Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem, týkající se uvádění výrobků na trh

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o technických požadavcích na výrobky

Čl. I

Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění zákona č. 71/2000 Sb., zákona č. 102/2001 Sb., zákona č. 205/2002 Sb., zákona č. 226/2003 Sb., zákona č. 277/2003 Sb., zákona č. 186/2006 Sb., zákona č. 229/2006 Sb., zákona č. 481/2008 Sb. a zákona č. 281/2009 Sb., se mění takto:

• 1. Nadpis části první zní: „TECHNICKÉ POŽADAVKY NA VÝROBKY A AKREDITACE SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY“.

• 1. V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který včetně poznámky pod čarou č. 1a zní:

„(2) Tento zákon dále upravuje v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropských společenství^1a) akreditaci subjektů posuzování shody (dále jen „akreditace“).

^1a) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 ze dne 9. července 2008, kterým se stanoví požadavky na akreditaci a dozor nad trhem týkající se uvádění výrobků na trh a kterým se zrušuje nařízení (EHS) č. 339/93.“.

Dosavadní poznámky pod čarou č. 1a a 1b se označují jako poznámky pod čarou č. 1b a 1c, a to včetně odkazů na poznámky pod čarou.

• 1. V § 2 písm. g) se slova „provádí následnou obchodní činnost po uvedení výrobku na trh (dále jen „distribuuje“)“ nahrazují slovy „dodává výrobky na trh; dodáním výrobku na trh je každé další jeho předání nebo převod po jeho uvedení na trh (dále jen „distribuce“)“.

• 1. V § 12 odstavec 6 zní:

„(6) Vláda nařízením stanoví grafickou podobu označení stanoveného výrobku, jeho provedení a umístění na výrobku nebo v průvodní dokumentaci, pokud není grafická podoba označení stanoveného výrobku stanovena přímo použitelným předpisem Evropských společenství.“.

• 1. Za § 13b se vkládá označení nové hlavy IV, které včetně jejího nadpisu zní:

„HLAVA IV

AKREDITACE SUBJEKTŮ POSUZOVÁNÍ SHODY“.

Dosavadní hlava IV v části první se označuje jako hlava V.

• 1. § 14 až 16 včetně nadpisů znějí:

㤠14

Akreditace

Výkon působnosti, který vyplývá pro Českou republiku z předpisů Evropských společenství^1a) pro oblast akreditace, zajišťuje a provádí Ministerstvo.

§ 15

Akreditační orgán

(1) Ministerstvo může rozhodnutím pověřit k výkonu působnosti akreditačního orgánu^1a) pouze jednu právnickou osobu (dále jen „akreditační orgán“).

(2) Ministerstvo rozhoduje o pověření k provádění akreditace na základě žádosti právnické osoby. V rozhodnutí Ministerstvo vymezí rozsah provádění akreditace. Posuzuje přitom, zda právnická osoba bude schopna plnit požadavky na akreditační orgán, stanovené přímo použitelným předpisem Evropských společenství^1a).

(3) Neplní-li akreditační orgán povinnosti nebo přestane-li splňovat požadavky stanovené v přímo použitelném předpisu Evropských společenství^1a) nebo v rozhodnutí o pověření, nebo pokud o to sám požádá, Ministerstvo rozhodnutí o pověření změní nebo zruší.

(4) Rozhodnutí o pověření k provádění akreditace a rozhodnutí o změně nebo zrušení tohoto rozhodnutí zveřejní Ministerstvo ve formě sdělení ve Sbírce zákonů.

§ 16

Osvědčení o akreditaci

(1) Akreditační orgán rozhodne na žádost subjektu posuzování shody o vydání osvědčení o akreditaci (dále jen „osvědčení“), pokud tento subjekt splňuje požadavky pro provádění konkrétní činnosti posuzování shody, kterou stanoví harmonizované normy, případně jiné dokumenty v oblasti posuzování shody (dále jen „požadavky“). Akreditační orgán při posuzování žádosti zohlední již vydaná osvědčení pro týž subjekt posuzování shody. Pokud nelze osvědčení podle věty první vydat bezodkladně, vydá ho akreditační orgán nejpozději do 120 dnů ode dne doručení žádosti. Ve zvlášť odůvodněných případech akreditační orgán může rozhodnout ve lhůtě delší, avšak nejvýše o dalších 5 měsíců.

(2) Žádost musí obsahovat

• a) jméno, příjmení a bydliště, je-li subjektem posuzování shody fyzická osoba, nebo obchodní firmu nebo název a sídlo, je-li subjektem posuzování shody právnická osoba,

• b) požadovaný předmět a rozsah činnosti subjektu posuzování shody.

Akreditační orgán si může vyžádat další informace nebo dokumenty nezbytné k posouzení požadovaného předmětu činnosti subjektu posuzování shody.

(3) Pokud subjekt posuzování shody požadavky nesplňuje, akreditační orgán rozhodnutím žádost o vydání osvědčení zamítne.

(4) Subjekt posuzování shody je povinen akreditačnímu orgánu uhradit skutečně vynaložené náklady spojené s posuzováním jeho žádosti; o výši nákladů vydá rozhodnutí.

(5) Osvědčení musí obsahovat identifikační údaje akreditačního orgánu a subjektu posuzování shody a vymezení předmětu, rozsahu a podmínek činnosti subjektu posuzování shody, na kterou se toto osvědčení vztahuje, a dobu jeho platnosti. Oznámení o vydaných osvědčeních se zveřejňují ve Věstníku Úřadu a dále je akreditační orgán zveřejní způsobem umožňujícím dálkový přístup.

(6) Akreditační orgán může provádět kontrolu plnění požadavků u subjektu posuzování shody. Pokud akreditační orgán zjistí, že subjekt posuzování shody nesplňuje požadavky, na jejichž základě mu bylo vydáno osvědčení, rozhodne o pozastavení účinnosti osvědčení a stanoví lhůtu pro zjednání nápravy. Jestli subjekt posuzování shody ve stanovené lhůtě nezjedná nápravu, akreditační orgán rozhodne o zrušení osvědčení.

(7) O odvolání proti rozhodnutí akreditačního orgánu o zamítnutí žádosti o vydání osvědčení, o pozastavení účinnosti osvědčení nebo o zrušení osvědčení rozhoduje Ministerstvo. Odvolání nemá odkladný účinek.

(8) Pokud akreditační orgán obdrží stížnost na činnost subjektu posuzování shody, kterému vydal osvědčení, je povinen ji prošetřit a do 60 dnů ode dne obdržení stížnosti stěžovateli podat zprávu o výsledku šetření. Byla-li stížnost shledána důvodnou, je akreditační orgán povinen bezodkladně učinit nezbytná opatření k nápravě podle odstavce 6.“.

• 1. § 18 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 4 až 4d zní:

㤠18

Dozor

(1) Dozor nad tím, zda stanovené výrobky jsou uváděny a dodávány na trh nebo do provozu v souladu s požadavky stanovenými tímto zákonem a zda výrobky nejsou neoprávněně opatřovány označením CE podle přímo použitelného předpisu Evropských společenství^1a), nebo jiným stanoveným označením podle tohoto zákona, provádí Česká obchodní inspekce^4), nebo v rozsahu stanoveném zvláštními právními předpisy

• a) Český báňský úřad^4a),

• b) Drážní úřad^4b),

• c) popřípadě další úřad, pokud tak zvláštní zákon stanoví

(dále jen „orgány dozoru“).

(2) Orgány dozoru mohou kromě pravomocí kontrolních orgánů podle zákona o státní kontrole nebo podle zvláštních právních předpisů^4c)

• a) odebírat za náhradu od kontrolovaných osob potřebné vzorky výrobků nebo vzorek ze série výrobku k posouzení, zda tyto výrobky splňují požadavky tohoto zákona, nestanoví-li zvláštní zákon jinak^4d); za odebrané vzorky výrobků se kontrolované osobě poskytne náhrada ve výši ceny, za kterou se výrobek v okamžiku odebrání vzorku nabízí; náhrada se neposkytne, jestliže se jí kontrolovaná osoba vzdá; nárok na náhradu nevzniká, pokud jde o výrobek, který nesplňuje požadavky stanovené tímto zákonem, popřípadě předpisy vydanými k jeho provedení,

• b) provádět rozbory nebo zajistit provedení rozborů k ověření toho, zda výrobky plní požadavky tohoto zákona; provedení těchto rozborů se zajišťuje u příslušných orgánů nebo osob; pokud bylo rozborem zjištěno, že výrobek nesplňuje požadavky tohoto zákona, hradí náklady na provedení rozboru kontrolovaná osoba,

• c) uložit kontrolovaným osobám, aby ve stanovené lhůtě odstranily zjištěné nedostatky, jejich příčiny a škodlivé následky nebo aby k jejich odstranění neprodleně provedly nezbytná opatření k nápravě; s ohledem na vážnost zjištěného rizika může orgán dozoru uložit těmto osobám povinnost informovat orgán dozoru o provedených opatřeních,

• d) uložit kontrolovaným osobám povinnost bezodkladně informovat o nebezpečí osoby, které by mohly být vystaveny nebezpečí plynoucímu z výrobku.

^4) Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů.

^4a) Zákon č. 61/1988 Sb., o hornické činnosti, výbušninách a o státní báňské správě, ve znění pozdějších předpisů.

^4b) Zákon č. 266/1994 Sb., o drahách, ve znění pozdějších předpisů.

^4c) Například zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů.

^4d) § 21 zákona č. 61/1988 Sb.“.

• 1. Za § 18 se vkládají nové § 18a a 18b, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 4e a 4f znějí:

㤠18a

Ochranná opatření

(1) Pokud orgán dozoru má důvodné podezření, že výrobek nesplňuje požadavky tohoto zákona, zakáže uvádění na trh nebo distribuci výrobku nebo série výrobku po dobu potřebnou k provedení kontroly.

(2) Orgán dozoru oznámí uložení opatření podle odstavce 1 ústně kontrolované osobě a neprodleně o něm učiní písemný záznam. Nesouhlasí-li kontrolovaná osoba s uloženým opatřením, může proti němu podat námitky, které se uvedou v záznamu, nebo je může podat písemně nejpozději do 3 dnů ode dne, kdy byla kontrolovaná osoba se záznamem seznámena. Orgán dozoru rozhodne o podaných námitkách bezodkladně. Písemné vyhotovení rozhodnutí o námitkách se doručí kontrolované osobě. Proti rozhodnutí o námitkách není přípustné odvolání.

(3) Pokud orgán dozoru zjistí, že výrobek nesplňuje požadavky tohoto zákona nebo se jedná o výrobek, který je neoprávněně opatřen označením CE nebo jiným stanoveným označením podle tohoto zákona, rozhodne o zákazu uvádění na trh nebo distribuce takovéhoto výrobku. Pokud pominou důvody pro uložení zákazu, orgán dozoru rozhodne o jeho změně nebo zrušení. Odvolání proti rozhodnutí podle věty první nemá odkladný účinek.

(4) Pokud orgán dozoru zjistí, že výrobek nebo série výrobku představuje ohrožení oprávněného zájmu, orgán dozoru rozhodne o stažení výrobku nebo série výrobku z trhu nebo z distribuce. Orgán dozoru může současně, pokud je to nutné, nařídit zničení výrobku nebo série výrobku nebo nařídit jinou formu znehodnocení. Odvolání proti rozhodnutí podle věty první nemá odkladný účinek.

(5) V případě uložení opatření podle odstavce 3 nebo 4 orgán dozoru uvede v odůvodnění rozhodnutí vždy též konkrétní důvody pro uložení opatření, které jsou pro stanovený výrobek vymezeny nařízením vlády.

§ 18b

Oznamovací povinnost

(1) Orgány dozoru jsou povinny oznámit Ministerstvu přijetí opatření týkající se výrobku nebo série výrobku v případech, kdy výrobek představuje vážné riziko^4e). To platí i v případě opatření, které přijme kontrolovaná osoba z vlastní iniciativy a orgán dozoru obdrží informaci o tomto opatření.

(2) Informace poskytované Ministerstvu obsahují veškeré dostupné podrobnosti, zejména údaje nezbytné pro identifikaci výrobku, jeho původu, dodavatelského řetězce, ohrožení, které výrobek představuje, povahu a trvání opatření přijatého orgánem dozoru a popřípadě informace o dobrovolném opatření přijatým kontrolovanou osobou.

(3) Pokud ohrožení podle odstavce 1 přesáhne území České republiky, Ministerstvo je povinno neprodleně informovat o výskytu takového výrobku Komisi Evropských společenství.

(4) Obdrží-li Ministerstvo od Komise Evropských společenství informaci o přijetí opatření vůči výrobku nebo sérii výrobků představujícím vážné riziko, předá tyto informace bez zbytečného odkladu orgánům dozoru k dalšímu postupu.

(5) K zajištění fungování systému výměny informací podle odstavců 1 až 3 se obdobně použije zvláštní právní předpis upravující postupy, obsah a formu informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků^4f).

(6) Zaměstnanci příslušných ministerstev a orgánů dozoru jsou povinni zachovávat mlčenlivost o informacích týkajících se výrobků a získaných v rámci jejich působnosti, s výjimkou informací, které musí být zveřejněny v zájmu ochrany zdraví a bezpečnosti spotřebitelů a v zájmu zajištění účinné kontroly trhu a činnosti orgánů dozoru.

^4e) Čl. 20 Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008.

^4f) Nařízení vlády č. 396/2004 Sb., o postupech, obsahu a formě informace o výskytu nebezpečných nepotravinářských výrobků.“.

• 1. § 19 včetně nadpisů zní:

„Správní delikty

§ 19

Přestupky

(1) Fyzická osoba se dopustí přestupku tím, že

• a) zneužije označení CE nebo jiné stanovené označení, certifikát anebo jiný dokument podle tohoto zákona, nebo certifikát anebo jiný dokument podle tohoto zákona padělá nebo pozmění,

• b) v rozporu s § 4 odst. 2 označí dokument značkou ČSN, nebo

• c) rozmnoží nebo rozšíří českou technickou normu nebo její část v rozporu s § 5 odst. 8.

(2) Za přestupek podle odstavce 1 písm. a) lze uložit pokutu do 20 000 000 Kč a za přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo c) pokutu do 1 000 000 Kč.“.

• 1. Za § 19 se vkládají nové § 19a a 19b, které včetně nadpisů znějí:

㤠19a

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob

(1) Právnická nebo podnikající fyzická osoba se dopustí správního deliktu tím, že

• a) zneužije označení CE nebo jiné stanovené označení, certifikát anebo jiný dokument podle tohoto zákona, nebo certifikát anebo jiný dokument podle tohoto zákona padělá nebo pozmění,

• b) v rozporu s § 4 odst. 2 označí dokument značkou ČSN,

• c) rozmnoží nebo rozšíří českou technickou normu nebo její část v rozporu s § 5 odst. 8,

• d) provede činnost při posouzení shody, vyhrazenou pro účely tohoto zákona autorizované osobě, bez autorizace podle § 11 odst. 1, nebo

• e) provede činnost při posouzení shody, vyhrazenou pro účely tohoto zákona akreditované osobě, bez osvědčení podle § 16 odst. 1.

(2) Autorizovaná osoba se dopustí správního deliktu tím, že nesplní některou z povinností podle § 11a odst. 2.

(3) Výrobce, dovozce, zplnomocněný zástupce nebo distributor se dopustí správního deliktu tím, že uvede na trh nebo do provozu anebo distribuuje stanovené výrobky

• a) bez označení CE nebo jiného stanoveného označení nebo dokumentu stanoveného nařízením vlády,

• b) s označením nebo dokumentem, které jsou v rozporu s § 13,

• c) nesplní ochranné opatření vydané podle § 18a odst. 2, 4 nebo 5, nebo

• d) nesplní povinnost uloženou orgánem dozoru podle § 18 odst. 2 písm. c) nebo d).

(4) Za správní delikt se uloží pokuta do

• a) 50 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 3,

• b) 20 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. a), d) nebo e),

• c) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle odstavce 1 písm. b) nebo c) nebo odstavce 2.

§ 19b

Společná ustanovení ke správním deliktům

(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení právní povinnosti zabránila.

(2) Při určení výše pokuty se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost právnické osoby za správní delikt zaniká, jestliže správní orgán o něm nezahájil řízení do 3 let ode dne, kdy se o něm dozvěděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Správní delikty podle § 19 odst. 1 písm. b) a c), § 19a odst. 1 písm. b), c), d) a e) a § 19a odst. 2 v prvním stupni projednává Úřad, správní delikty podle § 19 odst. 1 písm. a) a § 19a odst. 1 písm. a) a § 19a odst. 3 v prvním stupni projednává orgán dozoru.

(5) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení tohoto zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.“.

Čl. II

Přechodná ustanovení

• 1. Akreditující osoba pověřená k provádění akreditace subjektů posuzování shody podle dosavadních právních předpisů se považuje za akreditační orgán podle zákona č. 22/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a to do doby vydání nového rozhodnutí o pověření akreditačního orgánu, nejdéle však po dobu 2 let ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

• 1. Akreditující osoba vydá právnické osobě nebo fyzické osobě, která je podnikatelem, a která do dne nabytí účinnosti tohoto zákona požádala o akreditaci a splňuje akreditační pravidla podle dosavadní právní úpravy, osvědčení o akreditaci podle zákona č. 22/1997 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

• 1. Osvědčení o akreditaci vydané podle dosavadní právní úpravy se považuje za osvědčení o akreditaci podle zákona č. 22/1997 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, a to pouze po dobu, na kterou bylo vydáno, nejdéle však do 31. prosince 2014.

• 1. Řízení o pokutách, zahájená přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se dokončí podle dosavadní právní úpravy.

Čl. III

Zrušovací ustanovení

Nařízení vlády č. 291/2000 Sb., kterým se stanoví grafická podoba označení CE, se zrušuje.

ČÁST DRUHÁ

Změna zákona o rostlinolékařské péči

Čl. IV

Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 626/2004 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 249/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb. a zákona č. 281/2009 Sb., se mění takto:

• 1. § 39 včetně nadpisu zní:

㤠39

Informace o nežádoucích účincích přípravků a výměna informací

(1) Držitel rozhodnutí uděleného podle § 34 až 38, § 53 nebo 54 je povinen neprodleně písemně oznámit rostlinolékařské správě nové informace o možných a zjištěných nebezpečných účincích přípravku nebo dalšího prostředku na zdraví lidí, zvířat nebo pro životní prostředí, včetně reziduí účinné látky. Rostlinolékařská správa neprodleně předá informace ostatním členským státům Evropské unie a Komisi.

(2) Rostlinolékařská správa zveřejňuje ve Věstníku informace o vydaných rozhodnutích podle § 34 až 38, § 53 nebo 54, s tím, že uvede alespoň

• a) jméno nebo název nebo obchodní firmu držitele rozhodnutí,

• b) obchodní název přípravku nebo dalšího prostředku,

• c) typ formulace přípravku nebo dalšího prostředku,

• d) název a množství účinné látky obsažené v přípravku nebo účinné složky obsažené v dalším prostředku,

• e) použití, pro něž je přípravek nebo další prostředek určen,

• f) maximální limity reziduí, pokud již nebyly stanoveny předpisy Evropských společenství^1),

• g) údaje nezbytné pro vyhodnocení stanovených maximálních limitů reziduí,

• h) důvody zrušení uděleného rozhodnutí včetně zjištěných nebezpečných účinků přípravku nebo dalšího prostředku.

Rostlinolékařská správa nejpozději do 1 měsíce od skončení každého kalendářního čtvrtletí též písemně informuje ostatní členské státy Evropské unie a Komisi o vydaných rozhodnutích o registraci a o zrušení registrace, přičemž uvede údaje podle věty první.