Zákon, kterým se mění zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

ČÁST PRVNÍ

Změna transplantačního zákona

Čl. I

Zákon č. 285/2002 Sb., o darování, odběrech a transplantacích tkání a orgánů a o změně některých zákonů (transplantační zákon), ve znění zákona č. 228/2005 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 41/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 375/2011 Sb., se mění takto:

• 1. § 1 včetně nadpisu a poznámek pod čarou č. 21 a 1 zní:

㤠1

Předmět úpravy

(1) Tento zákon zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^21) a stanoví pravidla pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských orgánů (dále jen „orgán“) určených k transplantaci do lidského těla za účelem zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, a to při jejich darování, vyšetřování, charakterizaci, odběru, konzervaci, převozu a transplantaci.

(2) Tento zákon dále upravuje podmínky darování, odběrů a transplantací tkání, buněk a orgánů prováděných výhradně za účelem poskytování zdravotních služeb^1). Jde-li o jakost a bezpečnost tkání a buněk, postupuje se podle zákona upravujícího lidské tkáně a buňky^7a).

^21) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 o jakostních a bezpečnostních normách pro lidské orgány určené k transplantaci.

^1) Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách).“.

• 1. V § 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „; za orgán se rovněž považuje část orgánu, má-li v lidském těle sloužit stejnému účelu jako celý orgán, při zachování požadavků na strukturu a cévní zásobení“.

• 1. V § 2 písmeno d) zní:

• „d) dárcem osoba, která daruje orgán nebo tkáň, ať už k darování dojde během života této osoby nebo po její smrti,“.

• 1. V § 2 se na konci textu písmene e) doplňují slova „, nebo nevratná zástava krevního oběhu“.

• 1. V § 2 písmeno g) zní:

• „g) příjemcem osoba přijímající transplantovaný orgán nebo tkáň,“.

• 1. V § 2 písm. h) se slova „odběr lidských“ nahrazují slovem „získání“.

• 1. V § 2 písmena i) a j) znějí:

• „i) darováním darování orgánu nebo tkáně k transplantaci,

• j) transplantací proces směřující k obnovení specifických funkcí lidského organismu přenosem orgánu nebo tkáně od dárce do těla příjemce,“.

• 1. V § 2 se doplňují písmena k) až r), která znějí:

• „k) charakterizací dárce shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích dárce, které jsou potřebné k posouzení jeho zdravotní způsobilosti k darování orgánu nebo tkáně, za účelem provedení náležitého posouzení a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu,

• l) charakterizací orgánu shromáždění relevantních informací o charakteristických znacích orgánu, které jsou potřebné k posouzení jeho vhodnosti k transplantaci, za účelem posouzení a minimalizace rizika pro příjemce a optimalizace alokace orgánu,

• m) konzervací použití chemických látek, změn okolních podmínek nebo jiných prostředků za účelem předcházení biologickému nebo fyzikálnímu poškození orgánu nebo zpomalení takového poškození po dobu od odběru do transplantace,

• n) závažným nežádoucím účinkem jakákoliv nežádoucí a neočekávaná příhoda související s darováním, vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánu určeného k transplantaci a transplantací orgánu, která by mohla vést k přenosu přenosného onemocnění, k úmrtí nebo k ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo která by mohla zapříčinit nebo prodloužit jeho hospitalizaci nebo onemocnění,

• o) závažnou nežádoucí reakcí neočekávaná odezva žijícího dárce nebo příjemce, včetně přenosného onemocnění, která by mohla souviset s darováním, vyšetřováním, charakterizací, odběrem, konzervací nebo převozem orgánu určeného k transplantaci a transplantací orgánu, která má za následek úmrtí, ohrožení života, poškození zdraví nebo omezení schopností nebo má za následek nebo prodlouží jeho hospitalizaci nebo onemocnění,

• p) pracovními postupy písemné pokyny popisující jednotlivé etapy procesu od darování po transplantaci orgánu, včetně materiálů a metod, které mají být použity, a očekávaného celkového výsledku,

• q) sledovatelností možnost

• 1. zjistit místo, kde se orgán nachází, a identifikovat jej během každé etapy zacházení s ním, a zjistit též místo jeho likvidace,

• 1. identifikovat žijícího nebo zemřelého dárce,

• 1. identifikovat poskytovatele zdravotních služeb, který provedl odběr orgánu,

• 1. identifikovat příjemce v transplantačním centru a

• 1. najít a identifikovat všechny potřebné údaje týkající se produktů a materiálů, které přicházejí do styku s orgánem,

• r) osobou blízkou příbuzný v řadě přímé, manžel, registrovaný partner, sourozenec nebo osoba sešvagřená.“.

• 1. Poznámka pod čarou č. 3 se zrušuje, a to včetně odkazů na poznámku pod čarou.

• 1. V § 5 odst. 2 se slova „zdravotnického zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb“.

• 1. V § 5 odst. 5 závěrečné části ustanovení se za slova „zdravotnické dokumentace“ vkládají slova „osoby, která hodlá darovat orgán nebo tkáň,“.

• 1. V § 5 se na konci odstavce 5 doplňuje věta „Etická komise zašle do 7 dnů od udělení souhlasu nebo vyjádření nesouhlasu stejnopis listiny Koordinačnímu středisku transplantací.“.

• 1. V § 6 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Nedílnou součástí posouzení zdravotní způsobilosti dárce je charakterizace dárce a charakterizace orgánu.“.

• 1. V § 6 se na konci odstavce 3 doplňuje věta „Posuzující lékař předá do 7 dnů od posouzení zdravotní způsobilosti dárce výpis ze zdravotnické dokumentace v rozsahu záznamu podle věty první Koordinačnímu středisku transplantací.“.

• 1. V § 6 odst. 5 se slovo „a“ nahrazuje čárkou a za slova „dárce orgánů“ se vkládají slova „a rozsah údajů potřebných k charakterizaci tohoto dárce a k charakterizaci orgánů od tohoto dárce“.

• 1. V § 7 odst. 7 se slova „Zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „Poskytovatel zdravotních služeb“ a slova „zdravotnické zařízení“ se nahrazují slovy „poskytovatel zdravotních služeb“.

• 1. V § 10 odstavec 2 zní:

„(2) Zjištění smrti možného dárce musí být vždy prováděno nejméně 2 lékaři s příslušnou specializovanou způsobilostí, kteří dárce vyšetřili nezávisle na sobě. Zjištění smrti možného dárce se v případě předpokládaného odběru před uplynutím 2 hodin od tohoto zjištění zaznamená v protokolu, který je nedílnou součástí zdravotnické dokumentace dárce. Protokol o zjištění smrti podepíší lékaři, kteří zjistili smrt.“.

• 1. V § 10 odst. 3 písm. a) se za slovo „oběhu,“ vkládá slovo „nebo“.

• 1. V § 10 odst. 4 písm. b) se slova „, kterou se nepodařilo obnovit srdeční činnost nebo ji účinně podporovat, prováděné lékařem v délce nejméně 30 minut; resuscitace se provádí současně prováděným umělým dýcháním a masáží srdce“ zrušují.

• 1. V § 10 odst. 6 se slova „č. 2“ nahrazují slovy „k tomuto zákonu“.

• 1. V § 10 odstavec 7 zní:

„(7) Ministerstvo stanoví rozsah údajů potřebných k charakterizaci zemřelého dárce a k charakterizaci orgánů od zemřelého dárce, náležitosti a vzor protokolu o zjištění smrti a specializovanou způsobilost lékařů zjišťujících smrt a lékařů provádějících vyšetření potvrzující nevratnost smrti vyhláškou. Ministerstvo může stanovit bližší podmínky o způsobu provádění vyšetření prokazujících smrt, vyšetření potvrzujících nevratnost zástavy krevního oběhu nebo smrti mozku a podmínky jejich provádění vyhláškou.“.

• 1. Za § 10 se vkládá nový § 10a, který včetně nadpisu zní:

㤠10a

Přípustnost odběru od zemřelého dárce, který je cizincem

(1) Cizinci^9), u něhož lze předpokládat odběr tkání nebo orgánů podle tohoto zákona, lze odběr provést v případě, je-li cizinec držitelem platného dokladu o souhlasném projevu vůle k posmrtnému darování tkání nebo orgánů vydaného k tomu příslušným orgánem státu, jehož je cizinec občanem (dále jen „dárcovská karta“).

(2) Jde-li o cizince, který není držitelem dárcovské karty a u něhož lze předpokládat odběr tkání nebo orgánů podle tohoto zákona, učiní Koordinační středisko transplantací na základě podnětu poskytovatele zdravotních služeb písemný dotaz u příslušného orgánu státu, jehož je cizinec občanem, zda cizinec

• a) neučinil projev vůle směřující k vyjádření nesouhlasu s posmrtným odběrem tkání nebo orgánů, nebo

• b) vyslovil souhlas s darováním tkání nebo orgánů, je-li ve státě, jehož je cizinec občanem, uplatňována zásada předpokládaného nesouhlasu.

(3) Při zjišťování kontaktu na osobu blízkou cizince za účelem splnění povinnosti podle § 15 odst. 1 učiní Koordinační středisko transplantací na základě podnětu poskytovatele zdravotních služeb písemný dotaz u příslušného orgánu státu, jehož je cizinec občanem.

(4) Neobdrží-li poskytovatel zdravotních služeb do 72 hodin informaci o skutečnostech podle odstavce 2 nebo nelze-li informovat osobu blízkou cizince podle § 15 odst. 1, má se za to, že podmínky pro odběr nejsou splněny.“.

• 1. V § 11 se odstavec 4 zrušuje.

• 1. V § 12 odstavce 2 a 3 znějí:

„(2) Poskytovatelé zdravotních služeb, kteří se podílejí na odběru orgánů nebo tkání od zemřelého dárce a na jejich transplantaci, se vzájemně bezodkladně informují o dodatečném zjištění zdravotní nezpůsobilosti zemřelého dárce a též bezodkladně informují ve stejném rozsahu i Koordinační středisko transplantací.

(3) Tkáně odebrané podle zákona upravujícího nakládání s lidskými tkáněmi a buňkami, které nebyly použity pro transplantaci, lze k dalšímu vyšetření, zpracování, preparování, konzervaci, uchovávání a distribuci předat pouze tkáňové bance.“.

• 1. V § 13 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Pitva zemřelého, u kterého byl proveden odběr, se provede v době co možná nejkratší tak, aby v případě dodatečného zjištění, že zemřelý trpěl nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit zdraví nebo život příjemce, mohl být učiněn závěr o zdravotní nezpůsobilosti zemřelého.“.

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

• 1. V § 13 se doplňuje odstavec 4, který zní:

„(4) Pokud lékař, který provedl pitvu, na základě výsledků této pitvy zjistí, že zemřelý trpěl nemocí nebo stavem, které by mohly ohrozit život nebo zdraví příjemce, oznámí tuto skutečnost bezodkladně poskytovateli zdravotních služeb, který provedl odběr tkáně nebo orgánu. Pokud bylo na základě pitvy učiněno dodatečné zjištění zdravotní nezpůsobilosti zemřelého dárce a orgán nebo tkáň odebraná od tohoto dárce byla již transplantována, učiní poskytovatel zdravotních služeb, který transplantaci provedl, neprodleně preventivní opatření k zabránění ohrožení života nebo zdraví příjemce, popřípadě zajistí příjemci poskytnutí potřebné zdravotní péče, a oznámí tuto skutečnost bezodkladně Koordinačnímu středisku transplantací.“.

• 1. V § 15 odst. 2 se slova „pokud je zemřelým nezletilá osoba nebo osoba zbavená způsobilosti, též poučení podle“ nahrazují slovy „a je-li zemřelým nezletilá osoba nebo osoba zbavená způsobilosti též poučení, podle“.

• 1. V § 18 odst. 1 se slova „, popřípadě další registry určené pro evidenci údajů souvisejících s darováním orgánů“ zrušují.

• 1. Poznámka pod čarou č. 12 zní:

„^12) § 70 zákona č. 372/2011 Sb.“.

• 1. V § 18 odst. 3 se slova „s provozem“ nahrazují slovy „se správou“.

• 1. V § 18 odst. 4 se za slova „rodné číslo a“ vkládá slovo „adresa“.

• 1. V § 18 se doplňuje odstavec 5, který zní:

„(5) Pro účely plnění úkolů

• a) Národního registru dárců orgánů se dárcem rozumí též dárce tkáně,

• b) Národního registru osob čekajících na transplantaci orgánů se osobou čekající na transplantaci rozumí též osoba čekající na transplantaci tkáně,

• c) Národního registru provedených transplantací orgánů se provedenou transplantací rozumí též provedená transplantace tkáně.“.

• 1. § 19 včetně nadpisu zní:

㤠19

Součinnost při poskytování údajů ze základních registrů a dalších informačních systémů veřejné správy

(1) Koordinační středisko transplantací a Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy využívají ze základního registru obyvatel pro plnění úkolů při správě národních zdravotních registrů vedených podle tohoto zákona tyto referenční údaje:

• a) příjmení,

• b) jméno, popřípadě jména,

• c) adresa místa pobytu, popřípadě též adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti podle zvláštního právního předpisu,

• d) datum, místo a okres narození, u subjektu údajů, který se narodil v cizině, datum, místo a stát, kde se narodil,

• e) datum, místo a okres úmrtí, jde-li o úmrtí subjektu údajů mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo; je-li vydáno rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého, den, který je v rozhodnutí uveden jako den smrti, popřípadě jako den, který nepřežil, a datum nabytí právní moci tohoto rozhodnutí.

(2) Koordinační středisko transplantací a Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy využívají z informačního systému evidence obyvatel pro plnění úkolů při správě národních zdravotních registrů vedených podle tohoto zákona tyto referenční údaje:

• a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,

• b) datum narození,

• c) pohlaví,

• d) místo a okres narození a u občana, který se narodil v cizině, místo a stát, kde se občan narodil,

• e) rodné číslo,

• f) adresa místa trvalého pobytu, případně též adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti podle zvláštního právního předpisu,

• g) počátek trvalého pobytu, popřípadě datum zrušení údaje o místu trvalého pobytu nebo datum ukončení trvalého pobytu na území České republiky,

• h) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí občana mimo území České republiky, datum úmrtí, místo a stát, na jehož území k úmrtí došlo,

• i) den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti, popřípadě jako den, který nepřežil, a datum nabytí právní moci rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého.

(3) Koordinační středisko transplantací a Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy využívají z informačního systému cizinců pro plnění úkolů při správě národních zdravotních registrů vedených podle tohoto zákona tyto referenční údaje:

• a) jméno, popřípadě jména, příjmení, rodné příjmení,

• b) datum narození,

• c) pohlaví,

• d) místo a stát, kde se cizinec narodil; v případě že se narodil na území České republiky, místo a okres narození,

• e) rodné číslo,

• f) druh a adresa místa pobytu na území České republiky, popřípadě adresa, na kterou mají být doručovány písemnosti podle zvláštního právního předpisu,

• g) datum, místo a okres úmrtí; jde-li o úmrtí cizince mimo území České republiky, stát, ve kterém k úmrtí došlo, popřípadě datum úmrtí,

• h) den, který byl v rozhodnutí soudu o prohlášení za mrtvého uveden jako den smrti, popřípadě jako den, který cizinec prohlášený za mrtvého nepřežil.

(4) Koordinační středisko transplantací a Koordinační středisko pro resortní zdravotnické informační systémy využívají z registru rodných čísel pro plnění úkolů při správě národních zdravotních registrů vedených podle tohoto zákona tyto referenční údaje:

• a) rodné číslo,

• b) v případě změny rodného čísla původní rodné číslo,

• c) jméno, popřípadě jména, příjmení, popřípadě rodné příjmení nositele rodného čísla,

• d) datum, místo a okres narození a u nositele rodného čísla, který se narodil v cizině, místo a stát, na jehož území se narodil.

(5) Z údajů podle odstavců 1 až 4 lze v konkrétním případě použít vždy jen takové údaje, které jsou nezbytné ke splnění daného úkolu. Údaje, které jsou vedeny jako referenční údaje v základním registru obyvatel, se využijí z informačního systému evidence obyvatel nebo informačního systému cizinců, pouze pokud jsou ve tvaru předcházejícím současný stav.“.

• 1. V § 20 se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) Poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběry a transplantace tkání, transplantační centra a Koordinační středisko transplantací zaznamenají a vedou rodné číslo pro potřeby identifikace dárce. Za tímto účelem je poskytovatel zdravotních služeb oprávněn vyžadovat předložení dokladu, ve kterém je rodné číslo uvedeno. Rodné číslo dárce se uchová pro potřeby sledovatelnosti.“.

Dosavadní odstavec 2 se označuje jako odstavec 3.

• 1. V § 20 odst. 3 se slovo „nejbližší“ nahrazuje slovem „příslušné“.

• 1. § 21 a 22 včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 15 a 22 znějí:

㤠21

Poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběry tkání a transplantace tkání

Poskytovatel zdravotních služeb provádějící odběry tkání a transplantace tkání, který není transplantačním centrem (§ 22), je kromě povinností vyplývajících ze zvláštního právního předpisu^15) dále povinen

• a) hlásit osoby, kterým byl proveden odběr do Národního registru dárců orgánů,

• b) provedené transplantace hlásit do Národního registru provedených transplantací orgánů,

• c) jde-li o tkáně, poskytovat údaje, které vyžádá Koordinační středisko transplantací,

• d) zjišťovat informace z Národního registru osob nesouhlasících s posmrtným odběrem tkání a orgánů pro účely provádění odběrů od zemřelých dárců a respektovat takto vyslovený nesouhlas s odběrem,

• e) ověřovat další způsoby prokazatelného vyslovení nesouhlasu s posmrtným odběrem stanovené tímto zákonem a respektovat takto vyslovený nesouhlas,

• f) vést dokumentaci o provedených odběrech a transplantacích a nakládání s odebranými tkáněmi nebo orgány zaznamenávat do protokolu o konečném určení odebraných tkání nebo orgánů,

• g) zajistit sledování zdravotního stavu žijících dárců a příjemců,

• h) mít k dovozu nebo vývozu dovozní nebo vývozní povolení (§ 26a až 26g).

§ 22