Zákon o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon)

ČÁST PRVNÍ

CHEMICKÉ LÁTKY A CHEMICKÉ SMĚSI

HLAVA I

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1), navazuje na přímo použitelné předpisy Evropské unie^2) a upravuje

• a) práva a povinnosti právnických osob a podnikajících fyzických osob (dále jen „osoba“) při

• 1. výrobě, klasifikaci, zkoušení nebezpečných vlastností, balení, označování, uvádění na trh, používání, vývozu a dovozu chemických látek^3) (dále jen „látka“) nebo látek obsažených ve směsích nebo předmětech,

• 1. klasifikaci, zkoušení nebezpečných vlastností, balení, označování a uvádění na trh chemických směsí^4) (dále jen „směs“) na území České republiky,

• b) správnou laboratorní praxi,

• c) působnost správních orgánů při zajišťování ochrany před škodlivými účinky látek a směsí.

§ 2

Působnost zákona

(1) Tento zákon se vztahuje na látky, látky obsažené ve směsi nebo předmětu a směsi.

(2) V evidenci látek a směsí vyvezených z území České republiky a dovezených na území České republiky se vedou rovněž přípravky na ochranu rostlin a pomocné prostředky na ochranu rostlin podle právních předpisů upravujících uvádění přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků na ochranu rostlin na trh^5). Oznamovací povinnost podle tohoto zákona se vztahuje rovněž na povolené biocidní přípravky podle zákona upravujícího dodávání biocidních přípravků na trh^6).

HLAVA III

SPRÁVNÁ LABORATORNÍ PRAXE A ZKOUŠENÍ LÁTKY A SMĚSI

§ 17

Správná laboratorní praxe

(1) Správnou laboratorní praxí se pro účely tohoto zákona rozumí systém zabezpečování jakosti týkající se organizačního procesu a podmínek, za kterých se plánují, provádějí, sledují, zaznamenávají, archivují a oznamují neklinické studie bezpečnosti látky a směsi pro zdraví a životní prostředí.

(2) Prováděcí právní předpis stanoví zásady správné laboratorní praxe (dále jen „zásady“).

Osvědčení o dodržování zásad

§ 18

(1) Pro účely tohoto zákona a přímo použitelných předpisů Evropské unie^20)^,^21) provádí zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi v rozsahu nebezpečných vlastností stanovených v částech 3 a 4 přílohy I nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008^21) pouze osoba, která má osvědčení o dodržování zásad (dále jen „osvědčení“).

(2) Za rovnocenné se považuje osvědčení udělené členským státem Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj podle předpisů Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj^22).

(3) Za rovnocenné se považuje osvědčení udělené členským státem Evropské unie.

§ 19

(1) Osvědčení vydává Ministerstvo životního prostředí na základě žádosti osoby, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi.

(2) Kromě obecných náležitostí musí žádost o vydání osvědčení obsahovat

• a) jméno vedoucího testovacího zařízení,

• b) číslo oprávnění k podnikatelské činnosti a

• c) prohlášení o zavedení správné laboratorní praxe s uvedením jména a příjmení fyzické osoby, která za zavedení odpovídá.

(3) Podkladem pro vydání osvědčení je zpráva o průběhu vstupní kontroly testovacího zařízení (dále jen „vstupní kontrola“), kterou provádí Ministerstvem životního prostředí zřízená právnická osoba pro ověřování zásad.

(4) V případě, že vstupní kontrola prokáže, že osoba, která hodlá provádět zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, dodržuje zásady, vydá jí Ministerstvo životního prostředí osvědčení. V opačném případě vydá rozhodnutí, kterým žádost zamítne.

(5) Pokud budou při vstupní kontrole v dodržování zásad zjištěny závady, které nemají podstatný vliv na kvalitu výsledků zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, Ministerstvo životního prostředí řízení přeruší a stanoví lhůtu k jejich odstranění.

§ 20

(1) Průběžné ověřování dodržování zásad u držitele osvědčení provádí Ministerstvem životního prostředí zřízená právnická osoba pro ověřování zásad formou periodických kontrol testovacího zařízení (dále jen „periodická kontrola“) nebo auditů studií.

(2) Osoba, která požádala o vydání osvědčení, nebo držitel osvědčení umožní Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osobě pro ověřování zásad při vstupní kontrole, periodických kontrolách a auditech studií vstup na pozemky, do objektů a pracovišť užívaných ke zkoušení a poskytne informace o dodržování zásad v rozsahu stanoveném prováděcím právním předpisem.

