Vyhláška o přípravcích a pomocných prostředcích na ochranu rostlin

§ 1

Předmět vyhlášky

Tato vyhláška provádí ustanovení zákona vztahující se na přípravky a pomocné prostředky a stanoví

• a) požadavky na formu a uspořádání údajů na etiketě a vzor etikety přípravku,

• b) požadavky na balení a označování přípravků pro neprofesionální uživatele,

• c) oblasti zkoušení a náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek,

• d) maximální rozsah pokusů a zkoušek s nepovolenými přípravky a pomocnými prostředky pro účely výzkumu a vývoje,

• e) kritéria na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo pomocnými prostředky v rámci uvádění na trh,

• f) rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o uvádění přípravků nebo pomocných prostředků na trh a o jejich původu,

• g) technickou specifikaci jedinečného identifikátoru a dvourozměrného čárového kódu a výčet v nich obsažených informací,

• h) způsob zasílání údajů do úložiště dat, technické podmínky, strukturu datové věty a četnost zasílání údajů,

• i) okolnosti, za nichž přípravek představuje významné riziko pro necílové organismy v případě neprofesionálního použití,

• j) rozsah dokumentů, které prokazují, že pomocný prostředek splňuje požadavky pro povolení,

• k) požadavky na označování pomocných prostředků,

• l) podrobnosti vedení a předávání záznamů o používání přípravků nebo pomocných prostředků a

• m) způsoby odběru vzorků přípravků nebo pomocných prostředků.

§ 2

Požadavky na formu a uspořádání údajů na etiketě a vzor etikety přípravku

(K § 31a odst. 3 zákona)

(1) Etiketa přípravku obsahuje

• a) slova „Přípravek na ochranu rostlin“ a v případě souběžného obchodu „Souběžný obchod přípravku na ochranu rostlin“, uvedená v záhlaví etikety,

• b) údaje uvedené ve výrokové části rozhodnutí o povolení,

• c) další údaje podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008^1),

• d) další údaje podle nařízení Komise (EU) č. 547/2011^2) a

• e) další údaje a upřesnění uvedené na etiketě držitelem povolení; tyto další údaje a upřesnění nesmí na etiketě předcházet údajům uspořádaným podle vzoru etikety a nesmí být s těmito údaji v rozporu.

(2) Vzor etikety přípravku uvedený v příloze č. 3 k této vyhlášce stanovuje pořadí údajů na etiketě.

(3) Není-li na etiketě dostatek místa, musí uspořádání údajů na příbalovém letáku odpovídat pořadí stanovenému ve vzoru etikety přípravku a požadavkům nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 a nařízení Komise (EU) č. 547/2011.

(4) Má-li být přípravek podle § 46b odst. 10 zákona označen dvourozměrným čárovým kódem, obsahuje etiketa jedinečný identifikátor, číslo šarže a datum výroby výrobce formulace ve formě strojově čitelného dvourozměrného čárového kódu a současně ve formě čitelné pouhým okem.

(5) V případě použití ochranných prvků sloužících k zabránění padělání nesmí tyto ochranné prvky snižovat čitelnost údajů uváděných na etiketě přípravku.

§ 3

Požadavky na balení a označování přípravků pro neprofesionální uživatele

(K § 34 odst. 3 zákona)

(1) Množství přípravku v obalu musí být

• a) maximálně 1 kg nebo 1 l nebo

• b) na ošetření plochy o velikosti maximálně 500 m^2.

(2) Jde-li o přípravek, který lze aplikovat bez dalšího ředění mimo rodenticidů a moluskocidů, může být množství přípravku v obalu větší, než je uvedeno v odstavci 1 písm. a) a b).

(3) K příslušenství obalu náleží odměrka, nejde-li podle návodu k použití o obal pro jednorázovou aplikaci, ani o přípravek, který není nutno před použitím ředit.

(4) Nejde-li podle návodu k použití o obal pro jednorázovou aplikaci, musí být obal přípravku bezpečně a opakovaně uzavíratelný.

(5) Způsob aplikace musí být přizpůsoben použití ručních nebo zádových zařízení pro aplikaci přípravků, případně aplikaci prostřednictvím zařízení pro dávkování nebo aplikaci, které je součástí obalu. Plošné dávkování se uvádí v přepočtu na metry čtvereční. Pokud se uvádí dávkování v koncentraci, uvede se současně tomu odpovídající dávka v gramech nebo kilogramech, popřípadě mililitrech nebo litrech přípravku.

(6) Na etiketě balení pro neprofesionální použití nelze uvádět

• a) způsoby aplikace vyžadující speciální zařízení pro aplikaci přípravků, které není neprofesionálním uživatelům běžně dostupné,

• b) zkratky, které nejsou všeobecně známé a které nejsou na etiketě podrobně vysvětleny, a

• c) pokyny, jejichž naplnění předpokládá odborné znalosti nebo použití odborné literatury.

