Zákon, kterým se mění zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o rostlinolékařské péči

Čl. I

Zákon č. 326/2004 Sb., o rostlinolékařské péči a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 626/2004 Sb., zákona č. 444/2005 Sb., zákona č. 131/2006 Sb., zákona č. 189/2008 Sb., zákona č. 249/2008 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 291/2009 Sb., zákona č. 490/2009 Sb., zákona č. 102/2010 Sb., zákona č. 245/2011 Sb., zákona č. 18/2012 Sb., zákona č. 199/2012 Sb., zákona č. 503/2012 Sb., zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 243/2016 Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 193/2017 Sb., se mění takto:

• 1. V § 1 odst. 1 písm. c) a e) se slovo „dalších“ nahrazuje slovem „pomocných“.

• 1. V § 1 odst. 1 písm. c) a v § 3 odst. 1 písm. b) se slovo „další“ nahrazuje slovem „pomocné“.

• 1. V § 2 odst. 1 písmeno z) zní:

• „z) zařízením pro aplikaci přípravků zařízení konkrétně určené pro aplikaci přípravků, včetně příslušenství nezbytného pro účinný provoz takového zařízení, jako jsou zejména trysky, tlakoměry, filtry, sítka a čisticí zařízení pro nádrže.“.

• 1. V § 2 odst. 2 písm. u) se slovo „distribuovat“ nahrazuje slovy „uvádět na trh“.

• 1. V § 5 odstavce 1 až 3 znějí:

„(1) Profesionální uživatel je povinen brát v úvahu veškeré dostupné metody ochrany rostlin a následně zavádět vhodná opatření, která lze z hospodářského a ekologického hlediska odůvodnit a která snižují či minimalizují rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí.

(2) Profesionální uživatel je při rozhodování o využití integrované ochrany rostlin povinen vždy zabezpečit optimální růst zdravých rostlin a zdravotní nezávadnost a kvalitu rostlinných produktů při co nejmenším narušení zemědělských ekosystémů a zvážit použití opatření integrované ochrany rostlin stanovených prováděcím právním předpisem.

(3) Profesionální uživatel zaznamenává údaje o vlastním sledování výskytu škodlivých organismů, o jím použitých přípravcích a o vyhodnocení úspěšnosti jím provedených opatření na ochranu rostlin způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.“.

• 1. V § 5 odst. 4 se na konci písmene d) slovo „a“ nahrazuje čárkou, na konci odstavce se tečka nahrazuje slovem „a“ a doplňuje se písmeno f), které zní:

• „f) provádí zkoušení povolených přípravků a pomocných prostředků s cílem stanovit jejich optimální použití v souladu se zásadami integrované ochrany rostlin v podmínkách České republiky a porovnat účinnost povolených přípravků a pomocných prostředků a zveřejňuje výsledky tohoto zkoušení.“.

• 1. § 6 včetně nadpisu zní:

㤠6

Průzkum výskytu škodlivých organismů před založením porostu rozmnožovacího nebo reprodukčního materiálu

Fyzická nebo právnická osoba, která hodlá pěstovat šlechtitelský, rozmnožovací nebo reprodukční materiál podle zvláštních právních předpisů^6)^, 7), může před založením příslušného porostu požádat Ústav o provedení průzkumu výskytu škodlivých organismů, jejichž přítomnost je překážkou uznání příslušného materiálu. Průzkum se provádí v místě určeném k produkci tohoto materiálu, popřípadě i v bezprostředním okolí tohoto místa. Druhy rostlin, kterých se možnost provedení průzkumu týká, a další podrobnosti stanoví prováděcí právní předpis.“.

• 1. § 9 včetně nadpisu zní:

㤠9

Ohlašovací povinnost

Každý, kdo zjistí výskyt nebo má důvodné podezření z výskytu škodlivého organismu podle § 7 odst. 1 nebo 3 nebo škodlivého organismu podle § 10 odst. 1 písm. b), proti jehož zavlékání a šíření nařídil Ústav mimořádná rostlinolékařská opatření podle § 76 odst. 2 věty druhé, je povinen toto zjištění nebo důvodné podezření bez zbytečného odkladu oznámit Ústavu, a v případě, že jej o to Ústav požádá, poskytnout informace týkající se výskytu tohoto škodlivého organismu, které mu jsou známy. Po obdržení této informace Ústav postupuje v souladu s § 11 odst. 1.“.

• 1. V § 21 se doplňuje odstavec 10, který zní:

„(10) Pokud při řízení o přidělení celně schváleného určení vznikne důvodné podezření, že zásilka, která je dovážena ze třetí země do České republiky, obsahuje rostliny stanovené v příloze prováděcího nařízení Komise (EU) 2016/1141, kterým se přijímá seznam invazních nepůvodních druhů s významným dopadem na Unii podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1143/2014, musí být taková zásilka podrobena kontrole provedené Ústavem. Orgán odpovědný za celní projednání zásilky o vzniklém podezření neodkladně písemně informuje místně příslušné pracoviště Ústavu. Pokud bylo zjištěno, že zásilka obsahuje rostliny stanovené v příloze prováděcího nařízení Komise (EU) 2016/1141 a nejsou splněny podmínky stanovené nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 1143/2014 pro vstup zásilky na území Evropské unie, Ústav neodkladně podle § 75 nařídí odmítnutí vstupu zásilky na území Evropské unie, nebo zničení zásilky nebo její části.“.

• 1. V § 25 odst. 3 a v § 26 odst. 7 se slovo „orgán“ nahrazuje slovem „úřad“.

• 1. V nadpisu hlavy IV se slovo „DALŠÍ“ nahrazuje slovem „POMOCNÉ“.

• 1. V § 31 odst. 3 se za slovo „složení,“ vkládá slovo „splňovaly“.

• 1. V § 31 odstavce 4 až 6 znějí:

„(4) Výrobky, které jsou uváděny na trh podle jiných předpisů než podle tohoto zákona, nesmějí být označeny na obalu ani v příbalovém letáku údaji o jejich působení proti výskytu škodlivých organismů na rostlinách nebo rostlinných produktech, ani o vlivu na působení těchto škodlivých organismů. Obal ani příbalový leták těchto výrobků nesmí obsahovat grafické a jiné informace, které takové působení či vliv naznačují.

(5) Obchodní název, obal ani etiketa přípravku nesmí naznačovat vlastnosti ani účinky, které nebyly doloženy prostřednictvím dokumentace předložené žadatelem a posouzeny v rámci povolovacího procesu.

(6) Obchodní název přípravku nesmí být shodný s obchodním názvem jiného přípravku. Pro odlišení obchodního názvu postačuje užití rozlišovacího dodatku; tím nejsou dotčena oprávnění na ochranu označení podle jiných právních předpisů.“.

• 1. V § 31 se doplňuje odstavec 7, který zní:

„(7) Přípravek nebo chemická látka představují vážné nebezpečí, pokud nebyly povoleny k uvádění na trh a používání.“.

• 1. Za § 31 se vkládají nové § 31a a 31b, které včetně nadpisů znějí:

㤠31a

Etiketa přípravku

(1) Přípravek, který je uváděn na trh, musí být opatřen etiketou v českém jazyce.

(2) V případě souběžného obchodu nesmí být odstraněny původní etikety, kterými byl přípravek v rámci výroby a uvádění na trh označen. Původní číslo šarže a datum výroby výrobce formulace nesmějí být přelepeny a musejí na obalu zůstat viditelné.

(3) Držitel povolení je povinen zaslat Ústavu nejpozději 10 pracovních dní před prvním uvedením přípravku na trh na základě vydaného povolení a při každé změně povolení text etikety přípravku včetně příslušných omezení rizik.

(4) Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách text zaslané etikety přípravku.

(5) Prováděcí právní předpis stanoví požadavky na formu a uspořádání údajů na etiketě přípravku a vzor etikety přípravku.

§ 31b

Přebalování přípravků

(1) Přebalovat přípravky smí pouze držitel povolení, s výjimkou držitele povolení k souběžnému obchodu.

