Zákon, kterým se mění zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 130/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 58/2005 Sb. a zákona č. 227/2009 Sb., se mění takto:

• 1. V § 1 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňují se odstavce 2 a 3, které včetně poznámky pod čarou č. 1 znějí:

„(2) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropských společenství^1) (dále jen „Společenství“) a upravuje

• a) podmínky pro používání zdravotnických prostředků,

• b) klinické hodnocení zdravotnických prostředků,

• c) předepisování, výdej, nákup, skladování a prodej zdravotnických prostředků,

• d) instalaci, instruktáž, používání, údržbu, servis a evidenci zdravotnických prostředků,

• e) oznamovací povinnosti,

• f) výkon státní správy a dalších činností v oblasti zdravotnických prostředků,

• g) kontrolu a

• h) pokuty.

(3) Tento zákon byl oznámen v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti technických norem a technických předpisů a pravidel pro informační společnosti, ve znění směrnice 98/48/ES.

^1) Směrnice Rady 90/385/EHS ze dne 20. června 1990 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků. Směrnice Rady 93/42/EHS ze dne 14. června 1993 o zdravotnických prostředcích. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES ze dne 27. října 1998 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/70/ES ze dne 16. listopadu 2000, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS s ohledem na zdravotnické prostředky obsahující stabilní deriváty z lidské krve nebo lidské plazmy. Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/104/ES ze dne 7. prosince 2001, kterou se mění směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Směrnice Komise 2003/12/ES ze dne 3. února 2003 o změně klasifikace prsních implantátů v rámci směrnice 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Směrnice Komise 2003/32/ES ze dne 23. dubna 2003, kterou se zavádějí podrobné specifikace, pokud jde o požadavky stanovené ve směrnici Rady 93/42/EHS pro zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu. Směrnice 2005/50/ES ze dne 11. srpna 2005 o nové klasifikaci endoprotéz kyčelního, kolenního a ramenního kloubu v rámci směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích. Směrnice Rady 93/68/EHS ze dne 22. července 1993, kterou se mění směrnice 87/404/EHS (jednoduché tlakové nádoby), 88/378/EHS (bezpečnost hraček), 89/106/EHS (stavební výrobky), 89/336/EHS (elektromagnetická kompatibilita), 89/392/EHS (strojní zařízení), 89/686/EHS (osobní ochranné prostředky), 90/384/EHS (váhy s neautomatickou činností), 90/385/EHS (aktivní implantabilní zdravotnické prostředky), 90/396/EHS (spotřebiče plynných paliv), 91/263/EHS (telekomunikační koncová zařízení), 92/42/EHS (nové teplovodní kotle na kapalná nebo plynná paliva) a 73/23/EHS (elektrická zařízení určená pro používání v určitých mezích napětí). Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2007/47/ES ze dne 5. září 2007, kterou se mění směrnice Rady 90/385/EHS o sbližování právních předpisů členských států týkajících se aktivních implantabilních zdravotnických prostředků, směrnice Rady 93/42/EHS o zdravotnických prostředcích a směrnice 98/8/ES o uvádění biocidních přípravků na trh. Rozhodnutí Komise 2002/364/EHS ze dne 7. května 2002 o společných technických specifikacích pro diagnostické zdravotnické prostředky in vitro.“.

Dosavadní poznámka pod čarou č. 1 se označuje jako poznámka pod čarou č. 1a, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.

• 1. V § 2 odstavec 1 zní:

„(1) Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, spolu s příslušenstvím, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem

• a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby,

• b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

• c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo

• d) kontroly početí,

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.“.

• 1. V § 2 odst. 2 písm. c) se slova „kontrolu a ochranu“ nahrazují slovy „uskladnění a uchování“.

• 1. V § 2 odst. 2 písmena d) až f) včetně poznámek pod čarou č. 3a a 4 znějí:

• „d) zhotovený podle předpisu zdravotnického pracovníka^3a), kterým kvalifikovaný zdravotnický pracovník vydává individuální návrh charakteristik zdravotnického prostředku určeného k použití pouze pro jednoho konkrétního pacienta (dále jen „zakázkový zdravotnický prostředek“). Hromadně vyráběné zdravotnické prostředky, které vyžadují úpravu, aby splnily zvláštní požadavky zdravotnického pracovníka^3a) nebo jiného profesionálního uživatele, se za zakázkové zdravotnické prostředky nepovažují,

• e) určený k použití zdravotnickým pracovníkem^3a) při klinické zkoušce^4), (dále jen „zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky“); za účelem provádění klinických zkoušek se za rovnocennou zdravotnickému pracovníkovi považuje každá další osoba, která je na základě své profesní kvalifikace oprávněna tyto zkoušky provádět,

• f) jehož činnost je závislá na zdroji elektrické nebo jiné energie nebo na jiném energetickém zdroji, než je energie, kterou bezprostředně produkuje lidské tělo nebo která vzniká následkem gravitace, určený k úplnému nebo částečnému zavedení lékařem do lidského těla s tím, že zůstane na místě zavedení (dále jen „aktivní implantabilní zdravotnický prostředek“), a to i v případě, že je určen k podání léčiva^1a) nebo že obsahuje jako svou integrální součást látku nebo derivát z lidské krve s tím, že tato látka nebo derivát z lidské krve mohou být považovány za složku léčivého přípravku nebo za léčivý přípravek a že působí doplňujícím účinkem k účinku zdravotnického prostředku. Tento prostředek lze vyrábět i

• 1. na zakázku podle písmene d), nebo

• 1. pro účely klinických zkoušek podle písmene e).

^3a) Zákon č. 95/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání odborné způsobilosti k výkonu zdravotnického povolání lékaře, zubního lékaře a farmaceuta, ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 96/2004 Sb., o podmínkách získávání a uznávání způsobilosti k výkonu nelékařských zdravotnických povolání a k výkonu činností souvisejících s poskytováním zdravotní péče a o změně některých souvisejících zákonů (zákon o nelékařských zdravotnických povoláních), ve znění pozdějších předpisů.

^4) Příloha č. 10 nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Příloha č. 7 nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 3 písmeno c) zní:

• „c) určeným účelem použití takové použití, pro které je zdravotnický prostředek určen podle údajů uvedených výrobcem na označeních, v návodech k použití, popřípadě v propagačních materiálech,“.

• 1. V § 3 písmeno l) zní:

• „l) zplnomocněným zástupcem fyzická nebo právnická osoba usazená v členském státě Evropské unie nebo Evropského sdružení volného obchodu, který je současně smluvní stranou Evropského hospodářského prostoru (dále jen „členský stát“), která je výrobcem výslovně pověřena k jednání za něj a může být v jeho zastoupení kontaktována orgány státní správy s ohledem na jeho povinnosti podle tohoto zákona,“.

• 1. V § 3 se doplňují písmena m) až q), která znějí:

• „m) klinickými údaji informace o bezpečnosti a funkční způsobilosti, jež vyplývají z použití prostředku. Klinické údaje se získávají prostřednictvím

• 1. jedné nebo více klinických zkoušek dotyčného zdravotnického prostředku,

• 1. jedné nebo více klinických zkoušek nebo jiných studií uváděných v odborné literatuře, které se týkají podobného zdravotnického prostředku, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným prostředkem, nebo

• 1. publikovaných nebo nepublikovaných zpráv o jiných klinických zkušenostech buď s dotyčným zdravotnickým prostředkem, nebo podobným zdravotnickým prostředkem, u něhož lze prokázat rovnocennost s dotyčným zdravotnickým prostředkem,

• n) podskupinou zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících společné oblasti určeného použití nebo společnou technologii,

• o) skupinou generických zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících stejné nebo podobné určené použití nebo společnou technologii, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění konkrétních vlastností,

• p) zdravotnickým prostředkem pro jedno použití takový zdravotnický prostředek, který je určen pouze k jednorázovému použití u jednoho pacienta,

• q) derivátem z lidské krve výrobek z lidské krve nebo lidské plazmy podle zákona o léčivech.“.

• 1. V § 4 odst. 1 písm. b) se slova „v § 7 a § 52 odst. 2 až 6“ nahrazují slovy „v § 7 nebo § 52 odst. 2 až 6“, na konci písmene b) se čárka nahrazuje tečkou a písmeno c) se zrušuje.

• 1. V § 4 odst. 2 se slova „v prohlášení o shodě a“ zrušují.

• 1. V § 4 odstavec 6 zní:

„(6) Ministerstvo rozhodne o stažení zdravotnického prostředku nebo jejich skupiny z trhu, omezení nebo zákazu uvádění zdravotnického prostředku nebo jejich skupiny na trh nebo podmínění takového uvádění zvláštními požadavky v případě, kdy nelze zajistit ochranu zdraví a bezpečnosti nebo dodržování požadavků veřejného zdraví jiným způsobem, a to pouze v rozsahu nezbytném pro dosažení tohoto účelu.“.

• 1. V § 4 se doplňuje odstavec 7, který zní:

„(7) Ministerstvo neprodleně uvědomí Komisi Evropských společenství (dále jen „Komise“) a všechny ostatní členské státy o přijatých rozhodnutích podle odstavce 6 spolu s uvedením důvodů rozhodnutí pro stažení zdravotnického prostředku z trhu nebo zákazu, omezení nebo podmíněném uvádění zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu.“.

• 1. V § 6 odst. 2 se věta první nahrazuje větou „V případě nejasností týkajících se klinických zkoušek vydává stanovisko Ústav.“.

• 1. Nadpis hlavy III zní: „KLINICKÉ HODNOCENÍ“.

• 1. § 8 včetně nadpisu zní:

㤠8

Obecná ustanovení

(1) Zdravotnický prostředek musí být vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče; vhodnost zdravotnického prostředku pro určený účel použití musí být ověřena jeho klinickým hodnocením, s výjimkou zdravotnického prostředku in vitro. Klinickým hodnocením zdravotnického prostředku (dále jen „klinické hodnocení“) se rozumí kritické vyhodnocení klinických údajů.

(2) Klinickými zkouškami zdravotnického prostředku (dále jen „klinické zkoušky“) se rozumí jeho systematické testování při dodržení určeného účelu použití v podmínkách stanovených výrobcem prováděné zkoušejícím podle předem vypracovaného plánu klinických zkoušek, které spočívají v jeho aplikaci u subjektů hodnocení klinické zkoušky s cílem

• a) prokázat, zda zdravotnický prostředek je vhodný pro použití při poskytování zdravotní péče při dodržení určeného účelu použití, zejména z hlediska jeho bezpečnosti a účinnosti,

• b) zjistit vliv zdravotnického prostředku na subjekt hodnocení a

• c) specifikovat vedlejší účinky zdravotnického prostředku a zhodnotit, zda představují přijatelná rizika pro subjekt hodnocení.

(3) Plánem klinických zkoušek se rozumí dokument, který obsahuje podrobné informace o důvodech, účelu, cílech, metodice, řízení a monitorování klinických zkoušek a vedení záznamů o nich. Plán klinických zkoušek je pro všechny účastníky klinických zkoušek závazný.

(4) Příručka zkoušejícího obsahuje soubor klinických a předklinických informací o zkoušeném zdravotnickém prostředku, jež jsou podstatné pro zkoušky na subjektech hodnocení klinické zkoušky.

(5) Zdrojové dokumenty jsou veškeré informace v původních a identifikačních záznamech a ověřených kopiích původních záznamů o klinických nálezech, pozorováních nebo jiných činnostech při klinických zkouškách, nutné pro posouzení klinických zkoušek.

(6) Zadavatelem klinických zkoušek je fyzická nebo právnická osoba, která zadává provedení klinických zkoušek, je odpovědná za zahájení, řízení, organizování, kontrolu, popřípadě financování, i za škody způsobené zvláštní povahou klinicky zkoušeného zdravotnického prostředku. Zadavatelem může být pouze osoba, která má bydliště nebo je usazená na území České republiky nebo některého z členských států, popřípadě osoba, která ustanovila oprávněného zástupce splňujícího tuto podmínku.

(7) Asistentem zadavatele je osoba určená zadavatelem pro plnění některých úkolů stanovených zadavateli v § 12, se kterou zadavatel za tímto účelem uzavře smlouvu.

(8) Zkoušejícím je osoba, která odpovídá za průběh klinické zkoušky v jednom místě. K provádění klinické zkoušky ho pověřuje zadavatel, popřípadě poskytovatel, u něhož je zkoušející zaměstnán.

(9) Hlavním zkoušejícím je osoba určená zadavatelem ke koordinaci práce při provádění multicentrických klinických zkoušek nebo osoba určená zadavatelem koordinovat činnosti při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, případně osoba, která vede tým osob podílejících se na provádění klinické zkoušky v jednom místě zkoušky.

(10) Multicentrická klinická zkouška je zkouška prováděná podle jednoho plánu klinické zkoušky na 2 nebo více pracovištích, a tudíž i několika zkoušejícími, přičemž pracoviště se mohou nacházet v České republice, popřípadě v dalších členských státech nebo i ve třetích zemích.

(11) Subjekt hodnocení je fyzická osoba, která se účastní klinické zkoušky jako příjemce zkoušeného zdravotnického prostředku.

(12) Informovaným souhlasem se rozumí dobrovolné a prokazatelné vyjádření vůle subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce, podrobit se klinickým zkouškám za podmínek stanovených v písmenu i) tohoto odstavce; o těchto podmínkách musí být subjekt hodnocení předem poučen zkoušejícím. Informovaný souhlas musí trvat po celou dobu klinických zkoušek; v případě odvolání tohoto souhlasu subjektem hodnocení nelze v klinických zkouškách pokračovat. V případě, že se vyskytnou nové informace významné pro informovaný souhlas, musí být subjekt hodnocení zkoušejícím o těchto skutečnostech neprodleně poučen. Poučení musí být písemné, srozumitelné a v jazyce, kterému subjekt hodnocení dobře rozumí; toto poučení, které je součástí informovaného souhlasu, musí obsahovat

• a) odpovídající informaci o klinických zkouškách včetně jejich cíle,

• b) předpokládanou dobu trvání a účasti subjektu hodnocení při klinických zkouškách,

• c) popis zkoušeného zdravotnického prostředku,

• d) popis postupů, především zkušebních,

• e) informaci o možném přínosu klinických zkoušek pro subjekt hodnocení,

• f) informaci o předvídatelných rizicích a možných obtížích spojených s klinickými zkouškami,

• g) informaci o jiných možnostech léčby nebo diagnostiky,

• h) informaci o zpracování získaných osobních údajů subjektu hodnocení, včetně informace o zabezpečení důvěrnosti s tím, že tyto údaje mohou být přístupné osobám, které s nimi nebyly seznámeny v průběhu klinických zkoušek, a jen s jeho předchozím souhlasem,

• i) práva a povinnosti subjektu hodnocení, včetně

• 1. práva subjektu hodnocení kdykoli odstoupit od klinických zkoušek a práva na informaci o způsobu a následcích jejich přerušení,

• 1. práva na poskytnutí náhrad cestovních výdajů^14) a náhrad mzdy, platu nebo odměny z dohody o pracovní činnosti v důsledku účasti subjektu hodnocení na klinických zkouškách a

• 1. práva na poskytnutí náhrady škody v případě újmy na zdraví subjektu hodnocení v důsledku jeho podrobení se klinickým zkouškám.“.

• 1. V § 9 odst. 1 se slova „podle § 15 a 16“ zrušují.

• 1. V § 9 odst. 3 se slovo „ministerstvu“ nahrazuje slovem „Ústavu“.

• 1. V § 9 odst. 4 se slova „§ 12 odst. 2 písm. a), s výjimkou bodu 4.“ nahrazují slovy „§ 11 odst. 1 písm. a), s výjimkou bodu 5.“.

• 1. V § 9 odst. 9 se slovo „ministerstvo“ nahrazuje slovem „Ústav“.

• 1. § 10 až 14 včetně nadpisů znějí:

㤠10

Podmínky provádění klinických zkoušek

(1) Klinické zkoušky mohou být zahájeny a prováděny na subjektech hodnocení pouze v případech, jestliže

• a) předvídatelná rizika a obtíže nepřevažují očekávaný přínos pro subjekt hodnocení, popřípadě pro ochranu veřejného zdraví^14a),

• b) byl získán informovaný souhlas subjektu hodnocení nebo jeho zákonného zástupce, a to bezprostředně před zahájením klinických zkoušek,

• c) byl získán písemný souhlas s plánem klinických zkoušek etické komise u poskytovatele, u něhož mají být klinické zkoušky prováděny, popřípadě souhlas etické komise ustavené ministerstvem, pokud poskytovatel etickou komisi neustavil,

• d) jsou zahájeny a prováděny pod vedením zkoušejícího,

• 1. který je lékařem s odpovídající kvalifikací a specializací k tomuto účelu, nebo

• 1. kterým je jiná, k tomuto účelu kvalifikovaná, fyzická osoba, a to ve vhodném prostředí, v rámci určeného účelu použití zdravotnického prostředku a za podmínek stanovených výrobcem,

• e) v případě nutnosti

• 1. byla provedena biologicko-bezpečnostní zkouška odpovídající současnému stavu vědeckých poznatků nebo jiná zkouška, která je potřebná pro ověření určeného účelu použití zdravotnického prostředku,

• 1. je prokázána bezpečnostně-technická nezávadnost použití zdravotnického prostředku s přihlédnutím k jeho technickému stavu, předpisům upravujícím bezpečnost a ochranu zdraví při práci a předpisům v oblasti prevence proti vzniku pracovních úrazů a

• 1. byly dodrženy etické zásady^14b),

• f) zkoušející byl informován o výsledcích zkoušek uvedených v písmenu e), jakož i o možných rizicích spojených s provedením klinických zkoušek,

• g) osoby, které se podílejí na navrhování, schvalování, provádění, kontrole, dokumentování a vyhodnocování klinických zkoušek,

• 1. mají odpovídající kvalifikaci ke splnění svých úkolů a

• 1. nebudou uplatňovat na subjekt hodnocení nepřiměřený vliv,

• h) smlouvy a dohody uzavřené v rámci klinických zkoušek byly písemně zaznamenány a podepsány jejich účastníky,

• i) bylo sjednáno pojištění pro případ škody na zdraví subjektu hodnocení a třetí osoby v rámci prováděných klinických zkoušek; pojistné plnění se musí vztahovat i pro případ, kdy za vzniklou škodu nebylo prokázáno zavinění konkrétní osoby, a

• j) Ústav nevydá k zahájení klinických zkoušek negativní stanovisko.

(2) Klinické zkoušky, u nichž se nepředpokládá preventivní nebo léčebný přínos pro subjekt hodnocení, se nesmí provádět na osobách

• a) zbavených způsobilosti k právním úkonům nebo jejichž způsobilost k právním úkonům je omezena,

• b) jejichž informovaný souhlas nelze zajistit vzhledem k jejich zdravotnímu stavu,

• c) ve vazbě nebo ve výkonu trestu odnětí svobody nebo umístěných v jiných zařízeních na základě rozhodnutí soudu, nebo

• d) jimž je poskytována zdravotní péče bez jejich souhlasu.

(3) Klinické zkoušky u osob mladších 18 let se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, jestliže

• a) podle současných poznatků lékařské vědy

• 1. je určeným účelem použití zdravotnického prostředku stanovení diagnózy a ochrany zdraví, zejména prevence proti chorobám u těchto subjektů hodnocení, nebo

• 1. by klinické zkoušky u subjektů hodnocení starších 18 let nepřinesly uspokojivé výsledky a

• b) zákonný zástupce subjektu hodnocení vyjádřil písemně informovaný souhlas; pokud je tento subjekt hodnocení schopný sám v dostatečné míře porozumět charakteru, významu a dosahu klinických zkoušek a v závislosti na této schopnosti se svobodně rozhodnout a vyjádřit toto rozhodnutí písemně, je nutné získat i jeho písemný informovaný souhlas.

(4) Klinické zkoušky u těhotných nebo kojících žen se provádějí za podmínek uvedených v odstavci 1 pouze v případě, je-li na základě současných poznatků lékařské vědy

• a) určeným účelem použití zdravotnického prostředku ochrana zdraví, zejména prevence proti vzniku onemocnění, stanovení diagnózy, léčení nemoci nebo její zmírnění, a to u těhotných nebo kojících žen anebo u dosud nenarozených dětí,

• b) provedení klinických zkoušek spojeno pro dosud nenarozené nebo kojené dítě s nepatrným rizikem a

• c) odůvodněn závěr, že uspokojivých výsledků klinických zkoušek lze dosáhnout pouze tehdy, budou-li tyto zkoušky provedeny na subjektech hodnocení, kterými jsou těhotné nebo kojící ženy.

(5) Při klinických zkouškách musí být použité postupy přiměřené zkoušenému zdravotnickému prostředku; při výskytu nepředvídaných nebo zvýšených rizik pro subjekty hodnocení musí být provádění klinických zkoušek přerušeno, a nelze-li rizika odstranit, zastaveno.

(6) O záměru provést klinické zkoušky musí být před jejich zahájením písemně informován Ústav; v případě multicentrických klinických zkoušek i příslušný úřad členského státu, ve kterém mají být klinické zkoušky prováděny. Náležitosti oznámení podle věty první stanoví vláda nařízením. U zdravotnických prostředků spadajících do třídy III a implantabilních a dlouhodobě invazivních prostředků spadajících do třídy IIa nebo IIb může zadavatel zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 kalendářních dnů od oznámení, pokud mu Ústav během této lhůty nesdělí negativní stanovisko vycházející z důvodu ochrany veřejného zdraví, zdraví subjektu hodnocení nebo veřejného zájmu; negativní stanovisko se písemně oznamuje zadavateli, popřípadě zplnomocněnému zástupci, dále poskytovateli a příslušné etické komisi. V případě jiných zdravotnických prostředků, než které jsou uvedeny ve větě třetí, může Ústav vydat kladné stanovisko k zahájení klinických zkoušek ihned po oznámení za předpokladu, že příslušná etická komise vydala k programu zkoušek, včetně přezkoumání plánu klinických zkoušek, souhlas; jinak může zadavatel zahájit příslušné klinické zkoušky po uplynutí lhůty 60 kalendářních dnů ode dne oznámení, pokud mu Ústav během této lhůty nesdělí negativní stanovisko.

(7) Doba trvání klinických zkoušek a četnost pozorování musí odpovídat charakteru zkoušeného zdravotnického prostředku, jeho určenému účelu použití, jeho deklarované bezpečnosti, vhodnosti a účinnosti tak, aby byla zaručena platnost odborných závěrů.

§ 11

Dokumentace klinických zkoušek

Dokumentaci klinických zkoušek tvoří

• a) před jejich zahájením

• 1. písemná smlouva mezi zadavatelem a poskytovatelem, u něhož se má klinická zkouška provádět,

• 1. písemná dohoda mezi zadavatelem, popřípadě asistentem zadavatele, a zkoušejícím, vymezující zejména jejich odpovědnost a mlčenlivost podle § 49,

• 1. příručka zkoušejícího,

• 1. plán klinických zkoušek,

• 1. písemný souhlas etické komise,

• 1. informovaný souhlas,

• 1. dokumenty obsahující identifikační údaje o subjektech hodnocení a o zdravotnickém prostředku, který má být klinicky zkoušen; tyto dokumenty tvoří součást plánu klinických zkoušek,

• 1. seznam léčiv a způsob jejich podávání subjektům hodnocení a

• 1. způsob náhrady škody pro případ újmy na zdraví subjektů hodnocení v důsledku jejich podrobení se klinickým zkouškám,

• b) v průběhu klinických zkoušek záznamy o

• 1. činnostech prováděných podle plánu klinických zkoušek,

• 1. předem nepředvídaných jevech a opatřeních provedených nad rámec plánu klinických zkoušek a

• 1. všech závažných nežádoucích příhodách, pokud dojde k jejich vzniku,

• c) závěrečná zpráva o klinických zkouškách po jejich ukončení zahrnující popis metodiky a návrhu klinických zkoušek, analýzu všech soustředěných údajů ze zainteresovaných pracovišť, včetně kritického posouzení jejich klinického vyhodnocení, a příslušnou statistickou analýzu, údaje související se zkoušeným zdravotnickým prostředkem od všech subjektů hodnocení, přičemž žádný subjekt hodnocení nesmí být identifikovatelný z této zprávy ani ze zveřejněných výsledků; náležitosti závěrečné zprávy o klinických zkouškách stanoví ministerstvo vyhláškou.

§ 12

Povinnosti zadavatele v souvislosti s klinickými zkouškami

(1) Zadavatel klinických zkoušek je povinen zajistit

• a) zkoušejícího, který musí

• 1. mít odpovídající kvalifikaci, zkušenosti a znalosti o použití příslušného zdravotnického prostředku,

• 1. být oprávněn vykonávat odpovídající odbornou činnost a

• 1. znát klinické prostředí, v němž mají být klinické zkoušky provedeny, jakož i podmínky a požadavky klinických zkoušek,

• b) přípravu, uchovávání, bezpečnost a úplnost dokumentů, včetně

• 1. plánu klinických zkoušek,

• 1. zpráv o vyšetření subjektů hodnocení,

• 1. souhlasu etické komise podle § 9 odst. 3,

• 1. informací o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny,

• 1. závěrečné zprávy o klinických zkouškách a

• 1. dalších dokumentů obsahujících statistické analýzy, výsledky zkoušek provedených podle § 10 odst. 1 písm. e), včetně údajů zpracovávaných osobami podílejícími se na klinických zkouškách,

• c) uzavření písemných dohod podle § 11 písm. a) bodů 1 a 2,

• d) písemné informování zkoušejících o všech závažných nežádoucích příhodách při klinických zkouškách prováděných na několika pracovištích, a to do 10 dnů ode dne, kdy byl o nich informován.

(2) Při provádění klinických zkoušek je zadavatel dále povinen

• a) dohodnout se zkoušejícím

• 1. shromažďování a vyhodnocování statistických údajů,

• 1. počet subjektů hodnocení a

• 1. metody a postupy zaznamenávání všech nežádoucích příhod a jejich analyzování,

• b) pověřit asistenta zadavatele dohledem nad prováděním klinických zkoušek; tuto povinnost zadavatel nemá, jestliže bude sám provádět dohled nad klinickými zkouškami a ponese za ně odpovědnost,

• c) zajistit pro zkoušejícího

• 1. příručku zkoušejícího, popřípadě další informace potřebné pro provádění konkrétních klinických zkoušek,

• 1. pokyny, návody, popřípadě instruktáže zaměřené k určenému účelu použití zdravotnického prostředku,

• 1. technické údaje o zkoušeném zdravotnickém prostředku včetně výsledků analýzy rizik,

• 1. informace získané z předklinických zkoušek vztahující se k předmětu klinických zkoušek a

• 1. prohlášení od výrobce nebo zplnomocněného zástupce, že daný zdravotnický prostředek splňuje základní požadavky, kromě hledisek, která tvoří předmět zkoušky, a že s ohledem na tato hlediska byla přijata všechna předběžná opatření k ochraně zdraví a bezpečnosti subjektu hodnocení klinické zkoušky;

dokumentace uvedená v bodech 1 až 5 musí být v českém, slovenském nebo anglickém jazyce, popřípadě může být v jiném jazyce, který Ústav po dohodě se zadavatelem určí,

• d) podepsat

• 1. plán klinických zkoušek,

• 1. závěrečnou zprávu o klinických zkouškách,

• e) předat zkoušejícímu zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a uvedený v plánu klinických zkoušek,

• f) uchovávat záznamy o všech nežádoucích příhodách, které mu byly oznámeny v průběhu klinických zkoušek, po dobu nejméně 5 let a v případě implantabilních prostředků nejméně 15 let ode dne výroby posledního výrobku,

• g) posoudit společně se zkoušejícím nežádoucí příhody a informovat o všech závažných nežádoucích příhodách neprodleně po jejich vzniku Ústav,

• h) sjednat pojištění pro případ škody podle § 10 odst. 1 písm. i), a to s pojišťovnou oprávněnou k podnikání,

• i) před zahájením klinických zkoušek písemně informovat Ústav o záměru provést klinické zkoušky,

• j) písemně informovat všechny hlavní zkoušející o všech závažných nežádoucích příhodách zdravotnického prostředku, k nimž došlo při multicentrických klinických zkouškách, a které byly zadavateli oznámeny,

• k) ihned informovat zkoušejícího, popřípadě zkoušející, Ústav a etickou komisi, jsou-li klinické zkoušky předčasně ukončeny nebo přerušeny, s odůvodněním ukončení nebo přerušení klinických zkoušek,

• l) prověřit a schválit jakoukoliv odchylku od plánu klinických zkoušek.

