Vyhláška o radiační ochraně a zabezpečení radionuklidového zdroje

• 4.1.5. v případě zjištění nedostatků v rámci bodů 4.1.1 až 4.1.4 po nápravném opatření,

• 4.2. vizuálním ověřením čistoty monitoru, pomocí kterého je klinicky prováděna diagnóza,

• 4.2.1. jednou měsíčně a

• 4.2.2. v případě zjištění nečistot monitoru v rámci bodu 4.2.1 po nápravném opatření,

• 1. u veterinárního rentgenového zařízení

• 5.1. ověřením stavu a neporušenosti ochranných pomůcek

• 5.1.1. jednou ročně,

• 5.1.2. po jejich opravě a

• 5.1.3. po pořízení nových ochranných pomůcek,

• 5.2. u veterinárního skiagrafického zařízení testem souladu světelného pole s rentgenovým polem

• 5.2.1. jednou za 6 měsíců,

• 5.2.2. při změně důležité z hlediska radiační ochrany a

• 5.2.3. při nevyhovujícím výsledku testu podle bodů 5.2.1 a 5.2.2 po provedení nápravného opatření,

• 5.3. u veterinárního skiaskopického zařízení testem souladu rentgenového pole s receptorem obrazu

• 5.3.1. jednou za 6 měsíců,

• 5.3.2. při změně důležité z hlediska radiační ochrany a

• 5.3.3. při nevyhovujícím výsledku testu podle bodů 5.3.1 a 5.3.2 po provedení nápravného opatření,

• 5.4. u veterinárního rentgenového zařízení neuvedeného v bodech 5.2 a 5.3 v rozsahu a četnosti stanovenými

• 5.4.1. výrobcem, nebo

• 5.4.2. osobou, která provedla přejímací zkoušku nebo zkoušku dlouhodobé stability,

• 1. u rentgenového kostního denzitometru v rozsahu stanoveném výrobcem

• 6.1. před prvním použitím,

• 6.2. po servisním zásahu,

• 6.3. s četností stanovenou výrobcem a

• 6.4. je-li při testu podle bodů 6.1 až 6.3 shledána neshoda, po nápravném opatření.

Vysvětlivky:

Artefaktem je nežádoucí obraz na snímku, který nesouvisí se zobrazovaným objektem a narušuje jeho zobrazení.

Příloha č. 14 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Výčet údajů o radiačním pracovníkovi kategorie A a údaje charakterizující jeho očekávané ozáření

• 1. Identifikace držitele povolení, pro kterého radiační pracovník vykonává práci, při které je profesně ozářen, a to název a adresa držitele povolení a název a adresa pracoviště,

• 1. jméno, popřípadě jména, a příjmení radiačního pracovníka,

• 1. titul radiačního pracovníka, má-li jej,

• 1. údaj o dosaženém vzdělání radiačního pracovníka,

• 1. rodné číslo, bylo-li přiděleno, nebo číslo povolení k pobytu u cizích státních příslušníků,

• 1. datum narození,

• 1. místo narození,

• 1. datum počátku práce se zdrojem ionizujícího záření a celková doba práce se zdrojem ionizujícího záření,

• 1. datum počátku práce se zdrojem ionizujícího záření na tomto pracovišti a datum ukončení práce se zdrojem ionizujícího záření na tomto pracovišti,

• 1. datum zahájení osobního monitorování radiačního pracovníka,

• 1. datum ukončení osobního monitorování radiačního pracovníka,

• 1. číslo pracoviště přidělené držitelem povolení k provádění osobní dozimetrie,

• 1. typ a číslo dozimetru, včetně údaje o délce vyhodnocovacího období,

• 1. údaj o tom, jakým druhem dozimetru je radiační pracovník vybaven a v případě vnitřního ozáření, jakým způsobem je toto ozáření vyhodnocováno,

• 1. údaj o poskytovateli zdravotních služeb zajišťujícím preventivní prohlídky radiačního pracovníka,

• 1. údaj o tom, s jakým zdrojem ionizujícího záření radiační pracovník pracuje,

• 1. údaj o tom, jakému druhu záření je radiační pracovník vystaven,

• 1. údaj o tom, jakou profesi radiační pracovník vykonává,

• 1. údaj o tom, zda se jedná o kmenového pracovníka držitele povolení,

• 1. datum, ke kterému jsou uvedené údaje platné a

• 1. jméno dohlížející osoby.

Příloha č. 15 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Vzor osobního radiačního průkazu

[image omitted]

Příloha č. 16 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Údaje o zdroji ionizujícího záření zasílané Úřadu držitelem povolení k nakládání se zdrojem ionizujícího záření a registrantem

Držitel povolení k nakládání se zdrojem ionizujícího záření musí zasílat Úřadu do seznamu zdrojů ionizujícího záření následující údaje o zdroji ionizujícího záření:

• 1.1. evidenční číslo držitele povolení k nakládání se zdrojem ionizujícího záření,

• 1.2. údaje o vlastníkovi zdroje ionizujícího záření, je-li odlišný od držitele povolení k nakládání se zdrojem ionizujícího záření, a to

• 1.2.1. název, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno a příjmení, jde-li o fyzickou osobu,

• 1.2.2. identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo datum narození, jde-li o nepodnikající fyzickou osobu, a

• 1.2.3. adresu sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo adresu místa pobytu, jde-li o fyzickou osobu,

• 1.3. v případě předání zdroje ionizujícího záření, údaje o osobě, které byl předán, a to

• 1.3.1. název, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno a příjmení, jde-li o fyzickou osobu,

• 1.3.2. identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo datum narození, jde-li o nepodnikající fyzickou osobu,

• 1.3.3. adresu sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo adresu místa pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a

• 1.3.4. datum předání,

• 1.4. název a adresa pracoviště, kde je zdroj ionizujícího záření umístěn,

• 1.5. kategorii zdroje ionizujícího záření (nevýznamný, drobný, jednoduchý, významný, velmi významný),

• 1.6. oblast užití (průmysl, lékařství, veterinární lékařství, školství, výzkum, armáda, ostatní),

• 1.7. kategorii zdroje ionizujícího záření (nevýznamný, drobný, jednoduchý, významný, velmi významný),

• 1.8. stav (aktivně používán na území České republiky, mimo území České republiky, v pracovním skladu, před likvidací, servis, dlouhodobá oprava, neurčeno),

• 1.9. technická úprava,

• 1.10. údaje o schválení typu (ano/ne, druh dokladu a jeho číslo),

• 1.11. údaje o výrobci,

• 1.12. datum výroby a výrobní číslo,

• 1.13. datum přejímací zkoušky a číslo protokolu z ní,

• 1.14. datum zahájení nakládání se zdrojem ionizujícího záření a

• 1.15. datum, ke kterému jsou platné uvedené údaje,

• 1. v případě generátoru záření dále

• 2.1. druh (zejména rentgen, urychlovač),

• 2.2. fixace (stacionární, pojízdný, přenosný),

• 2.3. název typu,

• 2.4. údaje o součástech,

• 2.5. způsob likvidace [vrácen k likvidaci mimo Českou republiku, zrušen (likvidace), neregulované zrušení, vývoz mimo Českou republiku nebo distribuce v jiné členské zemi Evropské unie] a

• 2.6. datum likvidace,

• 1. v případě uzavřeného radionuklidového zdroje dále

• 3.1. katalogový kód typu,

• 3.2. číslo osvědčení uzavřeného radionuklidového zdroje a datum jeho vydání,

• 3.3. datum převzetí uzavřeného radionuklidového zdroje,

• 3.4. specifikace radionuklidu a jeho aktivita a datum, ke kterému byla aktivita stanovena,

• 3.5. odolnost proti vnějším vlivům,

• 3.6. doporučená doba používání,

• 3.7. způsob likvidace [spotřeba, pokles aktivity pod mezní hodnotu, trvalé úložiště, přeměna v jiný zdroj ionizujícího záření (repas), vrácen k likvidaci mimo Českou republiku, zrušen (likvidace), neregulované zrušení, vývoz mimo Českou republiku nebo distribuce v jiné členské zemi Evropské unie] a

• 3.8. datum likvidace,

• 1. v případě zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem dále

• 4.1. fixace (stacionární, pojízdný, přenosný),

• 4.2. název typu,

• 4.3. celkový počet uzavřených radionuklidových zdrojů,

• 4.4. údaje o součástech,

• 4.5. způsob likvidace [vráceno k likvidaci mimo Českou republiku, zrušeno (likvidace), neregulované zrušení, vývoz mimo Českou republiku nebo distribuce v jiné členské zemi Evropské unie],

• 4.6. datum likvidace a

• 4.7. údaje o uzavřených radionuklidových zdrojích v zařízení v rozsahu podle bodu 3.

Registrant musí zasílat Úřadu do seznamu zdrojů ionizujícího záření následující údaje o zdroji ionizujícího záření:

• 1.1. údaje o vlastníkovi zdroje ionizujícího záření v případě, že jím není registrant sám, a to

• 1.1.1. název, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno a příjmení, jde-li o fyzickou osobu,

• 1.1.2. identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo datum narození, jde-li o nepodnikající fyzickou osobu, a

• 1.1.3. adresu sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo adresu místa pobytu, jde-li o fyzickou osobu,

• 1.2. název a adresa pracoviště, kde je umístěn, pokud se jedná o jiné pracoviště, než je sídlo nebo místo pobytu registranta,

• 1.3. oblast užití (průmysl, lékařství, veterinární lékařství, školství, výzkum, armáda, ostatní),

• 1.4. technická úprava (zubní intraorální rentgenové zařízení, zubní panoramatické rentgenové zařízení, zubní výpočetní tomograf, veterinární skiagrafické nebo skiaskopické zařízení, veterinární výpočetní tomograf, kostní denzitometr),

• 1.5. fixace (stacionární, pojízdný, přenosný),

• 1.6. název typu,

• 1.7. údaje o schválení typu (ano/ne, druh dokladu a jeho číslo),

• 1.8. název výrobce,

• 1.9. rok výroby a výrobní číslo,

• 1.10. stav (aktivně používán na území České republiky, mimo území České republiky, v pracovním skladu, před likvidací, servis, dlouhodobá oprava, neurčeno),

• 1.11. datum přejímací zkoušky nebo poslední zkoušky dlouhodobé stability a číslo protokolu z ní,

• 1.12. datum zahájení nakládání se zdrojem ionizujícího záření,

• 1.13. v případě likvidace zdroje ionizujícího záření její datum a

• 1.14. v případě předání zdroje ionizujícího záření, údaje o osobě, které byl předán, a to

• 1.14.1. název, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno a příjmení, jde-li o fyzickou osobu,

• 1.14.2. identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo datum narození, jde-li o nepodnikající fyzickou osobu,

• 1.14.3. adresu sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo adresu místa pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a

• 1.14.4. datum předání zdroje ionizujícího záření.

Příloha č. 17 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Přehled vyrobených, dovezených, distribuovaných nebo vyvezených zdrojů ionizujícího záření zasílaný Úřadu

Držitel povolení k výrobě, dovozu, distribuci a vývozu zdroje ionizujícího záření musí zasílat Úřadu následující údaje o vyrobených, dovezených, distribuovaných a vyvezených zdrojích ionizujícího záření:

• 1. údaje o osobě, které byl zdroj ionizujícího záření předán, a to

• 1.1.1. název, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno a příjmení, jde-li o fyzickou osobu,

• 1.1.2. identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo datum narození, jde-li o nepodnikající fyzickou osobu, a

• 1.1.3. adresu sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo adresu místa pobytu, jde-li o fyzickou osobu,

• 1. datum předání,

• 1. v případě zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem předaného bez tohoto zdroje

• 3.1. název typu,

• 3.2. údaje o schválení typu (ano/ne, druh dokladu a jeho číslo) a

• 3.3. výrobní číslo,

• 1. v případě zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem předaného s tímto zdrojem

• 4.1. název typu,

• 4.2. údaje o schválení typu (ano/ne, druh dokladu a jeho číslo),

• 4.3. výrobní číslo,

• 4.4. specifikace radionuklidu,

• 4.5. výrobní číslo uzavřeného radionuklidového zdroje,

• 4.6. číslo osvědčení uzavřeného radionuklidového zdroje a datum jeho vydání a

• 4.7. aktivita radionuklidu a datum, ke kterému byla určena,

• 1. v případě uzavřeného radionuklidového zdroje předávaného samostatně

• 5.1. výrobní číslo,

• 5.2. specifikace radionuklidu,

• 5.3. číslo osvědčení uzavřeného radionuklidového zdroje a datum jeho vydání a

• 5.4. aktivita radionuklidu a datum, ke kterému byla určena, a

• 1. v případě otevřeného radionuklidového zdroje

• 6.1. specifikace radionuklidu,

• 6.2. aktivita radionuklidu a datum, ke kterému byla určena, a

• 6.3. údaj o množství radionuklidu.

Registrant musí zasílat Úřadu následující údaje o dovezených, vyvezených a distribuovaných generátorech záření:

• 1. údaje o dovezeném, vyvezeném a distribuovaném generátoru záření

• 1.1. název typu a výrobce,

• 1.2. údaje o schválení typu (druh dokladu a jeho číslo),

• 1.3. výrobní číslo,

• 1.4. údaje o osobě, které byl předán, a to

• 1.4.1. název, jde-li o právnickou osobu, nebo jméno a příjmení, jde-li o fyzickou osobu,

• 1.4.2. identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo datum narození, jde-li o nepodnikající fyzickou osobu, a

• 1.4.3. adresu sídla, jde-li o právnickou osobu, nebo adresu místa pobytu, jde-li o fyzickou osobu, a

• 1.5. datum předání.

Příloha č. 18 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Hodnoty plošné aktivity pro povrchovou kontaminaci

Místo kontaminace	Typ radionuklidového zdroje	Plošná aktivita [Bq/cm2]
Povrch podlah, stěn, stropů, nábytku, zařízení apod. v kontrolovaném pásmu pracoviště Vnější povrch osobních ochranných prostředků	Radionuklidový zdroj emitující záření beta nebo gama a nízce toxický radionuklidový zdroj emitující záření alfa	4
Jiný radionuklidový zdroj emitující záření alfa	0,4
Vnitřní povrch osobních ochranných prostředků Povrchy pracoviště mimo kontrolované pásmo	Radionuklidový zdroj emitující záření beta nebo gama a nízce toxický radionuklidový zdroj emitující záření alfa	0,4
Jiný radionuklidový zdroj emitující záření alfa	0,04

Vysvětlivky:

Nízce toxický radionuklidový zdroj emitující záření alfa je

• 1. přírodní uran, ochuzený uran, přírodní thorium, Th-228, Th-230, Th-232, U-235 a U-238 obsažené v rudách nebo chemických koncentrátech,

• 1. radionuklidový zdroj emitující záření alfa s poločasem přeměny menším než 10 dní.

Hodnoty plošné aktivity se vztahují pouze na nefixovanou kontaminaci, pokud povrchová kontaminace povrchu podlah, stěn, stropů, nábytku a jiného zařízení v kontrolovaném pásmu pracoviště vznikla v důsledku předvídaných způsobů používání zdroje ionizujícího záření.

Příloha č. 19 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Obsah dokumentace pro povolované činnosti v rámci expozičních situací

• 1. Obsahem dokumentace pro hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření musí být

• 1.1. v případě dokladu o schopnosti měřit a ověřovat vlastnosti zdroje ionizujícího záření

• 1.1.1. ustanovení fyzické osoby řídící přejímací zkoušku a zkoušku dlouhodobé stability a doklad její zvláštní odborné způsobilosti,

• 1.1.2. doklad zvláštní odborné způsobilosti fyzické osoby vykonávající přejímací zkoušku a zkoušku dlouhodobé stability,

• 1.1.3. specifikace a způsob zajištění měřicích pomůcek a měřidel používaných při zkouškách, které nejsou ve vlastnictví držitele povolení,

• 1.2. v případě metodik, postupů a vzorových protokolů z měření

• 1.2.1. metodika přejímací zkoušky a zkoušky dlouhodobé stability

• 1.2.1.1. identifikační údaje držitele povolení k hodnocení vlastností zdroje ionizujícího záření,

• 1.2.1.2. jméno, popřípadě jména, a příjmení fyzické osoby, která dokument vypracovala,

• 1.2.1.3. datum vypracování,

• 1.2.1.4. druh zkoušky, pro kterou je dokument vypracován,

• 1.2.1.5. druh a typ zdroje ionizujícího záření, pro který je dokument vypracován, a popis způsobu jeho běžného použití,

• 1.2.1.6. seznam dokumentace ke zdroji ionizujícího záření potřebné k provedení zkoušky, a to

• 1.2.1.6.1. protokolů z přejímací zkoušky, z předcházející zkoušky dlouhodobé stability a ze zkoušek provozní stálosti,

• 1.2.1.6.2. záznamů o servisních zásazích a o poruchách,

• 1.2.1.6.3. návodu k použití,

• 1.2.1.7. v případě radiodiagnostiky a intervenční radiologie postup při kalibraci a testech stálosti pracovního měřidla, budou-li v rámci přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability prováděny,

• 1.2.1.8. postup v případě, že je při některém z testů zjištěn hraniční výsledek, netypický výsledek nebo nesoulad s tolerancemi nebo doporučenými hodnotami,

• 1.2.1.9. údaje o testech příslušenství, které má vliv na radiační ochranu, zejména

• 1.2.1.9.1. plánovacího systému v radioterapii,

• 1.2.1.9.2. záznamového a verifikačního systému v radioterapii,

• 1.2.1.9.3. primární dvojice diagnostických monitorů u mamografického rentgenového zařízení s digitalizací obrazu,

• 1.2.1.9.4. ochranných pomůcek u rentgenového zařízení používaného ve veterinární medicíně,

• 1.2.1.10. jednoznačná specifikace odborných pojmů, veličin, jednotek nebo zkratek používaných v metodice nebo vzorovém protokolu v případě, že je možný jejich nejednoznačný výklad,

• 1.2.1.11. metodiky jednotlivých testů zkoušky zahrnující

• 1.2.1.11.1. charakteristiku měřeného parametru,

• 1.2.1.11.2. typ použitého měřidla a pomůcky,

• 1.2.1.11.3. postup měření a způsob získávání výsledků měření, zejména popis měření, schéma geometrického uspořádání měření, nastavení ozařovače, použité veličiny, jednotky, a popis způsobu jejich interpretace,

• 1.2.1.11.4. výpočty, algoritmy a popis způsobu jejich interpretace,

• 1.2.1.11.5. popis způsobu stanovení referenčních hodnot, které se porovnávají s naměřenými hodnotami,

• 1.2.1.11.6. pro testy uvedené v § 26 odst. 2 písm. c) bodě 2, v § 26 odst. 2 písm. d) bodech 4 a 5, v § 26 odst. 2 písm. e) bodě 4, v § 28 odst. 1 písm. b) bodech 4 a 5 a § 28 odst. 1 písm. c) bodě 4 stanovení nejistot měření,

• 1.2.1.11.7. tolerance měřených parametrů,

• 1.2.1.11.8. způsob konečného hodnocení daného testu,

• 1.2.2. v případě vzorového protokolu z přejímací zkoušky a zkoušky dlouhodobé stability

• 1.2.2.1. identifikační údaje držitele povolení, který zkoušku provedl,

• 1.2.2.2. číslo protokolu,

• 1.2.2.3. údaj o tom, zda se jedná o přejímací zkoušku, zkoušku dlouhodobé stability nebo částečnou zkoušku dlouhodobé stability s uvedením důvodu jejího provedení,

• 1.2.2.4. identifikační údaje fyzické osoby, která zkoušku provedla, a fyzické osoby, která zkoušku řídila,

• 1.2.2.5. pro radioterapii identifikační údaje a údaj o funkci fyzické osoby, která zastupovala provozovatele zdroje ionizujícího záření při zkoušce,

• 1.2.2.6. datum a čas začátku a konce zkoušky,

• 1.2.2.7. datum, do něhož musí být na zdroji ionizujícího záření provedena další periodicky prováděná zkouška dlouhodobé stability,

• 1.2.2.8. druh, modalita a způsob použití zkoušeného zdroje ionizujícího záření, včetně druhu používaného receptoru obrazu,

• 1.2.2.9. identifikační údaje držitele povolení nebo registranta používajícího zdroj ionizujícího záření,

• 1.2.2.10. údaje o umístění zdroje ionizujícího záření,

• 1.2.2.11. identifikační údaje o zkoušeném zdroji ionizujícího záření zahrnující

• 1.2.2.11.1. název typu a výrobní číslo zdroje ionizujícího záření,

• 1.2.2.11.2. název typu a výrobní číslo zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem,

• 1.2.2.11.3. název typu a výrobní číslo uzavřeného radionuklidového zdroje,

• 1.2.2.11.4. název typu a výrobní číslo generátoru záření,

• 1.2.2.11.5. název typu a výrobní číslo rentgenky a jejího krytu,

• 1.2.2.11.6. název typu a výrobní číslo receptoru obrazu, který je pevnou součástí radiodiagnostického, intervenčního nebo veterinárního zdroje ionizujícího záření,

• 1.2.2.11.7. rok výroby zdroje ionizujícího záření,

• 1.2.2.11.8. specifikaci ohniska a filtrace u radiodiagnostického, intervenčního nebo veterinárního zdroje ionizujícího záření,

• 1.2.2.11.9. specifikaci dalších důležitých součástí zdroje ionizujícího záření, včetně modalit a přídavných systémů v radioterapii,

• 1.2.2.11.10. specifikaci radionuklidu obsaženého v uzavřeném radionuklidovém zdroji, včetně jeho aktivity,

• 1.2.2.12. číslo protokolu předchozí zkoušky dlouhodobé stability nebo přejímací zkoušky a v případě, že ji prováděl jiný držitel povolení, identifikační údaje držitele povolení, který ji provedl,

• 1.2.2.13. údaj o tom, zda je na zdroji ionizujícího záření používaném v radiodiagnostice, intervenční radiologii a veterinárním snímkování používán receptor obrazu

• 1.2.2.13.1. s přímou digitalizací,

• 1.2.2.13.2. s nepřímou digitalizací, nebo

• 1.2.2.13.3. filmový,

• 1.2.2.14. údaj o tom, zda je zdroj ionizujícího záření používaný v radiodiagnostice, intervenční radiologii nebo při veterinárním snímkování vybaven

• 1.2.2.14.1. expoziční automatikou,

• 1.2.2.14.2. tomografií,

• 1.2.2.14.3. digitální subtrakční angiografií,

• 1.2.2.14.4. kefalostatem,

• 1.2.2.15. údaj o tom, zda

• 1.2.2.15.1. je na mamografickém rentgenovém zařízení prováděn mamografický screening,

• 1.2.2.15.2. mamografické zařízení umožňuje stereotaktické zobrazování a mamografickou tomosyntézu,

• 1.2.2.15.3. je skiagrafické nebo skiaskopické rentgenové zařízení anebo zařízení výpočetní tomografie používáno v radioterapii, včetně údaje o způsobu tohoto použití, a

• 1.2.2.15.4. zařízení výpočetní tomografie používané v radiodiagnostice nebo intervenční radiologii umožňuje skiaskopický režim snímkování,

• 1.2.2.16. údaj o tom, zda je zdroj ionizujícího záření

• 1.2.2.16.1. stacionární,

• 1.2.2.16.2. pojízdný, nebo

• 1.2.2.16.3. přenosný,

• 1.2.2.17. v radiodiagnostice, intervenční radiologii a při veterinárním snímkování identifikační údaje o příslušenství zdroje ionizujícího záření, které má vliv na radiační ochranu, zejména

• 1.2.2.17.1. používaného vyšetřovacího nářadí,

• 1.2.2.17.2. vyvolávacího automatu nebo čtečky nepřímé digitalizace,

• 1.2.2.17.3. používaných kazet, fólií nepřímé digitalizace, rentgenových filmů a zesilujících fólií, včetně jejich citlivosti, a údaje o tom, zda se jedná o zelený nebo modrý program anebo o vysokocitlivostní fólie, a

• 1.2.2.17.4. diagnostického monitoru, který byl v rámci zkoušky kontrolován nebo použit pro hodnocení testů,

• 1.2.2.18. v radioterapii identifikační údaje o příslušenství zdroje ionizujícího záření, které má vliv na radiační ochranu, zejména

• 1.2.2.18.1. plánovacího a záznamového a verifikačního systému, a

• 1.2.2.18.2. systému přenosu dat ze zdroje ionizujícího záření do plánovacího systému a do záznamového a verifikačního systému,

• 1.2.2.19. v jiných způsobech použití zdroje ionizujícího záření než podle bodů 1.2.2.16 a 1.2.2.17 identifikační údaje o příslušenství zdroje ionizujícího záření, které má vliv na radiační ochranu, zejména používaných aplikátorů uzavřených radionuklidových zdrojů,

• 1.2.2.20. hodnocení přítomnosti dokumentace ke zdroji ionizujícího záření potřebné k provedení zkoušky na pracovišti, včetně rozhodnutí o schválení typu v případě přejímací zkoušky prováděné na zdroji ionizujícího záření podléhajícím schvalování typu,

• 1.2.2.21. údaje o

• 1.2.2.21.1. technických změnách, které se na zdroji ionizujícího záření a jeho příslušenství, které má vliv na radiační ochranu, od poslední zkoušky odehrály a které mohou mít vliv na provádění zkoušky,

• 1.2.2.21.2. omezení rozsahu prováděné zkoušky a jeho důvodu,

• 1.2.2.21.3. změně zkušebních postupů, ke kterým došlo v průběhu zkoušky, včetně jejího zdůvodnění, a

• 1.2.2.21.4. provozních podmínkách ovlivňujících prováděnou zkoušku,

• 1.2.2.22. údaje o použitých přístrojích a pomůckách, včetně data posledního ověření stanovených měřidel,

• 1.2.2.23. zhodnocení, zda zdroj ionizujícího záření používaný pro lékařské ozáření nebo pracoviště s ním splňuje požadavky § 75 až 77,

• 1.2.2.24. záznam o kalibraci nebo testu stálosti pracovního měřidla v případě, že byly v rámci zkoušky provedeny,

• 1.2.2.25. záznamy z testů provedených v rámci zkoušky, včetně záznamů testů, které byly v rámci zkoušky provedeny nad rámec metodiky, obsahující

• 1.2.2.25.1. číslo a název testu shodující se s jednotným vzorovým protokolem,

• 1.2.2.25.2. údaje o podmínkách měření, které ovlivňují testované parametry,

• 1.2.2.25.3. záznam naměřených hodnot a z nich stanovených parametrů, včetně použitých kalibračních koeficientů a korekčních faktorů,

• 1.2.2.25.4. nejistoty měření v případě, že je jejich stanovení požadováno,

• 1.2.2.25.5. zhodnocení výsledků testu,

• 1.2.2.25.6. tolerance a doporučené hodnoty ověřovaných parametrů,

• 1.2.2.25.7. v případě nesouladu s tolerancemi nebo doporučenými hodnotami ověřovaných parametrů nebo v případě hraničních výsledků slovní komentář popisující zjištěný nesoulad nebo hraniční výsledky, včetně doporučení řešení, a

• 1.2.2.25.8. v případě odchýlení se od metodiky záznam a podrobnější popis odchýlení a jeho důvodu,

• 1.2.2.26. souhrnný přehled výsledků jednotlivých testů, který obsahuje

• 1.2.2.26.1. tabulku s čísly a názvy provedených testů s jejich hodnocením,

• 1.2.2.26.2. slovní komentáře k testům, u nichž byla odhalena závada, hraniční nebo netypické výsledky nebo nesoulad s doporučením,

• 1.2.2.26.3. lhůty k odstranění méně závažných závad,

• 1.2.2.26.4. specifikace velmi závažných závad s upozorněním, že kvůli zjištěné velmi závažné závadě nesmí být zdroj ionizujícího záření používán do jejího prokazatelného odstranění,

• 1.2.2.26.5. u skiagrafických rentgenových zařízení používaných v lékařském ozáření specifikaci, zda je zařízení vhodné pro snímkování dětí do 3 let, a

• 1.2.2.26.6. u uzavřeného radionuklidového zdroje a u zařízení s uzavřeným radionuklidovým zdrojem popis viditelných poškození radionuklidového zdroje, zejména trhlin, vrubů, koroze nebo oděru,

• 1.2.2.27. v případě přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability, při které byla odhalena nevhodnost současného rozsahu nebo četnosti zkoušek provozní stálosti, návrh rozsahu a četnosti zkoušek provozní stálosti,

• 1.2.2.28. návrh rozsahu zkoušek dlouhodobé stability v případě přejímací zkoušky zdroje ionizujícího záření nepoužívaného v radiodiagnostice, intervenční radiologii a při veterinárním snímkování,

• 1.2.2.29. v případě přejímací zkoušky nebo zkoušky dlouhodobé stability provedené po servisním zásahu, který mohl mít vliv na neužitečné záření, nebo po zásadních změnách běžného provozu, které mohly ovlivnit osobní dávky radiačního pracovníka nebo obyvatel, záznam z měření neužitečného záření v okolí zdroje ionizujícího záření, který obsahuje

• 1.2.2.29.1. naměřené hodnoty v pracovních místech v blízkosti zdroje ionizujícího záření,

• 1.2.2.29.2. naměřené hodnoty za stínícími bariérami, které dokládají účinnost stínění,

• 1.2.2.29.3. použité expoziční parametry a polohy zdroje ionizujícího záření při měření, které odpovídají standardně používaným expozičním parametrům,

• 1.2.2.29.4. odhady počtů a délek expozic za jeden kalendářní rok,

• 1.2.2.29.5. odhady dávkových veličin na měřených pracovních místech a za stínícími bariérami za jeden kalendářní rok vypočítané z údajů podle bodů 1.2.2.28.1 až 1.2.2.28.4,

• 1.2.2.29.6. popis a nákres okolí zdroje ionizujícího záření, včetně popisu stínících bariér a vzdáleností měřených bodů od zdroje ionizujícího záření a nad podlahou, a

• 1.2.2.29.7. v případě přenosného veterinárního a průmyslového zdroje ionizujícího záření údaje o vzdálenosti od zdroje ionizujícího záření, v níž má být při běžném snímkování umístěna výstražná páska,

• 1.2.2.30. v případě odstranění zjištěné závady ještě před vydáním protokolu ze zkoušky

• 1.2.2.30.1. výsledky měření provedených na zařízení před odstraněním závady,

• 1.2.2.30.2. popis přijatých opatření po odhalení závady a způsobu jejího odstranění, a

• 1.2.2.30.3. výsledky měření po odstranění závady,

• 1.3. v případě přehledu přístrojového vybavení a jeho zajištění pro vykonávání navrhovaných služeb

• 1.3.1. seznam měřidel používaných při zkouškách, včetně typu a výrobního čísla, a

• 1.3.2. seznam pomůcek používaných při zkouškách,

• 1.4. v případě koncepce zajištění měření veličin

• 1.4.1. identifikační údaje položek na seznamu podle bodu 1.3, které jsou stanovenými měřidly, a koncepce jejich metrologického zajištění a

• 1.4.2. identifikační údaje položek na seznamu podle bodu 1.3, které jsou pracovními měřidly, a koncepce jejich metrologického zajištění.

• 1. Obsahem dokumentace pro vykonávání služeb významných z hlediska radiační ochrany, a to provádění osobní dozimetrie, musí být

• 2.1. v případě metodik a postupů

• 2.1.1. vzorová smlouva se zákazníky, jimž bude služba osobní dozimetrie poskytována,

• 2.1.2. vzorové instrukce zákazníkům,

• 2.1.3. způsob a četnost předávání výsledků osobního monitorování zákazníkům,

• 2.1.4. vzorový dokument, jímž budou zákazníkům předávány výsledky osobního monitorování,

• 2.1.5. způsob a četnost předávání výsledků osobního monitorování Úřadu,

• 2.1.6. popis postupu hodnocení osobních dávek, včetně veličin, které budou stanovovány, způsobu jejich výpočtu a jejich nepřesností,

• 2.1.7. popis způsobu hodnocení ozáření oční čočky,

• 2.1.8. popis způsobu výpočtu efektivní dávky,

• 2.1.9. popis způsobu hodnocení osobních dávek v případě používání ochranných pomůcek, včetně výpočtu hodnocených veličin při používání více osobních dozimetrů,

• 2.1.10. popis způsobu odstranění vlivu známých systematických nepřesností, včetně energetické a směrové závislosti,

• 2.1.11. popis způsobu hodnocení nestandardně ozářeného dozimetru a

• 2.1.12. popis způsobu hodnocení dávek překračujících odvozené nebo osobní limity,

• 2.2. v případě přehledu přístrojového vybavení a jeho zajištění pro vykonávání navrhovaných služeb

• 2.2.1. seznam přístrojů a pomůcek používaných při provádění služby osobní dozimetrie,

• 2.2.2. popis a nákres osobních dozimetrů a

• 2.2.3. podmínky používání osobních dozimetrů,

• 2.3. v případě koncepce zajištění měření veličin

• 2.3.1. výčet položek na seznamu podle bodu 2.2, které jsou stanovenými měřidly, a koncepce jejich metrologického zajištění,

• 2.3.2. výčet položek na seznamu podle bodu 2.2, které jsou pracovními měřidly, a koncepce jejich metrologického zajištění,

• 2.3.3. koncepce metrologického zajištění vyhodnocovacího procesu osobní dozimetrie jako celku a

• 2.3.4. koncepce účasti na mezinárodních nebo národních porovnávacích měřeních v oblasti osobní dozimetrie.

• 1. Obsahem dokumentace pro vykonávání služeb významných z hlediska radiační ochrany, a to stanovování osobních dávek pracovníků na pracovišti s možností zvýšeného ozáření z přírodního zdroje záření podle § 93 odst. 1 písm. b) atomového zákona a na pracovišti s možným zvýšeným ozářením z radonu podle 96 odst. 1 atomového zákona, musí být

• 3.1. v případě metodik a postupů

• 3.1.1. metodika měření objemové aktivity radonu a postup stanovení efektivní dávky v důsledku inhalace radonu a produktů jeho přeměny,

• 3.1.2. metodika měření příkonu prostorového dávkového ekvivalentu a postup stanovení osobních dávek v důsledku zevního ozáření zářením gama,

• 3.1.3. metodika měření a postup stanovení efektivní dávky z inhalace přírodních radionuklidů jiných, než radonu a produktů jeho přeměny,

• 3.1.4. metodika měření a postupy stanovení osobních dávek v důsledku ozáření kůže, oční čočky a končetin přírodním radionuklidem,

• 3.1.5. způsob provedení měření a hodnocení výsledků ve vztahu k hodnotám uvedeným v § 88 odst. 2,

• 3.1.6. způsob provedení měření a hodnocení výsledků ve vztahu k hodnotě uvedené v § 93 odst. 1,

• 3.1.7. způsob provedení opakovaného měření a hodnocení výsledků ve vztahu k hodnotám uvedeným v § 88 odst. 4 písm. b),

• 3.1.8. způsob provedení opakovaného měření a hodnocení výsledků ve vztahu k hodnotě uvedené v § 93 odst. 2,

• 3.1.9. způsob provedení měření a hodnocení výsledků ve vztahu k limitům ozáření uvedeným v § 4,

• 3.1.10. postupy osobního monitorování,

• 3.1.11. popis přístrojového vybavení a

• 3.1.12. popis obsahu protokolu o měření za účelem stanovení osobních dávek pracovníka, zahrnující

• 3.1.12.1. číslo,

• 3.1.12.2. identifikační údaje držitele povolení,

• 3.1.12.3. identifikační údaje fyzické osoby, která měření provedla,

• 3.1.12.4. identifikační údaje objednatele měření,

• 3.1.12.5. identifikační údaje provozovatele pracoviště,

• 3.1.12.6. název a adresa pracoviště,

• 3.1.12.7. zařazení pracoviště podle § 93 odst. 1 b) atomového zákona a § 91 nebo podle § 96 odst. 1 atomového zákona,

• 3.1.12.8. popis pracoviště a používané technologie,

• 3.1.12.9. specifikace metodiky použité při měření a účel měření,

• 3.1.12.10. datum provedení měření,

• 3.1.12.11. analýza možných scénářů zvýšeného ozáření pracovníků z přírodního zdroje záření,

• 3.1.12.12. identifikační údaje pracovníků na pracovišti,

• 3.1.12.13. zdůvodnění rozsahu provedených měření s odkazem na tuto vyhlášku a použitou metodiku,

• 3.1.12.14. seznam použitých přístrojů a pomůcek, u stanovených měřidel čísla ověřovacích listů a doba jejich platnosti,

• 3.1.12.15. údaje o místech měření,

• 3.1.12.16. popis podmínek měření,

• 3.1.12.17. výsledky měření,

• 3.1.12.18. hodnocení výsledků měření,

• 3.1.12.19. závěr s návrhem dalšího postupu,

• 3.1.12.20. datum zpracování protokolu a

• 3.1.12.21. podpis fyzické osoby s příslušným dokladem zvláštní odborné způsobilosti, která zajišťuje plnění povinnosti při měření, a držitele povolení provádějícího měření, je-li fyzickou osobou, nebo statutárního orgánu držitele povolení provádějícího měření, je-li právnickou osobou.

• 1. Obsahem dokumentace pro vykonávání služeb významných z hlediska radiační ochrany, a to měření a hodnocení ozáření z přírodního zdroje záření ve stavbě pro účely podle § 98 a § 99 atomového zákona, musí být

• 4.1. v případě metodik a postupů

• 4.1.1. metodiky měření objemové aktivity radonu v obývaných a neobývaných stavbách a při rozdílných expozičních podmínkách zahrnující

• 4.1.1.1. postupy měření objemové aktivity radonu,

• 4.1.1.2. popis expozičních podmínek pro měření v obývaných a neobývaných stavbách,

• 4.1.1.3. popis výběru měřicích míst,

• 4.1.1.4. popis přístrojového vybavení a

• 4.1.1.5. způsob uvádění výsledků měření,

• 4.1.2. metodika měření příkonu prostorového dávkového ekvivalentu, zahrnující

• 4.1.2.1. postup měření,

• 4.1.2.2. popis výběru měřicích míst,

• 4.1.2.3. popis přístrojového vybavení a

• 4.1.2.4. způsob uvádění výsledků měření,

• 4.1.3. postup měření teploty ve stavbě,

• 4.1.4. popis způsobu hodnocení výsledků měření pro obývané a neobývané stavby a rozdílné expoziční podmínky ve vztahu k referenčním úrovním uvedeným v § 97 odst. 1 a 2 a

• 4.1.5. popis obsahu protokolu o měření a hodnocení přírodního ozáření ve stavbě zahrnující

• 4.1.5.1. číslo,

• 4.1.5.2. identifikační údaje držitele povolení,

• 4.1.5.3. identifikační údaje fyzické osoby, která měření provedla,

• 4.1.5.4. identifikační údaje objednatele měření,

• 4.1.5.5. datum provedení měření,

• 4.1.5.6. údaje o měřené stavbě, včetně a jejího druhu,

• 4.1.5.7. popis měřené stavby a jejího uživatelského režimu v době měření, včetně situačního plánku s vyznačením měřicích míst,

• 4.1.5.8. specifikace metodiky použité při měření a účel měření,

• 4.1.5.9. popis podmínek měření ve stavbě, včetně uživatelského režimu v době měření a povětrnostních podmínek v době měření,

• 4.1.5.10. seznam použitých přístrojů a pomůcek, u stanovených měřidel čísla ověřovacích listů a doba jejich platnosti,

• 4.1.5.11. výsledky měření,

• 4.1.5.12. hodnocení výsledků měření,

• 4.1.5.13. závěr s návrhem dalšího postupu,

• 4.1.5.14. datum zpracování protokolu a

• 4.1.5.15. podpis fyzické osoby s příslušným dokladem zvláštní odborné způsobilosti, která zajišťuje plnění povinnosti při měření, a držitele povolení provádějícího měření, je-li fyzickou osobou, nebo statutárního orgánu držitele povolení provádějícího měření, je-li právnickou osobou.

• 1. Obsahem dokumentace pro vykonávání služeb významných z hlediska radiační ochrany, a to stanovení radonového indexu pozemku pro účely podle § 98 atomového zákona, musí být

• 5.1. v případě metodik a postupů

• 5.1.1. metodika stanovení radonového indexu pozemku zahrnující

• 5.1.1.1. postup měření objemové aktivity radonu v půdním vzduchu,

• 5.1.1.2. postup odběru vzorků půdního vzduchu,

• 5.1.1.3. postup stanovení plynopropustnosti zemin,

• 5.1.1.4. postup použití místní ukazatelů a obecné charakteristiky geologického podloží ovlivňující směr a rychlost pohybu radonu v základových půdách,

• 5.1.1.5. postup stanovení radonového indexu pozemku,

• 5.1.1.6. popis přístrojového vybavení a

• 5.1.1.7. popis způsobu hodnocení výsledků podle § 96 odst. 4,

• 5.1.2. popis obsahu protokolu o stanovení radonového indexu pozemku zahrnující

• 5.1.2.1. číslo,

• 5.1.2.2. identifikační údaje držitele povolení,

• 5.1.2.3. identifikační údaje fyzické osoby, která měření provedla,

• 5.1.2.4. identifikační údaje objednatele měření,

• 5.1.2.5. identifikační údaje měřeného pozemku, včetně mapového podkladu s vyznačením měřené plochy, umístění odběrových míst a sond do zeminy,

• 5.1.2.6. identifikační údaje budoucí stavby, pro niž se stanovení provádí,

• 5.1.2.7. datum provedení měření,

• 5.1.2.8. specifikace použité metodiky a účel měření,

• 5.1.2.9. popis podmínek měření, rozvržení měřicích míst, jejich počet a síť, povětrnostní podmínky v době měření, popis pozemku, včetně regionálně geologického popisu a jeho geologické charakteristiky, seznam staveb a jiných věcí vyskytujících se v době měření na pozemku,

• 5.1.2.10. u odběrů vzorků půdního vzduchu údaje o použitém vybavení, odebraném objemu vzduchu a hloubce odběru,

• 5.1.2.11. popis stanovení plynopropustnosti zemin,

• 5.1.2.12. seznam použitých přístrojů a pomůcek, u stanovených měřidel čísla ověřovacích listů a doba jejich platnosti,

• 5.1.2.13. výsledky měření objemové aktivity radonu, včetně statistických charakteristik,

• 5.1.2.14. stanovená plynopropustnost zemin,

• 5.1.2.15. stanovený radonový index pozemku,

• 5.1.2.16. závěr s informací o dalším postupu,

• 5.1.2.17. datum zpracování protokolu a

• 5.1.2.18. podpis fyzické osoby s příslušným dokladem zvláštní odborné způsobilosti, která zajišťuje plnění povinnosti při měření, a držitele povolení provádějícího měření, je-li fyzickou osobou, nebo statutárního orgánu držitele povolení provádějícího měření, je-li právnickou osobou.

• 1. Obsahem dokumentace pro vykonávání služeb významných z hlediska radiační ochrany, a to měření a hodnocení obsahu přírodních radionuklidů ve stavebním materiálu pro účely podle § 101 odst. 2 písm. a) atomového zákona, musí být

• 6.1. v případě metodik a postupů

• 6.1.1. postup odběru a úpravy vzorku,

• 6.1.2. obsah záznamu o odběru vzorku,

• 6.1.3. popis odběrových míst a četnost odběru,

• 6.1.4. popis přístrojového vybavení,

• 6.1.5. metodika měření a způsobu zpracování výsledků hmotnostní aktivity Ra-226, Th-228, K-40, včetně nejistot měření a způsobu vyjádření výsledků měření,

• 6.1.6. způsob výpočtu indexu hmotnostní aktivity, včetně nejistot jeho stanovení,

• 6.1.7. způsob hodnocení výsledku indexu hmotnostní aktivity ve vztahu k hodnotám uvedeným v § 105 odst. 2 a 4 a

• 6.1.8. popis obsahu protokolu o měření a hodnocení obsahu přírodních radionuklidů ve stavebním materiálu zahrnující

• 6.1.8.1. číslo,

• 6.1.8.2. identifikační údaje držitele povolení,

• 6.1.8.3. identifikační údaje objednatele měření,

• 6.1.8.4. identifikační údaje výrobce nebo dovozce stavebního materiálu,

• 6.1.8.5. specifikaci metodiky použité k měření,

• 6.1.8.6. číslo vzorku, pod nímž je vzorek evidován v měřicí laboratoři,

• 6.1.8.7. údaje o vzorkovaném stavebním materiálu,

• 6.1.8.8. účel použití vzorkovaného stavebního materiálu,

• 6.1.8.9. datum výroby nebo dovozu vzorkovaného stavebního materiálu,

• 6.1.8.10. místo odběru vzorku,

• 6.1.8.11. datum odběru vzorku,

• 6.1.8.12. popis způsobu odběru vzorku,

• 6.1.8.13. identifikační údaje fyzické osoby, která vzorek odebrala,

• 6.1.8.14. informace o úpravě vzorku k měření mimo měřicí laboratoř,

• 6.1.8.15. seznam použitých přístrojů a pomůcek, u stanovených měřidel čísla ověřovacích listů a doba jejich platnosti,

• 6.1.8.16. identifikační údaje fyzické osoby, která měření provedla,

• 6.1.8.17. místo a datum provedení měření,

• 6.1.8.18. výsledky měření,

• 6.1.8.19. hodnocení výsledků měření,

• 6.1.8.20. v případě překročení hodnot uvedených v § 102 odst. 2 a 4 informace o dalším postupu,

• 6.1.8.21. datum vystavení protokolu a

• 6.1.8.22. podpis fyzické osoby s příslušným dokladem zvláštní odborné způsobilosti, která zajišťuje plnění povinnosti při měření, a držitele povolení provádějícího měření, je-li fyzickou osobou, nebo statutárního orgánu držitele povolení provádějícího měření, je-li právnickou osobou.

• 1. Obsahem dokumentace pro vykonávání služeb významných z hlediska radiační ochrany, a to měření a hodnocení obsahu přírodních radionuklidů ve vodě pro účely dle § 100 odst. 2 písm. a) atomového zákona, musí být

• 7.1. v případě metodik a postupů

• 7.1.1. postup odběru a úpravy vzorku,

• 7.1.2. obsah záznamu o odběru vzorku,

• 7.1.3. popis odběrových míst a četnost odběru,

• 7.1.4. popis přístrojového vybavení,

• 7.1.5. metodika měření a zpracování výsledků, včetně nejistot měření a způsobu vyjádření výsledků měření pro

• 7.1.5.1. celkovou objemovou aktivitu alfa,

• 7.1.5.2. celkovou objemovou aktivitu beta,

• 7.1.5.3. objemovou aktivitu radonu,

• 7.1.5.4. objemové aktivity dalších přírodních radionuklidů a

• 7.1.5.5. objemovou aktivitu K-40,

• 7.1.6. způsob výpočtu indikativní dávky, včetně nejistot jejího stanovení a vyjádření výsledku a

• 7.1.7. způsob hodnocení výsledků měření ve vztahu k hodnotám uvedeným v § 98 odst. 1, 2 a 6,

• 7.2. popis obsahu protokolu o měření a hodnocení obsahu přírodních radionuklidů ve vodě, zahrnující

• 7.2.1. číslo,

• 7.2.2. identifikační údaje držitele povolení,

• 7.2.3. identifikační údaje objednatele měření,

• 7.2.4. identifikační údaje dodavatele pitné vody a výrobce nebo dovozce balené vody,

• 7.2.5. identifikační údaje vodovodu,

• 7.2.6. specifikaci metodiky použité k měření a účel měření,

• 7.2.7. číslo vzorku, pod nímž je vzorek evidován v měřicí laboratoři,

• 7.2.8. údaje o druhu vody, včetně údajů o odstraňování přírodních radionuklidů z vody,

• 7.2.9. místo odběru vzorku,

• 7.2.10. datum odběru vzorku,

• 7.2.11. popis způsobu odběru vzorku,

• 7.2.12. identifikační údaje fyzické osoby, která vzorek odebrala,

• 7.2.13. informace o úpravě vzorku k měření mimo měřicí laboratoř,

• 7.2.14. seznam použitých přístrojů a pomůcek, u stanovených měřidel čísla jejich ověřovacích listů a doba platnosti jejich ověření,

• 7.2.15. identifikační údaje fyzické osoby, která měření provedla,

• 7.2.16. místo a datum provedení měření,

• 7.2.17. výsledky měření,

• 7.2.18. hodnocení výsledků měření,

• 7.2.19. v případě překročení hodnot podle § 98 odst. 1, 2 a 6 informace o dalším postupu,

• 7.2.20. datum vystavení protokolu a

• 7.2.21. podpis fyzické osoby s příslušným dokladem zvláštní odborné způsobilosti, která zajišťuje plnění povinnosti při měření, a držitele povolení provádějícího měření, je-li fyzickou osobou, nebo statutárního orgánu držitele povolení provádějícího měření, je-li právnickou osobou.

• 1. Obsahem dokumentace pro vykonávání služeb významných z hlediska radiační ochrany, a to měření a hodnocení obsahu radionuklidů v radioaktivní látce uvolňované z pracoviště s možností zvýšeného ozáření z přírodního zdroje záření pro účely podle § 95 odst. 1 písm. b) atomového zákona, musí být

• 8.1. v případě metodik a postupů

• 8.1.1. postup odběru a úpravy vzorku,

• 8.1.2. obsah záznamu o odběru vzorku,

• 8.1.3. popis odběrových míst a četnost odběru,

• 8.1.4. popis přístrojového vybavení,

• 8.1.5. popis metodiky měření a zpracování výsledků, včetně nejistot měření a způsobu vyjádření výsledků měření pro

• 8.1.5.1. celkovou objemovou aktivitu alfa,

• 8.1.5.2. celkovou objemovou aktivitu beta,

• 8.1.5.3. hmotnostní/objemové aktivity přírodních radionuklidů z řady U-238 a řady Th-232 a

• 8.1.5.4. hmotnostní/objemovou aktivitu K-40,

• 8.1.6. modely a metody výpočtu efektivní dávky způsobené uvolněním radioaktivní látky a

• 8.1.7. způsob hodnocení výsledků měření ve vztahu k hodnotám uvedeným v § 108 odst. 4 a § 95 odst. 3 atomového zákona,

• 8.2. popis obsahu protokolu o měření a hodnocení obsahu radionuklidů v radioaktivní látce uvolňované z pracoviště s možností zvýšeného ozáření z přírodního zdroje záření, zahrnující

• 8.2.1. číslo,

• 8.2.2. identifikační údaje držitele povolení,

• 8.2.3. identifikační údaje objednatele měření,

• 8.2.4. identifikační údaje osoby, která uvolňuje radioaktivní látku,

• 8.2.5. identifikační údaje pracoviště, z něhož je uvolňována radioaktivní látka,

• 8.2.6. specifikaci použité metodiky měření a účel měření,

• 8.2.7. číslo vzorku, pod nímž je vzorek evidován v měřicí laboratoři,

• 8.2.8. identifikace vzorkované uvolňované radioaktivní látky,

• 8.2.9. způsobu uvolňování vzorkované radioaktivní látky,

• 8.2.10. místo odběru vzorku,

• 8.2.11. datum odběru vzorku,

• 8.2.12. popis způsobu odběru vzorku,

• 8.2.13. identifikační údaje fyzické osoby, která vzorek odebrala,

• 8.2.14. informace o úpravě vzorku k měření mimo měřicí laboratoř,

• 8.2.15. seznam použitých přístrojů a pomůcek, u stanovených měřidel čísla jejich ověřovacích listů a doba jejich platnosti,

• 8.2.16. identifikační údaje fyzické osoby, která měření provedla,

• 8.2.17. místo a datum provedení měření,

• 8.2.18. výsledky měření,

• 8.2.19. hodnocení výsledků měření,

• 8.2.20. závěr s návrhem dalšího postupu,

• 8.2.21. datum vystavení protokolu a

• 8.2.22. podpis fyzické osoby s příslušným oprávněním zvláštní odborné způsobilosti, která zajišťuje plnění povinnosti při měření, a držitele povolení provádějícího měření, je-li fyzickou osobou, nebo statutárního orgánu držitele povolení provádějícího měření, je-li právnickou osobou.

Příloha č. 20 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Postupy pro zajištění radiační ochrany registrantem při používání zdroje ionizujícího záření

• 1. Obecné požadavky

• 1.1. Registrant musí zaslat Úřadu kopii protokolu o

• 1.1.1. přejímací zkoušce nově pořízeného zdroje ionizujícího záření před zahájením jeho používání,

• 1.1.2. zkoušce dlouhodobé stability zdroje ionizujícího záření, který byl po dlouhodobém nepoužívání opět uveden do provozu do 1 měsíce od jeho uvedení do provozu a

• 1.1.3. přejímací zkoušce přestěhovaného stacionárního zdroje ionizujícího záření před zahájením jeho opětovného používání.

• 1.2. Registrant je povinen do 1 měsíce

• 1.2.1. oznámit Úřadu název typu a výrobní číslo zdroje ionizujícího záření předaného k likvidaci a předat Úřadu potvrzení o likvidaci od osoby, která ji provedla,

• 1.2.2. oznámit Úřadu název typu a výrobní číslo zdroje ionizujícího záření prodaného nebo jinak převedeného jiné osobě a

• 1.2.3. oznámit Úřadu název typu a výrobní číslo zdroje ionizujícího záření, který byl dlouhodobě vyřazen z provozu.

• 1.3. Při přejímací zkoušce a zkoušce dlouhodobé stability musí registrant zajistit, aby osoba zajišťující radiační ochranu registranta

• 1.3.1. poskytla osobě provádějící tuto zkoušku součinnost, zejména informace o zdroji ionizujícího záření a jeho příslušenství, jeho používání a o výsledcích zkoušek provozní stálosti, a

• 1.3.2. převzala od osoby provádějící tuto zkoušku informace o výsledcích zkoušky.

• 1. Požadavky při používání zubního intraorálního rentgenového zařízení

• 2.1. Registrant musí při snímkování a běžném provozu

• 2.1.1. při nastavování expozičních parametrů, vyvolávání filmového snímku nebo úpravách obrazu digitálního snímku dodržovat pokyny výrobce a osoby, která provedla

• 2.1.1.1. přejímací zkoušku, v případě, že se na zařízení ještě neprováděla zkouška dlouhodobé stability, nebo

• 2.1.1.2. v případech neuvedených v bodě 2.1.1.1 poslední zkoušku dlouhodobé stability,

• 2.1.2. o každém výkonu pořizovat záznam, který umožňuje zpětné posouzení ozáření pacienta, a

• 2.1.3. uchovávat záznam podle bodu 2.1.2 po dobu 10 let.

• 2.2. Registrant musí zajišťovat optimalizaci radiační ochrany radiačních pracovníků a obyvatel tak, že

• 2.2.1. vzdálenost fyzické osoby provádějící ozáření od snímkovaného pacienta musí být větší než 2 m nebo při snímkování musí být tato fyzická osoba za přepážkou odpovídající tloušťce nejméně 15 cm plné cihly a

• 2.2.2. jiné fyzické osoby přítomné během snímkování v místnosti musí být od snímkovaného pacienta vzdáleny nejméně 5 m nebo musí být za přepážkou odpovídající nejméně 15 cm plné cihly a zároveň nejméně 2 m od snímkovaného pacienta.

• 2.3. Registrant smí používat přenosné intraorální rentgenové zařízení

• 2.3.1. pouze, jedná-li se o doplňkový přístroj pro používání mimo stálou ordinaci, nebo

• 2.3.2. nelze-li ze závažných důvodů jako primární přístroj používat jiný přístroj.

• 2.4. Registrant musí zajistit vybavení přenosného intraorálního rentgenového zařízení držákem receptoru obrazu odpovídajícím používanému typu zařízení a receptoru obrazu, který musí být využíván při běžném snímkování.

• 2.5. V případě zjištění neshody při zkoušce provozní stálosti prováděné podle přílohy č. 13

• 2.5.1. bodů 1.1, 1.2.1 nebo 1.3.1 k této vyhlášce musí registrant přenastavit standardních expoziční parametry tak, aby byla změna zobrazení u všech expozic kompenzovaná, a tyto přenastavené expoziční parametry nadále používat v běžném provozu a při zkouškách provozní stálosti, nebo v případě, že takové přenastavení není možné, tak zajistit servisní nápravu,

• 2.5.2. bodů 1.2.2 nebo 1.3.2 k této vyhlášce musí registrant vyčistit monitor, pomocí něhož je klinicky prováděna diagnóza,

• 2.5.3. bodu 1.3.3 k této vyhlášce musí registrant vyřadit z provozu nevyhovující fólie nepřímé digitalizace a

• 2.5.4. bodu 3 k této vyhlášce musí registrant vyčistit negatoskop.

• 1. Požadavky při používání zubního panoramatického rentgenového zařízení a zubního výpočetního tomografu

• 3.1. Registrant musí při snímkování a běžném provozu

• 3.1.1. dodržovat pokyny výrobce, expoziční tabulky nebo předvolby, anebo dodržovat pokyny osoby, která provedla zkoušku dlouhodobé stability nebo přejímací zkoušku,

• 3.1.2. o každém výkonu pořizovat záznam, který umožňuje zpětné posouzení ozáření pacienta, a

• 3.1.3. uchovávat záznam podle bodu 3.1.2 po dobu 10 let.

• 3.2. Registrant musí zajišťovat optimalizaci radiační ochrany radiačních pracovníků a obyvatel tak, že

• 3.2.1. při běžném snímkování dodržuje pokyny týkající se ochrany před neužitečným zářením uvedené v protokolu z přejímací zkoušky, a to včetně navržených stavebních úprav nebo používání ochranných pomůcek, a

• 3.2.2. při snímkování zajistí nepřítomnost jiné fyzické osoby, než snímkovaného pacienta, v místnosti.

• 3.3. V případě zjištění neshody při zkoušce provozní stálosti prováděné podle přílohy č. 13

• 3.3.1. bodů 2.1.1, 2.2, 2.3.1 nebo 4.1 k této vyhlášce musí registrant zajistit servisní nápravu,

• 3.3.2. bodů 2.1.2, 2.3.2 nebo 4.2 k této vyhlášce musí registrant vyčistit monitor, pomocí něhož je klinicky prováděna diagnóza,

• 3.3.3. bodu 2.3.3 k této vyhlášce musí registrant vyřadit z provozu nevyhovující fólie nepřímé digitalizace a

• 3.3.4. bodu 3 k této vyhlášce musí registrant vyčistit negatoskop.

• 1. Požadavky při používání veterinárního rentgenového zařízení

• 4.1. Registrant musí zajišťovat optimalizaci radiační ochrany radiačních pracovníků a obyvatel tak, že

• 4.1.1. při běžném snímkování dodržuje pokyny týkající se ochrany před ionizujícím zářením uvedené v protokolu z přejímací zkoušky nebo protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability, a to včetně navržených stavebních úprav nebo používání ochranných pomůcek, a

• 4.1.2. zajistí u fyzické osoby, která asistuje při snímkování zvířete v místě blízkém rentgenovému svazku, a fyzické osoby, která provádí snímkování přenosným veterinárním rentgenovým zařízením,

• 4.1.2.1. používání ochranné stínící zástěry a límce poskytující stínění odpovídající olovu o tloušťce minimálně 0,25 mm Pb a

• 4.1.2.2. v případě, že se během expozice vyskytují ruce této fyzické osoby v blízkosti primárního svazku, též používání ochranných stínících rukavic minimálně o ekvivalentu 0,25 mm Pb.

• 4.2. Registrant musí při snímkování a běžném provozu

• 4.2.1. používat zdroj ionizujícího záření podle návodu výrobce,

• 4.2.2. je-li nutné zvíře během vyšetření přidržovat,

• 4.2.2.1. zajistit, aby fyzická osoba přidržující zvíře byla starší 18 let a nejednalo se o těhotnou ženu,

• 4.2.2.2. poučit fyzickou osobu přidržující zvíře o

• 4.2.2.2.1. možných rizicích ionizujícího záření souvisejících s přidržováním zvířete a

• 4.2.2.2.2. vhodném způsobu přidržování s ohledem na okraje rentgenového pole a výsledky měření neužitečného záření,

• 4.2.2.3. zajistit správné použití ochranných pomůcek,

• 4.2.2.4. vyžádat si písemný souhlas přidržující osoby s přidržováním a

• 4.2.2.5. zajistit nastavení velikosti a polohy rentgenového pole pomocí světelného pole tak, aby se ruce fyzické osoby přidržující zvíře nenacházely v primárním svazku,

• 4.2.3. vést evidenci fyzických osob přidržujících zvíře během vyšetření,

• 4.2.4. uchovávat údaje v evidenci podle bodu 4.2.3 po dobu 5 let,

• 4.2.5. zajistit, aby se ve vyšetřovně vyskytovaly pouze fyzické osoby, jejichž přítomnost je během vyšetření nezbytná, a

• 4.2.6. zajistit kolimaci rentgenového svazku tak, aby velikost rentgenového pole byla s ohledem na požadované vyšetření co nejmenší; rentgenové pole nesmí být větší, než je rozměr receptoru obrazu.

• 4.3. Registrant musí při skiagrafickém vyšetření na přechodném pracovišti

• 4.3.1. přednostně využívat prostor, který je ohraničen přirozenými bariérami, zejména stěnou nebo plotem,

• 4.3.2. není-li využití prostoru podle bodu 4.3.1 možné a vyšetření se provádí ve volném prostoru, zajistit, aby se v prostoru ve směru primárního svazku během ozařování nevyskytovala žádná fyzická osoba,

• 4.3.3. prostor, kde se provádí snímkování zvířat, vymezit výstražnou páskou umístěnou ve vzdálenosti stanovené v protokolu z přejímací zkoušky nebo v protokolu ze zkoušky dlouhodobé stability,

• 4.3.4. zajistit, aby se v prostoru, kde se provádí vyšetření, vyskytovala pouze fyzická osoba, která při snímkování asistuje a jejíž přítomnost je během vyšetření nezbytná,

• 4.3.5. zajistit, aby fyzická osoba podle bodu 4.3.4

• 4.3.5.1. byla vybavena osobními ochrannými prostředky,

• 4.3.5.2. byla starší 18 let,

• 4.3.5.3. nebyla těhotnou ženou,

• 4.3.5.4. byla poučena o možných rizicích ionizujícího záření souvisejících s asistencí při snímkování zvířete a

• 4.3.5.5. písemně potvrdila svůj souhlas s asistencí při snímkování zvířete,

• 4.3.6. umístit receptor obrazu do držáku, aby nebylo nutné jej během expozice přidržovat,

• 4.3.7. nelze-li postupovat podle bodu 4.3.6, použít prostředky zajišťující, že ruce fyzické osoby, která receptor obrazu přidržuje, nejsou v bezprostřední blízkosti primárního svazku; registrant musí v takovém případě zajistit, aby fyzická osoba přidržující receptor obrazu používala ochranné rukavice,

• 4.3.8. volit směr primárního svazku tak, aby byl co nejdříve pohlcen terénem,

• 4.3.9. vymezit velikost rentgenového pole světelným polem a v případě, že světelné podmínky neumožňují dobré zobrazení světelného pole použít takové prostředky, aby byly okraje světelného pole zaměřeny bezchybně,

• 4.3.10. volit kolimaci svazku a velikost receptoru obrazu tak, aby jej primární svazek nepřesahoval,

• 4.3.11. je-li to možné, podat zvířeti před vyšetřením uklidňující prostředky, a

• 4.3.12. zajistit, aby fyzická osoba provádějící snímkování bezprostředně před provedením ozáření zřetelně nahlas varovala všechny potenciálně se vyskytující fyzické osoby v okolí místa provádění ozáření, že bude použito ionizující záření.

• 4.4. V případě zjištění neshody při zkoušce provozní stálosti prováděné podle přílohy č. 13

• 4.4.1. bodu 5.1 k této vyhlášce musí registrant vyřadit z provozu nevyhovující ochrannou pomůcku a

• 4.4.2. bodů 5.2, 5.3 nebo 5.4 k této vyhlášce musí registrant zajistit servisní nápravu.

• 1. Požadavky při používání rentgenového kostního denzitometru

• 5.1. Registrant musí

• 5.1.1. při snímkování dodržovat pokyny výrobce zdroje ionizujícího záření,

• 5.1.2. o každém výkonu pořizovat záznam, který umožňuje zpětné posouzení ozáření pacienta, a

• 5.1.3. uchovávat záznam podle bodu 5.1.2 po dobu 10 let.

• 5.2. V případě zjištění neshody při zkoušce provozní stálosti prováděné podle přílohy č. 13 bodu 6 k této vyhlášce, nesmí registrant používat zdroj ionizujícího záření pro lékařské ozáření, dokud není neshoda servisním zásahem odstraněna a její odstranění není potvrzeno úspěšnou zkouškou provozní stálosti.

Příloha č. 21 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ – A1

[image omitted]

REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ – A2

[image omitted]

REGISTRAČNÍ FORMULÁŘ – B

[image omitted]

Příloha č. 22 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Národní diagnostické referenční úrovně

Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagrafická vyšetření dospělých

pro skupiny standardních pacientů bez ohledu na pohlaví s průměrnou hmotností 70 kg ± 5 kg s hmotnosti jednotlivých pacientů v rozmezí 50 – 90 kg

Typ vyšetření	PKA (mGy×cm2)	Ke (mGy)
Lebka, přehledné snímky PA	700	2,8
Lebka, přehledné snímky LAT	550	2,2
Hrudník PA	220	0,3
Hrudník LAT	550	1,1
Krční páteř AP	290	1,7
Krční páteř LAT	280	1,3
Hrudní páteř AP	1 100	4,4
Hrudní páteř LAT	1 200	5,7
Bederní páteř AP	1 700	6,2
Bederní páteř LAT	3 100	12,0
Břicho AP	2 900	5,2
Pánev AP	2 000	4,5

Vysvětlivky:

PKA – součin kermy a plochy

Ke – vstupní povrchová kerma

PA – zado-přední projekce

LAT – boční projekce

AP – předo-zadní projekce

Národní diagnostické referenční úrovně pro skiagraficko-skiaskopická a skiaskopická vyšetření dospělých

pro skupiny standardních pacientů bez ohledu na pohlaví s průměrnou hmotností 70 kg ± 5 kg s hmotnosti jednotlivých pacientů v rozmezí 50 – 90 kg

Typ vyšetření	PKA na celé vyšetření (Gy×cm2)
Jícen	15
Žaludek a duodenum	16
Tlusté střevo	32
Pasáž trávicí trubicí	12
Vylučovací urografie	13

Vysvětlivky:

PKA – součin kermy a plochy

Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých v intervenční radiologii

pro skupiny standardních pacientů bez ohledu na pohlaví s průměrnou hmotností 80 kg ± 5 kg s hmotnosti jednotlivých pacientů v rozmezí 60 – 100 kg

Typ vyšetření	PKA na celé vyšetření (Gy×cm2)
Koronarografie	49
PCI/PTCA	91

Vysvětlivky:

PKA – součin kermy a plochy

PCI – perkutánní koronární intervence

PTCA – perkutánní transluminální koronární angioplastika

Národní diagnostické referenční úrovně pro vyšetření dospělých výpočetní tomografií

pro skupiny standardních pacientů bez ohledu na pohlaví s průměrnou hmotností 70 kg ± 5 kg s hmotnosti jednotlivých pacientů v rozmezí 50 – 90 kg

Typ vyšetření	CVOL (mGy)	PKL na celé vyšetření (mGy×cm)
Hlava	65	1 100
Krk	21	500
Hrudník	15	500
Páteř	32	550
Břicho	19	750
Pánev	25	860

Vysvětlivky:

PKL – součin kermy a délky

CVOL – objemový kermový index výpočetní tomografie

Národní diagnostické referenční úrovně pro mamografická vyšetření

pro skupiny standardních pacientek definovaných tloušťkou prsu po kompresi v cranio-caudální projekci uvedenou v prvním sloupci tabulky

Tloušťka prsu po kompresi (mm)	DG pro cranio-caudální projekci (mGy)
19 - 23	1,1
30 - 34	1,3
43 - 47	1,6
51 - 55	1,8
58 - 62	2,1
73 - 77	2,5
85 - 95	3,0

Vysvětlivky:

DG – střední dávka v mléčné žláze

Národní diagnostické referenční úrovně pro zubní vyšetření dospělých

pro všechny dospělé pacienty

Typ vyšetření	Ki (mGy)	PKA (mGy×cm2)
Intraorální snímek horního moláru	1,2	-
Jednoduchý panoramatický snímek čelisti	-	110

Vysvětlivky:

Ki – dopadající kerma

PKA – součin kermy a plochy

Národní diagnostické referenční úrovně pro diagnostická vyšetření dospělých v nukleární medicíně

pro dospělé pacienty bez ohledu na pohlaví s hmotností 70 kg ± 5 kg

| Vyšetření | Radio-nuklid | Látka, chemická forma | Aktivita aplikovaná při jednom vyšetření (MBq) | | | | orgán, systém, onemocnění | druh vyšetření, skupina | | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | kosti | scintigrafie (celotělová, třífázová SPECT1)) | Tc-99m | fosfáty, fosfonáty | 800 | | | kostní dřeň | scintigrafie (celotělová, SPECT) | Tc-99m | nanokoloidy | 550 | | | mozek | scintigrafie | dynamická | Tc-99m | TcO4, DTPA | 600 | | statická, planární | Tc-99m | TcO4, DTPA | 600 | | | | SPECT | Tc-99m | TcO4, DTPA, HMPAO, ECD | 800 | | | | receptory | I-123 | Ioflupan, IBZM | 200 | | | | akumulace glukózy | F-18 | FDG | 400 | | | | cisternografie | In-111 | DTPA | 40 | | | | Yb-169 | EDTA | 40 | | | | | štítná žláza | akumulační test | I-131 | jodid | 0,5 | | | scintigrafie | planární | Tc-99m | TcO4 | 200 | | | Tc-99m | MIBI, DMSA (V) | 400 | | | | | I-123 | jodid | 20 | | | | | I-131 | jodid | 7) | | | | | Tl-201 | chlorid | 80 | | | | | celotělová při karcinomu štítné žlázy | Tc-99m | MIBI, DMSA (V) | 800 | | | | I-131 | jodid | 185 | | | | | Tl-201 | chlorid | 100 | | | | | příštítná tělíska | scintigrafie | planární | Tc-99m | TcO4 | 200 | | Tc-99m | MIBI | 800 | | | | | Tl-201 | chlorid | 80 | | | | | plíce | scintigrafie ventilační | planární | Tc-99m | aerosol, technegas | 1 000) | | Kr-81m | plyn | 6 000) | | | | | scintigrafie perfuzní | planární | Tc-99m | MAA, mikrosféry | 200 | | | SPECT | Tc-99m | MAA, mikrosféry | 3 000 | | | | srdce | perfuze myokardu | SPECT | Tc-99m | MIBI, tetrofosmin | 900) 1 400***) | | SPECT | Tl-201 | chlorid | 110 | | | | SPECT (reinjekce) | Tl-201 | chlorid | 40 | | | | metabolické zobrazování PET2) (viabilita) | F-18 | FDG | 500 | | | | radionuklidová ventrikulografie | Tc-99m | erytrocyty | 800 | | | | scintigrafie prvního průtoku | Tc-99m | TcO4, DTPA | 900 | | | | adrenergní invervace | I-123 | MIBG | 400 | | | | lymfatický systém | radionuklidová lymfografie | Tc-99m | nanokoloid | 150 | | | detekce sentinelových uzlin | Tc-99m | nanokoloid | 150 | | | | cévy | radionuklidová venografie (jedna končetina) | Tc-99m | MAA | 200 | | | Tc-99m | DTPA | 300 | | | | | radionuklidová angiografie | Tc-99m | erytrocyty, TcO4, DTPA, HSA | 800 | | | | scintigrafická detekce trombu | Tc-99m | trombocyty | 500 | | | | krev | objem krve a složek | Tc-99m | HSA | 80 | | | I-131 | HSA | 6 | | | | | Cr-51 | erytrocyty | 6 | | | | | přežívání a lokalizace destrukce krevních elementů | Cr-51 | erytrocyty, trombocyty | 6 | | | | In-111 | trombocyty | 10 | | | | | ferokinetika | Fe-59 | Fe(III) citrát | 3 | | | | slezina | scintigrafie | planární | Tc-99m | alterované erytrocyty | 100 | | SPECT | Tc-99m | alterované erytrocyty | 200 | | | | hepatobiliární systém | scintigrafie | planární | Tc-99m | koloidy | 150 | | SPECT | Tc-99m | koloidy | 300 | | | | | | dynamická | Tc-99m | IDA deriváty | 250 | | gastrointestinální trakt | scintigrafie slinných žláz | Tc-99m | TcO4 | 100 | | | motilita jícnu | Tc-99m | koloidy | 70 | | | | gastroesofageální reflux | Tc-99m | koloidy | 50 | | | | evakuace žaludku | Tc-99m | koloidy | 60 | | | | scintigrafie Meckelova divertiklu | Tc-99m | TcO4 | 500 | | | | scintigrafie krvácení do GIT3) | Tc-99m | erytrocyty | 700 | | | | stanovení ztrát krve a bílkovin v GIT | Cr-51 | erytrocyty | 4 | | | | I-125 | HSA | 6 | | | | | I-131 | HSA | 6 | | | | | Schillingův test | Co-57 | monocyanocobalamin | 1 | | | | Co-58 | monocyanocobalamin | 1 | | | | | ledviny | renografie prostá | I-131 | hippuran | 1 | | | scintigrafie | planární | Tc-99m | DMSA (III), glukonát | 150 | | | SPECT | Tc-99m | DMSA (III), glukonát | 250 | | | | dynamická | Tc-99m | DTP A, MAG3, EC | 250 | | | | s hodnocením perfuze | Tc-99m | DTPA, MAG3, EC | 500 | | | | stanovení EPPL4), GFR5) | Tc-99m | MAG3, DTPA | 20 | | | | I-131 | hippuran | 0,5 | | | | | Cr-51 | EDTA | 3 | | | | | močový měchýř | radionuklidová cystografie | přímá | Tc-99m | DTPA, TcO4 | 50 | | nepřímá | Tc-99m | MAG3 | 200 | | | | varlata, šourek | scintigrafie | Tc-99m | TcO4 | 600 | | | nádory | scintigrafie (planární, SPECT) | Tc-99m | MIBI, depreotid, protilátky | 800 | | | In-111 | protilátky, pentetreotid | 190 | | | | | Ga-67 | citrát | 300 | | | | | Tl-201 | chlorid | 100 | | | | | I-123 | MIBG | 400 | | | | | F-18 | FDG | 750 | | | | | scintimamografie (planární, SPECT) | Tc-99m | MIBI, tetrofosmin, fosfonáty | 800 | | | | záněty | scintigrafie (planární, SPECT) | Tc-99m | leukocyty, HIG | 600 | | | Tc-99m | protilátky | 800 | | | | | In-111 | leukocyty | 30 | | | | | Ga-67 | citrát | 150 | | | |

Vysvětlivky:

*) jen před terapií I-131

**) aktivita v nebulizátoru; předpokládá se, že méně než desetina se deponuje v plicích

***) pro jednu aplikaci

****) aktivita pro jednu aplikaci v rámci dvoudenního protokolu

*) sumární hodnota pro jednodenní protokol

1) SPECT jedno-fotonová emisní výpočetní tomografie,

2) PET pozitronová emisní tomografie

3) GIT gastrointestinální trakt, trávicí ústrojí,

4) EPPL efektivní průtok plazmy ledvinami,

5) GFR glomerulární filtrace.

Příloha č. 23 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Kritéria pro zařazení radiologické události do kategorie, postupy v případě jejího výskytu, doba uchovávání záznamů o ní a rozsah a lhůty pro informování o ní

• 1. Kritéria pro zařazení neopakované radiologické události týkajících se jednoho pacienta

| Kategorie | Kritéria pro zařazení radiologické události do příslušné kategorie | | | | V radioterapii | V nukleární medicíně | V intervenční radiologii a radiodiagnostice | | | --- | --- | --- | --- | | A | Událost, při níž se u pacienta vyskytne nebo lze u něj očekávat závažný klinický projev, který může vést k trvalému poškození zdraví nebo předčasné smrti. Událost, u níž lze předpokládat ve zvýšené míře pozdní účinky ionizujícího záření související s nadměrným ozářením zdravé tkáně. V případě teleterapie a brachyterapie se jedná zejména o případy, kdy se celková aplikovaná dávka liší o více než 20 % od předepsané celkové dávky. V případě stereotaktického ozařování v radioterapii se jedná zejména o případy, kdy se celková aplikovaná dávka liší o více než 10 % od předepsané dávky. | | CT: • CVOL > 10 Gy Intervenční radiologie: • Kerma ve vstupním referenčním bodě pacienta > 15 Gy • PKA > 1500 Gy×cm2 | | B | Událost, při níž se u pacienta vyskytne nebo lze u něj očekávat významný klinický projev, který nepředstavuje ohrožení života, ale zvyšuje pravděpodobnost nežádoucího výsledku, zejména komplikace léčby nebo nedostatečná kontrola nádoru. V případě teleterapie a brachyterapie se jedná zejména o případy, kdy se celková aplikovaná dávka liší v rozmezí 10 - 20 % od předepsané celkové dávky. V případě stereotaktického ozařování v radioterapii se jedná zejména o případy, kdy se celková aplikovaná dávka liší v rozmezí 5 - 10 % od předepsané dávky. | Léčebná aplikace nukleární medicíny: Celková aplikovaná aktivita se liší o více než 100 % od předepsané aktivity. Diagnostická aplikace nukleární medicíny: Aplikovaná aktivita je více než dvacetinásobná oproti předepsané aktivitě. | CT: • CVOL > 3 Gy – pokud nebylo v primárním svazku oko • CVOL > 0,5 Gy – pokud bylo v primárním svazku oko Intervenční radiologie: • Kerma ve vstupním referenčním bodě pacienta > 5 Gy • PKA > 500 Gy×cm2 | | C | Všechny ostatní radiologické události kromě výše uvedených, u kterých je malá pravděpodobnost výskytu klinického projevu. Jedná se zejména o • chybné léčebné podmínky, zejména klín nebo stínění, pro jednu frakci, • chybnou stranu nebo lokalizaci pro jednu frakci, nebo • léčbu bez písemného předpisu nebo denního záznamu pro jednu frakci. | Všechny ostatní radiologické události kromě výše uvedených. | Všechny ostatní radiologické události kromě výše uvedených. Jedná se zejména o • záměnu pacienta, • záměnu vyšetřované oblasti, nebo • opakování snímků. |

Vysvětlivky:

PKA – součin kermy a plochy

CVOL – objemový kermový index výpočetní tomografie

• 1. Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se jednoho pacienta

Překlasifikace	Modalita lékařského ozáření	Počet opakovaných radiologických událostí u jednoho pacienta
Z kategorie C do kategorie B	Radioterapie	Jedenkrát a více
Nukleární medicína
Intervenční radiologie
Výpočetní tomografie
Skiaskopie
Zubní výpočetní tomografie
Ostatní radiodiagnostika	Třikrát a více
Z kategorie B do kategorie A	Radioterapie	Jedenkrát a více
Nukleární medicína
Intervenční radiologie
Výpočetní tomografie
Skiaskopie
Zubní výpočetní tomografie
Ostatní radiodiagnostika	Třikrát a více
Z kategorie C do kategorie A	Radioterapie	Dvakrát a více
Nukleární medicína
Intervenční radiologie
Výpočetní tomografie
Skiaskopie	Třikrát a více
Zubní výpočetní tomografie
Ostatní radiodiagnostika	Devětkrát a více

Vysvětlivky:

V případě, že se radiologické události opakují u jednoho pacienta, jsou zařazeny do vyšší kategorie podle pravidel v tabulce.

• 1. Kritéria pro zařazení opakovaných radiologických událostí týkajících se více pacientů

Překlasifikace	Modalita lékařského ozáření	Počet zasažených pacientů*
Z kategorie C do kategorie B	Brachyterapie	3 a více pacientů zajeden měsíc
Stereotaktické ozařování v radioterapii
Teleterapie	10 a více pacientů zajeden měsíc
Léčebné aplikace nukleární medicíny
Diagnostické aplikace nukleární medicíny	20 a více pacientů zajeden měsíc
Intervenční radiologie	10 a více pacientů zajeden měsíc
Výpočetní tomografie
Skiaskopie	20 a více pacientů zajeden měsíc
Zubní výpočetní tomografie
Mamografie	100 a více pacientů zajeden rok
Ostatní radiodiagnostika	200 a více pacientů zajeden rok
Z kategorie B do kategorie A	Brachyterapie	3 a více pacientů zajeden měsíc
Stereotaktické ozařování v radioterapii
Teleterapie	10 a více pacientů zajeden měsíc
Léčebné aplikace nukleární medicíny
Diagnostické aplikace nukleární medicíny	20 a více pacientů zajeden měsíc
Intervenční radiologie	10 a více pacientů zajeden měsíc
Výpočetní tomografie
Skiaskopie	20 a více pacientů zajeden měsíc
Zubní výpočetní tomografie
Mamografie	100 a více pacientů zajeden rok
Ostatní radiodiagnostika	200 a více pacientů za jeden rok
Z kategorie C do kategorie A	Brachyterapie	6 a více pacientů zajeden měsíc
Stereotaktické ozařování v radioterapii
Teleterapie	20 a více pacientů zajeden měsíc
Léčebné aplikace nukleární medicíny
Diagnostické aplikace nukleární medicíny	100 a více pacientů zajeden rok
Intervenční radiologie	20 a více pacientů zajeden měsíc
Výpočetní tomografie
Skiaskopie	100 a více pacientů zajeden rok
Zubní výpočetní tomografie
Mamografie	500 a více pacientů zajeden rok
Ostatní radiodiagnostika	1 000 a více pacientů zajeden rok

Vysvětlivky:

V případě, že se radiologické události opakují u více pacientů, jsou zařazeny do vyšší kategorie podle pravidel v tabulce.

• Počtem zasažených pacientů je počet pacientů, které příčina radiologické události postihla, což je počet pacientů, kteří byli chybně ozářeni v důsledku jedné chyby nebo souboru chyb.

• 1. Lhůty pro informování o závažných radiologických událostech

• 1. Úřad musí být informován v případě

• 1.1. radiologické události kategorie A

• 1.1.1. neprodleně po zjištění, že došlo k radiologické události, o všech známých skutečnostech o ní,

• 1.1.2. neprodleně po zjištění všech dalších skutečností v rámci vyšetřování radiologické události, zejména po zjištění skutečností uvedených v části 5, o zjištěných skutečnostech,

• 1.1.3. neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních,

• 1.1.4. neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních a

• 1.1.5. v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii,

• 1.2. radiologické události kategorie B

• 1.2.1. v radioterapii v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události, nebo

• 1.2.2. v intervenční radiologii, v radiodiagnostice nebo v nukleární medicíně v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události.

• 1. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník, pokud tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, musí být informován v případě

• 2.1. radiologické události kategorie A

• 2.1.1. neprodleně po zjištění, že došlo k radiologické události, o všech známých skutečnostech o ní,

• 2.1.2. neprodleně po zjištění všech dalších skutečností uvedených v části 5 v rámci vyšetřování události o zjištěných skutečnostech,

• 2.1.3. neprodleně po přijetí všech opatření k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, o přijatých opatřeních,

• 2.1.4. neprodleně po přijetí všech opatření k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu o přijatých opatřeních a

• 2.1.5. v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 1 měsíce od zjištění, že došlo k radiologické události kategorie A v radioterapii,

• 2.2. radiologické události kategorie B v plném rozsahu podle části 5 nejpozději do 3 měsíců od zjištění, že došlo k radiologické události.

• 1. Rozsah informování o závažných radiologických událostech

• 1. Úřad musí být ve lhůtách podle části 4 informován v následujícím rozsahu:

• 1.1. při radiologické události kategorie A

• 1.1.1. datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,

• 1.1.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,

• 1.1.3. možný dopad radiologické události,

• 1.1.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,

• 1.1.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,

• 1.1.6. další plánovaný postup při vyšetřování radiologické události a

• 1.1.7. opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu,

• 1.2. při radiologické události kategorie B

• 1.2.1. datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,

• 1.2.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,

• 1.2.3. možný dopad radiologické události,

• 1.2.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,

• 1.2.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost, a

• 1.2.6. opatření přijatá k předcházení vzniku obdobné radiologické události v budoucnu.

• 1. Pacient nebo jeho zákonný zástupce, indikující lékař a aplikující odborník musí být informován ve lhůtách podle části 4 v následujícím rozsahu:

• 2.1. při radiologické události kategorie A

• 2.1.1. datum a čas odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,

• 2.1.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,

• 2.1.3. možný dopad radiologické události,

• 2.1.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější,

• 2.1.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta, a

• 2.1.6. další plánovaný postup při vyšetřování radiologické události,

• 2.2. při radiologické události kategorie B

• 2.2.1. datum odhalení radiologické události a jejího vzniku, je-li znám,

• 2.2.2. povaha, rozsah a závažnost radiologické události,

• 2.2.3. možný dopad radiologické události,

• 2.2.4. opatření přijatá k tomu, aby byl následek radiologické události co nejmírnější, a

• 2.2.5. další skutečnosti zjištěné v průběhu vyšetřování radiologické události, které mají vliv na zdravotní stav a léčbu pacienta.

• 1. Souhrnné informace o radiologické události v radioterapii, o kterých je podle části 4 bodů 1.1.5, 1.2.1, 2.1.5 a 2.2 informován Úřad a které držitel povolení vypracovává a uchovává podle části 7 bodů 1.1.6, 1.1.7, 1.4.5 a 1.4.6, musí obsahovat

• 3.1. datum a čas vzniku radiologické události, dobu jejího trvání a datum a čas jejího odhalení,

• 3.2. popis radiologické události, rozsah, závažnost a kategorie,

• 3.3. příčiny radiologické události a další skutečnosti zjištěné v průběhu jejího vyšetřování, které ovlivňují její povahu, rozsah, dopad a závažnost,

• 3.4. klinické projevy v důsledku radiologické události,

• 3.5. odhad potenciálních dlouhodobých důsledků radiologické události,

• 3.6. opatření k omezení klinických následků radiologické události,

• 3.7. okamžitá opatření proti opakování radiologické události a

• 3.8. preventivní systémová opatření proti opakování radiologické události.

• 1. Obsah a doba uchovávání záznamů o radiologické události a případech, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny

• 1. Záznamy o radiologické události a případech, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, musí být uchovávány pro

• 1.1. radiologickou událost kategorie A po dobu 30 let od odhalení radiologické události,

• 1.2. radiologickou událost kategorie B po dobu 10 let od odhalení radiologické události,

• 1.3. radiologickou událost kategorie C po dobu 10 let od odhalení radiologické události a

• 1.4. případ, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, po dobu 5 let od jeho odhalení.

• 1. Tyto záznamy musí obsahovat všechny informace o radiologické události nebo o případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny, které byly v rámci vyšetřování zjištěny, a informace o přijatých opatřeních.

• 1. Postupy pro případ výskytu radiologické události nebo případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas odhaleny a odstraněny

• 1. V radioterapii musí být při

• 1.1. radiologické události kategorie A nebo B

• 1.1.1. bezodkladně zahájeno dozimetrické a klinické hodnocení události,

• 1.1.2. provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta, zejména přerušení léčby podle původního plánu léčby a přepočítání plánu léčby a s tím spojené úkony, včetně sestavení nového plánu léčby, simulace a verifikace plánu v případě, že je nutné původní plán upravit nebo naplánovat zcela nový,

• 1.1.3. provedena okamžitá opatření, která by měla zajistit radiační ochranu ostatním pacientům, včetně ověření, zda se neobjevuje stejná příčina radiologické události u jiných případů,

• 1.1.4. v rámci vyšetřování radiologické události ustanoveny vyšetřovací skupiny, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události,

• 1.1.5. zavedena preventivní systémová opatření,

• 1.1.6. vypracován souhrn informací o radiologické události podle části 5 bodu 3 a zaslán Úřadu nejpozději do 1 měsíce od zjištění této události a

• 1.1.7. uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 po dobu uvedenou v části 6 a ve zdravotnické dokumentaci pacienta,

• 1.2. radiologické události kategorie A v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.1,

• 1.3. radiologické události kategorie B v případě, že tkáňové reakce způsobené chybným ozářením mohou negativně ovlivnit zdravotní stav pacienta, nebo pokud je nutné z důvodu radiologické události provést významné změny v jeho léčebném postupu, souhrnně informován pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař nejpozději do 3 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 2.2,

• 1.4. radiologické události kategorie C

• 1.4.1. v rámci vyšetřování radiologické události ustanovena vyšetřovací skupina, definován a analyzován problém a proveden rozbor kořenových příčin, průběhu a následků radiologické události, dozimetrické a klinické hodnocení radiologické události,

• 1.4.2. provedeno opatření k omezení klinických následků události pro postiženého pacienta,

• 1.4.3. v případě nutnosti upraven plán léčby,

• 1.4.4. zavedena preventivní systémová opatření,

• 1.4.5. vypracován souhrn informací o radiologické události do 1 měsíce od zjištění radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3 a

• 1.4.6. uchováván souhrn informací o radiologické události v rozsahu podle části 5 bodu 3,

• 1.5. případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny,

• 1.5.1. neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití,

• 1.5.2. provedeno vyšetřování a nalezení kořenových příčin a přispívajících faktorů,

• 1.5.3. vytvořen a založen zápis o tomto případu a

• 1.5.4. provedeno preventivní opatření předcházející vzniku podobných případů do budoucna.

• 1. V nukleární medicíně, intervenční radiologii nebo radiodiagnostice musí být při

• 2.1. radiologické události způsobem a v načasování odpovídajících závažnosti radiologické události a jejím možným důsledkům

• 2.1.1. neprodleně po zjištění, že k radiologické události došlo, učiněno opatření, aby nebyla navyšována nežádoucí dávka pacientovi, a opatření, aby se radiologická událost nemohla opakovat u jiného pacienta,

• 2.1.2. následně shromážděny všechny dostupné údaje o radiologické události,

• 2.1.3. podniknuty včasné zákroky ke zmírnění dopadů radiologické události, pokud jsou možné,

• 2.1.4. zjištěny příčiny radiologické události a změněny postupy tak, aby se událost nemohla opakovat,

• 2.1.5. informován Úřad, pacient nebo jeho zákonný zástupce, aplikující odborník a indikující lékař o radiologické události podle částí 4 a 5 a

• 2.1.6. uchovávány záznamy o radiologické události, záznamy o jejím šetření a o přijatých opatřeních podle části 6,

• 2.2. případu, kdy k radiologické události mohlo dojít, pokud by nebyly příčiny včas zjištěny a odstraněny,

• 2.2.1. neprodleně po zjištění, že může dojít k radiologické události, přijata opatření k jejímu předejití,

• 2.2.2. následně zjištěny příčiny toho, proč k radiologické události téměř došlo, ověřeno, zda standardní postupy zajišťují zabránění takové radiologické události, a v případě že ne, tyto postupy změněny tak, aby k radiologické události nemohlo v budoucnu dojít,

• 2.2.3. uchovávány všechny záznamy o těchto případech, záznamy o jejich šetření a o přijatých opatřeních.

Příloha č. 24 k vyhlášce č. 422/2016 Sb.

Údaje o zdravotních službách, při nichž bylo použito ionizující záření a které byly poskytovatelem zdravotních služeb vykázány a zdravotní pojišťovnou uhrazeny, poskytované Úřadu zdravotní pojišťovnou

• 1. Údaje musí být Úřadu poskytovány v následujícím formátu:

• 1.1. ASCII text s oddělovači,

• 1.2. oddělovačem pole je středník,

• 1.3. text je ohraničen znakem „ „ ,

• 1.4. desetinným symbolem je čárka a

• 1.5. datum ve formátu dd.mm.rrrr.

• 1. Údaje musí být Úřadu poskytovány v následujícím rozsahu:

• 2.1. v případě rozhraní souboru s radiologickými výkony

• 2.1.1. kód výkonu podle seznamu zdravotních výkonů,

• 2.1.2. kód odbornosti,

• 2.1.3. kód diagnózy,

• 2.1.4. kódované identifikační číslo zdravotnického zařízení,

• 2.1.5. okres, ve kterém se zdravotnické zařízení nachází,

• 2.1.6. pohlaví pacienta,

• 2.1.7. rok narození pacienta a

• 2.1.8. měsíc narození pacienta,

• 2.2. v případě rozhraní souboru s radiofarmaky

• 2.2.1. kód léčiva,

• 2.2.2. kód odbornosti,