(3) Údaje zjištěné při vstupní kontrole a při periodických kontrolách nebo auditech studií, kromě názvu laboratoře, kvality dodržování zásad a data provedené kontroly, se považují za důvěrné a mohou být poskytovány pouze orgánům vykonávajícím kontrolní činnost, Ministerstvem životního prostředí zřízené právnické osobě pro ověřování zásad, laboratoři nebo sponzorovi studie, jichž se konkrétní kontrola nebo audit studie přímo týká.

(4) V případě nedodržování zásad zjištěného při periodické kontrole nebo na základě žádosti držitele osvědčení může Ministerstvo životního prostředí rozhodnutím zrušit osvědčení.

(5) Osvědčení zaniká

• a) smrtí nebo prohlášením za mrtvého,

• b) zánikem právnické osoby, nebo

• c) rozhodnutím o zrušení osvědčení.

(6) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah informací o dodržování zásad, které mají být poskytnuty při vstupní a periodické kontrole a auditu studie, vzor osvědčení, průběh vstupní kontroly, periodické kontroly a auditu studie a náležitosti zprávy o jejich průběhu.

Zkoušení látky a směsi

§ 21

(1) Zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi se pro účely tohoto zákona provádí u látky a směsi ve stavu, v jakém se vyrábějí nebo uvádějí na trh.

(2) Osoba, která provádí zkoušení nebezpečných vlastností látky nebo směsi, je povinna při předkládání výsledků takového zkoušení písemně potvrdit, že zkoušky byly provedeny v souladu se zásadami.

HLAVA IV

POSKYTOVÁNÍ INFORMACÍ

§ 22

Oznamovací povinnost

(1) Dovozce nebo následný uživatel^23), který jako první uvádí na trh Evropské unie na území České republiky směs, která má nebezpečné fyzikálně-chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen před prvním uvedením této směsi na trh poskytnout Ministerstvu zdravotnictví prostřednictvím portálu spravovaného Evropskou agenturou pro chemické látky informace o jejím vlivu na zdraví v rozsahu a způsobem stanoveným v příloze VIII přímo použitelného předpisu Evropské unie o klasifikaci, balení a označování látek a směsí^21).

(2) Distributor, který na území České republiky uvádí na trh směs, která má nebezpečné fyzikálně-chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, je povinen před prvním uvedením této směsi na trh poskytnout Ministerstvu zdravotnictví prostřednictvím portálu spravovaného Evropskou agenturou pro chemické látky informace o jejím vlivu na zdraví v rozsahu a způsobem stanoveným v příloze VIII přímo použitelného předpisu Evropské unie o klasifikaci, balení a označování látek a směsí^21), pokud tyto informace nebyly poskytnuty podle odstavce 1 nebo distributor mění označení této směsi. Povinnost podle předchozí věty může za distributora splnit dodavatel, pokud se tak dohodnou; odpovědnost za splnění této povinnosti má nadále distributor.

(3) Výrobce, který uvádí na trh Evropské unie na území České republiky detergent, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tento detergent uvedl na trh poprvé, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace obsažené v datovém listu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o detergentech^24) v elektronické podobě.

(4) Distributor, který na území České republiky uvádí na trh detergent z jiného členského státu Evropské unie, je povinen do 45 dnů ode dne, kdy tento detergent poprvé uvedl na trh, poskytnout Ministerstvu zdravotnictví informace zveřejněné výrobcem podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o detergentech^24) v elektronické podobě.

(5) Dovozce, následný uživatel nebo distributor podle odstavců 1 a 2 je v případě, že dojde ke změně podle oddílu 4.1 části B přílohy VIII přímo použitelného předpisu Evropské unie o klasifikaci, balení a označování látek a směsí^21), povinen provést před uvedením směsi v pozměněné podobě na trh aktualizaci informací poskytnutých podle odstavce 1 nebo 2 v rozsahu a způsobem stanoveným v této příloze. Výrobce nebo distributor podle odstavců 3 a 4 je povinen každou změnu informací poskytnutých Ministerstvu zdravotnictví oznámit ve lhůtě 45 dnů od změny informací.

(6) Prováděcí právní předpis stanoví rozsah informací požadovaných podle odstavců 3 a 4.

(7) Dodavatel předmětu je povinen před uvedením předmětu na trh poskytovat informace podle čl. 33 odst. 1 přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek^29) do databáze vedené Evropskou agenturou pro chemické látky^30).

