LegalizeVyhláška, kterou se mění vyhláška č. 175/2005 Sb., o náhradách nákladů za odborné úkony provedené Státní rostlinolékařskou správou
Čl. I
V příloze k vyhlášce č. 175/2005 Sb., o náhradách nákladů za odborné úkony provedené Státní rostlinolékařskou správou, články VI až XII včetně poznámky pod čarou č. 1 znějí:
„VI. Povolování přípravků
-
- Hodnocení vlastností přípravků mimo přípravky obsahující pouze účinnou látku charakteru mikroorganismů, feromonů, repelentů, látek na bázi potravinářských surovin, rostlinných extraktů, přípravků představujících nízké riziko a přípravků obsahujících jen základní látky, v rámci zpravodajství nebo spoluzpravodajství
| Položka | Odborný úkon | Výše náhrady (Kč) |
|---|---|---|
| P 1 | Souhrnné odborné hodnocení podkladových údajů o přípravku a posouzení jeho závěrů z hlediska jednotných zásad hodnocení a rozhodování uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh1). Není-li nutno hodnotit studie, sníží se výše náhrady o 39 000 Kč u každého z těchto dílčích hodnocení: - chemické a fyzikální vlastnosti, - osud a chování v životním prostředí, - vliv na necílové organismy, necílové rostliny a rostlinné produkty - vliv na cílové rostliny a rostlinné produkty a účinnost na škodlivé organismy (dále jen „dílčí hodnocení“). | 278 100 |
-
- Hodnocení vlastností přípravků obsahujících pouze účinnou látku charakteru mikroorganismů v rámci zpravodajství nebo spoluzpravodajství
| Položka | Odborný úkon | Výše náhrady (Kč) |
|---|---|---|
| P 2 | Souhrnné hodnocení a rozhodování Není-li nutno hodnotit studie, sníží se výše náhrady o 39 000 Kč u každého z dílčích hodnocení. | 264 300 |
-
- Hodnocení vlastností přípravků obsahujících pouze účinné látky charakteru feromonů, repelentů, látek na bázi potravinářských surovin, rostlinných extraktů, základních látek a přípravků představujících nízké riziko, v rámci zpravodajství nebo spoluzpravodajství
| Položka | Odborný úkon | Výše náhrady (Kč) |
|---|---|---|
| P 3 | Souhrnné hodnocení a rozhodování Není-li nutno hodnotit studie, sníží se výše náhrady o 11 100 Kč u každého z dílčích hodnocení. | 122 400 |
VII. Hodnocení účinné látky, safeneru nebo synergentu
| Položka | Odborný úkon | Výše náhrady (Kč) |
|---|---|---|
| ÚL 1 | Kontrola úplnost dokumentačního souboru (všechny případy ÚL 2 - ÚL 6) | 33 400 |
| ÚL 2 | Hodnocení účinné látky, safeneru nebo synergentu, při zpravodajství v rámci společného hodnocení pro účely jejího schválení nebo obnovy podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh1) mimo látek, představujících nízké riziko | 1 645 000 |
| ÚL 3 | Hodnocení látek představujících nízké riziko, při zpravodajství v rámci společného hodnocení před jejich schválením a nebo obnovou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh1) | 206 400 |
| ÚL 4 | Hodnocení účinné látky, safeneru nebo synergentu před jejím schválením nebo obnovou jejího schválení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh1) mimo látky představující nízké riziko, při spoluzpravodajství | 526 400 |
| ÚL 5 | Hodnocení opětovně předloženého dokumentačního souboru k účinné látce, safeneru nebo synergentu v případě předchozího negativního závěru (podle rozsahu možného využití závěrů předchozího hodnocení) při zpravodajství nebo spoluzpravodajství | 519 400 |
| ÚL 6 | Hodnocení látky představující nízké riziko před jejím schválením nebo obnovou jejího schválení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh1) nebo hodnocení opětovně předloženého dokumentačního souboru k této látce v případě předchozího negativního závěru (podle rozsahu možného využití závěrů předchozího hodnocení) při zpravodajství nebo spoluzpravodajství | 185 700 |
VIII. Udělení osvědčení o způsobilosti k provádění úředně uznaných zkoušek (§ 45 zákona)
| Položka | Odborný úkon | Výše náhrady (Kč) |
|---|---|---|
| O 1 | Provedení auditu | 44 500 |
| O 2 | Opakovaný audit, opakované udělení osvědčení | 27 900 |
IX. Povolení souběžného obchodu
| Položka | Odborný úkon | Výše náhrady (Kč) |
|---|---|---|
| S 1 | Odborné posouzení podkladových údajů, včetně posouzení identity složení srovnávaných přípravků | 11 100 |
X. Zápis pomocných prostředků a adjuvantů do úředního registru (§ 54 zákona)
| Položka | Odborný úkon | Výše náhrady (Kč) |
|---|---|---|
| DP 1 | Odborné zhodnocení podkladů | 39 000 |
XI. Další odborné úkony v oblasti přípravků [§ 79 odst. 1 písm. m) zákona]
Vzájemné uznávání povolení nebo změny povolení formou vzájemného uznávání povolení
| Položka | Odborný úkon | Výše náhrady (Kč) |
|---|---|---|
| P 12 | Souhrnné odborné hodnocení podkladových údajů o přípravku a posouzení jeho závěrů z hlediska jednotných zásad hodnocení o rozhodování uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh1) | 72 300 |
XII. Zápis mechanizačních prostředků do úředního registru, posuzování provozovny pro kontrolní testování mechanizačních prostředků, uznání způsobilosti technického zařízení, následná kontrola technického zařízení a uznání způsobilosti subjektu k označování dřevěných obalů (§ 63, 66, 68 a 69 zákona)
-
- Odborné posouzení
| Položka | Odborný úkon | Výše náhrady (Kč) |
|---|---|---|
| M 1 | Odborné posouzení mechanizačního prostředku (§ 63 zákona) v minulosti legálně uvedeného na trh v jiném členském státě Evropské unie při zápisu typu do úředního registru | 3 500 |
| M 2 | Odborné posouzení mechanizačního prostředku (§ 63 zákona) jiného než podle položky Ml při zápisu typu do úředního registru | 30 000 |
| M 3 | Odborné posouzení provozovny pro kontrolní testování mechanizačních prostředků (§ 66 zákona) | 2 500 |
-
- Odborné ověření způsobilosti technického zařízení a způsobilosti subjektu k označování dřevěných obalů (§ 69 zákona)
| Položka | Odborný úkon | Výše náhrady (Kč) |
|---|---|---|
| M 4 | před prvním uznáním způsobilosti technického zařízení | 4 000 |
| M 5 | před druhým a každým následným uznáním způsobilosti technického zařízení | 3 000 |
| M 6 | odborné ověření způsobilosti subjektu pro označování dřevěných obalů | 2 500 |
^1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 ze dne 21. října 2009 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS.“.
Čl. II
Přechodné ustanovení
Byla-li podána žádost o provedení odborného úkonu podle čl. VI až XII přílohy k vyhlášce č. 175/2005 Sb. přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náklady za provedení tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 175/2005 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti této vyhlášky, a to i v případech, kdy se náklady staly splatnými až po nabytí účinnosti této vyhlášky.
Čl. III
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. prosince 2011.
Ministr:
Ing. Bendl v. r.
Čtení tohoto dokumentu nenahrazuje čtení příslušného vydání Sbírky zákonů. Neneseme odpovědnost za případné nepřesnosti vyplývající z převodu originálu do tohoto formátu.