Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb

Čl. I

Vyhláška č. 422/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka, ve znění vyhlášky č. 339/2012 Sb. a vyhlášky č. 45/2014 Sb., se mění takto:

• 1. V § 1 úvodní části ustanovení se slova „Evropských Společenství^1)“ nahrazují slovy „Evropské unie^1)“.

Poznámka pod čarou č. 1 zní:

„^1) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES ze dne 31. března 2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, odběr, vyšetřování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/17/ES ze dne 8. února 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o určité technické požadavky na darování, opatřování a vyšetřování lidských tkání a buněk. Směrnice Komise 2006/86/ES ze dne 24. října 2006, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost, oznamování závažných nežádoucích reakcí a účinků a některé technické požadavky na kódování, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk. Směrnice Komise (EU) 2015/565 ze dne 8. dubna 2015, kterou se mění směrnice 2006/86/ES, pokud jde o některé technické požadavky na kódování lidských tkání a buněk. Směrnice Komise (EU) 2015/566 ze dne 8. dubna 2015, kterou se provádí směrnice 2004/23/ES, pokud jde o postupy pro ověřování rovnocenných jakostních a bezpečnostních norem pro dovážené tkáně a buňky.“.

• 1. V § 1 se na konci písmene i) tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena j) až l), která znějí:

• „j) dovoz tkání a buněk a dovážející tkáňová zařízení,

• k) rozsah údajů uváděných v osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení a

• l) kódování tkání a buněk a přidělování jedinečných čísel darování.“.

• 1. V § 6 se slova „a § 5 odst. 2 písm. a) zákona“ nahrazují slovy „a § 5 odst. 3 písm. a) zákona“.

• 1. V § 8 odst. 1 písm. b) bodě 2 se slova „identifikační“ a „tkání a buněk“ zrušují.

• 1. V § 8 odst. 1 písm. c) bod 1 zní:

• „1. identifikaci tkáňového zařízení,“.

• 1. V § 8 odst. 1 písm. c) bodě 2 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

• 1. V § 8 odst. 1 písm. d) bodě 2 se slova „zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb“.

• 1. V § 8 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno e), které zní:

• „e) identifikaci jednotného evropského kódu.“.

• 1. V § 8 odst. 2 úvodní části ustanovení se slovo „provozovatelů“ nahrazuje slovy „poskytovatelů zdravotních služeb“.

• 1. V § 8 odst. 2 písm. b) se slova „zdravotnické zařízení“ nahrazují slovy „poskytovatele zdravotních služeb“.

• 1. V § 8 odst. 2 písm. e) se slovo „a“ zrušuje.

• 1. V § 8 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:

• „g) jednotný evropský kód.“.

• 1. V nadpisu § 9 se za text „K § 5 odst. 1 písm. e)“ vkládá text „, § 20b odst. 3“.

• 1. V § 9 odst. 1 písm. a) se slova „identifikační číslo“ nahrazují slovem „číslo“.

• 1. V § 9 se doplňuje odstavec 4, který zní:

„(4) Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování jsou stanoveny v příloze č. 10 k této vyhlášce.“.

• 1. V nadpisu § 12 se text „odst. 4“ nahrazuje textem „odst. 6“.

• 1. Za § 12a se vkládají nové § 12b a 12c, které včetně nadpisů znějí:

㤠12b

Žádost o povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení

(K § 17 odst. 5 a 6 zákona)

Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení a dokumentace týkající se dodavatele nebo dodavatelů ze třetích zemí, které na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu, jsou uvedeny v příloze č. 11 k této vyhlášce.

§ 12c

Osvědčení o vydání povolení činnosti dovážejícího tkáňového zařízení

(K § 19 odst. 5 zákona)

Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země je stanoven v příloze č. 12 k této vyhlášce.“.

• 1. V příloze č. 2 bodu 7 se na konci písmene e) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno f), které zní:

• „f) sekvence identifikace darování.“.