HLAVA V

VÝKON STÁTNÍ SPRÁVY

§ 23

Orgány státní správy

Státní správu v oblasti uvádění látek nebo látek obsažených ve směsích a v předmětech na trh nebo jejich používání a v uvádění směsí na trh nebo jejich používání podle tohoto zákona vykonávají

• a) Ministerstvo životního prostředí,

• b) Ministerstvo zdravotnictví,

• c) Ministerstvo průmyslu a obchodu,

• d) Ministerstvo obrany,

• e) Česká inspekce životního prostředí,

• f) krajské hygienické stanice,

• g) celní úřady,

• h) Státní úřad inspekce práce,

• i) Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský.

§ 24

Ministerstvo životního prostředí

(1) Ministerstvo životního prostředí

• a) je ústředním orgánem státní správy v oblasti ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích a předmětech,

• b) je ústředním kontaktním místem v souladu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie^20)^,^21) za účelem poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich povinností a odpovědnosti podle těchto nařízení,

• c) vykonává státní dozor v oblasti ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích nebo předmětech, vyráběných, uváděných na trh nebo používaných,

• d) vydává a zrušuje osvědčení o dodržování zásad podle § 19 odst. 1 a § 20 odst. 4,

• e) vede seznam držitelů osvědčení o dodržování zásad a zveřejňuje jej ve Věstníku Ministerstva životního prostředí,

• f) vykonává funkci příslušného orgánu v souladu s přímo použitelnými předpisy Evropské unie^2) a zastupuje Českou republiku v orgánech Evropské agentury pro chemické látky,

• g) povoluje výjimky podle čl. 2 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006^20) nebo čl. 1 odst. 4 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008^21),

• h) informuje veřejnost o rizicích látek v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^20).

(2) Poskytuje Ministerstvu zdravotnictví informace o udělení výjimky podle § 14 odst. 1 a § 15 odst. 1.

(3) Ministerstvo životního prostředí poskytuje příslušným orgánům Evropské unie a Evropské agentuře pro chemické látky v rámci své působnosti zprávy a stanoviska v rozsahu, podobě a časových intervalech v souladu s požadavky předpisů Evropské unie na úseku ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek nebo látek obsažených ve směsích a předmětech a směsí.

(4) Ministerstvo životního prostředí spolupracuje s příslušnými orgány Evropské unie, Evropskou agenturou pro chemické látky a příslušnými orgány členských států Evropské unie na úseku ochrany životního prostředí před škodlivými účinky látek nebo látek obsažených ve směsích a předmětech a směsí.

(5) Ministerstvo životního prostředí v rámci své působnosti podle odstavce 1 písm. f) přijímá oznámení podle čl. 8 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852, posuzuje jeho úplnost a provádí hodnocení v něm uvedených informací podle čl. 8 odst. 4 tohoto nařízení; v rámci hodnocení si vyžádá stanovisko Ministerstva zdravotnictví.

(6) Zjistí-li Ministerstvo životního prostředí, že oznámení neobsahuje veškeré informace uvedené v čl. 8 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852, nebo je požádáno o doplňující informace Ministerstvem zdravotnictví podle § 25 odst. 5, vyzve oznamovatele k doplnění oznámení a stanoví mu k tomu přiměřenou lhůtu. Pokud oznamovatel ve stanovené lhůtě oznámení nedoplní, jde-li o informace uvedené v čl. 8 odst. 3 písm. a), b) a d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852, hledí se na toto oznámení, jako kdyby nebylo podáno.

(7) Ministerstvo životního prostředí ve lhůtě 30 dnů ode dne obdržení stanoviska Ministerstva zdravotnictví předá oznámení Evropské komisi, pokud na základě provedeného hodnocení informací uvedených v oznámení shledá, že byla splněna kritéria podle čl. 8 odst. 6 prvního pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852. V opačném případě Ministerstvo životního prostředí v téže lhůtě sdělí s uvedením důvodů oznamovateli, že tato kritéria splněna nebyla.

§ 25

Ministerstvo zdravotnictví

(1) Ministerstvo zdravotnictví

• a) je ústředním orgánem státní správy na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích a předmětech,

• b) přijímá a shromažďuje informace předkládané podle § 22 odst. 1 až 5 a čl. 45 přímo použitelného předpisu Evropské unie o klasifikaci, balení a označování látek a směsí^21) a umožňuje dálkový přístup k nim Toxikologickému informačnímu středisku,

• c) zastupuje Českou republiku v orgánech Evropské agentury pro chemické látky,

• d) v rámci své působnosti informuje veřejnost o rizicích látek nebo látek obsažených ve směsích a předmětech nebezpečných pro zdraví.

