Zákon o prekursorech drog

ČÁST PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§ 1

Předmět úpravy

Tento zákon upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie^1)

• a) některé povinnosti podnikajících fyzických osob, právnických osob a orgánů státní správy, které se zabývají nebo se hodlají zabývat činností s uvedenou látkou kategorie 1, 2 nebo 3, s neuvedenou látkou nebo s výchozí nebo pomocnou látkou (dále jen „prekursor drog“),

• b) působnost správních orgánů při výkonu státní správy podle přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog^1) a tohoto zákona,

• c) provádění kontroly dodržování povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími prekursory drog^1) a tímto zákonem a

• d) správní tresty za porušení povinností stanovených přímo použitelnými předpisy Evropské unie upravujícími prekursory drog^1) a tímto zákonem.

ČÁST DRUHÁ

LICENCE A REGISTRACE

HLAVA I

LICENCE K ČINNOSTEM S UVEDENÝMI LÁTKAMI KATEGORIE 1

§ 2

Žádost o licenci a žádost o zvláštní licenci

(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 1 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^1), jsou povinny podat Ministerstvu zdravotnictví (dále jen „ministerstvo“) žádost o licenci nebo žádost o zvláštní licenci^2) na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit

• a) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^3),

• b) doklad o pracovním nebo služebním poměru odpovědné osoby podle § 11 odst. 1,

• c) doklad o zdravotní způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 3,

• d) doklad o odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 4,

• e) rozhodnutí dokládající povolení k výrobě podle zákona o léčivech, žádá-li se o licenci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 za účelem výroby léčivého přípravku nebo léčivé látky, nebo povolení k distribuci podle zákona o léčivech, žádá-li se o licenci k činnosti s uvedenou látkou kategorie 1 za účelem distribuce léčivé látky, a

• f) popis technologie zamýšlené výroby, žádá-li se o licenci k výrobě uvedené látky kategorie 1.

Doklady podle písmen b) až f) se nepřikládají k žádosti o zvláštní licenci.

(2) Zvláštní licence se vydává poskytovateli lékárenské péče, Celní správě České republiky, Policii České republiky, Vojenské policii, Vězeňské službě České republiky, Generální inspekci bezpečnostních sborů a Armádě České republiky.

§ 3

Žádost o změnu nebo prodloužení licence nebo zvláštní licence

(1) Žádost o novou licenci nebo zvláštní licenci z důvodu změny v údajích uvedených v licenci nebo zvláštní licenci podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^4) a žádost o prodloužení licence nebo zvláštní licence jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny podat na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit přílohy podle § 2 odst. 1, s výjimkou příloh, které již byly přiloženy k dřívějším žádostem o licenci nebo zvláštní licenci a u nichž ke dni podání žádosti nedošlo ke změně v údajích v nich uvedených; tuto skutečnost jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny doložit čestným prohlášením.

(2) Pokud dojde ke změně odpovědné osoby, změně jména nebo příjmení odpovědné osoby nebo změně sídla, bydliště, názvu, obchodní firmy nebo jména nebo příjmení držitele licence nebo zvláštní licence podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^5), jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny do 10 pracovních dnů od této změny podat ministerstvu žádost o změnu licence nebo zvláštní licence na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k žádosti přiložit

• a) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^3) a doklady o zdravotní a odborné způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 3 a 4, došlo-li ke změně odpovědné osoby; doklady o zdravotní a odborné způsobilosti se nepřikládají k žádosti o změnu zvláštní licence,

• b) doklad o změně jména nebo příjmení odpovědné osoby, došlo-li ke změně jména nebo příjmení odpovědné osoby, nebo

• c) výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku žadatele nebo zřizovací listinu žadatele, došlo-li ke změně sídla, bydliště, názvu, obchodní firmy nebo jména nebo příjmení držitele licence nebo zvláštní licence.

(3) Změna licence nebo zvláštní licence podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^5) a prodloužení licence nebo zvláštní licence se provede vydáním nové licence nebo zvláštní licence.

§ 4

Platnost licence a zvláštní licence

(1) Licence se vydává na dobu 3 let a zvláštní licence se vydává na dobu neurčitou, s výjimkou licence nebo zvláštní licence vydané na základě žádosti o změnu licence nebo zvláštní licence podle § 3 odst. 2, která se vydává na dobu platnosti licence nebo zvláštní licence, u níž došlo ke změně. Pokud o to podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgány státní správy požádají, vydá jim ministerstvo licenci nebo zvláštní licenci na dobu určitou.

(2) Licence a zvláštní licence jsou nepřenosné a nepřechází na právního nástupce.

(3) Platnost licence nebo zvláštní licence skončí odnětím licence nebo zvláštní licence nebo vydáním nové licence nebo zvláštní licence, nejpozději však uplynutím doby, na kterou byla vydána. Ustanovení věty první se nepoužije pro licenci nebo zvláštní licenci, která předcházela licenci nebo zvláštní licenci vydané na základě žádosti o novou licenci nebo zvláštní licenci podle § 3 odst. 1.

(4) Neplatnou licenci nebo zvláštní licenci jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny vrátit ministerstvu^6) do 10 pracovních dnů ode dne skončení její platnosti. Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy mohou ministerstvu vrátit také platnou licenci nebo zvláštní licenci, jestliže již nevykonávají činnost, ke které jim byla licence nebo zvláštní licence vydána.

HLAVA II

REGISTRACE K ČINNOSTEM S UVEDENÝMI LÁTKAMI KATEGORIE 2 A 3

§ 5

Žádost o registraci a žádost o zvláštní registraci

(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, které hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 2 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^1) nebo kategorie 3 podle přímo použitelného předpisu Evropské unie^7), jsou povinny podat ministerstvu žádost o registraci^8) na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

(2) Jestliže poskytovatel lékárenské péče, Celní správa České republiky, Policie České republiky, Vojenská policie, Vězeňská služba České republiky, Generální inspekce bezpečnostních sborů nebo Armáda České republiky hodlají vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 2 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^9), jsou povinni podat u ministerstva žádost o zvláštní registraci^10) na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

(3) Žádost o registraci a žádost o zvláštní registraci musí vedle obecných náležitostí podání podle správního řádu obsahovat

• a) název a kód kombinované nomenklatury uvedené látky kategorie 2 nebo 3, s níž žadatel hodlá vykonávat činnost podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^1),

• b) specifikaci činnosti s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^1), kterou žadatel hodlá vykonávat,

• c) adresy provozoven, v nichž žadatel hodlá vykonávat činnost s uvedenou látkou kategorie 2 nebo 3 podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^1), a

• d) jméno, popřípadě jména, příjmení, adresu místa trvalého pobytu, pracovní zařazení a podpis nebo uznávaný elektronický podpis^11) odpovědné osoby nebo kontaktní osoby.

(4) Žadatele o registraci ministerstvo zaregistruje a vydá mu osvědčení o registraci,

• a) je-li prokázána bezúhonnost žadatele a odpovědné osoby nebo kontaktní osoby podle § 10,

• b) přiložil-li žadatel k žádosti o registraci výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku žadatele nebo zřizovací listinu žadatele a

• c) přiložil-li žadatel k žádosti o registraci doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^3) nebo kontaktní osoby podle § 12.

(5) Žadatele o zvláštní registraci ministerstvo zaregistruje a vydá mu osvědčení o zvláštní registraci, přiložil-li žadatel k žádosti o zvláštní registraci

• a) povolení k poskytování lékárenské péče, vydané k tomu příslušným orgánem, je-li poskytovatelem lékárenské péče,

• b) výpis z obchodního nebo obdobného rejstříku žadatele, je-li poskytovatelem lékárenské péče, a

• c) doklad o jmenování odpovědné osoby podle přímo použitelných předpisů Evropské unie^3).

§ 6

Oznámení změny v registračních údajích

Při změně v registračních údajích jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny do 10 pracovních dnů ode dne, kdy ke změně došlo, oznámit tuto změnu ministerstvu na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem, a k oznámení přiložit doklad obdobný dokladům podle § 5 odst. 4 nebo 5 dokládající tuto změnu. Ministerstvo provede změnu v registraci nebo zvláštní registraci a podnikající fyzické osobě, právnické osobě nebo orgánu státní správy vydá nové osvědčení o registraci nebo zvláštní registraci.

§ 7

Oznámení o činnosti

(1) Zaregistrované podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy jsou povinny informovat každoročně do 31. března ministerstvo o tom, zda pokračují v činnostech, pro které byly zaregistrovány. Tuto informaci lze podat pouze na formuláři, jehož vzor je stanoven prováděcím právním předpisem.

(2) Pokud podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgány státní správy přestanou vykonávat veškeré činnosti, pro které byly zaregistrovány, mohou písemně oznámit tuto skutečnost ministerstvu. Oznámením podle věty první se registrace nebo zvláštní registrace podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgánu státní správy zruší.

§ 8

Platnost registrace a zvláštní registrace

(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy ministerstvo zaregistruje pro jednotlivé činnosti na neurčitou dobu; pokud o to podnikající fyzické osoby, právnické osoby nebo orgány státní správy v žádosti o registraci nebo zvláštní registraci požádají, zaregistruje je ministerstvo na dobu určitou.

(2) Registrace nebo zvláštní registrace skončí zrušením registrace nebo zvláštní registrace nebo uplynutím doby, na kterou byl žadatel zaregistrován.

(3) Osvědčení o registraci a osvědčení o zvláštní registraci se vydávají na dobu, na kterou byl žadatel zaregistrován. Skončení registrace nebo zvláštní registrace nebo změna v registraci nebo zvláštní registraci vede k neplatnosti osvědčení o registraci nebo zvláštní registraci. Neplatné osvědčení o registraci nebo zvláštní registraci jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny vrátit ministerstvu do 10 pracovních dnů ode dne skončení jeho platnosti.

(4) Osvědčení o registraci a osvědčení o zvláštní registraci jsou nepřenosná. Registrace a zvláštní registrace nepřechází na právního nástupce.

HLAVA III

PODMÍNKA BEZÚHONNOSTI A TRVALÉHO POBYTU NEBO SÍDLA V ČESKÉ REPUBLICE

§ 9

(1) Ministerstvo vydá licenci nebo zvláštní licenci pouze podnikající fyzické osobě nebo zaregistruje pouze podnikající fyzickou osobu, která je bezúhonná a má trvalý pobyt na území České republiky. Právnické osobě vydá ministerstvo licenci nebo zvláštní licenci nebo právnickou osobu ministerstvo zaregistruje, pouze je-li bezúhonná, jsou-li bezúhonné osoby, které jsou oprávněny za ni jednat, a má-li sídlo v České republice. Podmínka trvalého pobytu nebo sídla v České republice se nepoužije, jedná-li se o osobu, která má povolení k trvalému pobytu nebo bydliště, místo podnikání, sídlo, ústřední správu, hlavní místo své podnikatelské činnosti nebo organizační složku na území jiného členského státu Evropské unie, smluvního státu Dohody o Evropském hospodářském prostoru nebo Švýcarské konfederace.

(2) Bezúhonnou se pro účely tohoto zákona rozumí fyzická nebo právnická osoba, která nebyla pravomocně odsouzena pro trestný čin spáchaný v přímé souvislosti s prekursorem drog nebo omamnou nebo psychotropní látkou.

§ 10

Prokazování bezúhonnosti

(1) Bezúhonnost se prokazuje

• a) výpisem z evidence Rejstříku trestů, který není starší než 3 měsíce,

• 1. u fyzické osoby s místem pobytu na území České republiky,

• 1. u fyzické osoby, která je nebo byla státním příslušníkem jiného členského státu Evropské unie nebo v jiném členském státě Evropské unie má nebo měla bydliště,

• 1. u právnické osoby se sídlem na území České republiky,

• b) dokladem obdobným výpisu z evidence Rejstříku trestů, který není starší než 3 měsíce,

• 1. u fyzické osoby s místem pobytu mimo území České republiky a u fyzické osoby, která se v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala mimo území České republiky po dobu delší než 6 měsíců; doklad obdobný výpisu z evidence Rejstříku trestů musí být vydán k tomu oprávněným orgánem státu pobytu této osoby, států, ve kterých se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala po dobu delší než 6 měsíců, a státu, který není totožný se státem pobytu této osoby a tato osoba je jeho občanem,

• 1. u právnické osoby se sídlem mimo území České republiky; doklad obdobný výpisu z evidence Rejstříku trestů musí být vydán k tomu oprávněným orgánem státu sídla a

• c) čestným prohlášením o bezúhonnosti

• 1. u fyzické osoby, jestliže stát pobytu této osoby a stát, kde se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala, nevydává doklad podle písmene b); čestné prohlášení o bezúhonnosti musí být učiněno před notářem nebo oprávněným orgánem státu pobytu této osoby a států, ve kterých se tato osoba v posledních 5 letech nepřetržitě zdržovala po dobu delší než 6 měsíců,

• 1. u právnické osoby, jestliže stát sídla právnické osoby nevydává doklad podle písmene b); čestné prohlášení o bezúhonnosti musí být učiněno před notářem nebo oprávněným orgánem státu sídla.

(2) Za účelem prokázání bezúhonnosti osoby podle odstavce 1 písm. a) bodu 1 nebo 3 si ministerstvo obstará podle jiného právního předpisu^12) výpis z evidence Rejstříku trestů; je-li to k obstarání výpisu nezbytné, může ministerstvo po osobě podle odstavce 1 písm. a) bodu 1 požadovat sdělení jejího rodného čísla přiděleného příslušným orgánem České republiky^13). Ministerstvo si může obstarat též další podklady, je-li to třeba k ověření informací zjištěných podle odstavce 1.

