Vyhláška o ochraně pokusných zvířat

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje

• a) vzor formuláře žádosti o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat a vzor formuláře žádosti o udělení oprávnění k chovu pokusných zvířat nebo k dodávce pokusných zvířat,

• b) seznam údajů, které je chovatel pokusných zvířat, dodavatel pokusných zvířat nebo uživatel pokusných zvířat povinen předložit posuzovatelům, a obsah písemného posudku posuzovatelů,

• c) vzory statistických tabulek a pokyny pro jejich vyplnění,

• d) vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů a vzor formuláře projektu pokusů,

• e) požadavky na prostory a vybavení zařízení, pokud jde o jejich funkci a obecné uspořádání, chovné prostory, prostory pro provádění obecných a specifických pokusů, provozní prostory, požadavky na prostředí a jeho kontrolu, pokud jde o větrání a teplotu, osvětlení, hluk, poplašné systémy, a další požadavky na zařízení, prostory a vybavení,

• f) požadavky týkající se péče a umístění pokusných zvířat, pokud se jedná o zdravotní stav, zvířata odchycená ve volné přírodě k pokusům, umístění pokusných zvířat, úpravu prostředí, konstrukci uzavřených prostor, krmení, napájení a konstrukci a vybavení pro odpočinek a spánek a manipulaci s pokusnými zvířaty,

• g) požadavky týkající se péče a umístění ve vztahu k jednotlivým druhům pokusných zvířat,

• h) kritéria přiřazování, faktory, jež se vztahují k danému pokusu, a příklady různých pokusů zařazených do jednotlivých kategorií závažnosti na základě faktorů, jež se vztahují k danému druhu pokusu,

• i) metody usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat,

• j) počet pokusných zvířat při jejich přepravě v kontejneru.

§ 2

Vzor formuláře žádosti o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat a vzor formuláře žádosti o udělení oprávnění k chovu pokusných zvířat nebo k dodávce pokusných zvířat

(1) Vzor formuláře žádosti o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat je uveden v příloze č. 1 k této vyhlášce.

(2) Vzor formuláře žádosti o udělení oprávnění k chovu pokusných zvířat nebo k dodávce pokusných zvířat je uveden v příloze č. 2 k této vyhlášce.

§ 3

Seznam údajů předkládaných posuzovatelům a obsah písemného posudku

(1) Chovatel pokusných zvířat, dodavatel pokusných zvířat nebo uživatel pokusných zvířat, který žádá o udělení oprávnění k chovu pokusných zvířat, oprávnění k dodávce pokusných zvířat nebo oprávnění k používání pokusných zvířat (dále jen „žadatel“), posuzovatelům předloží

• a) doklad opravňující k používání stavby k chovu nebo dodávce pokusných zvířat nebo k provádění pokusů na pokusných zvířatech podle stavebního zákona nebo závazný posudek příslušné krajské veterinární správy v územním, stavebním a kolaudačním řízení, je-li požadován jinými právními předpisy^2),

• b) písemné vyjádření příslušné krajské veterinární správy k činnosti zařízení,

• c) provozní řád zařízení,

• d) technologické postupy,

• e) dokumentaci o charakteru objektů zařízení, včetně adresy, přesného umístění, názvu, popřípadě jiného označení jednotlivých prostor, které slouží k chovu nebo dodávce pokusných zvířat nebo kde jsou prováděny pokusy na pokusných zvířatech,

• f) organizační schéma zařízení,

• g) seznam pracovních míst, která lze zastávat pouze s osvědčením o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů nebo s osvědčením o odborné způsobilosti k provádění pokusů na pokusných zvířatech, péči o pokusná zvířata a usmrcování pokusných zvířat, doložený jmenným seznamem zaměstnanců s výkazem, zda jim toto osvědčení bylo vydáno,

• h) doklad prokazující získání příslušného vysokoškolského vzdělání podle zákona o vysokých školách v případě určeného veterinárního lékaře.

