Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb

Aktuální text a fecha 2013-10-14

Čl. I

Vyhláška č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, ve znění vyhlášky č. 160/2012 Sb., se mění takto:

1. V § 2 odst. 1 se slova „nebo žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení výroby v zařízení transfuzní služby“ nahrazují slovy „, žádosti o povolení souběžného dovozu léčivého přípravku nebo o změnu nebo prodloužení platnosti povolení souběžného dovozu, žádosti o povolení nebo změny nemocniční výjimky, žádosti o povolení, změny nebo rozšíření povolení k výrobě nebo distribuci, žádosti o povolení a změnu činnosti kontrolní laboratoře, žádosti o povolení a změnu výroby v zařízení transfuzní služby, žádosti o registraci zprostředkovatele léčivých přípravků, žádosti o změnu v údajích vedených v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků“.

1. V § 2 odst. 4, § 3 a v § 4 odst. 6 a 7 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

1. V § 4 se odstavec 5 zrušuje.

Dosavadní odstavce 6 a 7 se označují jako odstavce 5 a 6.

1. V § 4 se doplňují odstavce 7 a 8, které znějí:

„(7) Jedná-li se o změny registrací související s podrobným popisem systému farmakovigilance nebo systému řízení rizik, který má zaveden držitel rozhodnutí o registraci, náhrada výdajů se nestanoví.

(8) Jedná-li se o případy seskupení změn, mohou se náhrady výdajů pro změny typu IA snížit tak, že se

a) v případě, kdy žádost zahrnuje jednu změnu pro více registračních čísel, hradí náhrada výdajů pro první registrační číslo v plné výši, pro všechny zbývající registrační čísla může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů,

b) v případě skupiny identických změn pro více registračních čísel pro první změnu ze skupiny identických změn IA hradí náhrada výdajů v plné výši, pro všechny zbývající změny ze skupiny identických změn může žadatel požádat o 50% snížení náhrady výdajů.“.

1. V § 5 odst. 1 se slovo „Společenství“ nahrazuje slovy „Evropské unie“.

1. V § 5 odst. 3 a 4 se slova „odst. 7“ nahrazují slovy „odst. 6“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-001 se text ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ zrušuje.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-002 text sloupce „Podkategorie nebo upřesnění“ zní: „Např. rozlišení, zda jde o klinické hodnocení, nemocniční výjimku, stanovisko k používání čistého lihu na jeden přípravek, stanovisko k zaměnitelnosti názvu léčivého přípravku vyžádané mimo registrační řízení, a to nejvýše 3 různé názvy k jednomu přípravku najednou, stanovisko k návrhu reklamy na humánní léčivý přípravek šířené mimo rozhlasové a televizní vysílání a předběžné posouzení reklamního materiálu.“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-003 text sloupce „Podkategorie nebo upřesnění“ zní: „Např. posouzení designu navrhované klinické studie, nemocniční výjimky, preklinického testování, analytické metody, statistické analýzy, posouzení navrhovaných textů (SPC, PIL) z odborného hlediska.“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem O-004 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „Poskytnutí hodinové odborné přednášky na žádost“ nahrazují slovy „Příprava a poskytnutí odborné přednášky na žádost osoby, která je podnikatelem,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12 000 Kč“ nahrazuje slovy „2 000 Kč/hod.“.

1. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem O-004 vkládají položky s kódy O-005 a O-006, které znějí:

„O-005	Odborné úkony provedené na žádost zahraniční společnosti	Provedení odborných úkonů v hodinové sazbě.	2 000 Kč/hod.
O-006	Žádost o zpracování výstupů z databázových systémů vytvářených na základě hlášení distributorů a provozovatelů oprávněných k výdeji léčivých přípravků	Zpracování specifických výstupů o distribuovaných a vydávaných léčivých přípravcích z příslušných databází s využitím odborných hledisek podle požadovaných kritérií a nad rámec běžně a pravidelně zveřejňovaných údajů.“.	1 000 Kč/hod.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-001 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„* registrace homeopatika

registrace tradičního rostlinného přípravku

registrace podobného biologického přípravku.“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-002 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují.

1. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-007 vkládá položka s kódem R-049, která zní:

„R-049	Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence		90 000 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-008 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu I A“ vkládají slova „, žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „6 000 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-040 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „6 700 Kč“ nahrazuje částkou „15 000 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-013 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „33 900 Kč“ nahrazuje částkou „70 000 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-013 vkládá položka s kódem R-050, která zní:

„R-050	Následná žádost autorizované osoby o vydání stanoviska k léčivu, které je integrální součástí zdravotnického prostředku, pro který již bylo vydáno stanovisko dříve (změna)	* změna, která by mohla ovlivnit kvalitu, bezpečnost či prospěšnost léčivé látky ve zdravotnickém prostředku, např. změna výrobce léčivé látky, změna výroby léčivé látky, změna způsobu sterilizace, rozšíření doby použitelnosti“.	15 000 Kč

1. V příloze č. 1 části A se položka s kódem R-016 zrušuje.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-017 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„* registrace tradičního rostlinného přípravku“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-018 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“.

1. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-023 vkládá položka s kódem R-051, která zní:

„R-051	Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem	Řešení žádosti tohoto typu zahrnuje jak rozhodnutí o příslušné změně nebo prodloužení registrace, tak i zajištění procedury vzájemného uznávání pro danou žádost“.	120 000 Kč

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-024 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „13 900 Kč“ nahrazuje částkou „25 000 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-025 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „12 800 Kč“ nahrazuje částkou „12 000 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-027 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„* registrace tradičního rostlinného přípravku

registrace podobného biologického přípravku.“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-028 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se vkládají slova „zjednodušeným postupem“.

1. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-032 vkládá položka s kódem R-052, která zní:

„R-052	Žádost o změnu registrace typu II v modulu 3, jejíž součástí je nová studie bioekvivalence v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu“.		70 000 Kč

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-033 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ slova „nebo o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů“ zrušují a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „10 000 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-034 se ve sloupci „Kategorie prováděných odborných úkonů“ za slova „typu IA“ vkládají slova „a žádost o změnu označení na obalu nebo příbalové informace, která nesouvisí se souhrnem údajů o přípravku,“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „4 700 Kč“ nahrazuje částkou „4 000 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-036 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „40 000 Kč“ nahrazuje částkou „60 000 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-037 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „15 000 Kč“ nahrazuje částkou „25 000 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-038 se ve sloupci „Výše náhrady“ částka „60 000 Kč“ nahrazuje částkou „80 000 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-041 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„* registrace tradičního rostlinného přípravku“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem R-042 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „registrace tradičního rostlinného přípravku“ zrušují a za slovo „homeopatika“ se doplňují slova „zjednodušeným postupem“.

1. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem R-048 doplňují věty:

„Kalkulační vzorec pro výpočet celkové výše náhrad výdajů pro změny registrace předložené podle tzv. seskupování změn a postupu dělby práce v rámci jedné žádosti:

Jednotlivé výše náhrady výdajů za každou změnu registrace předloženou v rámci jedné žádosti se pro první registrační číslo platí v plné výši, pro každé další registrační číslo v rámci této žádosti se pro každou změnu registrace uplatňuje sleva 50 % ze stanovené výše náhrady výdajů.

Výše náhrad výdajů (v Kč) = (IAmIA) + (IBmIB) + (IImII) + (n-1)0,5((IAmIA) + (IBmIB) + (IImII))

kde:

IA, IB, II = výše náhrady výdajů za příslušnou změnu registrace typu IA, IB nebo II

mIA, mIB, mII = počet změn registrace jednotlivých typů v rámci jedné žádosti a

(n-1) = počet dalších registračních čísel v rámci jedné žádosti.“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-001 se ve sloupci „Kategorie“ slova „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků“ nahrazují slovy „Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků/hodnocených léčivých přípravků“, slova „; v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly“ se zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova:

„pouze propuštění šarží

výroba ostatních léčivých přípravků

výroba hodnocených léčivých přípravků

k povolené výrobě léčivých přípravků

nebo naopak (sterilní i nesterilní)“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-002 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají slova „primárního balení, sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „48 900 Kč“ nahrazuje částkou „56 200 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-003 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:

„nemůže být použita samostatně

včetně primárního balení, sekundárního balení a propouštění“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-004 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují, za slova „místě výroby“ se vkládají slova „včetně sekundárního balení a propouštění“ a ve sloupci „Výše náhrady“ se částka „64 500 Kč“ nahrazuje částkou „74 200 Kč“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-005 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:

„nemůže být použita samostatně

včetně sekundárního balení a propouštění“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-006 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„nemůže být použita samostatně“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-007 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „výrobně odlišná“ zrušují.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-008 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „každá další výrobně odlišná léková forma a/nebo výrobní jednotka/linka“ nahrazují slovy „navýšení za každou další výrobně odlišnou lékovou formu a/nebo výrobní jednotku/linku“ a doplňují se slova:

„nemůže být použita samostatně

nepoužije se položka I-001“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-009 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„nepoužije se položka I-001“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-010 se ve sloupci „Kategorie“ slova „; v případě smluvní výroby a kontroly léčivých přípravků ve třetích zemích, kdy nelze uznat výsledek kontroly jiného úřadu, se provede náhrada jako u žádosti o osvědčení dodržování požadavků správné výrobní praxe s provedením inspekce u zahraničního výrobce“ zrušují a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se doplňují slova:

„změna identifikačních údajů

změna nebo další kvalifikovaná osoba

změna nebo další smluvní partner pro výrobu nebo kontrolu jakosti

v případě zúžení druhu a rozsahu výroby nebo zrušení některého místa výroby se provede náhrada jako u změny bez kontroly

společná úhrada za všechny změny“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-013 se ve sloupci „Kategorie“ za slova „pomocných látek“ vkládají slova „, plynů používaných při poskytování zdravotních služeb“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-016 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují slova:

„jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-017 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ slova „(fyzikální, fyzikálně-chemické a chemické zkoušení léčiv, případně mikrobiologické zkoušení)“ nahrazují slovy „(fyzikálně-chemické, mikrobiologické zkoušení, biologické zkoušení) jedna úhrada pro kontrolu vyráběných a/nebo dovážených léčivých přípravků a/nebo hodnocených léčivých přípravků“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-018 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ doplňují věty:

„Kontrola hodnocených léčivých přípravků k povolené kontrole léčivých přípravků nebo naopak ve stejném rozsahu.

Kontrola dovozu k výrobě a naopak upřesnění ve stejném rozsahu:

změna identifikačních údajů žadatele nový/změna nebo další smluvní partner pro kontrolu jakosti společná úhrada za všechny změny“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem I-027 se ve sloupci „Kategorie“ slovo „nebo“ nahrazuje slovem „a“.

1. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem I-031 vkládají položky s kódy I-037 až I-042, které znějí:

„I-037	Žádost o zápis do registru zprostředkovatelů léčivých přípravků		3 300 Kč
I-038	Žádost o změnu údajů v registru zprostředkovatelů léčivých přípravků		1 500 Kč
I-039	Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP	Na náhradě cestovních a pobytových výdajů se může podílet několik žadatelů v případě, že v průběhu jedné cesty lze provést více inspekcí, v případě kontrol na území České republiky a účasti inspektorů jiných členských států kalkulace nákladů na překladatele	55 000 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů
I-040	Žádost o vydání osvědčení o splnění požadavků správné klinické praxe s provedením inspekce na základě žádosti o registraci léčivého přípravku společností/zadavatelem klinického hodnocení v rámci DCP	Za každé další místo kontroly v rámci jedné žádosti + náhrada cestovních a pobytových výdajů	30 000 Kč
I-041	Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků	s kontrolou jednoho skladu samostatný výrobní sklad	25 300 Kč
I-042	Žádost o povolení k výrobě léčivých přípravků nebo o změnu povolení k výrobě s kontrolou Žádost o povolení samostatného skladu výrobce léčivých přípravků“.	za každý další sklad v rámci jednoho povolení	13 300 Kč

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-001 se ve sloupci „Kategorie“ slovo „léčiv“ nahrazuje slovy „léčivých přípravků“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-002 se ve sloupci „Kategorie“ slova „osvědčení o věcném a technickém vybavení lékárny“ nahrazují slovy „závazného stanoviska k technickému a věcnému vybavení zdravotnického zařízení, v němž bude poskytována lékárenská péče“ a ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ se za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-003 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ za slova „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“, slova „oddělení výdeje léčiv“ se nahrazují slovy „oddělení pro výdej léčivých přípravků“ a na konci textu sloupce se doplňují slova „změna rozsahu činnosti lékárny nebo zřízení odborného pracoviště spojené se změnou dispozičního uspořádání lékárny“.

1. V příloze č. 1 části A položce s kódem L-004 se ve sloupci „Podkategorie nebo upřesnění“ za slovo „lékárny“ vkládají slova „nebo výdejny zdravotnických prostředků“, za slovo „vybavení“ se vkládají slova „lékárny nebo výdejny zdravotnických prostředků“ a slovo „osvědčení“ se nahrazuje slovy „závazném stanovisku“.

1. V příloze č. 1 části A se za položku s kódem K-006 vkládají položky s kódy K-007 až K-009, které znějí:

„K-007	Povolení nemocniční výjimky		90 000 Kč
K-008	Změna v nemocniční výjimce – změny ve výrobním procesu, v jakosti výchozího materiálu		20 000 Kč
K-009	Změna v nemocniční výjimce – přidání dalšího pracoviště, kde by byl přípravek nemocniční výjimky podáván, anebo navýšení maximálního počtu pacientů“.		2 500 Kč

1. V příloze č. 1 část B zní:

„B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Ústavu

Položka	Zkouška	Výše náhrady
PŘÍPRAVNÉ A POMOCNÉ PRÁCE
1.	Příjem vzorku k analýze včetně vypracování plánu zkoušky	500 Kč
2.	Přípravné práce před analýzou	610 Kč
3.	Validace biologických metod	1 950 Kč
FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ ZKOUŠKY
4.	Čirost a stupeň opalescence tekutin – za každou prohlédnutou jednotku	40 Kč
5.	Stupeň zbarvení tekutin – za každou prohlédnutou jednotku	40 Kč
6.	Potenciometrické stanovení pH	810 Kč
7.	Hustota a relativní hustota	1 010 Kč
8.	Index lomu	810 Kč
9.	Optická otáčivost	1 010 Kč
10.	Viskozita – měření kapilárním viskozimetrem	1 620 Kč
11.	Viskozita – měření rotačním viskozimetrem	1 620 Kč
12.	Viskozita – měření tělískovým viskozimetrem	1 210 Kč
13.	Destilační rozmezí	610 Kč
14.	Teplota varu	610 Kč
15.	Stanovení vody destilací	610 Kč
16.	Teplota tání – kapilární metoda
16a.		u látky deklarované	610 Kč
16b.		u látky nedeklarované	1 210 Kč
17.	Teplota skápnutí	610 Kč
18.	Teplota tuhnutí	610 Kč
19.	Stanovení obsahu látek potenciometrickou titrací ve vodném i nevodném prostředí	1 620 Kč
20.	Stanovení totožnosti látek infračervenou spektrometrií	2 830 Kč
21.	Stanovení UV-VIS spektrofotometrií	2 020 Kč
22.	Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek tenkovrstvou chromatografií
22a.		kvalitativní stanovení – za každou soustavu	1 130 Kč
22b.		semikvantitativní stanovení – za každou soustavu	1 740 Kč
23.	Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek plynovou chromatografií
23a.		stanovení jednoduché	5 660 Kč
23b.		stanovení složitější	6 460 Kč
24.	Stanovení totožnosti, čistoty a obsahu látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií
24a.		stanovení jednoduché	5 040 Kč
24b.		stanovení složitější	7 460 Kč
25.	Stanovení totožnosti látek vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií s hmotnostním detektorem	12 740 Kč
26.	Vylučovací chromatografie
26a.		vylučovací chromatografie albuminu	10 040 Kč
26b.		vylučovací chromatografie imunoglobulinů	12 740 Kč
27.	Zónová elektroforéza albuminu a imunoglobulinů	4040 Kč
28.	Měrná elektrická vodivost	810 Kč
29.	Zkoušky totožnosti iontů a skupin	480 Kč
30.	Pach	200 Kč
31.	Amonium (limitní zkouška)	480 Kč
32.	Arsen (limitní zkouška)	2 020 Kč
33.	Vápník (limitní zkouška)	480 Kč
34.	Chloridy (limitní zkouška)	480 Kč
35.	Fluoridy (limitní zkouška)	480 Kč
36.	Hořčík (limitní zkouška)	480 Kč
37.	Hořčík a kovy alkalických zemin (limitní zkouška)	480 Kč
38.	Těžké kovy (limitní zkouška)	480 Kč
39.	Železo (limitní zkouška)	480 Kč
40.	Fosforečnany (limitní zkouška)	480 Kč
41.	Draslík (limitní zkouška)	480 Kč
42.	Sírany (limitní zkouška)	480 Kč
43.	Síranový popel	2 420 Kč
44.	Celkový popel	2 420 Kč
45.	Volný formaldehyd
45a.		metoda A	480 Kč
45b.		metoda B	1 620 Kč
46.	Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel	6 460 Kč
47.	Zbytkový ethylenoxid a dioxan	6 460 Kč
48.	Číslo kyselosti	1 210 Kč
49.	Číslo esterové	1 210 Kč
50.	Číslo hydroxylové	1 210 Kč
51.	Číslo jodové	1 210 Kč
52.	Číslo peroxidové	1 210 Kč
53.	Číslo zmýdelnění	1 210 Kč
54.	Dusík mineralizací s kyselinou sírovou	4 040 Kč
55.	Chelatometrické titrace	1 010 Kč
56.	Semimikrostanovení vody	2 020 Kč
57.	Fenol v imunních sérech a vakcínách	1 620 Kč
58.	Oxidanty	1 010 Kč
59.	Celkové bílkoviny	1 620 Kč
60.	Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení)
60a.		rozpadavost ve vodě	400 Kč
60b.		rozpadavost v žaludeční šťávě	1 010 Kč
60c.		rozpadavost v duodenální šťávě	1 820 Kč
61.	Zkouška rozpadavosti rektálních a vaginálních přípravků (bez stanovení)	400 Kč
62.	Zkouška disoluce pevných lékových forem (bez stanovení)
62a.		disoluce krátkodobá	1 010 Kč
62b.		disoluce dlouhodobá	4 850 Kč
63.	Zkouška disoluce transdermálních přípravků (bez stanovení)	4 850 Kč
64.	Hmotnostní stejnoměrnost pevných jednodávkových lékových forem – za každou navážku	100 Kč
65.	Oděr neobalených tablet	400 Kč
66.	Pevnost tablet	200 Kč
67.	Stanovení ethanolu v tekutých přípravcích	6 460 Kč
68.	Stanovení methanolu a 2-propanolu v tekutých přípravcích	6 460 Kč
69.	Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků	200 Kč
70.	Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech	100 Kč
71.	Stejnoměrnost dávkových jednotek	100 Kč
72.	Odměrné stanovení látek
72a.		Titrace	1 010 Kč
72b.		Retitrace	1 210 Kč
72c.		titrace v heterogenním prostředí	1 210 Kč
72d.		titrace v bezvodém prostředí (bez izolace)	1 210 Kč
73.	Vážení jednotlivých dávek léků – za každou navážku	100 Kč
74.	Makroskopický popis, vzhled	200 Kč
MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY
75.	Zkouška na sterilitu
75a.		zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky bez protimikrobních účinků)	1 210 Kč
75b.		zkouška na sterilitu – metoda přímého očkování do živných půd (přípravky s protimikrobními účinky)	1 410 Kč
75c.		zkouška na sterilitu – metoda membránové filtrace	2 210 Kč
75d.		zkouška na sterilitu antibiotik – metoda membránové filtrace	2 210 Kč
76.	Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů)
76a.		mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 2	2 020 Kč
76b.		mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 3B	2 020 Kč
76c.		mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4A	1 620 Kč
76d.		mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – kategorie 4B	2 020 Kč
77.	Mikrobiologická jakost nesterilních výrobků a látek pro farmaceutické použití (celkový počet živých aerobů TAMC a hub TYMC, zkoušky na specifikované mikroorganismy)
77a.		nevodné perorální přípravky	2 020 Kč
77b.		vodné perorální přípravky	2 020 Kč
77c.		přípravky pro rektální podání	2 020 Kč
77d.		přípravky pro podání orální, na dásně, kožní, do nosu, do ucha	2 020 Kč
77e.		přípravky pro vaginální podání	2 020 Kč
77f.		transdermální náplasti	2 020 Kč
77g.		přípravky pro inhalační podání	2 020 Kč
77h.		lékové formy obsahující suroviny přírodního charakteru	2 020 Kč
77i.		látky pro farmaceutické použití	2 020 Kč
78.	Mikrobiologická jakost rostlinných LP pro perorální použití
78a.		rostlinné LP kategorie A	2 020 Kč
78b.		rostlinné LP kategorie B	2 020 Kč
78c.		rostlinné LP kategorie C	2 020 Kč
79.	Účinnost protimikrobních konzervačních látek	6 000 Kč
80.	Bakteriální endotoxiny	1 620 Kč
81.	Nepřímá metoda stanovení hemaglutininů anti-A a anti-B – Coombsův nepřímý test	2 830 Kč
82.	Imunochemické metody
82a.		metody používající značený antigen nebo protilátku (ELISA)	4 040 Kč
82b.		imunoprecipitační metody – Ouchterlony	4 040 Kč
82c.		imunoprecipitační metody – Mancini	2 420 Kč
83.	Stanovení účinnosti adsorbované vakcíny proti tetanu	70 000 Kč
84.	Zkoušky totožnosti, zkoušky teplotní stability a stanovení účinnosti na tkáňových kulturách
84a.		Monovakcína	5 460 Kč
84b.		Divakcína	7 850 Kč
84c.		Trivakcína	13 090 Kč
85.	Zkoušky cytotoxicity na tkáňových kulturách	11 850 Kč

Poznámka: Pokud by jednotlivý úkon nebo součet dílčích sazeb za jednotlivé úkony podle tabulky činil částku nižší než 1 000 Kč, výše náhrady činí 1 000 Kč.“.

1. V příloze č. 2 části A položce s kódem U-001 se ve sloupci „Úhrada“ částka „4 800 Kč“ nahrazuje částkou „6 500 Kč“.

1. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-01 se ve sloupci „Úhrada“ částka „2 200 Kč“ nahrazuje částkou „2 600 Kč“.

1. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-02 se ve sloupci „Úhrada“ částka „4 600 Kč“ nahrazuje částkou „5 400 Kč“.

1. V příloze č. 2 části A položce s kódem O-03 se ve sloupci „Úhrada“ částka „6 100 Kč“ nahrazuje částkou „7 100 Kč“.

1. V příloze č. 2 části A kapitole „Registrace“ položky s kódy RN-01 až RC-041 znějí:

| „RN – 01 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji -veterinární léčivý přípravek pro více než dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 111 100 Kč | | RN-D – 51 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč | | RN – 02 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji - veterinární léčivý přípravek pro max. dva cílové druhy zvířat (národní registrace) | 85 700 Kč | | RN-D– 52 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč | | RN – 03 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele | 52 400 Kč | | RN-D – 53 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč | | RN – 04 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - hybridní registrace, tj. registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti (národní registrace) | 75 900 Kč | | RN-D – 54 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč | | RN – 05 | Vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie) | 17 600 Kč | | RN-D – 55 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč | | RN – 06 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku pro více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) | 58 800 Kč | | RN-D– 56 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč | | RN – 07 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete)) | 31 800 Kč | | RN-D – 57 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč | | RN – 08 | Žádost o registraci veterinárního léčivého přípravku - registrace homeopatika zjednodušeným postupem | 48 500 Kč | | RN-D – 58 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč | | RN – 09 | Žádost o registraci homeopatického veterinárního léčivého přípravku - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití homeopatického veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace (národní registrace) | 25 000 Kč | | RN-D – 59 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 3 900 Kč | | RN– 10 | Žádost o změnu registrace - typu II (národní postup) | 24 000 Kč | | RN-D – 60 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč | | RN – 11 | Žádost o změnu registrace - typu IA (národní postup) | 3 900 Kč | | RN – 43 | Žádost o změnu registrace - typu IB (národní postup) | 5 900 Kč | | RN – 12 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - všechny léčivé přípravky kromě homeopatik (národní postup) | 43 600 Kč | | RN-D – 62 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč | | RN – 13 | Žádost o prodloužení registrace veterinárního léčivého přípravku - homeopatika (národní postup) | 23 500 Kč | | RN-D – 63 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 4 900 Kč | | RN – 14 | Žádost o převod registrace veterinárního léčivého přípravku na jiného držitele | 4 900 Kč | | R – 15 | Žádost o zrušení registrace VLP - bez dalších požadavků | není úhrada | | RN – 16 | Žádost o zrušení registrace veterinárního léčivého přípravku - s požadavkem postupného doprodeje | 2 900 Kč | | | Česká republika jako referenční členský stát | | | --- | --- | --- | | RRMS/NR – 17a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 197 800 Kč | | RRMS/NR – 17b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 227 200 Kč | | RRMS/NR – 17c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 256 500 Kč | | RRMS/NR-D – 67 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 24 500 Kč | | RRMS/R – 18a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 107 700 Kč | | RRMS/R – 18b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 137 100 Kč | | RRMS/R – 18c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 166 500 Kč | | RRMS/R-D – 68 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč | | RRMS/NR – 19a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 102 300 Kč | | RRMS/NR – 19b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 117 000 Kč | | RRMS/NR – 19c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 131 700 Kč | | RRMS/NR-D – 69 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč | | RRMS/R – 20a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 78 300 Kč | | RRMS/R – 20b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 6-15 CMS. | 93 000 Kč | | RRMS/R – 20c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 107 700 Kč | | RRMS/R-D – 70 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 9 800 Kč | | RRMS/NR – 21a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 137 600 Kč | | RRMS/NR – 21b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 157 200 Kč | | RRMS/NR – 21c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek není v České republice registrován a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 176 700 Kč | | RRMS/NR-D – 71 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 19 600 Kč | | RRMS/R – 22a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 93 000 Kč | | RRMS/R – 22b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto 6 - 15 CMS. | 112 600 Kč | | RRMS/R – 22c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. Případ, kdy veterinární léčivý přípravek má v České republice platnou registraci a v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 132 200 Kč | | RRMS/R – 72 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 14 700 Kč | | RRMS/EX – 23a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 73 400 Kč | | RRMS/EX – 23b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 -15 CMS | 88 100 Kč | | RRMS/EX – 23c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o maximálně jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 102 800 Kč | | RRMS/EX-D – 73 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč | | RRMS/EX – 42a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS | 97 900 Kč | | RRMS/EX – 42b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS | 112 600 Kč | | RRMS/EX – 42c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku o více než jednu vlastnost (např. síla, léková forma, přidání cílového druhu potravinového zvířete) a pro případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS | 127 300 Kč | | RRMS/EX-D – 82 | Další úkony, které jsou prováděny pouze v případech, kdy jsou předkládány žádosti, které neobsahují údaje a dokumentaci (registrační dokumentaci), které odpovídají platným požadavkům | 7 300 Kč | | RRMS/CC – 24a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 5 CMS. | 31 800 Kč | | RRMS/CC – 24b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto max. 6 - 15 CMS. | 41 600 Kč | | RRMS/CC – 24c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). Případ, kdy v proceduře je zahrnuto více než 15 CMS. | 46 500 Kč | | RRMS/RU – 25a | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 5 nových CMS | 68 500 Kč | | RRMS/RU – 25b | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro maximálně 6 - 15 nových CMS | 78 300 Kč | | RRMS/RU – 25c | Žádost o zahájení postupu vzájemného uznání registrace s Českou republikou jako referenčním členským státem - opakování postupu vzájemného uznání pro veterinární léčivý přípravek již registrovaný na základě postupu vzájemného uznání pro více než 15 nových CMS | 83 200 Kč | | RRMS/ZII – 26a | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 5 CMS | 28 400 Kč | | RRMS/ZII – 26b | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro maximálně 6 - 15 CMS | 30 800 Kč | | RRMS/ZII – 26c | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem pro více než 15 CMS | 33 300 Kč | | RRMS/ZIB – 27 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 6 400 Kč | | RRMS/ZIA – 28 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 3 900 Kč | | RRMS/PR – 29 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání s Českou republikou jako referenčním členským státem | 89 100 Kč | | | Česká republika jako příslušný členský stát (CMS) | | | --- | --- | --- | | RCMS – 30 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - samostatná registrace podložená úplnými experimentálními nebo literárními údaji | 65 100 Kč | | RCMS – 31 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele. | 38 200 Kč | | RCMS – 32 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - hybridní registrace, tj registrace předkládaná na základě neúplné dokumentace s odkazem na registraci originálního přípravku po uplynutí délky ochrany dat (generická žádost) či na základě informovaného souhlasu jiného držitele s údaji nad rámec zásadní podobnosti. | 55 300 Kč | | RCMS – 33 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - ve stanovených případech, kdy s ohledem na významnou změnu povahy, vlastností nebo způsobu použití veterinárního léčivého přípravku nelze požádat o změnu registrace příslušného přípravku - rozšíření registrace veterinárního léčivého přípravku. | 21 100 Kč | | RCMS – 34 | Žádost o uznání rozhodnutí o registraci vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu - vícenásobná žádost o registraci zcela totožného veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem (opakování registrace veterinárního léčivého přípravku pod jiným názvem a případně pro jiného držitele - duplikát či kopie). | 8 800 Kč | | RCMS/ZII– 35 | Žádost o změnu registrace typu II v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 16 600 Kč | | RCMS/ZIB – 36 | Žádost o změnu registrace typu IB v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 2 900 Kč | | RCMS/ZIA – 37 | Žádost o změnu registrace typu IA v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 2 900 Kč | | RCMS/PR – 38 | Žádost o prodloužení registrace v rámci postupu vzájemného uznání rozhodnutí vydaného pro léčivý přípravek příslušným orgánem jiného členského státu | 35 300 Kč | | | Souběžný dovoz | | | --- | --- | --- | | RSD – 39 | Žádost o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 14 700 Kč | | RSD – 40 | Žádost o prodloužení platnosti rozhodnutí o povolení souběžného dovozu veterinárního léčivého přípravku | 9 300 Kč | | | Vydání certifikátu pro léčivý přípravek | | | --- | --- | --- | | RC – 41 | Žádost o vydání certifikátu pro léčivý přípravek v souladu se schématem WHO | 1 200 Kč“. |

1. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-05 vkládá položka s kódem I-27, která zní:

„I-27	Žádost o změnu povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – přidání skladu výrobce“.		8 400 Kč

1. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem I-25 vkládají položky s kódy I-28 a I-29, které znějí:

„I-28	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků – pro rozsah propouštění šarží		17 700 Kč
I-29	Žádost o povolení k výrobě veterinárních léčivých přípravků nebo o změnu v povolení – pro rozsah propouštění šarží – každé další místo propouštění šarží/léková forma“.		8 400 Kč

1. V příloze č. 2 části A položce s kódem I-2 se ve sloupci „Úhrada“ částka „8 400 Kč“ nahrazuje slovy „8 400 Kč + náhrada cestovních a pobytových výdajů“.

1. V příloze č. 2 části A položce s kódem L-0 se ve sloupci „Úhrada“ částka „700 Kč“ nahrazuje částkou „1 500 Kč“.

1. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem L-02 vkládají položky s kódy L-03 až L-05, které znějí:

„L-03	Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – s předloženým atestem členského státu Evropské unie – OBPR		500 Kč
L-04	Uvolnění šarže veterinárního léčivého přípravku na základě posouzení záznamů o výrobě, bez laboratorního rozboru – bez doložení atestu členského státu Evropské unie – OBPR		1 500 Kč
L-05	Laboratorní rozbor na žádost		Náhrada podle užitých metod (část B této přílohy)“.

1. V příloze č. 2 části A se slova „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ“ nahrazují slovy „ČINNOSTI V RÁMCI EVROPSKÉ UNIE“.

1. V příloze č. 2 části A se za položku s kódem E-01 vkládá položka s kódem E-02, která zní:

„E-02	Odborné úkony provedené na žádost Evropského ředitelství pro kvalitu léčiv a zdravotní péče (EDQM)	V souladu se smluvním ujednáním mezi Veterinárním ústavem a EDQM“.

1. V příloze č. 2 část B zní:

„B. Sazebník náhrad výdajů za laboratorní rozbory léčiv a pomocných látek vykonávané v působnosti Veterinárního ústavu:

| Položka | Zkouška | Úhrada | | | FYZIKÁLNĚ – CHEMICKÉ ZKOUŠKY | | | --- | --- | --- | | 1 | Vzhled | 250 Kč | | 2 | Stanovení velikosti částic | | | 2a | Mikroskopicky | 1 800 Kč | | 2b | sítováním - 1 síto | 1 300 Kč | | 2c | za každé další síto se přičítá k položce 2b | 220 Kč | | 3 | Vzduchotěsnost | 290 Kč | | 4 | Stanovení rozpustnosti | 450 Kč | | 5 | Ztráta sušením | 1 800 Kč | | 6 | Karl Fisher titrace | 2 500 Kč | | 7 | Stanovení sušiny, odparku | 1 000 Kč | | 8 | Stanovení popela | | | 8a | celkový popel | 2 600 Kč | | 8b | síranový popel příp. složitější zpopelnění | 2 600 Kč | | 9 | Stanovení teploty tání instrumentálně | 850 Kč | | 10 | Stanovení hustoty | | | 10a | Pyknometricky | 1 010 Kč | | 10b | Hustoměrem | 1 010 Kč | | 11 | Stanovení viskosity rotačním viskosimetrem | 1 700 Kč | | 12 | Stanovení indexu lomu (refraktometrie) | 1 000 Kč | | 13 | Stanovení spektrofotometrické | 3 700 Kč | | 14 | Titrační stanovení | 2 000 Kč | | 15 | Měření pH (elektrometricky) | 810 Kč | | 16 | Měření elektrické vodivosti | 810 Kč | | 17 | Chromatografie na tenké vrstvě | 2 800 Kč | | 18 | Chromatografie kapalinová vysokoúčinná | | | 18a | 1 analyt | 6 500 Kč | | 18b | 1 analyt ve dvou vzorcích | 7 980 Kč | | 18c | 1 analyt ve dvou a více vzorcích položka se zvyšuje o | 1 750 Kč | | 18d | 1 analyt – 3 vzorky | 9 730 Kč | | 18e | 1 analyt – 4 vzorky | 11 480 Kč | | 18f | 2 analyty v jednom stanovení | 8 500 Kč | | 18g | 3 a více analytů v 1 stanovení | 10 600 Kč | | 19 | Plynová chromatografie | 6 500 Kč | | 20 | Barevné a srážecí reakce | 700 Kč | | 21 | Stanovení účinnosti pepsinu | 6 000 Kč | | 22 | Disoluce - UV/VIS | 6 400 Kč | | 23 | Disoluce – HPLC | 7 200 Kč | | 24 | Průměrná hmotnost a hmotnostní stejnoměrnost | 770 Kč | | 25 | Spektrofotometrie v infračervené oblasti | 3 000 Kč | | 26 | Zkoušky totožnosti iontů a skupin | 550 Kč | | 27 | Zkouška rozpadavosti tablet a tobolek (bez stanovení) | | | 27a | rozpadavost ve vodě | 480 Kč | | 27b | rozpadavost v žaludeční šťávě | 1 300 Kč | | 27c | rozpadavost v duodenální šťávě | 2 000 Kč | | 28 | Zkouška na využitelný objem parenterálních přípravků | 400 Kč | | | MIKROBIOLOGICKÉ A BIOLOGICKÉ ZKOUŠKY | | | --- | --- | --- | | 29 | Zkouška na sterilitu | 7 210 Kč | | 30 | Mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků (celkový počet živých aerobů) | | | 30a | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro místní podání (kožní, nosní, ušní podání apod.) | 2 320 Kč | | 30b | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky pro perorální podání, které neobsahují vodu | 2 390 Kč | | 30c | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky obsahující suroviny přírodního původu, které nelze protimikrobně ošetřit | 3 200 Kč | | 30d | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků - přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává | 3 400 Kč | | 30e | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků – přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda | 2 390 Kč | | 30f | mikrobiologické zkoušení nesterilních výrobků pro vaginální podání | 2 420 Kč | | 31 | Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik difúzní plotnovou metodou | 3 200 Kč | | 32 | Stanovení počtu zárodků v živých bakteriálních vakcínách | 2 200 Kč | | 33 | Identifikace bakteriálního kmene | 700 Kč | | 34 | Vyloučení bakteriální a houbové kontaminace | 2 900 Kč | | 35a | Zkouška na mykoplazmata – kultivačně | 6 890 Kč | | 35b | Zkouška na mykoplazmata – PCR | 3 400 Kč | | 36 | Bakteriální endotoxiny | 2 100 Kč | | 37 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivované NIH testem | 43 300 Kč | | 38 | Stanovení účinnosti vakcíny proti chřipce koní na morčatech (HIT,SRH) | 18 500 Kč | | 39 | Stanovení účinnosti vakcíny proti července prasat na myších – stanovením nárůstu protilátek metodou ELISA | 14 300 Kč | | 40 | Stanovení účinnosti dezinfekčních přípravků suspenzní metodou měřením elektrické vodivosti vyšetřením u sbírkových kmenů | 6 260 Kč | | 41 | Stanovení titru viru mikrotitrační metodou na buněčných kulturách v živých virových vakcínách - obecně (př. myxomatoza) | 10 000 Kč | | 42 | Stanovení účinnosti vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití serologickou metodou s imunofluorescenční detekcí | 22 000 Kč | | 43 | Stanovení titru viru Newcastleské nemoci drůbeže na kuřecích embryích | 11 100 Kč | | 44 | Stanovení počtu hyf ve vakcínách | 1 500 Kč | | 45 | Stanovení titru viru infekční bursitidy drůbeže | 10 300 Kč | | 46 | Stanovení titru viru vztekliny mikrotitrační metodou | 12 200 Kč |

PŘEZKOUŠENÍ ŠARŽÍ IMUNOLOGICKÝCH VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

OC - 01	Kontrola vakcíny proti července prasat inaktivované (vzhled, účinnost - Elisa)	14 550 Kč
OC - 02	Kontrola vakcíny proti července prasat živé (vzhled, rozpustnost, počet zárodků, čistota, typizace kmene)	6 500 Kč
OC - 05	Kontrola vakcíny proti vzteklině perorální pro lišky živá (vzhled, titr viru na TK)	12 450 Kč
OC - 06	Kontrola vakcíny proti vzteklině pro veterinární použití inaktivovaná (vzhled, účinnost)	43 550 Kč
OC - 07	Kontrola vakcíny proti chřipce koní (vzhled, účinnost)	18 750 Kč
OC - 08	Kontrola vakcíny proti vzteklině inaktivované pro veterinární použití (stanovení účinnosti sérologicky, vzhled) “.	22 250 Kč

1. V příloze č. 3 se částka „556 Kč“ nahrazuje částkou „1 500 Kč“ a částka „420,90 Kč“ se nahrazuje částkou „490 Kč“.

Čl. II

Přechodné ustanovení

Byla-li přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky podána žádost o provedení odborného úkonu podle příloh č. 1 až 3 vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky, účtují se žadateli náhrady výdajů za provedení tohoto odborného úkonu podle vyhlášky č. 427/2008 Sb., ve znění účinném přede dnem nabytí účinnosti této vyhlášky.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 15. října 2013.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Holcát, MBA, v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Toman, CSc., v. r.