ČÁST TŘETÍ

ODPOVĚDNÁ A KONTAKTNÍ OSOBA

§ 11

Způsobilost odpovědné osoby

(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy, s výjimkou podnikajících fyzických osob, právnických osob a orgánů státní správy, kterým se vydává zvláštní licence nebo které podléhají zvláštní registraci, mohou odpovědnou osobou jmenovat pouze bezúhonnou fyzickou osobu, která je

• a) členem jejich statutárního orgánu,

• b) jejich zaměstnancem v pracovním poměru sjednaném na alespoň polovinu stanovené týdenní pracovní doby podle zákoníku práce, nebo

• c) jejich příslušníkem ve služebním poměru.

Pracovní poměr podle písmene b) se prokazuje pracovní smlouvou a služební poměr podle písmene c) se prokazuje rozhodnutím o přijetí do služebního poměru nebo služebním průkazem. Pro prokazování bezúhonnosti odpovědné osoby se použije § 10 obdobně.

(2) Odpovědná osoba pro činnost s uvedenou látkou kategorie 1, s výjimkou odpovědné osoby jmenované podnikajícími fyzickými osobami, právnickými osobami nebo orgány státní správy, kterým se vydává zvláštní licence, musí vedle podmínek stanovených v odstavci 1 splňovat podmínky zdravotní a odborné způsobilosti.

(3) Zdravotní způsobilost podle odstavce 2 se prokazuje lékařským posudkem o zdravotní způsobilosti, který v den podání žádosti o licenci není starší než 3 měsíce. Zdravotně způsobilou odpovědnou osobou pro činnost s uvedenou látkou kategorie 1

• a) může být uznána pouze fyzická osoba, u které lze předpokládat, že při výkonu funkce odpovědné osoby nebude ohroženo její zdraví nebo život nebo že při výkonu této funkce v souvislosti s jejím zdravotním stavem nedojde k ohrožení zdraví nebo života dalších osob, a

• b) nemůže být uznána fyzická osoba, v jejímž organismu byla při vyšetření, provedeném za účelem vypracování posudku podle věty první, přítomna omamná nebo psychotropní látka, pokud se nejedná o přítomnost této látky z důvodu lékařem předepsané léčby.

(4) Za odborně způsobilou odpovědnou osobu pro činnost s uvedenou látkou kategorie 1 může být uznána pouze fyzická osoba s řádným ukončeným vysokoškolským vzděláním v magisterském studijním programu v oblasti odpovídající potřebám pro řádný výkon funkce odpovědné osoby. Splnění této podmínky se prokazuje vysokoškolským diplomem.

§ 12

Jmenování a způsobilost kontaktní osoby

(1) Podnikající fyzické osoby a právnické osoby, které hodlají zacházet s uvedenou látkou kategorie 3, jsou povinny nejpozději ke dni podání žádosti o registraci jmenovat kontaktní osobu.

(2) Kontaktní osobou může být jmenována pouze bezúhonná fyzická osoba. Pro prokazování bezúhonnosti kontaktní osoby se použije § 10 obdobně.

§ 13

Dočasná neschopnost odpovědné osoby

(1) Podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy jsou povinny jmenovat zástupce odpovědné osoby nejpozději neprodleně po té, kdy v důsledku dočasné neschopnosti odpovědné osoby vykonávat svoji funkci neplní povinnosti stanovené přímo použitelnými předpisy Evropské unie^1) nebo tímto zákonem nebo je plnění těchto povinností ohroženo.

(2) Zástupcem odpovědné osoby může být jmenována pouze fyzická osoba, která splňuje podmínky způsobilosti odpovědné osoby podle § 11 odst. 1 a 2 obdobně.

(3) Po jmenování zástupce odpovědné osoby jsou podnikající fyzické osoby, právnické osoby a orgány státní správy povinny neprodleně předložit ministerstvu

• a) doklad o jmenování zástupce odpovědné osoby,

• b) doklad o bezúhonnosti zástupce odpovědné osoby, pokud ji nelze prokázat postupem podle § 10 odst. 2,

• c) doklad o pracovním nebo služebním poměru zástupce odpovědné osoby podle § 11 odst. 1 obdobně,

• d) doklad o zdravotní způsobilosti zástupce odpovědné osoby podle § 11 odst. 3 obdobně a

• e) doklad o odborné způsobilosti zástupce odpovědné osoby podle § 11 odst. 4 obdobně,

a je-li odpovědná osoba dočasně neschopná vykonávat svoji funkci, neprodleně písemně oznámit ministerstvu počátek této neschopnosti.

(4) Po dobu trvání dočasné neschopnosti odpovědné osoby vykonávat svoji funkci vykonává zástupce odpovědné osoby funkci odpovědné osoby v plném rozsahu.