(2) Ministerstvo zdravotnictví poskytuje příslušným orgánům Evropské unie a příslušným orgánům členských států Evropské unie zprávy a stanoviska v rozsahu, podobě a časových intervalech v souladu s požadavky právních předpisů Evropské unie na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích a předmětech.

(3) Ministerstvo zdravotnictví spolupracuje s příslušnými orgány Evropské unie a příslušnými orgány členských států Evropské unie na úseku ochrany veřejného zdraví před škodlivými účinky látek, směsí nebo látek obsažených ve směsích a předmětech.

(4) Ministerstvo zdravotnictví na základě žádosti Ministerstva životního prostředí podle § 24 odst. 5 vydává stanovisko k oznámení podle čl. 8 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852. Toto stanovisko obsahuje posouzení, zda jsou splněna kritéria stanovená v čl. 8 odst. 6 prvním pododstavci nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 z hlediska přínosů nového výrobku s přidanou rtutí či nového výrobního procesu pro lidské zdraví, rizika pro lidské zdraví a existence proveditelných technických alternativ, které by poskytly pro lidské zdraví srovnatelný přínos. Lhůta pro vydání tohoto stanoviska je 4 měsíce a ve zvláště složitých případech 7 měsíců ode dne obdržení žádosti Ministerstva životního prostředí.

(5) Zjistí-li Ministerstvo zdravotnictví, že k provedení posouzení podle odstavce 4 je nezbytné si od oznamovatele vyžádat doplňující informace, požádá Ministerstvo životního prostředí, aby si je od oznamovatele vyžádalo. Do doby, než Ministerstvo životního prostředí předá doplňující informace Ministerstvu zdravotnictví, lhůta pro vydání stanoviska podle odstavce 4 neběží.

(6) Ministerstvo zdravotnictví vydává národní plán podle čl. 10 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852.

§ 26

Ministerstvo průmyslu a obchodu

Ministerstvo průmyslu a obchodu

• a) zastupuje Českou republiku v orgánech Evropské agentury pro chemické látky,

• b) spolupracuje s Ministerstvem životního prostředí při poskytování poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným osobám ohledně jejich povinností a odpovědnosti podle přímo použitelných předpisů Evropské unie,^20)^,^21)

• c) informuje veřejnost o rizicích látek podle čl. 123 přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek^20).

§ 26a

Ministerstvo obrany

Ministerstvo obrany

• a) zastupuje Českou republiku v orgánu Evropské obranné agentury pro koordinaci implementace Kodexu chování k povolování výjimek z nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek za účelem zajišťování obrany státu,

• b) spolupracuje s Ministerstvem životního prostředí při poskytování poradenství výrobcům a dovozcům týkajícího se jejich povinností a odpovědnosti vyplývajících z přímo použitelného předpisu Evropské unie o klasifikaci, označování a balení látek a směsí^21) a

• c) vydává na žádost Ministerstva životního prostředí závazné stanovisko pro vydání rozhodnutí o povolení výjimky podle čl. 2 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006^20), a to ve lhůtě 20 dnů ode dne obdržení žádosti; toto závazné stanovisko obsahuje posouzení, zda je požadovaná výjimka nezbytná pro účely zajišťování obrany státu.

§ 27

Česká inspekce životního prostředí

Česká inspekce životního prostředí

• a) kontroluje, jak jsou výrobci, dovozci, následnými uživateli, distributory a dodavateli předmětů dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie^2) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona,

• b) ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie^2) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona.

§ 28

Krajská hygienická stanice

Krajská hygienická stanice

• a) kontroluje, jak jsou výrobci, dovozci, následnými uživateli, distributory a dodavateli předmětů dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie^2) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona, z hlediska ochrany zdraví,

• b) kontroluje, jak jsou dodržována ustanovení tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie^2) a rozhodnutí správních úřadů vydaná podle tohoto zákona, pokud upravují obsah látek v předmětech určených pro styk s potravinami, hračkách, kosmetických prostředcích, výrobcích pro děti ve věku do 3 let a ve výrobcích určených k přímému styku s pitnou, teplou nebo surovou vodou při jejich jímání, odběru, dopravě, úpravě, rozvodu, shromažďování, měření dodávky a dalších obdobných účelech,

• c) ukládá pokuty za porušení povinností podle tohoto zákona, právních předpisů vydaných k jeho provedení, přímo použitelných předpisů Evropské unie^2) a rozhodnutí správních orgánů podle tohoto zákona.

§ 29

Státní úřad inspekce práce

Státní úřad inspekce práce