Vyhláška o tabákových výrobcích

§ 1

Předmět úpravy

Tato vyhláška zapracovává příslušné předpisy Evropské unie^1) a upravuje

• a) způsob poskytování informací o tabákových výrobcích,

• b) požadavky na vzhled, vlastnosti, obsah, složení a způsob uvádění tabákových výrobků na trh,

• c) maximální úrovně emisí cigaret,

• d) umístění a vlastnosti jedinečného identifikátoru a rozsah údajů v něm obsažených,

• e) umístění a vlastnosti bezpečnostního prvku,

• f) zakázané prvky a rysy tabákových výrobků a jejich jednotkových a zvláštních balení,

• g) informace týkající se odvykání kouření a skupiny kombinovaných zdravotních varování,

• h) rozsah, lhůty, způsob informování a způsob nakládání s informacemi při uvádění tabákových výrobků na trh,

• i) prioritní seznam přísad, rozsah, prvky, způsob zpracování, zaměření a způsob předložení studie pro přísady uvedené v prioritním seznamu a rozsah, lhůtu a způsob předložení zprávy o výsledku studie pro přísady uvedené v prioritním seznamu,

• j) rozsah údajů požadovaných pro registraci před zahájením uvádění tabákových výrobků na trh formou přeshraničního prodeje na dálku a způsob provedení této registrace,

• k) seznam zakázaných látek, které nesmí obsahovat tabákové výrobky uváděné na trh,

• l) rozsah, lhůtu a způsob informování o novém tabákovém výrobku,

• m) druhy tabákových výrobků a jejich členění na skupiny a podskupiny.

§ 2

Vymezení pojmů

Pro účely této vyhlášky se rozumí

• a) dehtem surový bezvodý kondenzát kouře neobsahující nikotin,

• b) emisemi látky, které se uvolňují při užití tabákového výrobku za zamýšleným účelem, jako například látky, které se nacházejí v kouři, nebo látky uvolňované při užití bezdýmných tabákových výrobků,

• c) sáčkem jednotkové balení tabáku určeného k ručnímu balení cigaret, buď ve formě obdélníkového sáčku, nebo ve formě stojacího sáčku,

• d) obdélníkovým sáčkem obdélníková kapsa uzavíratelná přehybem,

• e) ověřovacím elementem element bezpečnostního prvku,

• f) zjevným ověřovacím elementem ověřovací element přímo vnímatelný jedním nebo více lidskými smysly bez použití externích zařízení; má se za to, že zjevným ověřovacím elementem se rozumí kategorie zjevných ověřovacích řešení uvedená v normě ISO 22383:2020,

• g) poloskrytým ověřovacím elementem ověřovací element přímo nevnímatelný lidskými smysly, ale těmito smysly detekovatelný za použití externích zařízení typu UV svítilen, zvláštního pera nebo fixu, která nevyžadují odborné znalosti ani odbornou přípravu; má se za to, že poloskrytým ověřovacím elementem se rozumí kategorie skrytých ověřovacích řešení, u nichž se k ověření použijí běžně dostupné nástroje, uvedená v normě ISO 22383:2020,

• h) skrytým ověřovacím elementem ověřovací element přímo nevnímatelný lidskými smysly a detekovatelný pouze za použití nástrojů k tomuto účelu speciálně vyrobených nebo profesionálního laboratorního zařízení; má se za to, že skrytým ověřovacím elementem se rozumí kategorie skrytých ověřovacích řešení, jež vyžadují nástroje k tomuto účelu speciálně vyrobené a forenzní analýzu, uvedené v normě ISO 22383:2020.

§ 3

Seznam zakázaných látek

Zakázanými látkami v tabákových výrobcích uváděných na trh jsou

• a) vitaminy nebo jiné přísady, které vytváří dojem, že tabákový výrobek je zdraví prospěšný nebo že představuje snížené zdravotní riziko,

• b) kofein, taurin nebo další přísady a stimulující složky, které jsou spojovány s energií a vitalitou,

• c) přísady, jejichž vlastnosti způsobují zbarvení emisí,

• d) pro tabákové výrobky ke kouření přísady usnadňující vdechování nikotinu či příjem nikotinu a

• e) přísady, jež mají v neshořelé formě vlastnosti karcinogenní, mutagenní či toxické pro reprodukci.

§ 4

Zakázané prvky a rysy

(1) Zakázaným prvkem nebo rysem jednotkového balení, jakéhokoliv vnějšího balení tabákového výrobku, jakož i samotného tabákového výrobku je prvek nebo rys, který

• a) propaguje tabákový výrobek nebo podporuje jeho spotřebu vytvářením mylného dojmu, pokud jde o jeho vlastnosti, účinky na zdraví, rizika a emise,

• b) obsahuje informace o obsahu nikotinu, dehtu nebo oxidu uhelnatého v tabákovém výrobku,

• c) naznačuje, že tabákový výrobek je méně škodlivý než jiné tabákové výrobky nebo že jeho cílem je snížení účinků některých škodlivých složek kouře nebo že má vitalizační, povzbuzující, léčivé, omlazující nebo přírodní vlastnosti či vlastnosti produktu ekologického zemědělství nebo jiné zdravotní přínosy či přínosy pro životní styl,

• d) odkazuje na chuť, vůni, aroma nebo jiné přísady nebo na jejich nepřítomnost,

• e) připomíná potravinový nebo kosmetický výrobek, nebo

• f) naznačuje, že tabákový výrobek má zvýšenou biologickou rozložitelnost nebo jiné výhody z hlediska životního prostředí.

(2) Zakázaným prvkem nebo rysem jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení tabákového výrobku je dále prvek nebo rys naznačující ekonomické výhody, včetně výhod prostřednictvím tištěných poukázek, nabídek slev, distribuce zdarma, nabídek „dva za cenu jednoho“ a dalších podobných nabídek.

(3) Prvkem nebo rysem, který je zakázaný podle odstavce 1 nebo 2, může být text, symbol, jméno, obchodní značka, figurativní nebo jiný znak.

§ 5

Vzhled, vlastnosti a obsah jednotkového balení

(1) Jednotkové balení cigaret musí mít kvádrový tvar. Jednotkové balení tabáku určeného k ručnímu balení cigaret musí mít kvádrový nebo válcový tvar, nebo formu sáčku.

(2) Jednotkové balení tabáku určeného k ručnímu balení cigaret musí obsahovat nejméně 30 g tohoto tabáku.

(3) Jednotkové balení cigaret musí být vyrobeno z kartónu či měkkého materiálu a nesmí mít jakýkoliv jiný závěr, s výjimkou odklápěcího víčka a krabičky se sklopným víčkem, který by po jeho prvním otevření umožňoval jeho opětovné uzavření nebo zapečetění. U balení s odklápěcím víčkem a uzavíráním pomocí sklopného víčka musí být víčko sklopné pouze v jeho zadním lomu.

(4) Jednotkové balení cigaret musí obsahovat alespoň 20 cigaret.

§ 6

Maximální úrovně emisí cigaret

(1) Maximální úroveň emisí dehtu cigaret vyráběných nebo uváděných na trh je 10 mg na cigaretu.

(2) Maximální úroveň emisí nikotinu cigaret vyráběných nebo uváděných na trh je 1 mg na cigaretu.

(3) Maximální úroveň emisí oxidu uhelnatého cigaret vyráběných nebo uváděných na trh je 10 mg na cigaretu.

§ 7

Způsob označení tabákových výrobků jedinečným identifikátorem

(1) Jedinečný identifikátor musí být vytištěn nebo upevněn neodstranitelně, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen, a to ani použitím tabákové nálepky nebo cenovky či při otevíraní balení.

(2) Jedinečný identifikátor umožňuje určit

• a) datum a místo výroby,

• b) výrobní závod,

• c) stroj používaný při výrobě tabákových výrobků,

• d) výrobní směnu nebo dobu výroby,

• e) popis výrobku, a to jeho obchodním názvem, druhem skupiny a podskupiny a způsobem balení,

• f) zamýšlený trh pro maloobchodní prodej,

• g) zamýšlenou trasu přepravy,

• h) jméno, popřípadě jména, a příjmení a sídlo, popřípadě název nebo obchodní firmu a sídlo dovozce v případě dovozu do Evropské unie,

• i) skutečnou trasu přepravy z výrobního závodu k prvnímu maloobchodnímu prodejci, včetně identifikačních údajů všech použitých skladů, tranzitních zemí, jakož i datum přepravy, adresu místa určení, adresu místa odeslání a adresu příjemce,

• j) jméno, popřípadě jména, a příjmení a sídlo, popřípadě název nebo obchodní firmu a sídlo všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce, a

• k) fakturu, číslo objednávky a údaje o platbě všech odběratelů od výrobního závodu po prvního maloobchodního prodejce.

(3) Údaje uvedené v odstavci 2 písm. a) až h) jsou součástí jedinečného identifikátoru.

(4) Údaje uvedené v odstavci 2 písm. i), j) a k) musí být dostupné v elektronické podobě prostřednictvím propojení s jedinečným identifikátorem.

§ 8

Způsob označení tabákových výrobků bezpečnostním prvkem

(1) Bezpečnostní prvek

• a) tvoří nejméně 5 typů ověřovacích elementů uvedených v příloze č. 7 k této vyhlášce, z nichž alespoň jeden je zjevný, alespoň jeden je poloskrytý a alespoň jeden je skrytý,

• b) musí být vytištěn, neodstranitelně upevněn nebo neodstranitelně umístěn kombinací upevnění a vytištění způsobem zabraňujícím neoprávněnému nakládání, musí být nesmazatelný a nesmí být žádným způsobem skryt nebo narušen,

• c) se použije způsobem, který umožňuje identifikaci a ověření pravosti jednotlivých balení tabákových výrobků po celou dobu, po kterou je tabákový výrobek uveden na trh, a který je chrání před tím, aby byly jakkoli nahrazeny, opětovně použity nebo změněny.

(2) Alespoň jeden z ověřovacích elementů uvedených v odstavci 1 je dodáván od poskytovatele, který je nezávislou třetí stranou splňující následující podmínky nezávislosti:

• a) nezávislost na tabákovém průmyslu z hlediska právní formy, organizace a rozhodování; posuzuje se zejména, zda podnik nebo skupina podniků nejsou přímo nebo nepřímo ovládány tabákovým průmyslem, včetně menšinového podílu,

• b) nezávislost na tabákovém průmyslu z finančního hlediska; má se za to, že toto kritérium je splněno, pokud podnik nebo skupina podniků před tím, než převzaly svoji funkci, generovaly v posledních dvou kalendářních letech ze zboží a služeb dodávaných tabákovému průmyslu méně než 10 % svého ročního celosvětového obratu bez DPH a všech dalších nepřímých daní, jak lze určit na základě posledních schválených účetních závěrek, a zároveň za každý následující kalendářní rok roční celosvětový obrat, bez DPH a všech dalších nepřímých daní, ze zboží a služeb dodávaných tabákovému průmyslu nepřekročí 20 %,

• c) neexistence střetu zájmů s tabákovým průmyslem v případě osob odpovědných za řízení podniku nebo skupiny podniků, včetně členů správní rady nebo jakékoli jiné formy řídicího orgánu; tyto osoby zejména

• 1. se v posledních 5 letech neúčastní struktur společností tabákového průmyslu,

• 1. jednají nezávisle na jakémkoli finančním nebo nefinančním zájmu souvisejícím s tabákovým průmyslem, včetně vlastnictví akcií, účasti na soukromých penzijních programech nebo podílu v držení jejich partnery, manželi, předky nebo potomky v přímé linii.

(3) Tabáková nálepka použitá na jednotkovém balení tabákového výrobku plní funkci bezpečnostního prvku za předpokladu, že splňuje podmínky uvedené v odstavci 1.

§ 9

Členění tabákových výrobků

(1) Druhy tabákových výrobků a jejich členění na skupiny a podskupiny jsou uvedeny v příloze č. 1 k této vyhlášce.

(2) Tabákový výrobek se označí názvem druhu a skupiny.

(3) Tabák se označí názvem druhu, skupiny a podskupiny.

Způsob uvedení obecného varování a informačního sdělení na tabákových výrobcích určených ke kouření

§ 10

(1) Obecné varování na tabákových výrobcích určených ke kouření zní „Kouření zabíjí - přestaňte nyní“. Tento údaj musí pokrývat 50 % plochy, na které je vytištěn.

(2) Informační sdělení na tabákových výrobcích určených ke kouření zní „Tabákový kouř obsahuje přes 70 látek, které prokazatelně způsobují rakovinu.“. Tento údaj musí pokrývat 50 % plochy, na které je vytištěn.

(3) Pokud jde o jednotkové balení cigaret a tabák určený k ručnímu balení cigaret v balení kvádrového tvaru, umístí se obecné varování ve spodní části jedné z bočních stran jednotkového balení a informační sdělení se umístí ve spodní části druhé boční strany. Každý z těchto údajů musí mít šířku nejméně 20 mm. Šířka je měřená ve směru umístění textu.

(4) U jednotkového balení cigaret a tabáku určeného k ručnímu balení cigaret ve formě krabičky se sklopným víčkem, u které se boční strany při otevření rozdělí na dvě části, se celé obecné varování a informační sdělení umístí vždy na větší části rozděleného povrchu boční strany. Obecné varování se rovněž umístí na vnitřní stranu horní části povrchu sklopného víčka, která je vidět, když je balení otevřeno. Boční strana tohoto typu balení má výšku nejméně 16 mm.

(5) U tabáku určeného k ručnímu balení cigaret prodávaného v sáčku se obecné varování a informační sdělení umístí na plochy, kde je zajištěna jejich plná viditelnost. U tabáku určeného k ručnímu balení cigaret v obalu válcového tvaru se obecné varování umístí na vnějším povrchu víčka a informační sdělení na vnitřním povrchu víčka.

(6) Obecné varování a informační sdělení na tabákových výrobcích určených ke kouření musí být

• a) vytištěna černým tučným písmem Helvetica se zachováním výchozího nastavení proložení znaků, kterým je měřítko 100 % a mezery normální, na bílém podkladu; bodová velikost písma musí být taková, aby příslušný text zabíral co největší část povrchu pro něj vyhrazeného,

• b) umístěna na střed povrchu pro ně vyhrazeného a

• c) na balení kvádrového tvaru a jakémkoliv vnějším balení tabákového výrobku určeného ke kouření rovnoběžné s postranní hranou jednotkového balení nebo vnějšího balení.

§ 11

(1) U tabáku určeného k ručnímu balení cigaret ve formě obdélníkového sáčku musí být obecné varování a informační sdělení vytištěna na obou plochách, jež budou viditelné při úplném otevření jednotlivého balení, jak je uvedeno v bodech 1 a 2 přílohy č. 2 k této vyhlášce. Obecné varování a informační sdělení musí být umístěna na horním okraji obdélníkových sáčků a musí pokrývat 50 % ploch, na nichž jsou vytištěna, jak je uvedeno v bodech 1 a 2 přílohy č. 2 k této vyhlášce. Obecné varování musí být vytištěno na horní ploše obdélníkových sáčků.

(2) U tabáku určeného k ručnímu balení cigaret ve stojacích sáčcích musí být obecné varování a informační sdělení umístěna na plochách na spodní části stojacího sáčku (dále jen „základna sáčku“), jež budou viditelné při položení sáčku na zadní stranu, jak je uvedeno v bodu 4 přílohy č. 2 k této vyhlášce.

(3) U tabáku určeného k ručnímu balení cigaret ve stojacích sáčcích musí být obecné varování vytištěno na ploše nad ohybem na základně sáčku a informační sdělení na ploše pod ohybem. Obecné varování a informační sdělení musí pokrývat 50 % ploch stojacích sáčků, na nichž jsou vytištěna. Tyto plochy se vypočítají na základě jejich rozměrů po zatavení okrajů.

Způsob uvedení kombinovaného zdravotního varování na tabákových výrobcích určených ke kouření

§ 12

(1) Kombinované zdravotní varování uvedené na tabákovém výrobku určeném ke kouření musí

• a) být uvedeno na každém jednotkovém balení a jakémkoliv vnějším balení tabákového výrobku určeného ke kouření,

• b) obsahovat jedno z textových varování uvedených v příloze č. 3 k této vyhlášce a odpovídající barevnou fotografii specifikovanou v seznamu obrazových varování v příloze č. 4 k této vyhlášce,

• c) obsahovat informaci týkající se odvykání kouření, která zní „Jak přestat kouřit: www.koureni-zabiji.cz“,

• d) pokrývat 65 % vnějšího povrchu přední i zadní strany jednotkového balení a jakýchkoliv vnějších balení; na baleních válcového tvaru se umístí dvě kombinovaná zdravotní varování v rovnoměrné vzdálenosti od sebe a každé kombinované zdravotní varování pokrývá 65 % své poloviny zaobleného povrchu,

• e) zobrazovat stejné textové varování a odpovídající barevnou fotografii na obou stranách jednotkových balení a jakémkoliv vnějším balení,

• f) být umístěno na horním okraji jednotkového balení a jakéhokoliv vnějšího balení a být umístěno ve stejném směru jako jakékoliv další informace, které se na povrchu balení objevují,

• g) být reprodukováno v souladu s formátem, úpravou, designem a proporcemi stanovenými v přílohách č. 4 a 5 k této vyhlášce a

• h) u jednotkového balení cigaret dodržovat výšku nejméně 44 mm a šířku nejméně 52 mm.

(2) Je-li výška kombinovaného zdravotního varování větší než 70 % jeho šířky, musí být použita kombinovaná zdravotní varování ve svislém formátu, jak je uvedeno v bodu 1 přílohy č. 5 k této vyhlášce. Je-li výška kombinovaného zdravotního varování větší než 20 %, avšak menší než 65 % jeho šířky, musí být použita kombinovaná zdravotní varování v horizontálním formátu, jak je uvedeno v bodu 2 přílohy č. 5 k této vyhlášce. Je-li výška kombinovaného zdravotního varování rovna 65 % jeho šířky nebo větší, nejvýše však 70 % jeho šířky, může být zvoleno použití svislého nebo horizontálního formátu pod podmínkou, že všechny prvky kombinovaného zdravotního varování zůstanou plně viditelné a nezkreslené.

(3) Jestliže je použit svislý formát, musí být fotografie umístěna v horní části kombinovaného zdravotního varování a textové varování a informace týkající se odvykání kouření vytištěny ve spodní části, jak je uvedeno v bodu 1 přílohy č. 5 k této vyhlášce. Fotografie musí zaujímat 50 %, textové varování 38 % a informace týkající se odvykání kouření 12 % plochy kombinovaného zdravotního varování uvnitř vnějšího černého rámečku. Jestliže je použit horizontální formát, musí být fotografie umístěna v levé polovině kombinovaného zdravotního varování, textové varování v jeho horní pravé části a informace týkající se odvykání kouření v jeho spodní pravé části, jak je uvedeno v bodu 2 přílohy č. 5 k této vyhlášce. Fotografie musí zaujímat 50 %, textové varování 40 % a informace týkající se odvykání kouření 10 % plochy kombinovaného zdravotního varování uvnitř vnějšího černého rámečku.

(4) V případě, že z důvodu tvaru jednotkového balení nebo vnějšího balení je výška kombinovaného zdravotního varování menší než 20 % jeho šířky nebo rovna 20 % jeho šířky, musí být kombinované zdravotní varování v horizontálním obzvlášť širokém formátu, jak je uvedeno v bodu 3 přílohy č. 5 k této vyhlášce. Fotografie musí zaujímat 35 %, textové varování 50 % a informace týkající se odvykání kouření 15 % plochy kombinovaného zdravotního varování uvnitř vnějšího černého rámečku.

(5) Rozdělení kombinovaných zdravotních varování do tří skupin je stanoveno v příloze č. 4 k této vyhlášce.

§ 13

(1) Kombinované zdravotní varování musí být vytištěno v provedení čtyřbarvotisku CMYK. Všechny prvky v černé barvě musí být C0, M0, Y0 a K100 a prvky v teplé žluté barvě musí být C0, M10, Y100 a K0. Kombinované zdravotní varování musí být reprodukováno v minimálním rozlišení 300 dpi při tisku ve skutečné velikosti.

(2) Textové varování musí být vytištěno bílým písmem na černém pozadí.

(3) Je-li použit horizontální, svislý obrácený nebo horizontální obzvlášť široký formát, musí být v rámci plochy pro informace týkající se odvykání kouření mezi informacemi týkajícími se odvykání kouření a fotografií vytištěn černý okraj široký 1 mm.

(4) Fotografie

• a) musí být reprodukována bez použití zvláštních efektů, úpravy barev, retušování nebo rozšíření pozadí,

• b) nesmí být oříznuta příliš blízko nebo příliš daleko od ohniska fotografie a

• c) nesmí být neúměrně široká nebo úzká.