Nařízení vlády o technických požadavcích na zdravotnické prostředky

§ 1

Předmět úpravy

(1) Toto nařízení zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje technické požadavky na stanovené výrobky.

(2) Stanovenými výrobky podle tohoto nařízení jsou ve smyslu § 12 odst. 1 písm. a) zákona o technických požadavcích na výrobky zdravotnické prostředky a jejich příslušenství.

(3) Toto nařízení se nevztahuje na

• a) diagnostické zdravotnické prostředky in vitro a jejich příslušenství,

• b) aktivní implantabilní zdravotnické prostředky.

§ 2

Vymezení pojmů

Pro účely tohoto nařízení se rozumí

• a) podskupinou zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících společné oblasti určeného účelu nebo společnou technologii,

• b) skupinou generických zdravotnických prostředků soubor zdravotnických prostředků majících stejný nebo podobný určený účel nebo společnou technologii, což umožňuje, aby byly klasifikovány genericky bez zohlednění vlastností konkrétního zdravotnického prostředku.

§ 3

Obecné zásady

(1) Zdravotnický prostředek musí splňovat základní požadavky uvedené v příloze č. 1 k tomuto nařízení (dále jen „základní požadavky“), které se na konkrétní zdravotnický prostředek vztahují, a to s přihlédnutím k jeho určenému účelu.

(2) Pokud jsou zdravotnické prostředky dotčeny i jinými právními předpisy upravujícími technické požadavky na osobní ochranné prostředky^2) a ionizující záření^3), použití těchto právních předpisů není tímto nařízením dotčeno. Základní požadavky z hlediska elektromagnetické kompatibility jsou konkretizovány pro zdravotnické prostředky v příloze č. 1 k tomuto nařízení a při jejich posuzování se nepoužije nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na výrobky z hlediska jejich elektromagnetické kompatibility^4).

(3) Existuje-li příslušné riziko, musí zdravotnický prostředek, který je zároveň strojním zařízením, splňovat rovněž základní požadavky na ochranu zdraví a bezpečnost stanovené v nařízení vlády o technických požadavcích na strojní zařízení^5), pokud v něm stanovené základní požadavky jsou specifičtější než základní požadavky stanovené v tomto nařízení.

(4) Základní požadavky se považují za splněné, jestliže zdravotnický prostředek je v souladu s požadavky harmonizovaných norem^6), které se k tomuto zdravotnickému prostředku vztahují s přihlédnutím k jeho určenému účelu. Pro účely tohoto nařízení zahrnuje odkaz na harmonizované normy také monografie Evropského lékopisu, zejména o chirurgickém šicím materiálu a o interakci mezi léčivými přípravky a materiály použitými ve zdravotnických prostředcích, které tyto léčivé přípravky obsahují, na které byly zveřejněny odkazy v Úředním věstníku Evropské unie.

§ 4

Postupy posuzování shody

(1) U zdravotnického prostředku rizikové třídy I, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení.

(2) U zdravotnického prostředku rizikové třídy IIa, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle přílohy č. 7 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle

• a) přílohy č. 4 k tomuto nařízení,

• b) přílohy č. 5 k tomuto nařízení, nebo

• c) přílohy č. 6 k tomuto nařízení.

Namísto postupů podle písmen a) až c) lze použít postup podle odstavce 3 písm. a).

(3) U zdravotnického prostředku rizikové třídy IIb, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle

• a) přílohy č. 2 k tomuto nařízení s výjimkou bodů 8, 9 a 10, nebo

• b) postupem podle přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle přílohy č. 4, 5 nebo 6 k tomuto nařízení.

(4) U zdravotnického prostředku rizikové třídy III, který není individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem ani zdravotnickým prostředkem určeným pro klinickou zkoušku, se výrobce pro jeho opatření označením CE řídí postupem podle

• a) přílohy č. 2 k tomuto nařízení, nebo

• b) přílohy č. 3 k tomuto nařízení ve spojení s postupem podle přílohy č. 4 nebo 5 k tomuto nařízení.

(5) Před uvedením každého individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku na trh nebo do provozu postupuje výrobce podle přílohy č. 8 k tomuto nařízení.

(6) Odchylně od odstavců 1 až 5 může Ministerstvo zdravotnictví na základě řádně odůvodněné žádosti povolit na území České republiky uvedení na trh a do provozu individuálního zdravotnického prostředku, pro který nebyl proveden postup podle odstavců 1 až 5 a jehož použití je v zájmu ochrany zdraví.

(7) Při posuzování shody zdravotnického prostředku výrobce, zplnomocněný zástupce nebo notifikovaná osoba zohlední výsledky všech posuzovacích a ověřovacích úkonů provedených v případě potřeby v souladu s tímto nařízením v mezistupních výrobního procesu.

(8) Na pokyn výrobce je zplnomocněný zástupce oprávněn zahájit postup podle příloh č. 3, 4, 7 a 8 k tomuto nařízení.

(9) Jestliže postup posuzování shody u zdravotnického prostředku zahrnuje účast notifikované osoby, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce požádá o posouzení shody notifikovanou osobu podle vlastního výběru s odpovídajícím rozsahem autorizace a notifikace.

(10) Notifikovaná osoba si může, je-li to řádně odůvodněno, vyžádat jakékoliv informace nebo údaje potřebné pro stanovení nebo zachování ověření posouzení shody s ohledem na vybraný postup.

(11) Certifikáty vydané notifikovanou osobou a jiná její rozhodnutí vydaná v souladu s přílohami č. 2, 3, 5 a 6 k tomuto nařízení jsou platné po dobu nejdéle 5 let a mohou být prodlouženy o další období v délce nejvýše 5 let, na základě žádosti podané v době, na níž se obě strany dohodly ve smlouvě podepsané oběma stranami.

(12) Průvodní a výrobní dokumentace zdravotnického prostředku, záznamy a korespondence týkající se postupů uvedených v § 4 jsou vedeny v českém jazyce, popřípadě v jiném jazyce schváleném notifikovanou osobou.

(13) Postupy posuzování shody z hlediska minimalizace rizika přenosu nákazy transmisivní spongiformní encefalopatie (TSE) na člověka se řídí nařízením Komise 722/2012 o zvláštních požadavcích týkajících se požadavků stanovených ve směrnicích Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS s ohledem na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a zdravotnické prostředky vyrobené s použitím tkání zvířecího původu, v platném znění.

§ 5

Zvláštní postup pro systémy a soupravy zdravotnických prostředků a pro provádění sterilizace

(1) U systémů a souprav zdravotnických prostředků se § 4 nepoužije, není-li dále stanoveno jinak.

(2) Každá fyzická nebo právnická osoba, která kompletuje zdravotnické prostředky opatřené označením CE s cílem uvést je na trh jako systém nebo soupravu v souladu s určeným účelem, vypracuje prohlášení, ve kterém uvede, že

• a) ověřila vzájemnou kompatibilitu zdravotnických prostředků podle pokynů jejich výrobců a zajistila jejich provoz v souladu s těmito pokyny,

• b) zabalila systém nebo soupravu zdravotnických prostředků a připojila k ní odpovídající informace pro uživatele včetně pokynů od výrobců jednotlivých zdravotnických prostředků a

• c) veškerá činnost odpovídá příslušným metodám vnitřních kontrol a inspekcí.

(3) Nejsou-li splněny požadavky uvedené v odstavci 2, považuje se takový systém nebo souprava zdravotnických prostředků za zdravotnický prostředek, na který se vztahuje postup podle § 4.

(4) Každá fyzická nebo právnická osoba, která sterilizuje systémy a soupravy zdravotnických prostředků uvedené v odstavci 2 nebo jiné zdravotnické prostředky s označením CE určené jejich výrobci ke sterilizaci před použitím, a to za účelem jejich uvedení na trh, zvolí jeden z postupů podle přílohy č. 2 nebo 5 k tomuto nařízení. Použití těchto příloh a činnost notifikované osoby se omezí na ověření procesu použitého k dosažení sterility trvající do okamžiku otevření nebo poškození sterilního balení. Dotyčná osoba vypracuje prohlášení, ve kterém potvrdí, že sterilizace byla provedena v souladu s pokyny výrobce.

(5) Zdravotnické prostředky uvedené v odstavcích 2 a 4 nelze opatřit dodatečným označením CE, avšak přiloží se k nim informace v souladu s body 16 a 17 přílohy č. 1 k tomuto nařízení, které obsahují příslušné údaje výrobců kompletovaných zdravotnických prostředků. Prohlášení podle odstavců 2 a 4 se uchovávají po dobu nejméně 5 let pro potřebu příslušných správních úřadů.

§ 6

Označení CE

(1) Zdravotnický prostředek, s výjimkou individuálně zhotoveného zdravotnického prostředku a zdravotnického prostředku určeného pro klinickou zkoušku, který splňuje požadavky stanovené tímto nařízením, se před uvedením na trh nebo do provozu opatří označením CE, jehož grafickou podobu stanoví přímo použitelný předpis Evropské unie^7).

(2) Pokud zdravotnický prostředek podléhá z dalších hledisek zvláštním právním předpisům, které stanoví povinnost jej opatřit označením CE, vyjadřuje v takovém případě toto označení, že zdravotnický prostředek je v souladu také s požadavky, které se na něj vztahují podle těchto zvláštních právních předpisů.

(3) Jestliže však jeden nebo několik právních předpisů po přechodnou dobu připouští, aby výrobce zvolil, kterými ustanoveními se bude řídit, pak označení CE vyjadřuje shodu pouze s těmi právními předpisy nebo jejich ustanoveními, které výrobce použil. V tomto případě musí být v dokumentaci, upozorněních nebo návodech, požadovaných příslušnými právními předpisy a přiložených k příslušnému výrobku, uveden seznam použitých právních předpisů a dále směrnic, jak byly uveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie, jejichž požadavky byly těmito právními předpisy převzaty.

(4) Označení CE se umístí viditelně, čitelně a nesmazatelně na zdravotnickém prostředku nebo jeho sterilním obalu, pokud je to proveditelné a vhodné, a dále v návodu k použití. Pokud je to možné, umístí se označení CE i na obalu zdravotnického prostředku, ve kterém se prodává.

(5) K označení CE se připojí identifikační číslo notifikované osoby, která je odpovědná za dodržení postupu v souladu s pravidly uvedenými v přílohách č. 2, 4, 5 a 6 k tomuto nařízení.

(6) Na zdravotnický prostředek, jeho obal nebo v návodu doprovázejícím zdravotnický prostředek lze umístit jiný znak za předpokladu, že jím není snížena viditelnost ani čitelnost označení CE. Na zdravotnický prostředek nelze připojovat značky a nápisy, které by mohly uvádět třetí osoby v omyl, pokud jde o význam a tvar označení CE.

(7) Zdravotnický prostředek, který není opatřen označením CE, anebo nesplňuje požadavky tohoto nařízení nebo zákona o zdravotnických prostředcích, může být vystavován na veletrzích, výstavách, při předváděcích akcích a jiných obdobných akcích, za předpokladu, že viditelné označení jasně upozorňuje, že tento prostředek nelze uvádět na trh nebo do provozu, dokud nebude uveden do souladu s tímto nařízením a se zákonem o zdravotnických prostředcích.

§ 7

Uvedení na trh a do provozu

(1) Na trh nebo do provozu může být zdravotnický prostředek uveden, jestliže

• a) byla u něho stanoveným způsobem posouzena shoda jeho vlastností se základními požadavky a výsledkem tohoto posouzení bylo zjištění, že zdravotnický prostředek odpovídá požadavkům tohoto nařízení a je-li správně instalován, udržován a používán v souladu se svým určeným účelem, je opatřen označením CE, splňuje další požadavky uvedené v § 3 odst. 1 až 3, a výrobce vydal o tom písemné prohlášení (dále jen „prohlášení o shodě“), a

• b) byly k němu přiloženy informace o jeho použití v českém jazyce v souladu s tímto nařízením.

