Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje v zájmu ochrany zdraví dárců a příjemců soubor požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci.

§ 2

Odběr, konzervace, balení, označování a převoz

(1) Pracovní postupy pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti orgánů (dále jen „pracovní postupy“), a to pro odběr orgánů, musí být vytvořeny tak, aby

• a) byly vhodné pro žijícího i zemřelého dárce a druh darovaných orgánů; jde-li o žijícího dárce, musí být těmito postupy zajištěna také bezpečnost dárce a chráněno jeho zdraví a soukromí,

• b) byly zachovány požadované biologické, popřípadě fyzikální vlastnosti orgánů, které jsou nutné pro jejich použití k transplantaci, a současně bylo minimalizováno riziko mikrobiální kontaminace v průběhu celého procesu,

• c) bylo zaznamenáváno místo odběru od zemřelého dárce a doba, která uplynula od prokázání smrti zemřelého dárce do odběru, a

• d) odběr orgánů byl prováděn na operačních sálech, které splňují požadavky podle právního předpisu upravujícího požadavky na technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení^2).

(2) Pro odběr a konzervaci musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí používání sterilních, kvalitně a pravidelně udržovaných nástrojů a zdravotnických prostředků.

(3) Pro balení a označování odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy, aby

• a) byl zajištěn způsob balení, který minimalizuje riziko jejich kontaminace,

• b) bylo zajištěno, že každé balení orgánů je v době odběru označeno; na obalu orgánu se uvede číslo vygenerované při registraci dárce v Koordinačním středisku transplantací (dále jen „jedinečné identifikační číslo darování“), druh orgánu, datum, čas a místo odběru orgánu, identifikace osoby, která orgán balila, v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a podpis, a údaje o balení orgánu, a

• c) bylo zajištěno, že zabalené orgány se přepravují v kontejneru, který je vhodný pro přepravu biologického materiálu a který zajišťuje jakost a bezpečnost přepravovaných orgánů.

(4) Pro převoz odebraných orgánů musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí, že

• a) bude zachována integrita orgánu během převozu a vhodná doba převozu,

• b) přepravní nádoby používané k převozu orgánů budou obsahovat

• 1. identifikační údaje poskytovatele zdravotních služeb, u kterého byl proveden odběr, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,

• 1. identifikační údaje transplantačního centra, jemuž je orgán určen, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo,

• 1. sdělení, že balení obsahuje orgán, s uvedením druhu orgánu a popřípadě jeho umístění v těle dárce vlevo nebo vpravo a s nápisem „MANIPULOVAT OPATRNĚ“ a

• 1. doporučené převozní podmínky, včetně pokynů pro uchovávání nádoby při vhodné teplotě a poloze, a

• c) přepravované orgány bude doprovázet zpráva o charakterizaci orgánu a dárce.

(5) Požadavky uvedené v odstavci 4 písm. b) nemusí být splněny, pokud se převoz provádí v rámci téhož zdravotnického zařízení.

§ 3

Sledovatelnost

(1) Pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny tak, aby všechny orgány odebrané, alokované a transplantované mohly být vysledovány od dárce k příjemci, a naopak.

(2) Pro zajištění sledovatelnosti musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí používání identifikačního systému dárců a příjemců a v jeho rámci vedení a uchovávání záznamů

• a) umožňujících alespoň

• 1. identifikaci dárce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení, rok narození a rodné číslo,

• 1. identifikaci darování orgánů v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo transplantačního centra, které provedlo odběr, údaje o druhu a počtu odebraných orgánů, jedinečné identifikační číslo darování, datum a čas odběru, místo odběru, druh darování, zejména jde-li o darování od žijícího nebo zemřelého dárce,

• 1. identifikaci orgánu v rozsahu anatomický popis, anatomický název orgánu, případně jeho poloha v těle vlevo nebo vpravo, a údaj, zda jde o celý orgán nebo část orgánu s upřesněním laloku nebo segmentu orgánu,

• 1. identifikaci příjemce v rozsahu jméno, popřípadě jména, příjmení a rok narození a

• 1. identifikaci transplantačního centra, ve kterém byla uskutečněna transplantace, v rozsahu název, adresa a kontaktní telefonní číslo a datum transplantace a

• b) záznamovými prostředky, ze kterých jsou záznamy dostupné a čitelné po celou dobu jejich uchování, včetně ochrany osobních záznamů; je-li zajištěno splnění této podmínky, mohou se údaje uchovávat i v elektronické podobě.

(3) Pro zajištění sledovatelnosti v případě výměny orgánů mezi členskými státy musí být vytvořeny pracovní postupy pro předávání informací podle odstavců 1 a 2. Koordinační středisko transplantací při předávání těchto informací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž se orgán vyměňuje, dále poskytne informace o jedinečném identifikačním čísle darování nebo jedinečném identifikačním čísle příjemce, kterým se rozumí číslo vygenerované při registraci příjemce v Koordinačním středisku transplantací. Nebyl-li orgán použit k transplantaci, předávají se také informace o jeho konečném použití. Pro účely výměny orgánů mezi členskými státy se rodné číslo dárce neuvádí.

§ 4

Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce

(1) Pracovní postupy pro podávání hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a jejich řešení musí být vytvořeny tak, aby byl zaveden systém pro oznamování, šetření, registraci a předávání příslušných a nezbytných informací

• a) o závažných nežádoucích účincích, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou být způsobeny vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánů,

• b) o jakýchkoli závažných nežádoucích reakcích pozorovaných během transplantace nebo po ní, které mohou mít vliv na jakost a bezpečnost orgánů a které mohou souviset s vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánů, a

• c) zajišťující propojení se systémem hlášení nežádoucích reakcí a událostí pro tkáně a buňky podle právního předpisu upravujícího požadavky pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk^3).

(2) Pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí musí být vytvořeny takové pracovní postupy, které zajistí, aby

• a) jakýkoli zjištěný závažný nežádoucí účinek nebo závažná nežádoucí reakce byly bezodkladně hlášeny Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru, a to v rozsahu podle části A přílohy k této vyhlášce,

• b) závažné nežádoucí účinky nebo závažné nežádoucí reakce byly posouzeny, vyhodnoceny a byly určeny jejich příčiny a byla přijata opatření k jejich řešení a

• c) opatření pro řešení závažných nežádoucích účinků a závažných nežádoucích reakcí byla bezodkladně hlášena Koordinačnímu středisku transplantací a příslušnému transplantačnímu centru, a to v rozsahu podle části B přílohy k této vyhlášce.

(3) Při vytvoření pracovních postupů, pokud byla uskutečněna výměna orgánů mezi členskými státy, se

• a) pro případ zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí odstavec 2 použije obdobně, nebo

• b) v případě zjištění závažných nežádoucích účinků nebo závažných nežádoucích reakcí pro účely předávání informací Koordinačním střediskem transplantací příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, zajistí takové postupy, aby

• 1. hlášení o těchto účincích nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části A a části C bodu I přílohy k této vyhlášce a

• 1. závěrečné hlášení o těchto událostech nebo reakcích obsahovalo údaje v rozsahu podle části C bodu II přílohy k této vyhlášce.

§ 4a

Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy

Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích musí být vytvořeny tak, aby v případě výměny orgánů mezi členskými státy

• a) byly informace předávány

• 1. bezodkladně,

• 1. písemně v elektronické podobě nebo faxem a

• 1. v naléhavých případech ústní formou s tím, že následně budou předány v písemné formě,

• b) informace

• 1. byly napsány v jazyce srozumitelném odesílateli i adresátovi, není-li takový jazyk, v jazyce vzájemně dohodnutém nebo, nedohodnou-li se, v jazyce anglickém,

• 1. byly zaznamenávány a mohly být na vyžádání poskytnuty a

• 1. přijaté adresátem byly jejich odesílateli potvrzeny,

• c) informace obsahovaly

• 1. datum a čas předání,

• 1. kontaktní údaje osoby odpovědné za předání a

• 1. upozornění: „Obsahuje osobní údaje. Musí být chráněno proti neoprávněnému sdělení nebo přístupu.“ a

• d) Koordinační středisko transplantací bylo schopno nepřetržitě řešit naléhavé situace a bezodkladně přijímat a předávat potřebné informace.

§ 5

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2013.

Ministr:

doc. MUDr. Heger, CSc., v. r.

Příloha k vyhlášce č. 111/2013 Sb.

Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce

ČÁST A

Hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce

• 1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa, kontaktní údaje: telefon, e-mail, případně fax)

• 1. Identifikační číslo oznámení udělené Koordinačním střediskem transplantací

• 1. Datum a čas oznámení (rok/měsíc/den/hodina/minuta)

• 1. Postižená osoba (uveďte, zda jde o příjemce nebo dárce)

• 1. Datum odběru (rok/měsíc/den) a místo odběru orgánů, jde-li o reakci u dárce

• 1. Datum podání (rok/měsíc/den) a místo podání orgánů, jde-li o reakci u příjemce

• 1. Jedinečné identifikační číslo darování

• 1. Datum a čas závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den/hodina/minuta)

• 1. Druh orgánů, které souvisejí s oznámením, a země původu, jde-li o orgány ze zahraničí

• 1. Druh závažné nežádoucí reakce nebo účinku a jejich popis

• 1. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)

ČÁST B

Hlášení opatření pro řešení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce

• 1. Oznamující transplantační centrum (název, adresa)

• 1. Identifikační číslo oznámení (shodné s oznámením závažné nežádoucí reakce nebo účinku)

• 1. Datum potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)

• 1. Datum, kdy bylo vyhodnocení závažné nežádoucí reakce nebo účinku uzavřeno (rok/měsíc/den)

• 1. Datum závažné nežádoucí reakce nebo účinku (rok/měsíc/den)

• 1. Jedinečné identifikační číslo darování

• 1. Potvrzení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne)

• 1. Změna druhu závažné nežádoucí reakce nebo účinku (ano/ne; pokud ano, uveďte změnu)

• 1. Další změny proti údajům uvedeným v oznámení závažné nežádoucí reakce nebo účinku (pokud ano, uveďte změny)

• 1. Počet postižených příjemců, jde-li o závažnou nežádoucí reakci nebo účinek u příjemce

• 1. Rozbor hlavních příčin nežádoucí reakce nebo účinku

• 1. Preventivní a nápravná opatření včetně stanoveného data realizace

• 1. Odpovědná osoba poskytovatele zdravotních služeb (jméno, příjmení, titul, telefon a e-mail)

ČÁST C

I. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích a hlášení opatření pro jejich řešení kromě náležitostí uvedených v části A tyto informace:

• 1. členský stát podávající hlášení,

• 1. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,

• 1. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail a případně fax,

• 1. transplantační centrum podávající hlášení, jeho telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,

• 1. členský stát, v němž byl orgán odebrán,

• 1. jedinečné identifikační číslo darování,

• 1. všechny členské státy, do nichž byly orgány odeslány, jsou-li známy,

• 1. jedinečné identifikační číslo příjemce,

• 1. datum a čas nástupu závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce (rok/měsíc/den/hodina/minuta) a

• 1. okamžitá opatření, která byla přijata nebo navržena.

Hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává neprodleně; pokud byly po předání hlášení zjištěny další související informace, jsou tyto informace předány též neprodleně.

II. Při výměně orgánů mezi členskými státy obsahuje závěrečné hlášení o závažných nežádoucích účincích nebo závažných nežádoucích reakcích tyto informace:

• 1. členský stát podávající hlášení,

• 1. identifikační číslo zprávy: země (ISO) a vnitrostátní identifikační číslo hlášení udělené Koordinačním střediskem transplantací,

• 1. kontaktní údaje Koordinačního střediska transplantací: telefonní číslo, e-mail, popřípadě fax,

• 1. datum a čas hlášení,

• 1. identifikační číslo první zprávy,

• 1. popis případu,

• 1. dotčené členské státy,

• 1. výsledek šetření a konečný závěr,

• 1. přijatá preventivní a nápravná opatření a

• 1. závěr včetně následných opatření, jsou-li požadována.

Závěrečné hlášení se příslušnému orgánu nebo pověřenému subjektu členského státu, s nímž byla výměna uskutečněna, předává po shromáždění příslušných informací od všech dotčených členských států zpravidla do 3 měsíců po prvním hlášení závažného nežádoucího účinku nebo závažné nežádoucí reakce všem příslušným orgánům dotčených členských států.

^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci. Prováděcí směrnice Komise 2012/25/EU ze dne 9. října 2012, kterou se stanoví informační postupy pro výměnu lidských orgánů určených k transplantaci mezi členskými státy.

^2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., o požadavcích na minimální technické a věcné vybavení zdravotnických zařízení a kontaktních pracovišť domácí péče.

^3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb.