Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, se mění takto:

• 1. § 1 včetně poznámky pod čarou č. 1 zní:

㤠1

(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1) a upravuje technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky (dále jen „aktivní prostředky“). Aktivními prostředky jsou zdravotnické prostředky podle § 2 odst. 2 písm. f) zákona o zdravotnických prostředcích včetně veškerého příslušenství podle § 2 odst. 3 zákona o zdravotnických prostředcích. Aktivní prostředky mohou být vyráběny i s integrovaným léčivem nebo derivátem z lidské krve podle § 2 odst. 2 písm. b) nebo g) zákona o zdravotnických prostředcích, a dále jako zakázkové zdravotnické prostředky nebo zdravotnické prostředky určené pro klinické zkoušky podle § 2 odst. 2 písm. d) nebo e) zákona o zdravotnických prostředcích.

(2) Toto nařízení se vztahuje i na aktivní prostředky určené k podání léčiva.

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

• a) léčivé přípravky podle zákona o léčivech,

• b) lidskou krev, výrobky z krve, lidskou krevní plazmu nebo krevní buňky lidského původu ani na prostředky obsahující v době svého uvedení na trh takovéto výrobky z krve, plazmy nebo buňky, s výjimkou prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,

• c) transplantáty, tkáně nebo buňky lidského původu a výrobky obsahující tkáně nebo buňky lidského původu nebo z nich odvozené, s výjimkou prostředků uvedených v § 2 odst. 2 písm. g) zákona o zdravotnických prostředcích,

• d) transplantáty, tkáně nebo buňky zvířecího původu, s výjimkou prostředků vyrobených s využitím neživé zvířecí tkáně nebo neživých výrobků ze zvířecí tkáně odvozených.

^1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států pro aktivní implantabilní zdravotnické prostředky. Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích. Směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, kterou se mění směrnice 87/404/EHS (jednoduché tlakové nádoby), 88/378/EHS (bezpečnost hraček), 89/106/EHS (stavební výrobky), 89/336/EHS (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/EHS (strojní zařízení), 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky), 90/384/EHS (váhy s neautomatickou činností), 90/385/EHS (aktivní implantabilní zdravotnické prostředky), 90/396/EHS (spotřebiče plynných paliv), 91/263/EHS (telekomunikační koncová zařízení), 92/42/EHS (nové teplovodní kotle na kapalná nebo plynná paliva) a 73/23/EHS (elektrická zařízení určená pro používání v určitých mezích napětí). Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh.“.

• 1. § 4 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 7 zní:

㤠4

Obecné zásady

(1) Aktivní prostředek musí před uvedením na trh vyhovovat požadavkům uvedeným v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“) a dalším požadavkům stanoveným v tomto nařízení, které se na tento prostředek vztahují s přihlédnutím k určenému účelu použití. Aktivní prostředek, který je zároveň strojním zařízením podle nařízení vlády stanovujícího technické požadavky na strojní zařízení, musí splňovat základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v uvedeném nařízení do té míry, do jaké jsou tyto základní požadavky přísnější než základní požadavky stanovené v příloze č. 1 k tomuto nařízení.

(2) Jestliže aktivní prostředek splňuje příslušná ustanovení

• a) harmonizované evropské normy, na niž je zveřejněn odkaz v Úředním věstníku Evropské unie,

• b) harmonizované české technické normy přejímající normu podle písmene a), nebo

• c) zahraniční technické normy v členském státě Evropské unie přejímající normu podle písmene a),

která se vztahují k příslušnému základnímu požadavku, má se za to, že tento základní požadavek je splněn s přihlédnutím k určenému účelu použití. To neplatí, byl-li odkaz z Úředního věstníku Evropské unie stažen.

(3) Pro účely tohoto nařízení se považuje za harmonizovanou technickou normu podle odstavce 2 také monografie Evropského lékopisu, zvláště o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými v aktivních prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, za předpokladu, že odkaz na tuto monografii byl zveřejněn v Úředním věstníku Evropské unie. To neplatí, byl-li odkaz na monografii z tohoto věstníku stažen.

(4) Jestliže harmonizované normy nepokrývají zcela základní požadavky podle odstavce 2, postupuje Úřad pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“) podle zákona^4).

(5) Aktivní prostředky využívající jadernou energii nebo zdroje ionizujícího záření musí být posouzeny z hlediska radiační ochrany osobou s odpovídající akreditací^5) pro tuto činnost a s povolením podle zvláštních právních předpisů^6).

