Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 380/2003 Sb., o veterinárních požadavcích na obchodování se spermatem, vaječnými buňkami a embryi a o veterinárních podmínkách jejich dovozu ze třetích zemí, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 380/2003 Sb., o veterinárních požadavcích na obchodování se spermatem, vaječnými buňkami a embryi a o veterinárních podmínkách jejich dovozu ze třetích zemí, ve znění vyhlášky č. 155/2006 Sb. a vyhlášky č. 447/2009 Sb., se mění takto:

• 1. V § 1 se slova „upravuje v souladu s právem Evropských společenství^1)“ nahrazují slovy „zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje“.

• 1. V § 2 se na konci písmene o) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno p), které zní:

• „p) střediskem pro skladování spermatu - schválený a kontrolovaný podnik nebo jiné zařízení na území členského státu nebo třetí země, ve kterém je skladováno sperma ovcí, koz nebo koňovitých.“.

• 1. V § 3 odst. 1 písm. b), § 6 písm. b) a v § 9 písm. a) a b) se slova „zdravotní stav“ nahrazují slovy „nákazový status“.

• 1. V § 3 odst. 1 písm. d) se slova „na formuláři vydaném Státní veterinární správou v souladu se vzorem tohoto dokladu stanoveným pro tyto případy Komisí Evropského společenství (dále jen „formulář odpovídající stanovenému vzoru“)“ nahrazují slovy „v souladu se vzorem stanoveným předpisy Evropské unie“.

• 1. V § 4 odst. 2 se slova „Komisi Evropského společenství“ nahrazují slovy „Evropskou komisi“.

• 1. V § 4 odst. 2 a 3, § 7 odst. 2 a 3, § 10 odst. 2 a 3, § 13 odst. 2 a 3, § 24 odst. 1 a v § 25 se slova „Státní veterinární správa“ nahrazují slovy „Ústřední veterinární správa“.

• 1. V § 6 písm. d), § 9 písm. d), § 12 písm. d) a v § 14 odst. 1 písm. d) se slova „na formuláři odpovídajícím stanovenému vzoru“ nahrazují slovy „v souladu se vzorem stanoveným předpisy Evropské unie“.

• 1. V § 12 písm. a) se za slova „středisku pro odběr spermatu“ vkládají slova „nebo ve středisku pro skladování spermatu“.

• 1. V § 13 odst. 1 se za slova „střediska pro odběr spermatu“ vkládají slova „a střediska pro skladování spermatu“.

• 1. V § 13 odst. 2 se za slova „střediska pro odběr spermatu“ vkládají slova „nebo střediska pro skladování spermatu“.

• 1. V § 13 odst. 3 se za slova „středisek pro odběr spermatu“ vkládají slova „a středisek pro skladování spermatu“.

• 1. V § 14 odst. 1 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo vyprodukovány schváleným týmem pro produkci embryí; podmínky pro schválení týmu pro odběr embryí a týmu pro produkci embryí jsou uvedeny v části A přílohy č. 9 k této vyhlášce“.

• 1. V § 15 odst. 1 písm. a) se slova „území členských států (dále jen „území Společenství“)“ nahrazují slovy „území členských států (dále jen „území Evropské unie“)“.

• 1. V § 15 odst. 1 písm. b), § 16 odst. 1 písm. a) a b), § 17 odst. 1 písm. a), § 19 odst. 1 písm. a) a v § 23 odst. 2 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.

• 1. V § 15 odst. 2 písm. c), § 16 odst. 2 písm. c), § 17 odst. 2 písm. c) a v § 19 odst. 1 písm. c) se slova „, na formuláři odpovídajícím stanovenému vzoru“ nahrazují slovy „v souladu se vzorem stanoveným předpisy Evropské unie“.

• 1. V § 18 odst. 2 se slova „v příloze č. 1“ nahrazují slovy „v příloze č. 7“.

• 1. V § 19 odst. 2 se slova „jejich odběr a týmů pro odběr embryí“ nahrazují slovy „odběr spermatu nebo středisek pro skladování spermatu, týmů pro odběr embryí nebo týmů pro produkci embryí“.

• 1. V § 23 odst. 2 a v § 27 odst. 2 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

• 1. § 26 se zrušuje.

• 1. V § 27 odst. 2 se slova „v souladu s § 48 odst. 1 písm. o) bodem 2 zákona“ zrušují.

