Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb

Čl. I

Nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb., se mění takto:

• 1. Na konci poznámky pod čarou č. 1 se doplňuje věta „Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkající se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.“.

• 1. V § 2 odst. 2 písmeno a) včetně poznámky pod čarou č. 5 zní:

• „a) léčivé přípravky^5); při rozhodování o tom, zda výrobek spadá do oblasti působnosti zákona o léčivech^5) nebo tohoto nařízení vlády, se především přihlíží k hlavnímu způsobu účinku výrobku,

^5) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 2 odst. 2 písmeno c) zní:

• „c) transplantáty nebo tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou zdravotnických prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,“.

• 1. V § 2 odst. 2 se písmeno e) zrušuje.

Dosavadní písmeno f) se označuje jako písmeno e).

• 1. V § 4 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Zdravotnické prostředky, které jsou zároveň strojním zařízením^8a), musí splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v příloze č. 1 k nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení^8a), pokud jsou tyto základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost specifičtější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.“.

• 1. Poznámka pod čarou č. 8a zní:

„^8a) Nařízení vlády č. 176/2008 Sb., o technických požadavcích na strojní zařízení.“.

• 1. V § 4 odstavec 5 zní:

„(5) Zakázkový zdravotnický prostředek^15) může být uveden na trh a do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda v souladu s § 9 odst. 5 a s přílohou č. 8 k tomuto nařízení. K zakázkovým zdravotnickým prostředkům tříd IIa, IIb a III musí být přiloženo prohlášení uvedené v příloze č. 8 k tomuto nařízení, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi.“.

• 1. Poznámka pod čarou č. 18 zní:

„^18) Nařízení vlády č. 616/2006 Sb., o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.“.

• 1. V § 4 se doplňuje odstavec 10, který zní:

„(10) Je-li výrobek určen výrobcem k používání jako osobní ochranný prostředek^7) a zároveň jako zdravotnický prostředek ve smyslu tohoto nařízení, musí rovněž splňovat příslušné základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost podle nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na osobní ochranné prostředky^7).“.

• 1. V § 6 odstavec 1 zní:

„(1) Jestliže vznikne důvodné podezření, že označení CE bylo ke zdravotnickému prostředku připojeno neoprávněně nebo toto označení chybí, postupuje se podle zvláštního právního předpisu^19).“.

• 1. V § 7 odstavec 2 zní:

„(2) Jestliže ministerstvo dospěje k závěru, že

• a) použití klasifikačních pravidel podle přílohy č. 9 k tomuto nařízení vyžaduje rozhodnutí o klasifikaci určitého zdravotnického prostředku nebo určité kategorie zdravotnických prostředků,

• b) určitý zdravotnický prostředek nebo určitá kategorie zdravotnických prostředků by měly být zařazeny odchylně od ustanovení přílohy č. 9 k tomuto nařízení do jiné třídy,

• c) shoda zdravotnického prostředku nebo kategorie zdravotnických prostředků by měla být posouzena výlučně podle 1 z postupů uvedených v § 9,

• d) je potřeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků vyhovuje některé z definic v § 2 zákona o zdravotnických prostředcích, nebo

• e) klasifikační pravidla stanovená v příloze č. 9 k tomuto nařízení vyžadují přizpůsobení z důvodu technického pokroku nebo informací, které se stávají dostupnými v systému evidence nežádoucích příhod,

požádá Komisi Evropských společenství, aby učinila nezbytná opatření; žádost musí být řádně odůvodněna.“.

• 1. V § 10 odst. 4 se slova „s přílohami č. 2 a 3“ nahrazují slovy „s přílohami č. 2, 3, 5 a 6“ a slova „o dalších 5 let“ se nahrazují slovy „o další období v délce vždy nejvýše 5 let“.

• 1. V § 11 nadpis zní: „Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace zdravotnických prostředků“.

• 1. V § 11 odst. 4 se slova „v přílohách č. 4, 5 nebo 6“ nahrazují slovy „v přílohách č. 2 nebo 5“ a věta druhá se nahrazuje větou „Použití uvedených příloh a činnost notifikované osoby se omezuje na postup potřebný k dosažení sterility trvající, dokud není sterilní balení otevřeno nebo poškozeno.“.

• 1. V § 11 odst. 5 se věta druhá nahrazuje větou „Prohlášení podle odstavců 2 a 4 uchovává osoba uvedená v odstavcích 1 až 4 po dobu nejméně 5 let pro potřebu příslušných správních úřadů.“.

• 1. § 13 včetně nadpisu zní:

㤠13

Oznamovací povinnost osob odpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh nebo do provozu

(1) Výrobce, který v souladu s postupy podle § 9 uvádí zdravotnické prostředky na trh pod svým jménem, zplnomocněný zástupce a osoba, která se podílí na činnostech uvedených v § 11, informuje před uvedením na trh ministerstvo o adrese svého sídla a provozovny, jde-li o právnickou osobu, nebo o adrese své provozovny a bydliště, popřípadě místa podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu, a současně sděluje i popis příslušných zdravotnických prostředků.

(2) U zdravotnických prostředků třídy IIa, IIb a III může ministerstvo požadovat od osoby, uvádějící zdravotnický prostředek do provozu na území České republiky, informace umožňující identifikaci zdravotnického prostředku, jeho označení a návody k použití.

(3) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh zdravotnický prostředek podle odstavce 1 nebo 2, nemá

• a) sídlo, jde-li o právnickou osobu, popřípadě

• b) bydliště nebo místo podnikání, liší-li se od bydliště, jde-li o fyzickou osobu,

v žádném z členských států Evropských společenství, pověří pro uvádění těchto zdravotnických prostředků na trh zplnomocněného zástupce, který je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci Evropských společenství.

(4) Ministerstvo na požádání sdělí ostatním členským státům Evropských společenství a Komisi Evropských společenství informace vyplývající z odstavců 1 až 3 poskytnuté výrobcem nebo jeho zplnomocněným zástupcem.“.

• 1. V § 15 odstavce 1 a 2 znějí:

„(1) U zdravotnických prostředků určených pro klinické zkoušky výrobce nebo zplnomocněný zástupce postupuje podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení a oznamuje záměr provést klinické zkoušky ministerstvu formou prohlášení uvedeného v bodě 2.2. přílohy č. 8 k tomuto nařízení.

(2) U zdravotnických prostředků třídy III a implantabilních zdravotnických prostředků a invazivních zdravotnických prostředků třídy IIa a IIb s dlouhodobým použitím lze zahájit klinické zkoušky zdravotnického prostředku po uplynutí 60 dnů po jejich oznámení podle odstavce 1, pokud jim ministerstvo neoznámí během této lhůty nesouhlas s jejich provedením z důvodu ochrany veřejného zdraví nebo veřejného zájmu. Tyto zkoušky lze se souhlasem ministerstva zahájit i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise zaujala k programu těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.“.

• 1. V § 15 odst. 3 se slova „hodnocení nebo klinické“ zrušují.

• 1. V § 15 odstavec 5 zní:

„(5) V případě zdravotnických prostředků, které nejsou uvedeny v odstavci 2, lze klinické zkoušky se souhlasem ministerstva zahájit ihned po oznámení, a to za předpokladu, že příslušná etická komise vydala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, kladné stanovisko.“.

• 1. V § 15 se doplňuje odstavec 6, který zní:

„(6) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí ministerstvu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění v případě předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, předá ministerstvo toto oznámení všem členským státům Evropských společenství a Komisi Evropských společenství. Výrobce nebo zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v § 12 zákona o zdravotnických prostředcích k dispozici příslušným orgánům.“.

• 1. V § 16 odstavec 5 zní:

„(5) Notifikovaná osoba informuje o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí vydat certifikát, Úřad a ministerstvo a o pozastavených a odňatých certifikátech a o odmítnutí vydat certifikát informuje ostatní notifikované osoby. Tyto notifikované osoby na požádání informuje i o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré další související informace.“.

• 1. V příloze č. 1 bod 1. zní:

• „1. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny takovým způsobem, aby při použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozily klinický stav nebo bezpečnost pacientů ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným použitím těchto prostředků souviset, jsou přijatelná v porovnání s jejich přínosem pro pacienta a odpovídají vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti. To zahrnuje:

• 1.1. snížení, pokud je to možné, rizika chyby při používání v důsledku ergonomických vlastností zdravotnického prostředku a prostředí, ve kterém může být zdravotnický prostředek používán, (návrh pro bezpečnost pacientů) a

• 1.2. zvážení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení, a případně zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro které je zdravotnický prostředek určen, (návrh pro laické uživatele, profesionální uživatele, postižené osoby nebo jiné uživatele).“.

• 1. V příloze č. 1 se za bod 6. vkládá bod 6a., který zní:

• „6a. Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle přílohy č. 10 k tomuto nařízení.“.

• 1. V příloze č. 1 se na konci bodu 7.1.2. tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 7.1.3., který zní:

• „7.1.3. výsledky biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána.“.

• 1. V příloze č. 1 bod 7.4. zní:

• „7.4. Ustanovení pro zdravotnické prostředky s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve.

• 7.4.1. Pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek podle zvláštního právního předpisu^5) a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených ve zvláštním právním předpisu^5).

• 7.4.2. U látek uvedených v bodě 7.4.1. si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu použití zdravotnického prostředku vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného rizika při začlenění dané látky do zdravotnického prostředku od jednoho z příslušných úřadů členských států Evropských společenství nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency), (dále jen „EMEA“). Je-li o odborné stanovisko požádán ústav, přihlíží k výrobnímu postupu a k údajům o užitečnosti začlenění látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.

• 7.4.3. Pokud zdravotnický prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve jako součásti zdravotnického prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu zdravotnického prostředku odborné stanovisko EMEA, k jakosti a bezpečnosti tohoto derivátu z lidské krve, včetně klinicky ověřeného rizika začlenění derivátu z lidské krve do zdravotnického prostředku.

• 7.4.4. Jsou-li prováděny změny na látce začleněné do zdravotnického prostředku, zejména pokud jde o její výrobní postup, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, a ta požádá o odborné stanovisko odpovídající příslušný úřad pro léčivé přípravky (tj. ten úřad, který vydal původní odborné stanovisko), aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost doplňující látky je zachována. Je-li o odborné stanovisko požádán ústav, přihlíží k údajům o užitečnosti začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, které uvedla notifikovaná osoba, aby zajistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovené riziko při začlenění látky do zdravotnického prostředku.

• 7.4.5. Jestliže ústav, jako odpovídající příslušný úřad, který vydal původní odborné stanovisko, obdrží informaci o doplňující látce, která by mohla mít vliv na stanovené riziko při začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku, sdělí notifikované osobě odborné stanovisko, zda informace má dopad na stanovené riziko při začlenění doplňující látky do zdravotnického prostředku či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru z postupu posouzení shody.“.

• 1. V příloze č. 1 bod 7.5. včetně poznámky pod čarou č. 25a zní:

• „7.5. Zdravotnické prostředky musí být navrženy a vyrobeny tak, aby se rizika způsobená látkami unikajícími ze zdravotnických prostředků snížila na minimum. Zvláštní pozornost je věnována látkám karcinogenním, mutagenním nebo toxickým pro reprodukci ve smyslu zákona o chemických látkách^25a).

Pokud části zdravotnického prostředku nebo zdravotnické prostředky jako celek, které jsou určené pro podávání nebo odstraňování léčivých přípravků, tělních tekutin nebo jiných látek do těla nebo z těla, nebo zdravotnické prostředky určené pro dopravu a skladování těchto tělních tekutin nebo jiných látek, obsahují ftaláty klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorie 1 nebo 2 ve smyslu zákona o chemických látkách^25a), musí být takové zdravotnické prostředky označeny na samotném zdravotnickém prostředku nebo na obalu každé jednotky nebo, je-li to vhodné, na prodejním obalu jako zdravotnický prostředek obsahující ftaláty.

Pokud určené použití těchto zdravotnických prostředků zahrnuje léčbu dětí nebo těhotných či kojících žen, musí výrobce pro použití takových látek podat v rámci technické dokumentace zvláštní odůvodnění s ohledem na shodu se základními požadavky, zejména podle tohoto bodu, a v návodech k použití poskytnout informaci o zbytkových rizicích pro uvedené skupiny pacientů, a je-li to možné, též o vhodných preventivních opatřeních.

^25a) Zákon č. 356/2003 Sb., o chemických látkách a chemických přípravcích a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V příloze č. 1 bodě 13.1. se věta první nahrazuje větou „Každý zdravotnický prostředek musí být opatřen informacemi potřebnými pro jeho bezpečné a správné použití, s přihlédnutím k proškolení a znalostem potenciálních uživatelů, a k identifikaci výrobce.“.

• 1. V příloze č. 1 bod 13.3.1. zní:

• „13.3.1. jméno, popřípadě jména a příjmení výrobce, adresu jeho místa podnikání, jestliže výrobcem je fyzická osoba; název nebo obchodní firmu, adresu sídla, jestliže výrobcem je právnická osoba; u zdravotnických prostředků dovážených do Evropských společenství s předpokladem jejich distribuce v rámci Evropských společenství musí etiketa nebo štítek, vnější obal nebo návod k použití navíc obsahovat jméno, popřípadě jména a příjmení nebo název nebo obchodní firmu a adresu místa podnikání nebo sídla zplnomocněného zástupce, jestliže výrobce nemá sídlo v členském státě Evropských společenství,“.

• 1. V příloze č. 1 bod 13.3.2. zní:

• „13.3.2. podrobné údaje, jež uživatel nezbytně potřebuje k identifikaci zdravotnického prostředku a obsahu balení,“.

• 1. V příloze č. 1 bod 13.3.6. zní:

• „13.3.6. případně označení, že se jedná o zdravotnický prostředek pro 1 použití. Informace výrobce o tom, že se jedná o zdravotnický prostředek pro 1 použití, musí být v rámci Evropských společenství jednotná,“.

• 1. V příloze č. 1 se na konci bodu 13.6.8. čárka nahrazuje tečkou a doplňují se věty „Jestliže je zdravotnický prostředek označen jako zdravotnický prostředek pro 1 použití, musí návod obsahovat informaci o známých vlastnostech a technických faktorech zdravotnického prostředku, které jsou výrobci známy a jež by mohly při opakovaném použití zdravotnického prostředku představovat riziko. Pokud podle bodu 13.1. není potřebný návod k použití, musí být tato informace dostupná uživateli na požádání,“.

• 1. V příloze č. 1 bod 13.6.15. zní:

• „13.6.15. informaci o léčivých látkách nebo derivátech z lidské krve obsažených ve zdravotnickém prostředku jako jeho integrální součást v souladu s bodem 7.4.,“.

• 1. V příloze č. 1 se na konci bodu 13.6.16. tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 13.6.17., který zní:

• „13.6.17. datum vydání poslední revize návodu k použití.“.

• 1. V příloze č. 1 se bod 14. zrušuje.

• 1. V příloze č. 2 body 1. a 2. znějí:

• „1. Výrobce zajišťuje zavedení a provozování systému jakosti schváleného pro návrh, výrobu a výstupní kontrolu příslušných zdravotnických prostředků podle bodu 3.; systém jakosti podléhá auditu podle bodů 3.3. a 4. a podléhá dozoru podle bodu 5.

• 1. ES prohlášení o shodě (Systém úplného zabezpečení jakosti) je postup, jímž výrobce, který plní povinnosti podle bodu 1., zajišťuje a prohlašuje, že příslušné zdravotnické prostředky splňují ustanovení tohoto nařízení, jež se na ně vztahují.

Výrobce

• 2.1. opatřuje zdravotnické prostředky označením CE v souladu s § 5 a

• 2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat; toto prohlášení se vypracuje pro 1 nebo více vyrobených zdravotnických prostředků jasně identifikovaných názvem zdravotnického prostředku, kódem zdravotnického prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.“.

• 1. V příloze č. 2 bod 3.1.7. včetně poznámky pod čarou č. 30 zní: