Vyhláška o obsahu, formě a náležitostech vedení záznamů o činnosti s uvedenou látkou kategorie 1

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška upravuje v návaznosti na přímo použitelné předpisy Evropské unie^1) obsah, formu a náležitosti vedení záznamů o příjmu a výdeji, zprostředkování a výrobě uvedené látky kategorie 1 (dále jen „uvedená látka“).

§ 2

Pojmy

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• a) příjmem uvedené látky fyzický příjem uvedené látky do skladu včetně příjmu z jiného pracoviště skladujícího, zejména z laboratoře, jiného skladu nebo výrobny,

• b) výdejem uvedené látky fyzický výdej uvedené látky ze skladu včetně výdeje do jiného pracoviště skladujícího, zejména do laboratoře, jiného skladu nebo výrobny,

• c) zprostředkováním uvedené látky

• 1. obstarání uvedené látky u dodavatele pro odběratele, pokud tato uvedená látka neopustí celní území Evropské unie a zprostředkovatel tuto uvedenou látku neskladuje; za zprostředkování se nepovažuje pouhé obstarání příležitosti k uzavření smlouvy mezi dodavatelem a odběratelem, nebo

• 1. zprostředkovatelská činnost podle přímo použitelného předpisu Evropského unie o stanovení pravidel sledování obchodu s uvedenými látkami mezi Evropskou unií a třetími zeměmi^2).

§ 3

Evidenční kniha a její náležitosti

(1) O příjmu a výdeji, zprostředkování nebo výrobě uvedené látky se záznamy vedou písemně v evidenční knize.

(2) Záznamy o výrobě uvedené látky se vedou zvlášť pro každé pracoviště, v němž dochází k výrobě uvedené látky, byť by šlo jen o dílčí činnost v rámci zamýšleného výrobního procesu. Záznamy o příjmu a výdeji uvedené látky se vedou zvlášť pro každý sklad.

(3) Evidenční kniha může sloužit k vedení záznamů o jedné nebo více činnostech s jednou nebo více uvedenými látkami, leč pro každou jednotlivou činnost nebo uvedenou látku je v evidenční knize vyhrazen alespoň jeden samostatný list.

(4) Listy evidenční knihy jsou svázané k sobě tak, aby nebylo možné nerozpoznatelně jednotlivé listy vyjmout, zaměnit nebo vložit. Každý list evidenční knihy může mít popsánu jen první stranu. Veškeré listy evidenční knihy musí být očíslovány.

(5) V úvodu evidenční knihy se uvádí

• a) obchodní firma, jméno nebo název a adresa sídla toho, o jehož činnosti se vedou v evidenční knize záznamy; pokud se vedou záznamy zvlášť pro jednotlivá pracoviště anebo je uvedená látka skladována ve více skladech, uvádí se i označení pracoviště nebo skladu,

• b) název uvedené látky podle příloh přímo použitelných předpisů Evropské unie upravujících prekursory drog^3) a činnost s ní, o které se v evidenční knize vedou záznamy; pokud evidenční kniha slouží pro vedení záznamů o více činnostech s uvedenou látkou nebo o činnosti s více uvedenými látkami, uvádí se i čísla listů vyhrazených pro jednotlivé činnosti nebo uvedené látky,

• c) jména, pracovní zařazení a podpisové vzory fyzických osob, které v evidenční knize činí záznamy nebo které provádějí inventuru, včetně uvedení dne, ke kterému tak z rozhodnutí toho, o jehož činnosti se vedou v evidenční knize záznamy, mohou činit,

• d) den, od kterého evidenční kniha slouží k vedení záznamů, a

• e) celkový počet listů evidenční knihy.

(6) Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se k údaji podle odstavce 5 písm. d) doplní datum tohoto ukončení a první strany listů evidenční knihy nebo jejich části, které zůstaly nepopsány, se úhlopříčně přeškrtnou.

§ 4

Obsah záznamu o příjmu nebo výdeji uvedené látky

(1) O příjmu nebo výdeji uvedené látky se v evidenční knize učiní záznam, z kterého je patrno, zda se týká příjmu anebo výdeje, a který obsahuje

• a) datum příjmu nebo výdeje uvedené látky,

• b) množství přijaté nebo vydané uvedené látky,

• c) číslo dokladu o příjmu nebo výdeji uvedené látky,

• d) čísla šarže a atestu uvedené látky, jsou-li uvedena na obalu uvedené látky nebo v souvisejících dokumentech,

• e) údaje dostatečně identifikující dodavatele nebo odběratele, zejména jméno, název a sídlo a

• f) celkové množství uvedené látky ve skladu po jejím příjmu nebo výdeji.

(2) Pokud je přijatá uvedená látka použita k přípravě léčivého přípravku^4), učiní se v evidenční knize také záznam o názvu a množství připraveného léčivého přípravku a datu jeho výdeje pacientovi nebo jinému odběrateli.

§ 5

Obsah záznamu o zprostředkování uvedené látky

O zprostředkování uvedené látky se v evidenční knize učiní záznam, který obsahuje

• a) datum dodání uvedené látky odběrateli,

• b) množství zprostředkované uvedené látky,

• c) číslo dokladu o dodání uvedené látky odběrateli a

• d) údaj dostatečně identifikující dodavatele a odběratele.

§ 6

Obsah záznamu o výrobě uvedené látky

O výrobě uvedené látky se v evidenční knize učiní záznam, který obsahuje

• a) datum výroby, množství a číslo šarže vyrobené uvedené látky,

• b) název a množství vstupní látky a datum jejího vstupu do výrobního procesu a

• c) odchylku v množství vyrobené uvedené látky a odpadu oproti příslušnému popisu technologie výroby.

§ 7

Čas a forma záznamu v evidenční knize

(1) Záznam v evidenční knize se činí v den zaznamenávané činnosti s uvedenou látkou. Záznam musí odpovídat skutečnému stavu.

(2) Každý záznam v evidenční knize má pořadové číslo a je podepsán osobou, která jej učinila.

(3) Pokud se v evidenční knize nezaznamená množství látky v gramech, je součástí záznamu také jednotka množství.

(4) Chybný záznam se opraví tak, aby zůstal čitelný. Opravený záznam se opatří datem opravy a podpisem osoby, která záznam opravila.

§ 8

Inventura

(1) Soulad záznamů v evidenční knize o příjmu a výdeji uvedené látky se skutečným množstvím uvedené látky ve skladu se ověřuje jedenkrát měsíčně inventurou. Inventura se provádí vždy k poslednímu dni kalendářního měsíce.

(2) Při inventuře se skutečné množství uvedené látky ve skladu porovná se součtem všech přijatých množství uvedené látky v příslušném kalendářním měsíci sníženým o součet všech vydaných množství této látky v příslušném kalendářním měsíci zapsaným v evidenční knize a také s údajem o celkovém množství uvedené látky ve skladu, zapsaným v evidenční knize podle § 4 odst. 1 písm. f) v rámci posledního záznamu.

(3) Provedení inventury se zaznamená v evidenční knize, zpravidla za posledním záznamem o činnosti s uvedenou látkou. Pro čas a formu záznamu o provedení inventury se použije § 7 obdobně s tím, že tento záznam musí být podepsán osobami, které inventuru provedly.

(4) Do evidenční knihy se zapíše

• a) datum provedení inventury,

• b) celkové přijaté a vydané množství uvedené látky v příslušném kalendářním měsíci podle evidenční knihy a

• c) skutečné množství uvedené látky ve skladu k poslednímu dni příslušného kalendářního měsíce.

(5) Pokud v kalendářním měsíci nedošlo k příjmu ani výdeji uvedené látky, do evidenční knihy se namísto údajů podle odstavce 2 písm. b) a c) zapíší slova „Stav nezměněn“.

§ 9

Protokol o zjištěném nesouladu

(1) Jestliže osoby, které provedly inventuru podle § 8, touto inventurou zjistí nesoulad mezi záznamy v evidenční knize a skutečným množstvím uvedené látky ve skladu, neprodleně sepíší o této skutečnosti protokol. V protokolu se uvádí

• a) zjištěný nesoulad včetně vyčíslení rozdílů,

• b) zdůvodnění zjištěného nesouladu,

• c) datum inventury, kterou byl nesoulad zjištěn, a

• d) datum sepsání protokolu.

(2) Protokol podepíší osoby, které protokol sepsaly, a také odpovědná osoba, ledaže nebyla v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie^5) jmenována.

(3) Protokol se uchovává jako záznam o činnosti s uvedenou látkou.

§ 10

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

§ 11

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. května 2014.

Ministr:

MUDr. Němeček, MBA, v. r.

^1) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 ze dne 11. února 2004 o prekursorech drog, v platném znění. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005 ze dne 22. prosince 2004, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, v platném znění. Nařízení Komise (ES) č. 1277/2005 ze dne 27. července 2005, kterým se stanoví prováděcí pravidla k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekursorech drog a k nařízení Rady (ES) č. 111/2005, kterým se stanoví pravidla pro sledování obchodu s prekursory drog mezi Společenstvím a třetími zeměmi, v platném znění.

^2) Nařízení Rady (ES) č. 111/2005.

^3) Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004. Nařízení Rady (ES) č. 111/2005.

^4) § 5 odst. 3 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech).

^5) Čl. 13 písm. b) nařízení Komise (ES) č. 1277/2005.