§ 4

Oblasti zkoušení a náležitosti dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek

(K § 45 odst. 13 zákona)

(1) Oblasti zkoušení jsou

• a) polní plodiny a zelenina,

• b) trvalé kultury včetně lesních porostů,

• c) skleníky a jiné kryté prostory,

• d) moření osiva a

• e) laboratorní testy a analýzy.

(2) Dokumentace k prokázání způsobilosti k provádění pokusů a zkoušek v souladu s požadavky správné pokusnické praxe zahrnuje

• a) dokumentaci o organizačních a technických podmínkách, která obsahuje

• 1. popis pracoviště a jeho činností v oblasti zemědělství,

• 1. organizaci pracoviště včetně vymezení oprávnění při řízení pracoviště a při provádění jeho odborných činností,

• 1. vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce,

• 1. popis staveb, prostor a pokusných pozemků včetně prostor pro uskladnění vzorků přípravků a pomocných prostředků,

• 1. popis způsobu zajištění bezpečného shromažďování a likvidace neupotřebitelných zbytků přípravků a pomocných prostředků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po čištění zařízení pro aplikaci přípravků a pomocných prostředků,

• 1. popis způsobu nakládání s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty,

• 1. přehled strojů, přístrojů a jiného zařízení k provádění zkoušek,

• 1. pravidla pro uchovávání dokumentace a

• 1. pravidla vnitřního systému kontroly jakosti,

• b) standardní operační postupy pro všechny činnosti související s prováděním zkoušek,

• c) metrologický řád, který stanoví pravidla pro zacházení s používanými měřidly, údržbu a kalibraci používaných měřidel,

• d) záznamy o údržbě a kalibraci používaného zařízení a vybavení a

• e) záznamy o vzdělání, absolvovaných kurzech a školeních pro výkon činnosti.

§ 5

Maximální rozsah pokusů a zkoušek s nepovolenými přípravky a pomocnými prostředky pro účely výzkumu a vývoje

(K § 45 odst. 13 zákona)

(1) Maximální rozsah pokusů a zkoušek s nepovolenými přípravky pro účely výzkumu a vývoje činí

• a) maximálně 1 ha ročně nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 1 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem nebyly posouzeny vlivy přípravku na zdraví lidí ani na životní prostředí a necílové organismy v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009^3),

• b) maximálně 5 ha ročně nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 5 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem byly posouzeny vlivy přípravku na zdraví lidí v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009,

• c) maximálně 10 ha ročně nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 10 ha ročně, jestliže podle podkladů předložených žadatelem byly posouzeny vlivy na zdraví lidí, na životní prostředí a na necílové organismy v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, nebo

• d) maximálně 20 ha ročně nebo množství osiva nebo sadby ošetřené přípravkem pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 20 ha ročně, jestliže se jedná o přípravek na bázi mikroorganismů, feromon nebo přípravek obsahující látku představující nízké riziko, a tento přípravek již byl povolen v některém členském státě v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009.

(2) Maximální rozsah pokusů a zkoušek s nepovolenými pomocnými prostředky pro účely výzkumu a vývoje činí maximálně 10 ha ročně nebo množství osiva nebo sadby ošetřené pro výsev nebo výsadbu na ploše maximálně 10 ha ročně, jestliže se jedná o pomocný prostředek.

§ 6

Kritéria na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo pomocnými prostředky v rámci uvádění na trh

(K § 46b odst. 3 zákona)

(1) Místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo pomocnými prostředky v rámci uvádění na trh, musí odpovídat požadavkům na jejich bezpečné skladování v souladu s údaji uvedenými na etiketě, v příbalovém letáku nebo v bezpečnostním listu.

(2) Místo, na němž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo pomocnými prostředky v rámci uvádění na trh, musí být chráněno před přímým slunečním zářením, deštěm a mrazem, musí umožňovat oddělené skladování jednotlivých druhů přípravků nebo pomocných prostředků a musí být vybaveno zařízením k měření teploty vzduchu, které umožňuje zpětnou kontrolu záznamů o teplotě vzduchu.

(3) Pro každé místo, na němž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo pomocnými prostředky v rámci uvádění na trh, musí být zpracován samostatný provozně bezpečnostní řád se specifikací hygienických, provozně bezpečnostních a požárních předpisů.

(4) Na místa, na nichž dochází při podnikatelské činnosti k nakládání s přípravky nebo pomocnými prostředky v balení určeném pro neprofesionální uživatele a kde jsou tato balení přímo prodávána uživatelům, kteří nejsou profesionálními uživateli, se vztahují požadavky uvedené v odstavci 1.

§ 7

Rozsah a způsob uchovávání dokumentace a záznamů o uvádění přípravků nebo pomocných prostředků na trh a o jejich původu

(K § 46c odst. 2 zákona)

(1) Distributor uchovává dokumentaci a záznamy o příjmu přípravků a pomocných prostředků, kontrole přijatých přípravků a pomocných prostředků, skladování, čištění a údržbě prostor, kontrole podmínek skladování včetně ochrany přípravků nebo pomocných prostředků při skladování a přepravě a objednávání, dodávání a stahování přípravků a pomocných prostředků z oběhu a jejich vracení do oběhu tak, aby nedocházelo k neshodám mezi dokumentací a záznamy a byla zajištěna jejich nezměnitelnost. V záznamech o prodeji či jiném nakládání s přípravky a pomocnými prostředky je třeba vždy uvádět název přípravku nebo pomocného prostředku, číslo šarže výrobce formulace, datum výroby výrobce formulace a datum skončení použitelnosti přípravku nebo pomocného prostředku, a to tak, aby tyto údaje byly vždy čitelné a neporušené. Záznamy lze vést i v elektronické podobě. Záznamy v listinné nebo elektronické podobě musí být vedeny průběžně za současného zabezpečení jejich uchovávání.

(2) Záznamy podle zákona lze nahradit vedením a předložením záznamů vedených podle jiných předpisů, pokud tyto záznamy obsahují informace podle zákona a jsou v souladu s odstavcem 1.

(3) Dokumentace o stažení přípravku nebo pomocného prostředku z oběhu obsahuje

• a) vymezení oprávnění zaměstnanců při provádění a koordinaci stahování přípravku nebo pomocného prostředku z trhu,

• b) popis komunikace s příslušnými úřady, držitelem povolení, s výrobcem, distributory a odběrateli přípravku nebo pomocného prostředku v průběhu stahování a po skončení stahování přípravku nebo pomocného prostředku z trhu,

• c) popis vlastního postupu stahování přípravku nebo pomocného prostředku z trhu, včetně postupu pro okamžitou identifikaci a kontaktování všech odběratelů přípravku nebo pomocného prostředku,

• d) způsob vedení a uchovávání záznamů o všech činnostech souvisejících se stahováním přípravku nebo pomocného prostředku z trhu,

• e) posouzení procesu stažení přípravku nebo pomocného prostředku z trhu a opatření prováděná v případech, kdy není možné přípravek nebo pomocný prostředek z trhu stáhnout,

• f) popis zajištění odděleného umístění přípravků nebo pomocných prostředků stažených z trhu od ostatních skladovaných přípravků nebo pomocných prostředků a

• g) účetní, daňové a jiné záznamy o všech činnostech souvisejících s likvidací nebo s jinými způsoby nakládání s přípravkem nebo pomocným prostředkem po stažení z trhu, včetně doložení místa, doby a způsobu likvidace nebo přesunu přípravku nebo pomocného prostředku po stažení z trhu.

§ 7a

Technická specifikace jedinečného identifikátoru a dvourozměrného čárového kódu a výčet v nich obsažených informací

(K § 46b odst. 10 zákona)

(1) Jedinečný identifikátor je série numerických nebo alfanumerických znaků, která se skládá z následujících datových prvků:

• a) kódu umožňujícího identifikovat osobu, pro kterou je tento kód registrován, obchodní název nebo běžný název přípravku, velikost balení a typ balení přípravku s jedinečným identifikátorem (dále jen „kód přípravku“),

• b) čísla šarže výrobce formulace a

• c) data výroby výrobce formulace.

(2) Dvourozměrný čárový kód je strojově čitelná datová matice, která umožňuje detekci a korekci chyb rovnocennou jako datová matice ECC200 nebo vyšší. Požadavky stanovené v tomto odstavci se považují za splněné, pokud dvourozměrný čárový kód vyhovuje normě Mezinárodní organizace pro normalizaci/Mezinárodní elektrotechnické komise (dále jen „norma“) ISO/IEC 16022:2006.

(3) Struktura jedinečného identifikátoru zakódovaného do datové matice musí být v souladu s mezinárodně uznávanou standardizovanou datovou syntaxí a sémantikou (dále jen „kódovací systém“), která umožňuje identifikaci a přesné dekódování každého datového prvku, z něhož se jedinečný identifikátor skládá, použitím běžného snímacího zařízení. Kódovací systém musí obsahovat identifikátory dat nebo aplikací nebo jiné série znaků identifikující začátek a konec série každého jednotlivého datového prvku jedinečného identifikátoru a definující informace obsažené v těchto datových prvcích. Požadavky stanovené v tomto odstavci se považují za splněné, pokud kódovací systém jedinečného identifikátoru vyhovuje normě ISO/IEC 15418:2016.

(4) Kód přípravku zakódovaný jako datový prvek jedinečného identifikátoru do datové matice musí být v souladu s kódovacím systémem a na začátku musí mít znaky specifické pro použitý kódovací systém. Kód přípravku musí dále obsahovat znaky nebo série znaků identifikující přípravek jako přípravek na ochranu rostlin. Výsledný kód přípravku musí mít méně než padesát znaků a musí být jedinečný. Požadavky stanovené v tomto odstavci se považují za splněné, pokud kód přípravku vyhovuje normám ISO/IEC 15459-3:2014 a ISO/IEC 15459-4:2014.

(5) V rámci stejného jedinečného identifikátoru mohou být použity různé kódovací systémy za předpokladu, že to nezabrání dekódování jedinečného identifikátoru. V tom případě musí jedinečný identifikátor obsahovat standardizované znaky umožňující identifikaci začátku a konce jedinečného identifikátoru, jakož i začátku a konce každého kódovacího systému. Požadavky stanovené v tomto odstavci se považují za splněné, pokud jedinečný identifikátor obsahující více kódovacích systémů vyhovuje normě ISO/IEC 15434:2019.

(6) Do dvourozměrného čárového kódu nesoucího jedinečný identifikátor mohou být umístěny i jiné informace než jedinečný identifikátor za předpokladu, že to nezabrání jeho dekódování.

(7) Minimální kvalita tisku musí zaručit přesnou čitelnost datové matice v průběhu celého dodavatelského řetězce. Při hodnocení kvality tisku datové matice se musí přihlédnout k následujícím parametrům:

• a) kontrastu mezi světlými a tmavými částmi,

• b) jednolitosti odrazu světlých a tmavých částí,

• c) osové nesouměrnosti,

• d) síťové nesouměrnosti,

• e) nevyužité korekci chyb,

• f) poškození pevně stanovených vzorů a

• g) schopnosti referenčního dekódovacího algoritmu dekódovat datovou matici.

(8) Požadavky stanovené v odstavci 7 se považují za splněné, pokud je kvalita tisku hodnocená v souladu s normou ISO/IEC 15415:2011 alespoň hodnotou 1,5.

§ 7b

Způsob zasílání údajů do úložiště dat, technické podmínky, struktura datové věty a četnost zasílání údajů

(K § 60 odst. 4 zákona)

(1) Distributoři, kteří jsou povinni zasílat údaje o přípravcích pro profesionální uživatele označených dvourozměrným čárovým kódem do úložiště dat, je předávají prostřednictvím webové služby ministerstva formou automatizovaného datového výstupu obsahujícího datovou větu, nebo jejich manuálním zápisem přímo do úložiště. Podrobný technický popis předávaných dat zveřejňuje ministerstvo prostřednictvím svých internetových stránek.

(2) Strukturu odesílané datové věty musí tvořit

• a) typ operace s přípravkem,

• b) jedinečný identifikátor přípravku,

• c) název přípravku,

• d) číslo šarže výrobce formulace,

• e) datum výroby výrobce formulace,

• f) množství přípravku,

• g) obsah jednotkového balení přípravku,

• h) identifikace dodavatele přípravku,

• i) identifikace odběratele přípravku a

• j) identifikace odesílatele dat.

(3) Název přípravku je možné v uložišti dat zohlednit pouze v případě, že je uveden v registru přípravků na ochranu rostlin zveřejněném ministerstvem v elektronické aplikaci na internetových stránkách ministerstva (dále jen „registr přípravků na ochranu rostlin“). Při prvním záznamu údajů ke konkrétní základní jednotce přípravku je nejprve vyplněn katalog, kterým jsou určeny parametry přípravku určeného daným jedinečným identifikátorem. K základní jednotce se v tomto katalogu eviduje kód přípravku, evidenční číslo v registru přípravků na ochranu rostlin, popis balení, velikost balení, měrná jednotka a informace o sdružených baleních téhož přípravku.

(4) V úložišti dat se k jednotlivým šaržím přípravků evidují údaje o pohybech konkrétních množství na základě dat získaných od jednotlivých distributorů.

(5) Data jsou do uložiště dat zasílána do tří dnů od přijetí nebo předání přípravku. V případě výpadku funkčnosti úložiště dat nebo systému distributora jsou data do úložiště dat zasílána bezodkladně po obnovení funkčnosti úložiště dat nebo systému distributora, nejpozději však do 24 hodin od obnovení funkčnosti úložiště dat nebo systému distributora.

§ 8

Okolnosti, za nichž přípravek představuje významné riziko pro necílové organismy v případě neprofesionálního použití

(K § 34 odst. 3 zákona)

Přípravek představuje v případě neprofesionálního použití významné riziko pro necílové organismy, je-li

• a) nutné stanovit ochrannou vzdálenost od povrchových vod větší než 30 m na pozemcích se svažitostí menší než 3 stupně,