Zákon, kterým se mění některé zákony v souvislosti s přijetím nařízení Evropského parlamentu a Rady o rtuti

ČÁST PRVNÍ

Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

Čl. I

Zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění zákona č. 242/1997 Sb., zákona č. 2/1998 Sb., zákona č. 127/1998 Sb., zákona č. 225/1999 Sb., zákona č. 363/1999 Sb., zákona č. 18/2000 Sb., zákona č. 132/2000 Sb., zákona č. 155/2000 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 167/2000 Sb., zákona č. 220/2000 Sb., zákona č. 258/2000 Sb., zákona č. 459/2000 Sb., zákona č. 176/2002 Sb., zákona č. 198/2002 Sb., zákona č. 285/2002 Sb., zákona č. 309/2002 Sb., zákona č. 320/2002 Sb., zákona č. 222/2003 Sb., zákona č. 274/2003 Sb., zákona č. 362/2003 Sb., zákona č. 424/2003 Sb., zákona č. 425/2003 Sb., zákona č. 455/2003 Sb., zákona č. 85/2004 Sb., zákona č. 359/2004 Sb., zákona č. 422/2004 Sb., zákona č. 436/2004 Sb., zákona č. 438/2004 Sb., zákona č. 123/2005 Sb., zákona č. 168/2005 Sb., zákona č. 253/2005 Sb., zákona č. 350/2005 Sb., zákona č. 361/2005 Sb., zákona č. 47/2006 Sb., zákona č. 109/2006 Sb., zákona č. 112/2006 Sb., zákona č. 117/2006 Sb., zákona č. 165/2006 Sb., zákona č. 189/2006 Sb., zákona č. 214/2006 Sb., zákona č. 245/2006 Sb., zákona č. 264/2006 Sb., zákona č. 340/2006 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 57/2007 Sb., zákona č. 181/2007 Sb., zákona č. 261/2007 Sb., zákona č. 296/2007 Sb., zákona č. 129/2008 Sb., zákona č. 137/2008 Sb., zákona č. 270/2008 Sb., zákona č. 274/2008 Sb., zákona č. 306/2008 Sb., zákona č. 59/2009 Sb., zákona č. 158/2009 Sb., zákona č. 227/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb., zákona č. 362/2009 Sb., zákona č. 298/2011 Sb., zákona č. 365/2011 Sb., zákona č. 369/2011 Sb., zákona č. 458/2011 Sb., zákona č. 1/2012 Sb., zákona č. 275/2012 Sb., zákona č. 401/2012 Sb., zákona č. 403/2012 Sb., zákona č. 44/2013 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 238/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 109/2014 Sb., zákona č. 250/2014 Sb., zákona č. 256/2014 Sb., zákona č. 267/2014 Sb., zákona č. 1/2015 Sb., zákona č. 200/2015 Sb., zákona č. 314/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 66/2017 Sb., zákona č. 150/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 200/2017 Sb., nálezu Ústavního soudu, vyhlášeného pod č. 231/2017 Sb., zákona č. 290/2017 Sb. a zákona č. 282/2018 Sb., se mění takto:

• 1. V příloze č. 1 bod 23 zní:

„23.	014	Výplň stálého nebo dočasného zubu (bez ohledu na počet plošek, včetně rekonstrukce růžku)	W	1. U pojištěnců do dne dosažení 15 let nebo u ošetření dočasného zubu hrazeno při použití plastického materiálu, nejde-li o amalgám, samopolymerující kompozit nebo fotokompozit, v rozsahu celého chrupu a dále v rozsahu řezáků a špičáků hrazeno i při použití samopolymerujícího kompozitu a v rozsahu stálých řezáků a stálých špičáků hrazeno i při použití fotokompozitu. Při použití dózovaného amalgámu se hradí jen v případech, kdy není použití jiného materiálu možné z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. 2. U pojištěnců od 15 let do dne dosažení 18 let hrazeno při použití dózovaného amalgámu v rozsahu celého chrupu v základním provedení a dále v rozsahu řezáků a špičáků hrazeno i při použití fotokompozitu nebo samopolymerujícího kompozitu. 3. U těhotných a kojících žen hrazeno při použití plastického materiálu, nejde-li o amalgám, samopolymerující kompozit nebo fotokompozit, v rozsahu celého chrupu a dále v rozsahu řezáků a špičáků hrazeno i při použití samopolymerujícího kompozitu. Při použití dózovaného amalgámu se hradí jen v případech, kdy není použití jiného materiálu možné z hlediska zdravotního stavu pojištěnce. 4. U pojištěnců neuvedených v bodech 1 až 3 hrazeno při použití dózovaného amalgámu v rozsahu celého chrupu v základním provedení a dále v rozsahu řezáků a špičáků hrazeno i při použití samopolymerujícího kompozitu.“.

• 1. V příloze č. 1 se bod 24 zrušuje.

Dosavadní body 25 až 71 se označují jako body 24 až 70.

ČÁST TŘETÍ

Změna chemického zákona

Čl. III

Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění zákona č. 279/2013 Sb., zákona č. 61/2014 Sb., zákona č. 324/2016 Sb., zákona č. 183/2017 Sb. a zákona č. 299/2017 Sb., se mění takto:

• 1. V poznámce pod čarou č. 2 se věta druhá nahrazuje větou „Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 649/2012 ze dne 4. července 2012 o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek, v platném znění.“ a věta šestá se nahrazuje větou „Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 ze dne 17. května 2017 o rtuti a o zrušení nařízení (ES) č. 1102/2008.“.

• 1. V § 23 úvodní části ustanovení se za slova „předmětech na trh“ a za slova „směsí na trh“ vkládají slova „nebo jejich používání“.

• 1. V § 23 se za písmeno c) vkládá nové písmeno d), které zní:

• „d) Ministerstvo obrany,“.

Dosavadní písmena d) až h) se označují jako písmena e) až i).

• 1. V § 24 se doplňují odstavce 5 až 7, které znějí:

„(5) Ministerstvo životního prostředí v rámci své působnosti podle odstavce 1 písm. f) přijímá oznámení podle čl. 8 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852, posuzuje jeho úplnost a provádí hodnocení v něm uvedených informací podle čl. 8 odst. 4 tohoto nařízení; v rámci hodnocení si vyžádá stanovisko Ministerstva zdravotnictví.

(6) Zjistí-li Ministerstvo životního prostředí, že oznámení neobsahuje veškeré informace uvedené v čl. 8 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852, nebo je požádáno o doplňující informace Ministerstvem zdravotnictví podle § 25 odst. 5, vyzve oznamovatele k doplnění oznámení a stanoví mu k tomu přiměřenou lhůtu. Pokud oznamovatel ve stanovené lhůtě oznámení nedoplní, jde-li o informace uvedené v čl. 8 odst. 3 písm. a), b) a d) nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852, hledí se na toto oznámení, jako kdyby nebylo podáno.

(7) Ministerstvo životního prostředí ve lhůtě 30 dnů ode dne obdržení stanoviska Ministerstva zdravotnictví předá oznámení Evropské komisi, pokud na základě provedeného hodnocení informací uvedených v oznámení shledá, že byla splněna kritéria podle čl. 8 odst. 6 prvního pododstavce nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852. V opačném případě Ministerstvo životního prostředí v téže lhůtě sdělí s uvedením důvodů oznamovateli, že tato kritéria splněna nebyla.“.

• 1. V § 25 se doplňují odstavce 4 až 6, které znějí:

„(4) Ministerstvo zdravotnictví na základě žádosti Ministerstva životního prostředí podle § 24 odst. 5 vydává stanovisko k oznámení podle čl. 8 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852. Toto stanovisko obsahuje posouzení, zda jsou splněna kritéria stanovená v čl. 8 odst. 6 prvním pododstavci nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 z hlediska přínosů nového výrobku s přidanou rtutí či nového výrobního procesu pro lidské zdraví, rizika pro lidské zdraví a existence proveditelných technických alternativ, které by poskytly pro lidské zdraví srovnatelný přínos. Lhůta pro vydání tohoto stanoviska je 4 měsíce a ve zvláště složitých případech 7 měsíců ode dne obdržení žádosti Ministerstva životního prostředí.

(5) Zjistí-li Ministerstvo zdravotnictví, že k provedení posouzení podle odstavce 4 je nezbytné si od oznamovatele vyžádat doplňující informace, požádá Ministerstvo životního prostředí, aby si je od oznamovatele vyžádalo. Do doby, než Ministerstvo životního prostředí předá doplňující informace Ministerstvu zdravotnictví, lhůta pro vydání stanoviska podle odstavce 4 neběží.

(6) Ministerstvo zdravotnictví vydává národní plán podle čl. 10 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852.“.

• 1. Za § 26 se vkládá nový § 26a, který včetně nadpisu zní:

㤠26a

Ministerstvo obrany

Ministerstvo obrany

• a) zastupuje Českou republiku v orgánu Evropské obranné agentury pro koordinaci implementace Kodexu chování k povolování výjimek z nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek za účelem zajišťování obrany státu,

• b) spolupracuje s Ministerstvem životního prostředí při poskytování poradenství výrobcům a dovozcům týkajícího se jejich povinností a odpovědnosti vyplývajících z přímo použitelného předpisu Evropské unie o klasifikaci, označování a balení látek a směsí^21) a

• c) vydává na žádost Ministerstva životního prostředí závazné stanovisko pro vydání rozhodnutí o povolení výjimky podle čl. 2 odst. 3 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006^20), a to ve lhůtě 20 dnů ode dne obdržení žádosti; toto závazné stanovisko obsahuje posouzení, zda je požadovaná výjimka nezbytná pro účely zajišťování obrany státu.“.

• 1. V § 27 písm. a), § 28 písm. a) a v § 29 písm. a) se slova „dodavateli látek, směsí nebo“ nahrazují slovy „výrobci, dovozci, následnými uživateli, distributory a dodavateli“.

• 1. V § 33 odst. 1 úvodní části ustanovení a v § 35 odst. 1 se slova „d) až h)“ nahrazují slovy „e) až i)“.

• 1. V § 33 odst. 1 se dosavadní písmena h) a i) označují jako písmena g) a h).

• 1. V § 33 odst. 1 se na konci písmene g) slovo „nebo“ zrušuje.

• 1. V § 33 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno i), které zní:

• „i) osobě, která v rozporu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 uvedla na trh nový výrobek s přidanou rtutí, jeho stažení z trhu.“.

• 1. V § 34 odstavce 5 až 21 znějí:

„(5) Výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor se dopustí přestupku tím, že

• a) v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek^20) neposkytne informace v dodavatelském řetězci,

• b) v rozporu s hlavou VIII přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek^20) vyrobí, uvede na trh nebo použije látku nebo látku ve směsi nebo předmětu,

• c) uvede na trh látku nebo směs klasifikovanou jako nebezpečná, aniž by zajistil její označení a zabalení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o klasifikaci, označování a balení látek a směsí^21),

• d) v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o klasifikaci, označování a balení látek a směsí^21) neuchovává doklady o splnění požadavků na klasifikaci a označování látky nebo směsi po dobu, po kterou je tato látka nebo směs uváděna na trh, a po dobu 10 let od posledního uvedení na trh nebo je neposkytne na vyžádání příslušným správním orgánům,

• e) v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o klasifikaci, označování a balení látek a směsí^21) neuvede informace o nebezpečnosti v nabídce nebezpečné látky nebo směsi, která umožňuje uzavření kupní smlouvy bez znalosti informací uvedených na štítku nebo obalu látky nebo směsi,

• f) v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek^20) neuchovává veškeré informace vyžadované pro plnění jeho povinností po dobu, po kterou je látka nebo směs uváděna na trh, a po dobu 10 let od posledního uvedení na trh.

(6) Vývozce nebo dovozce se dopustí přestupku tím, že

• a) v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek^26) doveze nebo vyveze látku, nebo

• b) v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o vývozu a dovozu nebezpečných chemických látek^26) neposkytne Ministerstvu životního prostředí informace o dovozu a vývozu.

(7) Vývozce se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 vyveze rtuť, její sloučeniny nebo směsi nebo vyveze výrobky s přidanou rtutí.

(8) Dovozce se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 doveze rtuť, její sloučeniny nebo směsi nebo doveze výrobky s přidanou rtutí.

(9) Osoba se dopustí přestupku tím, že v rozporu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852

• a) vyrobí výrobek s přidanou rtutí,

• b) použije ve výrobním procesu nebo novém výrobním procesu rtuť nebo její sloučeniny,

• c) vyrobí nový výrobek s přidanou rtutí nebo jej uvede na trh, nebo

• d) použije volně balenou rtuť.

(10) Následný uživatel se dopustí přestupku tím, že v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek^20)

• a) nevyhotoví zprávu o chemické bezpečnosti nebo neposkytne Evropské agentuře pro chemické látky stanovené informace, nebo

• b) neurčí nebo neuplatňuje vhodná opatření k náležitému omezení rizik identifikovaných

• 1. v bezpečnostních listech, které mu byly poskytnuty,

• 1. ve svém vlastním posouzení chemické bezpečnosti, nebo

• 1. v jakýchkoli informacích o opatřeních k řízení rizik, které mu byly poskytnuty.

(11) Žadatel o registraci se dopustí přestupku tím, že v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek^20)

• a) neposkytne Evropské agentuře pro chemické látky stanovené informace,

• b) nestanoví nebo neuplatňuje vhodná opatření k náležité kontrole rizik zjištěných při posouzení chemické bezpečnosti nebo je nedoporučí v bezpečnostních listech,

• c) neuchovává zprávu o chemické bezpečnosti nebo ji neaktualizuje, nebo

• d) neaktualizuje své registrační údaje doplněním informací, které nově zjistil, nebo je nepředloží Evropské agentuře pro chemické látky.

(12) Dovozce, následný uživatel nebo dodavatel, který jako první uvádí na trh na území České republiky směs, která má nebezpečné fyzikálně-chemické vlastnosti nebo nebezpečné vlastnosti ovlivňující zdraví, se dopustí přestupku tím, že neposkytne Ministerstvu zdravotnictví informace podle § 22 odst. 1 nebo 2.

(13) Výrobce nebo distributor, který uvádí na trh na území České republiky detergent, se dopustí přestupku tím, že

• a) uvede na trh detergent, aniž by zajistil jeho označení podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o detergentech^28),

• b) uvede na trh detergent, který nesplňuje omezení obsahu fosforečnanů a jiných sloučenin fosforu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o detergentech^28), nebo

• c) neposkytne Ministerstvu zdravotnictví informace podle § 22 odst. 3 nebo 4.

(14) Dovozce, následný uživatel, dodavatel, výrobce nebo distributor se dopustí přestupku tím, že neoznámí změnu informací poskytnutých Ministerstvu zdravotnictví podle § 22 odst. 5.

(15) Osoba, která uvedla na trh látku nebo směs, která nesplňuje požadavky na její klasifikaci, balení nebo označování stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie o klasifikaci, označování a balení látek a směsí^21), se dopustí přestupku tím, že nepozastaví další uvádění této látky nebo směsi na trh podle § 33 odst. 1 písm. a).

(16) Osoba, která uvedla látku nebo látku ve směsi nebo předmětu na trh, aniž splnila povinnost registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek^20), se dopustí přestupku tím, že v rozporu s rozhodnutím příslušného správního úřadu podle § 33 odst. 1 písm. b) nestáhne takovou látku, směs nebo předmět z trhu.

(17) Osoba, která porušila zákaz nebo omezení uvádění na trh látky samotné nebo obsažené ve směsi nebo předmětu podle hlav VII a VIII přímo použitelného předpisu Evropské unie o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek^20), se dopustí přestupku tím, že v rozporu s rozhodnutím příslušného správního úřadu podle § 33 odst. 1 písm. c) nestáhne takovou látku, směs nebo předmět z trhu.

(18) Osoba, která uvedla na trh povrchově aktivní látku nebo detergent obsahující povrchově aktivní látku, které nesplňují kritéria biologické rozložitelnosti stanovená přímo použitelným předpisem Evropské unie o detergentech^28), se dopustí přestupku tím, že nestáhne takovou povrchově aktivní látku nebo detergent obsahující povrchově aktivní látku z trhu podle § 33 odst. 1 písm. g).

(19) Osoba, která uvedla na trh detergent, který nesplňuje omezení obsahu fosforečnanů a jiných sloučenin fosforu stanovená přímo použitelným předpisem Evropské unie o detergentech^28), se dopustí přestupku tím, že nestáhne takový detergent z trhu podle § 33 odst. 1 písm. h).

(20) Osoba, která v rozporu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 uvedla na trh nový výrobek s přidanou rtutí, se dopustí přestupku tím, že v rozporu s rozhodnutím příslušného správního úřadu podle § 33 odst. 1 písm. i) nestáhla takový výrobek z trhu.

(21) Za přestupky lze uložit pokutu

• a) do 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), odstavce 4 písm. a) nebo c), odstavce 5 písm. b) nebo c) nebo odstavců 15 až 17,

• b) do 3 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 4 písm. b), odstavce 5 písm. a), d) až f), odstavce 6 písm. a), odstavců 7 až 9, odstavce 10 písm. b), odstavce 11 písm. b), odstavce 13 písm. a) nebo b) nebo odstavců 18 až 20,

• c) do 2 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 11 písm. a) nebo d),

• d) do 1 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), odstavce 2 písm. b), odstavce 3, odstavce 6 písm. b), odstavce 10 písm. a), odstavce 11 písm. c), odstavce 12 nebo odstavce 13 písm. c), nebo

• e) do 500 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo odstavce 14.“.

Poznámka pod čarou č. 27 se zrušuje.

• 1. V § 34 se odstavec 22 zrušuje.

ČÁST ČTVRTÁ

Změna zákona o zdravotních službách

Čl. IV

Zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění zákona č. 167/2012 Sb., zákona č. 437/2012 Sb., zákona č. 66/2013 Sb., zákona č. 303/2013 Sb., zákona č. 60/2014 Sb., zákona č. 205/2015 Sb., zákona č. 47/2016 Sb., zákona č. 126/2016 Sb., zákona č. 147/2016 Sb., zákona č. 189/2016 Sb., zákona č. 192/2016 Sb., zákona č. 264/2016 Sb., zákona č. 298/2016 Sb., zákona č. 65/2017 Sb., zákona č. 183/2017 Sb., zákona č. 193/2017 Sb., zákona č. 206/2017 Sb., zákona č. 251/2017 Sb. a zákona č. 290/2017 Sb., se mění takto:

• 1. V § 117 odst. 2 se na konci písmene n) slovo „nebo“ zrušuje.

• 1. V § 117 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno p), které včetně poznámky pod čarou č. 56 zní:

• „p) použije při poskytování zdravotních služeb zubní amalgám v rozporu s přímo použitelným předpisem Evropské unie o rtuti^56).

^56) Čl. 10 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/852 ze dne 17. května 2017 o rtuti a o zrušení nařízení (ES) č. 1102/2008.“.