Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

Čl. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), se mění takto:

• 1. V § 12 na konci odstavce 2 se tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno d), které včetně poznámky pod čarou č. 7 zní:

• „d) prohlášení, že distribuce, dovoz nebo vývoz transfuzních přípravků a plazmy pro výrobu krevních derivátů budou realizovány pouze z odběrů krve nebo plazmy od dobrovolných neplacených dárců^7).

^7) Článek 2 § 1 Pokynu pro přípravu, použití a zabezpečení jakosti krevních složek (Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components), v platném znění.“.

• 1. V příloze č. 1 bodě 5.2 podbod 5 zní:

• „5. Součástí záznamů je zpráva o činnosti zařízení transfuzní služby za uplynulý rok zahrnující

• a) počet dárců, a to

• 1. celkový počet dárců s tím, že prvodárci, kteří ve sledovaném období opakovaně darovali krev, se v celkovém počtu dárců uvedou jen jednou,

• 1. celkový počet opakovaných dárců,

• 1. celkový počet prvodárců,

• b) celkové počty jednotlivých typů odběrů a součet všech odběrů,

• c) aktualizovaný seznam krevních bank, které zařízení transfuzní služby ve sledovaném období zásobovalo,

• d) celkový počet nepoužitých celých odběrů,

• e) počet zpracovaných jednotlivých typů odběrů,

• f) množství vyrobených a distribuovaných transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu, jejichž název je uveden v příloze č. 4 části A,

• g) incidence a prevalence ukazatelů u jednotlivých infekcí přenosných transfuzí a celkový počet vyšetřených opakovaných dárců nebo prvodárců,

• h) počet balení stažených transfuzních přípravků nebo surovin pro další výrobu,

• i) počet oznámených závažných nežádoucích reakcí a událostí.

Údaje v písmenech b), d) a e) se uvádějí odděleně pro jednotlivé typy odběrů, zejména odběr plné krve nebo odběr plazmaferézou nebo cytaferézou. Údaje v písmenu f) se uvádějí samostatně v příslušných jednotkách pro plnou krev, erytrocyty, trombocyty, plazmu a případné další typy přípravků, jejichž název se uvádí. Zpráva o činnosti za uplynulý rok v elektronické formě se předává Ministerstvu zdravotnictví do 31. ledna následujícího roku způsobem umožňujícím dálkový přístup.“.

• 1. V příloze č. 1 bodě 7.1 závěrečné části ustanovení se ve větě první slova „a h)“ nahrazují slovy „a i)“.

• 1. V příloze č. 1 bodě 7.2 se na konci podbodu 2 doplňuje věta „V případech, kdy je zařízením transfuzní služby použita validovaná metoda inaktivace patogenů v plazmě, která mu byla povolena Ústavem podle § 67 odst. 2 zákona, se opakované vyšetření dárce neprovádí.“.

• 1. V příloze č. 1 bodě 9 podbodě 1 závěrečné části ustanovení se slova „písm. a)“ nahrazují slovy „písm. b)“.

• 1. V příloze č. 1 bodě 9 podbodě 2 se slova „písm. a) bod 2“ nahrazují slovy „bodu 1 písm. b)“.

• 1. V příloze č. 3 části A bodě 2.3 se na konci podbodu 2 doplňuje věta „Minimální interval mezi dvěma přístrojovými odběry plazmy je 14 dní.“.

• 1. V příloze č. 3 části C bodě 3 se na konci textu věty první doplňují slova „ve Státním zdravotním ústavu^8)“.

Poznámka pod čarou č. 8 zní:

„^8) § 74 odst. 1 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví, ve znění zákona č. 320/2002 Sb.“.

• 1. V příloze č. 4 části A položce „Plná krev“ se ve sloupci „Přijaté výsledky měření jakosti“ zrušuje slovo „než“.

• 1. V příloze č. 6 bodě 1 se na konci podbodu 1.1 za slova „Počet vydaných balení transfuzních přípravků“ vkládají slova „jmenovitě uvedených, kde velikost balení je uvedena v příslušných množstevních jednotkách“.

• 1. V příloze č. 6 bodě 2 se za slova „Celkový počet zpracovaných jednotek krve a zpracovaných krevních složek“ vkládají slova „jmenovitě uvedených v příslušných množstevních jednotkách“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2011.

Ministr:

doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.