(2) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky lze zpřístupnit osobám provádějícím klinickou zkoušku jen, jsou-li splněny podmínky stanovené zákonem o zdravotnických prostředcích a přílohou č. 8 k tomuto nařízení.

(3) Individuálně zhotovený zdravotnický prostředek může být uveden na trh nebo do provozu, jestliže u něho byla posouzena shoda podle přílohy č. 8 a k individuálně zhotovenému zdravotnickému prostředku bylo přiloženo prohlášení podle uvedené přílohy, které je k dispozici konkrétnímu pacientovi.

(4) Zdravotnický prostředek určený pro klinické zkoušky a individuálně zhotovený zdravotnický prostředek se označením CE neopatřuje.

§ 8

Notifikovaná osoba

(1) Při autorizaci právnických osob podle zákona o technických požadavcích na výrobky se uplatňují požadavky stanovené v příloze č. 10 k tomuto nařízení. Právnické osoby, které splňují kritéria stanovená v příslušných harmonizovaných normách, se považují za osoby splňující příslušná minimální kritéria nutná k pověření notifikované osoby.

(2) Notifikovaná osoba a výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce na základě dohody stanoví lhůty pro dokončení hodnotících a ověřovacích činností uvedených v přílohách č. 2 až 6 k tomuto nařízení.

(3) Pokud notifikovaná osoba zjistí, že výrobce nesplnil příslušné požadavky tohoto nařízení nebo je nadále neplní, nebo pokud certifikát neměl být vydán, notifikovaná osoba, s přihlédnutím k zásadám přiměřenosti, pozastaví, odejme nebo omezí použití certifikátu, který vydala, s výjimkou případů, kdy výrobce zajistil shodu s těmito požadavky zavedením odpovídajících nápravných opatření. V případě pozastavení, odnětí nebo jakéhokoli omezení certifikátu nebo v případech, kdy může být nutný zásah Úřadu pro technickou normalizaci, metrologii a státní zkušebnictví (dále jen „Úřad“), notifikovaná osoba o této skutečnosti informuje Úřad. Úřad uvědomí ostatní členské státy Evropské unie, smluvní státy Dohody o Evropském hospodářském prostoru, Švýcarsko a Turecko (dále jen „členský stát“) a Evropskou komisi.

(4) Notifikovaná osoba informuje Úřad o všech vydaných, změněných, doplněných, pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a uvědomí také ostatní notifikované osoby o pozastavených, odňatých nebo odmítnutých certifikátech a na požádání o vydaných certifikátech. Notifikovaná osoba také na požádání zpřístupní veškeré další příslušné informace o vydaných certifikátech.

(5) Notifikovaná osoba poskytne Úřadu na požádání veškeré podstatné informace a dokumenty, včetně rozpočtových dokumentů, umožňující ověření shody s kritérii stanovenými v příloze č. 10 k tomuto nařízení.

§ 9

Přechodná ustanovení

(1) Zdravotnický prostředek uvedený na trh přede dnem nabytí účinnosti tohoto nařízení podle dosavadních právních předpisů se považuje za zdravotnický prostředek uvedený na trh v souladu s tímto nařízením.

(2) Autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle nařízení vlády č. 336/2004 Sb., ve znění pozdějších předpisů, se považují za autorizované a notifikované osoby pověřené k činnostem při posuzování shody podle tohoto nařízení.

§ 10

Účinnost

Toto nařízení nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2015.

Předseda vlády:

Mgr. Sobotka v. r.

Ministr zdravotnictví:

MUDr. Němeček, MBA, v. r.

Příloha č. 1 k nařízení vlády č. 54/2015 Sb.

Základní požadavky

I.

Všeobecné požadavky

• 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby při použití za stanovených podmínek a pro určený účel neohrozil klinický stav nebo bezpečnost pacientů, ani bezpečnost a zdraví uživatelů, případně dalších osob, a to za předpokladu, že veškerá rizika, která mohou s určeným účelem tohoto zdravotnického prostředku souviset, jsou přijatelná v porovnání s jeho přínosem pro pacienta a zdravotnický prostředek odpovídá vysoké úrovni ochrany zdraví a bezpečnosti. To zahrnuje:

• 1. 1. snížení, pokud je to možné, rizika chyby při používání v důsledku ergonomických vlastností zdravotnického prostředku a prostředí, ve kterém může být zdravotnický prostředek používán a

• 1. 1. posouzení technických znalostí, zkušeností, vzdělání a proškolení uživatelů, popřípadě i zdravotního a fyzického stavu uživatelů, pro které je zdravotnický prostředek určen.

• 1. Řešení, která výrobce zvolí při návrhu a konstrukci zdravotnického prostředku, musí být v souladu se zásadami bezpečnosti a se současnou úrovní vědy a techniky. Při výběru nejvhodnějších řešení výrobce vychází z těchto zásad v uvedeném pořadí:

• 1. 1. vyloučit nebo alespoň minimalizovat veškerá rizika bezpečným návrhem a konstrukcí zdravotnického prostředku,

• 1. 1. učinit, kde je to vhodné, odpovídající ochranná opatření zahrnující v případě potřeby i varování vůči nebezpečím, která nelze vyloučit,

• 1. 1. informovat uživatele o přetrvávání rizik v důsledku nedosažení plné dokonalosti uskutečněných ochranných opatření.

• 1. Zdravotnický prostředek musí dosahovat funkční způsobilosti určené výrobcem a být navržen, vyroben a zabalen tak, aby byl vhodný pro jeden nebo více účelů vyhovujícím definici zdravotnického prostředku podle zákona o zdravotnických prostředcích a v souladu se specifikací výrobce.

• 1. Při zatížení zdravotnického prostředku, které může nastat za běžných provozních podmínek, nesmí dojít k nepříznivému ovlivnění jeho vlastností a funkční způsobilosti podle bodů 1, 2 a 3 této přílohy do té míry, že by mohlo dojít k ohrožení zdraví nebo bezpečnosti pacienta nebo uživatele, popřípadě jiných osob, a to po dobu životnosti zdravotnického prostředku uvedenou výrobcem, pokud výrobce tuto dobu stanovil.

• 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen, vyroben a zabalen tak, aby za podmínek stanovených výrobcem pro jeho skladování a dopravu, jako jsou zejména teplota nebo vlhkost, nemohly být nepříznivě ovlivněny jeho vlastnosti a funkční způsobilosti.

• 1. Každý vedlejší účinek zdravotnického prostředku může představovat pouze přijatelné riziko ve srovnání s určenými účinky zdravotnického prostředku.

• 1. Prokázání shody se základními požadavky musí obsahovat klinické hodnocení podle zákona o zdravotnických prostředcích.

II.

Požadavky na návrh a konstrukci

• 8.

Chemické, fyzikální a biologické vlastnosti

• 1. 1. Zdravotnický prostředek musí být navržen a vyroben tak, aby byly zaručeny vlastnosti a funkční způsobilost uvedené ve všeobecných požadavcích. Zvláštní pozornost je třeba věnovat

• 1. 1. 1. výběru materiálů určených pro výrobu a balení zdravotnických prostředků, zejména z hlediska toxicity, popřípadě i hořlavosti,

• 1. 1. 1. vzájemné kompatibilitě mezi použitými materiály a biologickými tkáněmi, buňkami a tělními tekutinami, se zřetelem na určený účel, a

• 1. 1. 1. výsledkům biofyzikálního nebo modelového výzkumu, jejichž platnost byla již dříve prokázána.