(2) Žádá-li žadatel o udělení oprávnění k chovu pokusných zvířat, k dodávce pokusných zvířat nebo k používání pokusných zvířat na další období, předloží posuzovatelům za předchozí období uděleného oprávnění, kromě údajů a dokladů podle odstavce 1,

• a) dokumentaci o

• 1. chovu pokusných zvířat, jde-li o chovatele pokusných zvířat nebo dodavatele pokusných zvířat, a

• 1. chovu a použití pokusných zvířat, jde-li o uživatele pokusných zvířat,

• b) záznamy o

• 1. počtu chovaných, nakoupených nebo dodaných pokusných zvířat, jde-li o chovatele pokusných zvířat nebo dodavatele pokusných zvířat, s doložením jejich původu a

• 1. počtu použitých, chovaných nebo nakoupených pokusných zvířat, jde-li o uživatele pokusných zvířat, s doložením jejich původu,

• c) záznamy o počtu uhynulých pokusných zvířat,

• d) záznamy o kontrolách zdravotního stavu pokusných zvířat, včetně výsledků kontrolních laboratorních vyšetření,

• e) záznamy orgánů dozoru,

• f) projekty pokusů, včetně dokumentů, které nebyly schváleny odbornou komisí pro zajišťování dobrých životních podmínek pokusných zvířat nebo státním orgánem příslušným ke schvalování projektů pokusů, jedná-li se o uživatele pokusných zvířat,

• g) dokumentaci o použitých pokusných zvířatech ve vztahu k příslušným projektům pokusů, které proběhly od předchozího posouzení posuzovateli, jedná-li se o uživatele pokusných zvířat,

• h) podklady poskytnuté pro evidenci zvířat státnímu orgánu příslušnému ke schvalování projektů pokusů, jedná-li se o uživatele pokusných zvířat,

• i) změny údajů zařízení nebo chovatele pokusných zvířat, dodavatele pokusných zvířat nebo uživatele pokusných zvířat.

(3) Písemný posudek obsahuje kromě náležitostí stanovených správním řádem a náležitostí stanovených v § 15b odst. 4 zákona zejména

• a) jméno, popřípadě jména, a příjmení posuzovatelů, číslo osvědčení o odborné způsobilosti k navrhování pokusů a projektů pokusů posuzovatele,

• b) vyjádření, zda žadatel předložil všechny údaje a doklady uvedené v odstavci 1, popřípadě v odstavci 2,

• c) posouzení předložené dokumentace, zejména zjištěné závady a nedostatky,

• d) posouzení prostorové kapacity zařízení a technického vybavení prostor, ve kterých jsou chována, dodávána a používána pokusná zvířata, zejména zjištěné závady a nedostatky,

• e) doporučená opatření k okamžitému provedení před vydáním rozhodnutí o udělení oprávnění k chovu pokusných zvířat, k dodávce pokusných zvířat nebo k používání pokusných zvířat a doporučená opatření dlouhodobého charakteru spolu s termínem k jejich provedení,

• f) stanovisko posuzovatelů, zda žadatel splňuje či nesplňuje požadavky na chov pokusných zvířat, dodávku pokusných zvířat nebo na používání pokusných zvířat stanovené zákonem a touto vyhláškou; nesplňuje-li žadatel tyto požadavky, též uvedení nedostatků, které jsou v rozporu se zákonem nebo touto vyhláškou,

• g) název státního orgánu příslušného ke schvalování projektů pokusů podle § 23 zákona, jedná-li se o uživatele pokusných zvířat,

• h) prohlášení chovatele pokusných zvířat, dodavatele pokusných zvířat nebo uživatele pokusných zvířat, že je s obsahem posudku seznámen, datum a podpisy posuzovatelů a žadatele.

§ 4

Vzory statistických tabulek, pokyny pro jejich vyplnění a další údaje, které musí obsahovat souhrnná zpráva o činnosti zařízení

Vzory statistických tabulek a pokyny pro jejich vyplnění jsou uvedeny v příloze č. 3 k této vyhlášce.

§ 5

Vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů a vzor formuláře návrhu projektu pokusů

(1) Vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů je uveden v příloze č. 4 k této vyhlášce.

(2) Vzor formuláře návrhu projektu pokusů je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce.

§ 6

Požadavky na prostory a vybavení zařízení, požadavky na prostředí a jeho kontrolu a další požadavky na zařízení, prostory a vybavení

(1) Požadavky na prostory a vybavení zařízení, pokud jde o jejich funkci a obecné uspořádání, chovné prostory, prostory pro provádění obecných a specifických pokusů, provozní prostory, požadavky na prostředí a jeho kontrolu, pokud jde o větrání a teplotu, osvětlení, hluk, poplašné systémy, jsou uvedeny v příloze č. 6 k této vyhlášce.

(2) Požadavky na prostory, jejich velikost a vybavení ve vztahu k jednotlivým druhům pokusných zvířat a požadavky týkající se péče a umístění ve vztahu k jednotlivým druhům pokusných zvířat jsou uvedeny v příloze č. 7 k této vyhlášce.

§ 7

Požadavky týkající se péče a umístění pokusných zvířat

Požadavky týkající se péče a umístění pokusných zvířat, pokud se jedná o zdravotní stav, zvířata odchycená ve volné přírodě k pokusům, umístění pokusných zvířat, úpravu prostředí, konstrukci uzavřených prostor, krmení, napájení a konstrukci a vybavení pro odpočinek a spánek a manipulaci s pokusnými zvířaty jsou uvedeny v příloze č. 8 k této vyhlášce.

§ 8

Kritéria přiřazování pokusů do jednotlivých kategorií závažnosti, faktory a příklady různých pokusů zařazených do jednotlivých kategorií závažnosti na základě faktorů

Kritéria přiřazování, faktory, jež se vztahují k danému pokusu, a příklady různých pokusů zařazených do jednotlivých kategorií závažnosti na základě faktorů, jež se vztahují k danému druhu pokusu, jsou uvedeny v příloze č. 9 k této vyhlášce.

§ 9

Metody usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat

Metody usmrcování jednotlivých druhů pokusných zvířat jsou uvedeny v příloze č. 10 k této vyhlášce.

§ 10

Počet pokusných zvířat při jejich přepravě v kontejneru

Počet pokusných zvířat při jejich přepravě v kontejneru je uveden v příloze č. 11 k této vyhlášce.

§ 11

Přechodné ustanovení

Do 31. prosince 2016 může chovatel pokusných zvířat, dodavatel pokusných zvířat a uživatel pokusných zvířat zajistit v prostorech uvnitř zařízení, které jsou trvale určeny k chovu nebo využití pokusných zvířat, velikosti chovných nádob nebo klecí, prostorové uspořádání boxů nebo stání pro vybrané druhy pokusných zvířat podle dosavadní právní úpravy.

§ 12

Zrušovací ustanovení

Zrušuje se:

• 1. Vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.

• 1. Vyhláška č. 39/2009 Sb., kterou se mění vyhláška č. 207/2004 Sb., o ochraně, chovu a využití pokusných zvířat.

• 1. Vyhláška č. 128/2010 Sb., o způsobilosti k označování psů tetováním.

§ 13

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2013.

Ministr:

Ing. Bendl v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 419/2012 Sb.

Vzor formuláře žádosti o udělení oprávnění k používání pokusných zvířat

[image omitted]

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 419/2012 Sb.

Vzor formuláře žádosti o udělení oprávnění k chovu pokusných zvířat nebo k dodávce pokusných zvířat

[image omitted]

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 419/2012 Sb.

Vzory statistických tabulek a pokyny pro jejich vyplnění

Uvádějí se pokusná zvířata, která jsou použita při pokusech. Každé pokusné zvíře se vykazuje v téže tabulce pouze jednou.

TABULKA 1

Počet použitých pokusných zvířat podle druhů

[image omitted]

TABULKA 2

Počet použitých pokusných zvířat podle účelu pokusů

[image omitted]

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 419/2012 Sb.

Vzor formuláře žádosti o schválení projektu pokusů

[image omitted]

Příloha č. 5 k vyhlášce č. 419/2012 Sb.

Vzor formuláře projektu pokusů

[image omitted]

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 419/2012 Sb.

Požadavky na prostory a vybavení zařízení, pokud jde o jejich funkci a obecné uspořádání, chovné prostory, prostory pro provádění obecných a specifických pokusů, provozní prostory, požadavky na prostředí a jeho kontrolu, pokud jde o větrání a teplotu, osvětlení, hluk, poplašné systémy

(1) Chovatel pokusných zvířat, dodavatel pokusných zvířat a uživatel pokusných zvířat zajistí, aby prostory zařízení splňovaly následující požadavky a aby byly prováděny následující činnosti, pokud se jedná o

• a) funkci a obecné uspořádání, kde

• 1. všechna zařízení a vybavení musí být konstruována tak, aby druhům pokusných zvířat, které jsou v nich umístěny, poskytovala prostředí, které zohledňuje jejich fyziologické a etologické potřeby. Kromě toho musí být řešena a spravována tak, aby byla zabezpečena před vstupem nepovolaných osob, dále osob, které mají zjevné příznaky onemocnění přenosných na pokusná zvířata, a před vniknutím jiných zvířat či únikem pokusných zvířat zde umístěných,

• 1. v zařízeních musí být zaveden aktivní program údržby zajišťující prevenci a nápravu všech škod na budovách nebo vybavení,

• 1. musí být k dispozici zařízení a vybavení umožňující umístit nově získaná pokusná zvířata do izolace, dokud není zjištěn jejich zdravotní stav a zhodnoceno a minimalizováno případné riziko pro v zařízení žijící pokusná zvířata,

• 1. musí být k dispozici oddělené prostory pro umístění nemocných nebo poraněných pokusných zvířat,

• b) chovné prostory, kde

• 1. v zařízeních musí být zaveden pravidelný a účinný program čištění prostor a udržovány uspokojivé hygienické standardy,

• 1. stěny a podlahy v prostorách musí být opatřeny obzvlášť odolným povrchem, který nepodléhá silnému opotřebování pokusnými zvířaty ani opotřebování čisticími pracemi. Materiál musí být pro pokusná zvířata zdravotně nezávadný a nesmí je zraňovat. Nástroje a vybavení musí být obzvláště chráněny, aby je pokusná zvířata nemohla poškodit nebo se o ně sama poranit,

• 1. nesnášenlivé druhy pokusných zvířat, například predátor a jeho případná kořist, nebo pokusná zvířata vyžadující odlišné životní podmínky, nesmějí být umístěny ve stejné místnosti a v případě predátora a kořisti musí být v takové vzdálenosti, aby se vzájemně neviděla, necítila ani neslyšela,

• c) prostory pro provádění obecných a specifických pokusů, kde

• 1. musí být k dispozici laboratoř s vybavením pro provádění jednoduchých diagnostických testů, postmortálních vyšetření nebo pro odběr vzorků, které budou jinde podrobeny důkladnějším laboratorním vyšetřením. Tam, kde jsou tyto činnosti prováděny, musí být k dispozici prostory pro provádění obecných a specifických pokusů,

• 1. musí být k dispozici jedna nebo více vhodně vybavených místností a zařízení pro pooperační zotavení, pokud je nutné provádět chirurgické zákroky za sterilních podmínek,

• d) provozní prostory, kde

• 1. musí být skladovací prostory řešeny, používány a udržovány tak, aby byla zajištěna kvalita krmiva a steliva. Tyto prostory musí být v rámci možností chráněny proti hmyzu a jiným škůdcům. Ostatní materiály, které by mohly být znečištěny nebo by mohly představovat nebezpečí pro pokusná zvířata či zaměstnance, musí být skladovány odděleně,

• 1. musí být prostory pro čištění a mytí tak velké, aby do nich bylo možné umístit zařízení pro čištění a dezinfekci použitého vybavení. Proces čištění musí probíhat tak, aby čisté vybavení při manipulaci nepřišlo do styku se znečištěným a čerstvě vyčištěné vybavení se tak chránilo před kontaminací,

• 1. musí zařízení zajišťovat hygienické ukládání a bezpečné odstraňování těl mrtvých pokusných zvířat a odpadu živočišného původu.

(2) Prostředí a jeho kontrola musí splňovat následující požadavky, pokud se jedná o

• a) větrání a teplotu, kde

• 1. tepelná izolace, topení a větrání chovných prostor musí zajišťovat, aby se proudění vzduchu, prašnost a koncentrace plynů udržovaly v rozmezí, které není pro umístěná pokusná zvířata škodlivé,

• 1. teplota a relativní vlhkost v chovných prostorách musí být přizpůsobena umístěným druhům pokusných zvířat a věkovým skupinám. Teplota musí být denně měřena a zaznamenávána,

• 1. pokusná zvířata nesmějí být ve výbězích držena v klimatických podmínkách, které by v nich vyvolávaly strach,

• b) osvětlení, kde

• 1. v případě, že přirozené denní světlo neposkytuje náležitý rytmus dne a noci, musí být tento rytmus zajištěn umělým osvětlením s cílem uspokojit biologické potřeby pokusných zvířat a zároveň zajistit vyhovující pracovní podmínky,

• 1. osvětlení musí vyhovovat potřebám provádění chovatelských postupů a prohlídek pokusných zvířat,

• 1. musí být zajištěna pravidelná fotoperiodicita a intenzita osvětlení vhodná pro daný druh pokusných zvířat,

• 1. při chovu albinotických pokusných zvířat musí být osvětlení přizpůsobeno citlivosti těchto pokusných zvířat na světlo,

• c) hluk, kde

• 1. hladiny hluku včetně ultrazvuku nesmějí mít nepříznivý vliv na dobré životní podmínky pokusných zvířat,

• 1. zařízení musí mít poplašné systémy, jež jsou nastaveny na frekvence mimo pásmo, na něž jsou pokusná zvířata citlivá; přitom ale musí být slyšitelné lidským uchem,

• 1. chovné prostory musí být tam, kde je to nutné v zájmu dobrých životních podmínek pokusných zvířat, vybaveny hlukovou izolací a materiály pohlcujícími zvuk,

• d) poplašné systémy, kde

• 1. zařízení s elektrickým nebo mechanickým vybavením pro kontrolu a ochranu prostředí musí mít náhradní systém pro zajištění základních služeb a nouzového osvětlení i provozu samotných poplašných systémů,

• 1. systémy vytápění a větrání musí být vybaveny monitorovacím zařízením a poplašnými zařízeními,

• 1. jednoznačné pokyny pro nouzové situace musí být viditelně umístěny.

Příloha č. 7 k vyhlášce č. 419/2012 Sb.

Požadavky na prostory, jejich velikost a vybavení ve vztahu k jednotlivým druhům pokusných zvířat a požadavky týkající se péče a umístění ve vztahu k jednotlivým druhům pokusných zvířat

• 1. Myši, potkani, pískomilové, křečci a morčata

V následujících tabulkách pro myši, potkany, pískomily, křečky a morčata se „výškou uzavřeného prostoru“ rozumí vertikální vzdálenost mezi podlahou a stropem prostoru, přičemž tuto výšku by měl prostor mít na více než 50 % své minimální podlahové plochy před doplněním zařízení pro úpravu prostředí.

Při plánování pokusů musí být brán v úvahu možný růst pokusných zvířat s cílem zajistit pro ně dostatečný prostor (jak je uvedeno podrobně v tabulkách 1.1 až 1.5) po celou dobu studie.

Tabulka 1.1

Myši