• 1. V příloze č. 2 bodu 7 závěrečné části ustanovení se slova „až e)“ nahrazují slovy „až f)“.

• 1. V příloze č. 6 bodu 5.1 se na konci písmene f) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno g), které zní:

• „g) jednotný evropský kód.“.

• 1. V příloze č. 6 bodě 5.1 závěrečné části ustanovení se slova „a e)“ nahrazují slovy „, e) a g)“ a slova „až f)“ se nahrazují slovy „až g)“.

• 1. V příloze č. 6 bodě 5.2 se na konci písmene j) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se písmeno k), které zní:

• „k) u dovážených tkání a buněk země odběru a dále vyvážející země, pokud se liší od země odběru.“.

• 1. Příloha č. 7 včetně nadpisu zní:

„Příloha č. 7 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Oznámení a zprávy

ČÁST A

OZNÁMENÍ

• 1. Vzor oznámení závažné nežádoucí reakce nebo podezření na ni

[image omitted]

• 1. Vzor oznámení závažné nežádoucí události nebo podezření na ni

[image omitted]

ČÁST B

ZPRÁVY

• 1. Vzor zprávy o závažné nežádoucí reakci

[image omitted]

• 1. Vzor zprávy o závažné nežádoucí události

[image omitted]“.

• 1. Za přílohu č. 9 se doplňují přílohy č. 10 až 12, které včetně nadpisů znějí:

„Příloha č. 10 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Tvorba a struktura jednotného evropského kódu, požadavky na jeho použití, struktura kódu přípravku a technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

I. Tvorba a struktura jednotného evropského kódu

| SEKVENCE IDENTIFIKACE DAROVÁNÍ | SEKVENCE IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU | | | | | | | KÓD TKÁŇOVÉHO ZAŘÍZENÍ EU | JEDINEČNÉ ČÍSLO DAROVÁNÍ | KÓD PŘÍPRAVKU | ČÍSLO FRAKCE | DATUM UPLYNUTÍ DOBY POUŽITELNOSTI) | | | | Kód země ISO) | Číslo tkáňového zařízení) | Identifikátor kódovacího systému přípravků | Číslo přípravku | | | | | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | | 2 alfabetické znaky | 6 alfanumerických znaků | 13 alfanumerických znaků | 1 alfabetický znak | 7 alfanumerických znaků | 3 alfanumerické znaky | 8 numerických znaků |

Vysvětlivky:

^*^) ISO kód České republiky (CZ).

^**^) Číslo tkáňového zařízení, které je přiděleno každému tkáňovému zařízení a zveřejněno v databázi tkáňových zařízení Evropské unie.

^***^) a) Datum ukončení doby použitelnosti se uvede v pořadí rok, měsíc, den (RRRRMMDD). b) V případě tkání a buněk, u kterých nebylo stanoveno datum ukončení doby použitelnosti, se uvede místo data „00000000“ (8 numerických znaků jako pro datum ukončení doby použitelnosti).

II. Požadavky na použití jednotného evropského kódu

Tkáňové zařízení uvede jednotný evropský kód ve formátu čitelném pouhým okem, před kódem se uvádí zkratka „SEC“ značící jednotný evropský kód. Sekvence identifikace darování a sekvence identifikace přípravku musí být od sebe odděleny 1 mezerou nebo musí být uvedeny na dvou po sobě jdoucích řádcích.

III. Struktura kódu přípravku

Kód přípravku je složen

• a) z jednoho alfabetického znaku označujícího kódovací systém povolený Evropskou unií, který si tkáňové zařízení zvolilo, a to:

• 1. „E“ pro EUTC,

• 1. „A“ pro ISBT128,

• 1. „B“ pro Eurocode, a

• b) z čísla přípravku (7 alfanumerických znaků), které zvolený kódovací systém stanoví pro jednotlivé druhy tkání a buněk.

IV. Technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování

• a) Jedinečné číslo darování, které je přiřazené konkrétnímu darování tkání a buněk, se uvede formou 13 alfanumerických znaků v pořadí:

• 1. údaj o datu odběru v pořadí poslední dvojčíslí roku, měsíc, den (RRMMDD),

• 1. iniciály dárce v pořadí jméno, příjmení,

• 1. evidenční číslo odběru.

Pokud součet alfanumerických znaků uvedených podle bodů 1 až 3 nevyčerpá počet 13 alfanumerických znaků, uvádí se na konci potřebný počet nul do počtu 13 alfanumerických znaků.

• b) Tkáňové zařízení může používat jiná technická pravidla systému přidělování jedinečných čísel darování než uvedená v písmenu b), pokud zaručují jednoznačnou identifikaci konkrétního darování tkání a buněk a takto přidělené jedinečné číslo darování obsahuje 13 alfanumerických znaků.

Příloha č. 11 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Rozsah a nezbytné náležitosti dokumentace, kterou na žádost Ústavu předloží a v případě potřeby poskytne dovážející tkáňové zařízení Ústavu

A. Dokumentace týkající se dovážejícího tkáňového zařízení obsahuje:

• 1. Náplň práce odpovědné osoby a podrobnosti o její kvalifikaci a vzdělání podle § 6 zákona, pokud pro činnosti dovážejícího tkáňového zařízení bude ustanovena jiná odpovědná osoba než pro ostatní činnosti tkáňového zařízení.

• 1. Kopie štítku primárního obalu, štítku nového balení, vnějšího obalu a přepravní nádoby.

• 1. Seznam aktuálních verzí standardních pracovních postupů týkajících se činností v oblasti dovozu tkání a buněk ze třetích zemí včetně postupů pro uplatňování jednotného evropského kódu, přijímání a skladování dovážených tkání a buněk v dovážejícím tkáňovém zařízení, postupů při nežádoucích událostech a reakcích, stahování přípravků z distribuce a sledovatelnosti od dárce k příjemci.

B. Dokumentace týkající se dodavatele či dodavatelů ze třetích zemí obsahuje:

• 1. Podrobný popis kritérií používaných pro identifikaci a hodnocení dárce, informace poskytované dárci nebo jeho rodině, způsob, jakým je získáván souhlas dárce či jeho rodiny, a zda bylo darování dobrovolné a neplacené, či nikoli.

• 1. Podrobné informace o diagnostické laboratoři nebo jiném obdobném pracovišti využívaném dodavateli ze třetí země a testech, které uvedená pracoviště provádějí.

• 1. Podrobné informace o postupech používaných během zpracovávání tkání a buněk, včetně podrobností ohledně validace postupu zpracování.

• 1. U každé činnosti prováděné dodavatelem ze třetí země podrobný popis prostor, nejdůležitějšího vybavení, materiálů a kritérií používaných pro kontrolu kvality a kontrolu prostředí.

• 1. Podrobné informace o podmínkách pro propuštění tkání a buněk dodavatelem nebo dodavateli ze třetí země.

• 1. Podrobnosti o případných subdodavatelích využívaných dodavateli ze třetí země, včetně jména, místa a prováděné činnosti.

• 1. Shrnutí poslední inspekce provedené u dodavatele ze třetí země příslušným orgánem nebo orgány třetí země, včetně data, typu inspekce a hlavních závěrů.

• 1. Shrnutí posledního auditu provedeného u dodavatele ze třetí země dovážejícím tkáňovým zařízením nebo jeho jménem.

• 1. Veškeré příslušné vnitrostátní nebo mezinárodní akreditace.

Příloha č. 12 k vyhlášce č. 422/2008 Sb.

Vzor osvědčení o vydání povolení činnosti tkáňového zařízení v rozsahu dovozu tkání a buněk ze třetí země

[image omitted]“.

Čl. II

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti patnáctým dnem po jejím vyhlášení.

Ministr:

JUDr. Ing. Ludvík, MBA, v. r.