• 1. V příloze č. 1 oddílu B písm. f) podbodu i) druhé a třetí odrážce, příloze č. 2 oddílu B bodu 3, příloze č. 3 bodu 3 a v příloze č. 8 bodu 1 písm. a) se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.

• 1. V příloze č. 1 oddílu B písm. f) se na konci textu podbodu iii) doplňují slova „s výjimkou nástrojů na jedno použití“.

• 1. V příloze č. 1 oddílu B písm. f) se na konci textu podbodu v) doplňují slova „s výjimkou nádob na jedno použití“.

• 1. V příloze č. 1 oddílu B písm. f) podbodu viii) se slova „inseminačními stanicemi, které jsou uvedeny v bodu 2“ nahrazují slovy „bankami spermatu“.

• 1. V příloze č. 2 oddílu A odst. 1 písm. d) úvodní části ustanovení se slovo „vyšetřením“ nahrazuje slovem „vyšetření“.

• 1. V příloze č. 3 název zní: „VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA SPERMA SKOTU URČENÉ K OBCHODOVÁNÍ UVNITŘ EVROPSKÉ UNIE NEBO DOVEZENÉ DO EVROPSKÉ UNIE“.

• 1. Přílohy č. 5 a 6 znějí:

„Příloha č. 5 k vyhlášce č. 380/2003 Sb.

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA PRASATA PŘIÍJÍMANÁ DO STŘEDISEK PRO ODBĚR SPREMATU PRASAT A NA JEJICH VYŠETŘOVÁNÍ

A

Požadavky na prasata přijímaná do středisek pro odběr spermatu

(1) Všechna zvířata přijímaná do střediska pro odběr spermatu musí:

• a) být podrobena izolaci v trvání nejméně 30 dnů v zařízení, které bylo schváleno zvláště pro tento účel krajskou veterinární správou a ve kterém jsou přítomna pouze zvířata s přinejmenším shodným nákazovým statusem;

• b) být před vstupem do izolace uvedené pod písmenem a) vybrána ze stád nebo hospodářství,

• 1. která jsou prostá brucelózy v souladu s kapitolou o brucelóze prasat Kodexu zdraví suchozemských živočichů Světové organizace pro zdraví zvířat (OIE),

• 1. ve kterých se v předcházejících 12 měsících nevyskytlo žádné zvíře očkované proti slintavce a kulhavce,

• 1. ve kterých nebyl v předcházejících 12 měsících zjištěn žádný klinický, sérologický, virologický ani patologický důkaz Aujeszkyho choroby,

• 1. která se nenacházejí v oblasti s omezením definované podle vyhlášky č. 299/2003 Sb., vyhlášky č. 389/2004 Sb. nebo vyhlášky č. 202/2004 Sb. kvůli výskytu nákazy u prasat.

Zvířata nesměla být dříve držena v žádném stádě s nižším nákazovým statusem, než je status popsaný v bodech 1 až 4;

• c) během 30 dnů před vstupem do izolace stanovené pod písm. a) podstoupit s negativními výsledky následující testy, prováděné v souladu se standardy stanovenými či zmíněnými v příslušných právních předpisech Evropské unie:

• 1. pokud jde o brucelózu, vyšetření na brucelózu s pufrovaným brucelovým antigenem (test s bengálskou červení) nebo cELISA nebo iELISA,

• 1. pokud jde o Aujeszkyho chorobu,

• 2.1. v případě neočkovaných zvířat vyšetření ELISA ke zjištění protilátek na celý virus Aujeszkyho choroby nebo na jeho glykoprotein B (ADV-gB) nebo glykoprotein D (ADV-gD) nebo séroneutralizačnímu vyšetření,

• 2.2. v případě zvířat očkovaných gE deletovanou očkovací látkou vyšetření ELISA ke zjištění protilátek na glykoprotein E (ADV-gE) viru Aujeszkyho choroby;

• 1. pokud jde o klasický mor prasat, vyšetření ELISA na protilátky nebo séroneutralizačnímu vyšetření.

Reagovalo-li některé zvíře při vyšetření na brucelózu uvedené v bodě 1 pozitivně, nesmí být zvířata, jež reagovala negativně, ze stejného hospodářství přijata do izolace, dokud nebude potvrzen status stáda nebo hospodářství původu zvířat s pozitivními výsledky jako prostý brucelózy.

Krajská veterinární správa může povolit, aby se v izolaci provedla vyšetření, na něž se v tomto bodě odkazuje, pokud jsou výsledky známy před začátkem izolace stanovené v písm. a).

Pokud jde o Aujeszkyho chorobu, sérologická vyšetření provedená v souladu s touto vyhláškou musí splňovat normy stanovené v příloze č. 3 vyhlášky č. 382/2003 Sb.;

• d) být podrobena následujícím vyšetřením provedeným na vzorcích odebraných během posledních patnácti dnů izolace stanovené v písm. a):

• 1. pokud jde o brucelózu, vyšetření na brucelózu s pufrovaným brucelovým antigenem (test s bengálskou červení) nebo cELISA nebo iELISA;

• 1. pokud jde o Aujeszkyho chorobu,

• 2.1. v případě neočkovaných zvířat vyšetření ELISA ke zjištění protilátek na celý virus Aujeszkyho choroby nebo na jeho glykoprotein B (ADV-gB) nebo glykoprotein D (ADV-gD) nebo séroneutralizačnímu vyšetření,

• 2.2. v případě zvířat očkovaných gE deletovanou očkovací látkou vyšetření ELISA ke zjištění protilátek na glykoprotein E (ADV-gE) viru Aujeszkyho choroby.

Reaguje-li některé zvíře při vyšetření na brucelózu zmíněném v bodě 1 pozitivně a nebylo-li podezření na brucelózu vyloučeno v souladu s písm. e), musí být toto zvíře okamžitě odstraněno z izolace.

Reaguje-li některé zvíře při vyšetření na Aujeszkyho chorobu zmíněném v bodě 2 pozitivně, musí být toto zvíře okamžitě odstraněno z izolace.

V případě izolace skupiny zvířat musí krajská veterinární správa přijmout veškerá nezbytná opatření, aby zajistila, že zbývající zvířata, která při vyšetřeních zmíněných v bodech 1 a 2 reagovala negativně, mají dříve, než jsou přijata do střediska pro odběr spermatu v souladu s touto přílohou vyhlášky, uspokojivý nákazový status;

• e) opatření přijatá v případě podezření na brucelózu:

Pokud jde o zvířata, jež reagovala při vyšetření na brucelózu zmíněném v písm. d) bodě 1 pozitivně, použije se následující postup:

• 1. pozitivní séra se podrobí alespoň jednomu z alternativních vyšetření uvedených v písm. d) bodě 1, které nebylo provedeno na vzorcích uvedených v písm. d);

• 1. v hospodářství, odkud pocházejí reagující zvířata, se provede epizootologické šetření;

• 1. u zvířat, jež při vyšetřeních uvedených v písm. d) bodě 1 a v bodě 1 reagovala pozitivně, se provede alespoň jedno z následujících vyšetření na vzorcích odebraných nejméně sedm dní po odběru vzorků zmíněných v písm. d):

• 3.1. vyšetření na brucelózu s pufrovaným brucelovým antigenem (test s bengálskou červení),

• 3.2. sérumaglutinační test,

• 3.3. test reakce vazby komplementu,

• 3.4. cELISA,

• 3.5. iELISA.

Podezření na brucelózu se vyloučí, pokud:

ii) epizootologické šetření v hospodářství původu neodhalilo přítomnost brucelózy prasat a všechna zvířata, jež při vyšetření uvedeném v bodech 1 nebo 3 reagovala pozitivně, byla podrobena vyšetření po porážce a vyšetření na určení původce brucelózy prasat v obou případech s negativním výsledkem.

Poté, co se podezření na brucelózu vyloučí, mohou být všechna zvířata z izolace uvedená v písm. d) druhém pododstavci přijata do střediska pro odběr spermatu.

(2) Všechny testy musí být prováděny ve schválené laboratoři.

(3) Zvířata mohou být do střediska pro odběr spermatu přijata pouze s výslovným povolením veterinárního lékaře střediska. Veškeré přemísťování zvířat do střediska a ze střediska musí být evidováno.

(4) Žádné zvíře přijímané do střediska pro odběr spermatu nesmí v den přijetí vykazovat žádný klinický příznak nákazy; bez dotčení ustanovení odstavce 5 musí všechna zvířata přicházet přímo z izolace podle odstavce 1 písm. a), která v den odeslání splňovala následující podmínky:

• a) nenacházela se v oblasti s omezením definované podle vyhlášky č. 299/2003 Sb., vyhlášky č. 389/2004 Sb. nebo vyhlášky č. 202/2004 Sb. kvůli výskytu nákazy u prasat;

• b) nebyl v něm v posledních 30 dnech zaznamenán žádný klinický, sérologický, virologický nebo patologický důkaz Aujeszkyho choroby.

(5) Za předpokladu, že jsou splněny podmínky stanovené v odstavci 4 a že během předcházejících 12 měsíců byly prováděny rutinní testy uvedené v části B, mohou být zvířata přemísťována z jednoho schváleného střediska pro odběr spermatu do jiného s rovnocenným nákazovým statusem bez izolace nebo testování, jestliže jde o přímé přemístění. Příslušné zvíře nesmí přijít do přímého ani nepřímého styku se sudokopytníky s nižším nákazovým statusem a použité dopravní prostředky musí být před použitím vyčištěny a dezinfikovány.

(6) Pro účely odstavce 5 a v případě obchodu mezi členskými státy musí být zvířata doprovázena veterinárním osvědčením pro plemenná prasata v souladu se vzorem stanoveným předpisy Evropské unie.

B

Povinné rutinní testy u prasat ve střediscích pro odběr spermatu

(1) Povinné rutinní testy se musí provést následovně:

• a) všechna zvířata držená ve schváleném středisku pro odběr spermatu musí podstoupit s negativními výsledky následující testy:

• 1. pokud jde o brucelózu, vyšetření na brucelózu s pufrovaným brucelovým antigenem (test bengálskou červení) nebo cELISA nebo iELISA;

• 1. pokud jde o Aujeszkyho chorobu,

• 2.1. v případě neočkovaných zvířat vyšetření ELISA ke zjištění protilátek na celý virus Aujeszkyho choroby nebo na jeho glykoprotein B (ADV-gB) nebo glykoprotein D (ADV-gD) nebo séroneutralizačnímu vyšetření,

• 2.2. v případě zvířat očkovaných gE deletovanou očkovací látkou vyšetření ELISA ke zjištění protilátek na glykoprotein E (ADV-gE) viru Aujeszkyho choroby;

• 1. pokud jde o klasický mor prasat, vyšetření ELISA na protilátky nebo séroneutralizačnímu vyšetření;

• b) vyšetření stanovená v písm. a) musí být provedena na vzorcích odebraných:

• 1. od všech zvířat bezprostředně před opuštěním střediska pro odběr spermatu nebo ihned po příjezdu na jatka a v žádném případě ne později než 12 měsíců po datu přijetí do střediska pro odběr spermatu, nebo

• 1. každé tři měsíce od alespoň 25 % zvířat ve středisku pro odběr spermatu a veterinární lékař střediska pro odběr spermatu musí zaručit, že zvířata, od nichž se vzorky odebírají, reprezentují veškerou populaci střediska, zejména pokud jde o věkové skupiny a ustájení;

• c) provádí-li se vyšetření v souladu s písm. b) bodem 2, musí veterinární lékař střediska pro odběr spermatu zajistit, aby byla všechna zvířata vyšetřena v souladu s písm. a) alespoň jedenkrát během jejich pobytu v středisku pro odběr spermatu a alespoň jednou za dvanáct měsíců od data přijetí, přesahuje-li jejich pobyt dvanáct měsíců.

(2) Všechny testy musí být provedeny ve schválené laboratoři.

(3) Pokud je některý z výše uvedených testů pozitivní, zvíře musí být dáno do karantény a sperma od něj odebrané v době od posledního negativního testu nesmí být předmětem obchodování v Evropské unii.

Sperma každého zvířete ve středisku, které bylo odebráno v době od posledního negativního testu, je uchováváno odděleně a nesmí být až do obnovení nákazového statusu střediska krajskou veterinární správou předmětem obchodování v Evropské unii.

Příloha č. 6 k vyhlášce č. 380/2003 Sb.

VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA SPERMA PRASAT ODEBRANÉ VE STŘEDISKU PRO ODBĚR SPERMATU A URČENÉ K OBCHODOVÁNÍ V EVROPSKÉ UNII

(1) Sperma musí být získáno od zvířat, která:

• a) v den odběru spermatu nevykazují žádné klinické příznaky nákazy;

• b) nejsou očkována proti slintavce a kulhavce;

• c) splňují požadavky uvedené v části A přílohy č. 5 k této vyhlášce;

• d) nejsou používána k přirozené plemenitbě;

• e) jsou držena ve střediscích pro odběr spermatu, která se nesmí nacházet v oblasti s omezením podle vyhlášky č. 299/2003 Sb., vyhlášky č. 389/2004 Sb. nebo vyhlášky č. 202/2004 Sb. kvůli výskytu nákazy u prasat;

• f) jsou držena ve střediscích pro odběr spermatu, v nichž nebyl v období 30 dní bezprostředně před odběrem zaznamenán žádný klinický, sérologický, virologický nebo patologický příznak Aujezskyho choroby.

(2) Do ředidla nebo do spermatu po konečném naředění musí být přidána účinná kombinace antibiotik, zejména proti leptospirám. V případě zmrazeného spermatu se musí antibiotika přidat před zmrazením.

• a) účinnost této kombinace antibiotik musí být přinejmenším rovnocenná následující koncentraci v konečném naředění spermatu:

nejméně: 500 μg streptomycinu na 1 ml konečného ředění,

500 MJ penicilinu na 1 ml konečného ředění,

150 μg linkomycinu na 1 ml konečného ředění,

300 μg spektinomycinu na 1 ml konečného ředění;

• b) okamžitě po přidání antibiotik musí být naředěné sperma uchováno při teplotě nejméně 15°C po dobu nejméně 45 minut.

(3) Sperma určené pro obchodování uvnitř Unie musí být:

• a) až do odeslání skladováno za podmínek stanovených v části A bodu 2 písm. d) a části B bodu 6 písm. a), b), e) a f) přílohy č. 4 k této vyhlášce;

• b) přepravováno do členského státu určení v nádobách, které byly před použitím vyčištěny a dezinfikovány nebo sterilizovány a které byly před odesláním ze schváleného místa skladování zapečetěny.

(4) Státní veterinární správa může odmítnout přijmout na území České republiky sperma ze středisek pro odběr spermatu, do kterých jsou přijímáni kanci očkovaní proti Aujeszkyho chorobě.“.

• 1. V příloze č. 7 oddílu A písm. g) první odrážce, oddílu B odst. 1 písm. o) čtvrté odrážce a v oddílu B odst. 1 písm. o) posledním pododstavci se slovo „oocytů“ nahrazuje slovy „vaječných buněk“.

• 1. V příloze č. 7 oddílu A písm. g) druhé odrážce se slova „oocyty, semeno“ nahrazují slovy „vaječné buňky, sperma“ a slovo „semene“ se nahrazuje slovem „spermatu“.

• 1. V příloze č. 7 oddílu A písm. h) se slovo „oocyty“ nahrazují slovy „vaječné buňky“.

• 1. V příloze č. 7 oddílu B odst. 1 písm. q) se slovo „oocyty“ nahrazuje slovy „vaječnými buňkami“.

• 1. V příloze č. 7 oddílu B odst. 2 se slovo „semene“ nahrazuje slovem „spermatu“.

• 1. V příloze č. 8 odst. 3 se slova „oocytů zachycováním vaječných buněk“ nahrazují slovy „vaječných buněk výplachem“.

• 1. Příloha č. 9 zní:

„Příloha č. 9 k vyhlášce č. 380/2003 Sb.

PODMÍNKY PRO SCHVÁLENÍ STŘEDISKA PRO ODBĚR SPERMATU OVCÍ, KOZ NEBO KOŇOVITÝCH, STŘEDISKA PRO SKLADOVÁNÍ SPERMATU OVCÍ, KOZ NEBO KOŇOVITÝCH, TÝMU PRO ODBĚR EMBRYÍ OVCÍ, KOZ, PRASAT NEBO KOŇOVITÝCH A TÝMU PRO PRODUKCI EMBRYÍ OVCÍ, KOZ, PRASAT NEBO KOŇOVITÝCH, PODMÍNKY PRO DOZOR V NICH A VETERINÁRNÍ POŽADAVKY NA ODBĚR SPERMATU OVCÍ, KOZ A KOŇOVITÝCH A NA ODBĚR VAJEČNÝCH BUNĚK A EMBRYÍ OVCÍ, KOZ, PRASAT A KOŇOVITÝCH

A