(2) Přebalování musí být oznámeno Ústavu nejpozději 3 pracovní dny před přebalením s uvedením místa přebalení a názvu a sídla subjektu, který přípravky přebaluje.

(3) Při přebalování přípravku musí být splněny tyto podmínky:

• a) přebalení přípravku určeného k uvádění na trh nesmí ovlivnit složení ani fyzikální a chemické vlastnosti přebalovaného přípravku,

• b) přípravek povolený k uvádění na trh smí být přebalen pouze do obalu, jehož vlastnosti a rizika jeho použití byla posouzena Ústavem ve vztahu k tomuto přípravku a který je uveden v rozhodnutí o povolení tohoto přípravku,

• c) při přebalování nesmí dojít k mísení různých šarží přebalovaného přípravku,

• d) na obalu přípravku po přebalení musí být uvedeno původní číslo šarže a datum výroby výrobce formulace přebalovaného přípravku,

• e) dokumentace o přebalování obsahuje

• 1. datum přebalení,

• 1. název přípravku před přebalením a po přebalení,

• 1. dodané množství, původní číslo šarže a datum výroby přípravku určeného k přebalení, uvedené na jeho původním obalu výrobcem formulace.

(4) Dokumentace o přebalení se uchovává v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.“.

• 1. V § 33 se odstavec 1 zrušuje.

Dosavadní odstavce 2 až 6 se označují jako odstavce 1 až 5.

• 1. V § 33 odst. 1 větě třetí se slova „toxikologický posudek přípravku (dále jen „toxikologický posudek“) formou závazného stanoviska“ nahrazují slovy „závazné stanovisko“, ve větě čtvrté se slova „Toxikologický posudek“ nahrazují slovy „Závazné stanovisko“, slova „podle § 2 odst. 1 písm. x)“ se zrušují a na konci odstavce se doplňuje věta „Ministerstvo zdravotnictví v závazném stanovisku uvede a zdůvodní, zda je třeba s ohledem na ochranu zdraví lidí uvádění na trh nebo použití přípravku omezit na profesionální uživatele, a to v případech, kdy žadatel v žádosti uvede, že přípravek bude určen i pro neprofesionální uživatele.“.

• 1. V § 33 odst. 3 se číslo „3“ nahrazuje číslem „2“.

• 1. V § 34 odstavce 2 a 3 znějí:

„(2) Ústav povolí prodej a použití přípravku pro neprofesionální použití, pokud

• a) závazné stanovisko Ministerstva zdravotnictví nevyžaduje omezení uvádění na trh pouze pro profesionální uživatele,

• b) nejde o přípravek představující při neprofesionálním použití významné riziko pro necílové organismy a

• c) přípravek splňuje požadavky na balení a označování přípravků pro neprofesionální uživatele, stanovené prováděcím právním předpisem.

(3) Prováděcí právní předpis stanoví požadavky na balení a označování přípravků pro neprofesionální uživatele a okolnosti, za nichž přípravek představuje v případě neprofesionálního použití významné riziko pro necílové organismy.“.

• 1. V § 35 odst. 1 se na konci písmene a) slovo „nebo“ zrušuje, na konci odstavce se tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena c) a d), která znějí:

• „c) je třeba změnit rozhodnutí vydané v rámci srovnávacího posouzení v návaznosti na přímo použitelný předpis Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh^67) před nabytím účinnosti tohoto rozhodnutí, nebo

• d) zjistí, že držitel povolení opakovaně nesplnil podmínky nařízené na základě pravomocného rozhodnutí o mimořádném rostlinolékařském opatření podle § 76 odst. 1 písm. f) a g) ve lhůtě stanovené v tomto rozhodnutí.“.

• 1. V § 35 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „, a“ a doplňuje se písmeno f), které zní:

• „f) změně názvu formulační přísady nebo změně výrobce formulační přísady, pokud se jedná o látku nebo směs chemicky shodnou a pokud je podkladem pro vydání rozhodnutí o povolení.“.

• 1. V § 35 odst. 6 se za slova „Držitel povolení“ vkládají slova „a distributor“, za slova „je povinen“ se vkládají slova „při uvádění na trh“, za slovo „způsobem“ se vkládá slovo „písemně“ a na konci textu odstavce se doplňují slova „, a to neprodleně po nabytí právní moci tohoto rozhodnutí“.

• 1. Na konci § 36 se doplňuje věta „Hodnocení rovnocennosti provádí Ústav.“.

• 1. V § 37 odstavec 2 zní:

„(2) Kritéria menšinového použití jsou splněna, jestliže

• a) pěstební plocha plodiny je v České republice menší než 10 000 ha v roce, ve kterém byla podána žádost o rozšíření povolení,

• b) ošetřená plocha v posledních 3 letech před podáním žádosti o rozšíření povolení byla menší než 10 000 ha ročně,

• c) výskyt škodlivého organismu je nepravidelný a ošetření potřebné méně než jednou za 3 roky,

• d) přípravek je použitelný v ekologickém zemědělství, nebo

• e) denní dietární příjem plodiny pro dospělého člověka je menší než 1,5 g.“.

• 1. V § 37 se doplňují odstavce 3 a 4, které znějí:

„(3) V případě rozšíření povolení na menšinová použití v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh je veřejným zájmem zejména

• a) zabránění vzniku rezistence škodlivých organismů,

• b) různorodost nebo udržitelnost zemědělské produkce, nebo

• c) ochrana veřejné zeleně a zachování krajinného rázu.

(4) Ústav povoluje rozšíření povolení na menšinová použití nařízením.“.

• 1. V § 37a odstavec 2 zní:

„(2) Posouzení vlivů na zdraví lidí provádí Ministerstvo zdravotnictví na žádost Ústavu.“.

• 1. § 38 včetně nadpisu zní:

㤠38

Vzájemné uznávání povolení

(1) V případě vzájemného uznávání povolení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie si Ústav vyžádá od Ministerstva zdravotnictví závazné stanovisko ohledně podmínek použití přípravku relevantních pro území České republiky z hlediska ochrany zdraví lidí. Ústav ve své žádosti informuje Ministerstvo zdravotnictví o podmínkách použití přípravku, za kterých byl přípravek povolen referenčním členským státem.

(2) Ministerstvo zdravotnictví vydá do 75 dnů od obdržení žádosti Ústavu závazné stanovisko na základě hodnocení vypracovaného Státním zdravotním ústavem. Ministerstvo zdravotnictví ve svém stanovisku může stanovit podmínky použití přípravku odlišné od těch, za kterých byl přípravek povolen referenčním členským státem, za podmínek podle čl. 36 odst. 3 nařízení (ES) č. 1109/2009.

(3) Žadatel uhradí Státnímu zdravotnímu ústavu za vypracování hodnocení cenu, která se stanoví podle zvláštního právního předpisu^23b). Ustanovení § 33 odst. 3 platí obdobně.“.

• 1. V § 38b odst. 1 se slova „potřebná ochrana rostlin před škodlivým organismem“ nahrazují slovy „potřebné ošetření rostlin přípravky“.

• 1. V § 38b odst. 1 se na konci textu písmene a) doplňují slova „s odlišným mechanismem účinku“.

• 1. V § 38b odst. 1 písm. b) se za slovo „rezistence“ vkládají slova „škodlivého organismu“.

• 1. V § 38b odst. 1 písm. d) se slova „je přípravek použitelný v ekologickém“ nahrazují slovem „ekologické“, v závěrečné části ustanovení odstavce 1 se slova „z důvodu veřejného zájmu“ zrušují a za slova „vydáním nařízení Ústavu“ se vkládají slova „, pokud je splněno alespoň jedno kritérium menšinového použití“.

• 1. V § 38b se za odstavec 1 vkládá nový odstavec 2, který zní:

„(2) V případě, že tentýž rozsah použití přípravku, který hodlá Ústav povolit podle odstavce 1, je již povolen podle přímo použitelného předpisu Evropské unie v členském státu téže zóny, do níž je zařazena i Česká republika, použije se postup podle § 38 obdobně.“.

Dosavadní odstavce 2 a 3 se označují jako odstavce 3 a 4.

• 1. V § 38b odst. 3 se slova „z důvodu veřejného zájmu“ zrušují.

• 1. § 38c se včetně nadpisu zrušuje.

• 1. § 39 zní:

㤠39

(1) Ústav informuje veřejnost o zjištěných nebezpečných účincích přípravku na zdraví lidí, zvířat a na životní prostředí, včetně reziduí účinné látky.

(2) Ústav zveřejňuje názvy přípravků, jejich identifikační znaky a jména nebo názvy osob, které uvedly přípravky na trh v případě zjištění odchylek ve složení, označení nebo balení, které vedly k vydání zákazu uvádění přípravku nebo jeho šarže na trh, a to po nabytí právní moci rozhodnutí.“.

• 1. § 40 včetně nadpisu zní:

㤠40

Programy zkoušení přípravků a pomocných prostředků

(1) Ústav stanovuje a předem zveřejňuje programy zkoušení povolených přípravků a pomocných prostředků s cílem ověřit jejich optimální použití v souladu se zásadami integrované ochrany v regionech České republiky a porovnat účinnost povolených přípravků v různých podmínkách.

(2) Držitel rozhodnutí o povolení přípravku nebo pomocného prostředku je povinen bezplatně poskytnout Ústavu na jeho žádost přípravek nebo pomocný prostředek v množství nezbytném pro realizaci programu zkoušení, je-li přípravek součástí programu jako přípravek testovaný nebo referenční.

(3) Výsledky získané v rámci programu zkoušení Ústav zveřejňuje na svých internetových stránkách.

(4) Výsledky získané v rámci programu zkoušení mohou být využity jako podklad při řízení o obnovení povolení přípravku nebo povolení menšinového použití.“.

• 1. § 43 včetně nadpisu a poznámky pod čarou č. 92 zní:

㤠43

Kontrola přípravků a pomocných prostředků

(1) Pro účely kontroly se zpravidla odebírá přípravek nebo pomocný prostředek v prodejním obalu. Jednotlivé způsoby odběru vzorků stanoví prováděcí právní předpis.

(2) Vznikne-li podle kontrolního řádu^92) povinnost kontrolujícího vrátit odebraný přípravek nebo pomocný prostředek, poskytne se osobě, jíž byl vzorek odebrán, též náhrada ve výši rozdílu ceny zbylého přípravku nebo pomocného prostředku a ceny přípravku nebo pomocného prostředku v neporušeném odebraném prodejním obalu, za kterou tato osoba věc v době jejího odebrání běžně na trhu prodává; nelze-li tuto cenu určit, pak náhradu ve výši ceny, za kterou věc pořídila, případně náhradu ve výši účelně vynaložených nákladů. Tento vzorek lze nadále uvádět na trh, je-li k němu přiloženo potvrzení Ústavu o možnosti prodeje takového balení přípravku nebo pomocného prostředku.

(3) Držitel povolení je povinen na požadavek Ústavu dodat na vlastní náklad

• a) analytický standard obsažené účinné látky případně účinné složky opatřený certifikátem o analýze,

• b) analytické standardy toxikologicky nebo ekotoxikologicky významných nečistot,

• c) vzorek v neporušeném prodejním obalu odpovídající šarži přípravku nebo pomocného prostředku uvedeného na trh v České republice, a to v množství nezbytně nutném k provedení kontrolních analýz a ve lhůtě a na místo určené Ústavem,

• d) informace o konkrétní šarži přípravku nebo pomocného prostředku a jeho výrobci.

^92) Zákon č. 255/2012 Sb., o kontrole (kontrolní řád).“.

• 1. V § 45 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 až 13 se označují jako odstavce 3 až 12.

• 1. V § 45 odst. 7 se číslo „6“ nahrazuje číslem „5“.

• 1. V § 45 se za odstavec 11 vkládá nový odstavec 12, který zní: