Vlček v. r.

Klaus v. r.

Fischer v. r.

^59) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi.“.