(6) Při posuzování aktivního prostředku z hlediska jeho elektromagnetické kompatibility se nepoužije nařízení vlády o technických požadavcích na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility.

(7) Je-li aktivní prostředek určen k podávání léčivého přípravku podle zvláštního právního předpisu^7), vztahuje se na něj zákon o zdravotnických prostředcích a toto nařízení, aniž jsou dotčena ustanovení zvláštního právního předpisu^7), s ohledem na léčivý přípravek.

^7) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.“.

Poznámka pod čarou č. 3 se zrušuje včetně odkazů na tuto poznámku pod čarou.

• 1. V § 5 odstavec 1 zní:

„(1) Výrobce opatří aktivní prostředek, který není zakázkový ani není určen pro klinické zkoušky, před jeho uvedením na trh nebo do provozu, označením CE^8), jestliže po posouzení shody se základními požadavky (dále jen „posouzení shody“) podle § 10 byl s přihlédnutím k určenému účelu použití shledán vyhovujícím.“.

• 1. V § 6 odstavec 1 zní:

„(1) Aktivní prostředky mohou být po splnění požadavků zákona, zákona o zdravotnických prostředcích a tohoto nařízení vlády uváděny na trh nebo do provozu, pouze za předpokladu, že jsou řádně dodány, správně implantovány nebo instalovány, udržovány a používány v souladu se svým určeným účelem použití.“.

• 1. V § 6 odstavec 3 zní:

„(3) V České republice

• a) lze uvádět na trh nebo do provozu

• 1. aktivní prostředky, které jsou opatřeny označením CE; toto označení vyjadřuje, že byla posouzena shoda aktivních prostředků v souladu s § 10 tohoto nařízení, nebo

• 1. zakázkové aktivní prostředky, jestliže vyhovují podmínkám stanoveným v příloze č. 6 k tomuto nařízení a jestliže je k nim přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi,

• b) jsou aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky dostupné odborným lékařům, jestliže vyhovují podmínkám stanoveným v § 14 a v příloze č. 6 k tomuto nařízení.

Zakázkové aktivní prostředky a aktivní prostředky určené pro klinické zkoušky nejsou opatřovány označením CE.“.

• 1. V § 6 se doplňují odstavce 5 až 8, které včetně poznámky pod čarou č. 11a znějí:

„(5) Jestliže výrobce, který zamýšlí uvést pod svým jménem na trh aktivní prostředek, nemá sídlo, jde-li o právnickou osobu, popřípadě trvalý pobyt nebo místo podnikání, jde-li o fyzickou osobu, v žádném z členských států Evropských společenství, pověří pro uvádění těchto aktivních prostředků na trh zplnomocněného zástupce; ten je jeho jediným zplnomocněným zástupcem v rámci Evropských společenství.

(6) Výrobce nebo zplnomocněný zástupce, který uvádí aktivní prostředky na zakázku na trh, sdělí před uvedením na trh ministerstvu prostřednictvím formuláře podle tohoto nařízení jméno, popřípadě jména, příjmení a adresu trvalého pobytu, jde-li o fyzickou osobu, nebo obchodní firmu nebo název, sídlo a adresu provozovny, jde-li o právnickou osobu, a popis dotčených aktivních prostředků.

(7) Ministerstvo si může vyžádat, aby bylo informováno o všech údajích umožňujících identifikaci aktivních prostředků společně s označováním a návody k použití, jsou-li tyto aktivní zdravotnické prostředky uváděny do provozu na území České republiky.

(8) Ministerstvo na požádání sdělí ostatním členským státům a Komisi údaje uvedené v odstavcích 6 a 7.

^11a) § 3 písm. l) zákona č. 123/2000 Sb.“.

• 1. § 7 včetně nadpisu zní:

㤠7

Uvedení aktivních prostředků na trh a do provozu po jejich vystavování

Aktivní prostředky, které nesplňují požadavky tohoto nařízení, mohou být vystavovány, ale musí být viditelně označeny tak, aby tato skutečnost byla dostatečně zřejmá; tyto prostředky mohou být uvedeny na trh nebo do provozu pouze tehdy, jestliže je výrobce nebo zplnomocněný zástupce uvede do takového stavu, aby byly ve shodě s požadavky stanovenými tímto nařízením.“.

• 1. § 11 zní:

㤠11

Jestliže shoda u aktivního prostředku nebo u skupiny aktivních prostředků by měla být odchylně od § 10 tohoto nařízení posouzena použitím pouze jednoho z daných postupů zvoleného mezi postupy uvedenými v § 10 nebo je třeba rozhodnout, zda konkrétní výrobek nebo skupina výrobků spadá do jedné z definic podle § 2 zákona o zdravotnických prostředcích, ministerstvo požádá Komisi o vyjádření.“.

• 1. V § 12 odstavec 4 zní:

„(4) Certifikáty notifikované osoby v souladu s přílohami č. 2, 3 a 5 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let; platnost těchto certifikátů lze prodloužit o dalších 5 let, a to na základě žádosti výrobce, popřípadě zplnomocněného zástupce, podané v době uvedené ve smlouvě mezi ním a notifikovanou osobou.“.

• 1. V § 14 odst. 2 písmeno b) zní:

• „b) se souhlasem ministerstva, i před uplynutím 60denní lhůty, pokud příslušná etická komise vydala souhlas s programem těchto zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek.“.

• 1. V § 14 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:

„(3) Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce oznámí ministerstvu ukončení klinické zkoušky, včetně jeho odůvodnění, v případě jejího předčasného ukončení. Je-li klinická zkouška předčasně ukončena z bezpečnostních důvodů, ministerstvo předá toto oznámení všem členským státům Evropských společenství a Komisi. Výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce uchovává zprávu uvedenou v bodě 2.3.7. přílohy č. 7 k tomuto nařízení a na požádání ji předloží kontrolním orgánům.

(4) Klinické zkoušky se provádějí v souladu s přílohou č. 7 k tomuto nařízení.“.

• 1. V § 15 se doplňují odstavce 3 až 5, které znějí:

„(3) Notifikovaná osoba uvědomí Úřad a ministerstvo o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí žádosti vydat certifikát, a uvědomí také ostatní notifikované osoby v oblasti působnosti tohoto nařízení o pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí žádosti vydat certifikát, a na požádání je informuje i o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré informace o vydaných certifikátech.

(4) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že příslušné požadavky tohoto nařízení nebyly výrobcem splněny nebo nejsou nadále plněny nebo že certifikát neměl být vydán, přijme rozhodnutí o pozastavení nebo odejmutí vydaného certifikátu nebo omezí rozsah jeho platnosti, pokud výrobce nezajistí shodu s příslušnými požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu, notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad. Při informování příslušných úřadů jiných členských států a Komise o certifikátech, které notifikovaná osoba pozastavila nebo odňala, se postupuje podle zákona.

(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 8 k tomuto nařízení.“.

• 1. V příloze č. 1 se doplňuje bod 5a., který zní:

• „5a. Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.“.

• 1. V příloze č. 1 se na konci bodu 9.7. doplňuje věta „U aktivních prostředků, které obsahují programové vybavení nebo které jsou samy o sobě programovým vybavením, musí být programové vybavení validováno podle nejnovějších poznatků s přihlédnutím k zásadám vývoje životního cyklu, řízení rizika, validace a ověřování.“.

• 1. V příloze č. 1 body 10.1. až 10.5. včetně poznámky pod čarou č. 20 znějí:

• „10.1. Pokud aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku, která může být při samostatném použití považována za léčivý přípravek podle zákona o léčivech a která může působit na tělo doplňujícím účinkem k účinku aktivního prostředku, musí být jakost, bezpečnost a užitečnost této látky ověřena analogicky za použití metod uvedených v zákoně o léčivech.

• 10.2. U látek uvedených v předchozím odstavci si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti látky jako součásti aktivního prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního prostředku vyžádá odborné stanovisko k jakosti a bezpečnosti této látky včetně klinicky ověřeného rizika pro začlenění dané látky do aktivního prostředku od jednoho z příslušných úřadů členských států Evropských společenství nebo od Evropské agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency) (dále jen „EMEA“). Pokud vydává stanovisko ústav, přihlíží k výrobním postupům a údajům o užitečnosti začlenění látky do aktivního prostředku, které uvedla notifikovaná osoba.

• 10.3. Pokud aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást derivát z lidské krve, vyžádá si notifikovaná osoba po ověření užitečnosti tohoto derivátu z lidské krve jako součásti aktivního prostředku a s přihlédnutím k určenému účelu aktivního prostředku odborné stanovisko EMEA, k jakosti a bezpečnosti tohoto derivátu z lidské krve, včetně klinicky ověřeného rizika začlenění derivátu z lidské krve do aktivního prostředku.

• 10.4. Jsou-li prováděny změny na látce nebo derivátu z lidské krve začleněných do aktivního prostředku podle předchozích odstavců, zejména pokud jde o jejich výrobní postupy, musí být o změnách informována notifikovaná osoba, a ta požádá o odborné stanovisko pro léčivé přípravky nebo deriváty z lidské krve úřad, který vydal původní odborné stanovisko, aby bylo potvrzeno, že jakost a bezpečnost použití této látky nebo derivátu z lidské krve je zachována. Bylo-li původní odborné stanovisko vydáno ústavem, pak je ústav povinen přihlížet k údajům z hlediska užitečnosti začlenění látky nebo derivátu z lidské krve do aktivního prostředku, které uvedla notifikovaná osoba, aby se ujistil, že změny nemají žádný negativní dopad na stanovené riziko při začlenění látky nebo derivátu z lidské krve do aktivního prostředku.

• 10.5. Jestliže ústav, který vydal původní odborné stanovisko, obdrží informaci o látce nebo derivátu z lidské krve, které by mohly mít vliv na stanovené riziko při začlenění látky nebo derivátu do aktivního prostředku, sdělí notifikované osobě své stanovisko, zda vzniká podle této informace dopad na stanovené riziko pro začlenění látky nebo derivátu do aktivního prostředku či nikoli. Notifikovaná osoba vezme v úvahu aktualizované odborné stanovisko při přehodnocování svého závěru z postupu posouzení shody.

^20) Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).“.

• 1. V příloze č. 1 bod 14.2.1. zní:

• „14.2.1. jméno a adresa výrobce a jméno a adresa zplnomocněného zástupce, pokud výrobce nemá sídlo v některém z členských států,“.

• 1. V příloze č. 1 se na konci bodu 14.2.10. tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 14.2.11., který zní:

• „14.2.11. označení, že aktivní prostředek obsahuje derivát z lidské krve ve smyslu § 4 odst. 9 tohoto nařízení.“.

• 1. V příloze č. 1 se na konci bodu 15.10.4. tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se bod 15.10.5., který zní:

• „15.10.5. datum vydání nebo poslední revize návodu k použití.“.

• 1. V příloze č. 2 bod 2.2. zní:

• „2.2. vypracuje písemné prohlášení o shodě, které je povinen uchovávat. Toto prohlášení se vypracuje pro jeden nebo více aktivních prostředků přesně identifikovaných názvem aktivního prostředku, kódem aktivního prostředku nebo jiným jednoznačným odkazem.“.

• 1. V příloze č. 2 bod 3.1.5. zní:

• „3.1.5. závazek výrobce, že zavede a bude aktualizovat systematický postup získávání a vyhodnocování informací a zkušeností uživatelů získaných s aktivními prostředky uvedenými na trh (dále jen „poprodejní dozor“), včetně ustanovení uvedených v příloze č. 7 k tomuto nařízení. Součástí tohoto závazku je povinnost výrobce oznámit ústavu nežádoucí příhody^15) ihned, jakmile se o nich dozví.“.

• 1. V příloze č. 2 bodě 3.2. se na konci druhého odstavce doplňuje věta „To zahrnuje zejména odpovídající dokumentaci, údaje a záznamy vzniklé na základě postupů uvedených v bodě 3.2.3.“.

• 1. V příloze č. 2 se za bod 3.2.2.2. vkládá bod 3.2.2.3., který zní:

• „3.2.2.3. pokud návrh, výrobu nebo výstupní kontrolu a zkoušky aktivních prostředků nebo jejich částí provádí třetí osoba, metody sledování účinného fungování systému jakosti, a zejména způsob a rozsah kontroly vykonávané nad třetí osobou,“.

• 1. V příloze č. 2 se za bod 3.2.3.2. vkládají body 3.2.3.3 až 3.2.3.5, které znějí:

• „3.2.3.3. prohlášení, zda aktivní prostředek obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve uvedené v bodě 10. přílohy č. 1 k tomuto nařízení, a údaje o zkouškách provedených v této souvislosti požadovaných k posouzení bezpečnosti, jakosti a užitečnosti této látky nebo derivátu z lidské krve s přihlédnutím k určenému účelu použití aktivního prostředku,

• 3.2.3.4. preklinické hodnocení,

• 3.2.3.5. klinické hodnocení podle přílohy č. 7 tohoto nařízení;“.

• 1. V příloze č. 2 bodě 3.3. se věta čtvrtá nahrazuje větou „Součástí posouzení je inspekční prohlídka v provozních prostorách výrobce a v náležitě odůvodněných případech i kontrola výrobních postupů v prostorách dodavatelů nebo smluvních partnerů výrobce.“.

• 1. V příloze č. 2 bod 4.2.1. zní: