Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

Aktuální text a fecha 2020-06-30

§ 1

Předmět úpravy

(1) Tato vyhláška upravuje pravidla správné distribuční praxe konopí pro léčebné použití a podmínky předepsání, přípravy, výdeje a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití.

(2) Tato vyhláška dále upravuje podrobnosti, strukturu, formu, způsob a časový interval poskytování informací o výsledcích léčby individuálně připravovanými léčivými přípravky s obsahem konopí pro léčebné použití.

§ 2

Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení

(1) Pro předepsání, přípravu, výdej a použití individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze druhy konopí pro léčebné použití stanovené v příloze č. 1 k této vyhlášce, a to v souhrnném množství nejvýše 180 g usušené rostlinné drogy měsíčně.

(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku lze použít pouze konopí pro léčebné použití podle odstavce 1, které splňuje kritéria stanovená v příloze č. 2 k této vyhlášce.

(3) Jakost konopí pro léčebné použití pro přípravu léčivých přípravků musí být doložena předložením dokladu o ověření jakosti léčivé látky vydaného v Evropské unii

a) výrobcem léčivých přípravků, který je oprávněn ke kontrole léčivých látek,

b) výrobcem léčivých látek, který je držitelem platného certifikátu správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek, nebo

c) laboratoří, která splňuje požadavky správné výrobní praxe stanovené Evropskou komisí a Evropskou lékovou agenturou a splnění požadavků správné výrobní praxe doloží platným certifikátem správné výrobní praxe nebo protokolem o kontrole vydaným inspektory příslušného orgánu daného členského státu; takový protokol o kontrole nesmí být starší 3 let.

§ 3

Značení konopí pro léčebné použití

(1) Konopí pro léčebné použití určené pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku musí být na obalu označeno kódem podle přílohy č. 1 k této vyhlášce odpovídajícím procentuálnímu obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu uvedenému v dokladu o ověření jakosti léčivé látky podle § 2 odst. 3.

(2) Pro označení individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 se použije vyhláška o správné lékárenské praxi^1).

§ 4

Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 může při poskytování zdravotních služeb předepisovat v indikacích uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce pouze lékař se specializovanou způsobilostí stanovenou v této příloze, a to pouze pacientům, kteří dosáhli 18 let věku.

(2) Předepisující lékař je povinen uvést na elektronickém receptu kromě obecných náležitostí stanovených vyhláškou o způsobu předepisování léčivých přípravků^2), dávkování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2, cestu podání a kód předepisovaného konopí pro léčebné použití uvedený v příloze č. 1 k této vyhlášce.

(3) Připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití podle § 2 lze předepsat na jeden recept nejvýše v množství odpovídajícím dávce pro zajištění jednoměsíční léčby pro danou indikaci.

(4) Trvá-li předepisující lékař na vydání individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití s přesným procentuálním obsahem delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, uvede to do poznámky elektronického receptu.

§ 5

Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití

(1) Individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití může být vydán jen v případě, že je předepsán na platný elektronický recept, který obsahuje náležitosti podle § 4 odst. 2.

(2) Pro přípravu individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu vyjádřený v procentech činí minimálně 0,3 % a maximálně 25,0 % a obsah cannabidiolu vyjádřený v procentech činí maximálně 23,0 %.

(3) Pro přípravu a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití na základě elektronického receptu lze použít pouze konopí pro léčebné použití, jehož skutečný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu odpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce, který je uveden předepisujícím lékařem na elektronickém receptu.

(4) V případě, že předepisující lékař uvede do poznámky elektronického receptu přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, lze na takový elektronický recept připravit a vydat pouze individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití, který odpovídá předepisujícím lékařem uvedeným hodnotám.

(5) V případě, že předepisující lékař do poznámky elektronického receptu uvede přesný procentuální obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu a cannabidiolu, který neodpovídá kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce jím uvedenému na elektronickém receptu, farmaceut nesmí předepsaný individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití připravit a oznámí tento rozpor předepisujícímu lékaři.

§ 5a

Poskytování informací o výsledcích léčby

(1) Lékař předepisující individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití poskytuje Ústavu informace o výsledcích léčby jednotlivých pacientů podle § 79a odst. 4 zákona o léčivech (dále jen „hlášení“) nejpozději do 31. března, a to vždy za uplynulý kalendářní rok.

(2) Hlášení musí ve vztahu k léčbě každého jednotlivého pacienta obsahovat informace o

a) pacientovi v rozsahu

1. věková skupina podle přílohy č. 4 k této vyhlášce,

1. pohlaví pacienta,

1. číselná diagnóza základního onemocnění, které vede ke zdravotnímu problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů, a doba trvání základního onemocnění před zahájením léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,

1. číselná diagnóza zdravotního problému, pro který byl individuálně připravovaný léčivý přípravek s obsahem konopí pro léčebné použití předepsán, podle Mezinárodního statistického klasifikačního seznamu nemocí a přidružených zdravotních problémů,

1. léčivé přípravky užívané současně s individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,

b) předepisovaném individuálně připravovaném léčivém přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu

1. kód konopí pro léčebné použití podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,

1. léková forma individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití,

1. předepsané celkové množství konopí pro léčebné použití u každého kódu podle přílohy č. 1 k této vyhlášce,

1. doba léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití,

c) průběhu léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití v rozsahu

1. informace o nežádoucích účincích, které se během léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití vyskytly,

1. hodnocení výsledku léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití předepisujícím lékařem a

1. datum ukončení léčby individuálně připravovaným léčivým přípravkem s obsahem konopí pro léčebné použití včetně odůvodnění.

(3) Hlášení lékař podává prostřednictvím elektronického formuláře obsahujícího náležitosti podle odstavce 2, který zveřejňuje Ústav na svých internetových stránkách.

§ 6

Závěrečné ustanovení

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 98/34/ES ze dne 22. června 1998 o postupu při poskytování informací v oblasti norem a technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti, v platném znění.

§ 7

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 221/2013 Sb., kterou se stanovují podmínky pro předepisování, přípravu, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, se zrušuje.

§ 8

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti třicátým dnem ode dne jejího vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Němeček v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Jurečka v. r.

Příloha č. 1 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Druhy konopí pro léčebné použití

Kód	Druh konopí	Rozmezí THCa)	Rozmezí CBDb)
9111000	Cannabis sativa L	25 % ≥ THC >21 %	CBD < 1 %
9112000	Cannabis sativa L	25 % ≥ THC >21 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9113000	Cannabis sativa L	25 % ≥ THC >21 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9114000	Cannabis sativa L	25 % ≥ THC >21 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9121000	Cannabis sativa L	21 % ≥ THC > 18%	CBD < 1 %
9122000	Cannabis sativa L	21 % ≥ THC > 18%	1 % ≤ CBD < 5 %
9123000	Cannabis sativa L	21 % ≥ THC > 18%	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9124000	Cannabis sativa L	21 % ≥ THC > 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9131000	Cannabis sativa L	18 % ≥ THC > 15%	CBD < 1 %
9132000	Cannabis sativa L	18 % ≥ THC > 15%	1 % ≤ CBD < 5 %
9133000	Cannabis sativa L	18 % ≥ THC > 15%	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9134000	Cannabis sativa L	18 % ≥ THC > 15%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9141000	Cannabis sativa L	15 % ≥ THC > 12%	CBD < 1 %
9142000	Cannabis sativa L	15 % ≥ THC > 12%	1 % ≤ CBD < 5 %
9143000	Cannabis sativa L	15 % ≥ THC > 12%	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9144000	Cannabis sativa L	15 % ≥ THC > 12%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9151000	Cannabis sativa L	12 % ≥ THC > 9 %	CBD < 1 %
9152000	Cannabis sativa L	12 % ≥ THC > 9 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9153000	Cannabis sativa L	12 % ≥ THC > 9 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9154000	Cannabis sativa L	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9161000	Cannabis sativa L	9 % ≥ THC > 7 %	CBD < 1 %
9162000	Cannabis sativa L	9 % ≥ THC > 7 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9163000	Cannabis sativa L	9 % ≥ THC > 7 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9164000	Cannabis sativa L	9 % ≥ THC > 7 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9171000	Cannabis sativa L	7 % ≥ THC >4 %	CBD < 1 %
9172000	Cannabis sativa L	7 % ≥ THC >4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9173000	Cannabis sativa L	7 % ≥ THC >4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9174000	Cannabis sativa L	7 % ≥ THC >4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9181000	Cannabis sativa L	THC 0,3 % ≤ 4 %	CBD < 1 %
9182000	Cannabis sativa L	THC 0,3 % ≤ 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9183000	Cannabis sativa L	THC 0,3 % ≤ 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9184000	Cannabis sativa L	THC 0,3 % ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9211000	Cannabis indica L	25 % ≥ THC >21 %	CBD < 1 %
9212000	Cannabis indica L	25 % ≥ THC >21 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9213000	Cannabis indica L	25 % ≥ THC >21 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9214000	Cannabis indica L	25 % ≥ THC >21 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9221000	Cannabis indica L	21 % ≥ THC > 18 %	CBD < 1 %
9222000	Cannabis indica L	21 % ≥ THC > 18 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9223000	Cannabis indica L	21 % ≥ THC > 18 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9224000	Cannabis indica L	21 % ≥ THC > 18 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9231000	Cannabis indica L	18 % ≥ THC > 15 %	CBD < 1 %
9232000	Cannabis indica L	18 % ≥ THC > 15 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9233000	Cannabis indica L	18 % ≥ THC > 15 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9234000	Cannabis indica L	18 % ≥ THC > 15 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9241000	Cannabis indica L	15 % ≥ THC > 12 %	CBD < 1 %
9242000	Cannabis indica L	15 % ≥ THC > 12 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9243000	Cannabis indica L	15 % ≥ THC > 12 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9244000	Cannabis indica L	15 % ≥ THC > 12 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9251000	Cannabis indica L	12 % ≥ THC > 9 %	CBD < 1 %
9252000	Cannabis indica L	12 % ≥ THC > 9 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9253000	Cannabis indica L	12 % ≥ THC > 9 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9254000	Cannabis indica L	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9261000	Cannabis indica L	9 % ≥ THC > 7 %	CBD < 1 %
9262000	Cannabis indica L	9 % ≥ THC > 7 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9263000	Cannabis indica L	9 % ≥ THC > 7 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9264000	Cannabis indica L	9 % ≥ THC > 7 %	7,5 ≤ CBD ≤ 23
9271000	Cannabis indica L	7 % ≥ THC > 4 %	CBD < 1 %
9272000	Cannabis indica L	7 % ≥ THC > 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9273000	Cannabis indica L	7 % ≥ THC > 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9274000	Cannabis indica L	7 % ≥ THC > 4 %	7 % ≥ THC > 4 %
9281000	Cannabis indica L	0,3 % THC ≤ 4 %	CBD < 1 %
9282000	Cannabis indica L	0,3 % THC ≤ 4 %	1 % ≤ CBD < 5 %
9283000	Cannabis indica L	0,3 % THC ≤ 4 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9284000	Cannabis indica L	0,3 % THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

a) Rozmezí procentuálního obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu pro daný kód.

b) Rozmezí procentuálního obsahu cannabidiolu pro daný kód.

Příloha č. 2 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Kritéria pro konopí pro léčebné použití

Parametr	Metoda	Limit
Totožnost
Makroskopický popis	Vizuální	Celá nebo nařezaná usušená vrcholičnatá květenství tmavě zelené, šedozelené až hnědozelené barvy složená do hustých klasů. Drobné květy jsou obaleny listeny, porostlými z horní strany žláznatými chlupy.
TLCa)	ČL/Ph. Eur.b) 2.2.27	vizuální hodnocení
Zkoušky na čistotu
Cizí příměsi	ČL/Ph. Eur. 2.8.2	max. 2 %
Ztráta sušením	ČL/Ph. Eur. 2.2.32	max. 10,0 %
Zbytky pesticidů	ČL/Ph. Eur. 2.8.13	Odpovídající limitům uvedeným v ČL/Ph. Eur. 2.8.13
Těžké kovy	ČL/Ph. Eur. 2.4.27	Pb – max. 5,0 μg/g Cd – max. 1,0 μg/g Hg – max. 0,1 μg/g
Aflatoxiny	ČL/Ph. Eur. 2.8.18	max. 2 μg/kg
	– Aflatoxin B1
– Celkový obsah aflatoxinů B1, B2, G1 a G2	max. 4 μg/kg
Mikrobiologická jakost ČL/Ph. Eur. 5.1.4	ČL/Ph. Eur. 2.6.12 a 2.6.13	max. 103 CFUe)/g
	– TAMCc) – TYMCd)	max. 102 CFU/g
Rozkladné produkty	HPLCf) – ČL/Ph. Eur. 2.2.29	max. 1 %
	– cannabinol
Obsah
	– THC (DELTA-9-tetrahydrocannabinol) – CBD (cannabidiol)	HPLC – ČL/Ph. Eur. 2.2.29	v rozmezích podle přílohy č. 1 k této vyhlášce

Vysvětlivky:

a) Tenkovrstvá chromatografie.

b) Český lékopis/Evropský lékopis.

c) Celkový počet aerobních mikroorganismů.

d) Celkový počet kvasinek/plísní.

e) Kolonie tvořící jednotka/y

f) Vysokoúčinná kapalinová chromatografie.

Příloha č. 3 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Indikace a specializovaná způsobilost předepisujícího lékaře

Indikace	Specializovaná způsobilost lékaře
chronická neutišitelná bolest (zejména bolest v souvislosti s onkologickým onemocněním, bolest spojená s degenerativním onemocněním pohybového systému, systémovým onemocněním pojiva a imunopatologickými stavy, neuropatická bolest, bolest při glaukomu)	klinická onkologie
radiační onkologie
neurologie
paliativní medicína
léčba bolesti
revmatologie
ortopedie
infekční lékařství
vnitřní lékařství
oftalmologie
dermatovenerologie
geriatrie
spasticita a s ní spojená bolest u roztroušené sklerózy nebo při poranění míchy, nebolestivá úporná spasticita zásadním způsobem omezující pohyb a mobilitu, nebo dýchání pacienta, mimovolné kinézy způsobené neurologickým onemocněním a další zdravotní komplikace, mající původ v neurologickém onemocnění, nebo úrazu páteře s poškozením míchy, či úrazu mozku, neurologický třes způsobený Parkinsonovou chorobou a další neurologické potíže dle zvážení ošetřujícího lékaře	neurologie
geriatrie
nauzea, zvracení, stimulace apetitu v souvislosti s léčbou onkologického onemocnění nebo s léčbou onemocnění HIV	klinická onkologie
radiační onkologie
infekční lékařství
dermatovenerologie
geriatrie
Gilles de la Tourette syndrom	psychiatrie
povrchová léčba dermatóz a slizničních lézí	dermatovenerologie
infekční lékařství
geriatrie

Příloha č. 4 k vyhlášce č. 236/2015 Sb.

Věkové skupiny pacientů podle § 5a odst. 2

Věkové skupiny
18 až 35 let
36 až 45 let
46 až 55 let
56 až 75 let
76 až 85 let
86 a více let

^1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění vyhlášky č. 254/2013 Sb.

^2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb.