Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

Čl. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 13/2010 Sb., vyhlášky č. 171/2010 Sb. a vyhlášky č. 255/2013 Sb., se mění takto:

• 1. V § 1 odst. 1 se slova „Evropských společenství“ nahrazují slovy „Evropské unie“.

• 1. V § 1 odst. 2 písm. a) bodech 1 a 2 se slovo „neštovicím“ nahrazuje slovy „planým neštovicím“.

• 1. V § 3 odst. 6 písm. b) se na konci bodu 6 doplňují slova „a registrační číslo v případě veterinárních léčivých přípravků, a“.

• 1. V § 3 odst. 6 písm. b) se na konci bodu 7 čárka nahrazuje tečkou a body 8 a 9 se zrušují.

• 1. V § 6 odst. 1 úvodní části ustanovení se slova „Zařadit mezi vyhrazené humánní přípravky lze“ nahrazují slovy „Vyhrazenými humánními léčivými přípravky jsou pouze“.

• 1. V § 7a odst. 1 v úvodní části ustanovení se slova „Zařadit mezi vyhrazené veterinární přípravky lze:“ nahrazují slovy „Vyhrazenými veterinárními přípravky jsou pouze“.

• 1. V § 17 odst. 2 písm. c) se slova „(§ 52 odst. 2 zákona)“ zrušují.

• 1. Za § 18 se vkládá nový § 18a, který včetně nadpisu zní:

㤠18a

Poskytování údajů o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice

(1) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje údaje o objemu dodávek humánních léčivých přípravků uvedených na trh v České republice podle § 33 odst. 2 zákona o léčivech formou elektronického hlášení vždy za uplynulý kalendářní měsíc, nejpozději do desátého dne následujícího kalendářního měsíce. Držitel rozhodnutí o registraci hlášení poskytuje i v případě, že v příslušném kalendářním měsíci neprovedl žádnou dodávku humánních léčivých přípravků. Pokud držitel rozhodnutí o registraci dodávku léčivého přípravku na trh nezahájil, hlášení nepodává.

(2) Držitel rozhodnutí o registraci poskytuje hlášení podle odstavce 1 prostřednictvím komunikačního rozhraní Ústavu přístupného způsobem umožňujícím dálkový přístup v otevřeném datovém formátu. Přístupové údaje a jednoznačný identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci přidělí Ústav držiteli rozhodnutí o registraci na základě jeho žádosti.

(3) Úpravu nebo doplnění již poskytnutého hlášení podle odstavce 1 držitel rozhodnutí o registraci může provést v době od desátého do dvacátého dne kalendářního měsíce. Po uplynutí dvacátého dne v měsíci již nelze obsah hlášení změnit. V případě, že držitel rozhodnutí o registraci dodatečně po dvacátém dni v kalendářním měsíci zjistí, že uvedl v hlášení neúplné nebo nesprávné údaje, neprodleně zašle Ústavu opravné hlášení.

(4) Hlášení podle odstavce 1, nebo opravné hlášení podle odstavce 3, obsahuje

• a) přidělený jednoznačný identifikační kód držitele rozhodnutí o registraci,

• b) kalendářní měsíc a rok, za který je hlášení podáno,

• c) jednoznačný identifikátor hlášení přidělený Ústavem,

• d) uvedení informace, zda byl léčivý přípravek dodán distributorovi nebo lékárně,

• e) identifikaci humánního léčivého přípravku, a to kódem humánního léčivého přípravku přiděleným Ústavem, názvem humánního léčivého přípravku, jeho šarží a údajem o ceně původce, za kterou byl léčivý přípravek uveden na trh, a

• f) počet balení humánního léčivého přípravku, s rozlišením, zda byla dodána nebo vrácena.“.

Čl. II

Technický předpis

Tato vyhláška byla oznámena v souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 o postupu při poskytování informací v oblasti technických předpisů a předpisů pro služby informační společnosti.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška nabývá účinnosti prvním dnem druhého kalendářního měsíce následujícího po jejím vyhlášení.

Ministr zdravotnictví:

Mgr. et Mgr. Vojtěch v. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Toman, CSc., v. r.