§ 13

Povinnosti zkoušejícího při klinických zkouškách

(1) Za účelem klinických zkoušek je zkoušející povinen zajistit

• a) aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt hodnocení,

• b) posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinických zkoušek,

• c) získání informovaného souhlasu,

• d) ve spolupráci se zadavatelem zpracování plánu klinických zkoušek,

• e) získání příslušného souhlasu etické komise a předání jejího vyjádření zadavateli; dále odpovídá za poskytnutí informací etické komisi o

• 1. vědecké podstatě návrhu uvedeného plánu klinických zkoušek s přihlédnutím k předklinickým informacím,

• 1. možných vlivech na zdraví subjektů hodnocení, nebezpečích a možnostech jejich omezení,

• 1. předpokládaném psychickém stavu subjektů hodnocení,

• 1. navrhované metodě kontroly klinických zkoušek a rozsahu odpovědnosti zkoušejícího,

• 1. finanční nebo jiné nabídce učiněné subjektům hodnocení,

• 1. obsahu dohod uzavřených mezi zadavatelem a zkoušejícím,

• 1. způsobu získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení, popřípadě jeho zákonného zástupce,

• 1. uzavřeném pojištění podle § 10 odst. 1 písm. i) a

• 1. případných dalších informacích, které nejsou uvedeny v plánu klinických zkoušek,

• f) přesnost, čitelnost a ochranu údajů o klinických zkouškách, údajů v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení, a to jak v průběhu, tak i po ukončení klinických zkoušek,

• g) zaznamenání změn údajů uvedených v písmenu f), dojde-li k jejich změně; tento záznam musí být proveden tak, aby původní zápis zůstal čitelný; u každé změny musí být uvedeno datum jejího provedení a podpis osoby, která změnu provedla,

• h) oznámení všech nežádoucích příhod zadavateli, jejich dokumentaci a odstranění jejich negativních dopadů na zdraví subjektů hodnocení, popřípadě dalších fyzických osob, které se na provádění klinických zkoušek podílejí.

(2) Zkoušející je v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dále povinen

• a) před zahájením klinických zkoušek

• 1. vyžádat od zadavatele příručku zkoušejícího, popřípadě další informace, které považuje za nezbytně nutné pro provádění klinických zkoušek,

• 1. seznámit se v odpovídajícím rozsahu s používáním zdravotnického prostředku v souladu s jeho určeným účelem použití,

• 1. seznámit se řádně s plánem klinických zkoušek, a poté jej podepsat,

• 1. sepsat prohlášení, že on a jeho spolupracovníci budou schopni provádět a dokončit klinické zkoušky a že on ani jeho spolupracovníci nemají k předmětu klinických zkoušek osobní vztah, který by mohl vyvolat střet zájmů nebo narušit klinické zkoušky, jejichž prováděním je pověřen, zejména provádí-li se souběžně jiné klinické zkoušky, na nichž má osobní účast,

• 1. zajistit nezbytnou přípravu, včetně opatření pro případ výskytu nepředvídaných situací, včetně nežádoucích příhod, v rámci později prováděných klinických zkoušek,

• 1. zabezpečit posouzení zdravotního stavu subjektů hodnocení, u nichž nelze očekávat žádný přímý terapeutický přínos, a podepsat zprávu o vyšetření subjektu hodnocení a

• 1. seznámit prokazatelně subjekt hodnocení s jeho zdravotním stavem, popřípadě s předepsanými léčivy a způsobem jejich podání,

• b) v průběhu klinických zkoušek

• 1. zajišťovat odpovídající výběr subjektů hodnocení, po dobu trvání klinické zkoušky evidovat účast na klinické zkoušce, adresu, způsob telefonického nebo jiného spojení a lékařské zprávy o zdravotním stavu každého subjektu hodnocení, informovat subjekt hodnocení o zpracování osobních údajů, poučit jej o oprávnění na přístup k těmto osobním údajům a po skončení klinické zkoušky tyto údaje zlikvidovat,

• 1. informovat ošetřujícího lékaře subjektu hodnocení o účasti subjektu hodnocení na klinických zkouškách,

• 1. seznámit subjekt hodnocení s možnými zdravotními důsledky pro případ odstoupení od klinických zkoušek, jestliže se tak rozhodl v průběhu jejich provádění,

• 1. informovat etickou komisi o změně v plánu klinických zkoušek schválených již zadavatelem a vyžádat si její stanovisko,

• 1. informovat neprodleně zadavatele, popřípadě asistenta zadavatele, příslušnou etickou komisi a Ústav o vzniku závažných nežádoucích příhod a o učiněných opatřeních,

• 1. projednat se zadavatelem úpravy plánu klinických zkoušek; bez jeho písemného souhlasu nelze tyto úpravy realizovat. Tento postup neplatí v případě vzniku kritické situace směřující k ohrožení zdraví subjektu hodnocení; takové odchylky od plánu klinických zkoušek nevyžadují předchozí souhlas etické komise nebo zadavatele, nejsou považovány za porušení smlouvy, ale musí být oznámeny neodkladně zadavateli, a

• 1. kontrolovat, zda se stále postupuje v souladu s plánem klinických zkoušek a zda osoby, které provádějí a zajišťují klinické zkoušky, plní řádně úkoly, které na ně přenesl,

• c) po ukončení klinických zkoušek

• 1. podepsat závěrečnou zprávu o klinických zkouškách a

• 1. uchovávat po dobu 15 let dokumentaci uvedenou v § 11 písm. a) bodě 6 a v § 11 písm. b) a c), a to tak, aby byla zajištěna práva subjektu hodnocení na ochranu osobnosti, soukromí a na ochranu osobních údajů.

§ 14

Způsobilost k provádění klinických zkoušek

Zadavatel vybere pro konkrétní klinické zkoušky vhodného poskytovatele zdravotní péče na základě postupu, při kterém posuzuje, zda je systém základního materiálně-technického a personálního zabezpečení požadavků na pracovišti poskytovatele způsobilý k provádění klinické zkoušky konkrétního zdravotnického prostředku.“.

• 1. § 15 a 16 se včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 13 zrušují.

• 1. Nadpis hlavy IV zní: „PŘEDEPISOVÁNÍ, VÝDEJ, NÁKUP, SKLADOVÁNÍ A PRODEJ ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ“.

• 1. § 18 včetně nadpisu zní:

㤠18

Prodej zdravotnických prostředků s nejvyšší mírou rizika pro fyzické osoby

Prodávající zdravotnických prostředků třídy IIb a III^19c), s výjimkou kondomů, musí mít doklad o proškolení výrobcem k nákupu, skladování a prodeji příslušných zdravotnických prostředků; toto proškolení může provést i zplnomocněný zástupce výrobce nebo distributor.“.

• 1. V § 19 odst. 1 úvodní část ustanovení zní „Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, zdravotnická zařízení oprávněná poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu^19), fyzické osoby a právnické osoby oprávněné poskytovat zdravotnické prostředky podle zvláštního právního předpisu^3a)^, 19b) a prodávající^19e) zdravotnických prostředků jsou povinni“.

Poznámka pod čarou č. 19e zní:

„^19e) Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 20 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „; tato podmínka nemusí být splněna u zdravotnického prostředku třídy I nebo IIa, jestliže není pro jeho bezpečné používání nezbytně nutné dalších informací“.

• 1. V § 20 odst. 2 se na konci písmene b) čárka nahrazuje tečkou a písmeno c) se zrušuje.

• 1. V § 21 se na konci odstavce 2 doplňuje věta „O poučení pacienta musí být vyhotoven písemný záznam podepsaný oběma zúčastněnými stranami.“.

• 1. V § 22 odstavec 4 zní:

„(4) Poskytovatel o instruktážích zdravotnických prostředků podle odstavců 1 a 2 vede evidenci, která musí být uchovávána nejméně 1 rok po vyřazení příslušného zdravotnického prostředku z evidence.“.

• 1. V § 22 odst. 5 se slova „Výrobce nebo dodavatel“ nahrazují slovy „Výrobce, zplnomocněný zástupce, distributor nebo dovozce“.

• 1. V § 23 odstavec 1 včetně poznámky pod čarou č. 20a zní:

„(1) Zdravotnické prostředky, které vyžadují instalaci, musí být instalovány v souladu s tímto zákonem a atomovým zákonem^20a) a musí být používány pouze v souladu s určeným účelem použití. Tyto prostředky nesmějí být instalovány a používány, jestliže vykazují takové nedostatky, které mohou ohrozit zdraví lidí.

^20a) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém využívání jaderné energie a ionizujícího záření (atomový zákon) a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 28 se na konci odstavce 5 doplňuje věta „O tomto přezkoušení bezpečnosti a funkčnosti pořídí osoba provádějící servis písemný protokol, který je poskytovatel povinen uchovávat nejméně 1 rok ode dne ukončení používání zdravotnického prostředku.“.

• 1. V § 30 odstavec 1 zní:

„(1) Poskytovatelé jsou povinni vést evidenci zdravotnických prostředků

• a) uvedených v § 20 odst. 3 písm. a) a b),

• b) podléhajících povinným periodickým kontrolám,

• c) investičního charakteru,

• d) spojených s informační a poradenskou činností podle § 21 a 22;

evidence podle písmen a) až c) musí být vedena tak, aby umožňovala neprodleně zjistit umístění těchto prostředků.“.

• 1. § 31 včetně nadpisu zní:

㤠31

Oznamovací povinnosti

(1) Výrobci a zplnomocnění zástupci, kteří mají sídlo v České republice a kteří uvádějí zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, jsou povinni oznamovat ministerstvu informace, které stanoví vláda nařízením. Toto oznámení může být učiněno až tehdy, pokud s přihlédnutím k určenému účelu použití byla u těchto zdravotnických prostředků posouzena shoda, jsou opatřeny označením CE^7a), výrobce vydal prohlášení o shodě a jsou připraveny k uvedení na trh.

(2) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, osoby provádějící servis zdravotnických prostředků nebo provádějící sterilizaci zdravotnických prostředků, osoby kompletující soupravy a systémy zdravotnických prostředků a výrobci zakázkových zdravotnických prostředků jsou povinni oznamovat ministerstvu informace o své činnosti na formulářích, které stanoví vláda nařízením.

(3) O změnách údajů uvedených v odstavcích 1 a 2 jsou osoby uvedené v těchto odstavcích povinny informovat ministerstvo, a to do 30 dnů ode dne, kdy taková skutečnost nastala.

(4) Ministerstvo vyhodnocuje údaje získané podle odstavců 1 až 3 a § 32 odst. 3 a podle potřeby stanoví, koordinuje a kontroluje opatření, jež je podle tohoto zákona nutno učinit. Tím není dotčena odpovědnost osob, které uvádějí na trh nebo do provozu zdravotnické prostředky nebo je používají při poskytování zdravotní péče.“.

• 1. V § 32 odstavec 1 zní:

„(1) Výrobci, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři, poskytovatelé, autorizované osoby^23), akreditované osoby^24), nebo osoby provádějící servis jsou povinni písemně oznámit Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistili nebo byli o ní informováni. V případě, že tuto povinnost splnil výrobce, ostatní osoby tuto povinnost nemají.“.

• 1. V § 32 odstavec 3 zní:

„(3) Jestliže Ústav zjistí nežádoucí příhodu nebo se o ní dozví, neprodleně

• a) ohlásí tuto skutečnost

• 1. výrobci nebo zplnomocněnému zástupci, případně dovozci nebo distributorovi příslušného zdravotnického prostředku a

• 1. ministerstvu,

• b) zahájí její šetření

• 1. monitorováním průběhu šetření nežádoucí příhody prováděném výrobcem, a v případě potřeby zasahuje do šetření nežádoucí příhody, nebo

• 1. vlastním šetřením.“.

• 1. V § 32 odstavec 5 zní:

„(5) Ústav

• a) informuje neprodleně ministerstvo, Komisi a ostatní členské státy o opatřeních přijatých nebo zvažovaných s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod, včetně informací o těchto nežádoucích příhodách,

• b) zveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, popřípadě i ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv, informace uživatelům rozeslané výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod.“.

• 1. V § 35 písmeno c) zní:

• „c) zpřístupnit Ústavu zdravotnické prostředky a návody k jejich použití nebo doprovodné informace k nim,“.

• 1. V § 36 písm. a) a b) se slovo „prodejců“ nahrazuje slovem „prodávajících“.

• 1. § 37 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 20b zní:

㤠37

Správní úřady

(1) Státní správu v oblasti zdravotnických prostředků určených k použití při poskytování zdravotní péče vykonávají v rozsahu své působnosti

• a) ministerstvo,

• b) Ministerstvo vnitra, Ministerstvo spravedlnosti, Ministerstvo financí a Ministerstvo obrany (dále jen „příslušná ministerstva“),

• c) Ústav.

(2) Jde-li o zdravotnické prostředky využívající jadernou energii nebo ionizující záření, vykonává státní správu v oblasti zdravotnických prostředků Státní úřad pro jadernou bezpečnost podle zvláštního právního předpisu^20a).

(3) V oblasti ochrany spotřebitele a splnění technických požadavků na zdravotnické prostředky vykonává státní dozor Česká obchodní inspekce podle zvláštních právních předpisů^20b).

(4) V oblasti státního zkušebnictví zabezpečuje úkoly související s posouzením shody Úřad ve smyslu zvláštního právního předpisu^7e).

^20b) Zákon č. 634/1992 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 22/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů. Zákon č. 64/1986 Sb., o České obchodní inspekci, ve znění pozdějších předpisů.“.

• 1. V § 38 písmeno d) zní:

• „d) kontroluje

• 1. činnost Ústavu prováděnou podle § 40,

• 1. informace zasílané ministerstvu na základě ohlašovacích povinností vyplývajících z tohoto zákona a zvláštních právních předpisů^3).“.

Poznámka pod čarou č. 26 se zrušuje, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.

• 1. V § 38 písmeno i) zní:

• „i) provádí informační, poradenskou, vzdělávací a publikační činnost,“.

• 1. V § 38 se písmeno j) zrušuje.

Dosavadní písmena k) až r) se označují jako písmena j) až p).

• 1. V § 38 písm. l) bodě 1 se slova „se Státním úřadem pro jadernou bezpečnost,“ nahrazují slovy „s Českou obchodní inspekcí,“ a slova „Českým normalizačním institutem,“ se zrušují.

• 1. V § 38 písmeno n) zní:

• „n) ustavuje etickou komisi pro účely klinických zkoušek při ministerstvu,“.

• 1. V § 38 se na konci písmene o) čárka nahrazuje tečkou a písmeno p) se zrušuje.

• 1. § 40 včetně nadpisu zní:

㤠40

Ústav

(1) Ústav je správním úřadem^28) i pro plnění činností uvedených v odstavci 2.

(2) Ústav v oblasti zdravotnických prostředků

• a) kontroluje u poskytovatelů

• 1. provádění preventivních prohlídek, údržby a oprav zdravotnických prostředků, ověřování přesnosti měření, technického stavu a dodržování určeného účelu použití těchto prostředků,

• 1. vedení a uchovávání evidence a dokumentace týkající se zdravotnických prostředků, návodů k použití těchto prostředků a záznamy o instruktážích zaměstnanců podle § 22, periodických prohlídkách zdravotnických prostředků a nežádoucích příhodách,

• 1. používání zdravotnických prostředků z hlediska plnění požadavků vyplývajících z návodu k použití a informací podle § 21,

• 1. provádění klinických zkoušek a v případě nutnosti činí odpovídající opatření včetně jejich zastavení; o učiněných opatřeních informuje ihned ministerstvo a zadavatele,

• 1. plnění povinností vztahujících se k provozu zdravotnických prostředků podle § 29,

• b) ukládá rozhodnutím kontrolovaným osobám

• 1. povinnost odstranit zjištěné nedostatky a stanoví lhůtu k jejich odstranění,

• 1. ochranné opatření, kterým je přerušení nebo ukončení používání zdravotnického prostředku při poskytování zdravotní péče, jestliže ve spojitosti s ním hrozí bezprostředně nebezpečí újmy na zdraví fyzických osob; odvolání podané proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek; náklady spojené s jeho plněním hradí osoba, která používá tento prostředek při poskytování zdravotní péče,

• 1. pokuty za porušování tohoto zákona podle § 46,

• 1. o uvedených rozhodnutích informuje ihned ministerstvo,

• c) provádí

• 1. monitorování průběhu šetření nežádoucích příhod prováděných výrobci a v případě potřeby zasahuje do jejich šetření a činí včas odpovídající opatření,

• 1. v případě potřeby vlastní šetření nežádoucích příhod, vyhodnocení nežádoucí příhody předkládá ministerstvu; při této činnosti spolupracuje s Komisí, ostatními členskými státy a příslušnými orgány cizích států,

• 1. monitorování účinného provádění nápravných opatření stanovených výrobcem,

• d) informuje neprodleně ministerstvo a navrhuje opatření v případě zjištění

• 1. zvýšených rizik pro uživatele a třetí osoby spojených s používáním zdravotnického prostředku,

• 1. neoprávněně označeného zdravotnického prostředku značkou shody,

• 1. skutečnosti zpochybňující posouzení výrobku, zda jde nebo nejde o zdravotnický prostředek, a jeho klasifikaci; náklady za znalecký posudek nese osoba, která učinila chybné rozhodnutí,

• 1. případu uvedeného v § 4 odst. 4 písm. a) a c),

• e) provádí koordinaci klinických zkoušek, pokud je to nezbytné, a zabezpečuje další opatření s tím spojená, v případě

• 1. zamítnutí nebo zastavení klinické zkoušky sdělí své rozhodnutí s odůvodněním všem členským státům a Komisi,

• 1. podstatné úpravy nebo dočasného přerušení klinické zkoušky sdělí své opatření s odůvodněním dotčeným členským státům,

• f) eviduje etické komise ustavené u poskytovatelů,

• g) vydává stanovisko k písemnému oznámení zadavatele o záměru provést klinickou zkoušku a o vydaných stanoviscích informuje ministerstvo,

• h) v případě nutnosti přijme vhodná opatření k zajištění veřejného zdraví a veřejného pořádku. Jestliže Ústav zamítne nebo zastaví klinickou zkoušku, sdělí své rozhodnutí a jeho důvody všem členským státům a Komisi. Pokud Ústav požaduje podstatnou úpravu nebo dočasné přerušení klinické zkoušky, uvědomí dotčené členské státy o svých opatřeních a o jejich důvodech.“.

• 1. V § 42 odst. 2 se písmeno a) včetně poznámky pod čarou č. 29 zrušuje.

Dosavadní písmena b) a c) se označují jako písmena a) a b).

• 1. V § 42 odstavec 3 zní:

„(3) V rámci dozoru nad šetřením nežádoucích příhod prováděného výrobcem a nad prováděním nápravných opatření stanovených výrobcem inspektoři Ústavu mohou provádět kontrolu zdravotnických prostředků a související dokumentace u výrobce, zplnomocněného zástupce, distributora, dovozce, poskytovatele zdravotní péče a osoby provádějící údržbu a servis zdravotnických prostředků. O záměru provést kontrolu, nejde-li o kontrolu u poskytovatele zdravotní péče, informuje Ústav Českou obchodní inspekci.“.

• 1. Nadpis hlavy X zní: „SPRÁVNÍ DELIKTY“.

• 1. § 46 včetně nadpisu zní:

㤠46

Správní delikty právnických a podnikajících fyzických osob

(1) Poskytovatel se dopustí správního deliktu tím, že

• a) použije při poskytování zdravotní péče zdravotnický prostředek v rozporu se stanovenými způsoby podle § 4 odst. 1, 2 nebo 4,

• b) nezajistí, aby při používání zdravotnických prostředků bylo postupováno podle všeobecných podmínek stanovených v § 20 odst. 1,

• c) při převzetí zdravotnického prostředku od distributora nedodrží povinnost podle § 20 odst. 2,

• d) nezajistí pro uživatele zdravotnického prostředku návod k jeho použití podle § 21 odst. 1 a další potřebné informace podle § 21 odst. 2,

• e) nezajistí pro uživatele, kteří používají zdravotnické prostředky se zvýšeným rizikem, absolvování příslušné instruktáže podle § 22 odst. 1 až 3,

• f) v rozporu s § 22 odst. 4 nevede o provedených instruktážích evidenci nebo neuchovává ji nejméně 1 rok po vyřazení zdravotnického prostředku z evidence,

• g) v rozporu s § 24 odst. 2 instaluje nebo používá zdravotnické prostředky s měřicí funkcí bez zajištění potřebných opatření zaručujících dostatečnou přesnost a spolehlivost měření nebo neposkytne kontrolním orgánům součinnost při provádění technické kontroly měření,

• h) v rozporu s § 25 odst. 1 nezohlední při čištění, desinfekci a sterilizaci zdravotnických prostředků návody, informace nebo technické požadavky výrobců,

• i) v rozporu s § 27 odst. 2 nezajistí provádění kontrol zdravotnických prostředků podle § 27 odst. 1,

• j) v rozporu s § 28 odst. 1 neudržuje zdravotnické prostředky v provozuschopném stavu nebo nezabezpečí jejich servis k tomu určenými pracovníky podle § 28 odst. 2 a 3,

• k) v rozporu s § 30 odst. 1 nevede evidenci zdravotnických prostředků,

• l) v rozporu s § 30 odst. 2 nevede dokumentaci o provedených periodických kontrolách podle § 30 odst. 1 písm. b),

• m) v rozporu s § 30 odst. 3 nevede inventurní seznam radiologického vybavení,

• n) v rozporu s § 33 odst. 1 neeviduje nežádoucí příhodu s následkem smrti nebo poškození zdraví pacienta.

(2) Poskytovatel, který provádí klinické hodnocení nebo klinické zkoušky a podle § 9 odst. 1 ustanovil etickou komisi, se dopustí správního deliktu tím, že

• a) neoznámí Ústavu ustavení etické komise ve lhůtě podle § 9 odst. 3 nebo neprodleně neinformuje Ústav o zániku etické komise podle § 9 odst. 9,

• b) nezajistí v případě zániku etické komise uchování dokumentace této komise podle § 9 odst. 8.

(3) Zadavatel se dopustí správního deliktu tím, že

• a) zahájí a provádí klinické zkoušky v rozporu s podmínkami podle § 10,

• b) nezajistí v souvislosti s prováděním klinických zkoušek náležitosti podle § 12.

(4) Zkoušející se v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dopustí správního deliktu tím, že nezajistí

• a) aby rizika při provádění klinických zkoušek neohrozila subjekt hodnocení podle § 13 odst. 1 písm. a),

• b) posouzení, zda duševní stav subjektu hodnocení umožňuje zahájení klinických zkoušek podle § 13 odst. 1 písm. b),

• c) získání informovaného souhlasu subjektu hodnocení podle § 13 odst. 1 písm. c),

• d) ve spolupráci se zadavatelem zpracování plánu klinických zkoušek podle § 13 odst. 1 písm. d),

• e) získání příslušného souhlasu etické komise, předání vyjádření etické komise zadavateli a neposkytne etické komisi informace podle § 13 odst. 1 písm. e),

• f) aby v dokumentech a záznamech o subjektech hodnocení byly dodrženy podmínky podle § 13 odst. 1 písm. f) a g),

• g) oznámení všech nežádoucích příhod zadavateli, včetně dalších náležitostí podle § 13 odst. 1 písm. h).

(5) Zkoušející se v souvislosti s prováděním klinických zkoušek dopustí dále správního deliktu tím, že

• a) před zahájením klinických zkoušek nepostupuje podle § 13 odst. 2 písm. a),

• b) v průběhu klinických zkoušek neplní povinnosti podle § 13 odst. 2 písm. b),

• c) po ukončení klinických zkoušek nezabezpečí splnění povinností podle § 13 odst. 2 písm. c).

(6) Osoba uvedená v § 19 odst. 1 se dopustí správního deliktu v souvislosti s nákupem, skladováním a prodejem zdravotnických prostředků tím, že

• a) nezachází se zdravotnickými prostředky v souladu s návody k jejich užívání, popřípadě dalšími pokyny výrobce podle § 19 odst. 1 písm. a),

• b) nenahlásí bezodkladně Ústavu vznik nežádoucí příhody nebo skutečnost nasvědčující důvodnému podezření o vzniku nežádoucí příhody podle § 19 odst. 1 písm. b),

• c) neuchovává po dobu 10 let kopie dokumentů podle § 19 odst. 1 písm. c),

• d) neskladuje zdravotnické prostředky podle § 19 odst. 2 písm. a),

• e) neprovádí kontrolu zdravotnických prostředků podle § 19 odst. 2 písm. b),

• f) s vyřazenými zdravotnickými prostředky zachází v rozporu s § 19 odst. 3,

• g) prodává zdravotnické prostředky v rozporu s § 19 odst. 4,

• h) v rozporu s § 19 odst. 5 prodává nebo distribuuje zdravotnické prostředky, u kterých uplynula doba jejich použitelnosti, byla porušena celistvost jejich originálního balení, chybí nebo není na jejich obalu čitelné označení nebo došlo ke změně podmínek, za nichž musí být zdravotnické prostředky skladovány.

(7) Právnická osoba se dále dopustí správního deliktu tím, že

• a) jako výrobce v rozporu s § 4 odst. 2 neuvede v návodu na použití určený účel použití zdravotnického prostředku,

• b) jako výrobce, dovozce, zplnomocněný zástupce nebo distributor předvede zdravotnický prostředek v rozporu s § 4 odst. 3,

• c) jako výrobce nebo dovozce neuvede v návodu na použití zdravotnického prostředku údaje podle § 6 odst. 3,

• d) jako výrobce nebo distributor provede instruktáž podle § 22 odst. 1 prostřednictvím osoby, která nesplňuje požadavky podle § 22 odst. 2,

• e) jako osoba uvedená v § 31 odst. 1 neoznámí ministerstvu informace podle § 31 odst. 1,

• f) jako osoba uvedená v § 31 odst. 2 neoznámí informace o své činnosti ministerstvu na příslušných formulářích,

• g) jako osoba uvedená v § 32 odst. 1 neoznámí Ústavu nežádoucí příhodu, kterou zjistila nebo o ní byla informována.“.

• 1. Za § 46 se vkládá nový § 46a, který včetně nadpisu zní:

㤠46a

Za správní delikt se uloží pokuta do

• a) 1 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 1 písm. a) a § 46 odst. 3,

• b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 1 písm. b) až n) nebo § 46 odst. 2, nebo

• c) 200 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 46 odst. 4 až 7.“.

• 1. § 47 včetně nadpisu zní:

㤠47

Společná ustanovení

(1) Právnická osoba za správní delikt neodpovídá, jestliže prokáže, že vynaložila veškeré úsilí, které bylo možno požadovat, aby porušení povinnosti zabránila.

(2) Při určení výměry pokuty právnické osobě se přihlédne k závažnosti správního deliktu, zejména ke způsobu jeho spáchání a jeho následkům a k okolnostem, za nichž byl spáchán.

(3) Odpovědnost za správní delikt zaniká, jestliže o něm příslušný orgán nezahájil řízení do 2 let ode dne, kdy se o něm dověděl, nejpozději však do 5 let ode dne, kdy byl spáchán.

(4) Na odpovědnost za jednání, k němuž došlo při podnikání fyzické osoby nebo v přímé souvislosti s ním, se vztahují ustanovení zákona o odpovědnosti a postihu právnické osoby.“.

• 1. § 48 se včetně poznámky pod čarou č. 34 zrušuje.

• 1. V § 49 odst. 1 se za slovo „Ústavu“ doplňuje slovo „Úřadu“.

• 1. V § 49 odstavec 2 zní:

„(2) Povinnost uvedená v odstavci 1 se nevztahuje na obsah a nutný rozsah informací v případech

• a) trestního řízení podle zvláštních právních předpisů^35),

• b) vyplývajících z

• 1. ohlašovacích povinností osob zodpovědných za uvádění zdravotnických prostředků na trh podle tohoto zákona,

• 1. informací uživatelům rozeslaných výrobcem, zplnomocněným zástupcem nebo distributorem v souvislosti s opatřeními s cílem minimalizovat opakování nežádoucích příhod,

• 1. informací obsažených ve vydaných, změněných, doplněných, pozastavených nebo odňatých certifikátech,

• 1. mezinárodních závazků, kterými je Česká republika vázána.“.

• 1. § 51 zní:

㤠51

Kde se v jiných předpisech používá pojmu „prostředek zdravotnické techniky“, rozumí se tím „zdravotnický prostředek“.“.

Čl. II

Přechodná ustanovení

• 1. Klinické zkoušky neukončené ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

• 1. Osoby, které splnily oznamovací povinnost podle dosavadních právních předpisů, se považují za osoby oznámené v souladu se zákonem č. 123/2000 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nejdéle však po dobu 2 let ode dne účinnosti tohoto zákona.

• 1. Řízení zahájená a nedokončená do dne nabytí účinnosti tohoto zákona se dokončí podle dosavadních právních předpisů.

Čl. III

Účinnost

Tento zákon nabývá účinnosti dnem jeho vyhlášení.

v z. Němcová v. r.

Klaus v. r.

Fischer v. r.